Manual de Guías de Trabajo para La Elaboración de Preparados Magistrales y Oficinales. Elaboració

UNIVERSIDAD DE CHILE
FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS Y FARMACUTICAS

DEPARTAMENTO DE CIENCIAS Y TECNOLOGA FARMACUTICAS
MANUAL DE GUAS DE TRABAJO PARA LA ELABORACIN DE

PREPARADOS MAGISTRALES Y OFICINALES.
ELABORACIN DE UN CHAMP DE KETOCONAZOL AL 2%
PROFESOR SUPERVISOR
Q.F. Edda Costa C.
Departamento de ciencias y
Tecnologa Farmacuticas
Facultad de Ciencias Qumicas
y Farmacuticas
Universidad de Chile
MONITOR DE PRCTICA
Q.F. Waldo Sibo L.
Jefe de Operaciones
Q.F. Elizabeth Murgas R.
Jefa de control de procesos
Recetario Magistral
farmaLIDER
UNIDAD DE PRCTICA PROLONGADA PARA OPTAR AL

TTULO PROFESIONAL DE QUMICO FARMACUTICO
KENNOSUKE YATABE RODRGUEZ
SANTIAGO, CHILE
2007
DEDICATORIA
Dedicado a toda mi familia, Mara Anglica, Jos,

Pamela, Yasutaro y Tadaishi.
AGRADECIMIENTOS
Al Recetario Magistral de farmaLIDER por darme esta oportunidad

de realizar esta unidad de prctica prolongada, a todas las personas que
trabajan en ese lugar, en especial a don Waldo Sibo, que tuvo siempre
una buena disposicin y del cual aprend muchas cosas anexas al
quehacer profesional, a don Hernn Gmez y sus consejos en general
para como ser una mejor persona (y nuestras conversaciones sobre
ftbol y asuntos varios), a Elizabeth Murgas por sus ganas de responder
a todas las preguntas que surgan cuando estuve en las diversas reas
de trabajo. Adems no debo olvidar a todas las personas que trabajan
en este recetario, que siempre me ofrecieron una sonrisa y una buena
disposicin cuando resolvan mis dudas sobre la actividad que
desempeaban: Romina, Carolina, Jos, Claudio, Eduardo, Alberto, Julio,
Rosita, Paula, Cristina, Isabel, Carlos, Sra. Ana Mara y muy en especial
a Efrn, del cual aprend mucho sobre la elaboracin de cremas y geles,
y otros temas.
A la profesora Edda Costa, que pese a todas las cosas, estuvo ah
para darme su apoyo, orientarme en el camino correcto, mostrarme la
gran paciencia que posee, sus consejos sobre redaccin.
A mi mam Mara Anglica, por darme su apoyo, ganas y el
tremendo sacrificio que hace da a da para que sus hijos siempre sean
mucho ms de lo que ella fue y a mi pap Jos, que siempre ha estado
junto a mi.
A mis hermanos Yasutaro (futuro colega) y Tadaishi (futuro Dr.)
con los que viv el da a da.
Al Pedro (Don Peter), que siempre fue muy gentil y amable cuando
lo iba a visitar al laboratorio de la Facultad, facilitndome el material
necesario para trabajar all.
Y no puedo dejar de mencionar a mis amigos de la U: Andrea,
Marcia, Marco, Sebastin, Sergio, Rodrigo y Mauricio
NDICE GENERAL
Pgina
Dedicatoria
Agradecimientos
ndice general
Resumen
Introduccin
ii
iii
iv
v
16
Objetivos:
Objetivos Generales
Objetivos Especficos
7
7
7
Materiales y Mtodos:
Materias Primas
Instrumentos
8
8
8
Metodologa
9 - 10
Resultados
11 14
Discusiones
15 16
Comentarios
17
Conclusiones
18
Anexos:
Preparados Magistrales
Productos Oficinales
19
20 42
43 a 45
Bibliografa
46 - 47
RESUMEN
La prctica prolongada en el Recetario Magistral de farmaLIDER se

realiz durante seis meses, en este periodo de tiempo se trabaj en las
distintas reas de produccin, bajo la supervisin de la Qumico
Farmacutico Elizabeth Murgas, jefa de control de procesos en el
Recetario Magistral, y con el apoyo del Qumico Farmacutico Waldo
Sibo, jefe de operaciones del mismo.
Con el objeto de asegurar uniformidad, consistencia, confianza en

cada una de las actividades realizadas en el recetario, disminuir
errores sistemticos y proveer entrenamiento y gua para los
auxiliares de farmacia, se redact un Manual de guas de trabajo
para la elaboracin de 22 preparados magistrales y 2 productos
oficinales.
Adems de redaccin de las guas de trabajo, durante el perodo
de prctica se observ que el champ a base de Ketoconazol al 2%
elaborado en el Recetario Magistral adquira una coloracin rojiza. Para
solucionar este inconveniente se hizo una revisin bibliogrfica de las
caractersticas del Ketoconazol y de las materias primas que permiten
elaborar un champ base en el cual suspender el principio activo, con
esta informacin, el champ a base de Ketoconazol al 2% no mostr la
aparicin de la coloracin rojiza, mantenindose estable fsicamente a
una temperatura ambiente.
INTRODUCCIN
El recetario magistral, segn el decreto supremo N1876/95, es un
sector de la farmacia destinado a la preparacin de frmulas oficinales y
magistrales de productos farmacuticos. Su funcionamiento deber ser
expresamente autorizado por el Servicio de Salud correspondiente, a
quien adems le corresponde su fiscalizacin y debe funcionar bajo la
responsabilidad del Qumico-Farmacutico director tcnico de la farmacia
[1]
.
El recetario magistral de farmaLIDER consta de siete reas de
trabajo, las cuales incluyen recepcin de recetas magistrales, pesaje,
dermatologa, productos oficinales, encapsulado, empaque y despacho.
Estas reas de trabajo requieren para su funcionamiento de las
rdenes de produccin (con excepcin de despacho), las cuales vienen
adjuntas a las recetas magistrales. Estas rdenes llevan el nombre del
paciente, un nmero de registro (considerado como un registro oficial
por el del Instituto de Salud Pblica), el o los principios activos y
materias primas que lleva el preparado magistral.
De forma complementaria, el recetario magistral tiene un equipo
de promocin mdica que visita regularmente a mdicos, en la regin
metropolitana y en la quinta regin, para difundir entre ellos los
preparados que elabora, los principios activos y las materias primas con
las que cuenta.
En la actualidad el recetario magistral est destinado al desarrollo
de operaciones de elaboracin y control de calidad de frmulas
magistrales, oficinales y/o preparados por simple divisin, en un espacio
cerrado, debidamente circunscrito y convenientemente equipado para
los procesos de acondicionamiento, etiquetado y control de las formas
farmacuticas, asegurando su adecuada conservacin y acreditado para
la elaboracin [2].
Se define como preparados oficinales a aquellos productos
farmacuticos que se elaboran en la farmacia conforme a la Farmacopea
Chilena y otras Farmacopeas oficialmente reconocidas en el pas [1].
Los preparados magistrales son productos farmacuticos
elaborados en la farmacia conforme a frmulas prescritas por
profesionales legalmente habilitados para hacerlo, para pacientes
individuales, en forma inmediata y para uso y duracin limitada, sin
perjuicio de la disposicin que permite a los establecimientos
hospitalarios pblicos y privados solicitarlas sin receta mdica, respecto
de aquellos productos farmacuticos que no se elaboren por los
laboratorios de produccin autorizados, y siempre que no se trate de

productos citostticos, y en la elaboracin de stos, deben de aplicarse
procesos y procedimientos que aseguren productos de buena calidad y
que presenten las mismas caractersticas organolpticas cada vez que el
paciente mande a elaborarlos a uno de estos establecimientos [1].
Para su elaboracin es necesaria una receta magistral, la que es
suscrita por un profesional legalmente habilitado, que prescribe una
frmula especial para un paciente determinado, la que se debe elaborar
en el momento de presentacin [1].
Con el objeto de asegurar la correcta elaboracin de estos
preparados es de gran importancia contar con guas de procedimientos
de elaboracin de estos preparados cuya finalidad es [3]:
Proveer uniformidad, consistencia y confianza en cada una de

las actividades realizadas en el recetario.
Disminuir errores sistemticos.
Proveer entrenamiento y gua para los auxiliares de farmacia.
El recetario magistral donde se realiz esta prctica no contaba

con ningn tipo de documentacin formal de las actividades que se
realizaban en el lugar, valindose slo del conocimiento y la experiencia
de las personas. La documentacin constituye una parte fundamental,
los registros escritos evitan los errores inherentes a la comunicacin oral
o inadecuada interpretacin o consecuentes a olvidos de datos no
retenidos en la memoria, y permiten, al finalizar las operaciones, la
reconstruccin histrica de cada preparacin.
Segn la nueva normativa, que reglamentar el funcionamiento de
los recetarios magistrales, la documentacin formal de las actividades
podr ser elaborada por cualquiera de los Qumicos-Farmacuticos, pero
tendrn que ser ratificada por el Qumico-Farmacutico director tcnico
del recetario magistral, puesto al da peridicamente y, si fuese
necesario introducir modificaciones, stas tambin estarn fechadas y
firmadas. La documentacin fuera de uso ha de ser retirada para evitar
confusiones.
Las caractersticas de los documentos que formarn las guas de
trabajo, se adecuarn a lo descrito a continuacin[2]:
Tener un ttulo que exprese claramente su objetivo y

contenido.
legibles.
Debern estar escritos de forma tal que sean perfectamente
Se redactarn de forma clara y concisa, debiendo ser

fcilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar
en todo momento a su disposicin.

Debern ser elaborados, fechados y firmados por el QumicoFarmacutico.
Se archivarn y conservarn hasta que cambie el modo de

elaboracin del preparado.
Con lo sealado en el prrafo anterior, se redactaron una serie de
guas de trabajo, las que se reunieron en un manual de guas de trabajo,
el cual contena cada uno de ellas indicando el nombre del producto,
frmula, procedimiento de elaboracin, materiales, envasado y
almacenamiento. Este formato le otorga al lector una clara idea de como
debe realizar esta actividad y la implementacin requerida para ello [4].
Champ a base de ketoconazol al 2%
Durante el perodo de prctica, se solicit corregir la formulacin
del champ de ketoconazol al 2% elaborado en el recetario magistral, el
cual adquira rpidamente una coloracin rojiza. La formula original
empleaba como champ base un producto llamado Mackadet (marca
comercial que contiene seis tipos de detergentes, aninicos, catinicos y
no inicos, que slo necesita agua para ser reconstituido), cido
tartrico y agua destilada.
Para resolver el problema planteado, se prepar una formulacin
de champ de ketoconazol que empleaba Mackadet , adicionndole
cantidades crecientes de un antioxidante, adems, se realiz una
bsqueda bibliogrfica tanto de las caractersticas fsico-qumicas del
frmaco, propiedades teraputicas, formas de presentacin y de las
materias primas del vehculo -champ transparente-.
El ketoconazol, es un derivado sinttico de imidazol, con actividad
antimictica debido a que altera la membrana celular, aumentando su
permeabilidad, afectando la funcin de los metabolitos secundarios e
inhibiendo el crecimiento. El sistema enzimtico que ve afectado su
funcionamiento es el esterol 14--desmetilasa, responsable de la
biosntesis del ergosterol de la membrana citoplasmtica, tambin se ve
afectada la biosntesis de triglicridos y fosfolpidos en el hongo. Como
la membrana pierde esteroles, triglicridos y fosfolpidos, esta se hace
permeable y permite una concentracin txica intracelular de perxido
de hidrgeno, deteriorando los organelos intracelulares y provocando
una necrosis celular [6,12].
El ketoconazol se presenta como un polvo blanco, con una leve
tonalidad amarilla, prcticamente insoluble en agua (40g/mL a 23C) y
relativamente insoluble en alcohol a 23C [6].
El ketoconazol es una base dbil que tiene dos pKa, 6,51 y 2,94, lo
cual puede llevar a su degradacin debido a una oxidacin e hidrlisis,
perdiendo su efectividad especialmente cuando se incorpora en
preparados de uso tpico y si stos no se encuentran adecuadamente

formuladas [9]. En la figura 1 se presenta la estructura del ketoconazol.
FIGURA 1: Estructura qumica del ketoconazol.

El ketoconazol se administra por va oral en forma de comprimidos
y cpsulas. Esta va est indicada para infecciones en el tracto urinario
(candidiasis vulvo-vaginal 200 mg al da durante tres a cinco das),
septicemia fngica (400 mg una vez al da) y tineas (200 mg una vez al
da por cinco o diez das), entre otras [12].
Tambin se presenta en forma de crema cuya aplicacin debe
hacerse dos veces al da en la zona afectada, tratando de hacer
complementario el uso del mismo principio activo en forma oral [12].
En la forma de champ, el ketoconazol se utiliza al 2%, dos veces
por semana, durante cuatro semanas; entre una aplicacin y otra deben
de transcurrir tres das. Al cabo de un mes, se debe de evaluar si es
necesario disminuir o aumentar la frecuencia de uso, segn indicacin
mdica [6].
La utilizacin de un champ a base de ketoconazol tiene como
finalidad tratar la dermatitis seborreica producida por el Pityrosporum
ovale, sobre el cual hay una discusin de si es el agente causante o si es
un hongo oportunista que prolifera en exceso ante un cuadro
descamativo. De ser as, este hongo podra degradar, por accin de
enzimas extracelulares, los triglicridos sebceos (sebo) incrementando
el nivel de cidos grasos libres existentes en el cuero cabelludo, que por
su capacidad irritante, provocaran la estimulacin de los procesos
proliferativos epidrmicos (descamacin por liplisis irritativa). La
dermatitis seborreica suele comenzar gradualmente, produce
una
descamacin seca o grasienta en el cuero cabelludo (caspa), a veces con
picor, pero sin prdida de cabello. En los casos mas graves, aparecen
granos amarillentos o rojizos a lo largo del borde capilar, detrs de las
orejas, en el canal auditivo, sobre las cejas, en el puente y alrededor de

la nariz y en la parte superior de la espalda [14].
El champ, como vehculo del ketoconazol, tiene cualidades
cosmticas como remover la grasa, suciedad y restos celulares del
cabello y cuero cabelludo, dejndolo limpio, brilloso y fcil de peinar [7].
La formulacin de un champ contiene
[7,13]
Detergentes
Son sustancias tensoactivas destinadas a remover la suciedad y
restos celulares. Los ms comnmente usados son:
Tensoactivos aninicos: los alquil ter sulfatos (lauril ter

sulfato de sodio) son muy solubles, tienen un menor punto de
enturbiamiento y mayor compatibilidad con el cuero cabelludo y el
cabello.
Tensoactivos anfotricos: son empleados en conjunto con los

tensoactivos aninicos para disminuir la irritacin de la piel y de
los ojos, acondicionan el cabello, mejoran la cantidad y calidad de
la espuma y tienen un efectos acondicionador del cabello, por
ejemplo: Cocamido DEA.
Sobreengrasantes
Evitan el efecto propio de los detergentes sobre el cabello,
otorgndole suavidad y docilidad. Estas sustancias se fijan sobre el
cabello, cualidad conocida como sustantividad.
Viscosantes
Permiten regular la consistencia y propiedades de flujo, adems de
facilitar su aplicacin. Como viscosantes se pueden emplear sales
inorgnicas de metales alcalinos (cloruro de sodio; cloruro de amonio) y
coloides hidroflicos (metilcelulosa).
Colorantes
Tienen como finalidad mejorar la presentacin del champ.
Preservantes
Estos son esenciales en los champes ya que estos productos son
fcilmente contaminables. Entre los preservantes se encuentran los
parabenos, ampliamente utilizados en productos cosmticos. La
normativa chilena indica que la mxima concentracin permitida para el
uso de un parabeno es de un 0,4%, y un 0,8% si se utiliza asociado a

otros steres [11,15].
pH
Estos preparados cosmticos deben tener un pH cercano a 5,5 y
para lograr este valor de pH, se pueden utilizar cidos orgnicos (como
el ctrico o lctico), o cidos inorgnicos (como el fosfrico o el
clorhdrico).
Antioxidante
Existen materias primas o principios activos susceptibles de
oxidarse, debido al aire que se incorpora durante el proceso de
manufactura o por aumento de la superficie de contacto cuando se
elaboran. Como antioxidantes se utilizan butilhidroxitolueno (BHT)
(concentraciones sobre 0,5%), butilhidroxianisol (BHA) (concentraciones
sobre 0,2%), galatos (como propilgalato debe usarse en una cantidad
menor o igual a 0,1%) y tocoferoles (concentraciones menores o iguales
a 5%) entre otros, los cuales pueden emplearse solos o asociados [16].
Una vez realizada la revisin bibliogrfica respecto al frmaco y
materias primas del vehculo -champ transparente-, se elabor una
formulacin con el objeto de resolver el problema planteado.
OBJETIVOS
Objetivos Generales
Elaborar guas de trabajo para las formulaciones elaboradas en el

recetario magistral de una farmacia comunitaria.
Estabilizar un champ a base de ketoconazol al 2%.
Objetivos Especficos
Conocer el funcionamiento de un recetario magistral.
Revisar el mtodo de elaboracin de los preparados magistrales y

oficinales.
Efectuar una revisin bibliogrfica de las caractersticas fsicoqumicas del ketoconazol y las materias primas utilizadas en la
elaboracin de un champ transparente.
MATERIALES Y MTODOS
Materias primas
3-Benzofenona (Eusolex 4360)
4-Metilbenziliden Canfor (Eusolex 6300)
Aceite mineral (y) Lanolina Alcohol
cido ctrico anhidro
cido esterico
cido tartrico
Alcanfor
Alcohol cetearilo
Alcohol cetlico
Alcohol estearlico
Alcohol etlico puro
Alquitrn de hulla
Arena
Bicarbonato de sodio
Brax
Carbomer 940
Carboximetilcelulosa
Cera de abejas blanca
Clorhexidina gluconato (20%)
Cloruro de potasio
Cloruro de sodio
Esencia de ans
Esencia de frambuesa
Esencia de menta
Esperma de ballena
Extracto acuoso de cuasia
Extracto de Hamamelis
Glicerina
Hidroxietil celulosa (Cellosize)
Lanolina
Laureth sulfato de sodio, cocamido DEA,
cocoanfodiacetato disdico, oleamido
DEA, sulfusuccinato de sodio,
cocoamidopropil betana (Mackadet)
Laurilsulfato de sodio
Licor carbnico detergente
Metilparabeno
Miristato de isopropilo
Monoestearato de glicerilo
xido de zinc
Polietilenglicol 4000
Polisorbato 80 (Tween 80)
Propilparabeno
Sacarina sdica
Sacarosa granulada
Salicilato de metilo
Sorbitol
Sulfato de sodio
Talco importado
Triclosn polvo
Trietanolamina al 20%
Vaselina lquida
Vaselina slida
Instrumentos
Agitador mecnico
Balanza granataria
Papel pH
Placa calefactora
Termmetro
Material de vidrio de uso habitual en el recetario magistral.
METODOLOGA
Dentro de las primeras semanas de la pasanta por recetario
magistral de farmaLIDER, se trabaj en las distintas reas de produccin
del recetario. Durante esas semanas se asignaron dos trabajos a
desarrollar. El primer consista en redactar guas de trabajo, para evitar
errores durante la elaboracin de preparados magistrales y oficinales, y
el segundo tema est relacionado con la estabilidad fsica de un champ
a base de ketoconazol al 2%.
Elaboracin de las Guas de Trabajo
Para la redaccin de las guas de trabajo de los preparados
magistrales y oficinales elaborados en el recetario magistral se revisaron
previamente las formulaciones cumpliendo la siguiente pauta de trabajo
[4]
:
Revisin de la metodologa de trabajo: esto incluy

conversaciones con el Qumico-Farmacutico, auxiliares de la
farmacia y revisin de la documentacin existente.
Elaborar un borrador de la gua de trabajo: esta debe incluir

nombre del producto, frmula, procedimiento de elaboracin,
materiales, envasado y almacenamiento, para permitirle al lector una
clara idea de la actividad a realizar; cmo, cundo, dnde y quin
realiza esa actividad. Este borrador se realiza de acuerdo a un
formato convenido.
Distribuir el borrador: se debe distribuir al Qumico-Farmacutico

y al personal involucrado para sus comentarios.
Revisar las observaciones: para determinar cuales son aplicables y

sobre las cuales es necesario actuar.
Revisar y entregar la gua de trabajo para su aceptacin:

incluir los comentarios que se consideren apropiados y distribuir el
procedimiento revisado al Qumico-Farmacutico y a todo el personal
interesado para recibir su aceptacin.
Obtener la aprobacin: el procedimiento se debe verificar por el

Qumico-Farmacutico responsable quin otorgar la aprobacin.
Entregarlo para su archivo: la documentacin aprobada se reuni

en el manual de trabajo para que los interesados de la farmacia
tuviesen un fcil acceso.
Champ de ketoconazol al 2%
La formulacin de champ a base de ketoconazol al 2% que se
elaboraba en el recetario es la siguiente:
MATERIAS PRIMAS
Ketoconazol (USP 23)
cido tartrico
Lauril ter sulfato de sodio, cocamida DEA,
cocoanfodiacetato disdico, oleamido DEA,
sulfusuccinato de sodio, cocoamidopropil betana
(Mackadet)
Agua destilada
PORCENTAJE
2,0
0,5
20,0
77,5
Procedimiento:
1. Adicionar el cido tartrico a un vaso precipitado de 500mL.
2. Adicionar 20mL de agua destilada a 1., calentar en una la placa
calefactora para facilitar su disolucin.
3. Sobre la solucin anterior, adicionar el ketoconazol, agitando hasta su
disolucin.
4. Pesar el Mackadet en un recipiente que el resto del agua destilada y
calentar.
5. Agitar lentamente por periodos regulares de tiempo
6. Agregar sobre 4. la mezcla preparada en los puntos 1-2-3, y agitando
hasta completa homogenizacin.
Los controles de calidad realizados a este champ fueron los
siguientes:
Caractersticas organolpticas:
Color o apariencia: transparente con una leve tonalidad amarilla
Olor: caracterstico otorgado por las materias primas
pH: 6,0 (cintas pH, Merck)
Viscosidad:
1620 cps, (viscosmetro Brookfield Synchro-lectric,

Modelo LVF ,Serie 20750, aguja: LV4, factor: 200, velocidad 30).
Estabilidad estantera: el producto luego
rpidamente adquira una coloracin rojiza.
de
ser
elaborado
RESULTADOS
Manual de guas de trabajo.
Se redactaron una serie de guas para la elaboracin de
preparados magistrales y oficinales, las que contiene el nombre del
producto, frmula, procedimiento de elaboracin, materiales, envasado
y almacenamiento. ste manual contiene 22 guas de trabajo para
preparados magistrales y 2 para productos oficinales.
A continuacin se presenta un ejemplo de una gua de trabajo
para un preparado magistral.
GUAS DE TRABAJO
RECETARIO MAGISTRAL FARMALIDER
PLASTIBASE
Materias primas
Polietileno
Propilparabeno
Vaselina lquida c.s.p.
G - 008
Porcentaje
5,00
0,05
100,00
PROCEDIMIENTO
1. Fundir todas las materias primas en un vaso precipitado (su volumen
depender de la cantidad a elaborar).
2. Cuando las materias primas estn fundidas, retirar de la placa
calefactora y dejar enfriar.
3. Lograda la temperatura ambiente, envasar.
MATERIALES
Placa calefactora.
Esptula metlica.
Vaso precipitado.
Balanza granataria.
ENVASADO
Recipiente plstico, indicando en el rtulo la fecha de elaboracin, el
nmero de lote y nmero de serie.
ALMACENAMIENTO
En un lugar limpio y a temperatura ambiente.
En el anexo se presentan las pautas de trabajo para todas las
otras formulaciones magistrales y oficinales elaboradas en el recetario
magistral.
Champ a base de ketoconazol al 2%

En primer lugar se realizaron una serie de ensayos a la
formulacin de champ original que preparaba el recetario. En el
proceso de elaboracin del champ, el producto terminado era incoloro,
pero al transcurrir algunas horas, este adquira una coloracin rojiza. Al
revisar la frmula del champ a base de ketoconazol, esta no contena
antioxidante. Se decidi utilizar BHT como el resultado de la revisin
bibliogrfica, y en especial, de una publicacin que evaluaba la
estabilidad del ketoconazol a distintas concentraciones de antioxidante y
pH. En este trabajo se mencionaba que la degradacin que
experimentaba el ketoconazol se deba a una oxidacin del principio
activo cuando se incorpora en formulaciones que tienen agua. En base a
la publicacin, se emplearon cantidades crecientes de BHT desde un
0,1% hasta el 1%. sin embargo, no fue posible evitar la oxidacin.
De estos ensayos se puede suponer que alguno de los detergentes
que forman parte del Mackadet afecta la estabilidad del ketoconazol.
Como dato anexo, este recetario magistral, segn las reuniones que se
tuvieron posteriormente, empleaba un champ base que los recetarios
de las otras compaas ya no ocupaban, por que tena serios problemas
de compatibilidad, y sin embargo, el recetario lo utilizaba por la
comodidad que ofreca.
Se propuso una nueva formulacin de champ a base de
ketoconazol al 2%, considerando la incorporacin de un antioxidante,
butilhidroxitolueno (BHT), sealado en la literatura como efectivo para
estabilizar el ketoconazol, lo cual permitira evitar la aparicin de la
coloracin [5,9].
La formulacin final de champ a base de ketoconazol fue la
siguiente:
MATERIAS PRIMAS
Ketoconazol
Butilhidroxitolueno (BHT)
Metilparabeno
Cocamido DEA
Lauril ter sulfato de sodio
cido ctrico / Hidrxido de sodio
Agua destilada c.s.p.
PORCENTAJE
2,0
0,1
0,2
2,0
12,0
c.s.p. pH 5-7
100,0
Procedimiento de elaboracin [5,7]:

1. Pesar las materias primas lauril ter sulfato de sodio y cocamido DEA.
2. En un envase, incorporar las materias primas del punto 1. junto con
la mitad del agua destilada.
3. Calentar esta mezcla hasta una temperatura de 70C. Al alcanzar
esta temperatura, agregar el butilhidroxitolueno (BHT), agitando
lentamente hasta su completa disolucin.
4. Adicionar el metilparabeno agitando suavemente hasta su disolucin.
5. Medir el pH de la solucin y ajustar a pH 5-7.
6. A una temperatura de 40C adicionar el ketoconazol, agitando
suavemente la mezcla.
7. Cuando ya se tiene completamente disuelto el ketoconazol, adicionar
cuidadosamente el resto del agua destilada
Los controles
siguientes:
de
calidad
realizados
al
champ
fueron
los
Caractersticas organolpticas
Color o apariencia: incoloro.
Olor: aroma agradable.
pH: 7,0 (cintas pH, Merck).
Viscosidad:
1700 cps. (viscosmetro Brookfield Synchro-lectric,

Modelo LVF ,Serie 20750, aguja: LV4 y factor: 200, velocidad 30)
Estabilidad en estantera y acelerada:
Estantera: el champ a base de ketoconazol al 2% permaneci
incoloro a temperatura ambiente durante un mes. Esto se observa en la
figura 2:
1/06/2006
1/06/2006
28/06/2006
1/06/2006
FIGURA 2: Fotografa del champ a base de ketoconazol al 2%

almacenado a temperatura ambiente a tiempo cero y 28 das.
Acelerada: un mes en estufa a 40C. transcurridos trece das se

observ la aparicin de una tonalidad rojiza de menor intensidad
respecto del producto que se elaboraba inicialmente en el recetario
magistral. Los resultados se observan en la figura 3:
1/06/2006
1/06/2006
28/06/2006
1/06/2006
FIGURA 3: Fotografa del champ a base de ketoconazol al 2%

almacenado en estufa a 40C a tiempo cero y 28 das.
Los resultados indicaron que el champ a base de ketoconazol al
2% se mantuvo incoloro y estable fsicamente durante el
almacenamiento a temperatura ambiente. Sin embargo, durante el
almacenamiento a 40C se observ la aparicin de una leve coloracin
rojiza. Estos resultados sugieren que este preparado magistral debe ser
almacenado a temperaturas no mayores de 25C para evitar este
inconveniente.
DISCUSIN
Manual de guas de trabajo.
La redaccin de este manual de guas de trabajo pretenda otorgar
al recetario magistral una manera uniforme en la elaboracin de los
preparados magistrales y oficinales mencionados. Este esfuerzo
permitir elaborar preparados magistrales y productos oficinales que no
varen en sus caractersticas fsicas y organolpticas, pero pueden existir
otros inconvenientes que son anexos a la elaboracin, y tiene que ver
con el cambio de proveedor de las materias primas.
Los procedimientos de elaboracin de preparados magistrales
seleccionados son aquellos que tradicionalmente se preparan de la
manera descrita en este trabajo, lo que no impide que deba modificarse,
por que como dice claramente la definicin de preparado magistral: son
frmulas prescritas ... para pacientes individuales, en forma inmediata y
para uso y duracin limitada. Con esta definicin presente, un
profesional legalmente habilitado para prescribir puede solicitar por
cualquier motivo que una base, ya sea crema o gel, o preparado vare
en las proporciones de las materias primas que la componen.
Cuando entre en vigencia la normativa de buenas prcticas de
elaboracin y control de calidad de formulas magistrales y preparados
oficinales, esta har obligatorio a los recetarios magistrales la existencia
de este tipo de documentos, mencionados en el tem documentacin
tcnica, por lo que este trabajo pudiese ser usado como una primera
edicin de la documentacin que ser obligatoria en los recetarios
magistrales.
En futuras ediciones o revisiones de este trabajo en el recetario
magistral, podran incorporarse anexos que incluyan definiciones, usos
indicados para las guas descritas u otros, como por ejemplo describir
las caractersticas que diferencian a una crema de un gel de una
pomada, identificar los usos que tiene cierto preparado magistral u
oficinal, considerando que en estas instalaciones no solo trabajan
profesionales.
Champ a base de ketoconazol al 2%.
El nuevo champ a base de ketoconazol al 2% fue elaborado con
la concentracin de BHT y pH indicado gracias a una publicacin en la
que se evaluaba la estabilidad del principio activo estudiado
considerando una serie de variables, -Ensayos de estabilidad de
ketoconazol en formulaciones acuosas-. Los autores de este trabajo,
evaluaron la estabilidad de del principio activo en distintas
concentraciones de BHT (0,05; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4) y pH (1 a 9),
concluyendo que la mejor formulacin era aquella que utilizaba una

concentracin de BHT del 0,1%, un valor de pH de 7.
Sera conveniente y necesario evaluar, la utilizacin de otros
antioxidantes, solos o en asociaciones, principalmente por que el ensayo
de estabilidad acelerado no fue exitoso (el preparado se oxido
rpidamente), o para considerar otras alternativas de formulacin.
El hecho de que el ketoconazol no se mantuviera estable a 40C
puede deberse a que el principio activo no estuviese dentro de su pH de
mxima estabilidad. En la publicacin, se pudo determinar que la
formulacin que se mantena en un pH 9,0, con distintas
concentraciones de BHT, no disminuy su porcentaje de ketoconazol.
Pero el uso de un champ con este valor de pH no es recomendado
debido a la irritacin que pudiese producir, adems de considerar que
algunas de las materias primas no sean compatibles a este valor de pH.
COMENTARIOS
La gua para la elaboracin de preparados magistrales y oficinales,
se entreg al Qumico-Farmacutico responsable el cual se comprometi
a supervisar y revisar su correcta utilizacin.
Con estas guas se pretende regular el proceso de elaboracin de
los preparados magistrales y productos oficinales de manera de evitar
errores durante su manipulacin y permitir que en el futuro se
incorporen otras reas de trabajo del recetario magistral.
En lo referente al champ a base de ketoconazol al 2%, la revisin
bibliogrfica y la experiencia prctica durante su elaboracin, permiti
estimar:
El champ base utilizado previamente en el recetario alteraba la

estabilidad del principio activo.
La adicin de un antioxidante (BHT) a la formulacin original no logr

evitar la aparicin de la tonalidad rojiza del champ a base de
ketoconazol, por lo que se opt por cambiar la formulacin.
El desarrollo de una nueva formulacin de champ a base de

ketoconazol utilizando BHT permiti obtener un producto fsicamente
estable a temperatura ambiente, no as a 40C.
El uso de un antioxidante en el champ con ketoconazol es

fundamental para asegurar que el producto terminado mantenga sus
caractersticas organolpticas inalteradas y asegure al paciente su
eficacia teraputica.
Tomando en cuenta la aseveracin anterior, es necesario considerar el

uso de otros antioxidantes y determinar si con ellos el champ de
ketoconazol mantiene la estabilidad en ambas condiciones.
CONCLUSIONES
Durante esta prctica se conoci el funcionamiento del recetario

magistral y logr comprobar que los conocimientos adquiridos en la
Facultad son suficientes para solucionar problemas y consultas
relacionadas al mbito de la profesin.
Se redactaron 22 guas de trabajo referente a los mtodos de

elaboracin de preparados magistrales y 2 guas de trabajo para
productos oficinales, todas estas reunidas en un manual de guas de
trabajo.
Se realiz una revisin bibliogrfica de las caractersticas fsicoqumicas del ketoconazol y materias primas utilizadas en la
elaboracin de champes, que permitieron mejorar la formulacin del
champ a base de ketoconazol al 2% del recetario magistral.
Considerando el punto anterior, se hace imperativo terminar con el

uso de Mackadet como champ base en todas las formulaciones
dentro del recetario, ya que no asegura la estabilidad de los
preparados.
Se desarroll una formulacin de champ, la cual permaneci estable

fsicamente a temperatura ambiente, con la adicin de
butilhidroxitolueno (BHT) como antioxidante, no as a 40C donde se
observ la aparicin de una leve coloracin.
Se cumplieron los objetivos propuestos en este trabajo, en lo

referente a la redaccin de guas de trabajo, con informacin clara
respecto a la elaboracin de preparados magistrales y oficinales, y se
prepar un nuevo champ de Ketoconazol al 2% utilizando
butilhidroxitolueno (BHT) como antioxidante.
ANEXOS
PREPARADOS MAGISTRALES
GUAS DE TRABAJO
VANI CREAM
Materias primas
Vaselina lquida
Glicerina
cido esterico
Monoestearato de glicerilo
Propilparabeno
Metilparabeno
G - 001
Porcentaje
3,00
5,00
8,00
12,00
0,07
0,15
1,60
100,00
PROCEDIMIENTO
1. Pesar las materias primas que corresponden a la fase oleosa en un
recipiente metlico.
2. Pesar las materias primas que corresponden a la fase acuosa en otro
recipiente metlico.
3. Fundir las materias grasas, cuidando de no pasar de los 70C.
4. Disolver las materias primas de la fase acuosa, empleando una placa
calefactora, cuidando de no pasar de los 60C.
5. Vaciar el contenido de la fase acuosa sobre la fase oleosa, cuando
ambas se encuentren en un rango de temperatura de 60 a 70C.
6. Homogenizar ambas fases usando el agitador mecnico.
7. Agitar la emulsin hasta que esta alcanza una temperatura de 40C.
Terminar su preparacin empleando una paleta de madera.
MATERIALES
1. Dos recipientes metlicos de 10L, para ambas fases.
2. Esptula metlica.
3. Paleta madera.
4. Agitador mecnico.
5. Placa Calefactora.
6. Termmetro.
7. Balanza granataria.
ENVASADO
Recipiente plstico con capacidad para tres kilos, indicando en el
rtulo la fecha de elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie.
ALMACENAMIENTO
GUAS DE TRABAJO
CREMA HUMECTANTE
Materias primas
Alcohol cetlico
Alcohol cetearilo (Lipowax D)
Miristato de isopropilo
Alcohol estearlico
Vaselina lquida
Glicerina
Propilparabeno
Metilparabeno
Propilenglicol
G 002
Porcentaje
2,00
2,00
3,00
5,20
8,30
10,00
0,10
0,15
0,40
8,00
100,00
PROCEDIMIENTO
recipiente metlico.
recipiente metlico.
MATERIALES
Dos recipientes metlicos de 10L, para ambas fases.
Esptula metlica.
Paleta madera.
Agitador mecnico.
Placa Calefactora.
Termmetro.
Balanza granataria.
ENVASADO
ALMACENAMIENTO
GUAS DE TRABAJO
NOVO BASE I
Materias primas
Alcohol cetlico
Propilparabeno
Metilparabeno
Propilenglicol
G 003
Porcentaje
10,0
0,1
0,1
1,0
10,0
100,0
PROCEDIMIENTO
recipiente metlico.
recipiente metlico.
MATERIALES

Esptula metlica.
Paleta madera.
Agitador mecnico.
Placa Calefactora.
Termmetro.
Balanza granataria.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
GUAS DE TRABAJO
NOVO BASE II
Materias primas
Alcohol estearlico
Alcohol cetlico
Propilparabeno
Metilparabeno
Propilenglicol
G - 004
Porcentaje
5,00
10,00
0,10
0,15
1,00
10,00
100,00
PROCEDIMIENTO
recipiente metlico.
recipiente metlico.
MATERIALES
Esptula metlica.
Paleta madera.
Agitador mecnico.
Placa Calefactora.
Termmetro.
Balanza granataria.
ENVASADO
ALMACENAMIENTO
GUAS DE TRABAJO
COLD CREAM
Materias primas
Vaselina lquida
Esperma de ballena
Cera de abejas blanca
Brax
Metilparabeno
Propilparabeno
G - 005
Porcentaje
56,00
12,50
12,00
0,54
0,10
0,05
100,00
PROCEDIMIENTO
recipiente metlico.
recipiente metlico.
MATERIALES
Esptula metlica.
Paleta madera.
Agitador mecnico.
Placa Calefactora.
Termmetro.
Balanza granataria.
ENVASADO
ALMACENAMIENTO
GUAS DE TRABAJO
CREMA NO INNICA
Materias primas
Alcohol cetearilo (Promulguen D)
Vaselina slida
Aceite mineral (y) Lanolina Alcohol (Amerchol L-101)
Vaselina lquida
Sorbitol
Metilparabeno
Propilparabeno
G 006
Porcentaje
10,00
6,00
3,00
2,00
2,50
0,20
0,15
100,00
PROCEDIMIENTO
recipiente metlico.
recipiente metlico.
MATERIALES
Esptula metlica.
Paleta madera.
Agitador mecnico.
Placa Calefactora.
Termmetro.
Balanza granataria.
ENVASADO
ALMACENAMIENTO
GUAS DE TRABAJO
UNGENTO HIDRFILO
Materias primas
Alcohol estearlico
Vaselina slida blanca
Propilparabeno
Metilparabeno
Propilenglicol
G 007
Porcentaje
25,00
25,00
0,01
0,03
1,00
12,00
100,00
PROCEDIMIENTO
1.
Pesar las materias primas que corresponden a la fase oleosa en un
recipiente metlico.
2.
Pesar las materias primas que corresponden a la fase acuosa en
otro recipiente metlico.
3.
Fundir las materias grasas, cuidando de no pasar de los 70C.
4.
Disolver las materias primas de la fase acuosa, empleando una
placa calefactora, cuidando de no pasar de los 60C.
5.
Vaciar el contenido de la fase acuosa sobre la fase oleosa, cuando
6.
Homogenizar ambas fases usando el agitador mecnico.
7.
Agitar la emulsin hasta que esta alcanza una temperatura de
40C. Terminar su preparacin empleando una paleta de madera.
MATERIALES
Esptula metlica.
Paleta madera.
Agitador mecnico.
Placa Calefactora.
Termmetro.
Balanza granataria.
ENVASADO
ALMACENAMIENTO
GUAS DE TRABAJO
PLASTIBASE
Materias primas
Polietileno
Propilparabeno
Vaselina lquida c.s.p.
G - 008
Porcentaje
5,00
0,05
100,00
PROCEDIMIENTO
4. Fundir todas las materias primas en un vaso precipitado (su volumen
depender de la cantidad a elaborar).
5. Cuando las materias primas estn fundidas, retirar de la placa
calefactora y dejar enfriar.
6. Lograda la temperatura ambiente, envasar.
MATERIALES
Placa calefactora.
Esptula metlica.
Vaso precipitado.
Balanza granataria.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
GUAS DE TRABAJO
GEL CARBOMER AL 2%
Materias primas
Metilparabeno
Carbomer 940
Glicerina
G - 009
Porcentaje
0,1
2,0
5,0
c.s. pH 6,0
100,0
PROCEDIMIENTO
1. Adicionar al recipiente metlico alrededor de 500mL de agua
destilada y la cantidad de metilparabeno calculada.
2. Calentar y agitar constantemente hasta lograr la disolucin del
metilparabeno.
3. Adicionar la glicerina al recipiente metlico y homogenizar.
4. En el agua restante, adicionar el carbomer 940 calculado, y utilizando
el agitador mecnico, homogenizar para evitar su aglutinamiento.
5. Cuando se logre un producto homogneo, adicionar la solucin
preparada en los puntos 1, 2 y 3 cuidadosamente, empleando el
agitador mecnico para dispersar.
6. Para finalizar, agregar la trietanolamina al 20% gota a gota para darle
la viscosidad final, pero teniendo cuidado de no pasar un valor de pH
igual a 6,0.
MATERIALES
Recipiente metlico de 10L.
Probeta 500mL.
Esptula metlica.
Agitador mecnico.
Placa calefactora.
Papel pH.
Frasco gotario.
Balanza granataria.
ENVASADO
Recipiente plstico con capacidad para tres kilos, protegido de la luz,
indicando en el rtulo la fecha de elaboracin, el nmero de lote y
nmero de serie.
ALMACENAMIENTO
GUAS DE TRABAJO
GEL DE CARBOXIMETILCELULOSA AL 1%
Materias primas
Metilparabeno
Carboximetilcelulosa
G - 010
Porcentaje
0,1
1,0
100,0
PROCEDIMIENTO
1. Situar el recipiente metlico sobre la placa calefactora y adicionar el
agua destilada y el metilparabeno calculados.
2. Agitar constantemente hasta disolucin del metilparabeno.
3. Usar 200mL de la solucin anterior y adicionar sobre esta la
carboximetilcelulosa en pequeas cantidades, utilice el agitador
mecnico para homogenizar.
4. Agregar el resto del agua para dar el volumen y la consistencia final.
MATERIALES

Esptula metlica.
Placa calefactora.
Agitador mecnico.
Vaso precipitado 200mL.
Balanza granataria.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
GUAS DE TRABAJO
GEL CELLOSIZE
Materias primas
Metilparabeno
Hidroxietil celulosa (Cellosize)
Glicerina
G - 011
Porcentaje
0,1
2,0
5,0
100,0
PROCEDIMIENTO
1. Situar el recipiente metlico sobre la placa calefactora.
2. Adicionar el agua destilada y el metilparabeno calculados, agitando
constantemente hasta disolucin del metilparabeno.
3. Cuando este disuelto, retirar de la placa calefactora.
4. Usar 200mL de la solucin anterior y vaciar sobre esta la hidroxietil
celulosa en pequeas cantidades, empleando el agitador mecnico
para homogenizar.
5. Cuando est homogneo, adicionar la glicerina y el resto del agua,
empleando el agitador mecnico para homogenizar.
MATERIALES

Esptula metlica.
Agitador mecnico.
Placa calefactora.
Balanza granataria.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
GUAS DE TRABAJO
POLVO ANTIMICTICO
Materias primas
Triclosn
Clotrimazol
Oxido de zinc
Talco importado c.s.p.
G - 012
Porcentaje
0,4
1,0
15,0
100,0
PROCEDIMIENTO
1. Mezclar el triclosn con el clotrimazol en el recipiente metlico,
mediante esptula.
2. Cuando estn homogneas, adicionar el xido de zinc, y
homogeneizar.
3. Agregar el talco en pequeas cantidades, y continuar mezclando en el
recipiente metlico.
4. Tamizar el producto obtenido.
MATERIALES

Esptula metlica.
Balanza granataria.
Tamiz N 20.
ENVASADO
En su envase final debe ir indicado la fecha de elaboracin, el nmero

de lote y nmero de serie.
ALMACENAMIENTO
GUAS DE TRABAJO
SAL DE FRUTA
Materias primas
Sacarina sdica
cido ctrico anhidro
cido tartrico
Sacarosa en polvo
G 013
Porcentaje
0,2
15,0
22,0
22,8
40,0
PROCEDIMIENTO
1. Pesar las materias primas, y posteriormente tamizarlas.
2. Adicionar al recipiente metlico la sacarina sdica y se homogeniza
con el cido tartrico, cido ctrico y la sacarosa en polvo.
3. A esta mezcla agregar el bicarbonato de sodio en pequeas
cantidades, agitando vigorosamente.
4. Al finalizar, tamizar el producto obtenido.
MATERIALES

Balanza granataria.
Tamiz N 20.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
GUAS DE TRABAJO
POMADA PARA ESCARAS
Materias primas
Lanolina
xido de zinc
Vitamina A
Vitamina D
Vitamina E
Neomicina
G - 014
Porcentaje
68,1
20
10
0,5
0,5
0,5
0,4
PROCEDIMIENTO
1. Fundir la fase grasa en un recipiente metlico.
2. Adicionar el xido de zinc en pequeas cantidades, usando el
agitador mecnico cada vez que se agrega para evitar la aglutinacin.
3. Cuando est disperso el xido de zinc en la fase grasa, adicionar la
neomicina, empleando el agitador mecnico para homogeneizar.
4. Esperar a que el recipiente metlico alcance una temperatura
aproximada de 40C.
5. Agregar sobre esta las vitaminas.
MATERIALES

Paleta madera.
Esptula metlica.
Placa calefactora.
Agitador mecnico.
Termmetro.
Balanza granataria.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
GUAS DE TRABAJO
POMADA PARA SABAONES
Materias primas
Lanolina
Oxido de zinc
Licor carbnico detergente
Extracto de hamamelis
Vaselina slida c.s.p.
G 015
Porcentaje
20,0
10,0
7,5
5,0
100,0
PROCEDIMIENTO
1.
Pesar todas las materias primas que corresponde a la fase grasa

de la emulsin en un recipiente metlico.
2.
En otro recipiente metlico, pesar las materias primas restantes
(xido de zinc, extracto de hamamelis y licor carbnico detergente).
3.
Fundir la fase grasa hasta una temperatura cercana a los 70 C.
4.
Adicionar 1. sobre 2. utilizando un agitador mecnico para
homogenizar.
MATERIALES

Balanza granataria.
Placa calefactora.
Esptula metlica.
Agitador mecnico.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
GUAS DE TRABAJO
G - 016
FACTOR DE PROTECCIN SOLAR (SPF 30 50)
Materias primas
3-Benzofenona (Eusolex 4360 [SPF 30])
4-Metilbenciliden canfor (Eusolex 6300 [SPF 50])
Crema no inica c.s.p.
Porcentaje
4
5
100
PROCEDIMIENTO
1. Colocar una parte de la crema no inica (alrededor del 50% del total)
con el total de Eusolex en un recipiente metlico.
2. Fundir la fase grasa, sin sobrepasar de los 70C.
3. Cuando est homogneo, vaciar el resto de la crema no inica sobre
el recipiente metlico.
MATERIALES

Balanza granataria.
Esptula metlica.
Termmetro.
Placa calefactora.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
GUAS DE TRABAJO
LICOR CARBNICO DETERGENTE
Materias primas
Alquitrn de hulla
Alcohol puro (97)
Arena
G - 017
Porcentaje
2,86
11,40
57,14
28,60
PROCEDIMIENTO
1. Pesar dos kilos de arena seca, y vaciarla a un recipiente plstico de
20L (se usa un bidn para permitir la agitacin que se debe realizar
dos veces al da).
2. Adicionar la cantidad total de alcohol puro sobre la arena.
3. Adicionar el polisorbato 80, al agregarlo, agite vigorosamente el
recipiente plstico.
4. Agregar al recipiente plstico el alquitrn de hulla; antes de hacerlo,
agite el envase que lo contiene, ya que en la superficie se encuentra
el sobrenadante.
5. Agitar vigorosamente el recipiente plstico, deje reposar durante 15
das, con agitacin constante dos veces por da.
MATERIALES
Balanza granataria.
Placa calefactora.
Recipiente de plstico de 20L.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
Lugar fresco y seco, a una temperatura ambiente.
GUAS DE TRABAJO
JARABE SIMPLE
Materias primas
Metilparabeno
Sacarosa granulada
G - 018
Porcentaje
0,1
64,0
100,0
PROCEDIMIENTO
1. En un recipiente metlico, vaciar el agua, la sacarosa granulada y el
metilparabeno.
2. Calentar sobre placa calefactora hasta completa disolucin de la
sacarosa granulada.
3. El producto terminado, envasarlo en recipiente plstico de 1L.
MATERIALES

Recipiente plstico de 1L.
Esptula metlica.
Placa calefactora.
Balanza granataria.
ENVASADO
Recipiente plstico con capacidad para un litro, indicando la fecha de

elaboracin, el nmero de lote y nmero de serie.
ALMACENAMIENTO
GUAS DE TRABAJO
CHAMP DE CUASIA AL 5%
Materias primas
Extracto acuoso de cuasia
Champ base
G 019
porcentaje
5
30
100
PROCEDIMIENTO
1. Calcular los mililitros necesarios de extracto acuoso de cuasia para
lograr la concentracin requerida para el champ.
2. En un recipiente metlico vaciar el champ base calculado.
3. Sobre el recipiente metlico vaciar los mililitros de cuasia, agitando
suavemente con una bagueta.
MATERIALES

Probeta 500mL.
Bagueta.
Balanza granataria.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
GUAS DE TRABAJO
COLUTORIO DE CLORHEXIDINA AL 0,2%
G 020
Fase I:
Materias primas
Esencia de menta
Esencia de ans
Esencia de frambuesa
Salicilato de metilo
Alcohol etlico puro
Porcentaje
0,0106
0,0140
0,2000
0,0136
12,5000
0,0320
Materias primas
Sacarina sdica
Clorhexidina gluconato (20%)
Colorante rojo FD&C N 40
Agua destilada
Porcentaje
0,0200
1,0000
0,0400
86,1144
Fase II:
PROCEDIMIENTO
1. En un recipiente metlico, pesar la fase I, agregando primero el
alcohol junto con el polisorbato 80, y luego las esencias junto al
salicilato de metilo, homogeneizar la mezcla con bagueta.
2. En otro recipiente metlico, pesar la fase II, agregando primero la
Sacarina sdica en unos 200mL de agua destilada.
3. Adicionar la clorhexidina gluconato (20%) y el colorante.
4. Homogeneizar la solucin con bagueta y completar con lo que resta
de agua destilada, hasta 10L.
5. Ya disueltas las materias primas de ambas fases, vaciar la fase I
sobre la fase II, con agitacin constante.
MATERIALES
Dos recipientes metlicos de 10L.
Baguetas.
Balanza granataria.
Probeta 250mL.
Esptula metlica.
ENVASADO
ALMACENAMIENTO
GUAS DE TRABAJO
SOLUCIN COLONOSCPICA
Materias primas
Propilparabeno
Metilparabeno
Cloruro de potasio
Cloruro de sodio
Sulfato de sodio
Polietilenglicol 4000
G - 021
Porcentaje
0,01
0,02
0,07
0,14
0,16
0,56
5,91
100,00
PROCEDIMIENTO
1.
2.
3.
4.
En un recipiente metlico, llevar a ebullicin 1L de agua destilada.

Pesar las materias prima.
Vaciar todas las materias primas en punto 1.
Agitar hasta disolucin.
MATERIALES

Embudo de 25cm dimetro.
Placa calefactora.
Esptula metlica.
Probeta 2500mL.
Balanza granataria.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
GUAS DE TRABAJO
SOLUCIN DE CLOTRIMAZOL AL 1%
Materias primas
Clotrimazol
Propilenglicol
Alcohol
G - 022
Porcentaje
1,0
49,5
49,5
PROCEDIMIENTO
1. Una vez pesado el clotrimazol, disolver en todo el alcohol, hasta
lograr una solucin uniforme.
2. A la solucin anterior, adicionar el propilenglicol, hasta completar el
volumen pedido.
MATERIALES

Esptula metlica.
Probeta 500mL.
Bagueta.
Placa calefactora.
Balanza granataria.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
PREPARADOS OFICINALES
GUAS DE TRABAJO
PASTA LASSAR
Materias primas
Lanolina
Oxido de zinc
Almidn de trigo
G - 001
Porcentaje
25
25
25
25
PROCEDIMIENTO
1. Fundir la fase grasa en un recipiente metlico.
2. Cuando estn completamente fundidas, adicionar el xido de zinc
poco a poco, usando el agitador mecnico para evitar el
aglutinamiento.
3. Al terminar el proceso anterior, adicionar el almidn de trigo poco a
poco, usando el agitador mecnico para evitar aglutinamiento.
4. Mientras la emulsin se encuentre fluida, fraccionar a su envase final.
MATERIALES

Paleta madera.
Esptula metlica.
Placa calefactora.
Balanza granataria.
Agitador mecnico.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
GUAS DE TRABAJO
ALCOHOL ALCANFORADO
Materias primas
Alcohol puro (97)
Agua destilada
Alcanfor
G 002
Porcentaje
70
20
10
PROCEDIMIENTOS
1. Pesar el alcanfor (segn la cantidad a elaborar) en vidrio reloj.
2. Vaciar el alcanfor en el vaso precipitado de 500mL, el cual contiene la
cantidad de alcohol calculada, y disolver.
3. Cuando este disuelto, adicionar sobre el recipiente plstico de 5L que
contiene el agua destilada.
4. Agitar el recipiente vigorosamente.
MATERIALES
Envase plstico de 5L.

Vidrio reloj.
Esptula metlica.
Balanza granataria.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
BIBLIOGRAFA
Decreto Supremo nmero 1876. Reglamento del sistema
[1]
nacional de control de productos farmacuticos, alimentos de uso

mdico y cosmticos. Ministerio de Salud, Santiago, Chile, 1995.
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