Norma ISO 9000

ISO 9000: Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y Vocabulario.

Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de Gestin de la Calidad de
una organizacin, sino que fija requisitos mnimos que deben cumplir los sistemas de
gestin de la calidad. Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidades
que permite a cada organizacin definir su propio sistema de gestin de la calidad, de
acuerdo con sus caractersticas particulares.
Principios de gestin de la calidad
a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto
deberan comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes.
b) Liderazgo: Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la
organizacin.
c) Participacin del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una
organizacin, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el
beneficio de la organizacin.
d) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente
cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
e) Enfoque de sistema para la gestin: Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una
organizacin en el logro de sus objetivos.
f) Mejora continua: La mejora continua del desempeo global de la organizacin debera
ser un objetivo permanente de sta.
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisin: Las decisiones eficaces se
basan en el anlisis de los datos y la informacin.
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organizacin y sus
proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la
capacidad de ambos para crear valor.
2.- Fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad:
2.1 Base racional para los sistemas de gestin de la calidad.
Los sistemas de gestin de la calidad pueden ayudar a las organizaciones a aumentar la
satisfaccin de sus clientes.
Los clientes necesitan productos con caractersticas que satisfagan sus necesidades y
expectativas. Estas necesidades y expectativas se expresan en la especificacin del
producto y generalmente se denominan requisitos del cliente. Los requisitos del cliente
pueden estar especificados por el cliente de forma contractual o pueden ser determinados
por la propia organizacin.

2.2 Requisitos para los sistemas de gestin de la calidad y requisitos para los
productos:
Los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad se especifican en la Norma ISO
9001. Los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad son genricos y aplicables
a organizaciones de cualquier sector econmico e industrial con independencia de la
categora del producto ofrecido. La Norma ISO 9001 no establece requisitos para los
productos. Los requisitos para los productos pueden ser especificados por los clientes,
por la organizacin anticipndose a los requisitos del cliente, o por disposiciones
reglamentarias. Los requisitos para los productos y, en algunos casos, los procesos
asociados pueden estar contenidos en, por ejemplo: especificaciones tcnicas, normas de
producto, normas de proceso, acuerdos contractuales y requisitos reglamentarios.
2.3 Enfoque de sistemas de gestin de la calidad:
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestin de la calidad
comprende diferentes etapas tales como:
a) Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes
interesadas.
b) Establecer la poltica y objetivos de la calidad de la organizacin.
c) Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los
objetivos de la calidad.
d) Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la
calidad.
e) Establecer los mtodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso.
f) Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso.
g) Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas.
h) Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestin de la
calidad.
Este enfoque tambin puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestin de
la calidad ya existente.
2.4 Enfoque basado en procesos:
Cualquier actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos para transformar
elementos de entrada en resultados puede considerarse como un proceso.
Para que las organizaciones operen de manera eficaz, tienen que identificar y gestionar
numerosos procesos interrelacionados y que interactan. A menudo el resultado de un
proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.
2.5 Poltica de la calidad y objetivos de la calidad:
La poltica de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen para proporcionar un
punto de referencia para dirigir la organizacin. Ambos determinan los resultados

deseados y ayudan a la organizacin a aplicar sus recursos para alcanzar dichos

resultados. La poltica de la calidad proporciona un marco de referencia para establecer y
revisar los objetivos de la calidad. Los objetivos de la calidad tienen que ser coherentes
con la poltica de la calidad y el compromiso de mejora continua, y su logro debe poder
medirse. El logro de los objetivos de la calidad puede tener un impacto positivo sobre la
calidad del producto, la eficacia operativa y el desempeo financiero y, en consecuencia,
sobre la satisfaccin y la confianza de las partes interesadas.

Norma ISO 9001

El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin
estn influenciados por:
a) El entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con
ese entorno.
b) Sus necesidades cambiantes.
c) Sus objetivos particulares.
d) Los productos que proporciona.
e) Los procesos que emplea.
f) Su tamao y la estructura de la organizacin.
No es el propsito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura
de los sistemas de gestin de la calidad o en la documentacin. Los requisitos del sistema
de gestin de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios
a los requisitos para los productos. La informacin identificada como "NOTA" se presenta
a modo de orientacin para la comprensin o clarificacin del requisito correspondiente.
Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo
organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los
requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios
de la organizacin.
Enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos
cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de la
calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos.
Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar
numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad o un conjunto de actividades
que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada
se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso.
La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la
identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin para producir el
resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".

Objeto y campo de aplicacin

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la
calidad, cuando una organizacin:
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
b) Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Aplicacin
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean
aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto
suministrado.
Requisitos generales
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de
gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de
esta Norma Internacional.
La organizacin debe:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su
aplicacin a travs de la organizacin.
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.
c) determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la
operacin como el control de estos procesos sean eficaces.
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la
operacin y el seguimiento de estos procesos.
e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos
procesos.
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la
mejora continua de estos procesos.

Norma ISO 9002

La norma ISO 9002 es un Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en
Produccin e Instalacin.
Procesos Comunes: son aquellas etapas de la produccin las cuales pueden
estar 100% bajo control, esto quiere decir que una vez supervisadas o
inspeccionadas
no
alterarn
la
calidad
del
producto
terminado.
Procesos especiales: Se trata de procesos en lo que no es posible verificar
por completos los resultados con inspecciones y pruebas subsecuentes.
Control del proceso:

a. Entrenamiento del personal. Todo el personal que labora en las lneas de produccin
cuenta
con
el
entrenamiento
necesario
para
realizar
su
operacin.
b.
Materiales.
Todos
los
materiales
utilizados
en
produccin
son
inspeccionados antes de reutilizarlos para asegurarse que cumplan con las
especificaciones
de
calidad.
c. Plan de calidad. Todas la lneas de produccin cuentan con este plan que
indica la forma de controlar las operaciones e inspecciones crticas e
proceso
mediante
instrucciones
de
trabajo,
instructivos
de
prueba,
mantenimiento
preventivo
y
controles
requeridos.
d. Diagrama de flujo. Indica la secuencia en las cuales se deben realizar las
operaciones
en
el
proceso.
e. Instrucciones de operacin y prueba. Indica la forma de realizar las
operaciones
e
inspecciones
en
el
proceso.
f. Mantenimiento preventivo. Indica el tiempo y forma de realizar el
mantenimiento a las mquinas para evitar que fallen durante el proceso de
produccin.
g. Control estadstico del proceso. Se utiliza para aprobar a los procesos y
equipos
de
manufactura,
inspeccin
y
prueba
del
producto.
h. Control de cambio en el proceso. Todos los cambios realizados en el
proceso de produccin son analizados y aprobados por los departamentos de
produccin, ingeniera y calidad antes de ser liberados a produccin.

Norma ISO 9003

ISO 9003: Modelo para el aseguramiento de la Calidad en la inspeccin y en los ensayos
finales.
Se aplica cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por
el suministrador nicamente en la inspeccin y ensayos finales.
Para elegir el Modelo adecuado de Sistema para el producto o servicio se deben
considerar otros factores como:
La complejidad del proceso de diseo
La madurez del diseo: La profundidad de su conocimiento
La complejidad del proceso de produccin: disponibilidad de procesos probados,
necesidad de desarrollo de procesos nuevos, nmero y diversidad de procesos
necesarios, influencia de los procesos en la obtencin del producto o servicio.
Caractersticas del producto o servicio: complejidad de producto o servicio, nmero de
caractersticas interdependientes, criticidad de las mismas respecto a las prestaciones.
Seguridad del producto o servicio: probabilidad de fallos y consecuencia de los mismos.
Consideraciones econmicas: costes econmicos de los factores anteriores.
El modelo debe seleccionarse despus de un anlisis sistemtico de todos los factores
citados, prestando una particular atencin al factor econmico.

Norma ISO 9004

Objeto y campo de aplicacin
Esta Norma Internacional proporciona orientacin a las organizaciones para ayudar a
lograr el xito sostenido mediante un enfoque de gestin de la calidad. Es aplicable a
cualquier organizacin, independientemente de su tamao, tipo o actividad.
Esta Norma Internacional no est prevista para su uso con fines de certificacin,
reglamentarios o contractuales.
Trminos y definiciones
Para el propsito de este documento, se aplican los trminos y definiciones dados en la
Norma ISO 9000 y los siguientes.
xito sostenido organizacin resultado de la capacidad de una organizacin para
lograr y mantener sus objetivos a largo plazo.
Entorno de la organizacin combinacin de factores y de condiciones internos y
externos que pueden afectar al logro de los objetivos de una organizacin y a su
comportamiento hacia las partes interesadas.
Gestin para el xito sostenido de una organizacin
Para lograr el xito sostenido, la alta direccin debera adoptar un enfoque de gestin de
la calidad.
La organizacin debera desarrollar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin
para asegurarse de que:

Se hace un uso eficiente de los recursos.

la toma de decisiones se basa en evidencias objetivas.
Se orienta a la satisfaccin del cliente, as como a las necesidades y expectativas
de otras partes interesadas pertinentes.

El entorno de la organizacin
El entorno de la organizacin estar sometido a cambios continuamente,
independientemente de su tamao (grande o pequeo), sus actividades y productos, o su
tipo (con o sin nimo de lucro); en consecuencia, la organizacin debera realizar el
seguimiento de esto de manera constante. Este seguimiento debera permitir a la
organizacin identificar, evaluar y gestionar los riesgos relacionados con las partes
interesadas y sus necesidades y expectativas cambiantes.
La alta direccin debera tomar decisiones para el cambio y la innovacin de la
organizacin de manera oportuna a fin de mantener y mejorar el desempeo de la
organizacin.