CONTROL INSTRUMENTAL

Dra. Samantha Cardozo

La mayora de los anlisis en los laboratorios

bioqumicos se realizan por algn tipo de instrumento.

INSTRUMENTO: Sistema compuesto por

unidades de bloque, en el que una seal
analtica (que no suele ser detectable o medible
directamente por el ser humano), es traducida y
procesada para generar una lectura especfica.
Ej. de instrumentos: espectrofotmetros UV Visible,
fotmetro de llama, cromatgrafo de gases.
Ej. de instrumentos automatizados o autoanalizadores:
contador hematolgico, autoanalizador clnico, analizador
de pH y gases en sangre.

APARATO: Equipo necesario para la conservacin,

preparacin y acondicionamiento de las muestras y
reactivos. No proporciona una lectura relacionada
especficamente con la seal analtica generada por el
analito en estudio.

Ej. de aparatos: Termmetros, estufas,

baos termostatizados, etc.

COMPONENTES BSICOS DE UN INSTRUMENTO

PARA ANLISIS CLINICO:

GENERADOR
DEL SENSOR

Sistema nebulizador-quemador-llama
Atomo basal
tomo excitado
Sistema monocromador

Analito

SEAL ANALITICA

DETECTOR
(Transductor de
seal)

Seal de
entrada
(Transducida)

Fotones de radiacin electromagntica (Re)

PROCESADOR
DE SEALES

Fototubo: Re en corriente elctrica

Medidor o escala

DISPOSITIVO DE LECTURA
Registrador
Unidad digital

Amplificacin de la seal
Filtrado del ruido

Seal de salida
(Procesada)

Monitor impresora

CONTROL INSTRUMENTAL
Algunas de las preguntas que nos debemos
formular respecto a un instrumento:................
Hice una seleccin adecuada del instrumento que voy a
utilizar? Tiene plaqueta de interfase? Tiene software?
Me solucionar el problema analtico?
Servicio Tcnico, dispondr del mismo cuando lo
necesite? Los insumos Los conseguir facilmente?
Me asesor respecto a las condiciones fsicas que
necesita el instrumento?
Al recibir el instrumento en le Laboratorio, control el
estado del mismo? Tiene el Manual?

CONTROL INSTRUMENTAL
Antes de
comenzar::................ Qu
conozco del instrumento
que debo controlar?????

LEER DETALLADAMENTE EL
MANUAL DEL INSTRUMENTO

Clasificacin del Instrumental

Equipos de servicios generales
No se utilizan para realizar mediciones o con influencia mnima
sobre las mismas. (material de vidrio no volumtrico, sistemas
de acondicionamiento, etc.)
Instrumentos Auxiliares
Material volumtrico manual o automtico, termmetros, Baos
termostticos, Estufas de cultivo
Instrumentos Analticos
Instrumental de inmunoanlisis, contadores celulares,
espectrofotmetros, etc.
Ordenadores y Procesadores de datos
Con fines de automatizar tareas tcnicas de la instrumentacin
analtica

Objetivos del Mantenimiento y

Control del Instrumental
CONFIANZA
Minimiza la incertidumbre en nuestras medidas y nos
facilita la toma de decisin.

EXACTITUD
Es un parmetro que evala el grado de correlacin
entre nuestra medicin y el valor real del analito.

PRECISIN
Es un parmetro que evala el grado de
reproducibilidad de datos, entre medidas replicadas
de una misma muestra homognea.

Gestin del Instrumental

Calibracin
Validacin o Certificacin

Calificacin
Mantenimiento
Preventivo
Correctivo

Cmo y para qu validar ?

Consiste en realizar una serie de verificaciones y
ensayos sobre un instrumento para asegurar que
cumple con las especificaciones de:
diseo
instalacin
operacin

Cuando validamos un instrumento nos estamos evitando

problemas durante su operacin y prevenimos
repercusiones no deseadas en la calidad del producto
que elaboramos.

CALIFICACIN DE EQUIPOS

Establece que

el equipo y los materiales fungibles comprados que

afecten a la calidad del servicio no deben utilizarse hasta
que se haya verificado que cumplen las especificaciones
o
requisitos
normalizados
definidos
por
los
procedimientos correspondientes.
Esto puede conseguirse examinando muestras para
control de la calidad y verificando que los resultados son
aceptables.
La documentacin de la conformidad del proveedor con
su sistema de gestin de la calidad tambin puede
utilizarse para la verificacin.

CALIFICACIN DE EQUIPOS
La CALIFICACIN es el proceso documentado
por el que un equipo o parte de l aparece
como correctamente diseado, instalado y
operativo.
Es el procedimiento mediante el cual se
establece que un equipo es conforme con los
requisitos especificados.

CALIFICACIN DE EQUIPOS
La calificacin brinda evidencias de que los
equipos son capaces de operar en forma
homognea y reproducible dentro de los lmites y
tolerancias preestablecidas.
PRECISIN
EXACTITUD

PROTOCOLO DE CALIFICACIN
a- Calificacin del diseo.
Design Qualification (DQ)
b- Calificacin de la instalacin.
Installation Qualification (IQ)
c- Calificacin de operacin o funcionamiento.
Operation Qualification (OQ)

d- Calificacin de la operatividad o del desempeo.

Performance Qualification (PQ)

A- CALIFICACIN DEL DISEO

Adecuacin de los procesos y

equipos vigentes segn diseo
y especificacin

B- CALIFICACIN DE LA INSTALACIN

Es la verificacin de que los equipos y

componentes auxiliares se han instalado
conforme a especificaciones del diseo.

ESTABILIDAD

MANTENIMIENTO

DOCUMENTACIN

C- CALIFICACIN DEL FUNCIONAMIENTO

Mediante la calificacin del funcionamiento

se verifica y documenta la puesta en marcha
del equipo, conforme a las especificaciones
de operacin, as como que funcionen sus
indicadores y opere en los rangos declarados
o solicitados.

D- CALIFICACIN DEL DESEMPEO,

OPERATIVIDAD O APTITUD
Evala el funcionamiento adecuado del equipo,
conforme a los parmetros requeridos por el
laboratorio.

Se realiza a su recepcin, tras la calificacin satisfactoria de

la instalacin y funcionamiento y antes de su puesta en
servicio.
HISTORIAL DEL EQUIPO

Mantenimiento
Requiere de:

Planeamiento (Cundo, cmo, quin).

Repuestos (cules, cuntos, originales, adaptados)
Herramientas (especficas)
Mano de obra (calificada)
Procedimientos (estandarizados)
Documentacin (registros)

Mantenimiento preventivo
Sirve para identificar precozmente fallas,
defectos o desgastes en el instrumento que
pueden afectar a la operabilidad del instrumento
en el futuro inmediato
No elimina la contratacin de personal de
mantenimiento o de los servicios de
mantenimiento
Pretende un uso racional del servicio contratado

Requerimientos mnimos
Desarrollar planes para cada instrumento de acuerdo
con sus caractersticas e instrucciones del fabricante
Programar el mantenimiento preventivo de cada
instrumento de acuerdo con la intensidad de su uso y al
diagrama operativo del servicio
Controlar el inventario de repuestos y planificar el stock
de acuerdo con la demanda especfica

Capacitacin continua de los operadores y los

supervisores para la ejecucin eficaz del plan

Beneficios del Mantenimiento

Sobre el sistema
Genera mayor confianza en el instrumento
Decrecen los problemas de calidad

Sobre el instrumento
Prolonga su vida til
Aumenta la capacidad operativa

Sobre el gerenciamiento del recurso

Disminuye los costos operativos

CONTROL DE CALIDAD DE FOTOMETROS Y

ESPECTROFOTOMETROS
1

CONTROL DEL TIEMPO DE ESTABILIZACIN

ELECTRNICA
CONTROL DEL CERO MECANICO
CONTROL DE CERO ELECTRICO
CONTROL DE LA EXACTITUD FOTOMETRICA

CONTROL DE CALIDAD DE FOTOMETROS Y

ESPECTROFOTOMETROS
2
CONTROL DE LA PRECISION FOTOMETRICA
CONTROL DE LA LINEALIDAD FOTOMETRICA

EXACTITUD DE LA LONGITUD DE ONDA. CONTROL

DEL CENTRO DE BANDA
CONTROL DE LA ESTABILIDAD FOTOMETRICA:
DERIVA, RUIDO

CONTROL DE CALIDAD DE FOTOMETROS Y

ESPECTROFOTOMETROS
3
CONTROL DE LUZ ESPUREA O PARASITA
CONTROL DE ANCHO DE BANDA
RESOLUCIN DE LONGITUD DE ONDA
CONTROL DE CUBETAS

CONTROL DEL TIEMPO DE ESTABILIZACIN

ELECTRNICA

Es el tiempo necesario y suficiente para que todos los

componentes electrnicos y pticos logren
condiciones de estabilidad

Se realiza en todo instrumento que su medicin se

fundamente en la absorcin de radiacin
electromagntica
Debe realizarse peridicamente o despus de
reparaciones, cambio de lmparas, etc.

CONTROL DEL CERO MECANICO

Es el cero del galvanmetro o del instrumento de

lectura del fotmetro o del espectrofotmetro, sin
encender (en reposo)

Se realiza en los equipos analgicos (con aguja)

Debe realizarse peridicamente, puede hacerse
cada vez que se va a encender el equipo

CONTROL DEL CERO ELECTRICO

Es el cero del detector del fotmetro o del

espectrofotmetro, no hay seal de salida con el
instrumento encendido

Debe realizarse peridicamente, diariamente al

encender el equipo o cada 30 minutos si fuese
necesario.

CONTROL DE LA EXACTITUD FOTOMETRICA

Es la capacidad que tiene el instrumento de indicar la
absorbancia o trasmitancia de una solucin, y que sta
no tenga diferencias significativas con la absorbancia o
trasmitancia real.
Se realiza en todo instrumento que su medicin se
fundamente en la absorcin de radiacin electromagntica
Debe realizarse peridicamente, cada 6 meses como mnimo
o despus de reparaciones, cambio de lmparas, etc.
Debe contarse con un estndar de absorbancia que, entre
otras consideraciones:
- Tenga un valor estable a una longitud de onda
- No vare con el ancho de banda del instrumento
- Sea estable en el tiempo

CONTROL DE LA PRECISION FOTOMETRICA

Es el grado de concordancia entre las absorbancias
de una solucin obtenidas de una misma forma
Una medida espectrofotomtrica comprende 3 etapas:
- ajuste del 0 % de T
- ajuste del 100 % de T
- medida del % de T con una muestra colocada en la
trayectoria de radiacin
Por ende, las causas que afectan la precisin de la medida
depende del ruido asociado a cada una de estas etapas
Se realiza en todo instrumento que su medicin se
fundamente en la absorcin de radiacin electromagntica
Debe realizarse peridicamente o despus de
reparaciones, cambio de lmparas, etc.

CONTROL DE LA LINEALIDAD FOTOMETRICA

Es la capacidad del espectrofotmetro de dar
respuestas linealkes a cambios crecientes o
decrecientes en la concentracin de una sustancia
que cumple la Ley de Beer

Generalmente se realiza entre 360 y 405 nm

Permite conocer el rango de absornacis dentro del cual
un espectrofotmetro produce respuetas proporcionales a
los cambios de concentracin de una sustancia
Una de las principales causas de prdida de linealidad
fotomtrica es la presencia de luz parsita

CONTROL DE LA LONGITUD DE ONDA O

CONTROL DEL CENTRO DE BANDA
Se define como la diferencia entre la seleccionada y
la entregada realmente por el instrumento. Si existe
tal diferencia se llama desplazamiento o corrimiento
de la longitud de onda y se mide en nanmetros
Debe controlarse peridicamente, mnimo cada 6
meses.

Metodo del punto isosbstico (longitud de onda a la

cual los dos formas isomricas de una sustancia, en
concentraciones
equivalentes,
tienen
igual
absorbancia)

CONTROL DE LA ESTABILIDAD FOTOMETRICA:

DERIVA Y RUIDO
La estabilidad fotomtrica se define como la variacin
del cero electrnico del instrumento en funcin del
tiempo
La deriva es una inclinacin hacia una lectura ms
alta o ms baja a lo largo del tiempo.
El ruido se detecta en la falta de estabilidad en las
lecturas de la absorbancia

Todo instrumento debe estar conectado a un

estabilizador de tensin y una buena conexin a
tierra.

CONTROL DE LUZ ESPUREA O PARASITA

Se define luz parsita a toda radiacin que alcance el
detector sin haber pasado a travs de la cubeta

El error por luz esprea es mayor cuanto mayor sea la

cantidad de luz que se filtra y cuanto mayor sea la
Absorbancia.

Debe controlarse al instalar el equipo y despus de

reparaciones, cambio de la fuente (lmpara), cubeta
o porta cubeta.

CONTROL DEL ANCHO DE BANDA

Ancho de banda () es el conjunto de longitudes de
onda seleccionadas por el monocromador
Cuanto menor sea el seleccionado, mejor la
calidad del monocromador.
En general, el ancho de banda del monocromador
debe ser 10 veces menor que el anch de banda del
pico de absorcin de la sustancia a determinar.
Debe controlarse al instalar el equipo y despus de
reparaciones, cambio de la fuente (lmpara).

RESOLUCION DE LONGITUD DE ONDA

La resolucin o poder de resolucin, es la aptitud
para distinguir, como entidades separadas, aspectos
espectralesadyacentes, como las bandas de
absorcin o las lneas de emisin.

R=/d
: es la longitud de onda media entre dos lineas resueltas
d : es la diferencia de longitudes de onda entre lneas
Debe controlarse al instalar el equipo y despus de
reparaciones, cambio de la fuente (lmpara).

CONTROL DE CUBETAS
Las cubetas son los recipientes que contienen las
soluciones a medir.
Pueden ser de:
Cuarzo para UV
Vidrio para visible
Poliestireno para visible.
Debe controlarse al utilizarlas por primera vez .

CONTROL DE APARATOS

ESTUFAS
TERMOMETROS

BAOS TERMOSTATIZADOS
HELADERAS Y FREZER

CENTRIFUGAS

CONTROL DE APARATOS

ESTUFAS
TERMOMETROS

BAOS TERMOSTATIZADOS
HELADERAS Y FREZER

CENTRIFUGAS
PIPETAS

MANTENIMIENTO Y VERIFICACIN DE
MICROPIPETAS
Las micropipetas son muy utilizadas en los
laboratorios.
En forma regular, se las debe someter a un
servicio de mantenimiento y calibracin.
Para un correcto proceso de mantenimiento y
calibracin, las micropipetas deben ser
enviadas a los representantes de las marcas
comerciales.

MANTENIMIENTO Y VERIFICACIN
DE MICROPIPETAS

Estos representantes emiten certificados de

calibracin que garantizan por un tiempo, el
buen funcionamiento del instrumental.
En la rutina diaria se puede realizar una
inspeccin rpida y prctica para poner en
evidencia el mal funcionamiento de la
micropipeta.

MANTENIMIENTO Y VERIFICACIN
DE MICROPIPETAS
Inspeccin rpida
Apariencia general:
Observar que el pistn superior no est doblado o
corrodo.
El dial de los nmeros debe estar alineado y limpio.
El eyector de los tips no debe estar corrodo ni quebrado.
El soporte de los tips no debe tener daos fsicos ni
qumicos.
Verificacin del funcionamiento:
Seleccionar el volumen mximo y verificar que el pistn
se deslice sin friccin.
Verificar que el sistema de eyeccin funcione
correctamente.

Inspeccin rpida (continuacin)

Prueba de prdida:
Seleccionar el volumen mximo. Colocar un
tip.
Aspirar agua. Mantener 20 segundos el
lquido en el sistema.
No se debe observar la aparicin de gotas en
la punta del tip.
Para el caso de pipetas de 2 a 200 l,
sumergir la punta del tip en agua. No se deber
observar disminucin del nivel del lquido
dentro del tip.

VERIFICACIN DEL VOLUMEN PIPETEADO

Existen diferentes mtodos:

MTODOS GRAVIMTRICOS
MTODOS COLORIMTRICOS
MTODOS RADIACTIVOS
La norma ISO 8655-6 establece como mtodo de
referencia el GRAVIMTRICO utilizando agua
destilada.

MTODOS GRAVIMTRICOS (agua destilada o Hg):

Se pesa el material dispensado y se realiza la
conversin con la densidad del lquido.
MTODOS COLORIMTRICOS (Soluciones de
colorantes)
Se compara la densidad ptica del volumen
dispensado. Se debe utilizar una pipeta calibrada como
referencia.
MTODOS
RADIACTIVOS
(Soluciones
radioactivas)
Se compara la cantidad de cpm del volumen
dispensado. Se debe utilizar una pipeta calibrada como
referencia.

CONTROL DE TEMPERATURA:
Modelo de resultado
ENFRIAMIENTO
NOCTURNO

T C

Registro
cada 2 horas

Termostato

Termopar 1
37.60

Tiempo
graficado 24
horas

37.06

36.6

Horas

DOCUMENTOS DEL
MANTENIMIENTO
ID del Instrumento
Documento de Mantenimiento
Correctivo
Documento de Mantenimiento
Preventivo

ID DEL INSTRUMENTO
Contiene todos los datos que describen e
identifican al documento.
Tipo, descripcin, ubicacin fsica, cdigo
patrimonial
Fecha de compra, ingreso, puesta en marcha
Garanta, tipo y vencimiento
Servicio tcnico y operadores responsables
Plan de mantenimiento preventivo
parmetros, criterios de aceptacin,
frecuencia
Datos de obsolescencia (fecha, motivo,
destino)

DOCUMENTO DE
MANTENIMIENTO
CORRECTIVO

Fecha del evento, evento y su

descripcin, comunicaciones, fechas
de salida y reingreso al servicio,
comentarios del mantenimiento
preventivo, operadores

MANTENIMIENTO CORRECTIVO

FECHA
Evento

Comunicacin

Repara.

Salida

PARAMETRO
FECHA

-Nuevo
-Reparado
-Mant. Prevent.

Regreso

DESCRIPCION
EVENTO

COMENTARIO
REPARACION

SOLICITANTE

OPERADOR

RESULTADO
ACEPTABLE
COMENTARIO
SI

RESPONSABLE

NO

MANTENIMIENTO
PREVENTIVO

Mes
PLANIFICACION ANUAL:

Ao

DOCUMENTO DE
MANTENIMIENTO
PREVENTIVO
Fecha de la accin, parmetro,
resultado del chequeo, responsable

REGISTRO DE CONTROLES
DIARIOS Y SEMANALES

Fecha

Parmetro

Operador

Result.

Aceptado
SI NO

Fecha

Parmetro

Operador

Result.

Aceptado
SI NO

Fecha

Parmetro

Operador

Result.

Aceptado
SI NO

BIBLIOGRAFIA
1) Cmara, M.; Nepote, J.; Nejman, N. y Gmez Ayet, M.:
CONTROL Y EVALUACIN DE LA CALIDAD EN EL
LABORATORIO DE ANLISIS CLNICOS. Corrientes,
2003. Modulo IV.
2) Sobrero, C. y Malbrn, T.: CURSO
DE
ASEGURAMIENTO
DE
LA
CALIDAD
EN
EL
LABORATORIO DE ANLISIS CLINICOS. Resistencia,
2001.
3) PEEC. Fundacion Bioqumica Argentina. 1996 2000

4) Mantenimiento del Instrumental y equipamiento. III

Encuentro para la integracin de la Hemoterapia
Nacional Taller de Capacitacin. Paran Entre Ros Noviembre 10,11 y 12 de 2004