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FachinformationdesArzneimittel-KompendiumderSchweiz

Testogel50mg
BAYER
AMZV
Zusammensetzung

Wirkstoff:Testosteron.
Hilfsstoffe:Carbomer980,Isopropylmyristat,Ethanol67%,Natriumchlorid,gereinigtesWasser.
GalenischeFormundWirkstoffmengeproEinheit

GelinBeutel,Beutelzu5gGel(=50mgTestosteron).
Testogelisteintransparentesbzw.leichtopalisierendes,farblosesGel.
Indikationen/Anwendungsmglichkeiten

TestosteronsubstitutionbeimnnlichemHypogonadismus,wennderTestosteronmangelklinischundlabormedizinischbesttigtwurde(sieheWarnhinweise
undVorsichtsmassnahmen).
Dosierung/Anwendung

AnwendungaufderHaut.
ErwachseneundltereMnner

DieempfohleneDosierungbetrgt5gGel(entsprechend50mgTestosteron).DasGelwird1-malproTagungefhrzurgleichenTageszeit,vorzugsweise
morgens,aufgetragen.DietglicheDosissollvomArztresp.vonderrztinjenachAnsprechenaufdieBehandlungunterBercksichtigungklinischerund
labordiagnostischerKriterienindividuellangepasstwerden.DieTagesdosisdarf10gGelnichtberschreiten.
DieAnwendungsollvomPatientenselbstaufdiesaubere,trockeneundgesundeHautbeiderSchulternoderbeiderArmeoderdesBaucheserfolgen.
NachffnendesBeutelsmussdergesamteInhaltausgedrcktundsofortaufdieHautaufgetragenwerden.DasGelmussineinerdnnenSchichtleichtauf
dieHautaufgebrachtwerden.EsbrauchtnichtindieHauteingeriebenzuwerden.VordemAnziehensolltemandasGelmindestens35Minutentrocknen
lassen.NachderAnwendungmssendieHndemitWasserundSeifegewaschenwerden.
TestogeldarfnichtaufdieGenitalienaufgetragenwerden,daderhoheAlkoholgehaltlokaleReizungenverursachenkann.
Ungefhram2.TagderBehandlungmitTestogelerreichendieTestosteron-PlasmaspiegeleinFliessgleichgewicht(Steady-State).UmdieTestosteron-Dosis
anzupassen,mussderTestosteron-Serumspiegelabdem3.TagnachBehandlungsbeginnmorgensvorderAnwendunggemessenwerden(z.B.nacheiner
Woche).WenndieTestosteronkonzentrationimPlasmadengewnschtenWertbersteigt,solltedieDosisreduziertwerden.Istdie
Testosteronkonzentrationniedrig,kanndieDosiserhhtwerden,ohnejedoch10gGelproTagzuberschreiten.
Kinder

TestogelistbeiKindernnichtindiziertundwurdebeimnnlichenJugendlichenunter18JahrennichtinklinischenStudienuntersucht.
Kontraindikationen

Testogelistkontraindiziertbei
PatientenmitbekanntemProstata-oderMammakarzinombzw.beiVerdachtaufdieseErkrankungen
bekannterberempfindlichkeitgegenberTestosteronodereinemsonstigenBestandteildesGels(sieheZusammensetzung).
WarnhinweiseundVorsichtsmassnahmen

Testogeldarfnurbeieinemnachgewiesenen(hyper-oderhypogonadotropen)HypogonadismusundnachAusschlussandererUrsachen,dieder
Symptomatikzugrundeliegenknnen,angewendetwerden.DerTestosteron-MangelmusseindeutigdurchklinischeSymptome(Rckbildungdersekundren
Geschlechtsmerkmale,VernderungderKrperzusammensetzung,Asthenie,AbnahmederLibido,erektileDysfunktionusw.)nachgewiesenunddurch2
getrennteBestimmungendesTestosteron-Serumspiegelsbesttigtwerden.BisherliegtkeinKonsensberaltersspezifischeTestosteron-Referenzwertevor.
Essolltejedochbercksichtigtwerden,dassderTestosteron-SerumspiegelphysiologischmitzunehmendemAlterabsinkt.
TestogelistnichtzurBehandlungdermnnlichenSterilittoderderImpotenzbestimmt.
Testogelist,aufgrunddermglichenvirilisierendenWirkung,vonFrauennichtanzuwenden.
AllePatientenmssenvorBeginnderTestosteron-Behandlunggrndlichuntersuchtwerden,umdasRisikoeinesvorbestehendenProstatakarzinoms
auszuschliessen.WhrendderTestosterontherapiemssenmindestens1-malproJahr,beilterenundRisikopatienten(mitklinischoderfamilirbedingten
Risikofaktoren)2-malproJahr,sorgfltigeundregelmssigeKontrollenderBrustundderProstatamitdengegenwrtigetabliertenMethoden(digitalerektale
UntersuchungundberprfungdesPSA-Serumspiegels)durchgefhrtwerden.
AufgrundderVariabilittvonLaborwertensolltenalleTestosteronmessungenimgleichenLabordurchgefhrtwerden.
BestimmteklinischeSymptomewieReizbarkeit,Nervositt,Gewichtszunahme,bermssiglangeoderhufigeErektionenknnenaufeinezuintensive
AndrogenisierunghinweisenunderforderneineDosisanpassung.
WennderPatienteineschwereReaktionanderbehandeltenHautflcheentwickelt,solltedieTherapieberprftund,wennntig,abgebrochenwerden.
AndrogeneknnendieEntwicklungeinessubklinischenProstatakarzinomesundeinerbenignenProstatahyperplasiebeschleunigen.
InderLiteraturwurdevoneinemerhhtenRisikofrdasAuftreteneinerSchlafapnoebeiPatientenmitHypogonadismus,diemitTestosteronestern
behandeltwerden,berichtet.DiesbetrafinsbesondereRisikopatientenmitAdipositasoderchronischenAtemwegserkrankungen.
BeiPatientenunterAndrogen-LangzeittherapiesollenausserlabormedizinischenUntersuchungenderTestosteron-Konzentrationauchregelmssigfolgende
Laborparameterberprftwerden:Hmoglobin,Hmatokrit(umeinePolyglobuliezuerkennen),LeberfunktionstestsundBestimmungdesLipid-Profils.
BeiPatientenmitarteriellerHypertoniesollteTestogelmitVorsichtangewendetwerden,daTestosteroneinenBlutdruckanstiegbewirkenkann.
BeiPatienten,dieanschwerenHerz-,Leber-undNierenerkrankungenleiden,kanndieBehandlungmitTestogelzuernsthaftenKomplikationeninFormvon
demenfhren,diemiteinerdekompensiertenHerzinsuffizienzeinhergehenknnen.IndiesemFallisteinsofortigerAbbruchderBehandlungerforderlich.
EinezustzlicheBehandlungmitDiuretikakannangezeigtsein.
BeiPatientenmitischmischenHerzkrankheitensollteTestogelmitVorsichtangewendetwerden.
BeiPatienten,derenTestosteron-SerumspiegelsichnachderSubstitutionstherapienormalisieren,kanneineverbesserteInsulinempfindlichkeitauftreten.
BeiKrebspatienten,beidenenaufgrundvonKnochenmetastaseneinRisikofreineHyperkalzmie(unddamitverbundenerHyperkalzurie)besteht,sollte
TestogelnurmitVorsichtangewandtwerden.Eswirdempfohlen,beidiesenPatientenregelmssigdenKalziumspiegelimSerumzukontrollieren.
BeiPatientenmitEpilepsieundMigrnesollteTestogelmitVorsichtverwendetwerden,dadieseErkrankungendadurchverstrktwerdenknnen.
Sportlersolltendaraufhingewiesenwerden,dassdiesesArzneimitteleinenWirkstoff(Testosteron)enthlt,derbeiDopingkontrolleneinepositiveReaktion
hervorrufenkann.
PotentielleTestosteron-bertragung

WennkeineVorsichtsmassnahmengetroffenwerden,kannTestosteronGeldurchengenHautkontaktaufanderePersonen(z.B.Partnerin,Kinder)
bertragenwerdenundnachwiederholtemKontaktbeidiesenPersonenzuerhhtenTestosteronkonzentrationenimSerumsowiezuNebenwirkungenim
SinneeinerAndrogenisierungfhren.BeierwachsenenFrauenwurdenindiesemZusammenhangAkne,verstrkteGesichts-und/oderKrperbehaarung,
tiefereStimmeundUnregelmssigkeitendesMenstruationszyklusbeobachtet.BeiKindernwurdenachderMarktzulassungberFlleberichtet,inwelchen
derKontaktmitTestosteronGelzueinervorzeitigenSexualentwicklungfhrte,einhergehendz.B.mitVergrsserungderGenitalien,frhzeitigerEntwicklung
derSchambehaarung,ManifestationeinerLibidoundAuftretenvermehrterErektionensowiemitaggressivemVerhalten.Ausserdemkanndas
Lngenwachstumbeschleunigtwerden(mitdemRisikoeinerreduziertenEndgrsse).IndenmeistenFllenwarendieseSymptomereversibel,wennder

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KontaktmitTestosteronGelunterbundenwurde.IneinigenFllenkehrtenjedochvergrsserteGenitaliennichtaufihrealtersentsprechendeNormalgrsse
zurck.
Eskannnichtausgeschlossenwerden,dassTestosteronGelauchberKleidungsstcke(wiez.B.UnterwscheoderT-Shirts)oderberdieBettwschedes
AnwendersaufanderePersonenbertragenwerdenkann.
DerArztresp.dierztinsolltedenPatientensorgfltigberdasRisikoderTestosteron-bertragungundberentsprechendeVorsichtsmassnahmen
informieren(sieheunten).DerPatientmussdaraufhingewiesenwerden,dieuntengenanntenVorsichtsmassnahmeninsbesonderebeiKontaktmitKindern
unbedingtzubefolgen.TestosteronGelsolltePatienten,beideneneingrossesRisikoderNichteinhaltungderSicherheitsvorschriftenbesteht(z.B.starker
Alkoholismus,Drogenmissbrauch,schwerepsychiatrischeStrungen),nichtverschriebenwerden.
DiefolgendenVorsichtsmassnahmenwerdenempfohlen:
FrdenPatienten

HndewaschenmitWasserundSeifeunmittelbarnachAnwendungdesGels.
BedeckenderbehandeltenHautflchemitKleidungnachdemTrocknendesGels.InsbesonderesolltebeimKontaktmitKinderneinT-Shirtgetragenwerden,
dasdieAnwendungsflcheabdeckt,umdasRisikoderKontaminationzureduzieren.
WaschenderAnwendungsflchemitWasserundSeifeoderDuschenmitSeife(bzw.Duschgel)vorjederGelegenheit,beidereinentsprechender
Hautkontaktzuerwartenist.
EinhaltungeinerlngerenZeitspannezwischenderAnwendungvonTestosteronGelunddemGeschlechtsverkehrbzw.TrageneinesT-Shirtswhrenddes
Geschlechtsverkehrs.
FrnichtmitTestosteronGelbehandelteKontaktpersonen

ImFalleeinesKontaktesmitTestosteronGel(z.B.miteinernichtgewaschenenodernichtmitKleidungbedecktenAnwendungsflcheoderbeiKontaktmit
BettwscheoderdirektaufderHautgetragenerKleidungdesAnwenderswieUnterwscheoderT-Shirt)sollendieHautpartien,aufdieeinebertragungvon
TestosteronGelstattfindenkonnte,sobaldwiemglichmitWasserundSeifegewaschenwerden.
InformationdesArztesresp.derrztin,fallsAnzeicheneinerAndrogenexpositionauftreten,z.B.
beierwachsenenFrauen:Akne,verstrkteGesichts-und/oderKrperbehaarung,tiefereStimme,UnregelmssigkeitendesMenstruationszyklus
beiKindern:vorzeitigeSexualentwicklung(z.B.VergrsserungderGenitalien,frhzeitigeEntwicklungderSchambehaarung,ManifestationeinerLibido,
AuftretenvermehrterErektionen),aggressivesVerhalten,beschleunigtesLngenwachstum.
ImFalleeinerVirilisierungbeiKindernsollteTestosteronGelabgesetztwerden,bisdieUrsachederAndrogenisierungabgeklrtist.
SchwangereFrauenmssenjedenKontaktmitTestosteronGelvermeiden.DiesgiltsowohlfrdieAnwendungsflcheaufderHautalsauchfrBettwsche
undKleidungsstckedesAnwenderswieUnterwscheoderT-Shirts.ImFalleeinerSchwangerschaftmssenPatientundPartnerindieobenaufgefhrten
Vorsichtsmassnahmenbesonderssorgfltigbeachten(sieheSchwangerschaft/Stillzeit).
DieErgebnisseausinvitro-StudienzurResorptionvonTestosteronausTestogellassenesalsratsamerscheinen,einenZeitraumvonmindestens6Stunden
zwischenderAnwendungdesGelsunddemBadenoderDuscheneinzuhalten.Solltejedochgelegentlich1bis6StundennachAuftragendesGelsgeduscht
odergebadetwerden,drftediesdieBehandlungnichtmerkbarbeeinflussen.
Interaktionen
OraleAntikoagulantien

nderungdergerinnungshemmendenWirkung(verstrkteWirkungderoralenAntikoagulantiendurchnderungderSynthesederGerinnungsfaktoreninder
LeberundkompetitiveHemmungderPlasmaproteinbildung):
EineverstrkteberwachungderProthrombinzeitundeinehufigereINR-Bestimmung(=InternationalNormalizedRatio)werdenempfohlen.BeiPatienten,
dieoraleAntikoagulantienerhalten,isteineregelmssigeberwachungerforderlich,insbesonderezuBeginnundnachEndederAndrogen-Behandlung.
ACTHundCorticosteroide

DiegleichzeitigeGabevonTestosteronmitACTHoderCorticosteroidenkanndasdemrisikoerhhen.InfolgedessenmssendieseArzneimittelmitVorsicht
angewendetwerden,insbesonderebeiPatientenmitHerz-,Nieren-oderLeberleiden.
BeeinflussungvonLaboranalysen

AndrogeneknnendenSpiegeldesthyroxinbindendenGlobulinsvermindernundsomitzueinerVerringerungdesT4-Serumspiegelsundeinerverstrkten
ErfassungvonT3undT4imResin-Aufnahmetestfhren.DiefreienSchilddrsenhormonebleibenjedochunverndert.EsliegenkeineHinweisefreine
BeeintrchtigungderSchilddrsenfunktionvor.
Schwangerschaft/Stillzeit

TestogelistnurzurAnwendungbeiMnnernbestimmt.
TestogelistnichtindiziertbeischwangerenoderstillendenFrauen.AnFrauenwurdenkeineklinischenStudienmitdiesemArzneimitteldurchgefhrt.
DiesesArzneimittelkannvirilisierendeWirkungenaufdenFtushaben.SchwangereFrauenmssendaherjedenKontaktmitTestosteronGelvermeiden.Dies
giltsowohlfrdieAnwendungsflcheaufderHautdesMannesalsauchfrBettwscheundKleidungsstckedesAnwenderswieUnterwscheoderT-Shirts.
DiemitdenAnwendungsflchendesGelsinKontaktgekommenenHautpartienmssensoschnellwiemglichmitWasserundSeifegewaschenwerden
(sieheWarnhinweiseundVorsichtsmassnahmen).
WirkungaufdieFahrtchtigkeitundaufdasBedienenvonMaschinen

EswurdenkeineentsprechendenStudiendurchgefhrt.
UnerwnschteWirkungen
KlassierungderHufigkeiten

Sehrhufig(1/10),hufig(1/100,<1/10),gelegentlich(1/1000,<1/100),selten(1/10000,<1/1000),sehrselten(<1/10000).
BeiderempfohlenenDosisvon5gGelproTagwerdenalshufigsteNebenwirkungenHautreaktionenbeobachtet(10%),wieReaktionenander
Anwendungsstelle,trockeneHaut,ErythemeundAkne.
NachfolgendsinddieunerwnschtenWirkungenangegeben,welcheinklinischenStudien(miteinerHufigkeitvon1<10%)oderinderPost-Marketingberwachungbeobachtetwurden.DaessichinderPost-Marketing-berwachungmeistumSpontanmeldungenhandelt,isthiereineAngabedergenauen
Hufigkeitnichtmglich.
Blut-undLymphsystem

Hufig:Polyglobulie.
Immunsystem

Hufigkeitunbekannt:allergischeReaktionen.
EndokrineStrungen

Hufigkeitunbekannt:schwankenderTestosteron-Spiegel.
StoffwechselundErnhrung

Hufig:Lipidvernderungen.
Hufigkeitunbekannt:Gewichtszunahme,deme.
Nervensystem

Hufig:Kopfschmerzen,Benommenheit,Stimmungsschwankungen,Parsthesien,Hypersthesien,Amnesie.
Hufigkeitunbekannt:Schlaflosigkeit,Verwirrtheit,Persnlichkeitsstrung.
Herz-Kreislauf-System

Hufig:Hypertonie.

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Atmungsorgane

Hufigkeitunbekannt:Dyspnoe.
Gastrointestinaltrakt

Hufig:Diarrh.
Hufigkeitunbekannt:Bauchschmerzen,belkeit.
HautundHautanhangsgebilde

Hufig:trockeneHaut,Erythem,Akne,Haarausfall.
Hufigkeitunbekannt:Hautausschlag,Pruritus,Urtikaria,vesikulo-bullserHautausschlag.
ReproduktionssystemundBrust

Hufig:Prostatabeschwerden,Mastodynie,Gynkomastie(u.U.persistierend).
Hufigkeitunbekannt:Hodenatrophie.
AllgemeineStrungenundReaktionenanderApplikationsstelle

Hufig:ReaktionenanderAnwendungsstelle(verfrbtesHaar,trockeneHaut,Erythem,Parsthesien,Pruritus,Hautausschlag).
Hufigkeitunbekannt:Unwohlsein.
AufgrunddesAlkoholgehaltsknnenhufigeAnwendungenHautreizungenundtrockeneHauthervorrufen.
WeitereNebenwirkungen,welcheunterTherapiemitoralenoderparenteralenTestosteron-Prparatenbeobachtetwurden,sind:Prostatavernderungenund
ProgressioneinessubklinischenProstatakarzinoms,Harnverhalten,arterielleVasodilatation,cholestatischerIkterus,VernderungderLeberfunktionstests,
erhhteLibido,Depression,NervosittundMuskelschmerzen.BeilngererBehandlungmithohenDosenknnenElektrolytvernderungen(Retentionvon
Natrium,Kalium,Kalzium,anorganischenPhosphatenundWasser),OligospermieundPriapismus(langandauernde,schmerzhafteErektionohnevorgngige
sexuelleStimulation)auftreten.PriapismuskannzuirreversiblenSchdendesPenisfhrenunderforderteineNotfalltherapiedurcheinenUrologen.
berdosierung

InderLiteraturwurdenurvoneinemeinzigenFalleinerakutenTestosteron-berdosierungnachInjektionberichtet.Dabeihandelteessichumeinen
zerebrovaskulrenInsultbeieinemPatientenmithoherTestosteron-KonzentrationimPlasmavon114ng/ml(395nmol/l).Esistausgesprochen
unwahrscheinlich,dassdietransdermaleBehandlungderartigeTestosteron-KonzentrationenimPlasmahervorrufenkann.
Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code:G03BA03
DieberwiegendvondenHodensynthetisiertennatrlichenAndrogene,vorallemTestosteronundseinHauptmetabolitDHT(Dihydrotestosteron),sind
verantwortlichfrdieEntwicklungderusserenundinnerenSexualorganeundfrdieAufrechterhaltungdersekundrenGeschlechtsmerkmale(Entwicklung
derKrperbehaarung,Stimmbruch,AuftretenderLibido),frdieFrderungderProteinsynthese,EntwicklungderSkelettmuskulaturunddieVerteilungdes
KrperfettssowiefrdieReduktionderrenalenAusscheidungvonStickstoff,Natrium,Kalium,Chlorid,PhosphatundWasser.Darberhinausvermindert
TestosterondieGonadotropin-SekretionausderHypophyse.
IneinigenZielorganentrittdieWirkungdesTestosteronserstnachperiphererUmwandlunginEstradiolauf,dassichdannmitdenEstrogenrezeptoreninden
Zielzellkernenverbindet,z.B.indenHypophysen-,Fett-,Gehirn-undKnochenzellensowieindenLeydig-ZellenderHoden.
Pharmakokinetik
Absorption

DieperkutaneResorptionvonTestosteronbetrgtca.914%deraufgetragenenDosis.
Distribution

NachperkutanerResorptionwirdTestosteroninrelativkonstantenMengenber24StundenindensystemischenKreislaufabgegeben.
DieTestosteron-KonzentrationimSerumsteigtbereitsindererstenStundenachdemAuftragenanunderreichtam2.AnwendungstageinenSteady-State.
DietglicheSchwankungsbreitederTestosteron-KonzentrationentsprichtdanachdenVernderungenderendogenenTestosteronspiegel,dieimRahmendes
zirkadianenRhythmusbeobachtetwerden.DurchperkutaneAnwendungwerdensomitSpitzenkonzentrationenimBlutvermieden,wiesienachInjektion
beobachtetwerden.ImGegensatzzuroralenAndrogentherapiewerdenkeineSteroidkonzentrationeninderLeberinduziert,dieoberhalbphysiologischer
Werteliegen.
DieAnwendungvon5gTestogelhateinendurchschnittlichenAnstiegderTestosteronkonzentrationvonca.2,5ng/ml(8,7nmol/l)imPlasmazurFolge.
NachAbbruchderBehandlungbeginntderAbfalldesTestosteronspiegelsca.24StundennachderletztenAnwendung.Diesererreichtdie
Ausgangskonzentrationeninca.72bis96StundennachderletztenAnwendung.
Metabolismus

DieaktivenHauptmetabolitendesTestosteronssindDihydrotestosteronundEstradiol.
Elimination

DieAusscheidungerfolgtinFormkonjugierterTestosteron-MetabolitenvorallemberdenUrin,aberauchberdieFaeces.
KinetikinbesonderenklinischenSituationen

EsliegenkeineDatenzurPharmakokinetikvonTestosteronbeiPatientenmitLeber-oderNiereninsuffizienzoderbeilterenPatientenvor.
PrklinischeDaten

TestosteronerwiessichiminvitroReverse-Mutation-Testsystem(Ames-Test)oderinHamsterovarzellenalsnichtmutagen.IntierexperimentellenStudien
wurdeeineBeziehungzwischenderBehandlungmitAndrogenenundderEntwicklungbestimmtermalignerTumoregefunden.ExperimentelleDatenmit
RattenzeigteneineerhhteInzidenzvonProstatakarzinomennachBehandlungmitTestosteron.
Esistbekannt,dassSexualhormonedieEntwicklungbestimmter,durchbekannteKanzerogeneinduzierteTumorefrdern.EineKorrelationzwischendiesen
BefundenunddemtatschlichenRisikofrdenMenschenwurdenichtnachgewiesen.
SonstigeHinweise
BeeinflussungdiagnostischerMethoden

AndrogeneknnendenSpiegeldesthyroxinbindendenGlobulinsvermindernundsomitzueinerVerringerungdesT4-Serumspiegelsundeinerverstrkten
ErfassungvonT3undT4imResin-Aufnahmetestfhren(sieheInteraktionen).
Haltbarkeit

DasArzneimitteldarfnurbiszudemaufdemBehltermitEXPbezeichnetenDatumverwendetwerden.
BesondereLagerungshinweise

Bei1530Clagern.
Zulassungsnummer

56779(Swissmedic).
Zulassungsinhaberin

Bayer(Schweiz)AG,Zrich.
StandderInformation

Februar2010.
Packungen

Seite3

FachinformationdesArzneimittel-KompendiumderSchweiz

Menge
TESTOGELGel50mg/5g 30Beutel5g

CHF Abgabekat. Rckerstattungskat.


B
Publiziertam16.08.2010

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