FT.0008.

2012
MAQUINA DE ANESTESIA

1. OBJETO
Esta ficha tcnica tiene por objeto establecer los requisitos, especificaciones y
mtodos de ensayo a los que se debe someter MQUINA DE ANESTESIA necesarios
y establecido para garantizar que este cumpla con las funciones requeridas para
monitorizar al paciente durante el procedimiento quirrgico.
2. DEFINICIONES
CERTIFICADO
DE
CAPACIDAD
DE
ALMACENAMIENTO
Y
ACONDICIONAMIENTO
CCAA
CERTIFICADO
DE
CUMPLIMIENTO
DE
BUENAS
PRCTICAS
DE MANUFACTURA
CCBPM
ETIQUETA

FABRICANTE

MAQUINA
ANESTESIA

DE

REGISTRO SANITARIO

SEGURIDAD
SERVICIO DE SOPORTE

Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, Invima, a los importadores de dispositivos
mdicos, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para
el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de dotacin y
recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, as como la
capacidad tcnica y la calidad de los mismos.
Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, para los fabricantes de dispositivos
mdicos, en el cual se hace constar que el establecimiento fabricante cumple
con las Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos expedidas
por el Ministerio de la Proteccin Social.
Es toda informacin impresa escrita o grfica adherida que acompae el
dispositivo mdico.
Es la persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin, empaque
acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico. El fabricante ser el
responsable del producto final, independientemente que las etapas
mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre, por un
tercero.
Dispositivo concebido originalmente como un aparato, capaz de administrar
gases anestsicos aprovechando la absorcin pulmonar de estos. Con el
tiempo fue evolucionando hacia formas ms sofisticadas de vaporizar lquidos
y paralelamente de control de la funcin respiratoria, la cual como sabemos
se puede ver afectada tanto por el estado anestsico propiamente tal, como
por el acto quirrgico (toracotoma, laparotoma, entre otros) o por
necesidades derivadas del mismo acto (apnea, hiperventilacin, etc.),
adems tiene las capacidades de monitorizacin de las variables
respiratorias, de los niveles anestsicos propiamente tales en el organismo, y
de la hemodinmica del paciente, conformando as una verdadera estacin
de trabajo que permite:
1. Administrar anestesia.
2. Controlar su profundidad.
3. Manejar por completo la respiracin del paciente.
4. Monitorizar todas las variables respiratorias.
5. Monitorizar su propio funcionamiento.
6. Incorporar otras formas de monitorizacin de variados parmetros
necesarios de controlar durante la anestesia general: hemodinmica,
temperatura, transmisin neuromuscular, EEG, entre otras.
Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a
verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico-legales y sanitarios
establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o
jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar,
expender y/o almacenar un dispositivo mdico.
Es la caracterstica de un dispositivo mdico, que permite su uso sin mayores
posibilidades de causar efectos adversos.
Son todas las actividades realizadas para asegurar el buen funcionamiento

TCNICO

3.

del equipo biomdico, involucrando aquellas consideradas como de

mantenimiento preventivo, correctivo y verificacin de la calibracin, entre
otras.

REQUISITOS

3.1. REQUISITOS GENERALES

La maquina de anestesia debe tener un diseo ergonmico y simplificar el flujo de
trabajo, con pantalla tctil para que el personal clnico pueda seleccionar el ajuste de
la ventilacin fcilmente, y permitir invertir menos tiempo en el manejo y ms en el
cuidado al paciente. Adems debe proporcionar una gama de modos de ventilacin
amplia, con medidores de flujo de oxgeno/aire.
Igualmente, este tipo de equipos mdicos estn clasificados de acuerdo a la Regla 6
del decreto 4725 de 2005 as: Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo
quirrgico destinados a un uso transitorio se incluirn en la clase IIa, salvo que:
Se destinen especficamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardiaca o
del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en
cuyo caso, se incluirn en la clase III.
3.2.

REQUISITOS ESPECFICOS

3.2.1. MAQUINA DE ANESTESIA

Descripcin General

Diseo

Maquina con ventilador electrnico integrado para aplicacin de anestesia

inhalatoria incluida la tcnica de flujos bajos, dosificacin del flujo de gases
frescos mecnica con visualizacin electrnica con resolucin de 10 ml.
Medida y dosificacin desde 0,0L/min, incluyendo manmetro para la
presin del sistema de alimentacin central y cilindro de emergencia.
Debe contar con un flujo de seguridad para el paciente
Ventilador controlado electrnicamente.
Modos de ventilacin que incluyan mnimo control volumen, por
presin, SIMV con Presin soporte, respiracin espontanea y manual.
Con sistema Bypass que permita el cambio de la cal sodada sin
suspender la ventilacin al paciente.
Debe tener un sistema incorporado para calefaccin de gases
inspirados que minimice las perdidas de temperatura y optimice el
suministro de anestesia a bajos flujos evitando la condensacin
excesiva.
Debe incluir batera integrada cuya carga garantice funcionamiento
mnimo hasta por una (01) hora, sistema absorbedor de CO2 integrado
con capacidad mnima desde 0,9 litros optimizado para tcnica de
bajos flujos.
Debe incluir alarmas completas de los parmetros de ventilacin,
concentracin inspirada de oxigeno y presiones en va area.
Su monitorizacin debe ser integrada y medir continuamente presiones
pico, media y PEEP.
Las mediciones de volumen debern mostrar volumen minuto, tidal y
frecuencia respiratoria mnimo.
Integrado a la mquina de anestesia debe estar incluido un monitor de
signos vitales montado en un brazo soporte adaptable por el usuario,
que posea un sistema de anclaje y des-anclaje del monitor para
acompaamiento del paciente garantizando monitorizacin continua.
El monitor de signos vitales incluir ECG, anlisis de arritmias,

Funciones

Accesorios

3.2.2.

capnografia, capnometria, anlisis de gases inspirados, espirados,

gases anestsicos y MAC, oximetra de pulso, registro de frecuencia
cardiaca, pulso y respiratoria, temperatura, relajacin muscular, PANI y
presiones invasivas.
El cable de EKG opcionalmente puede tener sus electrodos en serie
para facilidad del usuario.
Los displays de ventilacin y signos vitales deben ser claros a la vista,
intuitivos y retro iluminados o con tecnologa LED, en espaol.
Para prevencin de mezclas hipxicas.
variante para oxigeno, oxido nitroso y aire.
Flush de oxigeno al 100% con flujo.
Capaz de ciclar en ausencia de gases de suministro central o cilindros
de emergencia.
Debe incluir un sistema de intercambio automtico para cambio de
ventilacin manual a controlada y viceversa sin requerir la manipulacin
de vlvulas o palancas o requerir intervencin alguna del usuario.
Limites de alarma ajustable.
Debe incluir un flujometro externo de O2 que permita el suministro de
oxigeno aun con la maquina apagada.
Mesa de documentacin.
Extensin flexible para la bolsa respiratoria. En general el mueble de la
maquina ha de incluir cajones amplios, regleta para toma de red, freno
central con ruedas grandes y rieles estndar para montaje de otros
monitores a futuro.

Certificaciones

3.2.2.1. Certificacin de Garanta Tcnica: Certificacin suscrita por el fabricante o

del distribuidor autorizado en Colombia en donde manifiesta que otorga la
garanta tcnica para amparar el bien, por un tiempo igual o mayor a un (01)
ao, contado a partir de la fecha en la cual se firme el Acta de recibido a
satisfaccin por parte del supervisor, contra posibles defectos de fabricacin,
diseo y/o calidad de los materiales.

3.2.2.2. Certificacin Invima: El oferente deber presentar Registro INVIMA para los
equipos que as lo requieran (acuerdo Decreto 4725 de diciembre 26 del
2005) y/o certificado de no requiere (acuerdo ACTA No 07 de junio 10 del
2009).
3.2.2.3. Certificacin de Capacitacin sin Costo: El proponente deber anexar con
su propuesta un compromiso por escrito debidamente firmado por el
representante legal, en el que se describa el Plan de capacitacin para cada
equipo dentro del grupo o grupos ofertados que incluya capacitacin para el
usuario (operador) y tcnica (dirigida al personal de mantenimiento del
Hospital) as:
Durante el momento de la entrega.
Una vez se ponga en funcionamiento el Hospital
Y en el momento que el interventor del contrato lo solicite por el cambio
del operario durante la vigencia de su garanta.
Los gastos de transporte y estada del tcnico o profesional a cargo de la
capacitacin deber ser asumida por el oferente que adjudique y no por el
usuario final.

3.2.2.4. Certificacin Mantenimiento: Certificacin suscrita por el representante

legal donde haga constar el ofrecimiento para realizar el mantenimiento
preventivo y/o correctivo durante el periodo de garanta estipulado para los
equipos que se solicite, sin costo adicional para la entidad.
3.2.2.5. Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura CCBPM (O su
equivalente en el pas de origen del bien ofertado): Para los fabricantes de
dispositivos mdicos, debe presentar certificacin expedida por el Ministerio
de la Proteccin Social en el cual se hace constar el cumplimiento con las
Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos, no se aceptara
certificados CCBPM expedidos a nombre de un tercero. Para el caso de
Distribuidores Autorizados debe presentar CCBPM del fabricante o el
documento equivalente en el pas de origen del bien ofertado.
3.2.2.6. Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento
CCAA: Los proponentes debern anexar a la propuesta tcnica el Certificado
de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento CCAA, expedido por
el INVIMA en el que conste el cumplimiento de las condiciones sanitarias para
el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad de dotacin y
recurso humano que garanticen su buen funcionamiento, as con la capacidad
tcnica y calidad de los mismos. No se aceptara certificados CCAA expedidos
a nombre de un tercero y ser causal de rechazo de la oferta la no
presentacin del CCAA y quedara inhabilitado para seguir participando.
3.2.2.7. Autorizacin del bien ofertado para que el proponente lo distribuya y/o
comercialice: Los oferentes deben anexar a su propuesta autorizacin por
parte de la casa fabricante donde autoriza en forma expresa y clara al
proponente, para comercializar y/o distribuir los bienes ofertados. Se
aceptaran cadenas de distribucin que cumplan con los requisitos exigidos
por la ley, estas debern estar vigente o con fecha antes del cierre del
proceso.
3.2.2.8. Certificacin personal tcnico: El proponente debe presentar certificado

suscrita por el representante legal, que el personal tcnico encargado del

mantenimiento de cada uno de los grupos ofertados, cuenta con la
capacitacin y es apto para realizar los mantenimientos, adems de la
certificacin del Invima. Sin perjuicio a lo anterior una vez adjudicado el
contrato deber anexar las hojas de vida del personal con la certificacin de
capacitacin y la certificacin Invima.
3.2.2.9. Catlogo y/o ficha tcnica: El oferente deber presentar junto con la oferta
los catlogos y/o fichas tcnicas originales (expedidas por el fabricante),
donde se describan expresa y detalladamente las caractersticas tcnicas de
cada equipo ofertado para la verificacin de todas las especificaciones
requeridas. Si el original se encuentra en otro idioma se debe entregar copia
fiel de la traduccin al espaol.

3.1.

REQUISITOS DE EMPAQUE Y ETIQUETADO

3.1.1. Empaque:
Los sistemas de empaque debern ser tales que conserven el producto sin
deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el contenido. El material y
diseo del contenedor, deber asegurar:
a)

El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en

cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilacin
adecuada;

b)

Un riesgo mnimo de contaminacin durante la apertura del envase y extraccin

del contenido;

c)

Un riesgo mnimo de contaminacin durante el manejo normal, trnsito y

almacenaje;

d)

Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser

fcilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto;

e)

El empaque del producto deber permitir que se distingan los productos

idnticos o similares vendidos a la vez en forma estril y no estril.

3.1.2. Etiquetado:
De acuerdo al tipo de dispositivo mdico y cuando aplique (en los casos
sealados), el etiquetado deber contener lo siguiente:
a)

El nombre genrico o marca y la direccin del fabricante, as como el propsito

previsto y la poblacin de pacientes y usuarios del dispositivo cuando sea del
caso;

b)

En el caso de dispositivos importados, se requiere que la etiqueta, el empaque o

las instrucciones de uso, contengan adems, el nombre y direccin bien sea del
importador en el pas o del representante autorizado por el fabricante;

c)

Datos para que el usuario identifique el dispositivo y cuando sea pertinente, el

contenido de cualquier empaque;

d)

Indicacin del cdigo o nmero de lote (en dispositivos desechables de uso nico)
o el nmero de serie (en los dispositivos que funcionan con electricidad), segn el
caso, que permita las acciones adecuadas para rastrear y conseguir los
dispositivos y componentes desmontables;

e)

Indicacin de la fecha hasta la cual el dispositivo se pueda utilizar con seguridad,

expresado en trminos de ao y mes (en los dispositivos desechables de uso
nico), segn el caso;

f)

En el caso de dispositivos diferentes a aquellos cubiertos en el literal (d) del

presente artculo y segn lo adecuado para el tipo de dispositivo mdico, una
indicacin de la fecha de fabricacin. Esta indicacin se puede incluir en el cdigo
de lote o nmero de serie;

g)

Toda condicin especial para el almacenamiento y/o manipulacin sobre el

empaque exterior;

h) Toda advertencia y/o precaucin que se deba tomar;

i) El funcionamiento que haya propuesto el fabricante y todo efecto secundario no
deseable;
j) La informacin necesaria para verificar si el dispositivo est instalado en forma
adecuada y puede funcionar correcta y seguramente, adems de detalles sobre
la naturaleza y frecuencia de su mantenimiento preventivo, la sustitucin de
elementos de consumo, as como aspectos relacionados con la calibracin
necesaria para que el dispositivo funcione correctamente y con seguridad durante
su vida til; (si aplica)
k) Los detalles de cualquier otro tratamiento o manejo necesario antes de que el
dispositivo se pueda utilizar (tal es el caso de la esterilizacin, montaje final,
calibracin, etc.);
l) Indicacin de que el dispositivo est esterilizado, as como las instrucciones
necesarias en caso de dao del empaque esterilizado y segn el caso, la
descripcin de los mtodos para una nueva esterilizacin;
m) Indicacin de que el fabricante ha especificado que el dispositivo se debe utilizar
slo una vez;
n) Indicacin de que el dispositivo es especficamente para investigaciones clnicas
y/o de funcionamiento previas a su lanzamiento al mercado;
o) Indicacin de que el dispositivo est destinado slo para efectos de presentacin
o demostracin;
p) Si el dispositivo se va instalar o conectar a otros dispositivos o equipos mdicos
con el fin de que funcione segn su propsito previsto, suficientes detalles de sus
caractersticas para identificar el dispositivo o equipo correcto que se deber usar
para obtener una combinacin segura;
q) Si el dispositivo es implantable, informacin concerniente a cualquier riesgo en
particular relacionado con su implantacin; (si aplica)
r) Informacin referente a los riesgos de interferencia recproca planteados por la
presencia razonablemente prevista del dispositivo en el curso de investigaciones
o tratamientos (tal es el caso de la interferencia elctrica por parte de dispositivos
electroquirrgicos o la interferencia de campo magntico de equipos de
resonancia magntica);
s) Si se trata de un dispositivo reutilizable, informacin sobre los procesos
apropiados para permitir la reutilizacin, incluidos limpieza, desinfeccin,
empaque y donde haya lugar, el mtodo de reesterilizacin y cualquier restriccin
del nmero de reutilizaciones. Cuando se trate de dispositivos que deben ser
esterilizados antes de utilizarlos, las instrucciones de limpieza y esterilizacin
deben ser de tal naturaleza, que si se siguen correctamente, el dispositivo cumpla
con los requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los
dispositivos mdicos contemplados en el artculo 4 del presente decreto;
t) Si el dispositivo emite radiaciones con fines mdicos, los detalles de la naturaleza,
tipo, intensidad y distribucin de esta radiacin;

u) Las instrucciones de uso tambin deben incluir, segn el caso, detalles que
permitan al personal mdico dar instrucciones al paciente sobre cualquier
contraindicacin, advertencia o precauciones que deba tomar;
v) Las precauciones que se deben tomar en caso de cambios en el funcionamiento
del dispositivo;
w) Las precauciones que se deben tomar en lo concerniente a la exposicin, en
condiciones ambientales razonablemente previstas, a campos magnticos,
influencias elctricas externas, descargas electrostticas, presin o variaciones
de presin, aceleracin, fuentes de ignicin trmica, proximidad a otros
dispositivos, etc.
3.2.

REQUISITOS DE EMPAQUE Y ETIQUETADO DE EQUIPOS MDICOS

IMPORTADOS
De las etiquetas, rtulos y empaques de los dispositivos mdicos importados.
Las etiquetas, rtulos y empaques de los dispositivos mdicos importados
sern aceptados tal como se hayan establecido en el pas de origen.
El nombre y/o domicilio del importador, el nmero de registro sanitario y/o del
permiso de comercializacin podrn proveerse mediante el uso de sticker,
siempre y cuando su utilizacin no cubra o tape ninguna de la informacin de la
etiqueta.
El producto deber ir acompaado de la informacin necesaria para su
utilizacin con plena seguridad y para identificar al fabricante, teniendo en
cuenta la formacin y los conocimientos de los usuarios potenciales. Esta
informacin estar constituida por las indicaciones que figuren en la etiqueta y
las que figuren en las instrucciones de utilizacin.

4. PROTOCOLO DE RECEPCIN DE BIENES

Recepcin del bien
Emitida la Orden de Compra y teniendo claro los plazos establecidos, se
procede a la preparacin de la recepcin de la maquina de anestesia. Esta
consiste en la coordinacin del personal a cargo dentro de la Unidad de
Equipos (usuario final) para actuar como intermediario entre el Proveedor y el
Servicio Clnico para establecer las fechas adecuadas para la recepcin en
conjunto con la capacitacin e intervencin de soporte tcnico en los primeros
das posterior a la entrega y/o instalacin para el uso adecuado del
equipamiento, en caso de que corresponda a la clasificacin de equipos de
soporte vital.
Lista de Chequeo de Recepcin
Al recibir la mquina de anestesia, se hace un chequeo completo del
equipamiento, para ello se utiliza el formato de recepcin tcnica del
dispositivos mdicos, el cual consiste en verificar que se encuentran todas las
partes ntegras del equipamiento, accesorios, manuales de usuario, manuales
tcnicos, software de instalacin o actualizacin, etc.

Se verifica adems que todas las partes del equipamiento, se encuentre en

ptimas condiciones y no se encuentren daadas, dejando constancia de
cmo se recibi el equipamiento.
Instalacin del bien
Con previa coordinacin del supervisor el proveedor deber realizar la
instalacin y pruebas de funcionamiento del bien, en presencia del funcionario
del servicio clnico, y realizar la verificacin del comportamiento adecuado del
bien.
Acta de Recibo a Satisfaccin
Una vez aprobado la lista de chequeo, se entrega un documento de Acta de
Recepcin Conforme, el cual valida la recepcin conforme de todo el
equipamiento recibido al interior del Hospital (usuario final).
5. APNDICE
MARCO LEGAL
El proceso de adquisicin de la maquina de anestesia est regido mediante:
Ley 100 de 1993, Artculo 245,
Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Proteccin Social sobre dispositivos
mdicos,
Acta 7 de 2009 de Invima equipos y dispositivos que no requieren registro
sanitario.
Resolucin 2434 de 2006 del Invima1