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Se define como Producto Biolgico cualquier virus, suero teraputico, toxina, antitoxina o
producto anlogo; aplicable a la prevencin o tratamiento de enfermedades humanas.
Clasificacin de los Productos Biolgicos: A los fines de esta Norma los productos
biolgicos
sern
clasificados
considerando
tres
grupos
principales,
Vacunas,
De ellas, adems de las de tres componentes clsicas (DTP, triple vrica) han ido
apareciendo en los ltimos aos las de cuatro, cinco y seis componentes. En estas
ltimas se asocian las vacunas para difteria, ttanos, tos ferina acelular, polio parenteral,
Haemophilus influenzae tipo b y hepatitis B.
Las principales ventajas son entre otras las de disminuir el nmero de inyecciones que el
nio recibe en cada momento vacunal, disminuir el nmero de visitas al centro de
vacunacin, mejorar el cumplimiento del calendario de vacunaciones y permitir una mejor
armonizacin de dichos calendarios entre regiones o pases con circunstancias sociales y
sanitarias semejantes.
CONTROLES REQUERIDOS PARA LOS PRODUCTOS DE INMUNIZACIN ACTIVA
Se realizan para asegurar la potencia e inocuidad del producto.
1. Identidad: Pruebas que aseguren que el material contenido en el envase se
corresponde con lo indicado en la etiqueta del mismo.
2. Potencia: Pruebas especficas para cada producto que indiquen si ste, al ser
administrado a un individuo, estimular una respuesta inmune adecuada.
3. Inocuidad: Pruebas que demuestren que el producto no producir efectos dainos
cuando se administre adecuadamente.
4. Esterilidad: Pruebas que demuestren la ausencia de organismos vivos en la
preparacin.
5. Pureza: Pruebas que permiten detectar la ausencia de productos extraos en la
preparacin (sean o no peligrosos para el individuo o dainos para el producto).
En
trminos
generales
algunos
productos
pueden
producir
reacciones
de
Clasificacin
Antitoxinas
Una antitoxina es un anticuerpo formado en un organismo como respuesta a la presencia
de una toxina bacteriana en su interior, a la cual puede neutralizar
Ejemplos:
Antitoxina diftrica
Antitoxina tetnica
Antitoxina botulnica
Anti veneno
El antiveneno ms comn es el Antiveneno Polivalente (Crotalidae) de Wyeth. Se obtiene
de la sangre de animales y est compuesto de globulinas en suero (anticuerpos de la
sangre) en forma concentrada. El animal ms comn usado para extraer este suero son
caballos que han sido inmunizados a travs de la inyeccin de una pequea cantidad de
veneno.
Su sistema inmunolgico produce anticuerpos para combatir el veneno (reaccin
inmunolgica natural). Despus, los anticuerpos son extrados del caballo en forma
concentrada para que pueda hacer efecto rpidamente para neutralizar el veneno en una
persona mordida por una serpiente.
Ej:
Antiveneno crotlico
Antiveneno botrpico
En
trminos
generales
algunos
productos
pueden
producir
reacciones
de
1. Identidad.
2. Potencia.
3. Inocuidad.
4. Esterilidad.
5. Pirgenos: Pruebas para demostrar la ausencia de reaccin febril al administrar el
producto por va parenteral.
6. Origen: Pruebas para determinar que la preparacin contiene slo inmunoglobulinas de
la especie indicada en el rtulo.
7. Slidos totales: Ningn producto debe contener ms de 20% de slidos totales (incluye
protenas, preservativos, etc.).
recursos humanos a las nuevas caractersticas de estos programas En este sentido, tanto
especialistas en la cadena del fro como en logstica, coinciden en que un elemento clave
para el buen funcionamiento de los programas de vacunacin es la figura del responsable
de vacunas, siendo necesaria la designacin de un responsable de vacunas en cada nivel
de aplicacin La persona designada estar formada en todos los aspectos relativos a la
cadena de fro, a la logstica, y a la termoestabilidad de las vacunas. Como principales
actividades, el responsable de vacunas tendr asignado el control y cuidado del
equipamiento as como la coordinacin y ejecucin de todas aquellas actividades relativas
a la gestin de los programas de inmunizacin, en su mbito de competencia.
RECURSOS MATERIALES
Existen en el mercado una gran diversidad de artculos para el transporte, almacenaje,
distribucin y aplicacin de vacunas. Por esta razn es importante antes de adquirir
cualquiera de ellos, hacer un estudio de las necesidades y adaptar los elementos a stas.
De no ser as, puede ocurrir, por ejemplo, que al comprar una nevera para un centro
vacuna no se tenga en cuenta que sta ha de disponer de congelador para acumuladores;
tambin pude suceder, que disponiendo de una gran cmara frigorfica, no se disponga de
termgrafo o, como se ha observado en mltiples ocasiones, que la capacidad de la
cmara o nevera no sea la adecuada al volumen medio de vacunas a almacenar.
NEVERAS DOMESTICAS
El almacenamiento del biolgico a nivel local se debe realizar en refrigeradores, en el
caso de refrigeradores domsticos, se recomienda que sean equipos de una sola puerta,
convencionales.
ser que sea necesario para efectuar la limpieza y desinfeccin de la nevera o refrigerador.
Existen varios sistemas que se pueden adecuar a cada necesidad especfica (Alcohol,
Bimetal, Digital) ante lo cual lo mejor es buscar buena asesora para obtener el mejor
producto, a mejor precio y ante todo lograr que la inversin sea a "largo plazo".
PLANIFICACIN EN EL MANEJO DE LA CADENA DE FRO
La planificacin en el manejo de la cadena de fro consiste en definir y programar los
diversos pasos de la vacuna desde su fabricacin hasta su aplicacin.
La cadena de fro, se inicia en los laboratorios de produccin de vacunas, desde all se
envan a los niveles centrales de los pases, estos a su vez las envan a los niveles
regionales para luego ser distribuidas a los niveles locales, puestos de vacunacin o
centros de salud.
El proceso consta de:
- NIVEL CENTRAL
Corresponde al laboratorio fabricante. Desde all se distribuyen las vacunas a las reas de
salud.
- CENTRO DE DISTRIBUCIN COMARCAL
Suele corresponder al rea de salud. Recibe las vacunas del laboratorio fabricante y lo
distribuye a los diferentes puestos de vacunacin
-PUESTO DE VACUNACIN LOCAL
ALMACENAJE DE VACUNAS
De las tres fases de la cadena del fro, esta es quizs la ms compleja en cuanto a las
actividades a realizar, puesto que es en esta etapa cuando se debern realizar las
previsiones de vacunas y el control de stocks. Tambin los registros de temperatura
toman una especial importancia en la fase de almacenaje ya que la ruptura de la cadena
del fro en esta fase, puede suponer el desabastecimiento de vacunas a la poblacin.
Equipamiento para el almacenaje de vacunas
Cmaras frigorficas
Frigorficos
Neveras porttiles
Congeladores
Acumuladores de fro
Controladores de temperatura para el almacenaje de vacunas
Prendas aislantes para los manipuladores de vacunas en cmaras frigorficas
Guantes para la manipulacin de vacunas manufacturadas con nieve carbnica
Para el almacenaje de vacunas a nivel central o en los centros de distribucin regionales,
se aconseja la instalacin de cmaras frigorficas que permitan almacenar grandes
cantidades de vacuna. Al realizar el clculo de la capacidad de cubicaje necesaria podrn
tenerse en cuenta los datos aportados en el informe de la OMS a este respecto, donde se
establece la capacidad de cubicaje necesaria en base al nmero de habitantes. Estos
datos deben utilizarse a titulo orientativo, teniendo en consideracin que el clculo est
realizado para el almacenamiento de las vacunas sistemticas y en presentaciones
multidosis. Para las cmaras fras, el clculo estimativo del volumen necesario es de 100
m3 de capacidad por milln de habitantes. En los centros de distribucin sectoriales no
ser imprescindible la instalacin de cmaras fras, pudiendo utilizarse neveras de gran
cubicaje. Estas neveras, segn los datos aportados en el informe de la OMS
anteriormente mencionado, debern tener una capacidad aproximada de 350 litros por
milln de habitantes. En los centros vacunales, el elemento de eleccin ser el frigorfico.
stos debern tener, como mnimo, una autonoma de 6 horas y una capacidad mnima
de 3,3 litros por cada 10.000 habitantes. En todos los niveles de almacenaje se deber
tener en cuenta la disponibilidad de acumuladores de fro y congelador para stos. A nivel
central y en los centros de distribucin regionales y sectoriales, es aconsejable disponer
en las zonas ms fras de la cmara o nevera, reservando las zonas menos fras para el
almacenamiento de las vacunas ms termoestables. Cuando se trate de almacenar
vacunas en frigorficos, nunca debern colocarse stas en la puerta del mismo. En cuanto
a la accesibilidad, es importante, sobre todo cuando se trate de cmaras o neveras
grandes, que las vacunas de uso ms comn se almacenen en las zonas o espacios ms
fcilmente accesibles ya que, durante el almacenaje de vacunas, no slo debe acotarse el
nmero de aperturas sino limitar la duracin de stas. En caso de almacenar lotes de
distinta caducidad, siempre sern los de caducidad ms prxima los que tengan prioridad
de salida.
SEALIZACIN
Es aconsejable la sealizacin (mediante un plano o croquis colocado en el exterior de la
cmara, nevera o frigorfico) de la ubicacin de las vacunas en el interior, con la finalidad
de facilitar su localizacin, evitar aperturas innecesarias y limitar el tiempo de stas. En el
interior de la cmara tambin deben sealizarse los estantes o las zonas de almacenaje
indicando: el tipo de vacuna, el laboratorio, el lote, la caducidad y el nmero de dosis
almacenadas.
CONTROL DEL ALMACENAMIENTO DE VACUNAS
Existen dos tipos de control que deben llevarse a cabo en el almacenamiento de vacunas:
-
colocarlos en la nevera
b) Colocar los acumuladores alrededor de las paredes interiores de la nevera.
La falta de alguno de los elementos mencionados o la ausencia de calidad en las
actividades a realizar pueden conllevar la ruptura de la cadena del fro o deficiencias en la
buena prctica de la vacunacin. En este sentido, la aplicacin de sistemas logsticos en
los programas de inmunizacin ha conllevado una serie de mejoras tanto en la
planificacin de los mismos, como en su gestin y ejecucin: la optimizacin de los
recursos, el aumento de la eficacia y de la eficiencia, el acercamiento de las vacunas a la
poblacin y una mayor calidad en la vacunacin.
FACTORES DE MAYOR INFLUENCIA EN LA ESTABILIDAD DE LAS VACUNAS
- La humedad afecta a las vacunas liofilizadas.
- El tiempo afecta a las vacunas de microorganismos vivos.
- La luz afecta a las vacunas de virus vivos.
- La temperatura tiene efecto acumulativo.
LAS VACUNAS, POR LO GENERAL, PUEDEN VERSE AFECTADAS POR LA LUZ O
LA TEMPERATURA.
VACUNAS QUE NO DEBEN CONGELARSE:
v BCG
v CLERA
v DTP (solas o en combinacin)
v HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B
v HEPATITIS B
v HEPATITIS A
v INFLUENZA
v MENINGOCOCICA
v NEUMOCOCICA
v POLIOMIELITIS (TIPO SALK)
v RABIA
v SRP (solas o en combinacin)
v TIFUS (oral o inyectable)
Cuando se degradan por exposicin al calor, las vacunas no cambian de aspecto. Por ello
una prueba completa de laboratorio es el nico medio de comprobar si una vacuna
contenida en una ampolla ha perdido su potencialidad.
Para la aplicacin de las vacunas y otros productos biolgicos se utilizan las vas oral,
intradrmica, subcutnea, intramuscular e intravenosa
Administracin oral
Es la va utilizada para administrar algunas vacunas como la antipoliomieltica tipo Sabin y
anti rotavirus. La vacuna se aplica en la mucosa oral, segn lo descrito en el apartado de
Procedimientos para la vacunacin de la vacuna que corresponda
Administracin intradrmica
Es la introduccin dentro de la dermis de una cantidad mnima (0.01 ml a 0.1 ml) de un
producto biolgico que ser absorbido enforna lenta y local
Administracin intramuscular
Utilizada en la aplicacin de productos biolgicos (inmunoglobulinas, toxoides, sueros o
vacunas), que se absorben de forma rpida. Est contraindicada en pacientes con
ditesis hemorrgica
Administracin intramuscular
Utilizada en la aplicacin de productos biolgicos (inmunoglobulinas, toxoides, sueros o
vacunas), que se absorben de forma rpida. Est contraindicada en pacientes con
ditesis hemorrgica.
Lugar de inyeccin
El msculo vasto lateral externo, ubicado en el tercio medio del muslo es usado
frecuentemente para inyecciones intramusculares, por estar libre de vasos sanguneos
mayores y de troncos nerviosos. Este msculo proporciona un rea grande, sin riesgos
para aplicar las inyecciones
.
a) Vasto externo
Dividir en tres partes el espacio entre el trocnter mayor del fmur y la rodilla, y trazar una
lnea media horizontal que divida la parte externa del muslo. El punto de inyeccin est en
el tercio medio, justo encima de la lnea horizontal.
En personas delgadas y en menores tomar la masa muscular entre los dedos, antes y
durante la inyeccin
b) En deltoides
Para localizar el lugar de inyeccin se traza un tringulo cuya base est entre el borde
inferior del acromion y el vrtice, debajo del lugar de insercin del msculo deltoides .El
espacio delimitado por el tringulo es donde se puede inyectar.
El paciente debe estar en decbito supino o sentado, con el brazo flexionado sobre el
antebrazo, para conseguir la relajacin del msculo deltoides
Administracin intravenosa
Es la introduccin directa de un producto biolgico en una vena perifrica, cuando se
requiera de una rpida absorcin, como en el caso del suero heterlogo antiviperino .La
eleccin del sitio de aplicacin intravenosa depende de diversos factores. Deben tomarse
en cuenta el estado de las venas de los pacientes. Con frecuencia se utiliza la vena
baslica del antebrazo