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Qualidade para
Laboratrio
de Citopatologia
MINISTRIO DA SADE
Instituto Nacional de Cncer Jos Alencar Gomes da Silva (INCA)
MINISTRIO DA SADE
Instituto Nacional de Cncer Jos Alencar Gomes da Silva (INCA)
Manual de Gesto da
Qualidade para
Laboratrio
de Citopatologia
Rio de Janeiro, RJ
INCA
2016
2012 Instituto Nacional de Cncer Jos Alencar Gomes da Silva/ Ministrio da Sade.
Esta obra disponibilizada nos termos da Licena Creative Commons Atribuio
No Comercial Compartilha igual 4.0 Internacional. permitida a reproduo
parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.
Esta obra pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade Preveno e Controle de Cncer (http://
controlecancer.bvs.br/) e no Portal do INCA (http://www.inca.gov.br).
Tiragem: 5 mil exemplares 2 edio revista e ampliada - 2016
Elaborao, distribuio e informaes
MINISTRIO DA SADE
INSTITUTO NACIONAL DE CNCER JOS
ALENCAR GOMES DA SILVA (INCA)
Coordenao de Preveno e Vigilncia
Diviso de Deteco Precoce e Apoio Organizao de Rede
Rua Marqus de Pombal, 125 Centro. Rio de Janeiro RJ
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Tel.: (21) 3207-5500
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Edio
COORDENAO DE PREVENO E VIGILNCIA
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Tel.: (21) 3207-5500
Equipe de Elaborao
Apndice R
Colaboradores
Apndice R
Agradecimento
Os membros da Equipe de Elaborao agradecem Dra. Luclia Maria Gama
Zardo pela incansvel dedicao coordenao tcnica dos trabalhos de elaborao
deste Manual.
Apresentao
Esta nova publicao do Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrios
de Citopatologia uma reviso da edio disponibilizada em 2012 no site do Instituto
Nacional de Cncer Jos Alencar Gomes da Silva (INCA). Essa reviso foi necessria
para atualizar e adequar o Manual Portaria no 3.388, de 30 de dezembro de 2013, que
redefine a Qualificao Nacional em Citopatologia na preveno do cncer do colo do
tero (QualiCito), no mbito da Rede de Ateno Sade das Pessoas com Doenas
Crnicas.
Voltado para os laboratrios vinculados ao Sistema nico de Sade (SUS) e
os gestores, este Manual tem como objetivo contribuir para melhorar a qualidade e a
confiabilidade dos exames citopatolgicos. Atende tambm Resoluo da Diretoria
Colegiada (RDC) n 302, de 2005 (Anexo A), que dispe sobre o regulamento tcnico
para funcionamento de laboratrios clnicos e postos de coleta laboratorial pblicos e
privados que realizam atividades na rea de anlises clnicas, patologia clnica e citologia.
Pretende-se, ainda, colaborar para a organizao e o planejamento das aes de
preveno e controle do cncer do colo do tero, tendo em vista o grande desafio que
o processo de qualificao do SUS, diretamente relacionado qualidade da ateno
prestada aos seus usurios. Este manual traz informaes que podero ser teis tanto
aos profissionais dos laboratrios, quanto aos gestores estaduais e municipais, na programao de tais aes, considerando que o funcionamento dos laboratrios deve estar
inserido em uma lgica de regionalizao e, sobretudo, de integrao com os demais
servios da rede assistencial.
Durante o ano de 2010, o INCA realizou um diagnstico amostral sobre a
prtica dos Monitoramentos Interno e Externo da Qualidade (MIQ e MEQ) em laboratrios de citopatologia. Inicialmente, foram elaborados e aplicados questionrios
destinados a avaliar como estavam sendo executados o MIQ e MEQ. Em um segundo
momento, foram realizadas visitas para apreciao local das atividades e aplicao de
uma lista de verificao (LV) com a finalidade de validao como um instrumento para
aes futuras (Apndice A).
Com base nos questionrios, concluiu-se que a maioria dos laboratrios analisados possua boa estrutura fsica, em geral liberava seus laudos dentro de um prazo aceitvel (no maior que 30 dias), utilizava o Sistema de Informao do Controle do Cncer
do Colo do tero (Siscolo) como ferramenta de emisso dos laudos, possua arquivos
prprios para guarda de laudos e lminas classificadas como exames negativos por pelo
menos cinco anos. Em relao ao MIQ, os laboratrios visitados frequentemente declararam realizar registro dos seus resultados em livro prprio, folhas avulsas e sistema
de informtica, alm de mencionarem a realizao do controle estatstico dos casos. No
entanto, durante as visitas, no se confirmou a prtica referida. A maior parte dos laboratrios no apresentava dados estatsticos dos exames, o MIQ era executado apenas por
escolha aleatria entre os casos negativos, e raramente notou-se registro dessa atividade.
A maior parte dos laboratrios de origem1 mencionou participar do MEQ,
porm poucos comprovaram o envio de lminas para a Unidade de Monitoramento
Externo da Qualidade (Umeq)2. Em relao aos laboratrios responsveis pelo monitoramento externo da qualidade (Tipo II), houve importante variao entre o nmero
de casos avaliados mensalmente por cada laboratrio, periodicidade de realizao das
leituras e formas de relacionamento com as coordenaes estaduais e os laboratrios de
origem (Tipo I) que eram monitorados.
Assim, ficou demonstrada a necessidade de apoiar a prtica do MIQ nos laboratrios, com padronizao e normatizao das ferramentas, dos tipos de indicadores
e dos relatrios a serem produzidos, bem como das formas de registro das atividades.
No que diz respeito ao MEQ, ficou evidenciada a necessidade de melhorar a articulao
entre as partes envolvidas, definir melhor o papel dos laboratrios responsveis por
esse monitoramento, criar normas de funcionamento, definir fluxo de atividades dos
laboratrios Tipo II e sua relao com gestores e laboratrios Tipo I, alm de produzir
instrumentos (fichas/relatrios) que permitam a padronizao dos processos.
Nesta publicao, esses temas so abordados, aliando-os, sempre que possvel,
sua aplicao na prtica cotidiana. Com isso, pretende-se que a construo e o fortalecimento da capacidade tcnica em monitoramento e avaliao auxiliem a incorporao
A partir da publicao da Portaria no 3.388, os laboratrios que realizam a primeira leitura do exame preventivo (laboratrio
de origem) passaram a ser denominados de Laboratrio Tipo I.
1
A partir da publicao da Portaria no 3.388, as Umeq (laboratrios revisores) passaram a ser denominadas Laboratrio Tipo II.
dessas prticas ao cotidiano dos servios de sade, seja internamente nos laboratrios,
seja na interface com os gestores estaduais e municipais.
As recomendaes aqui apresentadas tm como objetivo oferecer aos gestores e aos profissionais de sade subsdios para o avano do planejamento das aes de
controle do cncer do colo do tero, no contexto da ateno integral sade da mulher
no Brasil.
Sumrio
Apresentao.......................................................................................5
Sumrio...............................................................................................9
Lista de Tabelas................................................................................ 13
Lista de Ilustraes........................................................................... 15
Lista de Siglas................................................................................... 17
Introduo......................................................................................... 21
Referncias..............................................................................................................................24
Procedimentos .......................................................................................................................76
Indicadores utilizados............................................................................................................78
Atribuies dos Laboratrios Tipo I, Laboratrios de Monitoramento Externo da
Qualidade (Tipo II) conforme Portaria n 3.388/2013....................................................89
Referncias..............................................................................................................................92
Anexos............................................................................................. 123
Anexo A................................................................................................................................ 123
Anexo B................................................................................................................................ 125
Anexo C................................................................................................................................ 127
Apndices........................................................................................ 129
Apndice A - Lista de Verificao para Laboratrios que Realizam Exames
Citopatolgicos.................................................................................................................... 129
Apndice B - Planilha para monitoramento do percentual de Unidades de Sade que
realizaram fixao inadequada........................................................................................... 139
Lista de Tabelas
Tabela 1 - Sistema de Informaes do Cncer (Siscan).................................................80
Tabela2-Exames insatisfatrios.....................................................................................83
Tabela3-Exames insatisfatrios resumidos..................................................................83
Tabela 4 - Exames normais/ alteraes benignas..........................................................84
Tabela 5 - Exames normais/ alteraes benignas resumidos.......................................84
Tabela 6 - Exames ASC-US + LSIL.................................................................................84
Tabela 7 - Exames ASC-US + LSIL resumidos..............................................................84
Tabela 8 - Exames ASC-H + HSIL + HSIL no podendo excluir microinvaso
+ carcinoma epidermoide invasor + AGC + adenocarcinoma + clulas atpicas de
origem indefinida....................................................................................................................85
Tabela 9 - Exames ASC-H + HSIL + HSIL no podendo excluir microinvaso
+ carcinoma epidermoide invasor + AGC + adenocarcinoma + clulas atpicas de
origem indefinida resumidos.................................................................................................85
Tabela 10 - Tabela simplificada.........................................................................................86
Tabela 11 - Exemplificao dos clculos das medidas de concordncia.....................86
Tabela12-Kappa estimado..............................................................................................87
Tabela 13 - Percentual de casos em que h necessidade de mudana na conduta
clnica.......................................................................................................................................89
13
Lista de Ilustraes
Figura 1 - Verificao da concentrao de lcool com alcometro.............................39
Figura 2 - Mtodos para rastreamento do esfregao......................................................45
15
Lista de Siglas
ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas
ABNT NBR Norma Brasileira aprovada pela ABNT
Abralapac Associao Brasileira de Laboratrios de Anatomia Patolgica e Citopatologia
AGC Atipias de significado indeterminado em clulas glandulares
AIS Adenocarcinoma in situ
ANS Agncia Nacional de Sade Suplementar
Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
ASC Atipias de significado indeterminado em clulas escamosas
ASCUS Clulas escamosas atpicas de significado indeterminado
ASC-H Clulas escamosas atpicas de significado indeterminado quando no se pode
excluir leso intraepitelial de alto grau
ASC-US Clulas escamosas atpicas de significado indeterminado possivelmente no
neoplsicas
BPLAP Boas prticas em laboratrios de anatomia patolgica
BPLC Boas prticas em laboratrios clnicos
Cacon Centros de Assistncia de Alta Complexidade em Oncologia
CAP College of American Pathologists (Colgio Americano de Patologistas)
CBO Cadastro Brasileiro de Ocupao
CDC Cdigo de Defesa do Consumidor
CEE Conselho Estadual de Educao
CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments
CNES Cadastro Nacional de Estabelecimento de Sade
CNS Carto Nacional de Sade
CTLE Comisso Tcnica de Laboratrios de Ensaio
DATASUS Departamento de Informtica do SUS
DENASUS Departamento Nacional de Auditoria do Sistema nico de Sade
17
18
19
Introduo
O cncer do colo do tero o terceiro mais incidente na populao feminina
brasileira, excetuando-se os casos de cncer da pele no melanoma (INSTITUTO
NACIONAL DE CNCER JOS ALENCAR GOMES DA SILVA, 2014).
Impulsionado pelo Programa Viva Mulher, criado em 1996, o controle do cncer do
colo do tero foi considerado prioridade na Poltica Nacional de Ateno Oncolgica
(BRASIL, 2005) e no Pacto pela Sade (BRASIL, 2006); sendo reafirmado como
prioridade do governo em 2011, por meio do Plano Nacional de Fortalecimento da Rede
de Preveno, Diagnstico e Tratamento do Cncer do Colo do tero, que contempla,
em um dos seus eixos, a garantia de qualidade do exame citopatolgico (BRASIL, 2013).
No ano de 2011, o Ministrio da Sade instituiu o Grupo Coordenador Nacional da Fora-Tarefa para a Avaliao dos Laboratrios de Citopatologia no mbito do
Sistema nico de Sade (SUS), por meio da Portaria do Gabinete Ministerial do Ministrio da Sade (GM/MS) n 1.682, de 21 de julho de 2011, coordenada pelo Departamento Nacional de Auditoria do Sistema nico de Sade (DENASUS), o qual auditou todos
os laboratrios de citopatologia prestadores de servio ao SUS no pas.
Em 2012 e 2013, foram disponibilizadas duas importantes publicaes: a primeira edio do Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrios de Citopatologia
(INSTITUTO NACIONAL DE CNCER JOS ALENCAR GOMES DA SILVA,
2012), em meio eletrnico, e a reviso do Caderno de Ateno Bsica n 13: controle dos cnceres do colo de tero e de mama (BRASIL, 2013). O primeiro visa a subsidiar laboratrios
e gestores no processamento do exame citopatolgico e o segundo, direcionado aos
profissionais e gestores da Ateno Primria, a orientar quanto qualidade da coleta do
exame, em um de seus captulos.
A Poltica Nacional para a Preveno e Controle do Cncer na Rede de Ateno Sade das Pessoas com Doenas Crnicas no mbito do SUS, publicada em 2013
(Portaria n 874/13), destaca, dentre as diretrizes relacionadas preveno do cncer,
a estruturao das aes de monitoramento e de controle da qualidade dos exames de
rastreamento (art. 9, inciso V).
21
Para tanto, em dezembro desse mesmo ano, foi publicada a Portaria n 3.388,
que redefiniu a QualiCito tendo como base tcnica a primeira edio do Manual de
Gesto da Qualidade para Laboratrios de Citopatologia.
Para o rastreamento do cncer do colo do tero, o mtodo mais amplamente
utilizado o teste de Papanicolaou (exame citopatolgico do colo do tero). Segundo
a Organizao Mundial da Sade (OMS), com uma cobertura da populao-alvo
de, no mnimo, 80% e com a garantia de diagnstico e tratamento adequados dos
casos alterados, possvel reduzir, em mdia, de 60% a 90% a incidncia do cncer
cervical (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2002). A experincia de alguns
pases desenvolvidos mostra que sua incidncia foi reduzida em torno de 80% onde
o rastreamento citolgico foi implantado com qualidade, cobertura, tratamento e
seguimento das mulheres (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2007).
O rastreamento do cncer do colo do tero baseia-se na histria natural da
doena e no reconhecimento de que ela evolui a partir de leses precursoras (leses
intraepiteliais escamosas de alto grau HSIL e adenocarcinoma in situ AIS), que
podem ser detectadas e tratadas adequadamente, impedindo a progresso para o cncer.
Um estudo transversal com 2.220.298 exames citopatolgicos, realizado no
Brasil, mostrou que o Papanicolaou efetivo para prevenir as leses intraepiteliais de
alto grau, o carcinoma escamoso invasor, o adenocarcinoma in situ e o adenocarcinoma
invasor, quando realizados em intervalos menores que cinco anos (VALE et al., 2014).
A qualidade dos exames citopatolgicos baseia-se em um conjunto de medidas
destinadas a detectar, corrigir e reduzir deficincias do processo de produo dentro
do laboratrio. Proporciona o aperfeioamento dos procedimentos laboratoriais e minimiza a ocorrncia de erros diagnsticos, servindo tambm como orientao para a
melhoria da coleta do material e ferramenta educacional. O exame citopatolgico apresenta dificuldades no apenas de cunho interpretativo, mas tambm de condies para
realizao dos exames que, no caso do colo do tero, envolve profissionais com diferentes qualificaes, experincias e grau de responsabilidade (COLLAO et al., 2005).
So relatadas, como aes bsicas, dentro de um programa de preveno (COLLAO;
ZARDO, 2008):
22
Introduo
Coleta do material.
Processamento tcnico.
Anlise dos esfregaos citopatolgicos.
Controle da qualidade.
Seguimento das mulheres.
O monitoramento da qualidade entra nessa relao a fim de produzir exames
os mais confiveis possveis, mantendo as boas condies do material.
O presente manual objetiva melhorar a confiabilidade dos exames citopatolgicos nos laboratrios prestadores de servios ao SUS por meio dos Monitoramentos
Interno e Externo da Qualidade (MIQ e MEQ). O primeiro corresponde a um sistema
de controle interno da qualidade dos exames realizados, estabelecendo critrios de avaliao, com registro dos resultados encontrados, permitindo identificao de no conformidades e implementao de aes corretivas e preventivas realizadas pelo prprio
laboratrio. O segundo consiste em conjunto de aes realizadas por outro laboratrio
de referncia que visa avaliao da qualidade dos exames citopatolgicos do colo do
tero, desde a fase pr-analtica at a liberao dos laudos.
No Brasil, aps a instituio das Boas Prticas em Laboratrios Clnicos
(BPLC), elaboradas pela Comisso Tcnica dos Laboratrios de Ensaio 04 (CTLE-04)
do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (COMISSO TCNICA
DE ANLISES CLNICAS E DE PATOLOGIA, 1997), a Associao Brasileira de
Laboratrios de Anatomia Patolgica e Citopatologia (Abralapac), a Sociedade Brasileira de Patologia (SBP) e a Sociedade Brasileira de Citopatologia (SBC) elaboraram uma
proposta para Boas Prticas em Laboratrios de Anatomia Patolgica (BPLAP). Essas
sociedades elaboraram tambm uma Lista de Verificao (LV) que serviu de base para
a LV do laboratrio de citopatologia proposta neste manual (Apndice A).
23
Referncias
BRASIL. Portaria n. 2.439, de 8 de dezembro de 2005. Institui a Poltica Nacional de Ateno Oncolgica: Promoo, Preveno, Diagnstico, Tratamento, Reabilitao e Cuidados Paliativos, a ser implantada
em todas as unidades federadas, respeitadas as competncias das trs esferas de gesto. Dirio Oficial da
Unio, Braslia, DF, 9 dez. 2005. Seo 1, p. 80-81.
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do SUS e aprova as Diretrizes Operacionais do Referido Pacto. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 23
fev. 2006. Seo 1, p. 43-51.
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INSTITUTO NACIONAL DE CNCER JOS ALENCAR GOMES DA SILVA. Estimativa 2014:
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INSTITUTO NACIONAL DE CNCER JOS ALENCAR GOMES DA SILVA. Manual de gesto
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WORLD HEALTH ORGANIZATION. Prevention. Geneva, 2007. (Cancer control: knowledge into
action: WHO guide for effective programmes, module 2).
24
25
27
Definies
recomendada a elaborao de uma ficha tcnica para cada indicador, contendo suas caractersticas, como fonte, interpretao, finalidade, periodicidade, valores
a serem medidos, entre outras informaes que possam contribuir na padronizao e
na interpretao do indicador. Com isso, possvel acompanhar o comportamento do
indicador aps a realizao de alguma interveno para a melhoria do processo, ou para
monitorar a atividade.
28
30
Escala de produo
A literatura e a experincia dos pases com programas de rastreamento organizado de base populacional apontam que a escala de produo de grande relevncia
para a qualidade da leitura das lminas de exame citopatolgico. importante que o
laboratrio processe um nmero mnimo de exames por ano para que possa manter um
nvel adequado de competncia. Sendo assim, a implantao do rastreamento deve ser
acompanhada de uma poltica de escala com a centralizao dos exames citopatolgicos
em laboratrios com MIQ e que comprovem indicadores de qualidade de acordo com
31
32
Referncias
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 3.388, de 30 de dezembro de 2013. Redefine a Qualificao
Nacional em Citopatologia na preveno do cncer do colo do tero (QualiCito), no mbito da Rede de
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34
Fase pr-analtica
O controle da qualidade nessa fase contempla o registro do material recebido, a
preparao, a colorao e a montagem das lminas, a manuteno dos equipamentos e
microscpios, bem como os registros de informaes de pessoal, sua qualificao e seu
treinamento (INTERNATIONAL AGENCY FOR RESEARCH ON CANCER, 2005).
37
Vale ressaltar que a avaliao pr-analtica das amostras tem seu incio no momento da entrega do material na recepo do laboratrio, onde ser verificado se a amostra est devidamente identificada dentro dos padres e critrios de aceitao para anlise.
Essa avaliao de fundamental importncia para que a qualidade da anlise
dos exames citopatolgicos no seja comprometida (BRASIL, 2002).
Um fator importante que deve ser recomendado aos profissionais responsveis
pela coleta, para preservar a qualidade das amostras, a fixao adequada. Essa deve ser
realizada imediatamente aps a coleta de forma rpida e apropriada, pois tem a funo
de preservao da estrutura celular e conservao dos detalhes, evitando a distoro
celular, o aparecimento de artefatos e a perda da afinidade tintorial. As amostras podem
ser fixadas com o lcool absoluto, o lcool a 96% (92,8 INPM grau alcolico conforme Instituto Nacional de Pesos e Medidas) por um tempo mnimo de 15 minutos ou
um fixador de cobertura, como Carbowax, que, ao secar, promove o aparecimento de
um fino filme protetor (KOSS; GOMPEL, 2006).
Se a amostra for fixada com lcool, poder permanecer na soluo durante alguns dias ou mesmo semanas. importante que os esfregaos fiquem totalmente imersos no tubete que contm a soluo e que esse esteja devidamente fechado, evitando-se
ao mximo a evaporao.
Em situaes especiais, o lcool pode ser desprezado para fins de transporte
(KOSS; GOMPEL, 2006). Entretanto, ressaltamos que as amostras necessitam de pelo
menos 15 minutos totalmente imersas para que a fixao seja adequada e que devem ser
encaminhadas o quanto antes para o laboratrio. No foram encontrados, na literatura,
estudos referentes ao tempo mximo entre a coleta da amostra e a chegada ao laboratrio capaz de preservar os detalhes citolgicos da clula.
Caso seja utilizado fixador de cobertura (spray ou aerossol), recomenda-se que a
camada de cera protetora cubra a lmina por completo para que o material seja totalmente fixado. Esfregaos que forem fixados com esse mtodo devem chegar ao Laboratrio
de Citopatologia no mximo em 15 dias. As amostras colhidas para citologia em base
lquida devem ser processadas em estrita conformidade com as instrues do fabricante.
38
As amostras sem fixao prvia ou com uso de fixador inadequado devem ser
registradas e o laboratrio deve informar US e ao gestor. Com isso, estar auxiliando
na orientao das aes corretivas durante a coleta dos esfregaos citopatolgicos.
39
MIQ
Indicador: percentual de US que realizaram fixao inadequada.
Frmula: N de US com fixao inadequada x 100
Total de US avaliadas
Obs.: O laboratrio deve fornecer informaes sobre o fixador ideal e a forma correta de
sua utilizao, bem como a de transporte do material. A identificao das US que utilizam
fixador inadequado permite direcionar a orientao para a necessidade de aes corretivas.
*Essa informao no pode ser obtida pelo Siscan.
(Ver Apndice B)
A padronizao obtida por meio dessas normas permite que o laboratrio receba amostras de boa qualidade e conte com os dados necessrios para o seu sistema
de informao e a posterior utilizao na interpretao dos resultados dos exames citopatolgicos. Se essas medidas no so tomadas, h risco de comprometimento da
qualidade desse exame.
As unidades de sade que enviam as amostras a serem examinadas devem
dispor de meios especiais para garantir sua adequada remessa. Essas amostras, aps
coletadas e fixadas de forma adequada, devem ser acondicionadas corretamente. Os recipientes usados para a acomodao do material dependem do tipo do fixador utilizado,
por exemplo: caixas de papelo, madeira ou plstico so apropriadas para o transporte
das lminas fixadas com fixador de cobertura e tubetes com tampa de rosca para os
esfregaos fixados em lcool, com tubetes individualizados para cada paciente, sendo
desaconselhado o uso de recipientes contendo vrias lminas separadas por clips.
No setor de recepo e cadastro das amostras, deve-se observar cuidadosamente a compatibilidade das informaes do formulrio de requisio de exame citopatolgico, padronizado pelo Ministrio da Sade para as aes de controle do cncer
do colo do tero (Anexo B) com a identificao obrigatria das lminas e, se possvel,
nos frascos ou recipientes contendo as amostras. Devem ser anotadas as condies do
material (lmina quebrada, ausente, sem requisio etc.). As lminas e as requisies
devem ser entregues juntamente com uma listagem em duas vias contendo o nome das
mulheres. O profissional da recepo deve conferir, datar e assinar as vias de listagem e
devolver uma das vias ao portador para ser arquivada na US.
40
O preenchimento adequado dos dados de identificao das mulheres imprescindvel para a localizao futura daquelas cujo exame revelar a presena de alteraes.
Para isso, necessrio o formulrio preenchido com os seguintes dados:
Nome completo (importante no abreviar) e apelido.
Nmero do carto SUS.
Nome completo da me.
Data do nascimento.
Endereo completo, telefone e, caso exista, ponto de referncia.
Nome da US e Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade (CNES).
Data da coleta da amostra.
Nome do profissional de sade responsvel pela coleta e Carto Nacional
de Sade (CNS).
A requisio deve conter, alm dos dados de identificao, dados da anamnese
e exame clnico, com informaes referentes inspeo do colo e aos sinais sugestivos
de doenas sexualmente transmissveis, possibilitando a identificao da mulher com
critrios clnicos de risco.
Na recepo e na rea tcnica, deve haver instrues escritas da rotina do laboratrio (POP), estabelecendo os critrios de aceitao e rejeio de amostras.
Em caso de rejeio da amostra na fase pr-analtica, deve-se fazer o registro
das no conformidades, pois o relato da inadequao da amostra um procedimento
fundamental na busca da qualidade.
Devem ser rejeitadas as amostras que no estejam em conformidade com os
critrios mnimos necessrios para a realizao da anlise do exame citopatolgico, isso
, com:
dados ilegveis na identificao da amostra;
falta de identificao ou identificao incorreta da amostra;
divergncia entre as informaes da requisio e da lmina;
lminas quebradas;
41
42
No Apndice D, so apresentados, como sugesto, alguns modelos de comunicados a serem entregues s US que apresentarem percentuais de amostras rejeitadas.
Com isso, os responsveis pela gesto das US e sua equipe podero orientar as aes
corretivas que julgarem necessrias.
As amostras recebidas em condies adequadas com a identificao das lminas (na parte fosca, com lpis grafite) sero cadastradas no Siscan3. Todos os exames
recebero um nmero de registro no laboratrio, que deve ser nico para cada amostra.
Aps o registro, a amostra dever ser encaminhada ao setor de colorao. Esse nmero
de registro do laboratrio deve ser transcrito ou etiquetado na lmina, com o devido
cuidado para no prejudicar a identificao feita no momento da coleta nas US.
43
Montagem da lmina
Aps a colorao, os esfregaos citopatolgicos devem ser montados, utilizando-se blsamo do Canad ou similar (exemplo: resina de Damar diluda em xilol, resina
sinttica etc.) entre a lmina e a lamnula.
44
Fase analtica
O controle interno da qualidade dos exames citopatolgicos do colo do tero
na fase analtica tem como objetivo reduzir as taxas de resultados falso-negativos e falso-positivos, causados por erros de escrutnio ou de interpretao do resultado, e prover
meios para o laboratrio assegurar o melhor servio possvel (TAVARES et al., 2007).
Carga de trabalho
Segundo Koss e Gompel (2006), a anlise cuidadosa de 40 a 50 esfregaos cervicovaginais no prazo de 8 horas o mximo que se pode esperar de um citotecnologista experiente. Entretanto, as referncias internacionais trazem diferentes parmetros.
Nos Estados Unidos, recomendado, no mximo, a leitura de 100 lminas ao longo
de uma carga diria de 8 horas de citoescrutneo (NUOVO; MELNIKOW; HOWELL,
2001). No Reino Unido, estabelecido o limite de 32 lminas ao dia, na Itlia, determinada uma faixa entre 25 e 50 lminas ao dia e, na Austrlia, 70 lminas por 24 horas
(INTERNATIONAL AGENCY FOR RESEARCH ON CANCER, 2005; MILLER et
al., 2000; MODY et al., 2000).
46
48
Laudo citopatolgico
Nos laudos dos exames citopatolgicos, deve ser utilizada uma linguagem uniforme, padronizada nacionalmente para as Aes de Controle do Cncer do Colo do
tero, visando a um perfeito entendimento dos processos patolgicos envolvidos no
desenvolvimento desse cncer pelos diversos profissionais que participam do processo.
Alm disso, facilita a informatizao e permite a comparabilidade dos resultados, com
o objetivo de aumentar o conhecimento epidemiolgico sobre as neoplasias do colo
uterino, e promover um adequado planejamento das aes de preveno e controle.
Os resultados dos exames citopatolgicos devem obrigatoriamente ser digitados no Siscan e devem contemplar:
A avaliao da qualidade da amostra examinada.
Os epitlios representados na amostra.
O diagnstico descritivo.
A identificao do profissional de nvel superior habilitado responsvel
pelo exame.
A avaliao da adequabilidade da amostra um indicador importante de qualidade, portanto, dever ser considerada satisfatria para anlise aquela que apresentar c-
49
lulas em quantidade representativa, bem distribudas, fixadas e coradas, de tal modo que
sua observao permita uma concluso diagnstica. O esfregao ideal para a realizao
do exame citopatolgico aquele que tem a representao dos epitlios escamoso, glandular e/ou metaplsico, porm, nem sempre se tem a representao dos trs epitlios
no esfregao. No entanto, para considerar um esfregao satisfatrio para anlise, esse
dever conter, obrigatoriamente, clulas do epitlio escamoso, podendo ter representao ou no dos epitlios glandular e/ou metaplsico do colo do tero (SOLOMON;
NAYAR, 2015, INSTITUTO NACIONAL DE CNCER, 2011).
considerada quantidade ideal em uma amostra satisfatria, quando utilizada
a coleta convencional, a estimativa mnima de, aproximadamente, 8 mil a 12 mil clulas
escamosas e/ou mnimo de dez clulas endocervicais ou metaplsicas, bem preservadas, isoladas ou em agrupamentos (SOLOMON; NAYAR, 2015).
Esfregaos com fatores de obscurecimento (sangue, infiltrado leucocitrio,
reas espessas, dessecamento, artefatos de estiramento e contaminao) podem estar
presentes, e so considerados satisfatrios, desde que no prejudiquem a interpretao
de mais de 75% das clulas epiteliais no esfregao (INSTITUTO NACIONAL DE
CNCER, 2006; SOLOMON; NAYAR, 2015).
Esfregaos considerados insatisfatrios para anlise so aqueles que apresentam material acelular ou hipocelular (menos 10% da superfcie da lmina recoberta por
clulas escamosas), fatores de obscurecimento que prejudiquem a interpretao de mais
de 75% das clulas epiteliais, ou, ainda, outras causas que devem ser especificadas. No
entanto, os esfregaos com fatores de obscurecimento dificultando a leitura, mas com
raras clulas suspeitas de alteraes pr-malignas ou malignas, no podem ser classificados como insatisfatrios e devem ser classificados, no mnimo, como atipias de significado indeterminado, dependendo das alteraes celulares encontradas (INSTITUTO
NACIONAL DE CNCER, 2006; SOLOMON; NAYAR, 2015).
A indicao dos epitlios representados na amostra informao obrigatria
e consta de campo prprio no formulrio de resultado de exame no Siscan, permitindo
o registro de clulas escamosas, glandulares e/ou metaplsicas.
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MIQ
Indicador: percentual de amostras insatisfatrias da US.
Frmula: N de amostras insatisfatrias da US no ms x 100
Total de exames da US realizados no ms
Obs.: A identificao dos motivos de insatisfatoriedade das amostras til para a orientao de aes corretivas junto s US.
(Ver Apndice G)
Os resultados dos exames citopatolgico devero ser, obrigatoriamente, classificados segundo a Nomenclatura Brasileira para Laudos Citopatolgicos Cervicais (INSTITUTO
NACIONAL DE CNCER JOS ALENCAR GOMES DA SILVA, 2012). De acordo
com essa nomenclatura, existem duas categorias de natureza benigna na ausncia de atipias: dentro dos limites da normalidade ou alteraes celulares benignas.
Esfregaos contendo atipias celulares podem ser classificados como clulas
atpicas de significado indeterminado, tanto em epitlio escamoso (ASC) e glandular
(AGC), quanto naqueles de origem indefinida. Nesses casos, obrigatria a indicao de
possivelmente no neoplsicas ou no podendo excluir leso intraepitelial de alto grau.
Os esfregaos contendo atipias em clulas escamosas podem ser classificados
como leso intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL), HSIL, HSIL no podendo
excluir microinvaso e carcinoma epidermoide invasor.
Esfregaos contendo atipias em clulas glandulares podem ser classificados
como adenocarcinoma in situ (AIS) ou adenocarcinoma invasor (de origem cervical, endometrial ou sem outras especificaes). Para aqueles casos que no se enquadram nas
classificaes mencionadas, inclui-se a opo outras neoplasias malignas.
A presena de clulas endometriais no esfregao deve ser valorizada nos casos
de ps-menopausa ou acima de 40 anos fora do perodo menstrual.
importante enfatizar que todos os exames devero ser liberados por profissional de nvel superior habilitado.
51
No Apndice H, so apresentados, como sugesto, alguns modelos de comunicados a serem entregues s US que apresentarem percentuais de amostras insatisfatrias.
52
Contudo essa abordagem tem seus defensores, que ressaltam a grande vantagem de
aumentar a conscincia do risco de erro na prtica diria (BRANCA et al., 2000).
Em um estudo comparando o desempenho do pr-escrutnio rpido com a
R-10% em citologia do meio lquido, mostrou-se que no houve diferena significativa na melhoria da sensibilidade. A especificidade do escrutnio de rotina associado
R-10% foi maior quando comparado ao escrutnio de rotina associado ao pr-escrutnio rpido, e essa diferena foi estatsticamente significativa (CURRENS et al., 2012).
Araujo Jr et al. (2015) acrescentam que a reviso aleatria de pelo menos 10% dos
exames considerados negativos um mtodo eficaz principalmente em laboratrios de
grande porte.
53
3%, enquanto a RCCR obteve taxa de 5,9% (MULLIGAN et al., 1998). Para uma boa
prtica, recomendvel associar a RCCR R-10%.
54
56
para casos correntes diagnosticados como leso intraepitelial escamosa (SIL) ou atipia
glandular poder identificar erros de escrutnio e de diagnstico.
A reviso dos esfregaos prvios negativos um exerccio eficiente de educao continuada e permite entender melhor a causa de resultados citopatolgicos incorretos, bem como planejar formas de melhorar o desempenho da equipe (PITTOLI et
al., 2003). Todavia, como esses resultados falso-negativos so detectados retrospectivamente, esse mtodo no oferece benefcio para a mulher.
Fase ps-analtica
Estatsticas dos resultados dos exames citopatolgicos
importante que o laboratrio monitore continuamente seus resultados, avaliando tanto o desempenho global quanto o individual de seus profissionais. Cada um
deve ter uma anlise estatstica individual dos resultados dos exames citopatolgicos
anormais realizados e comparados com o desempenho do laboratrio em geral. Se
houver uma porcentagem alta inexplicvel de um resultado especfico, a avaliao do
desempenho obrigatria.
ndice de positividade
O acompanhamento dos percentuais de exames classificados como alterados
(clulas escamosas atpicas de significado indeterminado possivelmente no neoplsicas ASC-US; clulas escamosas atpicas de significado indeterminado quando no se
pode excluir leso intraepitelial de alto grau ASC-H; LSIL; HSIL; HSIL no podendo
excluir microinvaso; carcinoma epidermoide invasor; AGC; AIS, adenocarcinoma invasor, clulas atpicas de origem indefinida), denominado ndice de positividade, pode
ser til por permitir comparaes com os resultados de outros servios de referncia
(benchmarking) e do pas como um todo.
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MIQ
Indicador: ndice de positividade.
Frmula: N de exames alterados em determinado local e ano x 100
Total de exames satisfatrios
Obs.: O ndice de positividade expressa a prevalncia de alteraes celulares nos exames e
a sensibilidade do processo do rastreamento em detectar leses na populao examinada.
Deve ser analisado em conjunto com os indicadores referentes s atipias de significado
indeterminado.
(Ver Apndice K)
Uma vez que as taxas e a variao normal dos resultados dos exames citopatolgicos do colo do tero tenham sido estabelecidas em um laboratrio, os gestores
podem monitorar se parecem apropriadas com base no conhecimento da populao
atendida. A baixa positividade pode indicar que amostras positivas no esto sendo
identificadas pelo laboratrio, acarretando exames falso-negativos. Assim, quando o
ndice de positividade for muito baixo, necessrio avaliar e intensificar o MIQ.
Em pases onde o rastreamento foi bem-sucedido na diminuio das taxas de
incidncia e mortalidade por cncer do colo do tero, como Estados Unidos, Noruega e Reino Unido, o percentual de positividade foi 6,8% (DAVEY et al., 2004), 4,9%
(NYGRD; SKARE; THORESEN, 2002) e 6,4% (HEALTH AND SOCIAL CARE
INFORMATION CENTRE , 2014), respectivamente.
O levantamento realizado em 2013 via Sistema de Informao do Cncer do
Colo do tero (Siscolo) demonstrou que alguns laboratrios pblicos considerados
como referncia de qualidade para o exame citopatolgico apresentaram respectivamente ndice de positividade entre 3,4 e 7,9. Ainda em 2013, apenas 30% dos laboratrios do SUS apresentaram ndice de positividade igual ou maior a 3%.
Dessa forma, para uma anlise mais crtica dos laboratrios cadastrados no
Siscan, determinou-se uma categorizao do percentual de positividade, considerando
os seguintes ndices:
59
No estudo realizado por Davey et al. (2000), a mediana de ASC em relao aos
exames realizados ficou em 4,5%. Sugere-se como parmetro de ASC em relao aos
exames satisfatrios, que ele no ultrapasse 5%.
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A categoria ASC no representa uma entidade biolgica, mas sim uma mistura de diagnsticos diferenciais e dificuldades diagnsticas. O termo clulas escamosas
atpicas referente ao diagnstico das alteraes celulares que no se enquadram nas
caractersticas de processo reativo ou nas caractersticas de neoplasia (SOLOMON;
NAYAR, 2015).
No Brasil, em 2013, segundo informaes obtidas via Siscolo, alguns laboratrios pblicos considerados como referncia de qualidade apresentaram percentuais de
ASC/ exames alterados entre 37,3% e 57,2.
61
62
MIQ
Indicador: percentual de exames compatveis com HSIL.
Frmula: N de exames HSIL x 100
Total de exames satisfatrios
(Ver Apndice O)
Esse indicador mede a capacidade de deteco de leses precursoras. O percentual de HSIL para todos os exames satisfatrios foi de 0,5% nos Estados Unidos (EVERSOLE et al., 2010), 0,6% no Canad (BC CANCER AGENCY, [2014]),
1,2% no Reino Unido (HEALTH AND SOCIAL CARE INFORMATION CENTRE,
2014) e 1,14% na Noruega (NYGRD; SKARE; THORESEN, 2002), pases nos quais
o rastreamento foi bem-sucedido na diminuio das taxas de incidncia e mortalidade
por cncer do colo do tero.
No Brasil, o percentual de HSIL/ exames satisfatrios encontra-se abaixo dos
apresentados pelos pases nos quais o rastreamento foi bem-sucedido na diminuio
das taxas de incidncia e mortalidade por cncer do colo do tero. Tal fato influenciado pelo baixo ndice de positividade apresentado ao longo dos anos. Porm, alguns
laboratrios pblicos considerados como referncia de qualidade para exames citopatolgicos apresentaram percentuais de HSIL/ total de exames satisfatrios, em 2013,
entre 0,4% a 1,4%. Diante desse cenrio, o Ministrio da Sade estabeleceu o parmetro
de 0,4% para o indicador de HSIL/ total de exames satisfatrios.
No Apndice P, apresentado, como sugesto, um modelo de tabela para o
registro da estatstica de diagnsticos. Dessa forma, desvios podem ser identificados
e corrigidos rapidamente (INTERNATIONAL AGENCY FOR RESEARCH ON
CANCER, 2005; MILLER et al., 2000).
Documentao e arquivo
Deve existir espao suficiente e proporcional ao volume de servio realizado
para o armazenamento de lminas, relatrios e documentos. As instalaes devem permitir que a guarda desse material seja realizada em condies seguras, evitando perdas,
destruio ou violao da confidencialidade, permitindo a recuperao rpida dos casos
selecionados para reviso nos controles interno e externo da qualidade.
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Arquivo de lminas
De acordo com as recomendaes da SBC/SBP, da SBCC e da Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas (SBAC), confirmadas pela Portaria n 3.388, de 30 de dezembro de 2013, que institui a QualiCito, todas as lminas positivas ou com suspeitas
de cncer devem ser arquivadas por um mnimo de 20 anos, e as lminas negativas e
insatisfatrias por um mnimo de cinco anos.
Deve ser estabelecido um mtodo apropriado para arquivamento, permitindo
a recuperao rpida de qualquer item, sempre que necessrio. Uma amostra aleatria
de esfregaos deve ser verificada, em intervalos anuais, para determinar o grau de preservao da colorao e para garantir que as lminas sejam facilmente recuperadas, se
necessrio (BRANCA et al., 2000).
O laboratrio tem a responsabilidade de arquivar as lminas com seus respectivos laudos. No entanto, a mulher tem o direito de solicitar sua lmina, caso queira pedir
outra opinio sobre o resultado do exame citopatolgico. Nesse caso, a solicitao dever ser feita por escrito e estar assinada por ela. O laboratrio dever entregar a lmina
em um prazo mximo de 48 horas e registrar seu emprstimo ou cesso mulher ou
a outro laboratrio, documentando a transferncia de responsabilidade pela guarda do
material (BRASIL, 2002).
Laudos e documentos
O laudo uma pea importante na interface entre os profissionais da sade
envolvidos no rastreamento do cncer do colo do tero e o laboratrio. Essa interao
necessria e deve ser fortalecida para que se tenha uma melhor assistncia para as
mulheres. Em um estudo sobre a satisfao do cliente, realizado pelo CAP, observou-se
que os menores ndices obtidos relacionavam-se a uma m comunicao, que incluiu a
presteza do laudo, a divulgao de informaes relevantes e a notificao de resultados
anormais importantes (ZARBO; NAKHLEH; WALSH, 2003).
Os laudos (cpias, rascunhos ou manuscritos) devero ser mantidos de forma
segura por cinco anos, no mnimo, podendo ser facilmente recuperados quando necessrio, de forma a garantir a sua rastreabilidade. Caso haja necessidade de retificao
em qualquer dado constante do j emitido, essa deve ser feita em um novo laudo, no
65
qual fique clara a correo realizada (AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA, 2005). Aps esse prazo, podem ser utilizados outros mtodos de registro
que assegurem a restaurao plena das informaes (exemplo: microfilmagem, arquivos
informatizados).
Os documentos devem estar em local que permita a manipulao e o arquivo,
em condies de segurana, evitando a perda, a destruio ou a violao da confidencialidade.
Auditoria interna
Tem por objetivo identificar e selecionar um problema, analisar suas causas e
sua gravidade, realizar uma ao corretiva, avaliar o impacto dessa ao tanto a curto
66
quanto a longo prazos (MODY et al., 2000), alm de propiciar melhorias na qualidade
global do servio. Vrios tipos de auditorias so recomendados (VASSALLO, 2003):
Consulta intralaboratorial, com reviso de casos selecionados por colegas.
Reviso de casos negativos e positivos aleatoriamente selecionados, obtidos
em um determinado perodo de tempo.
Auditoria como indicador clnico, revisando todos os casos com um determinado dado clnico.
Reviso e discusso dos casos divergentes entre os resultados citopatolgicos e, sempre que possvel, reviso dos exames citopatolgicos acompanhados dos resultados colposcpicos e histopatolgicos.
Reviso interinstitucional, comparando-se os diagnsticos de uma instituio com os fornecidos por outra.
Auditoria do tempo de envio do resultado do exame.
Monitoramento da qualidade das coloraes.
Monitoramento dos casos de perda de espcimes e outros.
Educao permanente
O predomnio do trabalho manual uma caracterstica marcante do exame
citopatolgico do colo do tero. O processo envolvendo coleta, fixao e colorao do
material at a liberao do resultado pelo laboratrio retrata essa situao. Nesse sentido, a certificao, a realizao de testes de proficincia e a participao em programas
de educao permanente para aprimoramento individual so de fundamental importncia para um desempenho profissional de qualidade.
A qualificao profissional deve ser um componente importante em um sistema de MIQ. A reviso e a discusso de casos da rotina diagnstica do prprio laboratrio, sempre que possvel acompanhadas do resultado histopatolgico, podem servir
de material para uso em atividades de educao permanente. Os casos de resultados
discordantes, que modificam o tratamento recomendado nas Diretrizes Brasileiras para
o Rastreamento do Cncer do Colo do tero (INSTITUTO NACIONAL DE CNCER,
2011), devem ser utilizados para esse fim.
67
Sesses interativas multidisciplinares regulares devem ser realizadas com reviso e discusso das discordncias entre os resultados dos exames citopatolgicos, colposcpicos e histopatolgicos, sempre que possvel. Processos de debate para os casos
difceis devem ser a norma.
Participaes em atividades de educao permanente, desenvolvidas no prprio
laboratrio, em programas de instituies de ensino ou pelas sociedades cientficas, devem ser estimuladas, e a documentao comprobatria dever ser armazenada junto aos
dados funcionais de cada membro da equipe do laboratrio, para que essa informao
seja utilizada em momento oportuno de forma a permitir a valorizao do profissional.
68
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73
74
cia legal para exercer responsabilidade tcnica por laboratrio que realiza
exames citopatolgicos, que sero responsveis pela reviso e liberao dos
resultados de todas as lminas selecionadas pelo Siscan para o MEQ.
Recomenda-se que a carga mxima de trabalho no Laboratrio Tipo II seja
de at 45 casos por jornada de trabalho de 8 horas para profissional de nvel superior
habilitado.
O MEQ parte integrante da estratgia de garantia e melhoria contnua da
qualidade em citopatologia e tem por finalidade:
avaliar o desempenho dos Laboratrios Tipo I e a qualidade dos exames
citopatolgicos do colo do tero por eles realizados;
detectar as diferenas de interpretao dos critrios citomorfolgicos;
aumentar a eficincia do processo de realizao dos exames citopatolgicos
do colo do tero;
reduzir o percentual de exames falso-negativos, falso-positivos e insatisfatrios, por meio de seleo e avaliao dos exames negativos, positivos e insatisfatrios informados pelos Laboratrios Tipo I no Siscan ou em outro
sistema de informao definido pelo Ministrio da Sade.
Procedimentos
Critrios de seleo dos exames citopatolgicos do colo do tero
para reviso nos Laboratrios de Monitoramento Externo da
Qualidade
As lminas enviadas para MEQ sero selecionadas pelo Siscan ou em outro sistema de informao definido pelo Ministrio da Sade, no momento da sua digitao.
A seleo ocorre de acordo com os seguintes critrios:
Todas as lminas com resultados positivos.
Todas as lminas insatisfatrias.
10% dos exames classificados como negativos selecionados pelo nmero
final do exame, aleatoriamente.
76
A lista com a relao dos casos selecionados pelo Siscan servir como recibo
de transferncia de responsabilidade de guarda das lminas para o Laboratrio Tipo II,
e para posterior controle de sua devoluo ao Laboratrio Tipo I.
Grau de discordncia
A discordncia diagnstica obtida pelos Laboratrios Tipo II dever ser avaliada caso a caso, buscando o consenso entre esses e os Laboratrios Tipo I antes da
liberao dos laudos no Siscan.
Para efeito gerencial dos Laboratrios Tipo II, os casos discordantes sero
aqueles com implicao em mudana de conduta clnica, conforme as Diretrizes Brasileiras para o Rastreamento do Cncer do Colo do tero (INSTITUTO NACIONAL
DE CNCER, 2011).
Os exames discordantes sero comunicados ao Laboratrio Tipo I, que poder
recorrer da opinio do Laboratrio Tipo II, caso no concorde com o parecer dos revisores, buscando o consenso.
Caso concorde, caber a ele enviar o laudo de reviso s regionais, ao municpio
ou Unidade Bsica de Sade (UBS), mencionando que esse laudo foi realizado em
conjunto com o Laboratrio Tipo II de referncia.
Na impossibilidade de consenso entre os Laboratrios Tipos I e II, poder
ser solicitada a avaliao de outro Laboratrio Tipo II, em acordo com a Coordenao
Estadual e/ou Municipal.
As regionais, o municpio ou as UBS devero localizar as mulheres em questo
e reprogramar a conduta baseada no laudo de reviso. Para que elas no sejam prejudicadas, necessrio que esse processo ocorra o mais rpido possvel.
Laboratrios discordantes
A estatstica a ser padronizada para a avaliao da concordncia entre os Laboratrios Tipo I e Tipo II ser o Kappa Ponderado, em funo da necessidade de se
atriburem diferentes pesos para as discordncias, bem como da frequncia de resultados falso-negativos, falso-positivos e retardo de conduta. Assim, uma atipia que recebeu
77
Indicadores utilizados
Ressalta-se que a utilizao de indicadores aliada importante na construo
do sistema de monitoramento da qualidade, permitindo a mensurao da diferena entre a situao desejada (meta) e a situao atual. Em relao ao monitoramento externo,
so sugeridos quatro indicadores.
Terminologia usada: Laboratrio Tipo I (laboratrios prestadores de servio
para o SUS), Laboratrio Tipo II (laboratrio responsvel pelo MEQ.
a) Percentual de Laboratrios Tipo I que encaminham exames citopatolgicos
do colo do tero ao Laboratrio Tipo II
Frmula:
Esse indicador permite analisar qual o percentual de Laboratrios Tipo I prestadores de servio ao SUS que esto em processo de monitoramento externo. A meta de
que todos os laboratrios prestadores de servio ao SUS sejam monitorados anualmente.
b) Percentual de exames citopatolgicos do colo do tero revisados pelo Laboratrio Tipo II
78
Frmula:
ASC-US
ASC-H
LSIL
HSIL
Adenocarcinoma
in situ (AIS)
Adenocarcinoma
invasor
ASI provavelmente
no neoplsicas
Outras neoplasias
Total
Insatisfatria
16
17
Normal
58
58
Alteraes benignas
328
248
11
600
ASC-US
18
29
ASC-H
LSIL
20
17
43
HSIL
17
28
AGC possivelmente
no neoplsicas
11
Adenocarcinoma
in situ (AIS)
Adenocarcinoma
invasor
ASI provavelmente
no neoplsicas
Outras neoplasias
Totais
461
256
25
27
789
Clulas de
origem
indefinida
Clulas glandulares
Clulas escamosas
Lab.
Tipo I
Carcinoma
epidermoide
invasor
AGC possivelmente no
neoplsicas
Alteraes benignas
Clulas glandulares
Normal
Clulas escamosas
Insatisfatria
Lab.
Tipo II
Notas:
Utilizou-se a sigla ASI para designar atipias de significado indeterminado como forma de adequao ao espao na tabela.
Lab. Tipo II laboratrio de monitoramento externo da qualidade (Laboratrio Tipo II). / Lab. Tipo I laboratrio que realizou a primeira leitura (Laboratrio Tipo I).
80
identificados casos com HSIL no podendo excluir microinvaso, AIS ou adenocarcinoma invasivo, clulas atpicas de origem indefinida, nem outras neoplasias. Para o
laboratrio II, os resultados dos exames foram: 461 insatisfatrios, seis normais, 256
alteraes benignas, 25 ASC-US, 27 LSIL, seis HSIL, cinco carcinomas epidermoides
invasores e trs AGC possivelmente no neoplsica. No foram diagnosticados casos
ASC-H, HSIL no podendo excluir microinvaso, AGC quando no se pode excluir
leso intraepitelial de alto grau, AIS ou adenocarcinoma invasivo, clulas atpicas de
origem indefinida, nem qualquer outra neoplasia.
Exemplo 2: A distribuio dos dados da reviso feita pelo laboratrio II dos 17 exames insatisfatrios, 58 normais e 600 exames com alteraes benignas, de acordo com
o laboratrio I, mostrada a seguir, nas linhas. Pode-se observar que 16 dos 17 exames
insatisfatrios no laboratrio I foram confirmados pelo laboratrio II e um foi classificado como alterao benigna. Os 58 exames normais, de acordo com o laboratrio
I, foram classificados como insatisfatrios pelo laboratrio II. Das 600 amostras com
alteraes benignas de acordo com o laboratrio I, 328 foram classificadas como insatisfatrias pelo laboratrio II, seis como normal, 11 como ASC-US, trs como LSIL,
uma como HSIL e trs como AGC possivelmente no neoplsica. Em relao a esse
resultado citolgico, a concordncia entre laboratrios ocorreu em 248 amostras.
Exemplo 3: No laboratrio I, o resultado do exame citopatolgico foi HSIL em 28 exames; no laboratrio II, 17 desses exames foram classificados como insatisfatrios, um
como alterao benigna, dois ASC-US, dois LSIL, dois HSIL e quatro como carcinomas
epidermoides invasores. Para esse resultado, apenas dois foram concordantes.
Exemplo 4: Apenas um carcinoma epidermoide invasor foi classificado pelo Laboratrio Tipo I (na linha Carc, coluna Totais), enquanto o Laboratrio Tipo II classificou
cinco carcinomas epidermoides invasores (na linha Totais, coluna Carc).
c.2.2) Construindo tabelas simplificadas para avaliao
O Kappa depende do nmero de categorias utilizadas nas tabelas (no exemplo,
a tabela 16 x 16, isto , 16 linhas versus 16 colunas), porm tambm pode ser calculado
a partir de tabelas menores.
82
Total
Outras neoplasias
ASI provavelmente
no neoplsicas
Adenocarcinoma
invasor
Adenocarcinoma
in situ (AIS)
Carcinoma
epidermoide
invasor
AGC possivelmente no
neoplsicas
HSIL
LSIL
Clulas de
origem indefinida
Clulas glandulares
ASC-H
16
Clulas escamosas
ASC-US
Insatisfatria
Alteraes benignas
Lab.
Tipo I
Normal
Lab.
Tipo II
Insatisfatria
17
Tabela resumida
Tabela 3 - Exames insatisfatrios resumidos
Lab.
Tipo II
Insatisfatria
ASC-US + LSIL
ASC-H + HSIL + HSIL sem excluir microinvaso + carcinoma epidermoide invasor + AGC +
adenocarcinoma + ASI origem indefinida
Total
16
17
Lab.
Tipo I
Insatisfatria
83
ASC-US
ASC-H
LSIL
HSIL
Adenocarcinoma
in situ (AIS)
Adenocarcinoma
invasor
ASI provavelmente
no neoplsicas
Outras neoplasias
Total
Normal
58
58
Alteraes benignas
328
248
11
600
Lab.
Tipo I
Carcinoma
epidermoide
invasor
AGC possivelmente no
neoplsicas
Alteraes benignas
Clulas glandulares
Normal
Clulas escamosas
Insatisfatria
Lab.
Tipo II
Tabela resumida
Tabela 5 - Exames normais/ alteraes benignas resumidos
Lab.
Tipo II
Insatisfatria
ASC-US + LSIL
ASC-H + HSIL + HSIL sem excluir microinvaso + carcinoma epidermoide invasor + AGC +
adenocarcinoma + ASI origem indefinida
Total
386
254
14
658
Lab.
Tipo I
Normal + alteraes
benignas
Alteraes benignas
ASC-US
ASC-H
LSIL
HSIL
Adenocarcinoma
in situ (AIS)
Adenocarcinoma
invasor
ASI provavelmente
no neoplsicas
Outras neoplasias
Total
18
29
LSIL
20
17
43
Carcinoma
epidermoide
invasor
AGC possivelmente no
neoplsicas
Normal
Clulas glandulares
ASC-US
Lab.
Tipo I
Clulas
escamosas
Clulas escamosas
Insatisfatria
Lab.
Tipo II
Tabela resumida
Tabela 7 - Exames ASC-US + LSIL resumidos
Lab.
Tipo II
Insatisfatria
ASC-US + LSIL
ASC-H + HSIL + HSIL sem excluir microinvaso + carcinoma epidermoide invasor + AGC +
adenocarcinoma + ASI origem indefinida
Total
38
29
72
Lab.
Tipo I
ASC-US + LSIL
84
c.2.2.4) ASC-H + HSIL + HSIL no podendo excluir microinvaso + carcinoma epidermoide invasor + AGC + adenocarcinoma + clulas atpicas de origem indefinida
Relatrio de Monitoramento Externo Sinttico
Tabela 8 - Exames ASC-H + HSIL + HSIL no podendo excluir microinvaso + carcinoma epidermoide invasor + AGC + adenocarcinoma + clulas atpicas de origem indefinida
Alteraes benignas
ASC-US
ASC-H
LSIL
HSIL
Adenocarcinoma
in situ (AIS)
Adenocarcinoma
invasor
ASI provavelmente
no neoplsicas
Outras neoplasias
Total
HSIL
17
28
AGC possivelmente
no neoplsicas
11
Adenocarcinoma
in situ (AIS)
Adenocarcinoma
invasor
ASI provavelmente
no neoplsicas
Carcinoma
epidermoide
invasor
AGC possivelmente no
neoplsicas
Normal
Clulas escamosas
Clulas glandulares
Clulas de
origem indefinida
Clulas glandulares
ASC-H
Lab.
Tipo I
Clulas de
origem indefinida
Clulas escamosas
Insatisfatria
Lab.
Tipo II
Tabela resumida
Tabela 9 - Exames ASC-H + HSIL + HSIL no podendo excluir microinvaso + carcinoma epidermoide invasor + AGC + adenocarcinoma + clulas atpicas de origem indefinida resumidos
Lab.
Tipo II
Insatisfatria
ASC-US + LSIL
ASC-H + HSIL + HSIL sem excluir microinvaso + carcinoma epidermoide invasor + AGC +
adenocarcinoma + ASI origem indefinida
Total
21
42
Lab.
Tipo I
ASC-H + HSIL +
HSIL sem excluir
microinvaso +
carcinoma epidermoide
invasor + AGC +
adenocarcinoma + ASI
origem indefinida
ASC-US + LSIL
ASC-H + HSIL + HSIL sem excluir microinvaso + carcinoma epidermoide invasor + AGC +
adenocarcinoma + ASI origem indefinida
Total
Insatisfatria
16
17
Normal + alteraes
benignas
386
254
14
658
ASC-US + LSIL
38
29
72
ASC-H + HSIL +
HSIL sem excluir
microinvaso +
carcinoma epidermoide
invasor + AGC +
adenocarcinoma + ASI
origem indefinida
21
42
Totais observador
1(Lab. Tipo I)
461
262
52
14
789
Lab.
Tipo I
ASC-US + LSIL
ASC-H + HSIL + HSIL sem excluir microinvaso + carcinoma epidermoide invasor + AGC +
adenocarcinoma + ASI origem indefinida
Total
Insatisfatria
16
17
Normal + alteraes
benignas
386
254
14
658
ASC-US + LSIL
38
29
72
ASC-H + HSIL +
HSIL sem excluir
microinvaso +
carcinoma epidermoide
invasor + AGC +
adenocarcinoma + ASI
origem indefinida
21
42
Totais observador
1(Lab. Tipo I)
461
262
52
14
789
Lab.
Tipo I
Estimando o Kappa
Tabela 12 - Kappa estimado
Proporo de concordncia observada
Po
0,3904
Pe
0,2965
1- Pe
1-Pe
0,7035
Kappa
0,1335
Kappa= 0,1335*
Concordncia perfeita
Concordncia excelente
0,60<K<0,80
Concordncia boa
0,40<K<0,60
Concordncia moderada
0<K<0,40
K=0
Concordncia pobre
Ausncia de concordncia
* Pela estatstica do Kappa, a concordncia entre observadores (Laboratrio Tipo I e Laboratrio Tipo II) foi de 0,1335 (13,35%), valor considerado como concordncia pobre pelo critrio adotado.
87
88
14
1,8%
0,5%
Falso-positivo
66
8,4%
386
48,9%
0,1%
471
59,7%
Frequncia
Concordante
308
39,04%
Discordante
481
60,96%
91
Referncias
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92
Nomenclatura
Foi considerada a terceira edio do documento Nomenclatura Brasileira para
Laudos Citopatolgicos Cervicais, referendado pelas sociedades cientficas (INSTITUTO
NACIONAL DE CNCER JOS ALENCAR GOMES DA SILVA, 2012).
Terminologia utilizada
Esfregao citopatolgico negativo: aquele que apresenta padro citopatolgico normal ou com alteraes celulares benignas (reativas ou reparativas).
93
Esfregao citopatolgico anormal: aquele que apresenta padro citopatolgico com clulas escamosas e/ou glandulares atpicas de significado indeterminado,
tanto as possivelmente no neoplsicas quanto aquelas em que no se pode afastar leso
intraepitelial de alto grau; clulas atpicas de origem indefinida, tanto as possivelmente
no neoplsicas quanto aquelas em que no se pode afastar leso intraepitelial de alto
grau; leso intraepitelial de baixo e alto graus; leso intraepitelial de alto grau no podendo excluir microinvaso; carcinoma epidermoide invasor; adenocarcinoma in situ e
invasor e outras neoplasias.
Critrios clnicos de risco: exames com intensa hemorragia, com informao
clnica de sangramento ps-menopausa, sangramento ectocervical de contato, evidncia de doena sexualmente transmissvel ou alteraes significativas ao exame especular
ou colposcopia, radioterapia ou quimioterapia prvia, presena de clulas endometriais em esfregao ps-menopausa, esfregao atrfico com atipias, atipia em tecido de
reparao e alteraes em exames prvios.
Escrutnio de rotina: a anlise de todos os campos do esfregao de rotina
atravs do microscpio tico para o rastreamento do cncer do colo do tero, utilizando o tempo mdio de 6 a 10 minutos.
Reviso aleatria de 10% dos esfregaos negativos (R-10%): reviso de
10% dos esfregaos, selecionados aleatoriamente, que foram classificados como negativos no escrutnio de rotina por um profissional de nvel superior habilitado.
Reviso dos esfregaos positivos (RP): reviso dos esfregaos classificados
como atipia de significado indeterminado ou leses mais graves identificados no escrutnio de rotina por um profissional de nvel superior habilitado.
Reviso retrospectiva dos exames prvios negativos: reviso dos esfregaos prvios negativos, realizados nos ltimos cinco anos, sempre que for feito um diagnstico de um novo caso com alteraes celulares significativas como leses intraepiteliais de alto grau (neoplasia intraepitelial cervical NIC 2, NIC 3) ou leses invasoras,
com o intuito de detectar previamente casos falso-negativos.
Reviso dos esfregaos selecionados com base em critrios clnicos de
risco (RCCR): consiste em revisar os esfregaos classificados como negativos no es94
leso intraepitelial de alto grau no podendo excluir microinvaso; carcinoma epidermoide invasor; clulas escamosas glandulares possivelmente no neoplsicas ou que
no se pode afastar leso de alto grau; AIS; adenocarcinoma invasor e clulas atpicas
de significado indeterminado de origem indefinida ou outra neoplasia) pela reviso detalhada por um profissional de nvel superior habilitado.
Consulta externa: encaminhamento de caso citopatolgico de um profissional
para outro profissional externo ao laboratrio, visando a obter um laudo de referncia.
Reviso de caso externo para consulta: recepo de caso citopatolgico
encaminhado por mdico ou paciente, visando a obter uma segunda opinio.
Lista de Verificao
Como utilizar
As questes aqui explicitadas podem ser respondidas como:
SIM, quando realmente tem e presta determinado servio.
NO, quando no tem nem presta determinado servio. Se esse terceirizado, deve-se marcar SIM.
NO APLICVEL, quando se referem a servios, equipamento, instrumentos, mtodos ou procedimentos no usados ou servios no prestados
pelo laboratrio.
Classes de deficincias
Cada questo tem uma classe de deficincia:
Classe 0 inclui as questes de carter apenas informativo.
Classe I representa itens considerados importantes para um laboratrio
de qualidade que devem ser corrigidos.
96
So mantidos registros por escrito dos resultados das atividades de Monitoramento da Qualidade? (II)
Qual? ____________________________________________________
N
97
Existe reviso peridica do Manual de POP por parte do diretor do Laboratrio ou de pessoa por ele designada? (II)
ber casos de consultas externas, esses sero cadastrados de acordo com o procedimento
padro do laboratrio, preparando-se um laudo formal com cpia a ser enviada ao Laboratrio Tipo I.
Todo o escrutnio de rotina dos exames citopatolgicos realizado no prprio Laboratrio? (II)
NA
98
( ) R-10%.
( ) RR-100%.
( ) PER.
( ) RCCR.
( ) Outra: __________________________________.
Quem faz a reviso? _________________________________________.
So mantidos registros dessas revises? (I)
Sempre que se diagnostica um novo caso de HSIL ou de leso invasora, faz-se a reviso dos esfregaos prvios negativos, realizados nos ltimos cinco
anos? (II)
99
So mantidos registros do controle interno da qualidade entre os profissionais que realizam a reviso dos exames? (I)
As consultas externas realizadas pelo laboratrio so devidamente documentadas e os registros dessas consultas so arquivados de maneira sistemtica no laboratrio? (II)
NA
Quando o laboratrio recebe casos de consulta externa, eles so cadastrados de acordo com o procedimento padro do laboratrio, prepara-se um
laudo formal e uma cpia desse laudo enviada ao Laboratrio Tipo I?
S
NA
100
As amostras so cadastradas em livro, computador ou outro cadastro comparvel e recebem um nmero de registro do laboratrio? (II)
O Laboratrio disponibiliza aos seus profissionais instrues para recebimento, preparo, fixao, identificao, manuseio e transporte das amostras
citopatolgicas? (I)
Existe registro de que a unidade solicitante (responsvel pela coleta) notificada sempre que forem recebidas amostras no conformes? (II)
NA
101
Nota: Quando for feita a visita com um profissional para avaliar a qualidade do esfregao, ele dever revisar aproximadamente de dez a 15 lminas recentes, aleatrias,
e verificar a qualidade em relao a: montagem, colorao, detalhes celulares, detalhes
nucleares.
O laboratrio tem setor de tcnicas citolgicas prprio instalado? (II)
S
NA
Nota: Essa pergunta deve ser respondida por profissional que faz o escrutnio
do esfregao.
Existe registro de reviso diria da qualidade tcnica das lminas e da qualidade final da bateria de colorao por parte do diretor ou do responsvel
tcnico? (II)
N
102
6 Equipamentos
Recomenda-se considerar as regulamentaes tcnicas vigentes do Ministrio
da Sade que dispem sobre os registros dos equipamentos utilizados.
Existe documentao que identifica a propriedade dos aparelhos tcnicos e
administrativos por parte do laboratrio? (I)
NA
A documentao de manuteno, assistncia tcnica e reparos (ou respectivas cpias) esto disposio imediata do pessoal tcnico que usa o equipamento? (I)
N
103
6.2 Microscpios
O Laboratrio tem setor prprio para anlise microscpica dos esfregaos
citopatolgicos? (II)
Existem microscpios ticos de luz clara em quantidade adequada ao volume de trabalho? (II)
Nmero, tipo e aumentos de oculares e objetivas o adequado para realizao dos exames citopatolgicos do escrutnio de rotina? (II)
O ambiente para microscopia o adequado? (II)
NA
7 Instalaes
NA
104
dezembro de 1995, que estabelece prescries para segurana das instalaes eltricas
de Estabelecimentos Assistenciais de Sade.
Os assoalhos e as pias esto limpos? (II)
As bancadas, as mesas e as cadeiras tm desenho ergonmico para boa postura e conforto? (II)
O espao suficiente para no comprometer a qualidade do trabalho, a segurana do trabalho ou as atividades de controle da qualidade? (II)
8 Laudos
Orientao ao revisor: O revisor dever rever de 15 a 20 laudos recentes aleatrios e
verificar se o laudo da citopatologia inclui:
Identificao do laboratrio.
Nome da mulher.
Nome da me.
Nmero do cadastro.
Nome do mdico ou da clnica solicitante.
Origem anatmica da amostra.
Data da coleta da amostra.
105
106
NA
9 Arquivo
Orientao ao revisor: o revisor dever solicitar, de maneira aleatria, de 15 a 20 materiais diversos do arquivo para verificar a capacidade de rastreabilidade e recuperao.
Recomenda-se aos laboratrios seguirem as orientaes dos conselhos de classe e sociedades cientficas para o arquivamento das lminas de citopatologia (negativas ou
positivas), para o cadastramento de amostras, para as requisies e cpias de laudos
laboratoriais e para os formulrios de laudos originais manuscritos (dados brutos).
Nota 1: para o arquivamento das lminas, deve-se levar em considerao a necessidade
de reviso de quaisquer esfregaos negativos prvios, sempre que for feito o diagnstico de um novo caso de NIC II/III ou leso invasora, que um procedimento recomendado no controle interno da qualidade.
Nota 2: requisies e cpias de laudos laboratoriais originais devem ser arquivadas por
um perodo mnimo de cinco anos. Aps esse prazo, pode-se realizar microfilmagem,
arquivos informatizados ou outros mtodos de registro que assegurem a restaurao
plena das informaes.
As fichas de requisio do exame citopatolgico do colo do tero (solicitao do exame), resultados dos exames originais manuscritos, laudos e
lminas (positivas e negativas) so arquivados de maneira organizada? (II)
S
O espao para o arquivamento na rea de trabalho suficiente para os materiais de rotina? (II)
Todos os cadastros e materiais referentes ao exame citopatolgico so arquivados por prazo apropriado? (II)
10 Relatrios
Orientao ao revisor: o revisor dever comparar os resultados desses registros com
estatsticas cientficas regionais ou federais disponveis, levando em consideraes a
populao-alvo examinada.
So mantidos registros estatsticos (inclusive resumos anuais) com nmero,
tipo e origem de amostras citopatolgicas cadastradas? (I)
So mantidos registros sobre o nmero de exames com discordncias importantes de resultados entre citopatolgico e histolgico, inclusive com
anlise crtica caso a caso? (II)
12 Recursos humanos
Entende-se por profissional de nvel superior habilitado, para as finalidades
desta LV, aquele reconhecido pela legislao brasileira com competncia legal para exercer responsabilidade tcnica por laboratrios que realizam exames citopatolgicos, os
que fizeram cursos de especializao acadmica, reconhecidos pelo MEC ou pela sociedade cientfica da classe profissional a qual pertena.
Consideram-se, por tcnico em citopatologia, os trabalhadores formados em
Cursos de Educao Profissional de Nvel Mdio em Tcnico em Citopatologia, portadores de diplomas emitidos em conformidade com as regulaes do MEC e do CEE
de cada Unidade da Federao.
O CAP recomenda a realizao de, no mximo, 100 casos por tcnico em citopatologia ao longo de uma carga de trabalho de 24 horas. No Brasil, no existe uma
determinao legal quanto ao nmero de lminas que cada tcnico em citopatologia
possa ler ao longo de sua jornada diria de trabalho. Sugere-se que este nmero no
ultrapasse o limite mximo de 70 lminas por profissionais em uma jornada diria de 8
horas, devendo ser considerados:
o grau de dificuldade que os casos possam apresentar;
a expertise do profissional;
as demais tarefas a ele atribudas.
Orientao ao revisor: devero ser levados em considerao esses fatores, juntamente
109
com os dados do controle e aprimoramento da qualidade, ao formar uma opinio quanto suficincia do nmero de funcionrios.
O cargo de Responsabilidade Tcnica do Setor de Citopatologia est ocupado por um profissional de nvel superior habilitado? (II)
Qual profissional?___________________________________________
Os profissionais que fazem o escrutnio de rotina so devidamente habilitados? (II)
Especifique: _______________________________________________
Existe um nmero suficiente de profissionais habilitados para realizar a
anlise do volume e da variedade de exames citopatolgicos enviados ao
laboratrio? (II)
NA
Existe uma norma por escrito de limites de carga de trabalho e documentao que comprove seu cumprimento? (I)
110
Referncias
BRASIL. Ministrio da Sade. Manual brasileiro de acreditao hospitalar. Braslia, DF, 1999.
COMISSO TCNICA DE ANLISES CLNICAS E DE PATOLOGIA - CTLE-04. BPLC: boas
prticas de laboratrios clnicos e listas de verificao para avaliao. Rio de Janeiro: Qualitymark: INMETRO, 1997.
INSTITUTO NACIONAL DE CNCER JOS ALENCAR GOMES DA SILVA. Nomenclatura brasileira para laudos citopatolgicos. 3. ed. Rio de Janeiro, 2012.
MANUAL de acreditao de laboratrios clnicos. [Rio de Janeiro]: Sociedade Brasileira de Patologia
Clnica, 1999.
SOCIEDADE BRASILEIRA DE CITOPATOLOGIA; SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA (Org.). Lista de verificao para acreditao de laboratrios mdicos de citopatologia e/ou patologia cirrgica especificamente para Programa Viva Mulher e preveno do cncer crvico-uterino: 1998.
Rio de Janeiro, 1998. Disponvel em: <http://www.citopatologia.org.br/listaver.htm>. Acesso em: 27
mar. 2012.
SOCIEDADE BRASILEIRA DE CITOTOLOGIA CLNICA; SOCIEDADE BRASILEIRA ANLISES CLNICAS (Org.). Lista de verificao para acreditao de laboratrios de anlises clnicas e
citologia clnica. Rio de Janeiro, 2001. Disponvel em: < http://citologiaclinica.org.br/wp-content/uploads/2014/03/listaverificacao.pdf >. Acesso em: 27 mar. 2012.
111
115
117
nual das Organizaes Prestadoras de Servios de Laboratrios Clnicos (da ONA), o estudo considerou que so complementares e facilitadoras do processo de qualidade laboratorial.
Segundo Shcolnik (2015), a comunidade em geral espera que os procedimentos
utilizados para cuidar de seus problemas de sade sejam modernos, eficazes e que sejam
executados por indivduos qualificados. O autor ainda considera que, da mesma forma que
as exigncias de consumidores e compradores de servios esto aumentando, a demanda
por padronizao e comparabilidade entre organizaes e servios oferecidos comunidade est se tornando assunto inadivel tambm na rea da sade. Assim, o pblico pode
receber garantias, optando pela utilizao de servios de sade acreditados ou certificados.
O desenvolvimento da identificao de laboratrios de diagnstico que se
encaixem nos conceitos mais modernos de gesto de qualidade e mostrem-se competentes
para serem auditados e aprovados por uma organizao oficial de acreditao visa
a implementar maior qualidade nos procedimentos laboratoriais dos prestadores de
servios ao SUS (ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD, 2000).
A presso pelo maior envolvimento governamental na qualidade dos servios
de sade oferecidos populao tem sido crescente. Um exemplo disso uma das
metas descritas em 1984 por um comit regional da OMS, que previa, para 1990, a
adoo de mecanismos efetivos que pudessem assegurar a qualidade dos cuidados
oferecidos aos pacientes. Essa meta j recomendava o estabelecimento de mtodos
e procedimentos para monitoramento sistemtico da qualidade dos cuidados aos
pacientes, tornando as auditorias e a regulamentao componentes permanentes das
atividades dos profissionais da sade e fornecendo ao pessoal envolvido treinamento
em garantia da qualidade (SHCOLNIK, 2015).
De acordo com Scrivens (1998), vrios pases, entre eles Holanda, Sua, Espanha e Itlia, elaboraram uma legislao exigindo que seja demonstrada a busca e a
efetivao da qualidade. A relao custo-benefcio dos exames, a descentralizao do
diagnstico e do tratamento, as fuses e a gerncia por resultado foram preocupaes
em diversos locais onde o managed care foi implantado (SHAHI et al., 1998).
O desenvolvimento de Programas de Acreditao de Laboratrios Clnicos (no
caso especfico de citopatologia) pode ser uma excelente ferramenta para identificar la118
120
Referncias
BOGDANICH, W. Lax Laboratories: The Pap test misses much cervical cancer through labs efforts.
Wall Street Journal, New York, p. 1-20, Nov. 1987a.
BOGDANICH, W. Physicians carelessness with Pap tests is cited in procedures high failure rate. Wall
Street Journal, New York, p. 17, Dec. 1987b.
BRASIL. Ministrio da Sade. Manual brasileiro de acreditao hospitalar. Braslia, DF, 2002. (Srie A.
Normas e manuais tcnicos, n. 117).
BRASIL. Lei n. 9.961, de 28 de janeiro de 2000. Cria a Agncia Nacional de Sade Suplementar ANS e
d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 29 jan. 2000. Seo 1, p. 11. Edio Extra.
ESTADOS UNIDOS DA AMRICA. Department of Health and Human Services. Medicare, medicaid, and CLIA programs; clinical laboratory improvement amendments of 1988 exemption of permit-holding. Federal Register, Washington, V. 80, n. 59, p. 16410-16412, 2015. Disponvel em: < http://
www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-03-27/pdf/2015-07113.pdf>. Acesso em: 28 set. 2015.
GABOR, A. The man who discovered quality: how W. Edwards Deming brought the quality revolution
to America: the stories of Ford, Xerox, and GM. New York: Times Books, 1990.
GRAA, R. M. T. A qualidade no laboratrio clnico: uma tecnologia de gesto com nfase na acreditao. 2005. 177 f. Dissertao (Mestrado em Tecnologia em Sade) - Pontifcia Universidade Catlica do
Paran, Curitiba, 2005.
INSTITUTO BRASILEIRO DE GEOGRAFIA E ESTATSTICA. Estatsticas da Sade: assistncia
mdico-sanitria 2009. Rio de Janeiro, 2010.
INSTITUTO NACIONAL DE CNCER. Nomenclatura brasileira para laudos cervicais e condutas
preconizadas: recomendaes para profissionais de sade. 2. ed. Rio de Janeiro, 2006.
ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD. Mdulo de citologa: procedimientos. Washington, D.C., 2000.
REGULATIONS for implementating clinical laboratory improvement of 1988: a summary. JAMA, Chicago, v. 267, n. 3, p. 1725-734, 1992.
SCRIVENS, E. Policy issues in accreditation. International Journal for Quality in Health Care, Oxford,
v. 10, n. 1, p. 1-5, 1998.
SHAHI, S. K. et al. Accreditation: IAPM-National Board for Laboratory Medicine. Indian Journal of
Pathology and Microbiology, Chandigarh, v. 41, n. 4, p. 385-386, 1998.
121
SHCOLNIK, W. Acreditao de laboratrios clnicos. Disponvel em: <http://www.sbpc.org.br/upload/conteudo/320080904095249.pdf >. Acesso em: 28. set. 2015.
THULER, L. C. S.; ZARDO, L. M.; ZEFERINO, L. C. Perfil dos laboratrios de citopatologia do sistema nico de sade. Jornal Brasileiro de Patologia e Medicina Laboratorial, Rio de Janeiro, v. 43, n. 2, p.
103-114, 2007.
WIENER, H.G. et al. European guidelines for quality assurance in cervical cancer screening: recommendations for cytology laboratories. Cytopathology, Oxford, v. 18, n. 2, p. 67-78, 2007.
122
Anexos
Anexo A
RESOLUO RDC/Anvisa n 302, de 13 de outubro de 2005
Dispe sobre Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios
Clnicos.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da
atribuio que lhe confere o art.11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado
pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art.111 do Regimento Interno
aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de
dezembro de 2000, em reunio realizada em 10 de outubro de 2005;
considerando as disposies constitucionais e a Lei Federal n 8080 de 19 de setembro
de 1990 que trata das condies para a promoo, proteo e recuperao da sade,
como direito fundamental do ser humano;
considerando a necessidade de normalizao do funcionamento do Laboratrio Clnico
e Posto de Coleta Laboratorial;
considerando a relevncia da qualidade dos exames laboratoriais para apoio ao diagnstico eficaz, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente
substituto, determino a sua publicao:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para funcionamento dos servios que
realizam atividades laboratoriais, tais como Laboratrio Clinico, e Posto de Coleta Laboratorial, em anexo.
Art. 2 Estabelecer que a construo, reforma ou adaptao na estrutura fsica
do laboratrio clnico e posto de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovao do
projeto junto autoridade sanitria local em conformidade com a RDC/ANVISA n.
50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA n. 189, de 18 de julho de 2003 suas
atualizaes ou instrumento legal que venha a substitu-las.
123
124
Anexos
Anexo B
Formulrio de requisio de exame citopatolgico do colo do tero Siscan
REQUISIO DE EXAME CITOPATOLGICO - COLO DO TERO
MINISTRIO DA SADE
UF
N Protocolo
Unidade de Sade
Municpio
Pronturio
INFORMAES PESSOAIS
Carto SUS*
Nome Completo da Mulher*
Nome Completo da Me*
Apelido da Mulher
Nacionalidade
CPF
Data de Nascimento*
/
Raa/cor
Branca
Idade
/
Dados Residenciais
Logradouro
Nmero
Complemento
Cdigo do Municpio
Municpio
Preta
Parda
Amarela
Indgena/ Etnia
Bairro
CEP
DDD
UF
Telefone
Ponto de Referncia
Escolaridade:
Analfabeta
DADOS DA ANAMNESE
1. Motivo do exame*
Rastreamento
Repetio (exame alterado ASCUS/Baixo grau)
Seguimento (ps diagnstico colposcpico / tratamento)
Sim
No
No sabe
4. Est grvida?*
Sim
No
No sabe
No
No sabe
No sabe / No lembra
No sabe
3. Usa DIU?*
No sabe
No
No
No
No sabe
EXAME CLNICO
/
n 415
125
IDENTIFICAO DO LABORATRIO
CNES do Laboratrio*
Nmero do Exame*
Nome do Laboratrio*
Recebido em:*
/
AVALIAO PR-ANALTICA
AMOSTRA REJEITADA POR:
Satisfatria
Escamoso
Outros, especificar____________________________________
Glandular
Metaplsico
DIAGNSTICO DESCRITIVO
Escamosas:
No
Glandulares:
Inflamao
Possivelmente no neoplsicas
No se pode afastar leso de alto grau
Reparao
Possivelmente no neoplsicas
No se pode afastar leso de alto grau
Outros; especificar:
MICROBIOLOGIA
Lactobacillus sp
Cocos
Sugestivo de Chlamydia sp
Actinomyces sp
Candida sp
Trichomonas vaginalis
Adenocarcinoma in situ
Adenocarcinoma invasor:
Cervical
Endometrial
Outros bacilos
Outros; especificar:
Observaes Gerais:
Responsvel*
Data do Resultado*
126
Anexos
Anexo C
Planilha para monitoramento da qualidade de colorao
Controle de qualidade de coloraes troca/ adio
Dia
Hora
lcool
lcool
lcool/
Xilol
Xilol
Hematoxilina
127
Orange
E.A.
Responsvel
Avaliao
Avaliador
Conduta
Lote em
uso
Apndices
Apndice A
Lista de Verificao para Laboratrios que
Realizam Exames Citopatolgicos
Monitoramento da Qualidade dos Exames Citopatolgicos
Estado: ______________________________________________________
Laboratrio:___________________________________________________
So mantidos registros por escrito dos resultados das atividades de Monitoramento da Qualidade? (II)
Qual? ____________________________________________________
Existe reviso peridica do Manual de POP por parte do diretor do laboratrio ou de pessoa por ele designada? (II)
129
NA
N
130
Apndices
Sempre que se diagnostica um novo caso de HSIL ou de leso invasora, faz-se a reviso dos esfregaos prvios negativos, realizados nos ltimos cinco
anos? (II)
Quando se encontra uma divergncia entre o resultado do exame citopatolgico e o do histopatolgico que possa afetar o tratamento da mulher, o
laboratrio procura integrar os resultados dos dois exames? (II)
So mantidos registros do controle interno da qualidade entre os profissionais que realizam a reviso dos exames? (I)
As consultas externas realizadas pelo laboratrio so devidamente documentadas e os registros dessas consultas so arquivados de maneira sistemtica no laboratrio? (II)
NA
Quando o laboratrio recebe casos de consulta externa, eles so cadastrados de acordo com o procedimento padro do laboratrio, prepara-se um
laudo formal e uma cpia desse laudo enviada ao laboratrio de origem?
S
NA
131
As amostras so cadastradas em livro, computador ou outro cadastro comparvel e recebem um nmero de registro do laboratrio? (II)
O laboratrio disponibiliza aos seus profissionais instrues para recebimento, preparo, fixao, identificao, manuseio e transporte das amostras
citopatolgicas? (I)
Existe registro de que a unidade solicitante (responsvel pela coleta) notificada sempre que forem recebidas amostras no conformes? (II)
N
NA
N
Em caso negativo, pule para o item 6 - Equipamentos. Em caso afirmativo,
responda as questes a seguir:
H espao suficiente para o preparo e a armazenagem das amostras? (II)
S
Apndices
Nota: Essa pergunta deve ser respondida pelo profissional que faz o escrutnio do
esfregao.
Existe registro de reviso diria da qualidade tcnica das lminas e da qualidade final da bateria de colorao por parte do diretor ou do responsvel
tcnico? (II)
6 Equipamentos
Existe documentao que identifica a propriedade dos aparelhos tcnicos e
administrativos por parte do laboratrio? (I)
133
NA
A documentao de manuteno, assistncia tcnica e reparos (ou respectivas cpias) esto disposio imediata do pessoal tcnico que usa o equipamento? (I)
6.2 Microscpios
O laboratrio tem setor prprio para anlise microscpica dos esfregaos
citopatolgicos? (II)
Existem microscpios ticos de luz clara em quantidade adequada ao volume de trabalho? (II)
NA
Apndices
NA
7 Instalaes
Os assoalhos e as pias esto limpos? (II)
As bancadas, as mesas e as cadeiras tm desenho ergonmico para boa postura e conforto? (II)
O espao suficiente para no comprometer a qualidade do trabalho, a segurana do trabalho ou as atividades de controle da qualidade? (II)
8 Laudos
Todos os laudos foram revisados e assinados por um profissional responsvel de nvel superior habilitado, com objetivo de verificar se os dados
informados correspondem ao laudo impresso? (II)
135
NA
9 Arquivo
As fichas de requisio do exame citopatolgico do colo do tero (solicitao do exame), os resultados dos exames originais manuscritos, os laudos
e as lminas (positivas e negativas) so arquivados de maneira organizada?
(II)
O espao para o arquivamento na rea de trabalho suficiente para os materiais de rotina? (II)
10 Relatrios
So mantidos registros estatsticos (inclusive resumos anuais) com nmero,
tipo e origem de amostras citopatolgicas cadastradas? (I)
136
Apndices
So mantidos registros sobre nmero de exames em que a reviso do controle interno da qualidade (R-10%, RR-100%, PER, reviso retrospectiva dos
exames prvios negativos e RCCR) reclassificou um resultado negativo como
sendo anormal, inclusive com anlise crtica caso a caso? (II)
Qual profissional?__________________________________________
Os profissionais que fazem o escrutnio de rotina so devidamente habilitados? (II)
Especifique: _______________________________________________
Existe nmero suficiente de profissionais habilitados para realizar a anlise
do volume e da variedade de exames citopatolgicos enviados ao laboratrio? (II)
NA
Existe uma norma por escrito de limites de carga de trabalho e documentao do seu cumprimento? (I)
137
N
Data: ___ /____/______
Responsvel pelo preenchimento: ________________________________________
138
Apndices
Apndice B
Planilha para monitoramento do percentual
de Unidades de Sade que realizaram fixao
inadequada
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Laboratrio:________________________________________________________
Nome do indicador:
PERCENTUAL DE US COM FIXAO INADEQUADA DAS LMINAS
Responsvel:________________________________________________________
Unidade de medida: US
Periodicidade: mensal
Padro: zero
Fonte de dados: registro das lminas com fixao inadequadas
Frmula: nmero de US com fixao inadequada no ms dividido pelo total de US avaliadas no mesmo ms x
100
Finalidade: identificao de US que utilizam lcool inadequado para fixao dos esfregaos, visando orientao de aes corretivas
Valor inicial: _______ % de US
Meta: ______ % de US
Ano
Meses
Jan
Fev
Mar
Abr
Mai
Jun
Jul
Ago
Set
Out
Nov
Resultado
Meta
Mdia
139
Dez
Apndice C
Planilha para monitoramento do percentual de
amostras rejeitadas da Unidade de Sade
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Laboratrio:________________________________________________________
Nome do indicador:
PERCENTUAL DE AMOSTRAS REJEITADAS DA US
Responsvel:________________________________________________________
Unidade de medida: amostras/ exames
Periodicidade: mensal
Padro: 0,1% (corresponde mdia brasileira de amostras rejeitadas em relao ao total de exames realizados
no ano de 2010)*
Fonte de dados: Siscan
Frmula: nmero de amostras rejeitadas da US no ms dividido pelo total de exames da US liberados no mesmo ms x 100
Finalidade: identificao de US com inadequaes no envio de material para exame, visando orientao de
aes corretivas
Valor inicial: _______ % dos exames da US
Meta: ______ % dos exames da US
Ano
Meses
Jan
Fev
Mar
Abr
Mai
Jun
Jul
Ago
Set
Out
Nov
Resultado
Meta
Mdia
* Atualizar anualmente.
140
Dez
Apndices
Apndice D
Modelo de comunicado para as Unidades de Sade
amostras rejeitadas
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Local, _____ de _________________ de 20___.
Ofcio Laboratrio___ n ______/20___
Para: Unidade de Sade
Sr(a). Diretor(a) Dr(a). _____________________________
De: Laboratrio __________________________________
Dr(a). __________________________________________
Sr(a). Diretor(a),
Informamos que, neste ms, essa Unidade de Sade apresentou um percentual
de amostras rejeitadas (x%).
Lembramos que so rejeitadas as amostras nas seguintes condies:
com dados ilegveis na identificao;
sem identificao ou com identificao incorreta;
com requisies no padronizadas;
com divergncias entre as informaes da requisio e da lmina;
com lmina(s) quebrada(s);
sem nome da unidade de sade.
Este comunicado tem carter educativo, com o objetivo principal de contribuir
para melhorar a qualidade da ateno, apontando falhas que comprometem a qualidade
dos exames citopatolgicos, para orientar possveis aes corretivas necessrias.
Contando com sua habitual compreenso.
Atenciosamente,
_________________________________
(responsvel tcnico)
141
Apndice E
Planilha para monitoramento da produtividade
profissional
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Laboratrio:________________________________________________________
PRODUTIVIDADE MENSAL/ PROFISSIONAL
Ms: ______________________ Ano: ____________
N
Nome do profissional
Quantidade de exames
Obs.*
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
* Registrar nesse espao os perodos de frias, licena, faltas ou outras ausncias do profissional ao trabalho.
142
Apndices
Apndice F
Planilha para Monitoramento do Tempo Mdio de
Liberao de Exames
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Laboratrio:________________________________________________________
Nome do indicador:
TEMPO MDIO DE LIBERAO DE EXAMES
Responsvel:________________________________________________________
Unidade de medida: dias
Periodicidade: mensal
Padro: recomenda-se que, no mximo em 30 dias, o laboratrio libere o resultado do exame citopatolgico
Fonte de dados: base de dados gerada pelo Siscan
Frmula: soma dos dias transcorridos entre a entrada dos materiais no laboratrio e a liberao dos laudos,
dividido pelo total de exames liberados no perodo
Finalidade: monitorar o tempo de liberao dos exames pelo laboratrio
Valor inicial: _______ dias
Meta: ______ dias
Ano
Meses
Jan
Fev
Mar
Abr
Mai
Jun
Jul
Ago
Set
Out
Nov
Resultado
Meta
Mdia
* Atualizar anualmente.
143
Dez
Apndice G
Planilha para monitoramento do percentual de
exames insatisfatrios da Unidade de Sade
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Laboratrio:________________________________________________________
Nome do indicador:
PERCENTUAL DE EXAMES INSATISFATRIOS DA US
Responsvel:________________________________________________________
Unidade de medida: exames
Periodicidade: mensal
Padro: < 5%
Fonte de dados: Siscan
Frmula: nmero de exames insatisfatrios da US no ms, dividido pelo total de exames da US realizados no
mesmo ms x 100
Finalidade: Identificao dos motivos de insatisfatoriedade das amostras, visando orientao de aes corretivas junto US
Valor inicial: _______ % dos exames da US
Meta: ______ % dos exames da US
Ano
Meses
Jan
Fev
Mar
Abr
Mai
Jun
Jul
Ago
Set
Out
Nov
Resultado
Meta
Mdia
144
Dez
Apndices
Apndice H
Modelo de comunicado para as Unidades de Sade
amostras insatisfatrias
Comunicado sobre no conformidades na identificao das
lminas
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Local, _____ de _________________ de 20___.
Ofcio Laboratrio___ n ______/20___
Para: Unidade de Sade
Sr(a). Diretor(a) Dr(a). _____________________________
De: Laboratrio __________________________________
Dr(a). __________________________________________
Sr(a). Diretor(a),
Conforme do seu conhecimento, nosso laboratrio recebe material dentro de
condies previamente padronizadas e acordadas.
Em nosso Monitoramento Interno da Qualidade (MIQ), identificamos
que a sua Unidade de Sade enviou __________ materiais, coletados pelo(a) Dr(a).
_____________________, em lmina lisa, com as iniciais escritas sobre fita crepe. Esclarecemos que, durante o processamento, h grande risco de perda dessa identificao.
Tendo em vista o exposto, e conforme orientao do Programa de Controle do
Cncer do Colo do tero, as iniciais da paciente e o nmero do pronturio devero ser
escritos, com lpis grafite comum, na extremidade fosca da lmina.
Acrescento, ainda, que esses exames sero processados, porm, novos materiais enviados da mesma forma sero devolvidos (opcional).
Contando com sua habitual compreenso.
145
Atenciosamente,
_________________________________
(responsvel tcnico)
146
Apndices
147
Apndice I
Planilha de reviso rpida de 100% dos esfregaos negativos e insatisfatrios
Data
N da
citologia
UBS
Citologista ou
citotcnico
Escrutnio
de rotina
148
Reviso
rpida
Revisor
Reviso
detalhada
Resultado
citopatolgico
final
Apndices
Apndice J
Planilha de pr-escrutnio rpido de todos os esfregaos
Data
N da
citologia
UBS
Citologista ou Pr-escrutnio
citotcnico
rpido
149
Escrutnio
rotina
Revisor
Reviso
detalhada
Resultado
citopatolgico
final
Apndice K
Planilha de monitoramento do ndice de
positividade
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Laboratrio:________________________________________________________
Nome do indicador:
NDICE DE POSITIVIDADE
Responsvel:________________________________________________________
Unidade de medida: exames
Periodicidade: mensal
Padres:
inaceitveis: abaixo de 2,0%
necessitando de aprimoramento: entre 2,0% e 2,9%
aceitveis: entre 3,0% e 10%
avaliao de perfil: acima de 10%, levando em considerao que tais prestadores podem atender a servios de
referncia secundria em patologia cervical
Fonte de dados: Siscan
Frmula: nmero de exames alterados em determinado local e ano dividido pelo total de exames satisfatrios
realizados no perodo x 100
Finalidade: monitorar o ndice de positividade, a prevalncia de alteraes celulares nos exames e a sensibilidade do processo do rastreamento em detectar leses na populao examinada
Valor inicial: _______ exames realizados
Meta: padres aceitveis entre 3,0% e 10%
Ano
Meses
Jan
Fev
Mar
Abr
Mai
Jun
Jul
Ago
Set
Out
Nov
Resultado
Meta
Reviso
Mdia
150
Dez
Apndices
Apndice L
Planilha de monitoramento do percentual de
exames compatveis com ASC entre os exames
satisfatrios
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Laboratrio:________________________________________________________
Nome do indicador:
PERCENTUAL DE EXAMES COMPATVEIS COM ASC ENTRE OS EXAMES
SATISFATRIOS
Responsvel:________________________________________________________
Unidade de medida: exames
Periodicidade: mensal
Padro: 2,5% dos exames realizados*
Fonte de dados: Siscan
Frmula: Nmero de exames com clulas escamosas atpicas de significado indeterminado (ASC-US e ASC-H)
dividido pelo total de exames satisfatrios realizados no perodo x 100
Finalidade: Monitorar os casos compatveis com clulas escamosas atpicas de significado indeterminado para
implantao de educao continuada
Valor inicial: _______ exames realizados
Meta: ______ de 4% a 5% dos exames realizados
Ano
Meses
Jan
Fev
Mar
Abr
Mai
Jun
Jul
Ago
Set
Out
Nov
Dez
Resultado
Meta
Reviso
Mdia
* Obs.: Recomendao do CAP no Manual da Qualidade (2005).
151
Apndice M
Planilha de monitoramento do percentual de ASC
entre os exames alterados
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Laboratrio:________________________________________________________
Nome do indicador:
PERCENTUAL DE ASC ENTRE OS EXAMES ALTERADOS
Responsvel:________________________________________________________
Unidade de medida: exames
Periodicidade: mensal
Padro:
Fonte de dados: Siscan
Frmula: nmero de exames compatveis com ASC-US e ASC-H dividido pelo total de exames alterados realizados no perodo x 100
Finalidade: monitorar os casos compatveis com clulas escamosas atpicas de significado indeterminado para
implantao de educao continuada
Valor inicial: _______ exames realizados
Meta: diminuir progressivamente os resultados de ASC
Ano
Meses
Jan
Fev
Mar
Abr
Mai
Jun
Jul
Ago
Set
Out
Nov
Resultado
Meta
Reviso
Mdia
152
Dez
Apndices
Apndice N
Planilha de monitoramento da razo ASC/ SIL
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Laboratrio:________________________________________________________
Nome do indicador:
RAZO ASC/ SIL
Responsvel:________________________________________________________
Unidade de medida: exames
Periodicidade: no se aplica
Padro: < 3, padro internacional de Bethesda
A frequncia de ASC no deve exceder 3 vezes a taxa de SIL (LSIL, HSIL)
Fonte de dados: Siscan
Frmula: nmero de exames compatveis com ASC dividido pelo nmero de exames com resultado de LSIL e
HSIL, liberados no mesmo ms
Finalidade: monitorar o diagnstico citopatolgico de leses escamosas de significado indeterminado
Valor inicial:
Meta: < 3
Ano
Meses
Jan
Fev
Mar
Abr
Mai
Jun
Jul
Ago
Set
Out
Nov
Dez
<3
<3
<3
<3
<3
<3
<3
<3
<3
<3
<3
<3
Resultado
Meta
Reviso
Mdia
153
Apndice O
Planilha de monitoramento do percentual de
exames compatveis com HSIL
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Laboratrio:________________________________________________________
Nome do indicador:
PERCENTUAL DE EXAMES COMPATVEIS COM HSIL
Responsvel:________________________________________________________
Unidade de medida: exames
Periodicidade: mensal
Padro: o percentual de leses intraepiteliais de alto grau para todos os exames satisfatrios foi de 0,5% para os
Estados Unidos, 0,6% para o Canad, 1,1% no Reino Unido e 1,14% na Noruega, pases nos quais o rastreamento foi bem-sucedido na diminuio das taxas de incidncia e mortalidade por cncer do colo do tero
Fonte de dados: Siscan
Frmula: nmero de exames compatveis com HSIL dividido pelo total de exames satisfatrios realizados no
perodo x 100
Finalidade: monitorar a capacidade de deteco de leses precursoras
Valor inicial: _______ exames realizados
Meta: aumentar progressivamente a capacidade de deteco de HSIL
Ano
Meses
Jan
Fev
Mar
Abr
Mai
Jun
Jul
Ago
Set
Out
Nov
Resultado
Meta
Reviso
Mdia
154
Dez
Apndices
Apndice P
Planilha de diagnsticos por faixa etria
Faixa etria
Diagnstico
< 25
Insatisfatrio/ rejeitado
Negativo
Escamosas, possivelmente no neoplsicas
Escamosas no podendo excluir leso de alto grau
Glandulares, possivelmente no neoplsicas
Glandulares no podendo excluir leso de alto grau
Indefinidas, possivelmente no neoplsicas
Indefinidas no podendo excluir leso de alto grau
De baixo grau
De alto grau
Ca microinvasor
Ca epidermoide invasor
Adenocarcinoma in situ
Adenocarcinoma invasor cervical
Adenocarcinoma invasor endometrial
Adenocarcinoma invasor SOE
Outras neoplasias
TOTAL
155
de 25 a 64
> 64
TOTAL
Faixa etria do
rastreamento
Apndice Q
Mapa dirio de distribuio de exame por citotcnico
e reviso diagnstica
Data da distribuio: _____/_____/_____
Nome do citotecnologista: ______________________________________________
N exame
Diagnstico
citotecnologista
Reviso MIQ
diagnstico
snior
1 revisor
de nvel sup.
habilitado:
diagnstico
2 revisor
nvel sup.
habilitado:
diagnstico
3 revisor
nvel sup.
habilitado:
diagnstico
Laudo final
Data de
liberao do
laudo
Instituto Nacional de Cncer Jos Alencar Gomes da Silva (INCA)/ Ministrio da Sade.
Legenda: C = concordante e DC = discordante.
156
C/DC
Apndices
Apndice R
Elaborao, colaborao e participao na reviso
Equipe de elaborao
Ana Maria Ramalho Ortigo Farias
Antonio Luiz Almada Horta
Caroline Madalena Ribeiro
Claudia Lopes Pires
Itamar Bento Claro
Flvia de Miranda Corra
Lucilia Maria Gama Zardo
Luiz Martins Collao
Marcos Andr Felix da Silva
Maria Beatriz Kneipp Dias
Paula Chagas Bortolon
Rachel C. Silveira de Paula Fonseca
Rita Goreti Amaral
Colaboradores
Carlos Eduardo Queiroz Lima
Estefania Mota Araripe Pereira
Jos Antonio Marques
Maria Asuncin Sole Pla
Simone Maia Evaristo
Tereza Maria Piccinini Feitosa
Participantes da reviso de 2016
Caroline Madalena Ribeiro
Itamar Bento Claro
Leticia Maria Correia Katz
Lise Cristina P. Baltar Cury
Marcos Andr Felix da Silva
157
158
http://controlecancer.bvs.br/