LONTADEX PLUS

Loratadina. Betametasona. Antiinflamatorio. Antialrgico. Jbe. x 60ml. Caja

Tab. x 10.
Accin teraputica.
Antialrgico.
Propiedades.
La loratadina es un antihistamnico tricclico potente, de accin prolongada,
con actividad selectiva, antagnica de los receptores H1perifricos.
Indicaciones.
Sntomas asociados con rinitis alrgica, como estornudos, secrecin nasal
(rinorrea) y prurito. Los signos y sntomas oculares y nasales son aliviados
rpidamente despus de la administracin oral. Urticaria crnica y otras
afecciones dermatolgicas alrgicas.
Dosificacin.
Adultos y nios mayores de 12 aos: 10mg 1 vez al da. Nios de 2 a 12
aos, con peso corporal >30kg: 10mg una vez al da; con peso corporal
30kg: 5mg una vez al da.
Reacciones adversas.
Despus de la administracin de loratadina, en raras ocasiones fueron
comunicadas reacciones secundarias como fatiga, sedacin y dolor de
cabeza.
Precauciones y advertencias.
Nios menores de 2 aos. Embarazo y lactancia.
Interacciones.
Debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de efectuar cualquier
tipo de prueba cutnea, ya que los antihistamnicos pueden impedir o
disminuir las reacciones que, de otro modo, seran positivas a los
indicadores de reactividad drmica.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes.
Sinnimos.
Betadexametasona. b-metasona. Flubenilosolona.
Accin teraputica.
Antiinflamatorio esteroide, inmunosupresor.
Propiedades.
Se difunde a travs de las membranas celulares y forma complejos con
receptores citoplasmticos especficos. Estos complejos penetran en el

ncleo celular, se unen al DNA y estimulan la transcripcin del mRNA y la

posterior sntesis de varias enzimas, que son las responsables en ltima
instancia de los efectos de los corticoides sistmicos. Sin embargo, estos
agentes pueden suprimir la transcripcin del mRNA en algunas clulas
(ejemplo: linfocitos). Disminuye o previene las respuestas del tejido a los
procesos inflamatorios, con reduccin de los sntomas de la inflamacin, sin
tratar la causa subyacente. Inhibe la acumulacin de clulas inflamatorias,
incluidos los macrfagos y los leucocitos, en las zonas de inflamacin.
Tambin inhibe la fagocitosis, la liberacin de enzimas lisosmicas y la
sntesis o liberacin de diversos mediadores qumicos de la inflamacin. Los
mecanismos de la accin inmunosupresora no se conocen por completo,
pero pueden implicar la supresin o prevencin de las reacciones inmunes
mediadas por clulas (hipersensibilidad retardada), as como acciones ms
especficas que afecten la respuesta inmune. Por va oral se absorbe en
forma rpida y casi por completo, y por va parenteral (IV, IM) el comienzo
de la accin se efectiviza en su pico mximo en 1 a 3 horas, la accin dura
de 1 a 2 semanas. Su unin a las protenas es alta. Se metaboliza
principalmente en el hgado, la mayor parte a metabolitos inactivos. Se
elimina por metabolismo, seguido de excrecin renal de sus metabolitos.
Indicaciones.
Sndrome de distrs respiratorio neonatal, enfermedades alrgicas o
inflamatorias, enfermedades reumticas, shock asociado con reacciones
anafilcticas o anafilactoides, enfermedades dermatolgicas (dermatitis,
liquen, pnfigo, psoriasis), enfermedad del colgeno e insuficiencia
adrenocortical.
Dosificacin.
Adultos: va oral, 0,6mg a 7,2mg por da en una toma nica o fraccionada en
varias tomas. Dosis peditricas: insuficiencia adrenocortical:
0,0175mg/kg/da fraccionados en 3 a 4 tomas; la dosificacin en nios se
determina ms en funcin de la severidad del estado y la respuesta del
paciente que por la edad o el peso corporal. Formas parenterales: fosfato de
betametasona: adultos: inyeccin intraarticular, intralesional o en tejidos
blandos, hasta 9mg de betametasona base repetidos segn necesidades;
nios: insuficiencia adrenocortical: IM, 0,017mg/kg/da; otras indicaciones:
IM, 0,028mg a 0,125mg/kg con intervalos de 12 a 24 horas; acetato de
betametasona: adultos: intraarticular, 1,5mg a 12mg con dependencia del
tamao de la articulacin afectada; intrabursal, 6mg repetidos segn
necesidades; intramuscular: 0,5mg a 9mg/da.
Reacciones adversas.
El riesgo de que se produzcan aumenta con la duracin del tratamiento o
con la frecuencia de la administracin, y en menor grado con la dosificacin.
La administracin local reduce pero no elimina el riesgo de efectos
sistmicos. Requieren atencin mdica si se producen durante el uso en el
largo plazo: lcera pptica, pancreatitis, acn o problemas cutneos,
sndrome de Cushing, arritmias, alteraciones del ciclo menstrual, debilidad
muscular, nuseas o vmitos, estras rojizas, hematomas no habituales,
heridas que no cicatrizan. Son de incidencia menos frecuente: visin borrosa

o disminuida, reduccin del crecimiento en nios y adolescentes, aumento

de la sed, escozor, adormecimiento, dolor u hormigueo cerca del lugar de la
inyeccin, alucinaciones, depresiones u otros cambios del estado anmico,
hipotensin, urticaria, sensacin de falta de aire y sofocos en la cara.
Precauciones y advertencias.
No se recomienda la administracin de vacunas a virus vivos en pacientes
que reciben dosis farmacolgicas de corticoides, ya que puede potenciarse
la replicacin de los virus de las vacunas. Puede ser necesario aumentar la
ingestin de protenas durante el tratamiento en el largo plazo. Se
recomienda guardar reposo de la articulacin despus de la inyeccin
intraarticular. Durante el tratamiento aumenta el riesgo de infeccin, y en
pacientes peditricos o geritricos el de efectos adversos. Se recomienda la
administracin de la dosis mnima eficaz durante el tiempo ms corto
posible. No se recomienda realizar la inyeccin en una articulacin donde
haya habido o est en curso una infeccin. Es ms probable que los
pacientes de edad avanzada en tratamiento con corticoides desarrollen
hipertensin. Adems, los ancianos, sobre todo las mujeres, son ms
propensos a padecer osteoporosis inducida por corticoides.
Interacciones.
El uso simultneo con paracetamol favorece la formacin de un metabolito
hepatotxico de ste, por lo tanto aumenta el riesgo de hepatotoxicidad. El
uso con analgsicos no esteroides (AINE) puede incrementar el riesgo de
lcera o hemorragia gastrointestinal. La amfotericina B con corticoides
puede provocar hipopotasemia severa. El riesgo de edema puede aumentar
con el uso simultneo de andrgenos o esteroides anablicos. Disminuyen
los efectos de los anticoagulantes derivados de la cumarina, heparina,
estreptoquinasa o uroquinasa. Los antidepresivos tricclicos no alivian y
pueden exacerbar las perturbaciones mentales inducidas por corticoides.
Puede aumentar la concentracin de glucosa en sangre por lo que ser
necesario adecuar la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales. Los
cambios en el estado tiroideo del paciente o en las dosis de hormona
tiroidea (si est en tratamiento con stas), pueden hacer necesario un
ajuste en la dosificacin de corticosteroides, ya que en el hipotiroidismo el
metabolismo de los corticoides est disminuido y en el hipertiroidismo est
aumentado. Los anticonceptivos orales o estrgenos incrementan la vida
media en los corticoides y con ello sus efectos txicos. Los glucsidos
digitlicos aumentan el riesgo de arritmias. El uso de otros
inmunosupresores con dosis inmunosupresoras de corticoides puede elevar
el riesgo de infeccin y la posibilidad de desarrollo de linfomas u otros
trastornos linfoproliferativos. Puede acelerar el metabolismo de la
mexiletina con disminucin de su concentracin en plasma.
Contraindicaciones.
Para inyeccin intraarticular: anterior a la artroplastia articular, trastornos
de la coagulacin sangunea, fractura intraarticular, articulacin inestable.
Para todas las indicaciones, se debe evaluar la relacin riesgo-beneficio en
presencia de sida, cardiopata, insuficiencia cardaca congestiva,
hipertensin, diabetes mellitus, glaucoma de ngulo abierto, disfuncin

heptica, miastenia gravis, hipertiroidismo, osteoporosis, lupus eritematoso,

TBC activa y disfuncin renal severa.

ZINMUKOL
Salbutamol. Ambroxol. Expectorante. Mucoltico. Fco. Jbe. x 120ml.
Sinnimos.
Albuterol.
Accin teraputica.
Broncodilatador. Tocoltico de accin selectiva.
Propiedades.
Agonista selectivo b2-adrenrgico. En dosis teraputicas acta en el nivel de
los receptores b2-adrenrgicos de la musculatura bronquial y uterina, con
escasa o ninguna accin en los receptores b1-adrenrgicos de la
musculatura cardaca.
Indicaciones.
Broncospasmo en asma bronquial de todos los tipos, bronquitis crnica y
enfisema. Sntomas del parto prematuro durante el tercer trimestre del
embarazo no complicado por condiciones como placenta previa, hemorragia
preparto o toxemia gravdica.
Dosificacin.
Adultos: jarabe y comprimidos: la dosis efectiva es de 4mg de salbutamol
tres o cuatro veces al da. De no obtener una adecuada broncodilatacin
cada dosis puede aumentarse en forma gradual hasta 8mg. En pacientes
ancianos, iniciar el tratamiento con 2mg, tres o cuatro veces al da. Nios de
2 a 6 aos: 1 a 2mg 3 o 4 veces al da; de 6 a 12 aos: 2mg, 3 o 4 veces al
da; mayores de 12 aos: 2 a 4mg, 3 o 4 veces al da. Ampollas: va
subcutnea IM o IV, en broncospasmos severos: 8mg/kg repitiendo cada 4
horas segn necesidad. Cpsulas rotacaps: slo para uso por inhalacin.
Broncospasmos agudos, prevencin del asma inducida por ejercicio: adultos:
200 a 400mg; nios: 200mg. Teraputica de mantenimiento o profilctica:
adultos: 400mg, 3 o 4 veces al da. La dosis slo debe ser aumentada por
indicacin mdica ya que pueden presentarse efectos adversos asociados
con una dosificacin excesiva. Solucin para nebulizar: 2,5mg a 5mg de

salbutamol diluido en un volumen final de 2ml a 2,5ml de suero fisiolgico

como diluyente, o sin diluir para administracin intermitente, colocando
10mg en el nebulizador e inhalar hasta producir la broncodilatacin. Nios
menores de 12 aos: 2,5mg de salbutamol en igual procedimiento que para
adultos. Aerosol: en el broncospasmo agudo: 100 a 200mg; nios: 100mg.
Dosis de mantenimiento o profilctica: 200mg, 3 o 4 veces al da; nios:
100mg, 3 o 4 veces al da.
Reacciones adversas.
Muy raramente reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema,
urticaria, hipotensin y shock, puede producir hipopotasemia severa. En la
teraputica inhalatoria puede producir broncospasmo paradjico debiendo
suspenderse de inmediato el tratamiento e instituir teraputica alternativa.
En casos aislados, calambres musculares transitorios.
Precauciones y advertencias.
Puede producir hipopotasemia severa, por lo que en pacientes con asma
aguda severa este efecto puede potenciarse por el uso de derivados
xantnicos, esteroides, diurticos. No se recomienda su uso durante el
perodo de lactancia y si bien se reconoce su utilidad en el control del parto
prematuro, no se ha establecido total inocuidad en el primer trimestre del
embarazo. Puede aumentar los niveles de glucosa en la sangre, por lo que
en el diabtico puede presentarse un cuadro de cetoacidosis. El tratamiento
del parto prematuro con salbutamol aumenta la frecuencia cardaca
materna de 20 a 50 latidos por minuto.
Interacciones.
No est contraindicado en pacientes en tratamiento con inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAO). No debe prescribirse juntamente con otras
drogas betabloqueantes no selectivas, como el propanolol.
Contraindicaciones.
Est contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo.
No debe ser usado en amenaza de aborto, durante el primero o segundo
trimestre del embarazo.
Accin teraputica.
Mucoltico.
Indicaciones.
Afecciones del tracto respiratorio que cursen con un aumento de la
viscosidad de las secreciones bronquiales. Bronquitis aguda o crnica.
Traquiectasias, traquetis.
Dosificacin.
Adultos: 30mg cada 12 horas. Nios mayores de 2 aos: 1,2mg/kg/da en 2
o 3 tomas. Nios menores de 2 aos: 1,66mg/kg/da en 2 o 3 tomas.
Reacciones adversas.

Trastornos gastrointestinales (nuseas, pirosis, diarrea).

Precauciones y advertencias.
Ulcera gastrointestinal.
Contraindicaciones.
Primer trimestre del embarazo.
DICLO K

Mecanismo de accin
Diclofenaco
Inhibe la biosntesis de prostaglandinas.

Indicaciones teraputicas y Posologa

Diclofenaco
- Artritis reumatoide, espondiloartritis anquilopoytica, artrosis,
espondiloartritis, reumatismo extraarticular, tto. sintomtico del ataque
agudo de gota, de inflamaciones y tumefacciones postraumticas ads.: oral:
50 mg/8-12 h antes de las comidas; mx. 150 mg/da. Retard: 75-150 mg/da.
Rectal: 100 mg/da, al acostarse. IM: 75 mg/da (excepcionalmente 75 mg/12
h el 1 er da en casos graves).
- Tto. sintomtico del dolor asociado a clico renal, dolor musculoesqueltico,
ads.: rectal: 100 mg/da. IM: 75 mg/da.
- Tto. sintomtico del dolor agudo intenso asociado a dolor lumbar, dolores
postoperatorios y postraumticos, ads.: IM: 75 mg/da.
- Tto. sintomtico de dolores leves a moderados (dolor de cabeza, dentales,
menstruales, musculares o de espalda): oral. Ads. y nios > 14 aos: 25 mg
seguido de 12,5 25 mg/4-6 h; mx.: 75 mg/da. Duracin del tto. para el
alivio del dolor: 5 das y para estados febriles: 3 das.
Rectal: si es necesario dosis ms altas, complementar con 50 mg va oral.
IM: mx. 2 das, continuar tto. con va oral o rectal.
- Dismenorrea 1 aria : oral y rectal: inicial: 50-100 mg/da, ajustar
individualmente hasta 200 mg/da.

Modo de administracin
Diclofenaco
Va oral. Administrar preferentemente antes de las comidas. Ingerir enteros
con algo de lquido, sin masticar.
Va rectal:Se recomienda poner los supositorios despus de la evacuacin
fecal.
Va parenteral: solucin inyectable se administra por va intramuscular por
inyeccin intragltea profunda, en el cuadrante superior externo.

Contraindicaciones
Diclofenaco
Hipersensibilidad a diclofenaco; cuando la administracin de AAS u otros AINE
haya desencadenado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda; enf. de Crohn
activa; colitis ulcerosa activa; I.R. grave; I.H.a grave; desrdenes de la
coagulacin; antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforacin
relacionados con ttos. anteriores con AINE; lcera /hemorragia/perforacin
gastrointestinal activa; ICC establecida (clasificacin II-IV de NYHA),
cardiopata isqumica, enf. arterial perifrica y/o enf. cerebrovascular;
tercer trimestre de la gestacin; proctitis (rectal).

Advertencias y precauciones
Diclofenaco
I.R. leve a moderada, I.H. leve a moderada, ancianos, porfiria, antecedentes
de colitis ulcerosa o enf. de Crohn, antecedentes de HTA y/o insuf. cardiaca,
uso concomitante de corticoides orales y antidepresivos ISRS. En pacientes
con asma, rinitis alrgica estacional, inflamacin de la mucosa nasal (plipos
nasales), enf. pulmonar obstructiva crnica o infecciones crnicas del tracto
respiratorio (rinitis alrgica) son ms frecuentes exacerbaciones de asma,
edema de Quincke o urticaria. Con factores de riesgo cardiovascular (diabetes
mellitus, HTA, hipercolesterolemia, hbito tabquico), valorar beneficio/
riesgo. No utilizar en enfermos con patologa cardiovascular grave como insuf.
cardiaca, cardiopata isqumica, enf. arterial perifrica o enf.
cereborovascular. Riesgo de hemorragia gastrointestinal, lcera o perforacin
es > a dosis crecientes de AINE. En tto. prolongado riesgo de acontecimientos
aterotrombticos (IAM o ictus). Pueden aparecer reacciones alrgicas;
enmascarar signos y sntomas de una infeccin y alterar la fertilidad
femenina. Evitar uso concomitante con otros AINE incluyendo inhibidores
selectivos de la ciclooxigenasa-2. Control heptico, renal y recuentos
hemticos. No recomendado en < 14 aos. Utilizar dosis ms baja posible y
duracin de tto. ms corta posible para controlar los sntomas de acuerdo al
objetivo teraputico establecido. Concomitante con anticoagulantes, podra
aumentar el riesgo de hemorragia.

Insuficiencia heptica
Diclofenaco
Contraindicado en I.H. severa. Precaucin en I.H. leve a moderada, puede
producir elevaciones de enzimas hepticos; tto. prolongado controlar la
funcin heptica.

Insuficiencia renal
Diclofenaco
Contraindicado en I.R. severa. Precaucin en I.R. leve a moderada, control de
la funcin renal.

Interacciones
Diclofenaco
Vase Advertencias y precauciones Adems:
Aumenta concentracin plasmtica de: litio y digoxina.
Aumenta accin y toxicidad de: metotrexato.
Aumenta nefrotoxicidad de: ciclosporina.
Disminuye accin de: diurticos o frmacos antihipertensivos como
betabloqueantes, IECA
Disminuye eficacia de: isradipino, verapamilo.
Eficacia reducida por: colestiramina, colestipol.
Estrecha vigilancia con: anticoagulantes.
Aumenta frecuencia de aparicin de efectos adversos con AINE por va
sistmica.
Potencia toxicidad de: misoprostol y corticoides.
Concentracin plasmticas aumentada por: inhibidores potentes de CYP2C9
(sulfinpirazona y voriconazol).
Aumenta exposicin de: fenitona (monitorizar niveles plasmticos).

Embarazo
Diclofenaco
Cat. B (D).Precaucin en el ltimo trimestre de embarazo, debido a una
posible adinamia uterina y/o cierre prematuro del ductus arteriosus.

Lactancia
Diclofenaco
Diclofenaco pasa a la leche materna, en pequeas cantidades. Por tanto no
deber administrarse durante la lactancia para evitar efectos indeseados en el
lactante.

Efectos sobre la capacidad de conducir

Diclofenaco
Los pacientes que experimenten trastornos visuales, mareos, vrtigo,
somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central, mientras estn
en tratamiento debern evitar conducir vehculos o manejar maquinaria.

Reacciones adversas
Diclofenaco
Cefalea, mareo; vrtigo; nuseas, vmitos, diarreas, dispepsia, dolor
abdominal, flatulencia, anorexia; erupcin; colitis isqumica; irritacin en el
lugar de aplicacin (rectal); reaccin, dolor y induracin en el lugar de iny.
(IM), seguimiento estricto de las instrucciones para la administracin IM para
evitar reacciones adversas como debilidad muscular, parlisis muscular,

hipoestesia y necrosis en el lugar de inyeccin. Lab: aumento de

transaminasas sricas.
FLAGYL

COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 250 mg de metronidazol.
Excipientes:
Almidn de trigo 82,15 mg (contenido en gluten: 0,2 mg)
Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1.

FORMA FARMACUTICA
Comprimido.

DATOS CLNICOS
Indicaciones Teraputicas de FLAGYL Comp. 250 mg
- Lambliasis
- Amebiasis intestinal y heptica
- Tratamiento de las infecciones por anaerobios, debidas al Bacteroides
fragilis, Clostridium perfringens y otras bacterias anaerobias.
- Afecciones por Trichomonas (uretritis, vaginitis)

Posologa y administracin de FLAGYL Comp. 250 mg

Va oral
1) Afecciones por Trichomonas:
En el hombre (uretritis por Trichomonas): 2 comprimidos orales diarios, en 2
tomas, en medio de las comidas durante 10 das consecutivos. Muy
excepcionalmente puede ser necesario aumentar la dosis diaria a 3-4
comprimidos diarios. En la mujer (uretritis y vaginitis por Trichomonas),
tratamiento mixto: oral, igual dosis que en el hombre, y vaginal, aplicacin
por la noche, en el fondo de la vagina de un comprimido vaginal (Flagyl
500 comprimidos vaginales) durante 10 -20 das.
Tanto si la pareja presenta o no signos clnicos de infeccin por Trichomonas
vaginalis, es necesario que sea tratado concurrentemente, incluso en ausencia
de respuesta positiva del laboratorio.

2) Lambliasis:
Adultos: 2 comprimidos orales
Nios:
- De 2 a 5 aos: 250 mg/da (1 comprimido oral)
- De 5 a 10 aos: 375 mg/da (1 comprimido y medio oral)
- de 10 a 15 aos: 500 mg/da (2 comprimidos orales)
Duracin del tratamiento: 5 das consecutivos, administrndose la dosis diaria
en 2 tomas, en medio de las comidas.
En caso de fracaso puede ser preciso repetir el tratamiento, despus de un
intervalo de 8 das.
3) Amebiasis:
Adultos: 1,5 a 2 g/da (6 a 8 comprimidos orales) en 3 o 4 tomas
Nios: 40-50 mg/da/kg de peso, en 3-4 tomas
Duracin del tratamiento: en amebiasis intestinal aguda y en amebiasis
heptica: de 5 a 7 das.
Nota.- En la fase supurativa de la amebiasis heptica, el tratamiento con
Flagyl debe evidentemente efectuarse conjuntamente con la evacuacin del
pus del absceso o de los abscesos.
4) Infecciones por anaerobios:
Adultos: 500 mg cada 8 horas
Nios: 7,5 mg/kg/8 horas

Contraindicaciones de FLAGYL Comp. 250 mg

- Hipersensibilidad a los imidazoles o a alguno de los excipientes de Flagyl.

Advertencias y Precauciones de FLAGYL Comp. 250 mg

- Flagyl debe administrarse con precaucin en pacientes con encefalopata
heptica.
- Si resulta necesario administrar el preparado ms das de los inicialmente
establecidos, se recomienda hacer de forma regular determinaciones
hematolgicas, especialmente recuentos leucocitarios. Adems estos

pacientes sern vigilados estrechamente por el riesgo de reacciones adversas

como neuropatas central o perifrica (parestesias, ataxia, vrtigos,
convulsiones).
- Evitar las bebidas alcohlicas y los medicamentos que contengan alcohol
debido al efecto Antabus.
- Debe advertirse que el metronidazol puede oscurecer el color de la orina
(debido a la presencia de un metabolito del metronidazol).
- Debe utilizarse con precaucin en pacientes con enfermedades agudas o
crnicas graves, del sistema nervioso central perifrico, debido al posible
riesgo de empeoramiento neurolgico.
Uso en nios: Ver seccin 4.2 Posologa y forma de administracin.
Uso en ancianos: El ajuste de dosis no se considera necesario en estos
pacientes, salvo evidencia de insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia renal: puede recomendarse la reduccin de la
dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estn
sometidos a dilisis y la monitorizacin de los niveles sricos de los
metabolitos (ver seccin 5.2 Propiedades farmacocinticas).
- Debe valorarse cuidadosamente la utilizacin de metronidazol en periodos
ms prolongados de lo normal ya que ha demostrado ser carcinogentico en el
ratn y la rata. No obstante, los estudios epidemiolgicos en el hombre no han
demostrado ninguna evidencia de incremento del riesgo cancergeno en el
hombre.
Advertencias sobre excipientes:
Este preparado contiene almidn de trigo (contenido en gluten: 0,2 mg) lo
que debe ser tenido en cuenta en el tratamiento de los pacientes celacos.

Interacciones con otros medicamentos de FLAGYL Comp. 250

mg
- Disulfiram: Se han notificado reacciones adversas psicticas en pacientes
que han utilizado metronidazol y disulfiram.
- Alcohol: Las bebidas y medicamentos que contienen alcohol no deben
consumirse durante el tratamiento con metronidazol al menos hasta un da
despus del mismo por la posibilidad de una reaccin disulfirmica (efecto
Antabus). Esta reaccin se caracteriza por enrojecimiento, vmitos,
taquicardias.

- Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Se puede producir una

potenciacin del efecto anticoagulante y un incremento del riesgo
hemorrgico provocado por la disminucin del metabolismo heptico. Si se
administra el metronidazol al mismo tiempo que esta terapia el tiempo de
protrombina debe ser vigilado frecuentemente y ajustando la dosis de
anticoagulante.
- Litio: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmticos de litio. Se
debe vigilar los niveles de litio, creatinina y electrolitos si el paciente que
recibe metronidazol est en tratamiento simultneo con litio.
- Ciclosporina: Hay riesgo de una elevacin de los niveles plasmticos de
ciclosporina. Si es necesaria la administracin de ambos preparados debe
vigilarse estrechamente los niveles plasmticos de ciclosporina.
- Fenitona o fenobarbital: Se incrementa la eliminacin de metronidazol por
lo que disminuye los niveles plasmticos.
- 5-Fluorouracilo: Hay un incremento de la toxicidad del fluorouracilo como
resultado de la reduccin de su aclaramiento.
- Busulfan: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmticos de
busulfan, lo cual puede conducir a toxicidad severa por busulfan.

Embarazo y Lactancia de FLAGYL Comp. 250 mg

Embarazo
Como el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de
datos suficientes para establecer la seguridad de su uso en el embarazo se
deber valorar cuidadosamente los posibles riesgos/beneficios de su
utilizacin.
Lactancia
El metronidazol se excreta en la leche humana por lo que debe evitarse la
administracin innecesaria del preparado durante el periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conduccin de FLAGYL Comp.

250 mg
Debe advertirse a los pacientes que si aparecen alguno de los sntomas
siguientes deben abstenerse de conducir o manejar maquinaria: confusin,
vrtigo, alucinaciones convulsiones o trastornos visuales transitorios.

Reacciones Adversas de FLAGYL Comp. 250 mg

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad
dentro de cada intervalo de frecuencia y segn la clasificacin de rganos y

sistemas: muy frecuentes: 1/10; frecuentes: 1/100 a <1/10; poco

frecuentes: 1/1000 a < 1/100; raras: 1/10.000 a <1/1000; muy raras
10.000; no conocidas: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en nios es la misma
que en los adultos.
Trastornos gastrointestinales: dolor epigstrico, nuseas, vmitos,
diarrea, mucositis oral, trastornos del sabor, anorexia.
Muy raros y de forma reversible, se han notificado algunos casos de
pancreatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: rash, prurito, urticaria,
fiebre, angioedema.
Muy raros: shock anafilctico y erupciones pustulares.
Trastornos del sistema nervioso: neuropata sensorial perifrica, cefaleas,
convulsiones, vrtigo.
Muy raros: encefalopata (ej. confusin) y sndrome cerebelar subagudo (ej.
ataxia, disartria, alteracin de la marcha, nistagmo y temblores), que pueden
resolverse con la discontinuacin del tratamiento.
Trastornos psiquitricos: trastornos psicticos incluyendo confusin,
alucinaciones.
Comportamiento depresivo.
Trastornos oculares: trastornos transitorios de la visin como diplopa,
miopa.
Trastornos de la sangre y del sistema linftico: Muy raros: agranulocitosis,
neutropenia y trombocitopenia.
Trastornos hepatobiliares: Muy raros y de forma reversible, alteraciones
anormales de pruebas hepticas y hepatitis colesttica, a veces con ictericia.

Sobredosificacin de FLAGYL Comp. 250 mg

Se han reportado intentos de suicidio y sobredosificacin accidental despus
de la administracin de hasta 12 g de dosis orales de metronidazol. Los
sntomas fueron vmitos, ataxia y ligera desorientacin.
No hay un antdoto especfico para la sobredosificacin con metronidazol. En
el caso de que se sospeche que se pueda haber producido ingestin masiva se
instituir un tratamiento sintomtico.

PROPIEDADES FARMACOLGICAS
Propiedades farmacodinmicas de FLAGYL Comp. 250 mg
El metronidazol es un antiinfeccioso de la familia de los 5 nitro-imidazoles.
Grupo ATC: J01XD: Imidazoles.
Su espectro antibacteriano es el siguiente:
- Especies habitualmente sensibles (ms del 90 % de las cepas son
sensibles): Peptostreptococos, Clostridium prefrigens, Clostridium difficile,
clostridium sp; Bacteroides fragilis, bacteroides sp, prevotella,
fusobacterium, veillonella.
- Especies resistentes (al menos el 50 % de las cepas son resistentes):
Propinebacterium, actinomyces, mobiluncus.
- Especies inconstantemente sensibles (el porcentaje de resistencia es
variable, la sensibilidad es imprevisible si no se hace un antibiograma):
Bifidobacterium, euybacterium.
Actividad antiparasitaria: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis,
Giardia intestinalis.

Propiedades farmacocinticas de FLAGYL Comp. 250 mg

Despus de la administracin oral el metronidazol se absorbe rpidamente, al
menos un 80 % en 1 hora. Los picos sricos obtenidos despus de la
administracin oral son similares a los obtenidos despus de la administracin
intravenosa de dosis equivalentes.
La biodisponibilidad por va oral es de un 100 % y no se ve muy afectada por la
ingestin simultnea de alimentos.
La semivida plasmtica es de 8 a 10 horas. La unin a protenas plasmticas es
inferior al 20 %
El metronidazol se metaboliza por el hgado siendo el metabolito principal el
hidroxi-metronidazol
(HM), cuya actividad es entre un 30-65% de la actividad del metronidazol
El rin es la va de eliminacin principal para el metronidazol y sus
metabolitos. La excrecin urinaria supone la prctica eliminacin de la dosis
administrada.
La concentracin srica del metronidazol no se afecta sensiblemente por la
insuficiencia renal, aumentando en cambio las concentraciones plasmticas
de los metabolitos alguno de los cuales son prcticamente indetectables en

sujetos con funcin renal normal. No se conoce la relacin entre la

acumulacin de metabolitos y la eventual aparicin de reacciones adversas,
por lo que puede recomendarse la reduccin de la dosis de metronidazol en
pacientes con insuficiencia renal, cuando no estn sometidos a dilisis y la
monitorizacin de los niveles sricos de los metabolitos.

Datos preclnicos sobre seguridad de FLAGYL Comp. 250 mg

El metronidazol ha demostrado ser carcinogentico en el ratn y la rata. No
obstante, los estudios similares que se han llevado a cabo en el hmster han
tenido resultados negativos y los estudios epidemiolgicos en el hombre no
han demostrado ninguna evidencia de incremento del riesgo cancergeno en el
hombre.
El metronidazol ha demostrado ser mutagnico en los estudios llevados a cabo
en bacterias in vitro. Cuando se llevaron a cabo estudios en clulas de
mamferos in vitro y en roedores o humanos in vivo no ha habido suficientes
evidencias del efecto mutagnico del metronidazol.
Por todo ello, debe valorarse cuidadosamente la utilizacin de metronidazol
en periodos ms prolongados de lo normal.