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ENCB-IPN-CC

PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE DE REAS


Cdigo:PCC-VAL-01
Fecha de
elaboracin:
15-oct-2013
EQUIPOS 5 Y 6
ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ

rea:
Validacin

Sustituye a:
NUEVO

REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO

Cdigo del rea:


ALL-010

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AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE REAS


EQUIPOS 5 Y 6

INDICE
GENERALIDADES................................................................................................. 1
OBJETIVO............................................................................................................. 2
ALCANCE............................................................................................................. 2
RESPONSABILIDADES.......................................................................................... 2
DEFINICIONES..................................................................................................... 3
CONDICIONES..................................................................................................... 3
PROCEDIMIENTO................................................................................................. 4
BIBLIOGRAFA...................................................................................................... 6

GENERALIDADES
Actualmente el marco regulatorio que nos rige en Mxico, es la Norma Oficial
Mexicana NOM-059-SSA1-2013 Buenas Practicas de Fabricacin para
establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la
fabricacin de medicamentos, la cual define a un rea asptica como una
zona comprendida dentro de una rea limpia, diseada y construida para
minimizar la contaminacin por partculas viables y no viables, mantenindola
dentro de lmites preestablecidos y a un rea limpia como un rea diseada,
construida y mantenida con el objeto de tener dentro de lmites el nmero de
partculas viables y no viables en superficies y medio ambiente.
Dentro de los productos estriles existen factores que pueden alterar su
calidad como son:

Proveedores
Equipo
Producto
Documentacin
Sistemas crticos
Personal

Procedimientos
Procesos
Sistemas de computo
Edificios
Mtodos analticos

Equipo
Personal

Proceso
Sanitizacin inadecuada

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Material de empaque
Aire
Materia prima
Limpieza inadecuada
Almacenaje
La contaminacin es otro factor que altera la calidad de los productos estriles
y algunas de las causas son:

Es por eso que se debe realizar la calificacin del rea de fabricacin, la cual
debe cumplir con los estndares de calidad establecidos para garantizar la
seguridad y efectividad del producto fabricado. Es indispensable tambin
calificar al personal, debido a que es el principal factor de riesgo si no est
debidamente capacitado adems se considera la principal fuente de
contaminacin ya que mantiene un contacto directo con el producto.
La contaminacin por material microbiano se elimina por medio de procesos de
esterilizacin validados que aseguren la confiabilidad del proceso, y los
materiales no viables por medio de filtros HEPA que se clasifican por su nivel de
retencin de partculas.
Toda las rea debern estar diseada con un acabado sanitario curvatura
techo-pared-piso, puertas y ventanas de vidrio con marco de aluminio y un
difusor de aire en el rea de llenado.
OBJETIVO
Verificar que las reas aspticas, as como las instalaciones del laboratorio de
control de calidad, estn en conformidad con los requerimientos de los
organismos oficiales y guas de validacin de tal forma que se brinde seguridad
al personal, producto y medio ambiente; que permita un mantenimiento y
limpieza adecuados, un flujo adecuado de personal y materiales, se eliminan
riesgos de contaminacin y no se afecte la calidad de los productos.
ALCANCE
Aplica a las reas del laboratorio de control de calidad y reas aspticas.
RESPONSABILIDADES
Lab. De Control de Calidad: Verificar que se realice la calificacin de reas
aspticas de acuerdo a la metodologa especificada.
Coordinadores: Supervisar y verificar al personal operativo que este
aplicando adecuadamente los lineamientos establecidos en el protocolo para la
evaluacin de las reas.

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Personal operativo: ejecutar las pruebas de campo correspondientes y la


aplicacin del protocolo, para verificar si cumple con los lineamientos de
seguridad e higiene establecidos en las BPF.

DEFINICIONES
Acabado sanitario: Terminacin que se le da a las superficies interiores de las
reas, con la finalidad de evitar la acumulacin de partculas viables y no
viables, y facilitar su limpieza.
rea: Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseados y construido bajo
especificaciones definidas, delimitados por paredes, techo, piso y acceso.
rea limpia: rea diseada, construida y mantenida con el objeto de tener
dentro de lmites el nmero de partculas viables y no viables, en superficies y
medio ambiente.
rea asptica: Zona comprendida dentro de un rea limpia, diseada y
construida para minimizar la contaminacin, mantenindola dentro de lmites
preestablecidos.
rea critica asptica: Zona dentro del rea asptica en la cual el producto, los
recipientes y/o los dispositivos de cierre esterilizados, estn expuestos al medio
ambiente.
Asepsia: Serie de procedimientos o actuaciones dirigidas a impedir la llegada
de los microorganismos patgenos a un medio asptico (libre de
microorganismos patgenos), es decir, se trata de impedir la contaminacin.
rea gris: rea en la cual el personal no est en contacto con el producto sin
envase primario y debern contar de ser posible con una inyeccin-extraccin
de aire acondicionado.
Calificacin de instalacin: Verificacin documentada de que todos los aspectos
de instalacin cumplen con los requerimientos de las Buenas Prcticas de
Fabricacin (BPF), para garantizar condiciones reproducibles en la fabricacin
de productos biolgicos y reactivos.
Limpieza: Procedimiento fsico-qumico encaminado a arrastrar cualquier
material ajeno del objeto que se pretende limpiar.
Contaminacin: Presencia de entidades fsicas, qumicas y/o biolgicas
indeseables.
Contaminacin cruzada: Presencia de entidades fsicas, qumicas y/o biolgicas
indeseables, procedentes de otros procesos de fabricacin.

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Esclusa de aire: Lugar cerrado, con dos o ms puertas, que se interponen entre
dos o ms habitaciones que sean: Diferente grado de limpieza, control de flujo
de aire, etc.
CONDICIONES

Contar con personal capacitado para la calificacin de reas


Contar con documentos de verificacin de reas
Poseer los planos de las reas a calificar
Contar con el instrumental y/o material necesario para calificar (vernier, flexometro, termopares,
medidores de la humedad)

PROCEDIMIENTO
Material

Luxmetro
Flujometro
Decibelmetro
Flexometro
Termmetros
Voltimetro

Verificacin de documentacin
Revisarla siguiente documentacin est presente en el rea:

PNO para la elaboracin de procedimientos normalizados de operacin


PNO de vestido de uniforme de reas aspticas
PNO de limpieza y sanitizacin de reas aspticas
PNO de comportamiento y trabajo en reas aspticas
PNO para la elaboracin de reportes de calificacin
PNO para la elaboracin de protocolos de calificacin de equipo
PNO para la elaboracin de protocolos de calificacin de reas
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prcticas de
fabricacin de medicamentos.
NORMA Oficial Mexicana NOM-025-STPS-2008, Condiciones de
iluminacin en los centros de trabajo.
NORMA Oficial Mexicana NOM-028-STPS-1994, Seguridad- Cdigo de
colores de identificacin de fluidos conducidos en tuberas.
Conforme al Anexo 1A

Verificacin de diseo y construccin


1. Ubicacin del equipo presente en el rea de acuerdo a lo indicado en los
planos del cuarto correspondiente.
2. El rea le permita a los equipos que se encuentran en ella estar
protegidos del polvo flujo de personal y materiales.

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3. Se debe contar con los planos actualizados de la planta, as como con


diagrama del flujo del material, del personal y del proceso.
4. Las reas deben poseer el tamao, diseo y construccin para efectuar
las operaciones correspondientes.
5. Las superficies internas deben contar con acabados sanitarios.
6. Conforme anexos 2, 2A, 3, 3A, 4, 5,

Verificacin de acabados
1. Tipo de recubrimiento de las paredes (materiales, pintura, paredes lisas)
2. Existencia de ngulos de las paredes
3. Evaluacin estructural de las paredes, techos y pisos que no presenten
evidencia fsica de dao, como un mal terminado en las curvaturas,
bordes salientes, depresiones, fisuras.
4. Puertas y ventanas fabricadas de material que previenen la
contaminacin del rea, la calidad del aire es apropiada para la
clasificacin del rea.
5. Conforme anexos 1B y 1C
Verificacin de servicios
1. Servicio elctrico identificado conforme al voltaje y libre de polvo.
2. Las presiones diferenciales del aire estn balanceadas de tal forma que
eviten cualquier tipo de contaminacin.
3. La humedad relativa debe estar entre el 45 y 70%.
4. Los sanitarios y vestidores deben estar alejados del rea asptica
5. Se deber contar con un sistema de aguas negras independiente del
drenaje pluvial.
6. La temperatura de be estar entre los 18-25 C
7. Las instalaciones de ductos de ventilacin, lneas de energa elctrica, y
otros servicios inherentes a las reas de fabricacin, deben encontrarse
ocultas o fuera de stas.
8. Las tuberas deben estar identificadas con base en el cdigo de colores
de la NOM-028-STPS-1994.
9. Funcionamiento de los servicios disponibles. (Agua, luz, electricidad,
etc.)
10.Conforme anexos 9, 14, 15, 16, 17, y 17A
Verificacin de sistemas de seguridad
1. Identificar rutas de evacuacin de acuerdo a los planos

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2. La identificacin visual de los extintores debe ser facilitada mediante la


acertada eleccin de los colores de fondo sobre los cuales se disponen
aquellos y la colocacin de carteles, as como tambin las seales
luminosas o fosforescentes, acerca de su ubicacin, son convenientes.
3. Cdigo de colores
CUADRADO sobre la pared, arriba del equipo lo suficientemente
alto como para ser visto por sobre los obstculos circundantes y
desde cierta distancia.
FRANJA de 0,05 m de ancho sobre el piso, alrededor del equipo,
dejando 0,20 m libres a cada costado y 0.50 m libres al frente.
RECTNGULO sobre la pared, abarcando 0,20 m alrededor, en todo
sentido.
Nota: La manija superior del extintor debe estar a 1,70 m del piso.
4. Los extintores deben estar estratgicamente distribuido e identificados.
5. Conforme anexos 7A
Verificacin del nivel de iluminacin:
1. Evaluacin de contactos elctricos.
De acuerdo a las necesidades de voltaje de los equipos y aparatos
electicos.
2. Evaluacin de lmparas con respecto a su iluminacin.
Iluminacin adecuada (no parpadeantes, no fundido y que no
exista sitio sin iluminacin)
3. Buen funcionamiento de puerta
Abrieran y cerraran con facilidad de manera correcta
4. Identificacin de reas lejos de luz solar directa.
5. Conforme anexos 10
Verificacin de mantenimiento y construccin
6. Programas de calificacin de reas
7. Programas de calibracin de dispositivos
8. Programa de revisin y reparacin de tuberas
9. Programa de revisin y reparacin de paredes y acabados
10.Protocolo para la prevencin de la presencia de insectos y animales
BIBLIOGRAFA
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2006, Buenas prcticas de
fabricacin para establecimientos de la industria qumico farmacutica
dedicados a la fabricacin de medicamentos.
NORMA Oficial Mexicana NOM-028-STPS-1994, Seguridad- Cdigo de
colores de identificacin de fluidos conducidos en tuberas.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-025-STPS-2008. Condiciones de
iluminacin en los centros de trabajo.

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RD. 1591/2009 Captulo I Art. 2 que traspone a la legislacin espaola la


directiva 2007/47 que modifica a la 93/42/CEE
Edusfarm, revista de educacin superior en Farmacia. Nm. 4,
2009.Facultad de Estudios Superiores Zaragoza, Universidad Nacional
Autnoma de Mxico.
Cervantes M., Gmez C., et al. (2003) Tpicos selectos de tecnologa
farmacutica. Validacin de procesos. Mxico: Asociacin Farmacutica
Mexicana A.C., 2003: 14-17
International Organization for Standarization. ISO 14644-1:1999
Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 1:
Classification of air cleanliness.
NORMA IRAM 10005 "CODIGO DE COLORES"
Edusfarm, calificacin de un rea asptica de uso docencia en la planta
piloto farmacutica de la fes-zaragoza UNAM.

ANEXO 1A

VERIFICACIN DE LA DOCUMENTACIN TCNICA Y PROCEDIMIENTOS


NORMALIZADOS DE OPERACIN

Tipo de documento:_______
______________________________________________________________________
Ttulo:___________________________________
_____________________________________________________
Cdigo:____ ______________Emisin/revisin:____________________________Fecha:
______________________
Discrepancia del original:___
_____________________________________________________________________
Ubicacin original:_____________ ___________________Copia anexada
(Si/No):_____________________________
El documento est vigente?____ __________________ El documento esta actualizado?
___________________
Observaciones:________________________________________________________________________________
___

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Tipo de documento:_______________________________________________________________________________
Titulo:__________________________________________________________________________________________
Cdigo:______________Emisin/revisin:_________________________________Fecha:______________________
_
Discrepancia del original:__________________________________________________________________________
Ubicacin original: _________________________________ Copia anexada (Si/No):___________________________
El documento est vigente?_______________________ El documento esta actualizado?____________________
Observaciones:__________________________________________________________________________________

En caso necesario usar hojas adicionales que debern ser numeradas consecutivamente.

Reportar cualquier desviacin encontrada durante la calificacin.


Elaborado por: ______________________________

Fecha:

__________

Revisado por: __ _____________________________

Fecha: _

______

ANEXO 1B

rea:

VERIFICACIN DOCUMENTAL DE LOS ACABADOS, CURVAS SANITARIAS Y MATERIAL DE UNION


Fecha de verificacin:

Tipo de acabado

( ) Prefabricado

( ) in si tu
ACABADOS EN
PISOS
SI

Existe cuarto muestra de instalacin de


acabados, curvas sanitarias y uniones?
Se anexa hoja tcnica de
especificacin de los acabados?
Se cuenta con el procedimiento o
instalacin de colocacin e instalacin
de los acabados?

NO

MUROS
SI

NO

TECHOS
SI

NO

CURVAS
SANITARIAS
SI

NO

MATERIAL DE
UNIN
SI

NO

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Se cuenta con muestra fsica o


fotografa del acabado, curva sanitaria o
material de unin?
Se cuenta con resultados de pruebas
realizadas de resistencia a agentes
limpiadores, sanitizantes y al agua?
CRITERIOS DE ACEPTACIN
1.
2.
3.
4.
5.

Para reas nuevas deber existir un cuarto muestra zona similar previo a la instalacin de las curvas y acabados sanitarios.
Se deber contar con las especificaciones (hojas tcnicas) de los acabados, curvas sanitarias y material de unin a utilizar en
muros, pisos, techos y curvas sanitarias.
Se deber contar con el procedimiento o instrucciones de colocacin e instalacin de los acabados y curvas sanitarias as como
del material de unin a utilizar en muros, pisos, techos y curvas sanitarias.
Se deber contar con muestra fsica fotografa del acabado, curva sanitaria y material de unin en piso, muros, techos y curvas
sanitarias.
Se deber contar con certificados resultados de las pruebas realizadas de resistencia a agentes limpiadores, sanitizantes y al
agua.

Observaciones:

Elaborado por: ___________________________________________________

Fecha: ___________________

Revisado por: ______________________ _____________________________

Fecha: ___________________

ANEXO 1C
VERIFICACIN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LOS ACABADOS, CURVAS
SANITARIAS Y MATERIAL DE UNIN

rea:

Fecha de verificacin:

13.marzo.2010

ACABADOS EN
PISOS
MUROS

TIPO
FABRICANTE
PROVEEDOR
MATERIAL

TECHOS

CURVAS SANITARIAS

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CARACTERSTICAS
TCNICAS

CRITERIOS DE ACEPTACIN
1.

Los acabados y curvas sanitarias pueden ser de dos tipos: Prefabricados o de fabricacin in situ y
deben de ser homogneos y continuos.

2.

El material con el que estn construidos los acabados deben ser durables, resistentes a agentes
limpiadores, sanitizantes y al agua y resistentes contra incendios.

3.

Los acabados y curvas sanitarias deben ser lisos, de fcil limpieza.

4.

El acabado de los pisos deber ser de material antiderrapante y antiesttico.


Reportar cualquier desviacin encontrada durante la calificacin.

Observaciones:

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

ANEXO 2
VERIFICACIN DE LA CONSTRUCCIN
VERIFICACIN DE:

Equipos ouccin
Acces Constr Diseo

Diseo:
La planta de acondicionamiento debe estar diseada, construida
y conservada de acuerdo con las operaciones que en ella se
efecten. Su diseo y construccin debe permitir su limpieza,
La construccin de la instalacin debe cumplir con los planos
arquitectnicos,
sistemas
crticos
e
hidrulicos
y
especificaciones.
El acceso del personal a la planta, laboratorio o reas deber ser
seguro y controlado de acuerdo a un procedimiento que describa
las medidas de seguridad.
Se debe tener una lgica en la ubicacin de los equipos y
materiales para evitar la contaminacin cruzada y se reduzca el
riesgo de omisin y aplicacin errnea de cualquiera de las
operaciones de fabricacin o control.

RESULTADO

CUMPLE /
NO CUMPLE

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externa reas
Sanitarios Vestidores y

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Las reas destinadas como vestidores y sanitarios deben estar


en lugares de fcil acceso y en correspondencia con el nmero
de trabajadores. Los servicios sanitarios no deben comunicarse
directamente ni localizarse en vas de paso con las reas de
Acondicionamiento o almacenamiento y deben estar provistos
de: ventilacin, agua fra y caliente, lavabos, mingitorios e
inodoros.
Acondicionamiento El rea de mantenimiento, as como el
comedor deben estar separados fsicamente de las reas de y
almacenes.

Elaborado por:

Revisado por:

Fecha:

Fecha:

Cdigo del rea:


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ANEXO 2 (continuacin)
VERIFICACIN DE LA CONSTRUCCIN
VERIFICACIN DE:

nicadores Intercomu
evacuaci Rutas de aire Sistema de Instalaciones

RESULTADO

Servicios:
Las instalaciones de ductos de ventilacin, lneas de
energa elctrica y otros servicios inherentes a las reas
de Acondicionamiento deben encontrarse ocultas o fuera
de estas, asimismo todas las tuberas debern estar
identificadas basndose en el cdigo de colores de la
norma correspondiente vigente. Las lneas de energa
Las reas de Acondicionamiento y pasillos internos de las
mismas deben contar con aire filtrado diseados de tal
forma que permita un balanceo adecuado de presiones
diferenciales que eviten la contaminacin del producto,
debern contar con indicadores de presin diferencial.

Seguridad:

Dentro de las reas deben existir rutas de evacuacin


sealadas, extintores estratgicamente distribuidos,
vigentes e identificados.
La planta de acondicionamiento debe contar con salidas
Las reas deben estar provistas de sistemas de
intercomunicacin a manos libres

Conservacin:
Todo edificio e instalacin utilizada en la fabricacin, control,
empaque, almacenamiento y manejo de productos qumicos se
deber mantener limpia, ordenada.

Mantenimiento:

Todo edificio e instalacin utilizada en la fabricacin, control,


empaque, almacenamiento y manejo de productos qumicos se
deber mantener en buen estado a travs de un programa de
mantenimiento preventivo y/o correctivo que permita su utilizacin.

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

ANEXO 3A
INSPECCIN DE ACABADOS SANITARIOS
rea::

Fecha de verificacin:

Nombre del cuarto:

Cdigo del cuarto:

CUMPLE / NO
CUMPLE

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CUMPLE/
NO CUMPLE
Punto a verificar

Aspecto

Piso
Muros
Techo

CRITERIO DE ACEPTACIN

OBSERVACIONES

El aspecto de los acabados


debe ser liso, homogneo y
uniforme, libre de fisuras,
grietas, manchas, bordes,
rugosidades, burbujas de
aire y sin desprendimiento
del acabado.

Color

Piso
Muros

El color del acabado deber


ser claro y homogneo.

Techo

Acabado

Piso
Muros

El acabado deber ser liso,


fcil de limpiar, durable,
impermeable.

Techo

Segurida
d

Piso

El acabado de los pisos


deber ser de material
antiderrapante.

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

ANEXO 3A (continuacin)
INSPECCIN DE ACABADOS SANITARIOS
rea:

Fecha de verificacin:

Nombre del cuarto:

Cdigo del cuarto:

Punto a
verificar

CUMPLE/
CRITERIO DE ACEPTACIN

OBSERVACIONES

NO CUMPLE

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apagadore Contactos, Lmparas Mobiliario


s

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El mobiliario debe ser de


material sanitario, sin daos
no deber presentar
oxidaciones ni
desprendimiento de pintura.
Las lmparas de las reas de
Acondicionamiento y control
deben estar diseadas y
construidas de tal forma que
eviten la acumulacin de polvo
y permitan su limpieza. Deben
contar con cubierta protectora
Los contactos y apagadores
debern estar en buenas
condiciones, ser de tipo
sanitario, debern estar a
pao al muro e identificados.

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

ANEXO 4A
INSPECCIN DE CURVAS SANITARIAS
rea:

Fecha de verificacin:

Nombre del cuarto:

Cdigo del cuarto:


Resultado de la verificacin de la curvatura Cumple / No cumple

Punto a
verificar

Criterio de aceptacin
Piso-Muro

Muro-Muro

Muro-Techo

Muro-PisoMuro

Muro-TechoMuro

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Aspecto

El aspecto del acabado de


la curva deber ser liso,
homogneo, uniforme, libre
de fisuras, grietas,
manchas, bordes,
rugosidades, burbujas de
aire y sin desprendimiento
del acabado.

Color

El color del acabado deber


ser claro y homogneo.

Radio

El radio de la curva deber


ser mnimo de 0.5
pulgadas.

Acabado

El acabado deber ser liso,


fcil de limpiar, durable e
impermeable.

Unin

Las curvas debern estar a


pao con los muros, techo y
piso.
Las curvas fabricadas in si
tu
Debern ser continuas a
muros, techo y piso

rea:
Validacin

Sustituye a:
NUEVO

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Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

Cdigo del rea:


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ANEXO 5
INSPECCIN DE ACABADOS SANITARIOS EN VENTANAS
rea:

Fecha de verificacin:

VENTANA

UBICACIN

Cdigo del Cuarto

INSTALACIN

SELLADO

Las ventanas deben ser fijas.

El sellado de los marcos de


las ventanas con los muros
debe ser con un material
resistente,
flexible
y
aplicado de tal manera que

MATERIAL DE CONSTRUCCIN
El material de construccin de las
ventanas y marcos deber ser de
material sanitario (vidrio (doble),
acero inoxidable aluminio), sin
daos.

Los marcos de las ventanas


deben estar a pao con los
muros

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PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE DE REAS
Cdigo:PCC-VAL-01
Fecha de
elaboracin:
15-oct-2013
EQUIPOS 5 Y 6
ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ

rea:
Validacin

Sustituye a:
NUEVO

REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO

Cdigo del rea:


ALL-010

Pgina 16 de 36

AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

no
presenten
poros,
burbujas, bordes y grietas.

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

ANEXO 6A
INSPECCIN DE ACABADOS SANITARIOS EN PUERTAS
Fecha de
verificacin:

rea:

PUERTA

UBICACIN

Cdigo del
Cuarto

MATERIAL DE
CONSTRUCCIN
El
material
de
construccin
de
las
puertas deber de ser de
material sanitario (Acero

HERRAJES Y
BISAGRAS

Los
herrajes
debern ser de
material sanitario.

INSTALACIN

SELLADO

Las puertas debern


ajustar con el marco
por los tres cantos y
debern estar a pao

El sellado de los
marcos de las puertas
con los muros debe ser
con un material flexible

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Cdigo:PCC-VAL-01
Fecha de
elaboracin:
15-oct-2013
EQUIPOS 5 Y 6
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rea:
Validacin

Sustituye a:
NUEVO

REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO

Cdigo del rea:


ALL-010

Pgina 17 de 36

AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

con los muros.


inoxidable,
vidrio,
aluminio), de acabado liso
impermeable,
continuo,
libre de manijas y de fcil
limpieza y sin daos.

Los
pernos
debern
estar
empotrados.

El abatimiento en
reas clase A y B
deber ser de 180.

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

y aplicado de tal
manera que no queden
poros, burbujas, bordes
y grietas

ANEXO 7A
VERIFICACIN DE NIVELES DE LUMINACIN
rea:

Fecha de verificacin:

Nombre y cdigo del Cuarto

Nmero
Nivel de Iluminacin
de
Nmero
( LUX )
locacione
de
s o zonas
lmpara
de
Especificad
s
Resultado
muestre
o
o

Cumple / No
cumple

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rea:
Validacin

Cdigo:PCC-VAL-01
Fecha de
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15-oct-2013
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Sustituye a:
NUEVO

Cdigo del rea:


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REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO

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AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

Criterios de aceptacin

Las reas de fabricacin deben estar iluminadas, especialmente donde se efectan los
controles en lnea de Acondicionamiento.

Luxmetro de Soluciones Prcticas Farma: IAM-C28097/10.

Baos, vestidores, pasillos, escaleras y almacenes con poco movimiento:


Mnimo 50 luxes
Almacenes con mucho movimiento, reas de fabricacin y acondicionamiento y control:
Mnimo 200 luxes
Oficinas y aulas:
Mnimo 300 luxes

Localizacin de puntos de muestreo en plano E-06 Sistema de alumbrado, Bodega 03, Planta baja
Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

ANEXO 8A
PRUEBAS ADICIONALES
rea:

Acondicionamiento

Cuarto

Difusor
No.

Fecha de verificacin:

Posicin Difusor
1

Promedio
4

Ectraccin
E1

E2

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rea:
Validacin

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Fecha de
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15-oct-2013
EQUIPOS 5 Y 6
ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ

Sustituye a:
NUEVO

REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO

Cdigo del rea:


ALL-010

Pgina 19 de 36

AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

Observaciones:

La informacin anterior es slo informativa y no trasciende al cumplimiento de aspectos


normativos.

Anemmetro de Soluciones Prcticas Farma: IAM-C28099/10

D-n = Difusor. En = Extractor

El esquema de localizacin de puntos evaluados se encuentran en la pgina 33 del


presente reporte.

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

ANEXO 8B
PRUEBAS ADICIONALES
rea:

Acondicionamiento

Fecha de verificacin:

13.marzo.2010

Temperatura y Humedad Relativa

Cuarto

Temperatu
ra (C)
Inicial

Humedad
Relativa
(%)
Final

Temperatu
ra (C)
Inicial

Humedad Relativa (%)

Final

Inicial

Final

Inicial

Final

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Fecha de
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Validacin

Sustituye a:
NUEVO

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Cdigo del rea:


ALL-010

AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

Presin Diferencial (pulg de agua)


Cuarto

Relacin

IAM-C28100/10
(SPFarma)

(Sanimaquila)

Elaborado
por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

Pgina 20 de 36

Ruido (dB)
Promedio (*)

Anexo 9
VERIFICACIN DE SERVICIOS
rea:

Fecha de verificacin:

Especificacin
Las reas de acondicionamiento deben contar con
indicadores de presin diferencial.
El Laboratorio cuenta con los servicios necesarios para su

Cumple( Si / No )

Observaciones

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rea:
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NUEVO

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Cdigo del rea:


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AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

operacin
Las instalaciones de ductos de ventilacin, lneas de energa
elctrica y otros servicios inherentes a las reas de fabricacin deben
encontrarse ocultas o fuera de stas. Su ubicacin y diseo debe ser
tal, que permita su mantenimiento. Deben de estar identificados.
Las tuberas fijas deben estar identificadas, en base al cdigo
de colores de la NOM-028-STPS-1994 para servicios generales.
Debe contar con sistemas de descarga de aguas residuales.
Si los drenajes estn conectados directamente a una coladera
o alcantarilla, deben tener una trampa o algn dispositivo que evite
contaminacin.

Observaciones:

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

Anexo 10
SEGURIDAD
rea:

Fecha de verificacin:

Especificacin
Los
extintores
deben
distribuidos e identificados.

estar

Cumple( Si / No )
estratgicamente

Pgina 21 de 36

Observaciones

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rea:
Validacin

Sustituye a:
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Cdigo del rea:


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AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

Deben existir sealamiento de rutas de evacuacin.


Las
salidas
de
emergencia
deben
estar
estratgicamente distribuidas, identificadas, libres de
obstculos y presentar un sistema adecuado de
apertura.
Se deben contar con un dispositivo de seguridad que
indique, en donde existen dobles puertas, (como en los
pasos de materiales, de equipos y de personal), si
alguna de las puertas est abierta, para evitar que
estas puedan ser operadas simultneamente.
Las reas limpias deben estar provistas de sistemas de
intercomunicacin adecuado con el rea circundante
y/o con cualquier otra rea que se considere pertinente.
Las condiciones de trabajo (temperatura, vibraciones,
humedad, ruido, polvo, etc.) no deben influir
negativamente directa o directamente en el operador,
instalaciones o en el producto.

Observaciones:

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

Anexo 11
MANTENIMIENTO Y CONSERVACION
rea:

Fecha de verificacin:

Especificacin

Cumple( Si / No ) Observaciones

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Fecha de
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rea:
Validacin

Sustituye a:
NUEVO

Cdigo del rea:


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REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO

AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

Todo
edificio
e
instalacin
utilizada
en
acondicionamiento, empaque, almacenamiento y
manejo de productos se deber mantener en buen
estado a travs de su mantenimiento preventivo y/o
correctivo que permita su utilizacin.

Todo
edificio
e
instalacin
utilizada
en
acondicionamiento, empaque, almacenamiento y
manejo de productos se deber mantener limpia,
ordenada y conservar en buen estado.

Observaciones:

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

Anexo 12
DESVIACIONES

Desviacin Nmero:
Departamento/rea:

Pgina 23 de 36

Del Anexo:
Fecha:

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rea:
Validacin

Sustituye a:
NUEVO

Cdigo del rea:


ALL-010

REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO

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AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

Accin correctiva:

Fecha de Cumplimiento:

Responsable:

Registrado por:

Observaciones:

Desviacin Nmero:

Del Anexo:

Departamento/rea:

Fecha:

Accin correctiva:

Fecha de Cumplimiento:

Responsable:

Registrado por:

Observaciones:

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

ANEXO 13
CLASIFICACIN DE REAS
Fuente: NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prcticas de fabricacin para
establecimientos dedicados a la fabricacin de dispositivos mdicos.

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PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE DE REAS
Cdigo:PCC-VAL-01
Fecha de
elaboracin:
15-oct-2013
EQUIPOS 5 Y 6
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rea:
Validacin

Sustituye a:
NUEVO

REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO

ANEXO 14
NIVELES DE RUIDO

Cdigo del rea:


ALL-010

Pgina 25 de 36

AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

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PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE DE REAS
Cdigo:PCC-VAL-01
Fecha de
elaboracin:
15-oct-2013
EQUIPOS 5 Y 6
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Nombre cdigo del


Cuarto

rea:
Validacin

REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO

Nmero de
locaciones o
zonas de
muestreo

PED-03
PRODUCCIN
ENTRADA
DESVESTIDO
PEV-04
PRODUCCIN
ENTRADA VESTIDO
PEI-05
PRODUCCIN
ENTRADA INGRESO
1
ALL-10
AREA DE LLENADO

Sustituye a:
NUEVO

Cdigo del rea:


ALL-010

Pgina 26 de 36

AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

Nivel de SONIDO
Cumple / No
cumple

(dB)
Especificado

90 dB(jornada
de 8horas)

90 dB(jornada
de 8horas

90 dB(jornada
de 8horas

90 dB(jornada
de 8horas

Resultado

Criterios de aceptacin
Lmites mximos permisibles de exposicin: establece los lmites mximos permisibles de exposicin de
los trabajadores a ruido estable, inestable o impulsivo durante el ejercicio de sus labores, en una jornada
laboral de 8 horas, segn se enuncia en la tabla a.1. (Norma oficial mexicana nom-011-stps-2001, condiciones
de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se genere ruido.)
TABLA A.1 LIMITES MAXIMOS PERMISIBLES DE EXPOSICION
NER (nivel de exposicin a ruido)

TMPE (tiempo de exposicin)

90 dB(A)

8 HORAS

93 dB(A)

4 HORAS

96 dB(A)

2 HORAS

99 dB(A)

1 HORA

102 dB(A)

30 MINUTOS

105 dB(A)

15 MINUTOS

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PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE DE REAS
Cdigo:PCC-VAL-01
Fecha de
elaboracin:
15-oct-2013
EQUIPOS 5 Y 6
ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ

rea:
Validacin

Sustituye a:
NUEVO

REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO

Cdigo del rea:


ALL-010

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AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

ANEXO 15
NIVELES VOLTAJE

Nombre cdigo del Cuarto

Nmero de
locaciones o
zonas de muestreo

Nivel de Voltaje
Cumple / No cumple

( volts )
Especificado

Resultado

PED-03 PRODUCCIN ENTRADA


DESVESTIDO

PEV-04 PRODUCCIN ENTRADA


VESTIDO

PEI-05 PRODUCCIN ENTRADA


INGRESO 1
ALL-10
AREA DE LLENADO
Elaborado
por:

Fecha:

Revisado
por:

Fecha:

Elaborado
por:
Revisado
por:

Fecha:
Fecha:

ENCB-IPN-CC
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE DE REAS
Cdigo:PCC-VAL-01
Fecha de
elaboracin:
15-oct-2013
EQUIPOS 5 Y 6
ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ

rea:
Validacin

Sustituye a:
NUEVO

Cdigo del rea:


ALL-010

REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO

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AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

ANEXO 16
CALIFICACIN DE LA INSTALACIN

CODIGO DE CUARTO
CUMPLE/NO CUMPLE

Criterio de aceptacin

VERIFICACIN DE LA DOCUMENTACIN Y
ESPECIFICACIONES DE ACABADOS Y CURVAS
SANITARIAS

PED-03

PEV-04

Planos: Se deber contar con planos arquitectnicos y de


servicios actualizados y cumplir con las especificaciones
tcnicas y de ingeniera segn sea el caso.
Diagramas: Se deber contar con diagramas en los que
se indique el flujo de materiales, de personal y de
proceso el cual deber ser lo ms sencillo posible para
evitar la contaminacin cruzada.
PNOS: Se deber contar con PNOs necesarios para
mantener la planta en condiciones adecuadas.

Acabados y curvas sanitarias: Se deber contar con las


descripciones y especificaciones de los acabados y
curvas sanitarias o registros de pruebas realizadas.

Elaborado
por:
Revisado
por:

Fecha:
Fecha:

PEI-05

ALL-10

ENCB-IPN-CC
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE DE REAS
rea:
Validacin

Cdigo:PCC-VAL-01
Fecha de
elaboracin:
15-oct-2013
EQUIPOS 5 Y 6
ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ

Sustituye a:
NUEVO

Cdigo del rea:


ALL-010

REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO

Pgina 29 de 36

AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

ANEXO 17
PRUEBAS ADICIONALES: TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA
Fuente: NOM-059-SSA1-2006, Buenas Prcticas de fabricacin para Establecimientos de la Industria Qumico
Farmacutica dedicados a la Fabricacin de Medicamentos, publicada el 22 de diciembre de 2008
Temperatura (C)

Cuarto

ESPECIFICACIONES

PED-03
PRODUCCIN ENTRADA DESVESTIDO
PEV-04
PRODUCCIN ENTRADA VESTIDO
PEI-05
PRODUCCIN ENTRADA INGRESO 1
ALL-10
AREA DE LLENADO

Inicial

Final

Humedad Relativa (%)


Inicial

Final

18C a 25C
30 a 65% HR

ANEXO 17-B
PRUEBAS ADICIONALES: VELOCIDAD DE FLUJO Y CAMBIO DEAIRE POR HORA
POR CUARTO (ALL-10)

FILTRO
No.

POSICIN FILTRO
ESPECIFICACIN

PROMEDIO

VOLUMEN

PARED 1
PARED 2

Largo: 6.94 m

MODULO 1

Ancho: 7.30 m

MODULO 2
MODULO 3
MODULO 4
MODULO 5

35 54 m/s

Altura: 2.70 m

Volumen: 136.8
m3

MODULO 6

Elaborado
por:

Fecha:

Revisado
por:

Fecha:

CA/H

ENCB-IPN-CC
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE DE REAS
Cdigo:PCC-VAL-01
Fecha de
elaboracin:
15-oct-2013
EQUIPOS 5 Y 6
ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ

rea:
Validacin

Sustituye a:
NUEVO

Cdigo del rea:


ALL-010

REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO

Pgina 30 de 36

AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

ANEXO 17-C
PRUEBAS ADICIONALES: CONTEO DE PARTCULAS NO VIABLES POR
CUARTO (ALL-10)
FILTRO
No.

POSICIN FILTRO
ESPECIFICACIN

PROMEDIO

PARED 1
(LOC 201)
PARED 2
(LOC 205)
MODULO 1
(LOC 201)

Condiciones estaticas

MODULO 2
(LOC 203)

(0.55 m)

MODULO 3
(LOC 203)
MODULO 4

3 520

(LOC 203)
MODULO 5
(LOC 204)
MODULO 6
(LOC 204)

Elaborado
por:
Revisado
por:

Fecha:
Fecha:

RESULTADO

ENCB-IPN-CC
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE DE REAS
Cdigo:PCC-VAL-01
Fecha de
elaboracin:
15-oct-2013
EQUIPOS 5 Y 6
ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ

rea:
Validacin

Sustituye a:
NUEVO

Cdigo del rea:


ALL-010

REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO

Pgina 31 de 36

AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

ANEXO 17-D
PRUEBAS ADICIONALES: CONTEO DE PARTCULAS VIABLES POR
CUARTO (ALL-10)
FILTRO
No.

POSICIN FILTRO
ESPECIFICACIN

PARED 1
PARED 2
MODULO 1
MODULO 2
MODULO 3
MODULO 4
MODULO 5
MODULO 6

Elaborado
por:

Fecha:

Revisado
por:

Fecha:

PROMEDIO

RESULTADO

ENCB-IPN-CC
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE DE REAS
Cdigo:PCC-VAL-01
Fecha de
elaboracin:
15-oct-2013
EQUIPOS 5 Y 6
ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ

rea:
Validacin

Sustituye a:
NUEVO

REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO

Cdigo del rea:


ALL-010

Pgina 32 de 36

AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

ANEXO 17-E
PRUEBAS ADICIONALES: PRESIN DIFERENCIAL (CUARTO DE LLENADO
Y SUS CORRESPONDIENTES)
Cuarto-Cuarto

ESPECIFICACI
ONES

LLENADO ACONDICIONAMIENTO
(ALL-10 a AAC-11)
LLENADO FABRICACIN
(ALL-10 a AFA-01)
LLENADO VESTIDORES (INGRESO A LLENADO)
(ALL-10 a PEI-06)
VESTIDORES (INGRESO A LLENADO) VESTIDORES
(PEI-06 a PEV-04)
LLENADO CUARTO TRANSICIN DE MATERIALES
(ALL-10 a CTM-08)
LLENADO - PASILLO EXTERIOR
(ALL-10 a PEX-15)

15 Pa con respecto
a reas no aspticas,
aplicando un concepto
de cascada

Fecha
:

Elaborado
por:

Fecha
:

Revisado
por:

ANEXO 18.

RESULTADO

ENCB-IPN-CC
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE DE REAS
rea:
Validacin

Cdigo:PCC-VAL-01
Fecha de
elaboracin:
15-oct-2013
EQUIPOS 5 Y 6
ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ

Sustituye a:
NUEVO

Cdigo del rea:


ALL-010

REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO

Pgina 33 de 36

AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

Apndice A (Normativo). reas de fabricacin.


OBTENIDO DE LA NOM-0259-SSA

Clasificacin

Ejemplos de
procesosa

Nmero mximo permitido de


partculas totales/m3:
Condiciones
estticas/dinmicas
0.5 m

ISO-Clase 5

Llenado asptico.
Operaciones aspticas.
Muestreo, pesado y 3 520 / 3 520
surtido de insumos
estriles.

ISO-Clase 6

Entorno de ISO-Clase
5 para productos que
no llevan esterilizacin
terminal.
Esclusas a cuartos de
llenado.
Cuartos
vestidores
para reas ISO-Clase
5.

ISO-Clase 7

Llenado de productos
con
esterilizacin
terminal.
Preparacin
de
soluciones
para
filtracin esterilizante,
para
esterilizacin
terminal y elementos
del
sistema
de
contenedor-cierre .
Entorno de ISO-Clase
5 para productos que
llevan
esterilizacin
terminal.
Almacenamiento
de
accesorios para formas
farmacuticas estriles.
f

5m

Frecuencia de
monitoreo

CONTINUO/
Durante todo el
29 / 29
proceso de
llenado

Partculas viables

352 000 /
3 520 000

293 / 293

c/ 3 mesese

c/ 6 meses a
excepcin de
llenado de
2 930 / soluciones con
29 300 esterilizacin
terminal que se
realice c/3
mesese

Cambios de
aire
Temperatura y
(mnimos)
humedad
por hora

(UFC)

Frecuencia de
monitoreo

< 1/m3 y
< 1/placab y
< 1/huellac

CONTINUO/
Durante todo el
proceso de
llenado

>15 Pa con
respecto a
cuartos
adyacentes,
aplicando un
concepto de
cascadad

n.a.

Diaria/Turno de
produccin

>15 Pa con
respecto a
reas no
aspticas,
aplicando un
concepto de
cascada

20 a 50

35 200 /
3 520 000

Presin
diferencial y
flujo de aire

< 10/m y
< 5/placab y
< 5/huellac

< 100/m3 y
< 50/placab

Semanalmente

>10 Pa

ISO-Clase 8

Entorno de ISO-Clase
7
Cuartos de aisladores.
Cuartos incubadores y
de
refrigeracin
(localizadas en reas
de produccin).
Preparacin
y
envasado primario de
formas farmacuticas
no estriles.
Muestreo, pesado y
surtido de insumos no
estriles.

3 520 000 /
n.a.

29 300 /
n.a.

c/ 6 meses

< 200/m3 y< 100/placab

Mensualmente

>5 Pa
Presin
negativa
donde se
generan
polvos con
respecto a los
cuartos
adyacentes y
positiva con
respecto a
donde no se
generan
polvos

ISO-Clase 9

Acondicionamiento
secundario.

35 200 000 / 293 000 /


n.a.
n.a.

Anualmente

n.a.

Anualmente

Presin
positiva con
respecto a
reas no
clasificadas.

18C a 25C
65% HRg

Vestimenta

Overol,
escafandra,
gogles
cubrezapatos y
guantes, estriles
para rea
asptica.

18C a 25C Igual que en ISOClase 5


30 a 65% HR

18C a 25C
30 a 65% HR

Uniforme de
planta limpio;
cabello, vello
facial y corporal
cubierto,
cubrebocas y
guantes

10 a 20

18C a 25C
30 a 65% HR

Uniforme de
planta limpio;
cabello, vello
facial y corporal
cubierto,
cubrebocas y
guantes

n.a.

18C a 25C

Uniforme de
planta limpio;
cabello cubierto.

20 a 50

ENCB-IPN-CC
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE DE REAS
rea:
Validacin

Cdigo:PCC-VAL-01
Fecha de
elaboracin:
15-oct-2013
EQUIPOS 5 Y 6
ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ

Sustituye a:
NUEVO

REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO

Cdigo del rea:


ALL-010

Pgina 34 de 36

AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

ANEXO 19.
DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE CALIFICACION DE AREAS
1.
2.
3.

Calificacin de la instalacin:
consiste
en
verificar
los
requerimientos de diseo de
acuerdo a las caractersticas de un
rea asptica:

4.
5.

6.

7.

Ubicacin del equipo de acuerdo a lo indicado en


los planos.
Identificacin del rea lejos de luz solar directa.
El rea le permita a los equipos, estar protegidos
del polvo flujo de personal y materiales.
Servicio elctrico identificado libre de polvo.
Evaluacin estructural de las paredes, techos y
pisos que no presenten evidencia fsica de dao,
como un mal terminado en las curvaturas,
bordes salientes, depresiones, fisuras.
Puertas y ventanas fabricadas de material que
previenen la contaminacin del rea, la calidad
del aire es apropiada para la clasificacin del
rea.
Las presiones diferenciales del aire estn
balanceadas de tal forma que eviten cualquier
tipo de contaminacin.
1.
2.

Calificacin
operacin:

de

3.
4.

1.

Calificacin
desempeo:

de

2.
3.
4.
5.
6.
7.
1.
2.

Calificacin de la campana de
flujo laminar:

3.
4.
5.
6.

7.

Evaluacin de contactos elctricos.


Evaluacin de lmparas con respecto
a su iluminacin.
Buen funcionamiento de puertas
(abrieran y cerraran con facilidad).
Funcionamiento de los servicios
disponibles.
Velocidad de aire a nivel de difusor y
filtro HEPA
Conteo de partculas a nivel de rea
Temperatura del rea
Humedad relativa
Presin diferencial entre las reas
Calculo del nmero de cambios por
hora
Biocarga ambiental
Rpm del abanico del ventilador
Direccin de giro del abanico del
ventilador
Presin
Velocidad del flujo de aire
Comportamiento de flujo de aire
Conteo de partculas por medio de
barrido
Integridad del filtro.

ANEXO 20.
DISEO DEL LABORATORIO
DE CONTROL DE CALIDAD

Pilar

Entrada
1.64m, h p= 2.10 m

0.70
m
Lavaojo
s

0.85 m

Techo= 2.70 m

Campanas de extraccin

3.02 m

4.58
m

1.40
m

Puerta

0.80
m

0.90 m,
h p= 2.7
m

Pila
r
0.74m,
Puerta
h p= 2.8
m
0.76
m

Mesa de trabajo
rea del
espectrofotmetro

2.20 m

4.50 m

Puerta

5.42
m

Mesa de trabajo

Mesa
3 mdel disolutor y
desintegrador

0.44 m

CHECK LIST

Pila
I. ORGANIZACIN DEL
r ESTABLECIMIENTO

Mesa de trabajo

PUNTO A VERIFICAR

Pila

Mesa de trabajo

1. Cuentan con una organizacin administrativa y tcnica que corresponda en caractersticas y capacidad al tipo y volumen de productos que fabrican?r
2. Cuentan con organigrama(s)
0.76
Puertadel establecimiento que incluya(n):
ANEXO 21
2.1 Est actualizado?
m
2.2 Nombre del departamento o rea?
rea
del
espectrofotmetro
rea
de balanzas
2.3
Nombre
y profesin (abreviada) del responsable de cada departamento o rea?
2.4 Lnea de reporte entre cada uno de los departamentos o reas?

4.64
m
Puerta

mesa

1.05 m

0.76 m

0.90m, h p= 2.10m

Mesa del espectrofotmetro

1.96 m

.76 m

H techo= 2.68 m

.06 m

2.90
Mesa de las
m parrillas
Pila
r

5.46 m5.42 m
5.46mm
3.00

3.00 m

0.49 m

1.50 m

ANEXO 22
rea de balanzas
4.64 m
Pilar

0.91m, h p= 2.10m

2.01 m

H techo= 2.68 m

3.06 m

Mesa 1
0.9
0
m

Pilar

mesa
0.77 m

Puerta

Mesa 3

Mesa 2
0.095
m

0.085
m
0.90 m

0.64
0.60
m m
0.90 m

0.78 m