UNIVERSIDAD NACIONAL AUNTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

QUIMICA FARMACUTICO BIOLGICA
TECNOLOGA FARMACUTICA I
TEORA

PROFESORA: Q.F.B. LILIANA MARIA LOPEZ GONZALEZ

ALUMNA: YOLANDA LIZBETH SNCHEZ RAMREZ

GRUPO: 1601

DOCUMENTACION

FECHA: 12-SEPTIEMBRE-2016

DOCUMENTACION.

La documentacin es la informacin bajo cualquier tipo de soporte: papel, digital,

audiovisual, medios fotogrficos etc.
En la industria la gestin de calidad esta soportada por un sistema de
documentacin en el que se cuenta con los datos pertinentes para un fin
determinado, mismo que hace cumplir las buenas prcticas de fabricacin, esta
debe ser definida y organizada de modo que admita la calidad de los
medicamentos y procesos operativos as mismo debe contar con un control el cual
asegure la claridad, veracidad y legibilidad de los procesos.

Elaboracin y control. Debe existir un sistema que permita entender el manejo y

control de los documentos, algunos de estos pueden existir en papel, medios
electrnicos para verificar la concordancia de ambos.
Los Documentos maestros controlan las operaciones de los procesos y
actividades relacionadas con la fabricacin del producto, todos los documentos se
deben resguardar asegurando la integridad de los registros, as como tambin
deben ser elaborados, revisados y distribuidos bajo un sistema controlado.
Los documentos con instrucciones como procedimientos normalizados de
operacin (PNO) , instructivos de trabajo ,mtodos de anlisis o de prueba , deben
estar disponibles y de fcil acceso con un lenguaje sencillo y claro.
Los documentos no deben estar escritos a mano, cuando se requiera el caso
estos deben estar con espacios pertinentes, todos los documentos que conformen
el sistema de gestin de calidad deben ser revisados peridicamente y
mantenerse actualizados.
Buenas Prcticas de Documentacin. Los registros a mano, deben realizarse en
forma clara, legible e indeleble, el autor de lo escrito debe colocar su antefirma y
fecha, sin ocultar el error colocando una lnea inclinada con la antefirma y fecha
para reconocer el error.
El registro de actividades, debe realizarse al momento de la actividad. Cualquier
modificacin al registro de una actividad o documento debe ser firmado y fechado
para permitir la lectura de la informacin original.

Resguardo de documentos. Siguiendo puntualmente los puntos de la NOM 059,

este describe que los documentos deben definirse el lugar del resguardo de todos

los documentos relacionados a la fabricacin de medicamentos, implementndose

medidas de control que aseguren su integridad, as mismo el punto de matener en
regusrado el expediente de fabricacin, de cada lote fabricado al menos por un
ao despus de su fecha de caducidad o cinco aos despus que el lote haya sido
liberado, los mismos cinco aos se deben conservar los productos en
investigacin.
En este punto revista enFarma, destaca: La Documentacin de una empresa
debe describir su organizacin y quienes son responsables de sus autorizaciones,
describir los modelos y estndares de referencia que utiliza. Descripcin de
certificacin y/o calificacin de proveedores de materas de envase y empaque, de
materias primas, fabricantes de principios activos o frmacos, contratistas de
servicio que impactan la calidad del producto de manera directa y maquiladores.
Medidas adoptadas cuando se sospecha o identifica la falsificacin de productos a
granel, principios activos o aditivos.

Se debe contar con una lista de contratistas o maquiladores de los procesos de

fabricacin o anlisis, etapa del proceso que realizan y las autorizaciones,
certificado de BPF o equivalente, este punto concreta el control de servicios,
responsabilidades y el cumplimento de las BPF, el organigrama de la empresa,
punto anlogo a la NOM 059.
Nmero de empleados involucrados en gestin de calidad, produccin,
acondicionamiento, almacenamiento y distribucin, instalaciones y equipos.

Descripcin De la planta, tamao del sitio, edificios, tipo de fabricacin realizada

en cada edificio y mercado de destino de lo fabricado en cada edificio. Descripcin
del sistema de documentacin as como la lista de documentos resguardados en
el sitio distinto a su fabricacin. Capacitacin, calificacin y verificacin de la
efectividad de la capacitacin del personal en BPF, higiene, vestido y temas
tcnicos a su actividad particular.

Otros documentos relacionados, pueden estar en forma de polticas,

procedimientos normalizados de operacin, protocolos, instructivos de trabajo,
reportes entre otros y Documentos legales tales como: licencia sanitario o aviso de
funcionamiento, aviso de Responsable Sanitario, certificado de BDF vigente,
expediente de cada producto registrado que contenga al menos: original de
registro sanitario, proyectos de marbete, IPP e instructivos autorizados por la

secretaria, expediente de registro y las modificaciones con las que se autoriz el

registro sanitario por ultimo debe existir una relacin de todos los documentos que
operan dentro del sistema de gestin de calidad.
Firmas electrnicas. nicas para cada persona e intransferibles, cuando el uso de
firmas electrnicas sea adoptado, se debe establecer fecha de vigencia para
estas, contando con cdigo de identificacin y una contrasea, estas enlazadas a
sus respectivos registros electrnicos asegurando que estas no han sido alturadas
, copiadas o de alguna manera transferidas, en caso de utilizar tokens o
dispositivos biomtricos, el sistema debe asegurar que ninguna otra persona
puede usarlo y que se ah implementado las medidas de control necesarias.

En la NOM 059 comenzando en el punto 5.2 Documentacin; expone que los

documentos definirse y apegarse a lo establecido y que los requisitos para estos
documentos aplica en todos los medios de documentacin los cuales deben ser
validados y disponer de los controles permitentes, puntualiza que estos deben
existir para los documentos electrnicos tales como platillas, formularios y
documentos maestros asegurando la integridad de los registros a lo largo del
periodo de retencin, as como tambin deben cumplir con las especificaciones del
producto, de los expedientes de fabricacin y comercializacin.
BDP .Los documentos con instrucciones deben ser aprobados, firmados y
tachados, los requisitos aplican al igual en todos los medios de documentacin,
todos los documentos de gestin de calidad deben revisarse y actualizarse
peridicamente, no deben ser manuscritos, pero si es el caso se debe dejar
espacio suficiente para permitir la realizacin de las entradas, escritos de forma
clara, legible e indeleble.
Cualquier correccin al registro de una actividad debe ser firmado y fechado para
permitir la lectura de la informacin original, cuando se requiera una explicacin
del motivo de la correccin debe documentarse, con fecha e identificar quien
realizo esta actividad, este punto a comparacin con la revista enFarma pagina 35,
no est expuesto en la parte de explicacin para errores, as como la identificacin
de las firmas y rubricas del personal que ejecuta la operacin, estos puntos no se
encuentran escritos con detalle en la revista., en general los dems puntos se
encuentran escritos de forma anloga a la NOM 059.

Resguardo de documentos. Debe definirse el lugar del resguardo de todos los

documentos relacionados a la fabricacin de medicamentos, implementndose

medidas de control que aseguren la integridad de estos durante todo el periodo de

resguardo, debe mantenerse en resguardo el expediente de fabricacin de cada
lote fabricado al menos un ao despus de su fecha de caducidad o cinco aos
despus de que el lote fue liberado por el Responsable sanitario, por el periodo
que sea ms largo.
La documentacin critica, incluyendo los datos primarios, que respaldan la
informacin del Registro Sanitario y se considera aceptable retirar cierta
documentacin.
Se debe documentar una justificacin para esto y tener en cuenta los requisitos de
conservacin de la documentacin de lote. Para productos en investigacin, la
documentacin debe conservarse en resguardo al menos cinco aos despus de
que la empresa haya registrado el producto en el ltimo pas. Cualquier tipo de
resguardo distinto al tiempo mencionado debe fundamentarse con base en las
disposiciones jurdicas aplicables.

Glosario.

Aditivo.Sustancia que se agrega a otras para darles cualidades deque carecen o

para mejorar las que poseen.
Antefirma.Frmula del tratamiento que corresponde a una persona ocorporacin y
que se pone antes de la firma en el oficio,memorial o carta que se le dirige.
Control. Regulacin, manual o automtica, sobre un sistema.
Sistema. Conjunto de reglas o principios relacionadas entre s
ordenadamente que contribuyen a un determinado objeto.
Validar. Dar fuerza o firmeza a algo, hacerlo vlido.

Referencia bibliogrfica.

Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006. Buenas prcticas de

fabricacin para establecimientos de la industria qumico farmacutica
dedicados a la fabricacin de medicamentos. Diario Oficial de la
Federacin. Mxico, 05 de febrero del 2016.

Web grafa.

http://www.enfarma.com.mx/nmag/esp_man_2016/#40/z, pg. 32 a 38
www.rae.es/

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FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
QUIMICA FARMACUTICO BIOLGICA
TECNOLOGA FARMACUTICA I
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ALUMNA: YOLANDA LIZBETH SNCHEZ RAMREZ

GRUPO: 1601

LIMPIEZA Y DESPEJE DE LNEAS BASADAS EN BUENAS PRCTICAS

DE FABRICACIN Y METODOLOGA DE 5 S
FECHA: 12-SEPTIEMBRE-2016

LIMPIEZA Y DESPEJE DE LNEAS BASADAS EN BUENAS PRCTICAS DE

FABRICACIN Y METODOLOGA DE 5 S.

Esta metodologa pretende mejorar las condiciones de trabajo y moral del personal
ya que es ms seguro trabajar en un sitio limpio y ordenado, reduce gastos de
tiempo y energa, accidentes, mejora la calidad de la produccin y la seguridad en
el trabajo.
La revista describe varios conceptos tales como:
Limpieza. Proceso por el cual se disminuyen las partculas no viables a niveles
establecidos, esto realizado antes de iniciar cualquier proceso de preparacin,
sanitizar reas y equipos de los procesos de fabricacin.
Contaminante, son las impurezas indeseables de la naturaleza qumica o
microbiolgica presentes en un insumo, producto intermedio y/o terminado.
Contaminacin cruzada, presencia de entidades fsicas qumicas o biolgicas
indeseables.
Contaminacin microbiolgica, limpieza inadecuada de nuestras reas, equipos,
malas prcticas de higiene del personal.
Sanitacin, accin de eliminar o reducir los niveles de partculas viables por medio
de agentes fsicos y qumicos.
Despeje de lnea, despejar retirando productos a granel, materiales de envase
primario, secundario remanentes etc.
Arranque de lnea, limpieza de reas, equipos y personal de produccin, materias
primas asa como la documentacin requerida antes de iniciar el proceso de
produccin y almacenamiento.
Superficie oculta, localizada en lugares lejanos y/o de difcil acceso para limpiar,
partculas viables y no viables.
Validacin de limpieza, evidencia documentada del procedimiento de limpieza.
Documentacin. En esta debe estar la descripcin detallada de los mtodos de
sanitizacion y limpieza para las superficies que estn en contacto con el producto,
se debe contar con un listado de verificacin que el rea est en condiciones de

limpieza
para
iniciar
la
produccin
del
producto.
Debe contener los procedimientos de limpieza y sanitizacion de reas, equipos y
sistemas crticos. Contar con la evidencia documental del uso cronolgico de
reas, equipos, instrumentos, mtodos, calibraciones, mantenimiento, limpieza y
cualquier actividad que impacte la calidad del producto. Por ultimo en la parte de
documentacin, documentos que avalen la validacin de limpieza acorde con la
naturaleza de los productos incluidos en el plan maestro de validaciones.

Instalaciones y equipos. El diseo y construccin de las reas de fabricacin,

laboratorio y otros cuartos que estn involucrados con la fabricacin (incluyendo
reas destinadas para el manejo de animales), deben ser de materiales que
permitan su limpieza, mantenerlos libres de polvo, plagas y facilitar su
mantenimiento, minimizando el riesgo de contaminacin.
Todas instalaciones y edificios deben ser sujetos a instrucciones escritas para su
limpieza y sanitizacion cuando aplique, las reas de produccin deben tener
acabados sanitarios y todos los servicios deben ser diseados e instalados para
evitar acumulacin de polvos y facilitando su limpieza.
Se deben utilizar mtodos analticos validados considerando la tcnica de
muestreo para detectar contaminantes o trazas.
Debe existir controles que prevengan la contaminacin cruzada en los accesorios
como mangas, matrices y filtros de los equipos que estn en contacto con el
producto, con base en una evaluacin del riesgo y validacin de limpieza ,el
enjuague final de los equipos, accesorios y utensilios que estn en contacto con el
producto debe realizarse con agua purificada nivel 1 o 2 ,de acuerdo a los
requerimientos del proceso.
Hbitos para las BPF, manipulacin higienica por lo que es importante:
La higiene personal.
Lavado de manos, ingresando al rea de trabajo, despus de ir al sanitario,
despus de tocar alimentos ajenos al trabajo esterilizado.
Responsabilidad, leer, atencin, respeto, cuidado de las instalaciones.
Que se debe verificar antes de iniciar una produccin, este punto no se encuentra
puntualizado en la NOM 059:
Que la orden de produccin sea entregada por el supervisor. Leer y revisar todas
observaciones que tiene la orden de produccin. Verificar que el rea se encuentra
limpia y libre de materiales de otras producciones. Que la maquina este limpia. Al
terminar la produccin retirar completamente todo el desecho e inmediatamente
proceder a su destruccin.

En la NOM 059 en el punto 7.6 Higiene y seguridad describe y puntualiza que se

deben establecer programas de capacitacin en prcticas de higiene, seguridad e
indumentaria del personal que ingresa a las reas de fabricacin y control de
calidad.
Como tambin que todo el personal debe someterse a examen mdico en el
momento de su incorporacin, este punto no est detallado en la revista enFarma.
Es responsabilidad del fabricante asegurarse de que se pongan en conocimiento
del personal, los estados de salud que pueden tener un impacto en la calidad del
producto.
El personal que realice inspecciones visuales debe someterse a estudios de
agudeza visual, peridicos.
El personal que sufra una enfermedad infecciosa o tenga lesiones expuestas en la
piel, determinado por un examen mdico, suspender sus actividades hasta que
esta condicin se corrija o que el personal mdico determine que la persona no
pone en peligro su propia seguridad y la calidad del producto.
El personal debe portar ropa limpia y adecuada para la actividad que ejecutar,
con las caractersticas requeridas, este tampoco debe fumar, comer, beber,
masticar o almacenar alimentos y medicamentos en el rea de fabricacin.
El personal no debe usar joyas ni cosmticos en las reas de fabricacin,
incluyendo los laboratorios y bioterio.
Debe instruirse al personal a que se laven las manos antes de ingresar y al salir
de las reas de produccin.
Por ltimo y como punto estricto el ingreso de visitas a las reas de fabricacin y
control de calidad debe controlarse y no comprometer a calidad del producto,
dichos visitantes deben ser objeto de estrecha supervisin.

Instalaciones y equipos. Todo lo referido a este punto se encuentra desarrollado

correctamente en la revista, pagina 32, ya descrita anteriormente, destacando los
puntos ms importantes y detallados; la iluminacin, temperatura, humedad y
ventilacin deben ser adecuadas a las actividades que se realicen en cada una de
ellas y no deben afectar directa o indirectamente al producto, equipo y personal.
Areas de produccin, estas deben contar con cuartos para el acceso del personal,
cambio de ropa correspondiente a la clasificacin, las tuberas por las que se
transfieren materias primas, productos intermedios o a granel, deben ser de un
material inerte no contaminante y ser identificadas..

El pesado de las materias primas debe realizarse en reas separadas y diseadas

para este fin.
El sistema HVAC(sistema de aire acondicionado y calefaccin), debe estar
diseado y conformado de acuerdo a las consideraciones mnimas establecidas
en la FEUM.
Las reas de produccin que generan polvos deben contar con sistemas de
extraccin y coleccin de polvos que por su diseo eviten contaminacin.
Las reas que se procesan organismos patgenos viables, deben utilizar sistemas
de ventilacin, dedicados sin posibilidad de recirculacin con reas adyacentes
donde no se manejan organismos patgenos viables.
Se debe asegurar especialmente la contencin en reas donde se manejen
productos que contengan agentes patgenos, de alta toxicidad, virus o bacterias
vivas.
Cerrando con una analoga a la revista, las operaciones de acondicionamiento
deben realizarse en un rea especfica, diseada y localizada de forma tal que el
flujo de personal, insumos y producto en proceso evite contaminacin, confusin y
mezcla de productos e insumos.
Glosario.
Despejar, desocupar un sitio o espacio.
HVAC. sistema de aire acondicionado y calefaccin.
Insumo.
produccin de otros bienes.

Conjunto de elementos que toman parte en la

Teraputico.Conjunto de prcticas y conocimientos encaminados al tratamiento d

edolencias.
Viable. Que puede vivir.
Referencia bibliogrfica.

Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006. Buenas prcticas de

fabricacin para establecimientos de la industria qumico farmacutica
dedicados a la fabricacin de medicamentos. Diario Oficial de la
Federacin. Mxico, 05 de febrero del 2016.

Web grafa.

http://www.enfarma.com.mx/nmag/esp_man_2016/#40/z, pg. 28 a 34
www.rae.es/

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ALUMNA: YOLANDA LIZBETH SNCHEZ RAMREZ

GRUPO: 1601

DESARROLLO DE MEDICAMENTOS Y SU TRANSFERENCIA

FECHA: 12-SEPTIEMBRE-2016

DESARROLLO DE MEDICAMENTOS Y SU TRANSFERENCIA.

Para este se requiere reconocer el sistema de aseguramiento de la calidad, una

ayuda fundamental para para el desarrollo de los productos, considerando los
aspectos tcnicos y regulatorios.
La misin de una empresa farmacutica es proveer medicamentos para que la
persona que los necesita, conserve o recupere la salud y preserve su calidad de
vida, el medicamento es un sistema, qumica, fsico y biolgico, complejo y nico
para la administracin, dosificacin ,liberacin y conservacin de cada frmaco.
La calidad de un medicamento es la suma de todos los factores que contribuyen,
directa o indirectamente a su eficacia, seguridad y aceptacin.
La meta del desarrollo del producto para un sistema de administracin y liberacin
especifico en cada frmaco y su objetivo teraputico confiable, homogneo y
predecible para cada unidad de dosificacin, de acuerdo a la edad ,padecimiento y
gustos del paciente.Debe presentar una fecha de caducidad que en condiciones
normales de uso y almacenamiento tenga eficacia y que presente un costo
accesible tanto para la fabricacion, como para el consumidor.
Preformulacin: en pruebas funcionales se deben caracterizar al menos
3diferentes lotes de cada fabricante de frmaco y excipientes que lo ameriten;
esto permite que para el registro sanitario, la Secretaria de Salud autorice dos
fabricantes que se puedan dar de alta ,con la finalidad de tener alternativas en
caso de que haya algn inconveniente con alguno de ellos.
De la misma manera, para el caso de excipientes se debe revisar compatibilidad
que presenta con el ingrediente activo y las especificaciones que debe tener ya
como producto terminado.
Un aspecto de gran relevancia es conocer la estabilidad de los productos
desarrollaos, por lo que es necesario validar su especificidad, forzando la
degradacin del frmaco y producto a travs de hidrolisis acida y bsica,
oxidacin, degradacin trmica y fotolisis. Antes de la transferencia tecnolgica, es
necesario elaborar un lote piloto elaborado por un procedimiento representativo
que simule al de produccin., en el caso de formas farmacuticas slidas, deber
corresponder al menos al 10% del lote de produccin o 100,000 tabletas o
capsulas. Para llevar a cabo las transferencias tecnolgicas, se requiere evaluar
los siguientes elementos: tener un plan de accin, previamente documentado en
donde se dispongan todas las actividades para la transferencia y procos de
comunicacin.

En la NOM 059 se pueden localizar de forma general los puntos revisados en esta
revista, pero se encuentran descritos a ms detalle en el referido anteriormente,
para esta la Transferencia de tecnologa consta de contar con un enfoque
planificado y documentado, en el que se considere personal capacitado ,
requisitos de calificacin y validacin ,adems de fabricacion y control de calidad,
debe ser formalizada a travs de un protocolo y su reporte correspondiente.
Los lotes de transferencia farmacutica no podrn ser comercializados.

Referencia bibliogrfica.

Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006. Buenas prcticas de

fabricacin para establecimientos de la industria qumico farmacutica
dedicados a la fabricacin de medicamentos. Diario Oficial de la
Federacin. Mxico, 05 de febrero del 2016.

Web grafa.

http://www.enfarma.com.mx/nmag/esp_man_2016/#40/z, pg. 28 a 34
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