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Revisin Por La Direccin En Un Laboratorio De Desarrollo y

Servicios De La UNC, Acreditado Bajo Norma IRAM 301


R. J. Toselli1, S. F. Pesce1 y R.C. Gaydou1
1-Centro de Qumica Aplicada (CEQUIMAP). Facultad de Ciencias Qumicas. Universidad Nacional de
Crdoba (UNC). Medina Allende y Haya de la Torre. Ciudad Universitaria. 5000 Crdoba, Argentina. Emails: rtoselli@fcq.unc.edu.ar, spesce@fcq.unc.edu.ar, rgaydou@fcq.unc.edu.ar,

Resumen
En este trabajo se presenta un modelo de procedimiento general que tiene por objeto establecer
las pautas para realizar la revisin por la direccin en el Centro de Qumica Aplicada
(CEQUIMAP) perteneciente a la Facultad de Ciencias Qumicas de la Universidad Nacional de
Crdoba (UNC), un laboratorio de desarrollo y servicios, acreditado bajo IRAM 301 (ISO/IEC
17025). Este documento define la metodologa para realizar la revisin por parte de la alta
direccin, del sistema de gestin y de las actividades tcnicas, tal como lo exige la norma de
referencia. Asimismo, se hace mencin a todos los registros vinculados a este documento, los
cuales proveen las evidencias objetivas de la planificacin y el cumplimiento de las acciones y
actividades establecidas por el procedimiento.
Palabras claves: IRAM 301, ISO 17025, SGC, Revisin por la direccin

1- Introduccin
El
Centro
de
Qumica
Aplicada
(CEQUIMAP), forma parte de la Facultad de
Ciencias Qumicas (FCQ) de la Universidad
Nacional de Crdoba (UNC). Es un
laboratorio abocado a la vinculacin del
sistema cientfico-tcnico con el sector
productivo de bienes y servicios, mediante el
desarrollo, la innovacin y la prestacin de
servicios tecnolgicos a terceros en el mbito
de la Qumica. Este laboratorio, cuyo
organigrama se presenta en la Fig.1, est
acreditado bajo Norma IRAM 301 (ISO/IEC
17025) desde el ao 2004.
La Norma IRAM 301 contempla todos los
requisitos que debe cumplir un laboratorio de
ensayo y/o calibracin si desea demostrar que
posee competencia tcnica. La mencionada
norma presenta en el captulo 4 los requisitos
de gestin y en el captulo 5 los requisitos
tcnicos.
Entre los requisitos de gestin se destaca el
referido a las revisiones por la direccin.
Segn lo especifica la mencionada norma, la
alta direccin del laboratorio debe efectuar
peridicamente, de acuerdo con un calendario
y un procedimiento predeterminados, una

revisin del sistema de gestin y de las


actividades de ensayo o calibracin del
laboratorio, para asegurarse de que se
mantienen constantemente adecuados y
eficaces, y para introducir los cambios y
mejoras necesarios. El laboratorio no slo
debe documentar cmo realiza la revisin por
la direccin, sino adems generar los
registros que constituyan la evidencia
objetiva del cumplimiento de esta actividad,
en el marco del sistema de gestin de la
calidad (SGC).

2- Objetivos
El presente trabajo tiene como objetivo
exponer un modelo de procedimiento general
de revisin y planificacin del sistema de
gestin y actividades tcnicas, implementado
por el Centro de Qumica Aplicada
(CEQUIMAP) de la Facultad de Ciencias
Qumicas de la Universidad Nacional de
Crdoba (FCQ-UNC)

Responsables, 6) Desarrollo, 7) Registros, 8)


Anexos y 9) Archivo.

4- Resultados
1- Objetivo del Procedimiento
Definir las pautas, para llevar a cabo a
intervalos definidos, la revisin, el
seguimiento y la planificacin del sistema de
gestin y las actividades tcnicas del centro.
2- Alcance
Comprende las actividades de revisin por la
direccin y planificacin estratgica del
CEQUIMAP.
3- Definiciones y siglas
Accin correctiva - A.C. (segn ISO
9000:2005): accin tomada para eliminar la
causa de una no conformidad detectada u otra
situacin no deseable.
Accin preventiva - A.P. (segn ISO
9000:2005): accin tomada para eliminar la
causa de una no conformidad potencial u otra
situacin potencial no deseable.
Auditora (segn ISO 9000:2005): proceso
sistemtico, independiente y documentado
para obtener evidencias de la auditora y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar el grado en que se cumplen los
criterios de auditora.
Cliente: organizacin o persona que recibe un
producto.
Fig. 1: Organigrama funcional del Centro de Qumica
Aplicada (CEQUIMAP-FCQ-UNC)

3- Metodologa
Se transcriben los aspectos ms relevantes del
Procedimiento de revisin y planificacin
del sistema de gestin y actividades tcnicas
del Centro de Qumica Aplicada (FCQUNC). Este documento (cdigo interno de
identificacin: PG 04.01), como todos los
procedimientos e instructivos que integran la
pirmide documental
del SGC de
CEQUIMAP, est constituido por las
secciones: 1) Objetivo, 2) Alcance, 3)
Definiciones y siglas, 4) Referencias, 5)

Comparaciones interlaboratorios:
organizacin, realizacin y evaluacin de
ensayos y anlisis sobre el mismo tem de
ensayo o sobre tems de ensayos similares,
por dos o ms laboratorios, de acuerdo con
condiciones predeterminadas.
Conformidad: cumplimiento de un requisito.
Director: equivalente a coordinador general.
Equipo de gestin (E.G.): grupo encargado
de la gestin y planificacin del sistema de
gestin y de los requisitos tcnicos. Est
conformado por los coordinadores de las

reas, el director tcnico y el director del


Centro.

Confeccionar y distribuir el informe de


revisin por la direccin: director del Centro.

No Conformidad (N.C.): incumplimiento de


un requisito.

Realizar la planificacin estratgica: equipo


de gestin.

Planificacin estratgica: herramienta de


diagnstico, anlisis, reflexin y toma de
decisiones colectivas, en torno al quehacer
actual y futuro de una organizacin, para
adecuarse a los cambios y a las demandas que
les impone el entorno y lograr su factibilidad.

Aprobar la planificacin estratgica: director


del Centro.

Queja/reclamo (segn ISO 10002:2004):


expresin de insatisfaccin hecha a una
organizacin, con respecto a sus productos o
al propio proceso de tratamiento de las
quejas, donde se espera una respuesta o
resolucin explcita o implcita.
Revisin por la direccin: anlisis de los
resultados aportados por el sistema de calidad
que contribuye a la toma de decisiones para
actuar y promover la mejora continua del
sistema y de la propia organizacin.
Usuario: organizacin o persona destinataria
del servicio, en el contexto de la NM ISO
15189.
4- Referencias

Supervisar
el
cumplimiento
de
la
planificacin estratgica y planes de accin:
director del Centro, director tcnico y equipo
de gestin.
6- Desarrollo
Al finalizar cada ao se lleva a cabo la
revisin por la direccin y durante el primer
bimestre del ao siguiente se disea y
aprueba la planificacin estratgica.
6.1- Revisin por la direccin
El coordinador general completa el informe
correspondiente
(R-PG
04.01-01),
organizando de manera sistemtica la
siguiente informacin:

ISO. Sistemas de gestin de la calidadFundamentos y vocabulario. ISO 9000.


IRAM. Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y
de calibracin. IRAM 301 (ISO/IEC 17025).
IRAM. Laboratorio de anlisis clnicos.
Requisitos particulares para la calidad y la
competencia. IRAM-NM-ISO 15189.

MC 01. Manual de calidad.

5- Responsables

Reunir la informacin necesaria para la


direccin:
coordinadores
de
reas,
coordinador de calidad y director tcnico.
Realizar la revisin por la direccin: director
del Centro y el director tcnico.

Seguimientos de revisiones anteriores por


la direccin.
Informe de rea para revisin por la
direccin (R-PG 04.01-06) donde los
coordinadores de rea, confeccionan un
resumen anual de las novedades
relevantes en su rea, segn se detalla en
el mencionado registro.
Actas de reuniones del equipo de gestin
y/o Consejo Directivo del CEQUIMAP
(R-PG 04.01-07).
Tratamiento y eficacia de las no
conformidades, acciones correctivas y
preventivas.
Tratamiento de quejas y reclamos de los
clientes/usuarios.
Resultados de las encuestas a los
clientes/usuarios.
Resultados de auditoras internas y/o
externas.
Resultados de los interlaboratorios.
Desempeo de los procesos de prestacin
del servicio, a travs de la definicin y
valoracin de indicadores.

Desempeo
de
los
proveedores
(evaluacin-seleccin).
Recomendaciones para la mejora.

Una vez finalizado el informe de revisin por


la direccin se distribuye una copia entre los
coordinadores de las reas, asentando esta
distribucin en el R-PG 04.01-04. Finalmente
se presenta dicho informe ante el Consejo del
CEQUIMAP.
6.2- Planificacin estratgica
La planificacin estratgica diseada al
principio de cada ao, se plasma en el RPG
04.0102 y se confecciona mediante:

El anlisis de la revisin por la direccin


correspondiente al ao anterior.
Los aportes del coordinador de calidad, el
director tcnico y los coordinadores de
las distintas reas operativas del centro.
Las decisiones tomadas en el marco de
las reuniones del equipo de gestin y/o el
Consejo Directivo del CEQUIMAP.

Las tareas especficas surgidas de la


planificacin estratgica, pueden por decisin
de la direccin y del equipo de gestin,
generar planes definidos de actividades,
denominados planes de accin (R-PG 04.0105). A estos planes se le asignan responsables

que son los encargados de motorizar la


concrecin de los mismos, asentar la
informacin correspondiente a medida que
estos planes se ejecutan y reunir las
evidencias pertinentes una vez que el plan de
accin se considera cumplimentado.
Es responsabilidad de la direccin presentar
peridicamente ante el equipo de gestin, la
evolucin de los planes de accin para
evaluar la correcta cumplimentacin de los
mismos en tiempo y forma.
7- Registros
R-PG 04.01-01: Informe de revisin por la
direccin.
R-PG 04.01-02: Planificacin estratgica
(Fig. 2)
R-PG 04.01-04: Informe de rea para revisin
por la direccin
R-PG 04.01-05: Registro de plan de accin
(Fig. 3)
R-PG 04.01-06: Informe de rea para revisin
por la direccin.
R-PG 04.01-07: Actas de reuniones del
equipo de gestin y/o Consejo Directivo del
CEQUIMAP.

Fig.2: Registro correspondiente a la planificacin estratgica

Fig.3: Registro correspondiente a un plan de accin

8- Anexos
No posee
9- Archivo
Todos los registros derivados del presente
procedimiento son archivados segn se
detalla en el RPG 05.0104 (lista de control
de los registros del sistema general de
calidad), por un lapso mnimo de 6 aos.

5- Conclusiones y aportes
Como se mencion en la introduccin de esta
comunicacin, la revisin por la direccin
(punto 4.15 de la Norma IRAM 301 ISO/IEC 17025), es responsabilidad de la alta
direccin de todo laboratorio de ensayo o
calibracin
que
pretende
demostrar
conformidad a la mencionada norma. Esta
revisin se realiza en base a: los informes del
personal directivo y de supervisin, los
resultados de auditoras internas, las acciones

correctivas y preventivas implementadas, las


evaluaciones por parte de organismos
externos, los resultados de las comparaciones
interlaboratorios, la evaluacin de todo
cambio en el volumen y tipo de trabajos
efectuados, la informacin de retorno de los
clientes y el procesamiento de las quejas y
reclamos. Es una herramienta de gestin que
permite la adecuacin permanente de las
polticas y los procedimientos y su
concrecin con una frecuencia establecida
por la organizacin, permite explicitar por
parte de la direccin, las recomendaciones
para la mejora de todas las actividades que
desarrolla la institucin.
Consideramos que el aporte de esta
comunicacin es brindar una estrategia
posible y un marco de referencia para abordar
el desafo del cumplimiento de los requisitos
vinculados a la revisin por la direccin por
parte de aquellos laboratorios de una
Universidad Nacional, que funcionan como
unidades de vinculacin con el medio y

pretenden acreditar su competencia tcnica


como laboratorio de ensayo y/o calibracin,
en el contexto de ISO 17025.
La concepcin de un procedimiento general
de revisin por la direccin y todos sus
registros asociados, en los que se deben
asentar las evidencias objetivas del
cumplimiento de las pautas establecidas en el
citado procedimiento no es una tarea sencilla
ni acotada en el tiempo. Todo sistema de
calidad es un sistema dinmico, en constante
revisin y con un horizonte definido en la
mejora continua.
Es conveniente, segn nuestra experiencia,
que los registros vinculados a un
procedimiento sean gestionados como
documentos independientes del mismo. Esto
facilita una constante revisin y adaptabilidad
de los registros sin que necesariamente haya
que modificar el procedimiento de referencia.
Esta
condicin
de
documentos
independientes (procedimientos y registros)
es crtica en aquellos documentos vinculados
a puntos de la norma sobre los que haya que
aportar una cantidad significativa de
evidencia del grado de cumplimiento de las
polticas y procedimientos, evaluar los
resultados, y construir en base a dicha
evaluacin una propuesta superadora.