Quality Manual Template FR

SUPPLMENT LOUTIL DE FORMATION POUR LE
SYSTME DE GESTION DE LA QUALIT AU LABORATOIRE,

Module 16 - Documents et registres
MANUEL QUALIT
Version 2013
Nom du laboratoire
Adresse
Coordonnes
Nom du directeur
Rdig par
Rvis par
Autoris par
Date :
Date :
Date :
Manuel
Qualit
Prface
Le modle de manuel qualit prsent ici guide et offre aux laboratoires de sant
publique et de biologie mdicale des exemples de formulation des politiques et
des procdures lappui dun systme de gestion de la qualit. Il est fond la
fois sur la norme ISO 15189 pour les laboratoires de biologie mdicale -Laboratoires de biologie mdicale Exigences concernant la qualit et la
comptence -- et les documents du CLSI GP26-A4 -- Quality Management System
: A Model for Laboratory Services ; Approved guideline 4th edition -- , et fournit
des informations et des exemples qui contribuent la rdaction dun manuel
relatif la qualit portant sur tous les points essentiels qui sont critiques pour la
gestion de la qualit. Ce modle suit le cadre labor par le CLSI et les 12 points
essentiels, tels quils sont dcrits en dtail dans loutil de formation pour le
systme de gestion de la qualit au laboratoire (SGQL) 1. En outre, des
renseignements supplmentaires (p. ex. glossaire) figurent dans loutil de
formation et le manuel sur le SGQL.
Un manuel qualit est ncessaire pour appliquer un systme de gestion de la
qualit. Un tel systme vise principalement obtenir la satisfaction du client en
rpondant ses exigences par lapplication du systme, lamlioration continue
de celui-ci et la prvention des non-conformits.
Le prsent modle de manuel qualit est fond sur des normes acceptes
lchelle internationale et est ax sur les principes de qualit et les meilleures
pratiques.
Les informations figurant en rouge dans ce modle sont prsentes titre

dexemples, en aucun cas exhaustifs, ou dinstructions. Les laboratoires sont
chargs dadapter le texte du modle la situation locale. Le mot modle en
filigrane doit tre limin avant la finalisation.
Le manuel qualit ainsi produit sera examin chaque anne et rvis si
ncessaire ; il recevra donc un numro de version et devra tre vrifi et
autoris avant son utilisation. Il sera prsent lensemble du personnel et lui
sera accessible, tout en restant correctement rang et prserv des
dgradations.
Le prsent document a t labor au moyen de Microsoft Word 2010.
http ://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/fr/
Manuel
Qualit
i. Abrviations et acronymes
CDC
Centers for Disease Control and Prevention, tats-Unis
CLSI
Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, Pennsylvania,

tats-Unis
EEQ
valuation externe de la qualit
ISO
Organisation internationale de normalisation
MQ
Manuel Qualit
NSB
Niveau de scurit biologique
OMS
Organisation mondiale de la Sant
POS
Procdure(s) opratoire(s) standardise(s)
SGQL
Systme de gestion de la qualit au laboratoire
Manuel
Qualit
ii. Table des Matires

Prface.........................................................................................................2
i. Abrviations et acronymes.......................................................................3
ii. Table des Matires....................................................................................4
1. Introduction au Manuel Qualit................................................................6
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
Vue densemble de lorganisation............................................................................................ 6

nonc de mission................................................................................................................... 6
nonc de vision..................................................................................................................... 6
Objectifs.................................................................................................................................. 6
Champ dapplication................................................................................................................ 6
2. Politique en matire de qualit................................................................7

3. Point essentiel : Organisation..................................................................8
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
Politique de gestion et structure organisationnelle..................................................................8

Conflits dintrts.................................................................................................................... 8
Organigramme........................................................................................................................ 8
Communication interne........................................................................................................... 8
Responsabilits du personnel.................................................................................................. 9
Documents complmentaires................................................................................................ 10
4. Point essentiel : Btiments et scurit...................................................11

4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
Politique................................................................................................................................ 11
Btiments.............................................................................................................................. 11
Sret................................................................................................................................... 11
Milieu de travail..................................................................................................................... 11
limination des dchets......................................................................................................... 11
5. Point essentiel : quipement..................................................................13

5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
Politique................................................................................................................................ 13
Slection de lquipement..................................................................................................... 13
Installation et critres dacceptation..................................................................................... 13
Inventaire de lquipement et dossier................................................................................... 13
Validation.............................................................................................................................. 13
Maintenance prventive et rparations................................................................................. 14
Mise hors service................................................................................................................... 14
6. Point essentiel : Approvisionnement et gestion des stocks...................16

6.1 Politique................................................................................................................................ 16
6.2 Gestion des ractifs et des consommables............................................................................16
6.3 Slection et valuation des fournisseurs............................................................................... 16
6.4 Approvisionnement............................................................................................................... 17
6.4.1 Acquisition des quipements.......................................................................................... 17
6.4.2 Ractifs, consommables et matriels............................................................................. 17
6.5 Gestion des stocks et inventaire............................................................................................ 17
6.6 Laboratoires sous-traitants.................................................................................................... 17
6.7 Documents complmentaires................................................................................................ 18
7. Point essentiel : Gestion des processus.................................................19

7.1 Politique................................................................................................................................ 19
7.2 Gestion des spcimens.......................................................................................................... 19
7.2.1 Collecte et transport des spcimens.............................................................................. 19
7.2.2 Rception des spcimens/chantillons...........................................................................20
7.2.3. Manipulation, prparation et stockage des spcimens..................................................20
7.3 Validation de mthode........................................................................................................... 20
7.4 Liste des examens................................................................................................................. 20
7.5 Liste restrictive (si fonctionnement 24h/24).......................................................................... 20
7.6 Contrle de qualit................................................................................................................ 20
7.7 laboration des rapports....................................................................................................... 21
7.8 Conservation et limination des chantillons......................................................................... 21
Manuel
Qualit
8. Point essentiel : valuations..................................................................23

8.1 Politique................................................................................................................................ 23
8.2 valuations internes.............................................................................................................. 23
8.2.1 Audits internes............................................................................................................... 23
8.2.2 valuation et suivi des actions correctives.....................................................................23
8.2.3 Indicateurs de qualit..................................................................................................... 23
8.2.4 Suggestions du personnel.............................................................................................. 23
8.2.5 valuation des demandes, mthodes et exigences en matire de prlvement.............24
8.3 valuations externes............................................................................................................. 24
8.3.1 valuation externe de la qualit / Essais daptitude.......................................................24
8.3.2 Commentaires des clients.............................................................................................. 24
8.3.3 Audits externes.............................................................................................................. 24
9. Point essentiel : Personnel.....................................................................25

9.1 Politique................................................................................................................................ 25
9.2 Recrutement.......................................................................................................................... 25
9.3 Dossier personnel / dossier sant.......................................................................................... 25
9.4 Intgration et autorisation..................................................................................................... 25
9.5 Formation.............................................................................................................................. 26
9.6 Comptences du personnel................................................................................................... 26
9.7 valuation des performances du personnel...........................................................................26
9.8 Formation continue................................................................................................................ 26
9.9 Personnel non permanent...................................................................................................... 26
9.10 Documents complmentaires.............................................................................................. 26
10. Point essentiel : Service aux clients.....................................................28

10.1
10.2
10.3
10.4
Politique.............................................................................................................................. 28
Mesure de la satisfaction des clients................................................................................... 28
Gestion des plaintes............................................................................................................ 28
Documents complmentaires.............................................................................................. 28
11. Point essentiel : Gestion des non-conformits.....................................29

11.1 Politique.............................................................................................................................. 29
11.2 Actions correctives.............................................................................................................. 29
11.3 Documents complmentaires.............................................................................................. 29
12. Point essentiel : Amlioration continue................................................30

12.1
12.2
12.3
12.4
12.5
Politique.............................................................................................................................. 30
Indicateurs de la qualit...................................................................................................... 30
Revue de direction............................................................................................................... 30
Actions prventives............................................................................................................. 31
13. Point essentiel : Documents et registres..............................................32

13.1
13.2
13.3
13.4
13.5
13.6
Politique.............................................................................................................................. 32
Gestion de la documentation............................................................................................... 32
Contrle des documents et registres................................................................................... 32
Archivage............................................................................................................................ 33
Examen des contrats........................................................................................................... 33
14. Point essentiel : Gestion de l'information.............................................34

14.1
14.2
14.3
14.4
Politique.............................................................................................................................. 34
Scurit du systme d'information...................................................................................... 34
Confidentialit..................................................................................................................... 34
15. Appendices..........................................................................................35
Manuel
Qualit
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Nom du laboratoire
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Date de publication
1. Introduction au Manuel Qualit

1.1 Vue densemble de lorganisation
En tant quorgane offrant des services de diagnostic XXX (sil sagit dun
grand hpital), le Nom du laboratoire fournit des analyses et autres examens
de biochimie, immunologie, microbiologie, parasitologie, toxicologie, virologie,
hmatologie utiles en mdecine et/ou pour la surveillance des maladies pour
les mdecins, soignants et pidmiologistes et dans lintrt des malades et
de la population.
Le laboratoire a adopt un systme de gestion de la qualit aux fins dune
utilisation efficace et efficiente de ses ressources. Tout le personnel sest
engag dans une culture de la qualit. Tous les employs sont dtermins
identifier les points de non-conformit ou les opportunits damlioration,
notant ces cas afin que des actions correctives ou prventives puissent tre
prises pour garantir que le laboratoire rpond aux besoins de ses clients.
1.2 nonc de mission
Insrer ici lnonc de mission de lorganisation ou du laboratoire (p. ex. une

brve description de la raison dtre fondamentale du laboratoire).
Ces principes sont gnralement dfinis par le directeur du laboratoire ou la
haute direction administrative.
1.3 nonc de vision
Insrer ici lnonc de vision de lorganisation ou du laboratoire (p. ex. une

estimation de ce qui est ralisable, la projection de ce que sera le laboratoire
cinq ans plus tard).
haute direction administrative.
1.4 Objectifs
Les objectifs du laboratoire sont de produire des rsultats dexamens

corrects, fiables et rapides, de mettre en place et de conserver un systme
efficace de gestion de la qualit et de garantir le respect des exigences
statutaires et scuritaires.
haute direction administrative avec la participation du personnel.
Le comit qualit, par lintermdiaire du responsable qualit, contribue
mettre en uvre le systme de gestion de la qualit afin datteindre les
objectifs dfinis.
1.5 Champ dapplication
Le prsent manuel Qualit dcrit le systme de gestion de la qualit du Nom

du laboratoire. Son champ dapplication est le suivant :
Usage interne pour informer le personnel des politiques et objectifs lis

la qualit au laboratoire, pour familiariser le personnel avec les processus
utiliss pour assurer le respect des exigences de qualit. Ceci devrait
faciliter lapplication du systme de gestion de la qualit et assurer son
maintien ainsi que les actualisations ncessaires en cas de changements
dans la situation. Le manuel devrait galement permettre une
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Nom du laboratoire
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communication efficace et le contrle des activits associes la qualit et

offrir les documents fondamentaux ncessaires pour les audits du systme
de gestion de la qualit.
Usage externe pour informer les partenaires extrieurs du Nom du

laboratoire de sa politique en matire de qualit ainsi que du systme de
gestion de la qualit et des mesures de respect de ce systme appliqus
par le Nom du laboratoire.
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Nom du laboratoire
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2. Politique en matire de qualit

La direction a pour vocation de fournir les ressources ncessaires au maintien du
systme de gestion de la qualit du laboratoire et dassurer la participation du
laboratoire au plan institutionnel de qualit.
Le laboratoire sengage samliorer en permanence, rpondre aux exigences
internes comme celles des clients et fournir une base pour llaboration et
lexamen des objectifs de qualit.
Les pratiques en matire de qualit sont diffuses dans lensemble de
lorganisation et sont comprises et appliques par tous les employs.
Le laboratoire garantit un personnel comptent afin de fournir des rsultats de
qualit en temps opportun conformes la norme choisie reconnue lchelle
internationale ou nationale.
Date et Signatures
Manuel
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3. Point essentiel : Organisation

3.1 Politique de gestion et structure organisationnelle
Le directeur du laboratoire et/ou son reprsentant dsign dtient lautorit, la

comptence et la responsabilit des services fournis.
La direction du laboratoire garantit les points suivants :
aucune activit nest susceptible de compromettre la performance du
laboratoire ;
des procdures appropries sont mises en place pour garantir le respect
thique des chantillons des clients et la confidentialit des donnes
concernant les clients ;
les devoirs et responsabilits du personnel du laboratoire sont dfinis ;
un systme adquat de communication est mis en place au sein du
laboratoire ;
un responsable qualit et un responsable de la bioscurit sont dsigns.
3.2 Conflits dintrts
Le Nom du laboratoire nest engag dans aucune activit susceptible dinfluencer

son jugement technique. Le laboratoire nest soumis aucune pression
commerciale, financire ou autre de la part dune organisation particulire qui
pourrait influer sur son jugement technique ou affecter ses comptences et la
confiance.
3.3 Organigramme
Sil sagit dune grande structure (p.ex. un hpital), le laboratoire collabore avec
dautres dpartements, tels que les dpartements des ressources humaines, de
formation, des finances, des achats, ainsi quavec les services dappui technique.
Lorganisation interne du laboratoire consiste en une quipe de XX
professionnels, prsente dans lorganigramme ci-aprs :
Directeur du laboratoire: Nom
Secrtaire:
Responsable qualit :
Nom interne
3.4 Communication
Nom
qualit
: Noms communication adquate soit mise en place pour
La direction fait Equipe
en sorte
quune
informer le personnel.
Dpartemen
Dpartemen
Dpartemen
Dpartemen du
Des runions
hebdomadaires
ont lieu pour
lensemble du personnel
t
t
t biochimie
t
laboratoire.
Au cours de ces
runions :
Nom du
immunologie
microbiologi
parasitologi
Nom du
responsable
responsable
Nom du
semaine
responsablesont
Nom du
les activits de la
passes en revue etresponsable
les
activits
Technicien(s
Technicien(s
Technicien(s
entreprendre
sont Technicien(s
dfinies ;
)
)
)
)
toutes les informations sur lorganisation gnrale, les activits et projets
Nom(s)
Nom(s)
sontNom(s)
communiques.Nom(s)
Un procs-verbal (notes) est rdig qui fera lobjet dun rapport crit.
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Ajouter toutes les autres runions rgulirement organises au laboratoire.

3.5 Responsabilits du personnel
Dresser la liste du personnel et les responsabilits de chacun.

Le directeur du laboratoire ( adapter)
conoit, approuve, met en uvre et entretient le systme de gestion de la

qualit ;
fait en sorte que les ressources humaines et matrielles ncessaires, ainsi
que linformation utile, soient disponibles afin de permettre un
fonctionnement et un contrle efficaces des processus entourant le
systme de gestion de la qualit ;
dlgue certaines tches au personnel qualifi ;
choisit les fournisseurs ;
gre les contrats ;
assure une formation adquate ;
assure la communication interne et externe.
Le responsable qualit ( adapter)
value les installations, procdures, pratiques ainsi que la formation du

personnel participant aux activits du laboratoire, en fonction du systme
de gestion de la qualit ;
examine chaque anne le plan relatif la qualit et recommande toute
rvision ncessaire au directeur du laboratoire ;
demande conseil diffrents dpartements et spcialistes et peut avoir
besoin de laide dexperts indpendants ;
organise un programme daudit interne et informe le directeur du
laboratoire des rsultats ;
fait en sorte que le systme de gestion de la qualit soit gr et
entretenu ;
dfinit et contrle tous les processus et procdures lis au systme de
gestion de la qualit ;
rsout les points de non-conformit ;
fait en sorte que des mesures soient prises pour obtenir une amlioration
constante de ces processus/activits ;
fait en sorte que tout le personnel bnficie dune formation actualise
concernant le systme de gestion de la qualit.
Le comit qualit ( adapter)
sil existe, le comit qualit assiste le responsable qualit.
Le superviseur/personnel autoris ( adapter)
planifie et coordonne le programme de travail quotidien ;

assure la gestion des stocks et du matriel ;
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fait en sorte que les activits/processus compris dans le champ

dapplication du systme de gestion de la qualit soient identifis et
excuts conformment au prsent manuel ;
applique les techniques et critres ncessaires pour vrifier que les
processus/activits ainsi que les contrles mis en uvre sont efficaces ;
value et identifie les nouveaux produits.
Le technicien principal/suprieur ( adapter)
gre, protge et prserve les stocks ;

gre et entretien le matriel ;
fournit au personnel des conseils concernant les procdures lies la
qualit au laboratoire ;
signale au superviseur les problmes importants observs dans la pratique
quotidienne.
Le technicien ( adapter)
effectue les examens ;

contrle et entretient le matriel ;
signale au technicien principal les problmes importants observs dans la
pratique quotidienne ;
vrifie les rsultats des contrles internes de la qualit afin de valider les
examens.
Dautres postes, tels que ceux de responsable de la bioscurit ou de

linformation, peuvent tre dcrits au besoin.
3.6 Documents complmentaires
Le laboratoire doit dvelopper sa propre liste complte de documents

complmentaires/de soutien. Le tableau ci-aprs suggre des processus,
procdures et formulaires/registres. Quelques-uns de ces documents sont fournis
en tant quexemple en appendice et sont rfrencs comme Ap XXX.
Processus
Code didentification
(ID)
Communication
Conflits dintrts
Examen de lorganisation gnrale
Procdures
Gestion des runions
Ap 1
Communication interne
thique et conflits dintrts
Examen/revue de lorganisation
Formulaires/Registres
Procs-verbaux des runions
Manuel
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Formulaires relatifs aux conflits dintrts et lthique
Manuel
Qualit
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4. Point essentiel : Btiments et scurit

4.1 Politique
Le laboratoire dispose de suffisamment despace et dune infrastructure fiable

pour effectuer son travail, pour assurer la qualit, la scurit et lefficacit des
services fournis et pour satisfaire aux exigences nationales en matire de
scurit.
Le plan du laboratoire offre un environnement efficace et sr pour le personnel
du laboratoire, pour les autres agents de soins de sant, les clients et la
communaut.
Le personnel est form aux questions fondamentales de scurit et de gestion
des risques biologiques.
4.2 Btiments
Le laboratoire dispose de plusieurs pices, chacune consacre des usages

particuliers; par exemple bureaux, entrepts, toilettes, zone de prlvement des
spcimens et zones de travail du laboratoire.
Insrer un plan lgend du laboratoire.
4.3 Sret
Lentre du laboratoire est clairement indique par des panneaux appropris.

Laccs lensemble des btiments, except la rception, est rserv au
personnel autoris. Laccs est contrl par une carte daccs (badge
magntique ou code).
Laccs au laboratoire NSB3 (niveau de scurit biologique 3) exige :
une formation gnrale sur la bioscurit relative au travail au NSB 3
des instructions fournies par la personne responsable du laboratoire de
NSB3
une autorisation spciale
un rapport dexamen mdical indiquant les vaccinations ncessaires.
Laccs au laboratoire en-dehors des heures douverture est limit la direction
du laboratoire, au personnel technique et au personnel de garde.
Un service de scurit 24 heures sur 24 est en place.
Les btiments et les zones risque sont relis par un systme dalarme au poste
central de scurit.
4.4 Milieu de travail
Toute manipulation prsentant un risque de contamination (pour lemploy,

lenvironnement et/ou le spcimen) est isole des autres activits.
Les places de travail sont propres, sans poussire et bien entretenues.
Une description complte et dtaille des rgles de scurit est disposition.
Lensemble du personnel a bnfici dune formation sur les problmes
fondamentaux de la scurit et de la gestion des risques biologiques pour
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lutilisation de produits chimiques et la manipulation de spcimens. On trouvera

de plus amples dtails dans le manuel de scurit.
4.5 limination des dchets
Les dchets (chimiques, biologiques et autres) doivent tre isols et limins en

respectant la rglementation nationale en la matire. Les personnes charges de
llimination des dchets sont formes la manipulation de dchets prsentant
un risque biologique.
Manuel
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Processus
(ID)
Entretien des btiments

Sret
Environnement de travail dans de bonnes conditions de scurit
limination des dchets
Procdures
Manuel de scurit (toutes les procdures spcifiques la
scurit, incluant la bioscurit)
Entretien des btiments
Scurit des manipulations
Ap 2
Sret
limination des dchets
Formulaire de rapport dincident
Registre des visiteurs
Registre des nettoyages
Manuel
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5. Point essentiel : quipement

5.1 Politique
La direction du laboratoire fait en sorte que lquipement soit correctement

choisi, install, valid, entretenu et vacu conformment aux procdures
tablies et aux instructions du fabricant, afin de permettre au laboratoire
deffectuer des examens diagnostiques de qualit.
5.2 Slection de lquipement
Cette section est dveloppe au chapitre 6 Approvisionnement et gestion des

stocks.
5.3 Installation et critres dacceptation
Les nouveaux instruments et quipements sont installs, calibrs et documents

par le vendeur qui garantit leur bon fonctionnement.
Le vendeur ou le laboratoire fait en sorte que lespace, la ventilation, lhumidit
et llectricit soient conformes aux caractristiques ncessaires un bon
fonctionnement.
Le vendeur ou le laboratoire fournit la documentation montrant que chaque
instrument rpond tous les critres requis pour son utilisation au laboratoire.
5.4 Inventaire de lquipement et dossier
Tous les quipements sont identifis sparment (numro de srie ou numro

unique dtermin par le laboratoire).
Un inventaire et un dossier sont conservs pour chaque quipement.
Un inventaire reprsente la liste de tous les quipements et des personnes
responsables des divers quipements. La mise jour de cet inventaire est
assure par les personnes responsables de lquipement et le dpartement
entretien et rparations. Il en va de mme pour lattribution du numro
dinventaire de chacun des quipements.
Linformation suivante figure dans le dossier de lquipement :
nom de linstrument
marque (fabricant)
numro dinventaire
numro de srie
modle et anne
emplacement
cot
date dachat
date de la mise en service
type de maintenance (contrat auprs dune entreprise extrieure,
maintenance interne, etc.)
activits rgulires de maintenance prventive et frquence de leur
excution
activits de calibration
registre des activits de maintenance prventive
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Nom du laboratoire
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Date de publication
registre des rparations

pices de lquipement qui ont t changes ou rpares.
5.5 Validation
Le laboratoire valide chaque nouvel quipement.

Le processus de validation dpend du type dquipement et de son utilisation au
laboratoire. Des tests de reproductibilit et de prcision sont effectus,
documents, examins et approuvs avant la mise en service de linstrument
pour les examens.
La responsabilit des instruments utiliss pour des analyses particulires
incombe au personnel charg de cette discipline.
Le personnel responsable effectue ou dlgue les calibrations ncessaires du
matriel et enregistre toutes les interventions.
Lutilisation et la maintenance de chaque instrument se basent sur les
instructions du fabricant.
Une procdure opratoire standardise (POS) concernant lutilisation, la
maintenance et les risques de scurit de lquipement est disponible la place
de travail.
Le mode demploi de chacun des instruments est disponible dans la langue
parle et comprise par le personnel du laboratoire.
5.6 Maintenance prventive et rparations
La maintenance prventive est inscrite dans le registre quotidien de linstrument.

Les contrats de maintenance et le service de garantie font lobjet de documents
tenus jour par le dpartement de service.
Un quipement dfectueux ou qui ne fonctionne pas correctement doit tre muni
dun panneau indiquant quil est hors service.
Un quipement qui doit faire lobjet dun entretien suite un dysfonctionnement
est dcontamin conformment aux exigences du fabricant.
Un quipement rpar ou ayant fait lobjet dun entretien doit tre calibr pour
assurer quil correspond aux critres de performance du fabricant.
5.7 Mise hors service
Un quipement obsolte est dcontamin et retir du laboratoire.


Processus
(ID)
Manuel
Qualit
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Date de publication
Slection et acquisition de lquipement (voir chapitre 6

Approvisionnement et gestion des stocks)
Installation de lquipement
Ap 3
Rparation de lquipement
Ap 4
Mise hors service

Identification de lquipement
Procdures
Slection de lquipement (voir chapitre 6 Approvisionnement et
gestion des stocks)
Validation de lquipement
Identification de lquipement
Dcontamination de lquipement
Ap 5
Mise hors service de lquipement
Ap 6
POS pour lquipement (calibration, utilisation et entretien de

chaque instrument)
Formulaire de mise hors service
Ap 6
Liste de vrification pour la dcontamination
Ap 5
Certification pour intervention
Ap 5
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Nom du laboratoire
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Date de publication
6. Point essentiel : Approvisionnement et gestion des stocks

6.1 Politique
Le Nom du laboratoire fait en sorte quun approvisionnement ininterrompu de

consommables et/ou de services soit disponible pour effectuer toutes les
fonctions dun laboratoire de qualit.
Le laboratoire dispose dune liste de vendeurs qui satisfont aux exigences
requises pour le produit ou service acqurir. Le laboratoire sefforce dacheter
des ractifs de grande qualit un cot raisonnable et sans a priori.
Le laboratoire dispose dune procdure documente pour commander, recevoir,
enregistrer, valuer et stocker tous les consommables.
Le laboratoire dispose dun systme de gestion des stocks.
Le laboratoire choisit ses laboratoires sous-traitants et est responsable de tous
les examens effectus par ces laboratoires.
6.2 Gestion des ractifs et des consommables
Le laboratoire sassure que les procdures suivies pour lachat, la rception et le

stockage de tous les ractifs garantissent que la qualit des examens nest pas
compromise.
Tous les nouveaux lots de ractifs sont vrifis et documents par rapport aux
lots
prcdents
pour
garantir
la
reproductibilit.
Les
conditions
environnementales du stockage de tous les ractifs et consommables sont
contrles et documentes.
Le laboratoire tient un registre de toutes les fournitures, y compris les ractifs et
consommables. Cette information comprend :
lidentit du ractif ou du consommable;
le nom du fabricant ;
les coordonnes du fournisseur ou du fabricant ;
la date de rception et la date de mise en service ;
ltat la rception (p. ex. acceptable ou endommag) ;
les instructions du fabricant ;
les dossiers confirmant que la premire utilisation du ractif ou du
consommable a t approuve ;
les dossiers consignant les performances qui confirment que les ractifs ou
consommables peuvent continuer tre utiliss.
Les ractifs et milieux de culture prpars au sein du laboratoire doivent
comprendre toutes les informations ci-dessus ainsi que le nom de la personne qui
les a prpars et la date de prparation.
6.3 Slection et valuation des fournisseurs
Le laboratoire value les fournisseurs de ractifs, consommables et quipements.

Les valuations doivent tre conduites selon des critres dfinis pouvant inclure :
le rapport qualit-prix
le service aprs-vente
la disponibilit
Manuel
Qualit
19
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Nom du laboratoire
Version X
Date de publication
la distribution dans le pays

lenregistrement (autorisation) du fournisseur.
Toutes les valuations sont conserves et une liste des fournisseurs retenus est
tablie.
6.4 Approvisionnement
6.4.1 Acquisition des quipements
Au moment de lachat, de la location ou de lacquisition dun nouvel quipement,

le laboratoire fait en sorte de se conformer aux exigences fixes (par exemple,
capacit dexamen). Voir chapitre 5 quipement.
6.4.2 Ractifs, consommables et matriels
Bons de commande
Les commandes pour lachat des fournitures (ractifs, consommables et

matriels) doivent utiliser un formulaire particulier et tre soumises au
dpartement approvisionnement/achats.
Rception des commandes
Le laboratoire confirme la rception des fournitures avec laide du dpartement

financier/dpartement de lapprovisionnement.
La date de rception est enregistre.
Lemploy du laboratoire qui rceptionne les fournitures recoupe linformation
figurant sur lemballage et les documents daccompagnement avec les donnes
de la commande.
6.5 Gestion des stocks et inventaire
Le laboratoire dispose dun systme de gestion des stocks garantissant que les
consommables sont entreposs dans des conditions environnementales
acceptables et utiliss avant leur date de premption.
Un inventaire est rgulirement effectu.
6.6 Laboratoires sous-traitants
Le laboratoire est responsable de tous les examens effectus par un autre

laboratoire sur les spcimens qui lui sont transmis. Le laboratoire doit
slectionner ses laboratoires sous-traitants en fonction de critres prdfinis
comme la comptence effectuer les examens requis.
Le comit qualit est charg de dsigner les laboratoires et/ou les compagnies
auprs desquels des analyses ou calibrations sont sous-traites. Ces laboratoires
feront lobjet dune liste conserve dans un dossier contenant tous les documents
concernant les sous-traitants.
La sous-traitance de spcimens est possible dans les cas suivants :
examen non effectu par le laboratoire en routine
instrument en panne ou ractifs non disponibles
restrictions de la charge de travail
dlai dexcution demand par le client ne pouvant tre satisfait.
Manuel
Qualit
20
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Version X
Date de publication
Lorsquun laboratoire sous-traite des lments de la calibration des instruments,

ce travail est confi une compagnie qui se conforme aux exigences du prsent
Manuel Qualit.
Le laboratoire garantit et peut prouver que son sous-traitant possde les
comptences ncessaires pour effectuer les activits en question.
Manuel
Qualit
21
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Nom du laboratoire
Version X
Date de publication

complmentaires/de soutien. Le tableau ci-aprs suggre des processus, procdures
et formulaires/registres. Quelques-uns de ces documents sont fournis en tant
quexemple en appendice et sont rfrencs comme Ap XXX.
Processus
(ID)
Slection et acquisition dquipements, ractifs, consommables et

de fournisseurs de services (voir chapitre 5 quipement)
Rception des fournitures
Gestion des stocks et inventaire
Procdures
Slection
Achat
Rception
Gestion des stocks
Gestion de linventaire
Liste des fournisseurs
Liste des laboratoires sous-traitants
Registre des stocks
Registre dinventaire
Manuel
Qualit
22
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7. Point essentiel : Gestion des processus

7.1 Politique
A chaque phase du traitement des spcimens, pranalytique, analytique et postanalytique, le laboratoire suit une srie de processus destins garantir la prcision et
la fiabilit de lexamen.
Le laboratoire observe des mesures de contrle de la qualit afin de contrler la phase
analytique (qualitative, quantitative et semi-quantitative).
Processus suivant le cheminement du spcimen :
Manuel
Qualit
23
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Version X
Date de publication
7.2 Gestion des spcimens

7.2.1 Collecte et transport des spcimens
Le laboratoire fournit des instructions crites pour le prlvement et le transport des

spcimens.
Le laboratoire fournit des tubes/flacons pour les spcimens.
Le transport des spcimens se conforme aux directives ou rgulations nationales ou
internationales relatives au transport.
7.2.2 Rception des spcimens/chantillons
Le laboratoire tablit des critres crits d'acceptation et de rejet des

spcimens/chantillons pour chaque analyse propose et, le cas chant, fournit cette
information ses clients. Tous les spcimens/chantillons sont inspects selon ces
critres d'acceptation/de rejet.
Le laboratoire refuse les spcimens/chantillons qui ne sont pas adquats pour
l'examen demand. Le commanditaire est inform de la raison de ce refus. Si le
spcimen/chantillon est d'une importance critique et ne peut pas tre refus,
l'examen est effectu et une note est incluse dans le rapport.
Dans le cas de spcimens/chantillons d'importance critique, comme ceux de faible
volume, la direction du laboratoire consulte le commanditaire pour tablir le degr de
priorit des analyses.
Un numro unique d'enregistrement est assign chaque spcimen/chantillon
analyser.
Toutes les donnes concernant le patient sont enregistres (prcisez o elles doivent
ltre).
7.2.3. Manipulation, prparation et stockage des spcimens
Si le spcimen doit tre partag pour diverses analyses au sein du laboratoire et/ou
des fins de stockage, chaque aliquot (chantillon) est tiquet individuellement avec
le numro unique d'enregistrement.
Les spcimens sont stocks dans des conditions adquates de scurit et de
temprature.
7.3 Validation de mthode
Le laboratoire est responsable des diagnostics en immunologie, bactriologie,

virologie, etc.
Les mthodes dveloppes par le laboratoire ont fait l'objet d'un processus de
validation document.
Les mthodes employes dans le laboratoire, qui ont t publies dans des revues
scientifiques ou transmises par des centres de rfrence nationaux ou internationaux,
ont t vrifies et documentes dans les conditions du laboratoire, et adaptes si
ncessaire.
Les mthodes et techniques utilises au laboratoire sont dcrites dans les procdures
opratoires standardises (POS) et les documents s'y rapportant (dossiers
d'enregistrement, de travail, de contrle, etc.).
Manuel
Qualit
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Version X
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7.4 Liste des examens
tablir la liste des examens effectus dans le laboratoire et les rfrences aux POS
correspondantes.
7.5 Liste restrictive (si fonctionnement 24h/24)
tablir la liste des examens effectus en dehors des heures d'ouverture du laboratoire
et les rfrences aux POS correspondantes.
7.6 Contrle de qualit
Le laboratoire dispose d'un programme de contrle de qualit comportant des

directives et des procdures crites.
Le personnel technique est form examiner les donnes relatives au contrle de
qualit et agir en consquence.
Des contrles internes de qualit sont ncessaires afin de garantir la validit des
rsultats.
Le programme de contrle de qualit du laboratoire est un systme de suivi qui :
premirement, fournit une information immdiate pour dcider de
l'acceptabilit des rsultats dun patient ;
deuximement, fournit une mthode pour valuer les donnes dans le temps
afin d'aider la prise de dcision quant la performance d'ensemble de la
procdure d'examen. Ces contrles sont appliqus la fois aux analyses
qualitatives (le rsultat est positif ou ngatif) et quantitatives (le rsultat est un
chiffre ou une valeur). Les donnes qui en rsultent sont enregistres de
manire pouvoir dtecter les tendances et, lorsque c'est possible, des
techniques statistiques sont appliques l'examen de ces rsultats.
Le calibrage et l'entretien de l'quipement sont contrls.
Les rsultats des examens sont enregistrs par crit dans les dossiers d'archives
correspondants et enregistrs dans un ordinateur afin de garder une trace
permanente des donnes.
Si les rsultats du contrle de qualit ne sont pas valids, les rsultats des examens
du patient ne peuvent pas tre communiqus.
Lorsque des problmes surviennent, le laboratoire enqute, corrige et rpte l'examen
des chantillons (voir chapitre 11 Gestion des non-conformits).
7.7 laboration des rapports
Les rsultats de l'examen sont contrls par le personnel autoris et valids avant
d'tre transmis. Si des divergences surviennent, le personnel autoris met en place
des actions correctives.
Le personnel autoris contacte le clinicien, le service hospitalier ou de sant publique
pour plus de dtails cliniques, si ncessaire, ou pour transmettre des rsultats
critiques.
Les rapports finaux sont signs par le personnel autoris et communiqus au
commanditaire.
Manuel
Qualit
25
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Version X
Date de publication
7.8 Conservation et limination des chantillons
La conservation des chantillons s'effectue conformment la politique du laboratoire

et respecte les rglementations nationales.
Pour llimination des chantillons, se rfrer au chapitre 4 Btiments et scurit.

Processus
(ID)
Prlvement, transport, rception, traitement et stockage des

chantillons
Validation de mthode
Contrle de qualit
Communication des rsultats
Procdures
Conditions gnrales de prlvement des spcimens
Ap 7
tiquetage des chantillons
Ap 8
Acceptation ou rejet des chantillons
Ap 9
Transport des chantillons
Ap 10
Stockage et limination des chantillons

POS analytiques (procdure pour chaque analyse)
Validation des rsultats
Ap 11
Communication des rsultats critiques
Ap 12
Communication des rsultats

Formulaires/registres
Registres de contrle de qualit
Rapport dexamen
Liste des analyses
Formulaire de demande dexamen (prescription)
Ap 8
Manuel
Qualit
26
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8. Point essentiel : valuations

8.1 Politique
Le laboratoire effectue des valuations continues de la qualit telles que :

lvaluation priodique des demandes d'examen, des mthodes adquates et
des exigences en matire de prlvement ;
le suivi et lvaluation des ractions des clients, des suggestions du personnel
et de l'impact d'checs ventuels sur les rsultats d'examen et les attentes des
clients ;
le suivi d'indicateurs de qualit spcifiques, des actions correctives entreprises,
et de leur effet ;
la participation un ou des programmes dvaluation externe de la qualit
(EEQ) / essais daptitude, et lexamen des rapports correspondants ;
la participation des audits internes et externes.
Le laboratoire s'efforce d'amliorer en permanence la qualit de ses performances,
l'efficacit de son systme de gestion de la qualit et la fiabilit des donnes
d'examen.
Le laboratoire cherche autant que possible identifier et rsoudre tout problme qui
puisse affecter sa performance et les consquences pour les patients.
8.2 valuations internes
8.2.1 Audits internes
Lors d'audits internes, on recueille des informations concernant :

les processus et les procdures opratoires
les comptences et la formation du personnel
l'quipement
l'environnement de travail
la manipulation des chantillons
le contrle de qualit et la validation des rsultats
les pratiques en matire d'enregistrement et de rapports.
Les rsultats sont compars avec les politiques internes du laboratoire et avec la
norme nationale ou internationale choisie. Toute panne du systme ou cart avec les
procdures doit tre identifi.
Toute lacune ou non-conformit en termes de performance indique si les politiques et
procdures mises en place ncessitent une rvision ou ne sont pas suivies.
8.2.2 valuation et suivi des actions correctives
Toutes les actions correctives prises au sein du laboratoire seront examines et leur
suivi valu.
Voir le chapitre 11 Gestion des non-conformits.
8.2.3 Indicateurs de qualit
Des indicateurs de qualit ont t dtermins pour une priode de temps XXX afin
d'valuer les objectifs du laboratoire en matire de qualit.
Cette valuation est dtaille au chapitre 12 Amlioration continue.
Manuel
Qualit
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Nom du laboratoire
Version X
Date de publication
8.2.4 Suggestions du personnel
L'ensemble du personnel est encourag formuler des suggestions susceptibles

damliorer tous les aspects du laboratoire. Ces suggestions sont enregistres,
values et mises en uvre si elles sont utiles. Des informations sont fournies au
personnel quant lapplication de ces suggestions.
8.2.5 valuation des demandes, mthodes et exigences en matire de
prlvement
Les demandes sont systmatiquement examines afin d'valuer la pertinence des

mthodes utilises pour les examens demands.
Le volume requis des chantillons et les exigences gnrales concernant le
prlvement des spcimens sont galement examins tous les XXX priode de temps
afin de garantir que les spcimens sont correctement prlevs et au volume
ncessaire lexcution optimale des analyses.
8.3 valuations externes
8.3.1 valuation externe de la qualit / Essais daptitude
Lvaluation externe de la qualit, dont les essais daptitude, constitue un outil pour
l'amlioration de la qualit au laboratoire. Ces valuations permettent d'identifier les
problmes et de les corriger.
Liste des programmes dEEQ / essais daptitude auxquels le laboratoire participe :
Lister ici les programmes dEEQ auxquels le laboratoire participe, avec les examens
correspondants.
8.3.2 Commentaires des clients
Les commentaires des clients sont rgulirement recueillis et examins. Voir le

chapitre 10 Service aux clients.
8.3.3 Audits externes
Le laboratoire participe des audits externes de manire tre valu selon la norme
nationale ou internationale choisie.
Les rapports d'valuation sont communiqus l'ensemble du personnel. Des actions
correctives sont prises en consquence.

Processus
(ID)
Audits internes et externes

Indicateurs de qualit
Slection des programmes dEEQ
Voir chapitres 10 Service aux clients, 11 Gestion des nonconformits, et 12 Amlioration continue
Manuel
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Version X
Date de publication
Procdures
Conduite dun audit interne
Ap 13
Prparation dun audit externe

Suivi des suggestions du personnel
Examen des rsultats dEEQ
Liste de vrification pour audit
Formulaire pour les suggestions du personnel
Liste des programmes dEEQ
Manuel
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Nom du laboratoire
Version X
Date de publication
9. Point essentiel : Personnel

9.1 Politique
Le laboratoire reconnat que son atout le plus important est son personnel.
La direction du laboratoire dfinit les exigences en matire d'ducation et les
comptences ncessaires lapplication des procdures du laboratoire.
Le laboratoire s'efforce de garantir un recrutement impartial.
Le laboratoire collabore avec le dpartement des ressources humaines afin de garantir
que les qualifications en matire d'ducation et les rfrences professionnelles des
demandeurs d'emploi sont vrifies et que des contrats/accords lgaux sont signs
par toutes les parties avant l'emploi ou dans un dlai dfini.
Le laboratoire dispose d'une procdure crite relative la gestion du personnel.
L'ensemble du personnel (temporaire, permanent, tudiants, etc.) signe un accord de
confidentialit.
L'ensemble du personnel respecte les rgles du laboratoire concernant la sant, la
sret et la scurit.
Le laboratoire fournit une formation son personnel selon ses besoins.
9.2 Recrutement
Le directeur du laboratoire soumet un formulaire de recrutement du personnel au

dpartement des ressources humaines (dans le cas d'une grande structure) qui dcrit
l'ducation, la formation, l'exprience et les comptences requises pour l'obtention du
poste pourvoir. Les dates de l'attribution du poste sont clairement nonces. Les
entretiens sont organiss par le dpartement des ressources humaines.
9.3 Dossier personnel / dossier sant
Un dossier administratif individuel est tabli pour chaque membre du personnel

(temporaire, permanent, stagiaire, etc.) comprenant les documents qui concernent les
qualifications du personnel (diplmes, CV, certificat de formation, etc.). Certains
documents peuvent tre grs et conservs par le dpartement des ressources
humaines (dans le cas d'une grande structure).
Les dossiers d'orientation, les valuations des comptences, les dossiers de formation,
les suivis de formation continue, les descriptions de poste... sont conservs au
laboratoire dans une zone d'accs contrl et sont rgulirement actualiss par le
responsable qualit.
Chaque nouveau membre du personnel ou stagiaire doit avoir effectu un contrle
mdical dans les 30 jours suivant son arrive. Le certificat de capacit pour les
activits concernes est conserv dans le dossier individuel de lemploy avec une
liste des vaccinations en vigueur.
9.4 Intgration et autorisation
L'orientation de tous les nouveaux employs doit tre effectue dans les 30 jours
suivant l'embauche.
Manuel
Qualit
30
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Nom du laboratoire
Version X
Date de publication
L'orientation en matire de scurit a lieu avant qu'un employ nentre en fonction.

Tous les employs rcemment engags reoivent une formation complte concernant
les politiques et procdures du dpartement qui correspondent la description de leur
poste et leur affectation (voir 9.6 Comptences du personnel, ci-aprs).
9.5 Formation
Le laboratoire fournit l'ensemble du personnel une formation comprenant le systme

de gestion de la qualit, les processus et procdures lis leurs attributions, le
systme d'information du laboratoire, la sant et la scurit, l'thique et la
confidentialit.
L'efficacit du programme de formation est examine priodiquement.
9.6 Comptences du personnel
Les comptences du personnel comprennent des aptitudes techniques et pratiques

ainsi que des connaissances gnrales.
Les comptences de chaque nouvel employ sont values et vrifies avant de
lautoriser effectuer des analyses et communiquer des rsultats.
Les comptences de tous les employs sont values chaque anne.
9.7 valuation des performances du personnel
Chaque employ peut obtenir un entretien annuel avec le directeur du laboratoire.

9.8 Formation continue
Un programme de formation continue est disponible afin de permettre le

dveloppement professionnel du personnel. Les attentes en termes de participation du
personnel sont communiques dans le cas des sessions de formation considres
comme obligatoires.
9.9 Personnel non permanent
Le personnel non permanent, tel que les tudiants, post-doctorants et stagiaires,

suivent les procdures gnrales d'orientation du laboratoire lorsquils intgrent celuici.

Processus
(ID)
Orientation, formation et comptence

Recrutement
Formation continue
valuation des performances
Manuel
Qualit
31
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Nom du laboratoire
Version X
Date de publication
Suivi des dossiers du personnel

Procdures
Orientation
Formation interne
Ap 15
valuation des comptences
Ap 16
Manuel du personnel (groupe de procdures)

Recrutement
Liste de vrification pour les sances dorientation
Ap 14
Liste de vrification pour l'valuation des comptences
Ap 16
Registre d'valuation des comptences
Ap 16
Formulaire d'valuation des performances

Registres de formation
Manuel
Qualit
32
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Nom du laboratoire
Version X
Date de publication
10. Point essentiel : Service aux clients

10.1 Politique
La direction du Nom du laboratoire s'engage fournir un service de qualit en temps

utile tous ses clients, la fois internes et externes. La direction du laboratoire
s'engage aussi fournir les ressources ncessaires pour rpondre aux exigences des
clients et offrir au long cours un programme damlioration continue.
10.2 Mesure de la satisfaction des clients
Des enqutes sont effectues auprs des clients. L'objectif est d'valuer la satisfaction
des principaux clients : patients, mdecins et institutions de sant publique.
L'analyse des rsultats de ces enqutes mne la mise en place dactions correctives
si ncessaire.
10.3 Gestion des plaintes
Les plaintes sont gres en vue dentraner des actions correctives ou prventives
(voir galement les chapitre 11 Gestion des non-conformits et 12 Amlioration
continue).
L'objectif est de garantir une amlioration continue du systme qualit en tenant
compte des proccupations des clients. La gestion des plaintes facilitera le suivi et
lexamen des cas ventuels de non-satisfaction des clients.

Processus
(ID)
Satisfaction des clients

Voir chapitres 11 Gestion des non-conformits et 12
Amlioration continue
Procdures
Enqutes de satisfaction des clients
Ap 17
Plaintes des clients
Ap 18
Formulaire/questionnaire denqute de satisfaction des clients
Registre des plaintes des clients
Rapport d'incident
Manuel
Qualit
33
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Nom du laboratoire
Version X
Date de publication
11. Point essentiel : Gestion des non-conformits

11.1 Politique
Le Nom du laboratoire s'engage identifier, documenter, corriger et prvenir les nonconformits/problmes dans l'ensemble du systme de gestion de la qualit incluant
les processus pranalytiques, analytiques et post-analytiques. Des procdures sont en
place permettant de :
dsigner les personnes responsables et les mesures ncessaires pour traiter les
non-conformits ;
garantir que chaque non-conformit est documente, enregistre, et value
intervalles dfinis, qu'une analyse de la cause premire est effectue, et que
des actions correctives sont prises et documentes ;
dfinir les cas o les procdures d'analyse et la communication des donnes
seront suspendues en raison de non-conformits, et le moment et les conditions
dans lesquels l'examen peut reprendre ;
dfinir les mesures prendre lorsque les donnes d'examen rsultant d'une
non-conformit ont dj t communiques.
11.2 Actions correctives
Tous les points de non-conformit (provenant de rapports de cas, de rclamations, de

rapports d'audit, de plaintes des patients/clients, dchec lors dun contrle de
comptences, etc.) sont enregistrs, suivis, les tendances sont identifies, et une
analyse de la cause premire est effectue. Les actions correctives appropries sont
prises.
Les rsultats de lvaluation d'un vnement sont communiqus la direction et sont
intgrs dans la revue de direction priodique.
L'objectif est dassurer lamlioration continue du systme de qualit.

Processus
(ID)
Documentation, examen des non-conformits et actions

correctives
Rsolution des non-conformits
Voir chapitres 7 Gestion des processus et 10 Service aux clients
Procdures
Traitement des non-conformits
Gestion des non-conformits
Ap 19
Actions correctives
Rapport d'incident
Manuel
Qualit
34
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Nom du laboratoire
Version X
Date de publication
Actions correctives
Manuel
Qualit
35
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Nom du laboratoire
Version X
Date de publication
12. Point essentiel : Amlioration continue

12.1 Politique
Le laboratoire amliore en permanence l'efficacit de son systme de gestion de la

qualit et ses processus, comme lindiquent sa politique et ses objectifs en matire de
qualit.
Une revue de direction est effectue chaque anne afin d'valuer le systme de
gestion de la qualit, les activits d'valuation, les actions correctives et les actions
prventives.
Le laboratoire labore un plan d'action en fonction des besoins en matire
d'amlioration tous les XXX priode de temps et procde au suivi de lefficacit des
actions entreprises.
12.2 Indicateurs de la qualit
Le laboratoire labore des indicateurs de la qualit afin de suivre et valuer la

performance de ses processus tous les XXX priode de temps.
Lister ici les indicateurs de la qualit
Par exemple :
la traabilit de lchantillon depuis sa rception jusqu' son stockage aprs
examen ;
le dlai d'excution depuis la rception du spcimen jusqu' la communication
du rsultat ;
la fiabilit des comptences du personnel technique (moyenne des contrles
des comptences pour des analyses dtermines).
Ces indicateurs sont rgulirement contrls quant leur conformit aux objectifs
dfinis et aux activits du laboratoire. Ces indicateurs sont prsents lors de la revue
de direction annuelle.
12.3 Revue de direction
La revue de direction annuelle garantit que l'organisation et les activits du laboratoire

demeurent appropries et efficaces. En consquence, il permet une valuation et une
amlioration continues de l'efficacit du systme de gestion de la qualit au
laboratoire.
Les lments examins sont lis la gestion du systme de qualit.
lments dapport pour la revue de direction :
objectifs qualit de l'anne coule
indicateurs qualit
vnements et non-conformits enregistrs
rapports concernant les plaintes des clients
rsultats des enqutes de satisfaction des clients
rapports daudit interne
rsultats des contrles de comptences
actions correctives/prventives et leur suivi
variations du volume de travail ou du type de travail
Manuel
Qualit
36
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Nom du laboratoire
Version X
Date de publication
tous les facteurs pertinents : ressources, activits futures, etc.
lments de sortie de la revue de direction :

actions en vue d'une amlioration
dfinition des objectifs qualit pour l'anne suivante
laboration de nouveaux indicateurs qualit conformes aux nouveaux objectifs
qualit
amlioration du systme de gestion de la qualit.
12.4 Actions prventives
Le laboratoire examine les donnes et met en uvre des actions prventives lui
permettant d'anticiper d'ventuelles non-conformits parmi ses activits. Un suivi des
actions prises en vue d'une amlioration est effectu, de la mme manire que dans le
chapitre 11 Gestion des non-conformits.

Processus
(ID)
valuation continue
Revue de direction
Voir chapitres 8 valuations et 11 Gestion des non-conformits
Procdures
Revue de direction
Activits d'valuation (voir chapitre 8 valuations)
Registres d'valuation
Actions prventives
Manuel
Qualit
37
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Nom du laboratoire
Version X
Date de publication
13. Point essentiel : Documents et registres

13.1 Politique
Le laboratoire fait en sorte que les documents et les registres soient grs
conformment aux lois nationales, aux rglementations locales et aux normes
internationales, depuis leur cration et leur rception jusqu' leur archivage et leur
limination.
13.2 Gestion de la documentation
Les quatre niveaux de documentation sont reprsents dans la pyramide ci-dessous.
Le responsable qualit value et approuve toutes les demandes de modification des

documents existants ainsi que l'laboration de nouvelles procdures, processus et
politiques.
Le personnel nest pas autoris effectuer des modifications temporaires la
documentation sans l'accord pralable du responsable qualit.
Lorsque des politiques, processus et procdures nouveaux ou modifis sont institus,
le personnel doit suivre une nouvelle formation.
Le manuel qualit est revu rgulirement (tablir la priodicit). Toutes les procdures
sont revues annuellement. La responsabilit de cet examen annuel incombe au
responsable de la documentation ou au responsable qualit.
Le responsable de la documentation ou le responsable qualit est charg de la
distribution des nouveaux documents, de la rcupration des anciens documents et de
la tenue des registres des modifications.
13.3 Contrle des documents et registres
Tous les documents sont identifis de manire unique. La date de publication, la

version, le nombre total de pages ainsi que les signataires autoriss sont inclus dans
le document.
Manuel
Qualit
38
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Nom du laboratoire
Version X
Date de publication
Les documents sont signs sur copie papier ou autoriss lectroniquement.

Un registre de contrle des documents est tabli, identifiant les versions valables en
cours et leur distribution.
Un dossier scuris de l'ensemble des documents est tabli afin de prvenir tout accs
non-autoris, toute perte ou dtrioration.
13.4 Archivage
Le responsable de la documentation ou le responsable qualit est charg de

l'archivage correct des documents et registres.
Le laboratoire respecte les lois ou rglementations nationales concernant la dure de
conservation de l'ensemble des dossiers.
Une copie d'un document obsolte est conserve afin de fournir une possibilit
d'examen ultrieur le cas chant.
13.5 Examen des contrats
Se rfrer la section 6.6


Processus
(ID)
Identification et contrle des documents et registres

Cration, rvision, examen et approbation des documents
(Exemple : Gestion des documents internes)
Ap 20
Archivage et conservation des documents

Examen des contrats
Procdures
Gestion des POS
Ap 21
Gestion des documents
Ap 22
Archivage court terme
Ap 23
Archivage long terme

Contrle des documents
Ap 24
Examen des contrats

Registre de contrle des documents
Ap 24
Manuel
Qualit
39
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Nom du laboratoire
Version X
Date de publication
Manuel
Qualit
40
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Nom du laboratoire
Version X
Date de publication
14. Point essentiel : Gestion de l'information

14.1 Politique
Le Nom du laboratoire a accs aux donnes et l'information ncessaires pour fournir

un service qui rponde aux besoins et aux exigences des clients internes et externes.
Le systme d'information du laboratoire (qu'il soit informatis ou sur papier) s'assure
de la collecte, du traitement, de l'enregistrement, du stockage et de lextraction des
donnes, et a des procdures documentes en place pour garantir la confidentialit
des informations relatives au patient et la scurit des donnes chaque tape du
processus.
14.2 Scurit du systme d'information
Si informatis, le systme de gestion de l'information utilis dans le laboratoire est

gr par le dpartement informatique. Ce dpartement a pour tche d'installer sur
chaque ordinateur un systme de sauvegarde et un systme anti-virus et met en
place des procdures pour rpondre aux exigences nationales et internationales en
matire de protection des donnes et pour limiter laccs non autoris.
Si sur papier, des mesures appropries doivent tre mises en place pour sassurer que
tous les documents sont protgs de risque de dgradation par leau, le feu ou des
animaux nuisibles tels que rats et souris. Des procdures doivent tre mises en place
pour rpondre aux exigences nationales et internationales en matire de protection
des donnes et pour limiter laccs non autoris.
14.3 Confidentialit
Les membres du personnel (temporaire, permanent, tudiant, etc.) signent un accord

de confidentialit, quelle que soit la dure de leur contrat.
Le laboratoire dispose d'un processus scuris pour l'archivage et/ou llimination de
donnes ; se rfrer au chapitre 13 Documents et registres.

Processus
(ID)
Scurit et confidentialit de l'information

Slection d'un systme de gestion de l'information (voir chapitre
6 Approvisionnement et gestion des stocks)
Temps d'arrt du systme d'information du laboratoire
Procdures
Transmission des rsultats
Maintenance du systme informatique
Sauvegarde
Temps d'arrt du systme d'information du laboratoire
Manuel
Qualit
41
Insrer logo
Nom du laboratoire
Version X
Date de publication
Rcupration des donnes (manuelle ou informatise)

Registre des temps d'arrt du systme d'information du
laboratoire
Registre des sauvegardes
Manuel
Qualit
42
Insrer logo
Nom du laboratoire
Version X
Date de publication
15. Appendices
Appendice 1 : POS : Gestion des runions
Appendice 2 : POS : Scurit des manipulations
Appendice 3 : Processus : Installation de l'quipement
Appendice 4 : Processus : Rparation de l'quipement
Appendice 5 : POS : Dcontamination de l'quipement ; Formulaires : Liste de
vrification pour la dcontamination, Certification pour intervention
Appendice 6 : POS : Mise hors service de l'quipement ; Formulaire : Formulaire
de mise hors service
Appendice 7 : POS : Conditions gnrales de prlvement des spcimens
Appendice 8 : POS : tiquetage des chantillons ; Formulaire : Formulaire de
demande dexamen
Appendice 9 : POS : Acceptation ou rejet des chantillons
Appendice 10 : POS : Transport des chantillons
Appendice 11 : POS : Validation des rsultats
Appendice 12 : POS : Communication des rsultats critiques
Appendice 13 : POS : Conduite d'un audit interne
Appendice 14 : Formulaire : Liste de vrification pour les sances d'orientation
Appendice 15 : POS : Formation interne
Appendice 16 : POS : valuation des comptences ; Formulaires : Liste de
vrification pour l'valuation des comptences, Registre d'valuation des
comptences
Appendice 17 : POS : Enqutes de satisfaction des clients
Appendice 18 : POS : Plaintes des clients
Appendice 19 : POS : Gestion des non-conformits
Appendice 20 : Processus : Gestion des documents internes
Appendice 21 : POS : Gestion des POS
Appendice 22 : POS : Gestion des documents
Appendice 23 : POS : Archivage court terme
Appendice 24 : POS : Contrle des documents ; Formulaire : Registre de contrle
des documents
Manuel
Qualit
43

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SUPPLMENT LOUTIL DE FORMATION POUR LE

SYSTME DE GESTION DE LA QUALIT AU LABORATOIRE,

Les informations figurant en rouge dans ce modle sont prsentes titre

Centers for Disease Control and Prevention, tats-Unis

Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, Pennsylvania,

valuation externe de la qualit

Organisation internationale de normalisation

Niveau de scurit biologique

Organisation mondiale de la Sant

Procdure(s) opratoire(s) standardise(s)

Systme de gestion de la qualit au laboratoire

ii. Table des Matires

Vue densemble de lorganisation............................................................................................ 6

2. Politique en matire de qualit................................................................7

Politique de gestion et structure organisationnelle..................................................................8

4. Point essentiel : Btiments et scurit...................................................11

5. Point essentiel : quipement..................................................................13

6. Point essentiel : Approvisionnement et gestion des stocks...................16

7. Point essentiel : Gestion des processus.................................................19

8. Point essentiel : valuations..................................................................23

9. Point essentiel : Personnel.....................................................................25

10. Point essentiel : Service aux clients.....................................................28

11. Point essentiel : Gestion des non-conformits.....................................29

12. Point essentiel : Amlioration continue................................................30

13. Point essentiel : Documents et registres..............................................32

14. Point essentiel : Gestion de l'information.............................................34

1. Introduction au Manuel Qualit

Insrer ici lnonc de mission de lorganisation ou du laboratoire (p. ex. une

Insrer ici lnonc de vision de lorganisation ou du laboratoire (p. ex. une

Les objectifs du laboratoire sont de produire des rsultats dexamens

Le prsent manuel Qualit dcrit le systme de gestion de la qualit du Nom

Usage interne pour informer le personnel des politiques et objectifs lis

communication efficace et le contrle des activits associes la qualit et

Usage externe pour informer les partenaires extrieurs du Nom du

2. Politique en matire de qualit

3. Point essentiel : Organisation

Le directeur du laboratoire et/ou son reprsentant dsign dtient lautorit, la

Le Nom du laboratoire nest engag dans aucune activit susceptible dinfluencer

Ajouter toutes les autres runions rgulirement organises au laboratoire.

Dresser la liste du personnel et les responsabilits de chacun.

conoit, approuve, met en uvre et entretient le systme de gestion de la

Le responsable qualit ( adapter)

value les installations, procdures, pratiques ainsi que la formation du

Le comit qualit ( adapter)

sil existe, le comit qualit assiste le responsable qualit.

Le superviseur/personnel autoris ( adapter)

planifie et coordonne le programme de travail quotidien ;

fait en sorte que les activits/processus compris dans le champ

Le technicien principal/suprieur ( adapter)

gre, protge et prserve les stocks ;

effectue les examens ;

Dautres postes, tels que ceux de responsable de la bioscurit ou de

Le laboratoire doit dvelopper sa propre liste complte de documents

Formulaires relatifs aux conflits dintrts et lthique

4. Point essentiel : Btiments et scurit

Le laboratoire dispose de suffisamment despace et dune infrastructure fiable

Le laboratoire dispose de plusieurs pices, chacune consacre des usages

Lentre du laboratoire est clairement indique par des panneaux appropris.

Toute manipulation prsentant un risque de contamination (pour lemploy,

lutilisation de produits chimiques et la manipulation de spcimens. On trouvera

Les dchets (chimiques, biologiques et autres) doivent tre isols et limins en

4.6 Documents complmentaires

Le laboratoire doit dvelopper sa propre liste complte de documents