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ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008

-El equipo

1. Objeto y campo de aplicacin.


1.1 Generalidades
1.2 Aplicacin
2. Normas para consulta
3. Trminos y definiciones
4. Sistema de Gestin de Calidad
4.1 Requisitos Generales
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la Calidad
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros
5. Responsabilidades de la Direccin
5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la Calidad
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la Calidad
5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de la
Calidad
6. Gestin de los recursos
6.1 Provisin de recursos
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, formacin y toma de
conciencia
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
7. Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos
relacionados con el producto
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con
el producto
7.2.3 Comunicacin con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y
desarrollo
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseo y
desarrollo
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Informacin de las compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados

7.5 Produccin y prestacin del servicio


7.5.1 Control de la produccin y prestacin del
servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de la prod. y
prestacin del servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del producto
8. Medicin, anlisis y mejora
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y Medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente
8.2.2 Auditora interna
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Accin correctiva
8.5.3 Accin preventiva
Es importante la consideracin y anlisis de los cinco
ltimos requisitos que son los que establecen las bases
para la certificacin del sistema de gestin
basado en la norma ISO 9001:2008
a) Sistema de gestin de la calidad
b) Responsabilidades de la direccin
c) Gestin de los recursos
d) Realizacin del producto (planificacin, proceso,
diseo, compras....... )
e) Medicin anlisis y mejora (seguimiento, control,
anlisis, mejora)

y realizar el seguimiento como si los procesos fueran


propios.
Por supuesto para gestionar, hacer y controlar el
sistema segn estos requisitos generales se precisa de
documentacin, procedimientos, registros etc.

Requisitos generales del Sistema de


Gestin de Calidad, segn ISO 9001
blogger's Etiquetas: Estructura SGC, ISO 9001, requisitos
SGC

Los requisitos generales del Sistema de Gestin de


Calidad, vienen definidos en la norma (artculos 4.1 y
4.2), y constituyen los principios bsicos en los que se
debe asentar el sistema de Gestin de Calidad
consensuado con la norma ISO 9001.

Requisitos del Sistema de Gestin de


Calidad aplicables a la documentacin:
Todos estos requisitos del Sistema de Gestin de
Calidad, giran en torno a los procesos. En el desarrollo
de un proceso interviene, Formacin, Tecnologa,
Infraestructura, Personal y se controla mediente
inspecciones visuales y mediciones. Lo que se pretende
es que si mejora cada uno de los procesos de forma
independiente ello implicar la mejora y optimizacin de
todo el conjunto de la organizacin y con ello mejorar
el producto o servicio objeto final de la organizacin.
Para lograr estos fines la Organizacin debe disponer
de recursos e informacin, obtenidos por estudio,
medicin, anlisis de los resultados de cada proceso y
comparacin con los objetivos.
Todo el Sistema de Gestin de Calidad debe estar
documentado, por lo quees preciso de unos requisitos
generales en torno a la documentacin.

Sistema de Gestin de Calidad, requisitos, segn la


norma ISO:

Requisitos Generales

Requisitos de la documentacin.
-Generalidades
-Manual de Calidad
-Control de los documentos
-Control de los registros.
En otras palabras los requisitos generales son aquellos
preceptos bsicos que deben cumplirse en el diseo de
un nuevo Sistema de Gestin de Calidad.

Los requisitos generales que detalla la norma ISO


9001 dedicados a definir la documentacin mnima
necesaria se centran en definir todas las actividades de
un modelo claro en documentos, trasladas los
resultados de las mediciones y control a otros
documentos llamados registros de calidad, formando as
una estructura documental que permite realizar un
seguimiento de todas las tareas, sus resultados y
permite establecer bases para la mejora futura, dado
que la organizacin est enfocada a un sistema de
mejora continua.

Requisitos generales del Sistema de Gestin de


Calidad:
Identificacin de los distintos procesos
necesarios para el Sistema de Gestin de Calidad y su
aplicacin en la organizacin.

Determinar la secuencia e interaccin de los


procesos, definiendo el alcance de cada proceso (inicio
y final) y las interacciones, lo que es salida de un
proceso es entrada de otro.

Asegurarse de la eficacia de las operaciones y


de su control, en otras palabras determinar los criterios y
mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la
operacin como el control de los procesos sean eficaces

La documentacin necesaria, independientemente del


tipo de soporte que apliquemos est definida por la
norma ISO 9001 en la siguiente relacin, enumerada
con criterios mnimos.

Asegurarse de que se dispone de recursos y


medios necesarios para apoyar los procesos y realizar
el seguimiento de los mismos.

Medir y analizar los procesos de forma continua,

para lo cual se precisa de un seguimiento, medicin y


anlisis de estos procesos. En sta etapa hay que

identificar la informacin y resultados que interesa


conocer, como registrarla y el anlisis de la misma.

La informacin y anlisis dar lugar a acciones


para rectificar y alcanzar los resultados planificados,
siempre bajo la mxima de mejora continua.

Los procesos que son externos a la


organizacin, es decir contratados a proveedores
externos han de ser controlados, por lo que debemos
establecer con el proveedor los mtodos de control a
utilizar

Poltica de Calidad y objetivos de la


calidad documentados (apartado. 4.2.1.a)
Manual de Calidad (apartado 4.2.1 b)

Procedimientos documentados tanto exigidos


por la norma como los que la organizacin
decida aplicar e incluir en el sistema de gestin.
(Apartado 4.2.1 c)

Cuantos documentos y registros se estimen


necesarios para alcanzar la planificacin, operacin y
control eficaces de los procesos (apartado 4.2.1 d)

Instrucciones de trabajo que se consideren


necesarias (7.5.c)

Planes de calidad, si se consideran necesarios


(apartado 7.1 Nota 1)
Si bien la Poltica de calidad y objetivos de calidad se
han expuesto en entradas del blog independientes, al
igual que el manual de calidad, los requisitos en cuanto
a documentos y registros se exponen a continuacin.
Requisitos en cuanto a procedimientos.
Todo el sistema de gestin de calidad debe estar
soportado por lo que denominamos procedimientos
documentados, unos obligatorios y otros se
desarrollaran o no a criterios de la organizacin.

Cuando la norma menciona "procedimiento


documentado" se refiere a que el procedimiento en
cuestin tiene que superar cuatro fases, que sea:
establecido,

documentado,

implementado

mantenido.
Los requisitos en cuanto a procedimientos mnimos que
la norma exige son:
1. Procedimiento para el control de documentos
(4,2,3)
2. Procedimiento para el control de los registros de
calidad (4,2,4)
3. Procedimiento de planificacin y realizacin de
auditorias (8,2,2)
4. Procedimiento de control de productos no
conformes (8,3)
5. Procedimiento de acciones correctivas(8,5,2)
6. Procedimiento de acciones preventivas (8,5,3)
En lo referente a los requisitos generales sobre
registros. La norma exige igualmente una serie
de registros mnimos.
Los registros de calidad, servirn para realizar los
estudios pertinentes y establecer bases de actuacin,
principalmente la informacin histrica, para futuras
mejoras. Como mnimo la norma establece como
obligatorios los siguientes requisistos:
1. Registros sobre la educacin, formacin, habilidades
y experiencia del personal (6.2.2)
2. Revisin del sistema por la direccin (5,6,1)
3. Evidencia de que los procesos de realizacin y el
producto resultante cumplen los requisitos(7,1)
4. Resultados de la revisin de los requisitos
relacionados con el producto y de las acciones
originadas por la misma. (7,2,2)

5. Resultados de la revisin del diseo y desarrollo de


cualquier accin que sea necesaria (7,3,4)
6. Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
(7,3,2)
7. Resultados de la validacin del diseo y desarrollo de
cualquier accin que sea necesaria (7,3,6)
8. Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo
de cualquier accin que sea necesaria (7,3,5)
9. Registros de la revisin de los cambios en el diseo y
desarrollo y cualquier accin que sea necesaria
(7,3,7)
10. Resultados de las evaluaciones de proveedores y
de cualquier accin necesaria que se derive de las
mismas (7.4,1)
11. Los registros requeridos por la organizacin, para
demostrar la validacion de los procesos donde los
productos resultantes no pueden verificarse
mediante actividades de seguimiento y medicin
posteriores (7,5,2)
12. Identificacin nica del producto (7,5,3)
13. Registros de la prdida, deterioro o tratamiento
inadecuado de los bienes propiedad del
cliente(7,5,4)
14. La base empleada para la calibracin o
verificacin de equipos de medicin cuando no
existen patrones de medicin nacionales o
internacionales (7,6)
15. Validez de los resultados de las mediciones
anteriores cuando no se detecte que el equipo de
medicin no est conforme con los requisitos (7,6)
16. Resultados de la calibracin y la verificacin del
equipo de medicin (7,6)
17. Resultados de la auditoria interna y de las
actividades de seguimiento(8,2,2)
18. Identificacin de las personas responsables de la
liberacin del producto(8,2,4)
19. Naturaleza de las no conformidades y de cualquier
accin tomada (8,3)
20. Resultados de las acciones correctivas (8,5,2)
21. Resultados de las acciones preventivas (8,5,3)
En cuanto a los requisitos generales relativos a las
instrucciones y planes de calidad, lo deja al arbitrio de la
Organizacin. No establece ningn requisito ni
obligatoriedad, aunque considero que es imprescindible
para la Organizacin establecer instrucciones de trabajo
y por supuesto unos planes anuales de calidad
sometindose a los mismos requisitos que el exigido a
cualquier procedimiento documentado.
El desarrollo, implantacin y mantenimiento de los
documentos y registros, est sujeto a una serie de
normas y consideraciones, de obligado cumplimiento.