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resulta en fallecimiento,
b)
amenaza la vida,
c) requiere hospitalizacin
hospitalizacin existente,
del
participante
prolongacin
de
la
d)
g)
f)
g)
ARTCULO 12.-
Calidad de la informacin
Modificacin de condiciones
ARTCULO 16.-
ARTCULO 21.-
Acuerdos de transferencia
Para transferir cualquier muestra biolgica fuera del pas se debe contar con un
acuerdo de transferencia de material biolgico, firmado por las autoridades legales
de las instituciones involucradas, por el investigador y la institucin que enva, y
por el investigador y la institucin que recibe.
ARTCULO 22.Conservacin y destruccin de las muestras biolgicas
de material humano
Las muestras biolgicas de material humano se conservarn nicamente en tanto
sean necesarias para los fines que justificaron su recoleccin, salvo que el
participante haya otorgado su consentimiento explcito para otros usos posteriores.
Este consentimiento podr ser revocado por el participante totalmente o para
determinados fines, en cualquier momento. Cuando la revocacin se refiera a
cualquier uso de la muestra, se proceder a la inmediata destruccin de esta y el
laboratorio extender un certificado escrito de la destruccin de la muestra, salvo
el caso de muestras que hayan sido anonimizadas.
En caso de que las muestras biolgicas de material humano sean conservadas, el
participante ser informado del lugar y de las condiciones de conservacin,
objetivos, usos futuros, cesin a terceros y condiciones para poder solicitar su
destruccin, segn las normas que apliquen para la destruccin de muestras
biolgicas, salvo el caso de muestras que hayan sido anonimizadas.
ARTCULO 23.humano
CAPTULO IV
DERECHOS Y OBLIGACIONES DE LOS PARTICIPANTES
ARTCULO 24.-
Derecho a retractarse
Derecho a la confidencialidad
e)
Cesin de datos
Derecho a la informacin
ARTCULO 28.investigacin
las
personas
que
participan
en
CAPTULO V
CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIN EN SALUD
ARTCULO 34.-
El Conis estar integrado por siete miembros propietarios, cada uno con su
respectivo suplente, quienes debern atender las sesiones en ausencia del
miembro propietario.
ARTCULO 37.-
Dietas
Los miembros del Conis sern remunerados mediante dietas por sesin, cuyo
monto equivaldr al ochenta por ciento (80%) de las dietas que se pagan a los
miembros de la Junta Directiva de la Caja Costarricense de Seguro Social por
cada sesin. El nmero de sesiones remuneradas mensualmente no podr
exceder de diez sesiones por mes, entre sesiones ordinarias y extraordinarias.
El Conis sesionar ordinariamente una vez por semana y, extraordinariamente,
cuando sea necesario, por convocatoria efectuada por su presidente o por no
menos de dos de sus miembros.
Ningn miembro del Conis podr percibir directa o indirectamente remuneracin o
reconocimiento material alguno por parte de los patrocinadores, investigadores,
las organizaciones de administracin por contrato o de las organizaciones de
investigacin por contrato. Los miembros del Conis que incurran en esta falta
sern cesados de sus cargos.
ARTCULO 38.Conis
Los miembros del Conis, titulares y suplentes debern ser profesionales en los
campos de los derechos humanos, biotica, investigacin clnica, epidemiologa,
salud pblica o servicios de salud.
Para ocupar un puesto en el Conis se requiere al menos:
a) Poseer un ttulo universitario con el grado de licenciatura como mnimo y
estar adscrito al colegio respectivo.
b)
Estos requisitos no aplican para el inciso g), as como para el caso de quien ocupe
el cargo de ministro, indicados en el artculo 36 de esta ley.
ARTCULO 39.-
Revocatoria de nombramiento
Los miembros del Conis y todo el personal debern firmar, antes de iniciar labores,
un acuerdo de confidencialidad, efectuar una declaracin de actividades y de
conflicto de inters, y debern abstenerse de tomar parte en las deliberaciones y
en las votaciones en que tengan un inters directo, indirecto o familiar en el asunto
examinado; para ello, debern revelar cualquier conflicto de inters que pueda
afectar su objetividad.
ARTCULO 42.-
Curum
Integracin
Tanto los miembros como el personal de apoyo del CEC debern firmar un
acuerdo de confidencialidad y declaracin de conflicto de inters.
ARTCULO 48.(CEC)
ARTCULO 49.-
Incompatibilidades
Presupuesto y recursos
Las entidades que constituyan un CEC debern dotarles de los recursos humanos
y materiales necesarios para cumplir sus funciones y obligaciones.
CAPTULO VII
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR,
PATROCINADORES, ORGANIZACIONES
DE ADMINISTRACIN POR CONTRATO
Y ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIN
POR CONTRATO
ARTCULO 51.-
Publicacin
de
resultados
de
las
investigaciones
ARTCULO 53.-
a)
Aprobaciones y autorizaciones
Contrato
Canon
documento al Conis, de acuerdo con lo indicado en esta ley. Este monto deber
ser cancelado al Conis al momento de solicitar el registro del proyecto aprobado.
Los fondos correspondientes a los cnones mencionados en este artculo sern
destinados a financiar las siguientes actividades:
a)
Exencin
ARTCULO 62.-
Proteccin de expedientes
La investigacin clnica en la que participe una persona con incapacidad legal, sea
una persona menor o sin capacidad volitiva y cognoscitiva, declarada
judicialmente, nicamente podr realizarse cuando se prevea que los resultados
puedan producir beneficios reales o directos para su salud, o cuando no se
puedan obtener resultados comparables en individuos mayores o capaces de
otorgar su consentimiento.
Cuando sea previsible que la investigacin clnica no vaya a producir resultados
en beneficio directo para la salud de estos participantes, la investigacin podr ser
autorizada de forma excepcional, si concurrieran las siguientes condiciones:
a) Que la investigacin tenga como objetivo contribuir a la comprensin de
la enfermedad o a un resultado beneficioso para otras personas de la misma
edad o con la misma enfermedad o condicin.
b) Que la investigacin entrae un riesgo y una carga mnimos para el
participante.
ARTCULO 65.-
Las investigaciones clnicas debern ser evaluadas con especial cuidado cuando
se realicen con seres humanos particularmente vulnerables, a criterio del CEC, en
razn de su alta dependencia en la atencin de salud y/o de su limitada capacidad
para comprender la informacin brindada y expresar libremente su voluntad de
participacin, o ambas circunstancias. Las investigaciones biomdicas requerirn
condiciones y procedimientos adicionales de proteccin, cuando se realicen sobre:
a) Personas con discapacidad altamente dependientes de cuidado y
atencin.
b)
c)
d)
e)
f)
Grupos subordinados
Las investigaciones en las que participen seres humanos, que se realicen sobre
personas o grupos que se encuentren bajo autoridad de los investigadores o la de
un tercero, o en determinadas situaciones de dependencia que puedan vulnerar o
afectar su autonoma, y que no supongan un beneficio directo para los
participantes en la investigacin, exigen una especial atencin para la aplicacin
de la presente ley. Deben considerarse grupos subordinados en razn de
autoridad, entre otros, estudiantes, residentes y/o concurrentes de medicina u
otras ciencias de la salud, personas privadas de su libertad y funcionarios de las
policas y de seguridad. Estas investigaciones solo podrn realizarse cuando se
cumplan las siguientes condiciones:
a) La investigacin se realiza con el propsito de lograr un beneficio para el
grupo subordinado bajo estudio.
b) La investigacin no puede ser realizada en grupos de poblacin no
subordinada.
c) La investigacin supone un riesgo o carga mnimos para las personas
incluidas en el estudio.
Investigaciones
clnicas
con
personas
privadas
de
ARTCULO 71.-
Medidas cautelares
El Conis, previo debido proceso, podr imponer una multa hasta del treinta
por ciento (30%) del valor total de la investigacin, en caso de que el investigador
o el patrocinador, la OIC o la OAC incurra en alguna de las siguientes infracciones:
a) Haya suministrado datos falsos o haya omitido informacin relevante
durante el proceso de aprobacin o ejecucin de un proyecto de
investigacin.
b) Inicie un proyecto de investigacin sin contar con la debida aprobacin
del CEC.
c) Incumpla o retrase injustificadamente,
obligaciones previstas en esta ley.
el
cumplimiento
de
las
ARTCULO 73.-
Coordinacin
Impugnaciones
Contra las resoluciones que emitan los CEC, en el ejercicio de sus competencias,
cabr recurso de apelacin ante el Conis. El recurso deber interponerse dentro
de los cinco das hbiles siguientes a la notificacin de la resolucin
correspondiente.
La resolucin que imponga una multa constituir ttulo ejecutivo contra el infractor.
El Conis o el CEC, segn corresponda, estarn legitimados para cobrarla.
ARTCULO 76.-
Procedimiento sancionatorio
Hechos punibles
Experimentacin indebida
La pena de prisin ser de cinco a diez aos, cuando las conductas descritas en el
artculo anterior sean realizadas por funcionarios pblicos o se trate de
investigadores reincidentes en la conducta sancionada o cuando se cometan en
perjuicio de menores de edad, mujeres en estado de gestacin, ancianos y
personas incapaces o que por cualquier circunstancia no puedan manifestar su
oposicin a la prctica de la investigacin.
ARTCULO 80.-
Inhabilitacin
Se les impondr una pena de prisin de uno a tres aos a los miembros de
comits tico cientficos (CEC) y a los funcionarios de instituciones pblicas o
privadas que autoricen, faciliten o contraten la realizacin de investigaciones
biomdicas en las que participen o tengan intereses econmicos empresas en las
cuales ellos, sus cnyuges o convivientes, o sus parientes por consanguinidad o
afinidad hasta el tercer grado inclusive, formen parte de sus juntas directivas,
participen directamente o por interpsita persona fsica o jurdica en su capital
accionario, o laboren como investigadores.
ARTCULO 82.-
Ddivas y coaccin
CAPTULO XI
DISPOSICIONES FINALES
ARTCULO 85.-
Violacin de la privacidad
Se sancionar con pena de dos a cuatro aos de prisin a la persona que divulgue
o publique, por cualquier medio, informacin privada sobre los participantes en un
experimento clnico, sin el consentimiento previo de estos.
ARTCULO 86.-
Reglamentacin
Derogatorias
Se derogan los artculos 25, 26, 64, 65, 66, 67 y 68 todos de la Ley N. 5395,
Ley General de Salud, de 30 de octubre de 1973.
TRANSITORIO I.Se autoriza a los CEC de las entidades pblicas o privadas, que a la vigencia de la
presente ley se encuentren operando, a continuar hacindolo e iniciar la
aprobacin de investigaciones clnicas en estricto cumplimiento a lo establecido en
esta ley. Sin embargo, dentro del plazo de seis meses contado a partir de la
constitucin e instalacin del Conis, tales CEC se encuentran obligados a
acreditarse ante el Conis adecundose a los requisitos exigidos en la presente ley
para su funcionamiento. Vencido este plazo de seis meses, los CEC que no hayan
solicitado la respectiva acreditacin, perdern automticamente su autorizacin
para operar.
TRANSITORIO II.Se autoriza al Ministerio de Salud para que destine recursos humanos, financieros
y de cualquier otra ndole, que sean requeridos para la operacin del Conis hasta
tanto este no cuente con los fondos necesarios para operar y cumplir a cabalidad
con las funciones que le han sido asignadas en esta ley. Dentro del plazo de seis
meses contado a partir de la vigencia de esta ley, el Ministerio de Salud formular
el correspondiente presupuesto que contemple el contenido por la asignacin de
las plazas necesarias para la conformacin, el fortalecimiento y la operacin de las
competencias del Conis, as como la dotacin de los recursos para financiar la
infraestructura y el equipamiento requeridos para el funcionamiento eficaz y
eficiente de dicho rgano. El Ministerio de Salud enviar al Ministerio de Hacienda
el correspondiente plan de gastos, para que se incluya a favor del Conis en el
TRANSITORIO V.Mientras el Conis no cuente con su propia auditora interna, podr ser auditado por
la auditora interna del Ministerio de Salud, de conformidad con la Ley N. 8292,
Ley General de Control Interno, de 31 de julio de 2002 y la Ley N. 7428, Ley
Orgnica de la Contralora General de la Repblica, de 7 de setiembre de 1994.
Rige a partir de su publicacin.
ASAMBLEA LEGISLATIVA.- A los siete das del mes de abril de dos mil catorce.
COMUNCASE AL PODER EJECUTIVO
Luis Fernando Mendoza Jimnez
PRESIDENTE
Martn
Contreras
Alcides
Monestel
PRIMER SECRETARIO
Dado en la Presidencia de la Repblica, San Jos, a los veintids das del mes de
abril del ao dos mil catorce.
Ejectese y publquese
LAURA CHINCHILLA MIRANDA.La Ministra de Salud, Daisy Mara Corrales
Daz.1 vez.O. C. N 21319.Solicitud N 2762.C-1075330.(L9234IN2014025015).