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debern hacerse del conocimiento inmediato de la Secretara por el titular del registro, por los
distribuidores o comercializadores de los Insumos.
ARTCULO 39. La investigacin en materia de medicamentos, incluidos aquellos que sean o
contengan estupefacientes y psicotrpicos, se sujetar a lo dispuesto en el Ttulo Quinto de la Ley
y al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud.
Seccin Sexta
Destruccin de Insumos
ARTCULO 40. La destruccin de Insumos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos
deber comunicarse a la Secretara y realizarse en presencia de un verificador sanitario, quien
constatar que sean destruidos.
En caso de que la verificacin no se realice dentro de los diez das siguientes a la fecha de
presentacin de la solicitud, el solicitante podr realizar la destruccin con la presencia de un
Tercero Autorizado por la Secretara para tal efecto.
ARTCULO 41. Los Insumos que sean o contengan antineoplsicos, hormonas, betalactmicos,
cefalosfornicos, inmunodepresores, hemoderivados, biolgicos virales y biolgicos microbianos,
antes de su disposicin final debern ser inactivados, excepto si son incinerados, de tal manera
que no originen riesgo a la salud. Los residuos peligrosos debern tratarse conforme a la Norma
correspondiente.
ARTCULO 42. La destruccin o inactivacin de los Insumos se realizar conforme a la Norma
correspondiente y, en todos los casos, los costos que se originen sern asumidos por el
Establecimiento que los tenga en posesin.
Captulo III
Estupefacientes y psicotrpicos
ARTCULO 44. La obtencin, elaboracin, fabricacin, preparacin, mezclado, acondicionamiento,
envasado, manipulacin, almacenamiento, comercializacin, importacin, exportacin, prescripcin
mdica, suministro, posesin, transporte, empleo, uso, consumo y, en general, todo acto
relacionado con estupefacientes y psicotrpicos, con excepcin de los que carecen de valor
teraputico y se utilizan corrientemente en la industria, slo podr realizarse con fines mdicos y
cientficos, previa autorizacin de la Secretara.
ARTCULO 45. La guarda y custodia de materia prima o medicamentos que sean o contengan
estupefacientes o psicotrpicos, es responsabilidad de quien los posea, mismo que deber contar
con los documentos oficiales que comprueben su tenencia legtima, los que deber conservar
durante un plazo de tres aos.
ARTCULO 46. Los Establecimientos pblicos y privados que se destinen al proceso, importen,
exporten o utilicen estupefacientes o psicotrpicos para uso humano contarn con libros de control
autorizados por la Secretara y con sistema de seguridad para su guarda y custodia.
Para los efectos del presente Reglamento se entiende por libros de control la compilacin de
registros grficos obtenidos por cualquier sistema autorizado, siempre y cuando contengan los
datos necesarios para el control de estupefacientes y psicotrpicos.
ARTCULO 47. La fabricacin de los lotes de materia prima o medicamentos estupefacientes o
psicotrpicos, destinados a obtener registro sanitario, para comercializar o para fines cientficos,
ser registrada en el libro de control autorizado por la Secretara y firmado por el responsable del
laboratorio o institucin solicitante, el que incluir, segn sea el caso, los siguientes datos:
I. El nombre de la materia prima;
II. El nmero de lote;
III. La procedencia;
IV. La cantidad a utilizar y balance;
V. El uso y destino que se dar a la misma, y
VI. El resumen del proceso.
La Secretara podr verificar a travs de una orden de visita, las operaciones y datos declarados,
los cuales quedarn asentados en el libro de control correspondiente, con excepcin de lo
sealado en la fraccin VI de este artculo.
ARTCULO 48. La fabricacin de materias primas o medicamentos de uso veterinario que
contengan estupefacientes o psicotrpicos, se sujetar al control que determinen coordinadamente
la Secretara y otras dependencias del Ejecutivo Federal.
ARTCULO 49. Los productores que regularmente necesitan materias primas o medicamentos que
sean o contengan estupefacientes y psicotrpicos, comunicarn mediante aviso a la Secretara,
durante los meses de enero a mayo, una previsin de las cantidades que demandarn durante el
ao siguiente.
ARTCULO 50. nicamente podrn prescribir los medicamentos que slo pueden adquirirse con
receta especial o con receta mdica que debe retener la farmacia que la surta o con receta mdica
que puede surtirse hasta tres veces, los profesionales que a continuacin se mencionan, siempre
que tengan cdula profesional expedida por las autoridades educativas competentes:
I. Mdicos;
II. Homepatas;
III. Cirujanos dentistas, para casos odontolgicos, y
IV. Mdicos veterinarios, cuando los prescriban para aplicarse en animales.
ARTCULO 51. Los profesionales interesados en obtener el cdigo de barras para los recetarios
especiales de prescripcin de estupefacientes, presentarn solicitud en el formato que al efecto
autorice la Secretara, acompaada de la siguiente documentacin:
substancias psicotrpicas para la prestacin de primeros auxilios o para casos urgentes durante el
viaje, en la cantidad que seale la Secretara.
El manejo y suministro de los medicamentos que se utilicen durante el viaje, se har bajo la
responsabilidad de los capitanes de las embarcaciones o aeronaves.
ARTCULO 57. Los medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos, no
podrn presentarse en forma de muestra mdica u original de obsequio.
ARTCULO 58. Las fbricas o laboratorios que procesen o los almacenes que comercialicen los
medicamentos a que se refiere el artculo 44 del presente Reglamento, slo podrn expenderlos a
los Establecimientos que cuenten con licencia sanitaria que los acredite, segn sea el caso, como
unidades hospitalarias, almacenes de depsito y distribucin de medicamentos y productos
biolgicos o hemoderivados para uso humano, drogueras, farmacias o boticas autorizadas para
suministrar al pblico estupefacientes y psicotrpicos.
ARTCULO 59. La importacin, exportacin y comercializacin de materia prima y medicamentos
que sean o contengan estupefacientes y psicotrpicos, no podr realizarse, en ningn caso, por va
postal.
ARTCULO 60. Los propietarios o los responsables de Establecimientos que intervengan en el
proceso, importacin y exportacin de medicamentos que sean o contengan estupefacientes o
psicotrpicos debern dar aviso inmediato por escrito a la Secretara de actividades que involucren
volumen extraordinario, desaparicin significativa o cualquier circunstancia en las que se tengan
motivos fundados para considerar que pueda haber desvo de dichas sustancias.
III. La responsabilidad;
IV. El desarrollo del proceso, y
V. Las referencias bibliogrficas.
ARTCULO 111. Los procedimientos a que se refiere el artculo anterior, se firmarn por las
personas que los elaboren, revisen y sern autorizados por el responsable sanitario; asimismo
debern contener un nmero secuencial que refleje las actualizaciones que se realicen, la fecha de
emisin o de actualizacin y la de aplicacin y cumplir con lo que establezca la Norma
correspondiente.
ARTCULO 112. Los Establecimientos que procesen penicilnicos, medicamentos que sean o
contengan hormonas y antineoplsicos e inmunodepresores o inmunoestimulantes microbianos,
con excepcin de los lisados microbianos, debern contar con sistemas de produccin en sus
instalaciones que garanticen que no exista contaminacin cruzada.
Los penicilnicos, cefalospornicos, biolgicos virales o bacterianos y hemoderivados, debern
contar con reas especficas e independientes para cada uno de ellos, a fin de que no exista
contaminacin cruzada con otras reas de fabricacin.
ARTCULO 113. Los Establecimientos que fabriquen biofrmacos requerirn de licencia sanitaria;
asimismo, debern aplicar las buenas prcticas de fabricacin, contar con laboratorio de control de
calidad donde se realicen los anlisis qumicos, fsicos, biolgicos y microbiolgicos.
Para liberar un lote de biofrmacos se requerir de control externo en los trminos que establezca
la Norma correspondiente y, en su caso, contar con reas separadas para manejar productos
estriles, cepas o lneas celulares, animales o vegetales. El acceso a las reas estar restringido a
las personas autorizadas.
Las instalaciones de estos Establecimientos sern diseadas para facilitar la limpieza y el
mantenimiento, evitar la contaminacin cruzada y la contaminacin al medio ambiente exterior.
ARTCULO 114. Las drogueras, boticas y farmacias debern cumplir con los siguientes requisitos:
I. Las reas destinadas a los medicamentos a que se refieren las fracciones I, II, III
y IV del artculo 226 de la Ley, debern estar fsicamente separadas de otros
Insumos, por mostradores, vitrinas o anaqueles. Los de las fracciones I, II y III
debern contar con reas y sistemas para su guarda y custodia;
II. Las farmacias que se encuentren ubicadas dentro de tiendas de autoservicio,
debern estar instaladas en reas especficas y con la independencia que
determine la Norma correspondiente, y alejadas de las reas de bebidas
alcohlicas, alimentos perecederos y de toda sustancia que ponga en riesgo la
integridad, pureza y conservacin de los medicamentos. Los medicamentos de las
fracciones l, II, III y IV del artculo 226 de la Ley, debern estar fsicamente
separados de los Insumos clasificados de libre acceso, por mostradores, vitrinas o
anaqueles. Los de las fracciones l, II y III debern contar con reas y sistemas
para su guarda y custodia, y
ARTCULO 120. Los Establecimientos tendrn una sola licencia sanitaria independientemente del
nmero de procesos o lneas de productos que se fabriquen en ellos. Se requerir de nueva
licencia sanitaria en el caso de nuevos Establecimientos en diferente domicilio. Cuando
diversifiquen sus lneas de produccin a medicamentos con requerimientos sanitarios diferentes
debern actualizar la licencia sanitaria por ampliacin de una nueva lnea de produccin.
Captulo III
Responsables sanitarios
ARTCULO 121. Los responsables sanitarios de las fbricas o laboratorios de medicamentos y
productos biolgicos para uso humano y de las fbricas o laboratorios de materias primas para la
elaboracin de medicamentos o productos biolgicos para uso humano, tendrn las siguientes
obligaciones:
I. Supervisar que el proceso de fabricacin de los Insumos se ajuste a los
requisitos establecidos en la Norma correspondiente;
II. Autorizar por escrito los procedimientos normalizados de operacin;
III. Establecer y supervisar la aplicacin de los procedimientos que permitan la
liberacin de materias primas, medicamentos en proceso y productos terminados;
IV. Autorizar por escrito los procedimientos vinculados con el proceso de los
frmacos y medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos,
y
V. Estar presentes durante las visitas de verificacin que practique la Secretara o
designar, por escrito, a quien habr de representarlos en ellas, en caso de
ausencia.
ARTCULO 122. Los responsables sanitarios de los laboratorios de control qumico, biolgico,
farmacutico o de toxicologa, para el estudio y experimentacin de medicamentos y materias
primas o auxiliares de la regulacin sanitaria, tendrn las siguientes obligaciones:
I. Supervisar que se cumpla con las buenas prcticas de laboratorio de control de
calidad de los Insumos y se ajusten a los requisitos establecidos en la Norma
correspondiente, y
II. Cumplir con lo establecido en las fracciones II, IV y V del artculo anterior.
ARTCULO 123. Los responsables sanitarios debern supervisar que se cumpla con las buenas
prcticas de almacenamiento de los Insumos, conforme a lo establecido en la Norma
correspondiente.
ARTCULO 124. Los responsables sanitarios de las drogueras tendrn las siguientes obligaciones:
I. Verificar que los medicamentos cuenten con registro sanitario, nmero de Lote y
fecha de caducidad;
se trate de infracciones que se cometan fuera de los horarios habituales del responsable o de
visitas de verificacin que se realicen cuando el responsable no estuviere presente.
Los responsables sanitarios y los titulares de las licencias o propietarios de los Establecimientos
sern responsables de que en todo momento, dentro del horario de funcionamiento del
Establecimiento, se encuentren personas que puedan informar a la autoridad sanitaria sobre el
funcionamiento del Establecimiento, en caso de una visita de verificacin.
ARTCULO 128. En caso de ausencia temporal mayor de treinta das naturales del responsable
sanitario, ste y el titular de la licencia o propietario del Establecimiento, debern avisar a la
Secretara el nombre de la persona que representar al primero, el cual tendr que contar con los
requisitos que establecen la Ley y este Reglamento para los responsables sanitarios. El
responsable sanitario continuar responsabilizndose del cumplimiento de las normas sanitarias
por parte del Establecimiento durante su ausencia.
LGS
TITULO DECIMOSEGUNDO
Control Sanitario de Productos y Servicios y de su Importacin y Exportacin
CAPITULO I Disposiciones Comunes
1 ARTCULO 194. Para efectos de este Ttulo, se entiende por control sanitario, el conjunto de
acciones de orientacin, educacin, muestreo, verificacin y en su caso, aplicacin de medidas de
seguridad y sanciones, que ejerce la Secretara de Salud con la participacin de los productores,
comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen las Normas Oficiales Mexicanas y
otras disposiciones aplicables.
1 Reforma en Diario Oficial de 14 de junio de 1991
50
El ejercicio del control sanitario ser aplicable al:
A. Proceso, importacin y exportacin de alimentos, bebidas no alcohlicas, bebidas
alcohlicas, productos de perfumera, belleza y aseo, tabaco, as como de las materias
primas y, en su caso, aditivos que intervengan en su elaboracin;
II. Proceso, uso, mantenimiento, importacin, exportacin, y disposicin final de equipos mdicos,
prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico,
materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos, y
5 III. Proceso, uso, importacin, exportacin, aplicacin y disposicin final de plaguicidas,
nutrientes vegetales y substancias txicas o peligrosas para la salud, as como de las materias
primas que intervengan en su elaboracin.
El control sanitario del proceso, importacin y exportacin de medicamentos, estupefacientes y
substancias psicotrpicas y las materias primas que intervengan en su elaboracin, compete en
forma exclusiva a la Secretara de Salud, en funcin del potencial de riesgo para la salud que estos
productos representan.
2 ARTCULO 194 BIS. Para los efectos de esta Ley se consideran insumos para la salud: Los
medicamentos, substancias psicotrpicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que
intervengan para su elaboracin; as como los equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de
curacin y productos higinicos, stos ltimos en los trminos de la fraccin VI del artculo 262 de
esta Ley.
32 1 ARTCULO 195. La Secretara de Salud emitir las normas oficiales mexicanas a que deber
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Ttulo. Los
medicamentos y dems insumos para la salud estarn normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos. La Secretara de Salud mantendr permanentemente actualizada la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contar con un rgano tcnico asesor
que ser la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho
rgano asesor, mediante acuerdos de colaboracin que celebre con la Secretara de Salud, a
travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, elaborar, publicar y
difundir la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
7 ARTCULO 196. DEROGADO.
ARTCULO 197. Para los efectos de esta Ley, se entiende por proceso el conjunto de actividades
relativas a la obtencin, elaboracin, fabricacin, preparacin, conservacin, mezclado,
acondicionamiento, envasado, manipulacin, transporte, distribucin, almacenamiento y expendio o
suministro al pblico de los productos a que se refiere el artculo 194 de esta Ley.
5 ARTCULO 198. Unicamente requieren autorizacin sanitaria los establecimientos dedicados a:
A. El proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrpicos; vacunas;
toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados;
II. La elaboracin, fabricacin o preparacin de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o
sustancias txicas o peligrosas;
III. La aplicacin de plaguicidas;
IV. La utilizacin de fuentes de radiacin para fines mdicos o de diagnstico, y
5 Reforma en Diario Oficial de 7 de mayo de 1997 2 Adicin
en Diario Oficial de 14 de junio de 1991 32 Reforma en Diario Oficial de 14 de febrero de 2006 1
Reforma en Diario Oficial de 14 de junio de 1991 7 Derogado en Diario Oficial de 7 de mayo de
1997
51
V. Los establecimientos en que se practiquen actos quirrgicos u obsttricos.
42VI. Centros de mezcla para la preparacin de mezclas parenterales nutricionales y
medicamentosas
5 ARTCULO 223. El proceso de los productos que contengan plantas medicinales queda sujeto al
control sanitario a que se refiere este Captulo y a las normas oficiales mexicanas que al efecto
emita la Secretara de Salud.
5 ARTCULO 224. Los medicamentos se clasifican:
A. Por su forma de preparacin en;
l. Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la frmula prescrita por un mdico;
II. Oficinales: Cuando la preparacin se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, y
III. Especialidades farmacuticas: Cuando sean preparados con frmulas autorizadas por la
Secretara de Salud, en establecimientos de la industria qumico farmacutica.
B. Por su naturaleza;
I. Alopticos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que tenga
efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica 'y se
identifque como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas, y
se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos
alopticos;
II. Homeopticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico que tenga
efecto teraputico, preventivo o rehabilftatorio y que sea elaborado de acuerdo con los
procedimientos de fabricacin descritos en la Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos
Mexicanos, en las de otros pases u otras fuentes de informacin cientfica nacional e internacional,
y
III. Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algn derivado de ste, cuyo
ingrediente principal es la parte area o subterrnea de una planta o extractos y tinturas, as como
jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacutica, cuya eficacia
teraputica y seguridad ha sido confirmada cientficamente en la literatura nacional o internacional.
5 Reforma en Diario Oficial de 7 de mayo de 1997
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5ARTCULO 225. Los medicamentos, para su uso y comercializacin, sern identificados por sus
denominaciones genrica y distintiva. La identificacin genrica ser obligatoria.
En la denominacin distintiva no podr incluirse clara o veladamente la composicin del
medicamento o su accin teraputica. Tampoco indicaciones en relacin con enfermedades,
sndromes, sntomas, ni aqullas que recuerden datos anatmicos o fenmenos fisiolgicos,
excepto en vacunas y productos biolgicos.
Las disposiciones reglamentarias determinarn la forma en la que las denominaciones sealadas
debern usarse en la prescripcin, publicidad, etiquetado y en cualquier otra referencia.
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ARTCULO 228. La Secretara de Salud en coordinacin con las autoridades encargadas de la
sanidad animal, establecer las Leyendas precautorias de los medicamentos de uso veterinario,
cuando su uso pueda significar riesgo para la salud humana.
ARTCULO 229. Para los efectos de esta Ley, los productos de origen biolgico o substancias
anlogas semisintticas, se clasifican en:
I. Toxoides, vacunas y preparaciones bacterianas de uso parenteral;
II. Vacunas virales de uso oral o parenteral;
III. Sueros y antitoxinas de origen animal;
5 IV. Hemoderivados;
V. Vacunas y preparaciones microbianas para uso oral;
VI. Materiales biolgicos para diagnstico que se administran al paciente;
VII. Antibiticos;
VIII. Hormonas macromoleculares y enzimas, y
IX. Las dems que determine la Secretara de Salud.
ARTCULO 230. Los productos de origen biolgico requieren de control interno en un laboratorio de
la planta productora y de control externo en laboratorios de la Secretara de Salud.
5 Los laboratorios que elaboren medicamentos hemoderivados debern obtener autorizacin de la
Secretara para la comercializacin de stos.
ARTCULO 231. La calidad de las materias primas utilizadas en el proceso de medicamentos y
productos biolgicos, estar sujeta a la verificacin de su identidad, pureza, esterilidad, cuando
proceda, inocuidad, potencia, seguridad, estabilidad y cualquier otra prueba que sealen las
disposiciones reglamentarias aplicables.
ARTCULO 232. Los medicamentos de origen biolgico de accin inmunolgica ostentarn en su
etiqueta, adems de lo previsto en el artculo 210 de esta Ley, las especificaciones del organismo
vivo que se utiliz para su preparacin y el nombre de la enfermedad a la cual se destinan, de
acuerdo a la nomenclatura internacional aceptada. Excepcionalmente se podr omitir este ltimo
dato, cuando el medicamento tenga diversidad de aplicaciones.
ARTCULO 233. Quedan prohibidos la venta y suministro de medicamentos con fecha de
caducidad vencida.
CAPITULO V Estupefacientes
ARTCULO 234. Para los efectos de esta Ley, se consideran estupefacientes:
hexahidro-8-hidroxi 6-11dimetil-3-fenetil-2,6, -metano- 3-benzazocina). FENOMORFAN (3-hidroxin-fenetilmorfinn). FENOPERIDINA (ster etlico del cido1- (3-hidroxi-3- fenilpropil) 4fenilpiperidn-4-carboxlico, 1 fenil-3 (4-carbetoxi- 4-fenil- piperidn)-propanol). FENTANIL (1fenetil-4-n-propionilanilinopiperidina). FOLCODINA (morfoliniletilmorfina beta-4morfoliniletilmorfina). FURETIDINA (ster etlico del cido 1-(2- tetrahidrofurfuriloxietil)- 4fenilpiperidn-4-carboxlico). HEROINA (diacetilmorfina). HIDROCODONA (dihidrocodeinona).
HIDROMORFINOL (14-hidroxidihidromorfina). HIDROMORFONA (dihidromorfinona).
HIDROXIPETIDINA (ster etlico del cido 4- meta-hidroxifenil-1 metil piperidn-4-carboxlico)
ster etlico del cido 1-metil-4-(3- hidroxifenil)-piperidn-4-carboxlico. ISOMETADONA (6dimetilamino-5-metil-4,4-difenil-3-hexanona). LEVOFENACILMORFAN ( (-)-3-hidroxi-nfenacilmorfinn). LEVOMETORFAN ( (-)-3-metoxi-n-metilmorfinn). LEVOMORAMIDA ( (-)-4-[2metil-4-oxo-3,3-difenil-4-(1- pirrolidinil)-butil]-morfolina), (-)-3-metil-2,2 difenil-4morfolinobutirilpirrolidina). LEVORFANOL ( (-)-3-hidroxi-n-metilmorfinn). METADONA (6dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanona). METADONA, intermediario de la (4-ciano-2-dimetilamino-4,
4- difenilbutano) 2-dimetilamino-4,4difenil-4-cianobutano). METAZOCINA (2'-hidroxi-2,59trimetil-6,7-benzomorfn 1,2,3,4,5,6, hexahidro-8-hidroxi3,6,11,trimetil- 2,6-metano- 3benzazocina). METILDESORFINA (6-metil-delta-6-deoximorfina). METILDIHIDROMORFINA (6metildihidromorfina). METILFENIDATO (ster metlico del cido alfafenil-2-piperidn actico).
METOPON (5-metildihidromorfinona). MIROFINA (miristilbencilmorfina). MORAMIDA,
intermediario del (cido 2-metil-3-morfoln-1, 1- difenilpropano carboxlico) (cido 1difenil-2-metil3-morfoln propano carboxlico). MORFERIDINA (ster etlico del cido 1-(2-morfolinoetil) -4fenilpiperidn-4-carboxlico). MORFINA. MORFINA BROMOMETILATO y otros derivados de la
morfina con nitrgeno pentavalente, incluyendo en particular los derivados de n- oximorfina, uno de
los cuales es la n-oxicodena. NICOCODINA (6-nicotinilcodena o ster 6-codenico del cidopiridn-3-carboxlico). NICODICODINA (6-nicotinildihidrocodena o ster nicotnico de
dihidrocodena). NICOMORFINA (3,6-dinicotinilmorfina) di-ster-nicotnico de morfina).
NORACIMETADOL (()-alfa-3-acetoxi-6- metilamino-4,4- difenilheptano). NORCODEINA (ndemetilcodena). NORLEVORFANOL ((-)3-hidroximorfinn). NORMETADONA (6-dimetilamino-4,
4-difenil-3-hexanona) o 1, 1-difenil- 1-dimetilaminoetil-butanona-2 1-dimetilamino 3, 3-difenilhexanona-4). NORMORFINA (demetilmorfina o morfina-n-demetilada). NORPIPANONA (4,4difenil-6-piperidn-3hexanona).
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N-OXIMORFINA OPIO OXICODONA (14-hidroxidihidrocodeinona dihidrohidroxicodeinona).
OXIMORFONA (14-hidroxidihidromorfinona) dihidroxidroximorfinona. PAJA DE ADORMIDERA,
(Papaver Somniferum, Papaver Bracteatum, sus pajas y sus semillas). PENTAZOCINA y sus
sales. PETIDINA (ster etlico del cido 1-metil-4-fenil-piperidin-4- carboxlico), o meperidina.
PETIDINA intermediario A de la (4-ciano-1 metil-4- fenilpiperidina 1-metil-4-fenil-4cianopiperidina). PETIDINA intermediario B de la (ster etlico del cido -4- fenilpiperidn-4carboxlico o etil 4-fenil-4piperidn-carboxlico). PETIDINA intermediario C de la (cido 1-metil-4fenilpiperidn- 4-carboxlico). PIMINODINA (ster etlico del cido 4-fenil-1-(3- fenilaminopropil)piperidn-4-carboxlico). PIRITRAMIDA (amida del cido 1-(3-ciano-3, 3-difenilpropil)-4-(1piperidn) -piperidn-4-arboxlico) 2, 2-difenil-4, 1 (carbamoil-4- piperidn)butironitrilo).
PROHEPTACINA (1,3-dimetil-4-fenil-4-propionoxiazacicloheptano) 1,3-dimetil-4-fenil4propionoxihexametilenimina). PROPERIDINA (ster isoproplico del cido 1-metil-4fenilpiperidn-4-carboxlico). PROPIRAMO (1-metil-2-piperidino-etil-n-2-piridil-propionamida).
RACEMETORFAN ((+)-3-metoxi-N-metilforminn). RACEMORAMIDA (()-4-[2-metil-4-oxo-3, 3difenil-4-(1-pirrolidinil)-butil] morfolina) o (()-3-metil-2,2difenil-4- morfolinobutirilpirrolidina).
RACEMORFAN (()-3-hidroxi-n-metilmorfinn). SUFENTANIL (n- [4-(metoximetil)-1- [2-(2-tienil)
etil] -4- piperidil] propionanilida). TEBACON (acetildihidrocodeinona
Igual prohibicin podr ser establecida por la Secretara de Salud para otras substancias sealadas
en el artculo 234 de esta Ley, cuando se considere que puedan ser sustituidas en sus usos
teraputicos por otros elementos que, a su juicio, no originen dependencia.
ARTCULO 238. Solamente para fines de investigacin cientfica, la Secretara de Salud autorizar
a los organismos o instituciones que hayan presentado protocolo de investigacin autorizado por
aquella dependencia, la adquisicin de estupefacientes a que se refiere el artculo 237 de esta Ley.
Dichos organismos e instituciones comunicarn a la Secretara de Salud el resultado de las
investigaciones efectuadas y como se utilizaron.
1 ARTCULO 239. Cuando las autoridades competentes decomisen estupefacientes o productos
que los contengan, mismos que se enlistan a continuacin, debern dar aviso a la Secretara de
Salud para que exprese su inters en alguna o algunas de estas substancias.
ALFENTANIL (monoclorhidrato de N (1-(2(4-etil-4,5- dihidro-5-oxo- (H-tetrazol-1-il) etil)4(metoximetil)4- piperidinil) fenilpropanamida). BUPRENORFINA CODEINA (3-metilmorfina) y
sus sales. 4 DEXTROPROPOXIFENO (* - (+)-4 dimetilamino-1,2-difenil-3-metil-2 butanol
propionato) y sus sales. DIFENOXILATO (ster etlico del cido 1-(3-ciano-3,3- difenilpropil) 4fenilpiperidn-4-carboxilico), 2, 2- difenil-4- carbetoxi-4-fenil) piperidn) butironitril).
DIHIDROCODEINA. ETORFINA (7,8 dihidro- 7 (-1 (R)- hidroxi-1-metilbutil) -06-metil-6-14endoeteno-morfina, denominada tambin (tetrahidro- 7 -(1-hidroxi-1-metlbutil)-6, 14-endoetenooripavina). FENTANIL (1-fenetil-4-N-propionilanilinopiperidina). HIDROCODONA
(dihidrocodeinona). METADONA (6-dimetilamino-4,4- difenil-3-heptanona). METILFENIDATO
(ster metlico del cido alfafenil-2 piperidn actico). MORFINA y sus sales. OPIO en polvo
OXICODONA (14-hidroxidihidrocodeinona o dihidrohidroxicodeinona). PETIDINA (ster etlico del
cido 1-metil-4-fenilpiperidn -4- carboxlico), o meperidina. SUFENTANIL (N-[4-(metoximetil)-1-[2(2-Tienil)- etil] -4- piperidil] propionanilida).
En caso de considerar que alguna o algunas de las substancias citadas no renen los requisitos
sanitarios para ser utilizadas, la Secretara de Salud, solicitar a las autoridades correspondientes
procedan a su incineracin.
La Secretara tendr la facultad de adicionar a esta lista otras substancias, la que se deber
publicar en el Diario Oficial de la Federacin.
1 Reforma en Diario Oficial de 14 de junio de 1991 4 Fe de
erratas Diario Oficial de 12 de julio de 1991
62
ARTCULO 240. Slo podrn prescribir estupefacientes los profesionales que a continuacin se
mencionan, siempre que tengan Ttulo registrado por las autoridades educativas competentes,
cumplan con las condiciones que seala esta Ley y sus reglamentos y con los requisitos que
determine la Secretara de Salud:
I. Los mdicos cirujanos;
II. Los mdicos veterinarios, cuando los prescriban para la aplicacin en animales, y
III. Los cirujanos dentistas, para casos odontolgicos.
Los pasantes de medicina, durante la prestacin del servicio social, podrn prescribir
estupefacientes, con las limitaciones que la Secretara de Salud determine.
5 ARTCULO 241. La prescripcin de estupefacientes se har en recetarlos especiales, que
contendrn, para su control, un cdigo de barras asignado por la Secretara de Salud, o por las
autoridades sanitarias estatales, en los siguientes trminos:
l. Las recetas especiales sern formuladas por los profesionales autorizados en los trminos del
artculo 240 de esta Ley, para tratamientos no mayores de treinta das, y
II. La cantidad mxima de unidades prescritas por da, deber ajustarse a las indicaciones
teraputicas del producto.
ARTCULO 242. Las prescripciones de estupefacientes a que se refiere el artculo anterior, slo
podrn ser surtidas por los establecimientos autorizados para tal fin.
Los citados establecimientos recogern invariablemente las recetas o permisos, harn los asientos
respectivos en el libro de contabilidad de estupefacientes y entregarn las recetas y permisos al
personal autorizado por la Secretara de Salud, cuando el mismo lo requiera.
5 Unicamente se surtirn prescripciones de estupefacientes, cuando procedan de profesionales
autorizados conforme al artculo 240 de esta Ley y que contengan los datos completos requeridos
en las recetas especiales y las dosis cumplan con las Indicaciones teraputicas aprobadas.
ARTCULO 243. Los preparados que contengan acetildihidrocodena, codena, dextropropoxifeno,
dihidrocodena, etilmorfina, folcodina, nicocodina, corcodena y propiram, que formen parte de la
composicin de especialidades farmacuticas, estarn sujetos, para los fines de su preparacin,
prescripcin y venta o suministro al pblico, a los requisitos que sobre su formulacin establezca la
Secretara de Salud.
CAPITULO VI
Substancias Psicotrpicas
ARTCULO 244. Para los efectos de esta Ley, se consideran substancias psicotrpicas las
sealadas en el artculo 245 de este ordenamiento y aquellas que determine especficamente el
Consejo de Salubridad General o la Secretara de Salud.
ARTCULO 245. En relacin con las medidas de control y vigilancia que debern adoptar las
autoridades sanitarias, las substancias psicotrpicas se clasifican en cinco grupos:
I. Las que tienen valor teraputico escaso o nulo y que, por ser susceptibles de uso indebido o
abuso, constituyen un problema especialmente grave para la salud pblica, y son:
Denominacin Otras Denominaciones Denominacin
Reforma en Diario Oficial de 7 de mayo de 1997
63
Comn Internacional Comunes o Vulgares Qumica
d-lisrgico).
Anhalonium
(10a), 6a(7) 7 8, 9,
67
HALOPERIDOL HEXOBARBITAL HIDROXICINA IMIPRAMINA ISOCARBOXAZIDA
LEFETAMINA LEVODOPA LITIO-CARBONATO MAPROTILINA MAZINDOL MEPAZINA
METILFENOBARBITAL METILPARAFINOL METIPRILONA NALOXONA NORPSEUDOEFEDRINA (+) CATINA NORTRIPTILINA PARALDEHIDO PENFLURIDOL
PENTOTAL SODICO PERFENAZINA PIPRADROL PROMAZINA PROPILHEXEDRINA
SULPIRIDE TETRABENAZINA TIALBARBITAL TIOPROPERAZINA TIORIDAZINA
TRAMADOL TRASODONE TRIFLUOPERAZINA VALPROICO (ACIDO) VINILBITAL.
V. Las que carecen de valor teraputico y se utilizan corrientemente en la industria, mismas que se
determinarn en las disposiciones reglamentarias correspondientes.
ARTCULO 246. La Secretara de Salud determinar cualquier otra substancia no incluida en el
artculo anterior y que deba ser considerada como psicotrpica para los efectos de esta Ley, as
como los productos, derivados o preparados que la contengan. Las listas correspondientes se
publicarn en el Diario Oficial de la Federacin, precisando el grupo a que corresponde cada una
de las substancias.
ARTCULO 247. La siembra, cultivo, cosecha, elaboracin, preparacin, acondicionamiento,
adquisicin, posesin, comercio, transporte en cualquier forma, prescripcin mdica, suministro,
empleo, uso, consumo y, en general, todo acto relacionado con substancias psicotrpicas o
cualquier producto que los contenga, queda sujeto a:
I. Las disposiciones de esta Ley y sus reglamentos;
68
II. Los tratados y convenciones internacionales en los que los Estados Unidos Mexicanos sean
parte y que se hubieren celebrado con arreglo a las disposiciones de la Constitucin Poltica de los
Estados Unidos Mexicanos;
III. Las disposiciones que expida el Consejo de Salubridad General;
IV. Lo que establezcan otras Leyes y disposiciones de carcter general relacionadas con la
materia;
7 V. Se deroga.
VI. Las disposiciones relacionadas que emitan otras dependencias del Ejecutivo Federal en el
mbito de sus respectivas competencias.
Los actos a que se refiere este artculo slo podrn realizarse con fines mdicos y cientficos y
requerirn, al igual que las substancias respectivas, autorizacin de la Secretara de Salud.
ARTCULO 248. Queda prohibido todo acto de los mencionados en el artculo 247 de esta Ley, con
relacin a las substancias incluidas en la fraccin I del artculo 245.
ARTCULO 249. Solamente para fines de investigacin cientfica, la Secretara de Salud podr
autorizar la adquisicin de las substancias psicotrpicas a que se refiere la fraccin I del artculo
245 de esta Ley, para ser entregadas bajo control a organismos o instituciones que hayan
presentado protocolo de investigacin autorizado por aquella Dependencia, los que a su vez
comunicarn a la citada Secretara el resultado de las investigaciones efectuadas y cmo se
utilizaron.
ARTCULO 250. Las substancias psicotrpicas incluidas en la fraccin II del artculo 245 de esta
Ley, as como las que se prevean en las disposiciones aplicables o en las listas a que se refiere el
artculo 246, cuando se trate del grupo a que se refiere la misma fraccin, quedarn sujetas en lo
conducente, a las disposiciones del Captulo V de este Ttulo.
ARTCULO 251. Las substancias psicotrpicas incluidas en la fraccin III del artculo 245 de esta
Ley, as como las que se prevean en las disposiciones aplicables o en las listas a que se refiere el
artculo 246, cuando se trate del grupo a que se refiere la misma fraccin, requerirn para su venta
o suministro al pblico, receta mdica que contenga el nmero de la cdula profesional del mdico
que la expida, la que deber surtirse por una sola vez y retenerse en la farmacia que la surta, de
acuerdo a las disposiciones de la Secretara de Salud.
5 ARTCULO 252. Las substancias psicotrpicas incluidas en la fraccin IV del artculo 245 de esta
Ley, as como las que se prevean en las disposiciones aplicables o en las listas a que se refiere el
artculo 246, cuando se trate del grupo a que se refiere la misma fraccin, requerirn, para su venta
o suministro al pblico, receta mdica que contenga el nmero de la cdula profesional del mdico
que la expida, la que podr surtirse hasta por tres veces, con una vigencia de seis meses,
contados a partir de la fecha de su expedicin y no requerir ser retenida por la farmacia que la
surta, las primeras dos veces.
ARTCULO 253. La Secretara de Salud determinar, tomando en consideracin el riesgo que
representen para la salud pblica por su frecuente uso indebido, cules de las substancias con
accin psicotrpica que carezcan de valor teraputico y se utilicen en la industria, artesanas,
comercio y otras actividades, deban ser consideradas como peligrosas, y su venta estar sujeta al
control de dicha dependencia.
ARTCULO 254. La Secretara de Salud y los gobiernos de las entidades federativas en sus
respectivos mbitos de competencia, para evitar y prevenir el consumo de substancias inhalantes
que produzcan efectos psicotrpicos en las personas, se ajustarn a lo siguiente:
7 Derogado en Diario Oficial de 7 de mayo de 1997 5
Reforma en Diario Oficial de 7 de mayo de 1997
69
I. Determinarn y ejercern medios de control en el expendio de susbstancias inhalantes, para
prevenir su consumo por parte de menores de edad e incapaces;
II. Establecern sistemas de vigilancia en los establecimientos destinados al expendio y uso de
dichas substancias, para evitar el empleo indebido de las mismas;
III. Brindarn la atencin mdica que se requiera a las personas que realicen o hayan realizado el
consumo de inhalantes, y
IV. Promovern y llevarn a cabo campaas permanentes de informacin y orientacin al pblico,
para la prevencin de daos a la salud provocados por el consumo de substancias inhalantes.
A los establecimientos que vendan o utilicen substancias inhalantes con efectos psicotrpicos que
no se ajusten al control que disponga la autoridad sanitaria, as como a los responsables de los
mismos, se les aplicarn las sanciones administrativas que correspondan en los trminos de esta
Ley.
2 ARTCULO 254 BIS. Cuando las autoridades competentes decomisen substancias psicotrpicas
o productos que las contengan, mismas que se enlistan a continuacin, debern dar aviso a la
Secretara de Salud para que expresen su inters en alguna o algunas de estas substancias:
NALBUFINA; PENTOBARBITAL; SECOBARBITAL y todas las substancias de los grupos III y IV del
artculo 245 de esta Ley.
En caso de considerar que alguna o algunas de las substancias citadas no renen los requisitos
sanitarios para ser utilizadas la Secretara de Salud solicitar a las autoridades procedan a su
incineracin.
La Secretara de Salud tendr la facultad de adicionar a esta lista otras substancias, lo que se
deber publicar en el Diario Oficial de la Federacin.
ARTCULO 255. Los medicamentos que tengan incorporadas substancias psicotrpicas que
puedan causar dependencia y que no se encuentren comprendidas en el artculo 245 de esta Ley,
en las disposiciones aplicables o en las listas a que se refiere el artculo 246, sern considerados
como tales y por lo tanto quedarn igualmente sujetos a lo dispuesto en los artculos 251 y 252,
segn lo determine la propia Secretara.
ARTCULO 256. Los envases y empaques de las substancias psicotrpicas, para su expendio
llevarn etiquetas que, adems de los requisitos que determina el artculo 210 de esta Ley,
ostenten los que establezcan las disposiciones aplicables a la materia de este Captulo.
CAPITULO VII
Establecimientos Destinados al Proceso de Medicamentos
5 ARTCULO 257. Los establecimientos que se destinen al proceso de los productos a que se
refiere el Captulo IV de este Ttulo, incluyendo su importacin y exportacin se clasifican, para los
efectos de esta Ley, en:
l. Fbrica o laboratorio de materias primas para la elaboracin de medicamentos o productos
biolgicos para uso humano;
II. Fbrica o laboratorio de medicamentos o productos biolgicos para uso humano;
III. Fbrica o' laboratoriode remedios herbolarios;
IV. Laboratorio de control qumico, biolgico, farmacutico o de toxicologa, para el estudio,
experimentacin de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulacin sanitaria;
2 Adicin en Diario Oficial de 14 de junio de 1991 5 Reforma en Diario Oficial de 7 de mayo de
1997
70
5 ARTCULO 260. Los responsables sanitarios de los establecimientos a que se refiere el artculo
257 d esta Ley, debern ser profesionales con Ttulo registrado por las autoridades educativas
competentes, de acuerdo con los siguientes requisitos:
l. En los establecimientos a que se refieren las fracciones l, IV, V y VI deber ser farmacutico,
qumico farmacutico bilogo, qumico farmacutico industrial o profesional cuya carrera se
encuentre relacionada con la farmacia; en los casos de establecimientos que fabriquen
medicamentos homeopticos, el responsable podr ser un homepata;
16 Reforma en Diario Oficial de 25 de junio de 2003 32
Reforma en Diario Oficial de 14 de febrero de 2006 5 Reforma en Diario Oficial de 7 de mayo de
1997
71
II. En los establecimientos a que se refieren las fracciones II y VII, adems de los profesionales
sealados en la fraccin anterior, el responsable podr ser un qumico industrial;
III. En los establecimientos sealados en las fracciones III y VIII, adems de los profesionales
citados en la fraccin 1, podr ser responsable un mdico;
14 IV. En los establecimientos sealados en las fracciones IX y X, nicamente requieren dar aviso
de responsable, aqullos que expendan medicamentos que contengan estupefacientes o
substancias psicotrpicas, quienes podrn ser cualquiera de los profesionales enunciados en las
fracciones I, II y II del presente artculo. De no ser el caso, el propietario ser el responsable en los
trminos del artculo 261 de esta Ley,
V. En los establecimientos sealados en la fraccin XI, el responsable podr ser, adems de los
profesionales indicados en la fraccin 1 de este artculo, un mdico veterinario zootecnista, y
VI. En los establecimientos sealados en la fraccin XII, el Consejo de Salubridad General
determinar los requisitos del responsable sanitario.
ARTCULO 261. En los casos en que resulten afectadas, por accin u omisin, la identidad,
pureza, conservacin, preparacin, dosificacin o manufactura de los productos, el responsable del
establecimiento y el propietario del mismo respondern solidariamente de las sanciones que
correspondan en los trminos que sealen esta Ley y dems disposiciones legales aplicables.
Suplemento
Capitulo 7: requisitos para la operacin de farmacias