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SISTEMA DE GARANTA

DE LA CALIDAD
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PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

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MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
1

OBJETIVOS

1.1

OBJETIVO GENERAL

Identificar, recolectar, evaluar, analizar y gestionar los eventos e incidentes


adversos, asociados a dispositivos mdicos.
1.2

OBJETIVOS ESPECFICOS

Recolectar la informacin de incidentes y eventos adversos, asociados al


uso de Dispositivos Mdicos.
Evaluar, clasificar y gestionar todo reporte de incidentes y eventos
adversos, asociados al uso de Dispositivos Mdicos.
Identificar los Dispositivos Mdicos que requieran seguimiento y tomar
medidas de prevencin, vigilancia y control con aquellos que se requiera.
Hacer seguimiento y gestin de los informes de seguridad, alertas que se
deriven de los actores a nivel nacional, Invima y Ministerio de Proteccin
Social.
Notificar todo evento o incidente adverso, susceptible de ser causado por
un dispositivo mdico, al INVIMA, en reportes inmediatos y trimestrales, de
acuerdo a los lineamientos establecidos, en la Normatividad vigente.

ALCANCE

El Presente Manual Aplica Para GESSA


3

MARCO LEGAL

La ley 9 de 1979 y el Decreto 1562 de 1984, establecen la obligatoriedad para


los profesionales y empresas del sector salud, de reportar a la autoridades hechos
o eventos, que pongan en riesgo la salud pblica.
La Ley 10 de 1990
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La Ley 100 de 1993, por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y
se dictan otras disposiciones.
Decreto 1011 de 2006, Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de
Garanta de Calidad de la Atencin en Salud del Sistema General de Seguridad
Social en Salud, considera el concepto de Seguridad, como el conjunto de
elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologas basadas en
evidencias cientficamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de
sufrir un evento adverso en el proceso de atencin de salud o de mitigar sus
consecuencias.
El Decreto 4725 del 26 de Diciembre 2005, por el cual se reglamenta el rgimen
de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los
dispositivos mdicos para uso humano, donde se incluye el concepto de
Tecnovigilancia.
Decreto 2200 de 2005 y Resolucin 1403 de 2006, los cuales reglamentan los
Servicios Farmacuticos, proponiendo un modelo de gestin y estableciendo las
funciones de esta rea, entre otras se encuentra la de Participar en la creacin y
desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos
mdicos.
Resolucin 4002 de 2007, por el cual se adopta el Manual de Condiciones de
Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, donde se establecen los
mecanismos que permiten clasificar y evaluar las quejas y los reportes de
Tecnovigilancia.
Resolucin 4816 de 2008, mediante la cual se reglament el Programa Nacional
de Tecnovigilancia.
Resolucin 1319 de 2010, Mediante la cual se adopta el Manual de Buenas
Prcticas de Manufactura, para la elaboracin y adaptacin de dispositivos
mdicos sobre medida de prtesis y rtesis ortopdica externa y se dictan otras
disposiciones.
Resolucin 2981 de 2011, por la cual se dictan disposiciones relacionadas con la
codificacin estandarizada de insumos y dispositivos mdicos.

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Resolucin 2003 de 2014, Por la cual se definen los procedimientos y


condiciones de inscripcin de los Prestadores de Servicios de Salud y de
habilitacin de servicios de salud
4

DEFINICIONES:

Accin correctiva. Accin que elimina la causa de un evento adverso u otra


situacin no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia
del evento adverso.
Accin Preventiva. Accin que previene la ocurrencia del evento o incidente
adverso.
Dao. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesin transitoria o
permanente, enfermedad o muerte.
Defectos de Calidad. Cualquier caracterstica fsica o qumica del dispositivo
mdico que est en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que
sirvieron de base para la expedicin del registro sanitario o permiso de
comercializacin por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, o que impida que el dispositivo mdico cumpla de manera
segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.
Dispositivo mdico: Se entiende por dispositivo mdico para uso humano,
cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro
artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su
correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una
enfermedad;
b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de
una lesin o de una deficiencia;
c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica
o de un proceso fisiolgico;
d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo,
incluyendo el cuidado del recin nacido;
f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos.
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Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin principal
que se desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos.
Equipo biomdico. Dispositivo mdico operacional y funcional que rene
sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los
programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por
el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico,
tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos
dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un
slo uso.
Evento adverso. Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente
que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Factor de riesgo. Situacin, caracterstica o atributo que condiciona una mayor
probabilidad de experimentar un dao a la salud de una o varias personas
Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las caractersticas
y/o desempeo de un dispositivo mdico, que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro de la salud.
Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institucin
hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente
adverso asociado a un dispositivo mdico.
Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente
parcial a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una
prdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los trminos
del Decreto 917 de 1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Incidente adverso. Potencial dao no intencionado al paciente, operador o medio
ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo
mdico.
Programa Institucional de Tecnovigilancia. Se define como un conjunto de
mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores de los
niveles Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del Programa Nacional
de Tecnovigilanca.

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Seal de alerta. Situacin generada por un caso o un nmero de casos


reportados con una misma asociacin o relacin causal entre un evento adverso y
un dispositivo mdico, siendo desconocida o no documentada previamente y que
presuma un riesgo latente en salud.
Red de Tecnovigilancia. Estrategia nacional de comunicacin voluntaria y de
trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la
Tecnovigilancia en Colombia, a travs de la participacin y comunicacin activa
entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o
nacional.
Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que
relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo
mdico en particular.
Reportes peridicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de
Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e
informacin sobre la seguridad de un dispositivo mdico o grupos de dispositivos
mdicos en un perodo definido y en donde se ha realizado un proceso de gestin
interna eficiente por parte del reportante.
Representatividad. Posibilidad de aplicar a la poblacin en general las
observaciones obtenidas de una muestra de la misma.
Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un dao, para el
paciente y para el personal que lo manipula.
Sensibilidad. Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar seales
de alerta de eventos adversos a nivel nacional.
Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificacin y la cualificacin de efectos adversos serios e indeseados
producidos por los dispositivos mdicos, as como la identificacin de los factores
de riesgo asociados a estos efectos o caractersticas, con base en la notificacin,
registro y evaluacin sistemtica de los efectos adversos de los dispositivos
mdicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los
mismos para prevenir su aparicin

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Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo mdico a lo largo


de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de
consumo.
5

PRINCIPIOS

Los principios que rigen el Programa Institucional de Tecnovigilancia son los


siguientes:
1.
2.
3.
4.
5.
6
6.1

Articulacin entre los actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia.


Informacin veraz, oportuna y confidencial
Formacin e informacin permanente de los actores involucrados
Trazabilidad de los dispositivos mdicos
Sensibilidad y representatividad

EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS MDICOS


CLASIFICACIN

Los eventos e incidentes adversos con dispositivos mdicos se clasifican en:


Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se
vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un
dispositivo mdico.
Se considera como deterioro serio de la salud:
a) Enfermedad o dao que amenace la vida.
b) Dao de una funcin o estructura corporal.
c) Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir
un dao permanente de una estructura o funcin corporal.
d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
e) Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en la
hospitalizacin.
f) Evento que sea el origen de una malformacin congnita.
2. Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o
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todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de


la utilizacin de un dispositivo o aparato de uso mdico.
3. Incidente adverso serio: Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que
por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o
una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.
4. Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de dao no intencionado
diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional
de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace
adverso.
7

RESPONSABILIDADES Y ACTIVIDADES

7.1

RESPONSABLE
DEL
TECNOVIGILANCIA

PROGRAMA

INSTITUCIONAL

DE

Se designa el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia a la


Coordinadora de Regulacin, el cual se registrar ante el INVIMA como
responsable como corresponsal ante el gobierno.
El registro del responsable se har diligenciando el formato adjunto con la
informacin del Prestador de Servicios de Salud y el responsable y lo enva al
INVIMA al correo electrnico: tecnovigilancia@invima.gov.co
7.1.1 Responsabilidades

7.2

Analizar todo evento o incidente adverso


Recomendar medidas preventivas
Orientar a los informantes en el diligenciamiento del formato.
Sensibilizar al conjunto de usuarios
Informar de manera inmediata TODO evento o incidente adverso serio.
Enviar trimestralmente los informes peridicos de todo reporte de evento o
incidente adverso no serio
ACTIVIDADES

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a) Estar atentos y vigilantes del desempeo, calidad y seguridad de los


dispositivos mdicos previos a su uso.
b) Informar, divulgar y aplicar las prcticas adecuadas de utilizacin de dispositivos
mdicos.
c) Disear e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia, que
asegure un permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que
puedan causar los dispositivos mdicos durante su uso y que permitan identificar,
registrar, evaluar y gestionar los reportes de eventos e incidentes adversos con los
dispositivos mdicos que use.
d) Designar como mnimo un profesional competente en el tema, responsable del
Programa Institucional de Tecnovigilancia quien tambin ser el corresponsal ante
el gobierno. En todo caso, es posible reagrupar diferentes instituciones para
designar un solo responsable y corresponsal. Para el caso de los profesionales
independientes el responsable ser el mismo profesional.
e) Tomar las acciones preventivas o correctivas que sean del caso y las que le
sean exigidas por el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, de
forma inmediata.
f) Comunicar al fabricante o importador del dispositivo mdico correspondiente, la
ocurrencia del evento e incidente adverso, si se estima pertinente g) Comunicar al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o a las
Secretaras Departamentales y Distritales de Salud, la ocurrencia de eventos e
incidentes adversos, en los trminos de la presente Resolucin.
h) Desarrollar actividades de promocin y formacin con los profesionales de la
salud de la institucin, en relacin al desarrollo e implementacin del Programa
Nacional de Tecnovigilancia y la gestin de eventos o incidentes adversos con
dispositivos mdicos.
i) Los profesionales que pertenezcan a una institucin debern enviar sus reportes
al responsable del Programa de Tecnovigilancia en la institucin.
j) Cooperar y responder rpidamente a cualquier peticin del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, sobre la seguridad de los
dispositivos mdicos.
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7.2.1 Responsable por actividad


ACTIVIDAD
Socializacin del Programa
Notificacin al Programa
Diligenciamiento del Formato
Reporte a Entes de control
Anlisis de caso y Plan de mejoramiento
Seguimiento a las acciones establecidas
en el Plan de Mejora

8
8.1

RESPONSABLE
Administrador, Coordinadora de regulacin.
Funcionarios asistenciales y administrativos que evidencien un
evento o incidente adverso, u otro problema relacionado con los
dispositivos mdicos, y pacientes o familia.
Funcionario que evidencia o sospecha incidente o evento
adverso con dispositivos mdicos, Coordinadora de regulacin o
coordinador de Tecnovigilancia.
Coordinador(a) Tecnovigilancia lder de calidad
Comit de Tecnovigilancia, Coordinador de Tecnovigilancia y Jefe
de rea donde se gener el reporte.
Coordinador(a) Tecnovigilancia, Jefe de rea donde se genera el
reporte y Coordinador Programa Seguridad del Paciente.

REPORTE DE INCIDENTES Y EVENTOS AVDERSOS


REPORTE INTERNO

El formato establecido para el reporte Interno de incidentes y eventos adversos


relacionados con el uso de dispositivos mdicos es el establecido por el INVIMA,
el cual hace parte integral del presente documento.
8.2

REPORTE EXTERNO

8.2.1 Reporte Inmediato


En caso de presentarse un evento o incidente adverso serio con los dispositivos
mdicos, deber realizarse un reporte inmediato (dentro de las primeras 72 horas
de ocurrencia), en los formatos definidos al INVIMA, por fax o por medio
electrnico al correo: (tecnovigilancia@invima.gov.co).
8.2.2 Reporte Trimestral
Los reportes de eventos adversos no serios con dispositivos mdicos para uso en
humanos, deben ser presentados trimestralmente y en forma consolidada a la
Secretara Seccional de Salud y Proteccin Social de Antioquia.
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SISTEMA DE ADMINISTRACIN Y GESTIN DE DATOS


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Para gestin del Programa Nacional de Tecnovigilancia se maneja un Sistema de


Administracin y Gestin de datos, que permita hacer seguimiento en el tiempo del
comportamiento de los problemas de seguridad relacionados con los dispositivos
mdicos. Es decir, una base de datos donde se registren los casos y su
seguimiento, y que permita asegurar la integridad, y confidencialidad de los
reportes, el cual contiene los siguientes campos:

Fecha de reporte
Fecha del suceso (evento o incidente adverso)
Iniciales del Paciente o personal afectado y su identificacin
Nombre del Dispositivo Medico
Lote o Serie
Marca
Referencia o Modelo
Registro Sanitario o Permiso de Comercializacin
Descripcin del evento o incidente
Clasificacin (evento o incidente adverso serio o no serio)
Servicio o rea de ocurrencia del evento o incidente
Nombre del Reporte
Acciones realizadas
Informacin del Seguimiento

10 PROCEDIMIENTO DE TECNOVIGILANCIA

Detectar incidente o evento adverso por el uso de dispositivos mdicos

Si gener dao al paciente, se realiza atencin mdica al paciente.

Se diligencia el formato establecido para el reporte interno.

Se notifica al responsable del programa de Tecnovigilancia institucional.

El responsable del programa evala la integralidad de la informacin


suministrada por el personal en el reporte y recolecta la informacin
complementaria

Consolida la informacin en la base de datos establecida para la gestin del


programa.
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Analiza y clasifica el incidente o evento adverso, con apoyo del comit de


Tecnovigilancia si se requiere.

Se determina la severidad del incidente o evento adverso.

Si es un evento o incidente adverso serio se debe reportar al INVIMA en las


siguientes 72 horas luego de presentado el evento o incidente serio.

Si es un incidente o evento adverso no serio se establecen acciones


correctivas y preventivas de acuerdo a lo establecido por GESSA.

Se hace seguimiento y analiza repetitividad, se registran acciones y la


gestin realizada en la base de datos correspondientes.

Se realiza la notificacin semestral de los incidentes y eventos adversos no


serios ante la SSSyPSA.

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10.1 FLUJOGRAMA

Deteccin de evento o incidente

NO
Notificar
dentro de 72 horas al INVIMA
Evento o incidente adverso serio?

NO
Es un evento adverso?

SI
Tomar acciones correctivas y preventivas y realizar gestin

SI
Evaluacin clnica
Hacer seguimiento y analizar repetitividad

NO

Registrar acciones y gestin realizada en la base de datos

Requiere intervencin mdica

SI

Notificar trimestralmente incidentes y evetos adversos no serios a secretara seccional de salud

Intervencin seguimiento Registro en Historia Clnica

Registra en formato y notifica al responsable

FIN

Evaluar reporte y recolectar informacin complementaria

Consolidar informacin en base de datos


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AnalizarCARGO
y clasificar el evento o incidente
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11 VERIFICACIN DE LAS ALERTAS EN TECNOVIGILANCIA DEL INVIMA


11.1 RESPONSABLE DE LA VERIFICACIN DE LAS ALERTAS
Coordinadora de regulacin
Se establece que la frecuencia de la verificacin ser mensual.
Forma de verificacin:
El responsable de la verificacin ingresar a la pgina de internet del INVIMA y
proceder a descargar los archivos de las ltimas alertas de Tecnovigilancia
emitidas y los grabar en medio magntico para su uso y consulta o, si es
necesario, para impresin fsica del documento.
La coordinadora de regulacin realizar la confrontacin visual con el listado de
las alertas descargadas, para establecer si alguno o algunos de los dispositivos
mdicos reportados en la Alerta coinciden con los que se estn adquiriendo o se
est utilizando en los servicios.
As mismo, revisar la naturaleza de la alerta emitida y la anotar en el formato de
registro de verificacin.
Si se encuentra un informe de alerta correspondiente a uno de los productos que
se estn adquiriendo o utilizando, se informar al responsable de compras y
gerencia con carcter URGENTE sobre el hallazgo.
De acuerdo con la naturaleza de la alerta se tomarn las medidas necesarias en el
servicio o institucin, incluyendo la socializacin de los hallazgos.
Se observar que la naturaleza de las alertas emitidas por el INVIMA, pueden ser,
entre otras:
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Relacionadas con efectos secundarios, interacciones, contraindicaciones y


precauciones para el uso del dispositivo.
Relacionadas con el retiro del mercado de lotes o de la totalidad de un
dispositivo mdico o la descontinuacin de la produccin por diversas
razones.

12 ACTIVIDADES DE PROMOCIN Y FORMACIN


GESSA, desarrolla actividades de promocin y formacin con el personal de la
institucin, en relacin al desarrollo e implementacin del Programa
Tecnovigilancia y la gestin de eventos o incidentes adversos con dispositivos
mdicos, siendo los principales temas a tratar:

Manejo de la tecnologa biomdica


Programa de Tecnovigilancia
Incidentes adversos
Eventos adversos
Metodologa de anlisis, entre otros.

En constancia de ello se tomar asistencia y se levantar un acta.


13 ANLISIS Y SEGUIMIENTO
Para el anlisis y seguimiento de los eventos e incidentes adversos asociados a
dispositivos mdicos se tendr en cuenta:

Tomar las acciones correctivas y/o preventivas que sean necesarias en el


momento de ocurrencia del evento o incidente (intervencin mdica,
remisin del paciente, atencin mdica, etc.)

Verificar la informacin y estado del dispositivo involucrado (registro


sanitario, lote/serie, si el dispositivo fue desechado, en que rea se
encuentra, etc.)

Recoger las evidencias y/o completar la informacin que sea necesaria


para anlisis del caso (descripcin del evento o incidente adverso, recoger
el dispositivo o tomar registro fotogrfico, entre otros)

Realizar el anlisis de causa de acuerdo a lo definido en el Manual de


Tecnovigilancia, bajo una metodologa (protocolo de Londres, Diagrama
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Causa- Efecto, Espina de Pescado, etc.) por el comit o responsable(s)


definido.

Definir si la causa est asociada al producto (como errores de diseo,


fabricacin, instrucciones, etiquetado, fallas de calidad, entre otros) o a un
proceso que debe ser ajustado dentro de la Institucin (mal
almacenamiento, fallas en el mantenimiento/calibracin, errores de uso,
etc.), y tomar las acciones preventivas y correctivas que sean necesarias
(revisin del lote del producto, capacitar al personal, informar al proveedor,
realizar seguimiento y vigilancia activa al dispositivo, realizar mantenimiento
y/o calibracin del equipo).

Registrar el caso, el anlisis y conclusiones en el Sistema de Administracin


y Gestin de Datos para hacer seguimiento y anlisis de repetitividad.

Estar atento a la realimentacin e informacin suministrada por los actores


a nivel departamental o nacional, para realizar la gestin pertinente con el
caso reportado o con las alertas sanitarias enviadas por parte del Programa
Nacional de Tecnovigilancia.

14 ANEXOS
ANEXO 1. FORMATO DE INSCRIPCIN DEL RESPONSABLE

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ANEXO 2. FORMATO DE REPORTE INVIMA

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ANEXO 3. FORMATO DE REPORTE TRIMESTRAL DSSA

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15 REFERENCIA BIBLIOGRFICAS

Jefferys D. Beyon Medical Device Vigilance. Journal of Medical Device


Regulation, Volume 2, 7 11, August 2005.
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA A.N.M.A.T. Consultor de Salud No. 371, pgina 4.
Programa de Tecnovigilancia.
ASOCIACIN COLOMBIANA DE INFECTOLOGA. Guas de prctica
clnica para la prevencin de infecciones asociadas al uso de dispositivos
mdicos.
IV Conferencia Internacional de Seguridad del Paciente. Madrid; 25-26 de
noviembre de 2008. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo, Agencia de
Calidad del SNS; 2009.
ELABORA

NOMBRE
CARGO
FECHA

REVISA

APRUEBA
Luis Alberto Ros Din
Representante Legal
2015

SISTEMA DE GARANTA
DE LA CALIDAD
GRUPO EMPRESARIAL DE
SERVICIOS DE LA SALUD
APLICADOS
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

CDIGO :
VERSION: 1
PGINA 21 DE 21

ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD. Taller Internacional


sobre regulacin de Equipos y Dispositivos Mdicos. Regin
Centroamrica. Informe final. Ciudad de Panam; 7-9 de febrero de 2009.
MINISTERIO DE PROTECCIN SOCIAL. Decreto 4725 de 2005.
Colombia, Diario Oficial No. 46.134 de 27 de diciembre de 2005.
MINISTERIO DE PROTECCIN SOCIAL. Resolucin 4816 de 2008.
Colombia, Diario Oficial 47201 de Diciembre 12 de 2008.
INVIMA. Gua de reporte de eventos adversos a dispositivos mdicos.
2008. Captulos 2;
Escandn M., Olbera M., Velsquez A. Tecnovigilancia; Sistema de
Vigilancia de dispositivos Mdicos. Centro Nacional de Excelencia
Tecnolgica en Mxico (CENETEC).
MINISTERIO DE PROTECCIN SOCIAL. Resolucin 1441 de 2013.
Colombia.

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Luis Alberto Ros Din
Representante Legal
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