Menurut WHO Farmakovigilans didefinisikan sebagai ilmu dan kegiatan yang

berkaitan dengan deteksi, penilaian, pemahaman dan pencegahan efek samping atau masalah
terkait obat lainnya (WHO,2002). Sistem farmakovigilans didefinisikan sebagai sistem yang
digunakan oleh suatu organisasi untuk memenuhi tugas hukum dan tanggung jawab dalam
kaitannya dengan farmakovigilans dan dirancang untuk memantau keamanan produk obat dan
mendeteksi perubahan apapun untuk risiko keseimbangan manfaat. (HMA, 2011)