Medmax Comrcio de Equipamentos Hospitalares e Similares Ltda

Calada dos Ips, 33, Sala 11 Centro Comercial Alphaville Barueri SP

CEP 06453.025
Fone / Fax: 55(11)4191.0170 / 4191.0257
CNPJ: 07.760.277/0001-61

MANUAL DO USURIO
SENSOR DE OXIMETRA DE PULSO (SPO2) - MM OXI - REUTILIZVEL

NO ESTRIL REUTILIZVEL

So utilizados para medio no invasiva dos valores de saturao

perifrica de oxignio (SpO2), freqncia cardaca e onda pletismogrfica de
pulso.

CONTRA INDICAES

O Sensor reutilizvel no recomendado para utilizaes prolongadas,

a menos que se verifique e comprove com freqncia a integridade da pele e
que se mude consequentemente a rea de aplicao.

COMPATIBILIDADE

Este sensor s dever ser utilizado com monitores, instrumentos ou

mdulos de Oximetria compatveis. O uso deste sensor com instrumentos
diferentes dos produtos compatveis especficos pode resultar em desempenho
inadequado.

INSTRUES DE USO
MODELO DO SENSOR: CLIPE DE DEDO

Dedo Adulto

Dedo Peditrico

MMU-4XX-XXX
>40kg

MMU-1XX-XXX
15 - 40kg

1. Escolha um lugar adequado para o sensor. O dedo indicador do paciente

o local preferencial. Um local alternativo recomendado o dedo mindinho;
2. Encaixe o sensor conforme a ilustrao. O dedo do paciente deve ser
inserido no fim do sensor. Posicione o cabo ao longo do dedo do paciente
e paralelo ao brao. Fixe com fita adesiva, caso haja necessidade;
3. Conecte o cabo do sensor ao monitor ou extenso do cabo e cheque se
a operao est sendo feita de modo apropriado, de acordo com a
descrio no manual de operao do instrumento.

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MODELO DO SENSOR: SOFT (SILICONE)

Dedo
Adulto Soft

Dedo
Peditrico Soft

Dedo
Infantil Soft

MMU-4XXS-XXX
>40kg

MMU-1XXS-XXX
15 - 40kg

MMU-2XXS-XXX
3 - 15kg

1. Escolha um lugar adequado para o sensor. O dedo indicador do paciente

o local preferencial. Um local alternativo recomendado o dedo mindinho;
2. Encaixe o sensor conforme a ilustrao. O dedo do paciente deve ser
inserido no fim do sensor. Posicione o cabo ao longo do dedo do paciente e
paralelo ao brao. Fixe com fita adesiva, caso haja necessidade;
3. Conecte o cabo do sensor ao monitor ou extenso do cabo e cheque se a
operao est sendo feita de modo apropriado, de acordo com a descrio
no manual de operao do instrumento.

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MODELO DO SENSOR: WRAP

Reutilizvel
Neonatal Wrap
MMU-3XX-XXX
1 3kg

Selecione um local adequado e conecte o sensor conforme indicado na figura

acima.
a) Aplicao no dedo: Posicione o sensor com a fonte de luz sobre a unha do
dedo. Alinhe a luz com o detector. Cuidado para no apertar em demasia.
b) Aplicao na mo: Posicione o sensor Y Wrap por sobre a parte carnuda da
mo com a fonte de luz sobre a parte externa/dorso da mo. Alinhe a luz com o
detector. Cuidado para no apertar em demasia.

Observao: Se o aparelho de monitorao no indicar uma leitura confivel do

pulso, pode ser que o sensor no esteja bem colocado, ou que o local onde o sensor
se encontra seja muito espesso, muito fino ou muito pigmentado, impedindo a
transmisso adequada da luz. Reposicione o sensor ou mude-o para outro local.

CABO EXTENSOR
Os cabos extensores so utilizados para aumentar o comprimento do
cabo do sensor de oximetria de pulso. Os modelos dos cabos
extensores so iguais aos dos sensores para os quais se destinam
acrescidos das inicias CAB no incio do cdigo do produto.

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MODELOS
Os modelos dos sensores de oximetria reutilizveis se encontram em
Anexo.

LIMPEZA

Este Sensor SpO2 deve ser limpo aps cada uso e ANTES de ser usado em
outro paciente.
Para limpar o sensor siga os seguintes passos:
1.

Desconecte o sensor do aparelho de monitorao.

2.

Umedea uma gaze ou um pano limpo e seco com uma soluo

desinfetante de baixa concentrao, tal como uma soluo de gua
sanitria 1:10 (no use gua sanitria no-diluda, porque h risco de
causar danos permanentes ao sensor). Use a gaze ou o pano mido para
limpar todas as superfcies expostas do sensor e do cabo.

3.

Umedea outra gaze ou pano limpo e seco com gua esterilizada ou

destilada, e limpe novamente todas as superfcies expostas do sensor e
do cabo.

4.

Seque o sensor e o cabo com uma gaze e um pano limpo e seco.

Cuidado: Nunca submergir o sensor em lquido. No esterilizar por

irradiao, vapor ou xido de etileno (ETO).

AVISOS

1.

A colocao incorreta do Sensor SpO2 pode causar erro nas medies.

2.

Esmalte de unhas ou unhas postias pode causar leituras imprecisas e

devem ser removidas antes de aplicar o sensor ao local.

3.

Aps o uso do sensor descartvel, o mesmo deve ser descartado em local

adequado.

4.

O sensor reutilizvel deve ser colocado em outro local pelo menos a cada
4 horas. Como a capacidade da pele tolerar o sensor varia conforme o
paciente, podendo ser necessrio mudar o sensor de lugar
freqentemente em alguns pacientes.

5.

O uso de corantes intravasculares pode causar medies incorretas.

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6.

O movimento tambm pode interferir no funcionamento (o uso em

pacientes ativos contra-indicado).

7.

No use esparadrapo ou qualquer outra coisa para prender o sensor,

porque qualquer presso adicional no local pode provocar pulsaes
venosas que causam erros nas medies. As faixas de Velcro ou
esparadrapos cirrgicos muito apertados podem provocar pulsaes
venosas que resultam em erros nas medies.

8.

Escolha cuidadosamente a rota do cabo do sensor, para reduzir a

probabilidade de o mesmo enrolar-se no paciente e danificar o sensor, o
prprio cabo ou o aparelho de monitorao.

9.

Fontes intensas de luz visvel e infravermelha, como a luz direta do sol,

lmpadas de bilirrubina, ou aquecedores a luz infravermelha podem
causar leituras inexatas. Se isso ocorrer cubra o local do sensor com um
material opaco.

10. O funcionamento deste sensor pode ser afetado por fontes

eletromagnticas intensas, tais como equipamentos eletro-cirrgicos.
11. No use este sensor durante procedimentos de ressonncia magntica
nuclear (RNM) ou tomografia computadorizada (TC). A conduo de
corrente pode causar queimaduras e os aparelhos de RNM e de TC
podem causar leituras imprecisas. Alm disso, o sensor pode afetar as
imagens de RMN e TC.
12. Quando retirar o cabo do sensor do aparelho de monitorao nunca puxe
o cabo, porque isso pode danificar o sensor e o aparelho. Sempre segure
o cabo pelo conector e remova-o cuidadosamente.
13. Se o sensor ou o cabo do sensor sofrer algum tipo de dano, pare
imediatamente de us-lo e substitua-o por outro Sensor de SpO2.
14. No altere nem modifique este sensor de forma alguma, pois isso pode
afetar o desempenho e a preciso, alm de anular a garantia do produto.
Observao: O Sensor SpO2 no contm ltex.

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FORMAS DE APRESENTAO DO PRODUTO

Os sensores apresentam-se da seguinte forma:
Embalagem:
Embalagem plstica, saco plstico com os seguintes acessrios:
 1 Sensor;
 1 Manual de Instrues;
 1 Certificado de Garantia.
Componentes do Produto:
 Corpo do sensor em plstico rgido ou plstico macio (soft);
 Conector de plstico e cabo para conexo ao monitor de
oximetria.

REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANA E EFICCIA

Mtodo

Os sensores de oximetria de pulso passaram por um estudo/anlise

realizado pelo Hypoxia Research Laboratory da Universidade de So
Francisco, Califrnia dos Estados Unidos para comprovao da sua segurana
e eficcia.
Para tal, foram selecionados 12 pessoas, sendo 5 mulheres e 7 homens.
Foram estudados/analisados 4 modelos de sensores de oximetria de pulso
fabricado pela Unimed Medical Supplies Inc, juntamente com 4 modelos de
Oxmetros de Pulso, designados como Oxmetro#1-Oxmetro#4. Uma cnula
arterial radial foi colocada em cada pulso direito ou esquerdo de cada indivduo.
Foram feitas anlises em amostras de sangue de cada indivduo utilizando um
OSM3 Oxmetro multi - comprimento de onda (Hemoxmetro, Radimetro,
Copenhagen) para determinar a saturao da hemoglobina. Nenhuns dos
indivduos apresentavam anemia (Hemoglobina 10 gmdl ).
Cada indivduo teve duas amostras de sangue coletadas enquanto
respiravam em ar ambiente. A hipoxia foi induzida a diferentes nveis de
saturao de oxihemoglobina (entre 70-100%) atravs dos indivduos ter
respirado misturado: nitrognio, ar ambiente e dixido de carbono. Cada nvel
plat de saturao de oxihemoglobina era mantido at que as leituras do
oxmetro de pulso eram estabelecidas e duas amostras de sangue arterial eram
obtidas, aproximadamente 30 segundos de intervalo. Vinte amostras foram
coletadas de cada indivduo. Os dados eram gravados em um frequncia de
2Hz.

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Anlise dos Dados

Dados reduzidos foram obtidos por 5 segundos em mdia no final de
cada nvel plat da Hipoxia, e 20-30 segundos antes do final do plat. Estes
dados eram suficientes para a anlise.
Os dados coletados foram tratados utilizando o Microsoft Office Excel. A
regresso linear de bias foi realizada para cada Oxmetro de Pulso
individualmente, e todos os Oxmetros combinados, vs. Dados do
Hemoxmetro. Nas figuras, as diferentes marcas so utilizadas para identificar
cada indivduo estudado. Abaixo mostrado tabelas com valores de mdia,
desvio padro, erro padro, mnimo, mximo, contagem e rms para cada bias
dos Oxmetros, e todos os Oxmetros combinados nas seguintes faixas de
SaO2 (Hemoxmetro): 60-80%, 80-100%, 60-100%, 70-100%, 50-60%, 60-70%,
70-80%, 80-90% e 90-100%.

Erro RMS =
Tabelas
Bias do Oxmetro #1
Faixa do
Hemoxmetro
Mdia
Contagem
Dados Perdidos
Desvio Padro
Erro Padro
95% Interv.
Confiana
Mximo
Mnimo
RMS

60-80

80-100

60-100

70-100

50-60

60-70

70-80

80-90

90-100

2.00
87
0
2.08
0.22

0.08
151
2
1.86
0.15

0.78
238
2
2.15
0.14

0.66
225
2
2.12
0.14

N/A
0
0
N/A
N/A

2.89
13
0
1.45
0.40

1.85
74
0
2.14
0.25

0.33
84
0
2.03
0.22

-0.22
67
2
1.59
0.19

0.44

0.30

0.27

0.28

N/A

0.79

0.49

0.43

0.38

7.31
-1.94
2.88

4.30
-3.50
1.86

7.31
-3.50
2.28

7.31
-3.50
2.22

N/A
N/A
N/A

5.37
-0.16
3.21

7.31
-1.94
2.82

4.30
-3.20
2.04

2.77
-3.50
1.60

60-80

80-100

60-100

70-100

50-60

60-70

70-80

80-90

90-100

1.35
87
0
2.12
0.23

-0.41
151
2
2.14
0.17

0.23
238
2
2.29
0.15

0.13
225
2
2.29
0.15

N/A
0
0
N/A
N/A

2.12
13
0
1.33
0.37

1.21
74
0
2.21
0.26

-0.17
84
0
2.32
0.25

-0.70
67
2
1.88
0.23

0.45

0.34

0.29

0.30

N/A

0.72

0.50

0.50

0.45

7.90
-1.92
2.50

6.25
-3.97
2.18

7.90
-3.97
2.30

7.90
-3.97
2.29

N/A
N/A
N/A

4.06
-0.40
2.47

7.90
-1.92
2.51

6.25
-3.84
2.31

4.32
-3.97
1.99

Bias do Oxmetro #2
Faixa do
Hemoxmetro
Mdia
Contagem
Dados Perdidos
Desvio Padro
Erro Padro
95% Interv.
Confiana
Mximo
Mnimo
RMS

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Bias do Oxmetro #3
Faixa do
Hemoxmetro
Mdia
Contagem
Dados Perdidos
Desvio Padro
Erro Padro
95% Interv.
Confiana
Mximo
Mnimo
RMS

60-80

80-100

60-100

70-100

50-60

60-70

70-80

80-90

90-100

1.76
87
0
3.02
0.32

-0.19
147
6
2.67
0.22

0.54
234
6
2.95
0.19

0.43
221
6
2.93
0.20

N/A
0
0
N/A
N/A

2.35
13
0
2.77
0.77

1.66
74
0
3.06
0.36

0.19
82
2
2.93
0.32

-0.67
65
4
2.23
0.28

0.63

0.43

0.38

0.39

N/A

1.50

0.70

0.63

0.54

8.60
-2.54
3.48

6.72
-3.90
2.67

8.60
-3.90
2.99

8.60
-3.90
2.96

N/A
N/A
N/A

8.17
-0.81
3.54

8.60
-2.54
3.47

6.72
-3.90
2.92

6.18
-3.84
2.32

60-80

80-100

60-100

70-100

50-60

60-70

70-80

80-90

90-100

2.80
87
0
2.11
0.23

0.20
151
2
2.20
0.18

1.15
238
2
2.50
0.16

0.98
225
2
2.46
0.16

N/A
0
0
N/A
N/A

4.08
13
0
0.88
0.24

2.58
74
0
2.19
0.25

0.56
84
0
2.35
0.26

-0.26
67
2
1.93
0.24

0.44

0.35

0.32

0.32

N/A

0.48

0.50

0.50

0.46

9.10
-1.50
3.50

6.60
-4.20
2.20

9.10
-4.20
2.75

9.10
-4.20
2.65

N/A
N/A
N/A

5.89
2.70
4.17

9.10
-1.50
3.37

6.60
-4.20
2.40

5.31
-4.20
1.93

60-80

80-100

60-100

70-100

50-60

60-70

70-80

80-90

90-100

1.98
348
0
2.41
0.13

-0.08
600
12
2.24
0.09

0.68
948
12
2.51
0.08

0.55
896
12
2.49
0.08

N/A
0
0
N/A
N/A

2.86
52
0
1.87
0.26

1.83
296
0
2.47
0.14

0.23
334
2
2.43
0.13

-0.46
266
10
1.92
0.12

0.25

0.18

0.16

0.16

N/A

0.51

0.28

0.26

0.23

9.10
-2.54
3.12

6.72
-4.20
2.24

9.10
-4.20
2.60

9.10
-4.20
2.54

N/A
N/A
N/A

8.17
-0.81
3.40

9.10
-2.54
3.07

6.72
-4.20
2.43

6.18
-4.20
1.97

Bias do Oxmetro #4
Faixa do
Hemoxmetro
Mdia
Contagem
Dados Perdidos
Desvio Padro
Erro Padro
95% Interv.
Confiana
Mximo
Mnimo
RMS

Bias Agrupados
Faixa do
Hemoxmetro
Mdia
Contagem
Dados Perdidos
Desvio Padro
Erro Padro
95% Interv.
Confiana
Mximo
Mnimo
RMS

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10

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NVEL DE PRECISO
 Emisso do comprimento de onda (medio contnua das emisses):
Vermelho: 660nm;
Infra-Vermelho: 905/940nm.
 Medio do valor comparativo da saturao em %:
Faixa de 70%-80%, preciso de 3%;
Faixa de 90%-100%, preciso de 2%.

GARANTIA

Estes sensores esto cobertos pela garantia do fabricante contra

defeitos de material e/ou fabricao por um prazo de 90 (NOVENTA) dias a
partir da data da compra.

ATENDIMENTO AO CLIENTE

Consulte a Medmax sobre quaisquer dvidas sobre o funcionamento ou

operao do produto.

11

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Anexo
Cdigo
MMU-403-01
MMU-410S-01
MMU-110S-01
MMU-203S-01
MMU-310-01
MMU-410S-20
MMU-110S-20
MMU-210S-20
MMU-310-20
MMU-410S-91
MMU-403S-91
MMU-103S-91
MMU-203S-91
MMU-303-91
MMU-403-09
MMU-410-09
MMU-110S-09
MMU-203S-09
MMU-210S-09
MMU-310-09
MMU-410-02
MMU-110S-02
MMU-210S-02
MMU-310-02

SENSORES DE OXMETRIA DE PULSO REUTILIZVEIS

Descrio
Dedo Adulto, 1,1 m
Dedo Adulto Soft, 3 m
Dedo Peditrico Soft, 3 m
Dedo Infantil Soft, 1,1 m
Neonatal Wrap, 3 m
Dedo Adulto Soft, 3 m
Dedo Peditrico Soft, 3 m
Dedo Infantil Soft, 3 m
Neonatal Wrap, 3 m
Dedo Adulto Soft, 3 m
Dedo Adulto Soft, 1,1 m
Dedo Peditrico Soft, 1,1 m
Dedo Infantil Soft, 1,1 m
Neonatal Wrap, 1,1 m
Dedo Adulto, 1,1 m
Dedo Adulto, 3 m
Dedo Peditrico Soft, 3 m
Dedo Infantil Soft, 1,1 m
Dedo Infantil Soft, 3 m
Neonatal Wrap, 3 m
Dedo Adulto, 3 m
Dedo Peditrico Soft, 3 m
Dedo Infantil Soft, 3 m
Neonatal Wrap, 3 m

12

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