CMO HACER UNA PROPUESTA DE INVESTIGACIN

Cuando se quiere realizar un proyecto de investigacin es muy importante redactar un

protocolo de investigacin antes de comenzar. El protocolo de investigacin es un
documento que realiza una descripcin ordenada y sistemtica de la propuesta del estudio
que vamos a realizar y que permite ofrecer una visin general del estudio antes de
comenzarlo. El protocolo debe ser claro y debe permitir que otro investigador pueda llevar a
cabo el estudio y que cualquier lector sea capaz de entenderlo. Asimismo, es muy til, tanto
para clarificar lo que se quiere hacer como a la hora de buscar financiacin para el proyecto.

La calidad de la redaccin de los objetivos y la metodologa a llevar a cabo redundar en la

calidad del estudio y en la justificacin del mismo. El protocolo debe realizarse utilizando
verbos en forma impersonal (se realizar, se analizar) y acrnimos en el caso de
trminos que se repitan a lo largo del texto incluyendo un apartado donde se especifiquen
las abreviaturas.

Son diversas las estructuras de contenido que puede tener un protocolo pero la mayor parte
de ellas coinciden en que deber contener como mnimo los siguientes apartados:

1. Ttulo: El ttulo debe incluir la accin que se pretende realizar (comparar, evaluar,
analizar, conocer,), el tipo de poblacin con la que se va a trabajar y el mbito de
actuacin, es decir, el contexto donde se va a desarrollar el estudio. Es importante que el
ttulo sea corto para evitar que se difumine el contenido del mismo.
2. Resumen: En el resumen el objetivo del estudio, el diseo, el mbito, la poblacin de
estudio, instrumentos de recogida de informacin y plan de anlisis de la misma. Es
recomendable incluir el resumen tanto en espaol como en ingls.
3. Palabras clave: Son trminos que representan el tema concreto que se investiga.
4. Antecedentes: Esta es la parte que debe orientar el trabajo y donde se deben incluir
datos sobre prevalencia y/o incidencia del problema de salud a investigar que servirn
para mostrar el estado actual sobre el tema, as como estudios relacionados de los que
se indicar su referencia bibliogrfica. Para la descripcin del estado de situacin se
abordar desde el mbito internacional, nacional y local, yendo de lo ms general a lo

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ms local. Este apartado no debe superar en extensin a la discusin. Es importante

tener en cuenta que este apartado es el que presenta el tema y da paso a la justificacin.
5. Justificacin: A continuacin de los antecedentes se describen los argumentos del
porqu llevar a cabo el estudio (por ej. no hay estudios disponibles en nuestro contexto,
se aportar nueva informacin, se estudiarn nuevas variables, la evidencia cientfica
disponible no es concluyente). La explicacin de los antecedentes y la justificacin
debe dejar claro al lector el tema objeto de estudio y que, de esta manera, pueda intuir
cules sern los objetivos del mismo. En este apartado es donde se delimita el objeto de
estudio y se formulan las preguntas de investigacin y, para ello, se debe tener en cuenta
los siguientes aspectos aunque pueden variar en funcin del tipo de estudio:

Magnitud, frecuencia y distribucin: reas geogrficas afectadas y grupos de

poblacin teniendo en cuenta las diferencias y desigualdades por razones tnicas y
de gnero.

Causas del problema: Estado actual del tema, qu causas se identifican y si hay
consenso o discrepancia sobre las mismas.

Posibles soluciones. De qu manera se viene resolviendo el problema y qu

resultados se han obtenido.

Preguntas sin resolver.

Asimismo, en la justificacin del estudio es conveniente utilizar argumentos relacionados

con el contexto en el que se va a realizar el estudio, es decir, explicar la relacin del
estudio con las prioridades del pas a nivel de polticas pblicas de salud, qu
informacin brindar el estudio, cmo se pretende diseminar y aplicar los resultados y
cul es la poblacin beneficiaria.
6. Objetivo general y objetivos especficos: El objetivo general debe ser muy parecido al
ttulo pero deber ser redactado en infinitivo y, para ello, se suelen utilizar verbos como
determinar, comparar, analizar, conocerLos objetivos especficos describirn acciones
ms concretas incluidas en el objetivo general. Es importante tener en cuenta que los
objetivos deben ser medibles, realizables, concretos, lgicos y pertinentes. Por ello,
evitaremos plantear muchos objetivos especficos.
7. Hiptesis: Las hiptesis son las que guiarn el anlisis de los datos y se derivan de todo
lo expuesto en los antecedentes y justificacin. La formulacin de hiptesis va a ir en
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funcin del tipo de estudio que vayamos a realizar. Para estudios experimentales donde
se buscan relaciones causa-efecto s es necesaria la formulacin de hiptesis, en
cambio, en estudios descriptivos no se definen hiptesis de causalidad aunque s son
posibles las de tipo estadstico. Por ltimo, en estudios cualitativos, aunque s se pueden
formular, no son imprescindibles para la realizacin del anlisis (ver en el apartado de
metodologa los tipos de estudios).
8. Metodologa: En el apartado de metodologa se deben incluir los siguientes
subapartados:
8.1. mbito de estudio: Hace referencia al contexto donde se enmarca el estudio y, en el
caso de estudios cuantitativos, a la poblacin total a la que se pretende extrapolar los
resultados.
8.2. Poblacin de estudio: Es un subgrupo de la poblacin de referencia que cumple los
criterios de inclusin que se han definido.
8.3. Criterios de inclusin y exclusin: Son los criterios que definen las caractersticas que
deben cumplir los sujetos de estudio con el fin de evitar sesgos de seleccin. Por
ejemplo, un criterio de inclusin puede ser mujeres embarazadas que no hayan
recibido TAR antes del embarazo y un criterio de exclusin puede ser personas que
conozcan su diagnstico de VIH desde hace ms de 12 meses.
8.4. Muestra y procedimiento de muestreo: En este apartado se debe especificar el
nmero de sujetos de estudio y cmo se ha realizado el muestreo para la seleccin
de los mismos. En el caso de los ensayos clnicos se debe especificar la forma de
asignacin de los sujetos a cada uno de los grupos.
8.5. Diseo: Debe adecuarse a la pregunta de investigacin. Existen diferentes tipos de
estudios de investigacin que se pueden clasificar en funcin de los siguientes
criterios:

Segn su finalidad:
o Estudios descriptivos: La finalidad es describir, no busca establecer
relaciones causa-efecto
o Estudios analticos: La finalidad es evaluar la relacin causal entre un factor
de riesgo y un efecto.
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Segn la secuencia temporal:

o Transversales: El estudio se realiza tomando datos de un momento puntual
en el tiempo y, por ello, no se podrn establecer relaciones causales en los
resultados.
o Longitudinales: Las variables se recogen en diferentes momentos
temporales. stos a su vez pueden ser descriptivos o analticos. Si a partir
de una causa se investiga el efecto ser un estudio de cohortes y si, por el
contrario, a partir de un efecto se quiere investigar la causa ser un estudio
de casos y controles.

Segn el control de asignacin de los factores de estudio, es decir, segn el rol

del investigador/a ms activo a la hora de exponer o aislar a los sujetos de
estudio o ms pasivo.
o Observacional: El/la investigador/a se limita a observar y medir y no
controla el factor de estudio, es decir no interviene, slo se limita a observar
los fenmenos tal y como ocurren.
o Experimental: El factor de estudio es controlado por el investigador y se
busca la relacin causal. El investigador/a desea comprobar el efecto de
una intervencin y tiene un rol activo en el estudio. Un ejemplo podra ser
un ensayo clnico en el que se valore la accin de un nuevo frmaco.

Segn la cronologa de los hechos:

o Prospectivo: El estudio se inicia antes de los hechos estudiados y la
informacin se va recogiendo segn va sucediendo.
o Retrospectivo: El estudio inicia una vez los hechos estudiados han
finalizado y se recogen los datos de informes o entrevistas sobre los
hechos sucedidos.

Esta clasificacin da lugar a diferentes tipos de estudios que cumplen la combinacin de

algunos de estos criterios. A continuacin se muestra un grfico que pretende clarificar las
diferentes combinaciones:

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Existe control del

factor de estudio?

No

Estudio
observacional

Estudio
experimental

Estudio
cualitativo
La conformacin de los
grupos se realiza en
funcin de

Existe un grupo
control?

No
Exposicin al
factor de estudio

Ensayo
controlado

Enfermedad

La asignacin de
los grupos es
aleatoria?

No

Ensayo
clnico
aleatorio

Se estudia la historia
de exposicin previa?

Estudio cuasiexperimiental

Ensayo no
controlado

Estudio de
cohortes

Estudio de
casos y
controles

No

Estudio
transversal

Fuente: Hernndez Rivas, JM. Garca Ortiz, L. Metodologa en investigacin clnica: tipos de estudios. HU Salamanca

Los estudios tambin se pueden clasificar en funcin del enfoque metodolgico,

diferencindolos en dos grandes bloques: estudios cualitativos y estudios cuantitativos.
Estos dos enfoques suponen diferentes maneras de acercarse al tema de investigacin
mediante las cuales se obtiene diferente informacin y, por ello, son complementarias
entre s y la eleccin de un enfoque u otro debe ir determinada por la naturaleza del
problema y/o situacin que queramos investigar y los objetivos que nos planteemos para
el estudio.
En los siguientes captulos se explicar con ms detalle cada uno de ellos pero, a
grandes rasgos, el enfoque cuantitativo se basa en datos de carcter numrico y en su
magnitud y la relacin estadstica entre ellos. En este tipo de estudios se busca
establecer relaciones entre variables y se pretende generalizar los resultados a travs de
una muestra a toda la poblacin.
El enfoque cualitativo utiliza como dato el discurso y las prcticas sociales y busca
estudiar y comprender fenmenos humanos conociendo diferentes realidades y
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estudiando a las personas en su contexto natural. Para ello, utiliza tcnicas como la
observacin, la entrevista o los grupos focales o de discusin, que son grupos en los
que se utiliza un guin para dirigir la discusin sobre un tema concreto, entre otras. Los
estudios cualitativos no pretenden generalizar los resultados al total de la poblacin y son
especialmente tiles como mecanismo de generacin de ideas que orienten iniciativas
para la promocin y educacin para la salud as como para la asistencia sanitaria,
evaluacin de programas de salud y, en ocasiones, sirven o bien de mtodo exploratorio
para realizar un cuestionario ms amplio, aumentando de esta manera su validez, o bien
como profundizacin de un estudio cuantitativo.
9. Plan de trabajo: Se debe incluir un cronograma donde se especifiquen las tareas a
realizar y los tiempos en los que se tiene previsto llevarlas a cabo. En dicho cronograma
debern estar incluidas tanto la fase de la recogida de la informacin como la del anlisis
de la misma.
En la fase de recogida de informacin se debe explicar qu instrumentos se utilizarn
para ello (entrevista, grupos focales o de discusin, encuesta, cuestionario,) y cmo se
va a llevar a cabo dicha recogida. En el caso de utilizar fuentes secundarias (bases de
datos ya existentes u otro tipo de documentos) se describir en este apartado.
En la fase de anlisis de la informacin se analizarn o bien la informacin recogida por
los instrumentos que se han definido, o bien las bases de datos seleccionadas. El
anlisis se gua por los objetivos del estudio y, en el caso de estudios que tengan
hiptesis, se buscar rechazar o confirmar las mismas. El tipo de anlisis va a estar
relacionado con el tipo de estudio que se est realizando, siendo para los estudios
cuantitativos un anlisis estadstico que variar, como ya se ha mencionado
anteriormente, en funcin de los objetivos, y, para el caso de los estudios cualitativos, un
anlisis del discurso o de contenido.
En el caso de que el protocolo sea una propuesta para buscar financiacin para el
estudio se deber incluir un presupuesto detallado y lo ms ajustado posible.
10. Aplicabilidad de los resultados: Es conveniente redactar un apartado en el que se
explique de qu manera se podrn aplicar los resultados de la investigacin. Se debe
redactar en trminos prcticos y realistas.

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11. Limitaciones del estudio: Este apartado constituye una autocrtica al proyecto de
investigacin donde se especificarn los problemas que se pueden encontrar al llevarlo a
cabo, las clases de sesgos, variables de confusin, prdidas, etc.
12. Aspectos ticos: Las investigaciones en las que participan personas requieren de
revisiones ticas por parte de los Comits de los hospitales o de otras instituciones. En
este apartado se deber explicar estos aspectos. Asimismo, se recomienda revisar la
Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial sobre los principios ticos para
las investigaciones mdicas en seres humanos.
13. Anexos: Se pueden incluir como anexos las hojas o fichas de recogida de datos y los
consentimientos informados. Se incluyen a modo de ejemplo en los anexos un modelo de
consentimiento informado y otro de ficha de control de calidad de una entrevista.

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GLOSARIO
Entrevista: Conversaciones cara a cara con el propsito de profundizar en determinados
temas y se orienta por un guin previamente establecido que definir el grado de
estructuracin de la entrevista.
Grupo de discusin o grupos focales: Consiste en una entrevista grupal dirigida por un
moderador/a a travs de un guin de temas o de entrevista y en l se busca la interaccin
entre los participantes como mtodo para generar informacin. Algunos autores hacen
diferencias entre los grupos focales y los de discusin definiendo a los primeros algo ms
estructurados que los segundos.
Prdidas: Se refiere a los sujetos de la muestra que, por diversos motivos, desaparecen del
estudio. Este trmino se utiliza principalmente en los ensayos clnicos.
Sesgos: Son los errores sistemticos que se introducen en un estudio y que dan como
resultado una estimacin incorrecta (sesgada) del parmetro o efecto de inters. Por lo tanto, la
ausencia de errores sistemticos, o sesgos, confiere validez interna a un estudio.
El error sistemtico o sesgo no est relacionado con el hecho de trabajar con muestras, sino
con el propio diseo del estudio, y por lo tanto no tiende a cancelarse cuando aumentamos
el nmero de observaciones. Existen diversos tipos de sesgos: sesgo de seleccin, de
informacin y de confusin. Los sesgos de seleccin son los errores que se pueden
introducir durante la seleccin o el seguimiento de la poblacin en estudio y que propician
una conclusin equivocada sobre la hiptesis en evaluacin. Pueden ser originados por el
investigador o ser el resultado de relaciones complejas en la poblacin en estudio que
pueden no ser evidentes para el investigador y pasar desapercibidas. Los sesgos de
informacin son los errores que se introducen durante la medicin de la exposicin, de los
eventos u otras variables en la poblacin en estudio. Y los sesgos de confusin puede ser
una sobre o subestimacin de la asociacin real entre dos variables. Existe sesgo de
confusin cuando observamos una asociacin no causal entre la exposicin y el evento en
estudio o cuando no observamos una asociacin real entre la exposicin y el evento en
estudio por la accin de una tercera variable que no es controlada.
Variables de confusin: Son variables que pueden alterar la relacin entre el factor de
estudio y alguna otra variable independiente, oscureciendo, anulando o siendo la causa de
esa relacin. Las variables de confusin son factores de riesgo de la enfermedad que se

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distribuyen de forma desigual entre los expuestos y no expuestos. Las caractersticas que
cumple una variable de confusin son:

Ser un factor de riesgo de la enfermedad. La prevalencia de la enfermedad es ms

alta en el grupo que lo presenta que en el que no.

Estar asociado a la exposicin. La prevalencia del factor de confusin es diferente

en el grupo expuesto que en el no expuesto.

No ser una consecuencia de la exposicin estudiada.

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ANEXO I. Ejemplo de consentimiento informado

Proyecto de Investigacin .

, 2011

Yo:

Declaro que he comprendido el proyecto de investigacin

que est realizando el/la alumno/a del Master online sobre Infeccin por el virus de la inmunodeficiencia
humana . y acepto colaborar en dicho estudio (con la realizacin
de la entrevista grabada, si es el caso)
Entiendo que los datos obtenidos sern de carcter confidencial y se velar, durante toda la
investigacin y despus de ella, por la integridad y privacidad de la informacin.
As pues, decido y acepto participar y para tal constancia firmo el presente documento.

FIRMA. .

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ANEXO II. Ejemplo de ficha de control de calidad de una entrevista

Entrevistador:
Entrevistado:
Fecha:

Lugar:

Duracin entrevista (min)

Empieza

Termina

Control de muestra IC
Entrevista realizada
No asisti el entrevistado
Negativa
Sustitucin por otra persona
quin?
Otros problemas (especificar)
Formato de entrevista:
Con grabacin
Valoracin de la entrevista

Sin grabacin

La entrevista aport informacin

Mucha
Suficiente
Insuficiente
Ninguna
El entrevistado estuvo cmodo durante la entrevista?
S
No
Por qu?
Alguna/s pregunta/s le resultaron incmodas de responder
No
S
Por qu?
Se produjeron interrupciones durante la entrevista?
S
No
La colaboracin del entrevistado ha sido:
Ninguna 1

Poco gil y eficaz 1

Total

El guin de entrevista result gil y eficaz

4

Muy gil y
eficaz

En general la calidad de la entrevista realizada, en su opinin, es:

Muy mala 1

Muy
buena

Otras observaciones

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BIBLIOGRAFA
1. Rodrguez del guila, MM. Sabina Prez, V Sordo del Castillo, L. Cmo elaborar un
protocolo de investigacin en salud. Med Clin (Barc). 2007;129(8):229-302
2. Asamblea Mdica Mundial. Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial.
Principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos. 2008.
Disponible en: http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/17c_es.pdf
Algunos ejemplos de Guas para la elaboracin de un protocolo de investigacin:
3. OPS. Gua para escribir un protocolo de investigacin. Programa de subvenciones
para

la

investigacin.

Washington.

Disponible

en:

http://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/rehabilitacion-bal/ops_protocolo.pdf
4. Aponte, JC Gmez, M Gua para la elaboracin de un protocolo de investigacin.
Fundacin Universitaria de Ciencias de la salud del Hospital de San Jos. 2006.
Disponible en: http://www.fucsalud.edu.co/formularios/Guiaelaboracionprotocolo.pdf

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