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Glossar: Begriffe im Zusammenhang mit klinischen Studien

ABSICHT ZU BEHANDELN: Analyse der Ergebnisse einer klinischen Studie, die alle Daten der
Teilnehmer in den Gruppen enthlt, zu denen sie randomisiert wurden (siehe
Randomisierung), auch wenn die Teilnehmer niemals die Behandlung erhalten haben.
ADJUVANTE THERAPIE: Therapie, die nach der primren Therapie verabreicht wird, um
Krebszellen zu tten, die sich mglicherweise bereits ausgebreitet haben. Adjuvante Therapie
kann Bestrahlung, Chemotherapie oder Hormontherapie umfassen und wird oftmals eingesetzt,
wenn die primre Therapie zum Entfernen des Krebs eine Operation ist.
ARZNEIMITTELRESISTENZ: Bei Krebs die Fhigkeit von Tumoren oder Krebszellen, den
Auswirkungen der normalerweise fr sie tdlichen Behandlung zu widerstehen.
BASELINE: 1. Zu Beginn einer Studie gesammelte Informationen, die spter mit whrend der
Studie eingetretenen Abweichungen verglichen werden. 2. Ein bekannter Wert bzw. eine
bekannte Menge, mit dem/der eine unbekannte Gre bei der Messung oder Beurteilung
verglichen wird. 3. Der erste Zeitpunkt im Rahmen einer klinischen Studie, direkt bevor einem
Teilnehmer die zu prfende experimentelle Behandlung verabreicht wird. Zu diesem
Referenzpunkt werden messbare Werte wie z. B. Blutbilder aufgezeichnet. Die Sicherheit und
Wirksamkeit eines Medikaments werden oftmals durch berwachung der Abweichungen von
den Baseline-Werten bestimmt.
BEHANDLUNGSSTUDIEN: Studien, die neue Behandlungen, neue Kombinationen von
Arzneimitteln oder neue Strategien fr Operationen oder Strahlentherapie testen.
BIAS: Wenn ein Standpunkt oder die Bedingungen einer Studie die unvoreingenommene
Beurteilung von Belangen, die sich auf das Thema dieses Standpunkts beziehen, verhindern.
So kann es zu Bias kommen, wenn eine Studie nicht verblindet ist. Bias kann auch auf einen
Stichprobenfehler zurckzufhren sein, wenn zum Beispiel die in die Studie aufgenommene
Bevlkerung nicht reprsentativ fr die Gesamtbevlkerung mit der Krankheit ist. In klinischen
Studien wird Bias durch Manahmen wie Verblindung und Randomisierung kontrolliert (siehe
Verblindet und Randomisierung).
BIOPSIE: Die Entnahme einer Gewebeprobe zur Untersuchung unter dem Mikroskop. Die
Gewebeprobe kann als Biopsie bezeichnet werden.
BSARTIG: Krebszellen, die in umliegendes Gewebe eindringen und sich auf andere Teile des
Krpers ausbreiten knnen.
CHEMOTHERAPIE: Verwendung zytostatischer Medikamente (Arzneimittel, die Zellteilung
verhindern) oder zytotoxischer Medikamente (Arzneimittel, die Zelltod herbeifhren).
COMMUNITY-BASED CLINICAL TRIAL (CBCT): Eine klinische Studie, die hauptschlich ber
behandelnde rzte oder lokale Onkologen anstelle von akademischen Forschungseinrichtungen
durchgefhrt wird.
CONTRACT RESEARCH ORGANISATION (CRO): Ein Unternehmen, das vom Sponsor der
Studie beauftragt wurde, bestimmte Teile einer klinischen Studie zu verwalten.
CROSSOVER-STUDIE: Ein Studiendesign mit zwei oder mehr Gruppen, bei dem Teilnehmer in
einer Gruppe eine Intervention fr einen bestimmten Zeitraum erhalten und dann zur zweiten
Intervention wechseln (und umgekehrt Teilnehmer in der anderen Gruppe beginnen mit der
zweiten Intervention und wechseln dann zur ersten).

Deutsch, 1 / 8

DATA SAFETY AND MONITORING BOARD (DSMB): Ein unabhngiger Ausschuss aus
Gemeinschaftsreprsentanten und klinischen Forschungsexperten, der Daten whrend einer
Studie prft, um sicherzustellen, dass Teilnehmer nicht einem unangemessenen Risiko
ausgesetzt werden. Ein DSMB empfiehlt mglicherweise die Beendigung einer Studie, falls
Sicherheitsbedenken vorliegen oder die Zielsetzungen der Studie erreicht wurden.
DIAGNOSTISCHE STUDIEN: Studien, die durchgefhrt werden, um bessere Tests und
Verfahren zur Diagnostizierung einer bestimmten Krankheit bzw. eines bestimmten Leidens zu
finden. Normalerweise nehmen Personen, die Zeichen oder Symptome der untersuchten
Erkrankung bzw. des untersuchten Leidens haben, an diagnostischen Studien teil.
Die Ergebnisse dieser Studien liefern in der Regel die Informationen, die in der
Packungsbeilage und Beschriftung des Medikaments enthalten sind.
DOKUMENT ZUR EINWILLIGUNGSERKLRUNG: Ein Dokument, das die Rechte der
Studienteilnehmer beschreibt und Einzelheiten zur Studie wie Zweck, Dauer, erforderliche
Verfahren und wichtige Kontaktinformationen enthlt. In diesem Dokument werden auch Risiken
und potenzielle Vorteile erlutert. Der Teilnehmer entscheidet dann, ob er das Dokument
unterschreiben will. Eine Einwilligungserklrung ist kein Vertrag. Der Teilnehmer kann jederzeit
aus der Studie ausscheiden.
DOPPELBLINDE STUDIE: Eine klinische Studie, bei der weder die Teilnehmer noch die
Studienmitarbeiter wissen, welche Teilnehmer das experimentelle Medikament und welche ein
Placebo (oder eine andere Therapie) erhalten. Doppelblinde Studien produzieren objektivere
Ergebnisse, da die Erwartungen des Arztes und des Teilnehmers bezglich des experimentellen
Medikaments den Ausgang nicht beeinflussen; auch doppelmaskierte Studie genannt (siehe
Verblindet, Einfachblinde Studie und Placebo).
DOSISFINDUNGSSTUDIE: Eine klinische Studie, bei der zwei oder mehr Dosierungen eines
Mittels (wie z. B. eines Medikaments) miteinander verglichen werden, um zu bestimmen, welche
Dosis am wirksamsten und am wenigsten schdlich ist.
EIGNUNG: Ob eine Person die Kriterien fr die Aufnahme in eine klinische Studie erfllt.
Eignungskriterien werden auch als Auswahlkriterien bezeichnet (siehe Ein/Ausschlusskriterien).
EIN-/AUSSCHLUSSKRITERIEN: Die Anforderungen, die bestimmen, ob eine Person in eine
klinische Studie aufgenommen werden darf. Diese Kriterien basieren auf Faktoren wie Alter,
Geschlecht, Art und Stadium einer Krankheit, Behandlungsvorgeschichte und andere
medizinische Zustnde. Ein- und Ausschlusskriterien werden nicht verwendet, um einzelne
Personen zurckzuweisen, sondern um geeignete Teilnehmer zu identifizieren und zu schtzen.
EINFACHBLINDE STUDIE: Eine Studie, bei der eine Partei (entweder der Prfer oder der
Teilnehmer) nicht wei, welches Medikament der Teilnehmer einnimmt; auch als
einfachmaskierte Studie bezeichnet (siehe Verblindet und Doppelblinde Studie).
EINWILLIGUNGSERKLRUNG: Die freiwillige Besttigung der Bereitschaft eines Patienten, an
einer klinischen Studie teilzunehmen, zusammen mit der Dokumentierung dieser Entscheidung.
Diese Besttigung wird erst verlangt, nachdem komplette, objektive Informationen ber die
Studie bereitgestellt wurden. Es werden u. a. folgende Themen erlutert: Zielsetzungen der
Studie, potenzielle Vorteile, Risiken und Ungelegenheiten, zur Verfgung stehende
Alternativtherapien sowie Rechte und Verpflichtungen des Patienten gem der aktuellen
Version der Deklaration von Helsinki. Teilnehmer mssen auch ber die ganze Studie hinweg
mit Informationen versorgt werden, damit sie informierte Entscheidungen ber ihre fortgesetzte
Teilnahme an der Studie treffen knnen.

ENDPUNKT: Das Ergebnis oder medizinische Ereignis, das eine klinische Studie berwacht.
Hufig vorkommende Endpunkte sind schwere Giftigkeit, Krankheitsverlauf, Tod oder
erforderliche Krankenhauseinweisung. So knnte eine klinische Studie, die ein neues
Krebsmedikament untersucht, Tod als Endpunkt verwenden, um zu bestimmen, ob Personen,
die das Medikament erhielten, lnger lebten als Personen, die das Medikament nicht erhielten.
ERHALTUNGSTHERAPIE: Antineoplastische Behandlung, die Patienten in Remission nach
ihrer erstmaligen oder primren Therapie verabreicht wird, um einen Rckfall zu verzgern bzw.
zu verhindern.
ERWEITERTER ZUGRIFF: Alle Verfahren wie Compassionate Use (Freigabe aus
Barmherzigkeit), Parallel Track (Freigabe vor Abschluss aller Studienphasen) und INDBehandlung (Investigational New Drug Neues Prfprparat), die experimentelle Medikamente
an Teilnehmer abgeben, die auf gegenwrtig fr ihr Leiden verfgbare Behandlungen nicht
ansprechen und auch nicht an laufenden klinischen Studien teilnehmen knnen.
ETHIKKOMMISSION: Eine unabhngige Gruppe von medizinischen und nicht medizinischen
Fachleuten, die dafr verantwortlich sind, die Integritt einer Studie zu prfen sowie die
Sicherheit, Integritt und Menschenrechte der Studienteilnehmer zu gewhrleisten.
Ethikkommissionen spielen eine zentrale Rolle bei der Dokumentenauswertung im Rahmen
klinischer Studien. Die Verantwortlichkeiten von Ethikkommissionen sind breit gestreut. Sie
mssen sich z. B. eine Meinung zu folgenden Punkten bilden: Relevanz der klinischen Studie,
des Designs der klinischen Studie und des Studienprotokolls; Eignung der Prfer, des
Studienpersonals und der Prferinformation; Qualitt der Einrichtungen.
EXPERIMENTELLES MEDIKAMENT: Ein Arzneimittel, das nicht fr den Einsatz bei Menschen
oder als Behandlung fr ein bestimmtes Leiden zugelassen ist (siehe Off-Label-Verwendung).
FIRST-LINE-THERAPIE: Therapie zur Behandlung von Krebs, der noch nie zuvor behandelt
wurde, oder als erste Behandlung fr Metastasierung (Krebs, der sich auf auseinander liegende
Teile des Krpers ausgebreitet hat), wenn die Erkrankung vielleicht bereits durch Operation,
Strahlentherapie und/oder adjuvante Therapie behandelt wurde.
GENERISCHES ARZNEIMITTEL: Ein Arzneimittel mit demselben Wirkstoff, aber nicht
unbedingt denselben inaktiven Bestandteilen wie das Medikament mit dem Markennamen. Ein
generisches Medikament kann erst vermarktet werden, wenn das Patent des
Originalmedikaments abgelaufen ist.
GIFTIGKEIT: Eine unerwnschte, durch ein Arzneimittel hervorgerufene Wirkung, die der
Gesundheit des Teilnehmers schadet. Der mit einem Arzneimittel verbundene Giftigkeitsgrad
hngt vom Leiden ab, welches das Arzneimittel behandeln soll. Falls Giftigkeit Patienten daran
hindert, ein experimentelles Arzneimittel weiter einzunehmen, wird die Giftigkeit als
dosislimitierend bezeichnet.
GRUPPE: Jede beliebige Behandlungsgruppe in einer randomisierten Studie. Die meisten
randomisierten Studien weisen zwei Gruppen auf. Allerdings haben manche Studien drei oder
sogar mehr Gruppen (siehe Randomisierte Studie). Eine klinische Studie, die zwei
Dosierungen eines neuen Medikaments mit einem Placebo vergleicht, wrde drei Gruppen
(Dosis 1, Dosis 2 und Placebo) besitzen.
HMATOLOGE: Ein Arzt, der sich auf Blut- und Knochenmarksstrungen spezialisiert hat.
HYPOTHESE: Eine Vermutung oder Annahme, die als Grundlage bei der Beweisfhrung oder
Argumentation oder als Richtlinie bei der experimentellen Prfung aufgestellt wird.
INTERVENTIONEN: Primre untersuchte Interventionen. Arten von Interventionen sind
Arzneimittel, Gentransfer, Impfung, Verhalten, Gert oder Verfahren.

IN-VITRO-TESTS: Nicht klinische Tests, die in einer knstlichen Umgebung wie einem
Testrhrchen oder Kulturmedium durchgefhrt werden.
IN-VIVO-TESTS: Tests, die an lebenden Tieren und Menschen durchgefhrt werden.
KLINISCH: Bezieht sich bzw. beruht auf der Beobachtung und Behandlung von
Studienteilnehmern, im Gegensatz zu theoretischer oder fundamentaler Wissenschaft.
KLINISCHE STUDIE: Eine klinische Studie ist eine Forschungsstudie an gesunden Freiwilligen
oder an Patienten, mit der bestimmt werden kann, ob ein neues Medikament bzw. Gert sicher
und wirksam ist. Jede Studie soll wissenschaftliche Fragen beantworten und versucht bessere
Methoden fr Screening, Diagnostizierung, Verhinderung oder Behandlung einer Krankheit bzw.
eines Leidens zu finden. ber sorgfltig durchgefhrte klinische Studien (auch medizinische
Forschung und Forschungsstudien genannt) knnen bei Menschen wirksame Behandlungen am
schnellsten und sichersten ermittelt werden (siehe Phase-I-, Phase-II-, Phase-III- und PhaseIV-Studien).
KLINISCHER PRFER: Ein medizinischer Forscher, der fr das Protokoll einer klinischen
Studie verantwortlich ist bzw. dieses ausfhrt.
KOHORTE: In der Epidemiologie eine Gruppe von Personen, die bestimmte Merkmale (wie
z. B. Alter oder Geschlecht) gemeinsam haben.
KONTRAINDIKATION: Ein spezieller Umstand, unter dem der Einsatz bestimmter
Behandlungen schdlich sein knnte.
KONTROLLGRUPPE: Der Standard, nach dem experimentelle Beobachtungen beurteilt
werden. Bei vielen klinischen Studien wird einer Patientengruppe eine experimentelle
Medikation oder Behandlung gegeben, whrend die Kontrollgruppe entweder eine
Standardbehandlung fr die Krankheit oder ein Placebo bekommt (siehe Placebo und
Standardbehandlung).
KRANKHEITSFREIES BERLEBEN: Die Lnge des Zeitraums, die ein Patient ohne
erkennbaren Krebs berlebt. Dieser Zeitraum kann ab dem Randomisierungs- oder
Aufnahmedatum berechnet werden.
KREBS: Eine bsartige Geschwulst, die normalerweise durch eine Kombination aus
genetischen und umgebungsbedingten Faktoren hervorgerufen wird. Bei Krebs vermehren sich
abnormale Zellen gewhnlich, ohne auf die normalen Signale fr einen Wachstumsstopp zu
reagieren, und breiten sich dadurch auf Gewebe und Organe jenseits des Ursprungsortes aus.
LEBENSQUALITTSSTUDIEN (Palliative Therapiestudien): Studien, die Methoden
erforschen, mit denen Wohlbefinden und Lebensqualitt von Patienten mit einer chronischen
Krankheit oder einer akuten Krankheit wie Krebs verbessert werden knnen.
LEUKOZYTEN (LEU): Ein allgemeiner Begriff fr verschiedene Arten von Blutkrperchen, die
zum Immunsystem des Krpers gehren.
LONGITUDINALSTUDIE: Eine Forschungsstudie, bei der dieselben Punkte ber lngere
Zeitrume, oftmals mehrere Jahrzehnte, beobachtet werden. Da Longitudinalstudien dieselben
Personen berwachen, werden sie hufig zur Untersuchung von Trends ber die Lebensdauer
hinweg eingesetzt, um Prdiktoren fr bestimmte Erkrankungen aufzudecken oder um die
Auswirkungen einer bestimmten Behandlung des Patientenzustands ber lngere Zeit zu
verfolgen.
LYMPHOM: Lymphom ist die Bezeichnung fr eine diverse Gruppe von Krebserkrankungen des
Lymphsystems, einem Verbindungsnetzwerk von Knoten, Organen und Gefen, deren
Hauptzelle der Lymphozyt ist.

METASTASE: Die Ausbreitung von Krebszellen auf auseinander liegende Teile des Krpers.
Sie geht mit einer fortgeschritteneren Erkrankung und einem schlechteren Ausgang einher.
MULTICENTER-STUDIE: Eine Studie, die an mehr als einem Zentrum oder in mehr als einer
Stadt durchgefhrt wird. Multicenter-Studien sind in der Regel grer als Studien an nur einem
Zentrum/in nur einer Stadt und werden oft bei Prfungen der Phase III verwendet.
NEBENWIRKUNGEN: Unerwartete Funktionen oder Auswirkungen eines Arzneimittels oder
einer Behandlung, die nichts mit dem primren Verwendungszweck des Arzneimittels zu tun
haben. Negative oder unerwnschte Ereignisse knnen Kopfschmerzen, belkeit, Haarausfall,
Hautreizung oder andere krperliche Probleme umfassen. Experimentelle Arzneimittel mssen
sowohl auf sofortige als auch langfristige Nebenwirkungen untersucht werden. Auch als
Unerwnschte Arzneimittelwirkungen (UAW) oder Unerwnschte Ereignisse (UE) bekannt.
Bei klinischen Studien wrden Nebenwirkungen auch Verletzungen durch berdosierung,
Missbrauch/Abhngigkeit und unbeabsichtigte Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
einschlieen. Forscher berwachen unerwnschte Wirkungen, um die Sicherheit eines neuen
Arzneimittels whrend einer klinischen Studie zu bestimmen. Solche Ereignisse knnen pltzlich
einsetzen oder sich mit der Zeit entwickeln.
NEUES PRFPRPARAT: Ein neues Medikament, Antibiotikum oder biologisches
Medikament, das in einer klinischen Prfung eingesetzt wird. Zu dieser Kategorie gehrt auch
ein biologisches Prparat, das in vitro fr Diagnosezwecke verwendet wird.
NEUROPATHIE: Periphere Neuropathie ist ein Zustand des Nervensystems, der gewhnlich in
den Hnden oder Fen mit Taubheit, Kribbeln, Brennen und/oder Schwche beginnt.
NEUTROPENIE: Verringerung einer Untergruppe von Leukozyten, die zu einer erhhten
Anflligkeit gegenber Infektionen fhrt.
NON-HODGKIN-LYMPHOM: Blutkrebs des Lymphsystems, der sich in der Regel auf den
ganzen Krper ausbreitet.
OFF-LABEL-VERWENDUNG: Ein Arzneimittel, das fr andere Leiden verschrieben wird, als fr
die es zugelassen wurde.
ONKOGEN: Ein modifiziertes Gen, das die Bsartigkeit einer Tumorzelle erhht. Manche
Onkogene, die gewhnlich in den frhen Stadien der Krebsentwicklung auftreten, erhhen die
Wahrscheinlichkeit, dass sich eine normale Zelle zu einer Tumorzelle entwickelt, was
mglicherweise Krebs verursacht.
OPEN-LABEL-STUDIE: Eine Studie, bei der alle Parteien (Patient, Arzt und Studienkoordinator)
das Arzneimittel und die verabreichte Dosis kennen. Bei einer Open-Label-Studie wird keinem
Studienteilnehmer ein Placebo verabreicht. Diese Studien werden gewhnlich in Phase I + II
und oftmals in Phase III durchgefhrt.
ORPHAN-ARZNEIMITTEL: Medikamente, mit denen selten auftretende Krankheiten und Leiden
behandelt werden.
PEER REVIEW: berprfung einer klinischen Studie durch unabhngige Experten fr
wissenschaftliche Verdienste, Teilnehmersicherheit und ethische berlegungen.
PFLEGESTANDARDS: Der Mastab oder die allgemein akzeptierte Stufe/Art von Behandlung
fr eine Krankheit.
PHARMAKOKINETIK: Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung eines
Arzneimittels oder Impfstoffs (in einem lebenden Organismus).

PHARMAKOKONOMIE: Die Untersuchung der Kosten-Nutzen-Verhltnisse von Arzneimitteln


verglichen mit anderen Therapien oder hnlichen Arzneimitteln. Pharmakokonomische
Untersuchungen vergleichen verschiedene Behandlungsoptionen in Bezug auf ihre Kosten,
sowohl finanzieller Art als auch in puncto Lebensqualitt. Wird auch als Ergebnisforschung
bezeichnet.
PHASE-III-STUDIEN: Die dritte und letzte Testrunde vor der Zulassung eines Arzneimittels wird
an groen Bevlkerungen betroffener Patienten durchgefhrt. Phase-III-Studien werden
durchgefhrt, nachdem vorlufig nachgewiesen wurde, dass das Arzneimittel wirksam ist. Diese
Studien ermglichen die Erhebung weiterer Daten, damit das gesamte Nutzen-Risiko-Verhltnis
des Arzneimittels bewertet werden kann.
Im Rahmen dieser Studien wird das neue Arzneimittel gewhnlich mit der Standardtherapie
verglichen, die derzeit fr die entsprechende Erkrankung verwendet wird.
PHASE-II-STUDIEN: Nach erfolgreichem Abschluss der Phase-I-Studien wird ein Arzneimittel
dann auf Sicherheit und Wirksamkeit an einer etwas greren Bevlkerungsgruppe getestet, die
unter der Erkrankung bzw. den Beschwerden leidet, fr die das Arzneimittel entwickelt wurde.
Darber hinaus knnen mit Phase-II-Studien hufig vorkommende, kurzfristige Nebenwirkungen
und Risiken bestimmt werden.
PHASE-I-STUDIEN: Die erste von vier Phasen einer klinischen Studie. Phase-I-Studien sollen
die Auswirkungen eines neuen Arzneimittels bei Menschen ermitteln. Diese Studien werden
gewhnlich an kleinen Bevlkerungen gesunder Menschen durchgefhrt, um Giftigkeit,
Aufnahme, Verteilung und Verstoffwechselung sowie potenzielle Nebenwirkungen und frhen
Nachweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels ausdrcklich zu bestimmen.
PHASE-IV-STUDIEN: Nach Zulassung eines Arzneimittels werden Phase-IV-Studien
durchgefhrt, um das Arzneimittel mit einem Konkurrenten zu vergleichen, weitere
Patientenbevlkerungen zu erforschen oder unerwnschte Ereignisse weiter zu untersuchen.
PIVOTALSTUDIE: Normalerweise eine Phase-III-Studie, welche die Daten prsentiert, mithilfe
derer entschieden wird, ob ein Arzneimittel zugelassen wird oder nicht. Eine Pivotalstudie ist in
der Regel gut kontrolliert, randomisiert, von angemessener Gre und, wenn mglich,
doppelblind.
PLACEBO: Ein Placebo ist eine inaktive Pille, eine inaktive Flssigkeit oder ein inaktives Pulver
ohne jeglichen Behandlungswert. Im Rahmen klinischer Studien werden experimentelle
Behandlungen hufig mit Placebos verglichen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu
beurteilen und jegliche psychologischen Auswirkungen der Studie auszuschlieen (siehe
Placebokontrollierte Studie).
PLACEBO-EFFEKT: Eine krperliche oder gefhlsmige nderung, die nach Einnahme oder
Verabreichung einer Substanz eintritt, aber nicht auf eine spezielle Eigenschaft der Substanz
zurckzufhren ist. Die nderung kann vorteilhaft sein, was die Erwartungen des Teilnehmers
und oftmals die Erwartungen der die Substanz verabreichenden Person widerspiegelt.
PLACEBOKONTROLLIERTE STUDIE: Eine Prfmethode fr Arzneimittel, bei der eine inaktive
Substanz (das Placebo) einer Teilnehmergruppe gegeben wird, whrend das untersuchte
Arzneimittel der anderen Gruppe verabreicht wird. Die in den zwei Gruppen erzielten Ergebnisse
werden dann verglichen, um zu sehen, ob die Prftherapie bei der Behandlung des Leidens
wirksamer ist. Placebokontrollierte Studien werden fast niemals bei klinischen Studien fr
Krebsmedikamente eingesetzt.
PRKLINISCHE TESTS: Bevor ein Arzneimittel an Menschen getestet werden kann, mssen
experimentelle Arzneimittel in Testrhrchen oder an Tieren getestet werden, um festzustellen,
ob das Arzneimittel sicher ist.

PRVENTIONSSTUDIEN: Diese Studien werden durchgefhrt, um bessere Methoden zur


Verhinderung von Erkrankungen bei Menschen, die die Krankheit noch nie hatten, bzw. zur
Verhinderung von Rckfllen zu finden.
PROTEASOM: Ein in allen Zellen vorhandener Enzymkomplex, der fr den Abbau von
Proteinen, einschlielich der an der Regulierung des Zellzyklus beteiligten Proteine, zustndig
ist. Proteasom-Hemmung unterbricht diesen Prozess, was zu Apoptosis bzw. Zelltod fhrt.
PROTOKOLL: Ein Dokument bzw. ein Plan, das/der fr jede klinische Studie entwickelt wird.
Der Plan wird sorgfltig entworfen, um die Gesundheit der Teilnehmer zu gewhrleisten und um
spezifische Forschungsfragen zu beantworten. Ein Protokoll beschreibt die
Bevlkerungsgruppe, die an der Studie teilnehmen kann, den Zeitplan fr Tests, Verfahren,
Medikamente und Dosierungen sowie die Dauer der Studie. Im Laufe einer klinischen Studie
werden Teilnehmer, die ein Protokoll einhalten, regelmig vom Forschungspersonal
untersucht, um ihre Gesundheit zu berwachen und um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer
Behandlung zu bestimmen (siehe Ein-/Ausschlusskriterien).
RANDOMISIERUNG: Eine Methode, bei der Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer
Behandlungsgruppe zugeteilt werden. Durch Randomisierung werden die Unterschiede unter
den Gruppen auf ein Minimum beschrnkt, da Patienten mit bestimmten Merkmalen gleichmig
auf alle Studiengruppen verteilt werden. Die Forscher wissen nicht, welche Behandlung besser
ist. Nach dem Wissensstand zum Zeitpunkt der Randomisierung knnte jede der gewhlten
Behandlungen von Nutzen fr den Teilnehmer sein (siehe Gruppe).
REFRAKTR: Krankheit, die nicht auf Behandlung anspricht.
REMISSION: Wenn kein Krebs bei der Untersuchung nachgewiesen werden kann. Remission
wird anstelle von Heilung verwendet, da sich rzte nicht sicher sein knnen, dass der Krper
ganz krebsfrei ist.
REZIDIV: Das Wiederauftreten einer Erkrankung nach einer Remissionsphase.
RISIKO-NUTZEN-VERHLTNIS: Das Risiko fr einzelne Teilnehmer gegenber den
potenziellen Vorteilen. Das Risiko-Nutzen-Verhltnis kann je nach behandeltem Leiden
unterschiedlich sein.
RCKFALL: Das Wiederauftreten einer Erkrankung nach einer Besserungsphase.
SCHWERWIEGENDES UNERWNSCHTES EREIGNIS (SUE): Ein unerwnschtes Ereignis
(UE), das tdlich, lebensbedrohlich oder auf Dauer behindernd ist oder das zur anfnglichen
oder lngeren Einweisung ins Krankenhaus fhrt.
SCREENING-STUDIEN: Studien, mit denen die beste Methode zur Erkennung bestimmter
Erkrankungen oder Gesundheitszustnde ermittelt werden kann, wobei die Teilnehmer keine
Zeichen oder Symptome der untersuchten Erkrankung bzw. des untersuchten Leidens haben.
SIGNIFIKANT ODER STATISTISCH SIGNIFIKANT: Ein statistischer Begriff, der angibt, dass
die Ergebnisse einer Studie nicht durch Zufall zustande gekommen sind.
SPONSOR: Die Organisation, die fr die Durchfhrung und Finanzierung einer klinischen Studie
verantwortlich ist. Sponsoren knnen Regierungsbehrden, Unternehmen, medizinische oder
Bildungsinstitute oder sogar Privatpersonen sein.
STABILE ERKRANKUNG: Wenn sich der Zustand von Patienten weder verbessert noch
verschlimmert.
STAGING: Kriterien, mit denen das Ausma bzw. Stadium des Krebs bestimmt wird.
STAMMZELLEN: (In diesem Kontext: Blutstammzellen.) Unreife Zellen, die zu allen normalen
Bestandteilen von Blut werden. Stammzellen befinden sich normalerweise im Knochenmark.
Manche gelangen allerdings in den Blutstrom und knnen so dem Blut entnommen werden.

STANDARDBEHANDLUNG: Eine Behandlung, die derzeit weit verbreitet und von


Aufsichtsbehrden wie der Arzneimittelzulassungsbehrde (FDA) in den USA oder dem
Ausschuss fr Humanarzneimittel (CHMP) in Europa zugelassen ist und als wirksam bei der
Behandlung einer bestimmten Krankheit bzw. eines bestimmten Leidens betrachtet wird.
STATISTISCHE SIGNIFIKANZ: Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Ereignis oder Unterschied
zufllig aufgetreten ist. Bei klinischen Studien hngt das Niveau der statistischen Signifikanz von
der Anzahl der untersuchten Teilnehmer und den angestellten Beobachtungen sowie der
Stichprobengre ab.
STUDIE ZUR NATRLICHEN GESCHICHTE: Studie der natrlichen Entwicklung von etwas
(wie einem Organismus oder einer Krankheit) ber einen Zeitraum hinweg.
STUDIENART: Die primren Prftechniken, die in einem Beobachtungsprotokoll eingesetzt
werden; die Arten sind Zweck, Dauer, Auswahl und Zeitsteuerung.
VERBLINDET ODER VERBLINDUNG: Wenn die Forscher, die Teilnehmer oder beide Gruppen
nicht wissen, wer welche potenzielle im Rahmen einer klinischen Studie untersuchte
Behandlung erhlt. Der Verblindungsprozess erhht die Zuverlssigkeit der Ergebnisse einer
Studie, da niemand unbewusst durch die Kenntnis der jeweiligen Behandlung beeinflusst wird.
Wenn nur Forscher oder nur Teilnehmer verblindet werden, wird die Studie oftmals als
einfachblind bezeichnet. Wenn sowohl Forscher als auch Teilnehmer verblindet werden, handelt
es sich um eine doppelblinde Studie. Da die Begriffe einfachblind und doppelblind ungenau
sind, ziehen es viele Forscher vor anzugeben, wer verblindet wird Prfer, Teilnehmer,
Bewerter der Endpunkte oder Statistiker.
WIRKSAME DOSIS: Die Dosis eines Prfmittels, die das wie im Studienprotokoll festgelegte,
als wirksam betrachtete Ergebnis produziert. Dies knnte eine Heilung der betreffenden
Krankheit oder einfach die Verminderung von Symptomen bedeuten.
WIRKSAMKEIT: Die Fhigkeit eines Produkts, Symptome zu kontrollieren oder positive
Auswirkungen auf die Dauer oder den Verlauf einer Erkrankung zu haben. Wirksamkeit wird
durch Beurteilung der klinischen und statistischen Ergebnisse klinischer Tests gemessen. Ein
Medikament besteht Wirksamkeitstests, wenn es bei der getesteten Dosis und gegen die
Krankheit, fr die es verschrieben wird, wirksam ist. In der Regel messen Phase-II-Studien
Wirksamkeit, whrend Phase-III-Studien zur Besttigung dienen (siehe Phase-II- und Phase-IIIStudien).
ZEIT BIS ZUR VERSCHLIMMERUNG: Die Zeitspanne nach Diagnostizierung (oder
Behandlung) einer Krankheit, bis die Erkrankung schlimmer wird.
ZELLPROLIFERATION: Ein Anstieg in der Anzahl von Zellen durch Zellwachstum und -teilung
und/oder mangelnden Zelltod.