Stratejik Plan (2013 2017)

1
T.C.
SALIK BAKANLII
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu
2013-2017
STRATEJK PLANI
Aralk 2013
Beni Trk Hekimlerine Emanet Ediniz

Gazi Mustafa Kemal ATATRK
SUNU
Dr. Saim KERMAN

Kurum Bakan
Kamu idarelerinde mali disiplini salamak, kaynaklar stratejik nceliklere gre
datmak, bu kaynaklarn etkin kullanlp kullanlmadn izlemek ve bunun zerine
kurulu bir hesap verme sorumluluu gelitirmek zere 5018 sayl Kamu Mali Ynetimi
ve Kontrol Kanunu dzenlenmitir. Szkonusu Kanunla, Kamu idarelerinin btelerini
stratejik planlarnda yer alan misyon, vizyon, stratejik ama ve hedeflerle uyumlu ve
performans esasna dayal olarak hazrlamalar gerekli klnmtr.
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu temelleri kkl olmasna karn yeni kurulan bir
kurum olarak bu ynetim anlaynn gerei dorultusunda Salk Bakanl tarafndan
yrtlen Stratejik Plan almalar ile paralellik arz edecek ekilde 2013-2017 yllarn
kapsayan Stratejik Planlama almalarn balatm ve katlmclk anlayn da gz
nnde tutarak paydalarnn gr, neri ve beklentileri dorultusunda plan
almalarn tamamlamtr.
Stratejik Planmz, 3 ama ve bunlara bal 13 hedeften olumaktadr. Sz konusu 13

hedefe ulalp ulalmad ile ulama dzeyini lmeye ynelik olarak ise 51
performans gstergesi oluturulmutur.
Stratejik planda yer alan ama ve hedefler iin 5 yllk dnem zarfnda 469.270.000 TL
harcama yaplaca deerlendirilmektedir. Bu miktarn yardan fazlas rn bildirim,
kayt ve takip sistemlerini etkinletirmek amacyla oluturulacak bilgi sistemleri iin
harcanacaktr.
Dr. Saim KERMAN

Kurum Bakan
NDEKLER
Tablo Grafik Dizini.....8
Temel lke ve Deerler .............................................................................................................................. .12
Mevcut Durum.. .................................. 13
Tarihi Geliim ............................................................................................................................................ 13
Stratejik Plan almasnda Uygulanan Yntem .......................................................................... 15
Yasal Ykmllkler ve Mevzuat Analizi ....................................................................................... 16
Tekilat Yaps, Birimlerin Grevleri ve GZFT Analizi ............................................................... 22
Payda Analizi ........................................................................................................................................... 28
rn/Hizmet-Yararlanc Matrisi ...................................................................................................... 40
Sektr Bilgisi ve Birimler ...................................................................................................................... 43
Fiziki Yap ve nsan Kaynaklar .......................................................................................................... 58
Teknolojik Yap ......................................................................................................................................... 61
Mali Yap ...................................................................................................................................................... 64
Gelecee Bak ............................................................................................................................................... 67
Misyon .......................................................................................................................................................... 67
Vizyon ........................................................................................................................................................... 67
Temel lke ve Deerler ........................................................................................................................... 68
Stratejik Ama ve Hedefler................................................................................................................... 69
Ama, Hedef ve Performans Gstergeleri ...................................................................................... 70
Maliyet ve Finasman Kaynaklar ........................................................................................................ 96
zleme ve Deerlendirme .......................................................................................................................... 99
KISALTMALAR LSTES
AB
ABD
BE
BY
EEC
EUDAMED
EUP
FDA
GCP
GDP
GLP
GMP
GPvP
GZFT
TS
ISO
OECD
PEST
PGD
PC/s
TKA
TTUBB
TRKAK
UTS
WHO
Avrupa Birlii
Amerika Birleik Devletleri
Biyoedeerlik
Biyoyararlanm
Avrupa Birlii Kozmetik Direktifi
Avrupa Birlii Merkezi Kayt Sistemi
Dokman Ynetim Sistemi Projesi
Amerikan Gda ve la Dairesi
yi Klinik Uygulamalar
yi Datm Uygulamalar
yi Laboratuvar Uygulamalar
yi retim Uygulamalar
yi Farmakovijilans Uygulamalar
Gl Ynler, Zayf Ynler, Frsatlar, Tehditler
la Takip Sistemi
Uluslararas Standartlar Tekilt
Ekonomik Kalknma ve birlii rgt
Politik, Ekonomik, Sosyal,Teknolojik
Piyasa Gzetimi ve Denetimi
Farmastik Denetim Birlii Plan
Trk birlii ve Koordinasyon Ajans
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankas
Trk Akreditasyon Kurumu
Uyar Takip sistemi
Dnya Salk rgt
TABLOLAR
Tablo
Tablo
Tablo
Tablo
Tablo
Tablo
Tablo
Tablo
Tablo
Tablo
Tablo
1: Mevzuat Listesi.....17
2: Kurum Tekilat emas ........................................................................................................... 26
3: D Payda Tablosu .................................................................................................................. 34
4: rn/Hizmet-Yararlanc Matrisi ...................................................................................... 40
5: Kurumun Fiziki Durumu ........................................................................................................ 58
6: Stratejik Ama ve Hedefler.................................................................................................... 69
7: Kurum Stratejik Plannn st Politika (10. Kalknma Plan 2014-2018)
Belgelerine likin Matrisi ...91
8: Kurum Stratejik Plannn st Politika (Salk Bakanl Stratejik Plan 20132017) Belgelerine likin Matrisi ...93
9: Stratejik Hedef/Birim likisi ............................................................................................... 95
10: Maliyet Tablosu ........................................................................................................................ 96
11: Yllar tibaryla Tahmini Kurum Gelirleri ...................................................................... 98
GRAFKLER
Grafik 1: Ankete Katlan Kurum Personelinin Yerlekelere Gre Dalm Oran ................ 28
Grafik 2: Ankete Katlan Kurum Personelinin renim Durumuna Gre Dalm Oran . 29
Grafik 3: Ankete Katlan Kurum Personelinin Cinsiyete Gre Dalm Oran ....................... 29
Grafik 4: Ankete Katlan Kurum Personelinin Hizmet Yllarna Gre Dalm Oran ......... 30
Grafik 5: Ankete Katlan D Paydalarn Dalm Oran ............................................................... 32
Grafik 6: D Payda Analizi ...................................................................................................................... 34
Grafik 7: Yllara Gre Elektronik Sisteme Kaytl la Firmas Says ....................................... 43
Grafik 8: Yllara Gre Elektronik Sisteme Kaytl Ruhsatl Yeni/ Orjinal la Says ........... 44
Grafik 9: Yllara Gre Elektronik Sisteme Kaytl Ruhsatl Jenerik la Says ...................... 44
Grafik 10: Yllara Gre Elektronik Sisteme Kaytl mal la Says ........................................... 44
Grafik 11: Yllara Gre Elektronik Sisteme Kaytl thal la Says ........................................... 44
Grafik 12: Yllara Gre Elektronik Sisteme Kaytl Kozmetik Firma Says ............................ 49
Grafik 13: Yllara Gre Elektronik Sisteme Kaytl Kozmetik rn Says .............................. 50
Grafik 14: Yllara Gre Elektronik Sisteme Kaytl Yerli Kozmetik rn Says ................... 50
Grafik 15:Yllara Gre Tbbi Cihaz malat Firma Says .............................................................. 51
Grafik 16:Yllara Gre Tbbi Cihaz thalat Firma Says.............................................................. 51
Grafik 17:Hizmet Snflarna Gre nsan Kaynaklar ...................................................................... 59
Grafik 18:Eitim Durumuna Gre nsan Kaynaklar ...................................................................... 59
Grafik 19:Ya Durumuna Gre nsan Kaynaklar ............................................................................. 60
Grafik 20:Kadro Unvanlarna Gre nsan Kaynaklar ..................................................................... 60
Grafik 21:Yllara Gre Salk Hizmetleri Fonksiyonuna likin Yaplan Harcamalar ......... 64
Grafik 22:Yllara Gre Ekonomik Snflandrmaya likin Yaplan Harcamalar ................... 65
Sala odakl, bilimsellii esas

alan, mkemmellii hedefleyen,
uluslararas alanda nc ve
referans kurum olmak.
la, tbbi cihaz ve kozmetik

rnlere ynelik dzenleyici,
denetleyici, ynlendirici
politikalar gelitirerek ve
uygulayarak insan salna
hizmet etmek.
10
Temel lke ve Deerler
Bilimselli k
nsana Deer
Ve r m e k
effaflk
Drstlk
Saygnlk
nsan
z Eletiri
Adalet
Sorumluluk
Kal i te li H i z met
alkanlk
11

Bilimsellik: Kurum, almalarnda bilimsel verileri, yntemleri, bilgi ve aralarn
kullanarak bilime dayal kararlar alr.
effaflk: Kurum, tm d paydalarna salad hizmetlerde ve sunduu bilgilerde
eriilebilirlii, karlatrlabilirlii ve hesap verilebilirlii n planda tutar.
Drstlk: Kurum, tm i srelerinde ve paydalaryla ilikilerinde doruluk ve
drstl esas alarak hareket eder.
Adalet: Kurum, i ve ilemlerinde btn paydalarnn hakkn gzetir, adil davranr.
Kaliteli Hizmet: Kurum, hizmetlerinde kaliteyi n planda tutar ve kaliteden dn
vermeden hizmetlerini yrtr.
alkanlk: Kurum, grev alanna giren ilerin yrtlmesi ve gelitirilmesinde
alanlarnn gayretli davranlarn tevik ve takdir eder.
Sorumluluk: Kurum, grev alanna giren tm ileri laykyla/gereiyle yerine getirme
ykmlln bilerek hareket eder.
z Eletiri: Kurum, yapt grevin nemi ve sorumluluunu bilir, eletirel bak asyla
i, ilem ve srelerini kontrol eder ve iyiletirmeyi n planda tutar.
Saygnlk: Kurum, eylem ve ilemlerinde temel ilke ve deerleri dorultusunda hareket
ederek paydalar nazarndaki deerini korur.
nsana Deer Vermek: Kurum, yrtt faaliyet ve hizmetlerde insan saln n
planda tutar ve insanlarn yaam kalitesini ykseltmeye alr.
12
Mevcut Durum
Tarihi Geliim
Salk Bakanl, milli mcadelenin balangcnda Ankara'daki ilk Milli Hkmet
bnyesinde, 2 Mays 1920 tarih ve 3 sayl Kanunla Shhiye ve Muavenet-i timaiye
Vekleti adyla kurulmutur. Bakanlk, Vilayet Konann bir odasnda faaliyete
balamtr. lk bamsz Bakanlk binas ise, 1923 ylnda Hac Bayramda faaliyete
gemitir.
24 Nisan 1930 tarih ve 1593 sayl "Umumi Hfzsshha Kanunu" ve 09 Haziran 1936
tarih ve 3017 sayl "Salk ve Sosyal Yardm Bakanl Tekilat ve Memurin Kanunu" ve
bu kanunlara ek olarak karlan kanunlarla tekilat yaps yeniden dzenlenmitir.
Umumi Hfzsshha Kanunu'nun 3 nc maddesinin 6 nc bendi, Bakanln, ila ve
eczaclk alanndaki grev ve yetkileri Gdalar ile ilalar ve btn zehirli, etkili ve
uyuturucu maddelerle, yalnz hayvanlar iin serumlar ve alar hari olmak zere, her
eit serum ve alar denetlemek olarak belirtilmekteydi.
la ve Eczaclk Genel Mdrl, 1936 ylna kadar Hfzsshha Dairesi, bu tarihten
mstakil Genel Mdrlk haline getirildii 1946 ylna kadar ise, Hfzsshha leri
Umum Mdrlne bal Eczaclk ve Mstahzarlar ube Mdrl adyla grev
yrtmtr. 11 ubat 1946 tarih ve 4862 sayl Kanunla Eczaclk ve Tbbi
Mstahzarlar Genel Mdrlne dntrlm, 28 ubat 1982 tarih ve 17619 sayl
mkerrer Resmi Gazetede yaymlanan 27 ubat 1982 tarih ve 8/4334 sayl
Bakanlklarn Yeniden Dzenlenmesi ve alma Esaslar Hakknda Kanun Hkmnde
Kararname ile de la ve Eczaclk Genel Mdrl adn almtr.
Salk Bakanlnn tekilat ve grevleri hakknda dier iki dzenlemeden 181 sayl
Salk ve Sosyal Yardm Bakanlnn Tekilat ve Grevleri Hakknda Kanun Hkmnde
Kararname 14 Aralk 1983 tarih ve 18251 sayl Resmi Gazetede yaymlanm, daha
sonra bu Kararnameyi deitiren 210 Sayl Salk ve Sosyal Yardm Bakanlnn
Tekilat ve Grevleri Hakknda 181 Sayl Kanun Hkmnde Kararnamenin Baz
Hkmlerinin Deitirilmesine Dair Kanun Hkmnde Kararname 18 Haziran 1984
tarih ve 18435 mkerrer sayl Resmi Gazetede yaymlanmtr.
24 Ocak 1989 tarih ve 356 sayl Kanun Hkmnde Kararname ile "Salk ve Sosyal
Yardm Bakanl'nn Tekilat ve Grevleri Hakknda Kanun Hkmnde Kararname" ile
13
Bakanln ismi Salk Bakanl olarak deitirilmi ve hizmet koullarna gre merkez
ve tara rgt gelitirilerek yeni bir rgt ve ynetim biimi oluturulmutur.
Son olarak 02.11.2011 tarihli 1. Mkerrer Resmi Gazetede yaymlanan 663 sayl Kanun
Hkmnde Kararname ile Salk Bakanlnn yaplanmasna ve salk sistemine ilikin
kkl deiiklikler yaplmtr. Salk Bakanlna bal olarak zel bteli Trkiye la
ve Tbbi Cihaz Kurumu kurulmutur.
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumunun Eczaclk ve Mstahzarlar Genel Mdrl ve
la ve Eczaclk Genel Mdrl dnemlerinde genel mdrlk yapm olan yneticiler
unlardr:
1946 - 1947
Ecz. Mnir Osman EREN
1947 - 1948
Seyfettin ALEV
1948 - 1955
lhami YCEL
1955 - 1958
Dr. Ali Rza BAKAY
1958 - 1960
Ecz. Kim. zzet BARITIRAN
1960 - 1962
Dr. Sadi R. BLGNSOY
1963 - 1971
Ecz. Fahrettin DUATEPE
1971 - 1977
Dr. Sadi R. BLGNSOY
1977 - 1978
Ecz. Azmi SAVAAN
1978 - 1979
Ecz. Necla BAL
1979 - 1982
Ecz. brahim SEZGN
1982 - 1984
Dr. Ecz. Okan ATAY
1984 - 1991
Ecz. Rfat KTEM
1991 - 2000
Ecz. M. Kemalettin AKALIN
2000 - 2002
Do. Dr. Orhan CANBOLAT
2002 - 2003
Ecz. Orhan AKMAK
2003 - 2004
Ecz. Hayriye MIHAK
2004 - 2005
Uz. Dr. Orhan Fevzi GMRKOLU
2005 - 2005
Ecz. Hayriye MIHAK
2005 - 2009
Dr. Mahmut TOKA
2009 -
Dr. Saim KERMAN
14
Stratejik Plan almasnda Uygulanan Yntem

5018 sayl Kamu Mali Ynetimi ve Kontrol Kanununun 9 uncu maddesi gerei kamu
idareleri; kalknma planlar, programlar, ilgili mevzuat ve benimsedikleri temel ilkeler
erevesinde gelecee ilikin misyon ve vizyonlarn oluturmak, stratejik amalar ve
llebilir hedefler saptamak, performanslarn nceden belirlenmi olan gstergeler
dorultusunda lmek ve bu srecin izleme ve deerlendirmesini yapmak amacyla
katlmc yntemlerle stratejik plan hazrlamak zorundadrlar.
Kamu idarelerinde ynetim kalitesinin gelitirilmesi iin ynetim kararlarnn orta ve
uzun vadeli bak as ile ekillendirilmesi, ama ve hedeflere dayal, sonu odakl
ynetim anlaynn ve btelemenin gelitirilmesi, kamu hizmetlerinin arznda,
yararlanc
taleplerine
duyarlln
arttrlmas,
katlmclk
ve
hesap
verme
sorumluluunun tesis edilmesini temin etmek zere, plan dneminde tm kamu

idarelerinin stratejik plan hazrlayarak uygulamaya koyacaklar ilkesinden hareketle
Kurum stratejik planlama almalar 2012 yl Nisan ayndan itibaren balatlmtr.
Stratejik planlamann baars ancak Kurumun tm alanlar tarafndan plann
sahiplenilmesi ile mmkn olaca dncesinden hareketle stratejik planlama
almalar st ynetici karar ile balatlm, almalara tm birimlerin katlm
istenmi ve tm alanlarn katlm salanmtr. Bu amala tm birimlerden Kurumu
ve altklar birimleri tanyan, alannda uzmanlam deneyimli personel arasndan
stratejik planlama ekibi kurulmu ve tm yetkililerin katlm ile taslak stratejik plan
oluturulmutur. Stratejiler belirlenirken beyin frtnas teknii ile Kurum alanlar, i
ve d paydalarla toplantlar gerekletirilmi, gr dnce ve beklentiler dikkate
alnarak stratejik plan hazrlanmtr.
15
Yasal Ykmllkler ve Mevzuat Analizi

Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumunun 02.11.2011 tarih ve 28103 sayl (Mkerrer)
Resmi Gazetede yaymlanan 663 sayl Salk Bakanl ve Bal Kurulularnn Tekilat
ve Grevleri Hakknda Kanun Hkmnde Kararname (KHK) ile belirlenen grev ve
sorumluluklar aada yer almaktadr:
a) Grev alanna giren rnlerin ruhsatlandrlmas, retimi, depolanmas, sat,
ithalat, ihracat, piyasaya arz, datm, hizmete sunulmas, toplatlmas ve kullanmlar
ile ilgili kural ve standartlar belirlemek, bu faaliyetleri yrtecek kamu ve zel hukuk
tzel kiileri ile gerek kiilere izin vermek, ruhsatlandrmak, denetlemek ve
gerektiinde yaptrm uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptrmak,
b) Salk beyan ile sata sunulacak rnlerin salk beyanlarn inceleyerek bu
beyanlara izin vermek, izinsiz veya geree aykr salk beyan ile yaplan satlar
denetlemek, gerektiinde durdurma, toplama, toplatma, imha i ve ilemlerini yapmak
veya yaptrmak, izin ve salk beyanlar ynnden bunlarn her trl reklam ve
tantmlarn denetlemek ve aykr olanlar durdurmak, piyasaya arz edilen ila, tbb
cihaz ve rnlerin reklam ve tantmnn usul ve esaslarn belirlemek ve uygulamasn
denetlemek,
c) Grev alanna giren ila, tbb cihaz ve rnlere ilikin klinik aratrmalarla ilgili
dzenlemeleri yapmak, izin vermek ve denetlemek,
) Trk Farmakopesini hazrlamak,
d) Hayati nemi haiz ila, tbb cihaz ve rnlerin piyasada srekli bulunabilmesi iin
gerekli tedbirleri almak, tbb cihazlar iin onaylanm kurulular belirlemek, lisans,
ruhsat veya izin vermek, denetim yapmak ve gerektiinde yaptrm uygulamak,
e) Grev alanna giren ila, tbb cihaz ve rnlerle ilgili uyar sistemlerini kurmak veya
kurdurmak, iletmek veya ilettirmek,
f) Kurum personelinin uluslararas karlkl tannma ve akreditasyonunu salamak;
grev alanna giren ila, tbb cihaz ve rnlerin piyasa gzetimi ve denetimini yapmak,
gerektiinde toplatmak, imha etmek veya ettirmek,
16
g) Piyasadaki rnler iin gvenlilik bildirim yntemlerini belirlemek, gerekli

bildirimleri yapmak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptrmak,
) la fiyatlarnn belirlenmesi iin farmako-ekonomik deerlendirme ve almalar
yapmak,
h) Grev alanna giren ila, tbb cihaz ve rnleri retenler, satanlar ve faydalananlar
arasnda doabilecek ihtilaflarn zmne ynelik usulleri belirlemek,
) Grev alan ile ilgili faaliyetleri izlemek, deerlendirmek, iyi uygulama rneklerini
yaygnlatrmak, politika retilmesi ve gerekli dzenlemelerin yaplmas iin Salk
Bakanlna teklifte bulunmak,
i) Grev alan ile ilgili konularda ulusal veya uluslararas, kamu kurumlar ve
niversiteler ile zel kurulularla bilimsel ve teknik ibirlii yapmak, mterek
almalar yrtmektir.
Kuruma grev ve sorumluluklar ykleyen, Kurumun faaliyet alann dzenleyen yasal
mevzuatlar listesi aada gsterilmitir.
Tablo 1. Mevzuat Listesi (1)

KANUNLAR VE KANUN HKMNDE KARARNAMELER
663 sayl Salk Bakanl ve Bal Kurulularnn Tekilat ve Grevleri Hakknda
Kanun Hkmnde Kararname
1262 sayl speniyari ve Tbbi Mstahzarlar Kanunu
2313 sayl Uyuturucu Maddelerin Murakabesi Hakknda Kanun
3153 sayl Radyoloji, Radyom ve Elektrikle Tedavi ve Dier Fizyoterapi Messeseleri
Hakknda Kanun
3359 sayl Salk Hizmetleri Temel Kanunu
4703 sayl rnlere likin Teknik Mevzuatn Hazrlanmas ve Uygulanmasna Dair
Kanun
5193 sayl Optisyenlik Hakknda Kanun
5324 sayl Kozmetik Kanunu
5996 sayl Veteriner Hizmetleri, Bitki Sal, Gda ve Yem Kanunu
6197 sayl Eczaclar ve Eczaneler Hakknda Kanun
6643 sayl Trk Eczaclar Birlii Kanunu
984 sayl Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat lerinde Kullanlan Zehirli ve
Messir Kimyevi Maddelerin Satld Dkkanlara Mahsus Kanun
17

ULUSLARARASI SZLEMELER
1971 Tarihli Psikotrop Maddeler Szlemesi
1988 Tarihli Uyuturucu ve Psikotrop Maddelerin Kaaklna Kar Birlemi
Milletler Szlemesi
Bir Avrupa Farmakopesi Gelitirilmesine Dair Szleme
Uyuturucu Maddelere Dair 1961 Tek Szleme
BAKANLAR KURULU KARARLARI
Beeri lalarn Fiyatlandrlmasna Dair Karar (2007/12325)
TZKLER
Radyoloji, Radyom ve Elektrikle Tedavi Messeseleri Hakknda Nizamname
Trk Eczaclar Deontoloji Tz
YNETMELKLER
Ambalaj Atklarnn Kontrol Ynetmelii
Beeri Tbbi rnler Ambalaj ve Etiketleme Ynetmelii
Beeri Tbbi rnler Bilimsel Danmanlk Kurulu ve Komisyonlarnn Kurulu ve
Grevleri Hakknda Ynetmelik
Beeri Tbbi rnler malathaneleri Ynetmelii
Beeri Tbbi rnler Ruhsatlandrma Ynetmelii
Beeri Tbbi rnlerin Gvenliinin zlenmesi ve Deerlendirilmesi Hakknda
Ynetmelik
Beeri Tbbi rnlerin Snflandrlmasna Dair Ynetmelik
Beeri Tbbi rnlerin Tantm Faaliyetleri Hakknda Ynetmelik
CE areti Ynetmelii
Ecza Depolar ve Ecza Depolarnda Bulundurulan rnler Hakknda Ynetmelik
Eczaneler ve Eczane Hizmetleri Hakknda Ynetmelik
Geleneksel Bitkisel Tbbi rnler Ynetmelii
Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri le itme Cihazlar Hakknda Ynetmelik
thal Edilecek la Ham, Balang Maddeleri speniyari ve Tbbi Mstahzarlar
Ynetmelii
Klinik Aratrmalar Hakknda Ynetmelik
Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakknda Ynetmelik
Kozmetik Ynetmelii
Kozmetik Ynetmelii'nde Deiiklik Yaplmasna Dair Ynetmelik 01.04.2013
Kozmetik Ynetmelii'nde Deiiklik Yaplmasna Dair Ynetmelik 18.08.2012
Ruhsatlandrlm veya Ruhsatlandrma Bavurusu Yaplm Beeri Tbbi rnlerdeki
Deiikliklere Dair Ynetmelik
Salk Bakanlnca Yaplacak Piyasa Gzetimi ve Denetiminin Usul ve Esaslar
Hakknda Ynetmelik
Tbbi Cihaz Ynetmelii (93/42/EEC)
Uygunluk Deerlendirme Kurulular ve Onaylanm Kurulular Ynetmelii
Vcuda Yerletirilebilir Aktif Tbbi Cihazlar Ynetmelii (90/385/EEC)
Vcut Dnda Kullanlan (n Vitro) Tbbi Tan Cihazlar Ynetmelii (98/79/EC)
Optisyenlik Messeseleri Hakknda Ynetmelik
18
Onaylanm Kurululara Dair Ynetmelik

Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu Beeri Tbbi rnler Bilimsel Danmanlk ve
Ruhsatlandrma Komisyonlarnn Tekili ve Grevleri Hakknda Ynetmelik
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu Salk Denetileri Ynetmelii
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu rn Denetmenlii Ynetmelii

TEBLLER
Beeri lalarn Fiyatlandrlmas Hakknda Tebli
Beeri ve Veteriner Tbbi rnlerde Kullanlan Renklendiricilerle lgili Tebli
Beeri lalarn Fiyatlandrlmasna Dair Karar
5607 Sayl Kaaklkla Mcadele Kanununa Gre El Konulan Miktar Bakmndan
Fazla veya zel Tesis Tertibat Gerektiren Eyann Teslimi ve Saklanmasna likin
Usul ve Esaslar Hakknda Tebli
Trk Gda Kodeksi Bebek Formlleri Teblii (2008/52)
Trk Gda Kodeksi Devam Formlleri Teblii (2008/53)
Salk Bakanlndan zel zin Alnmas Gereken Maddelerin thalatna Dair D
Ticarette Standardizasyon Teblii (Tebli No: 2011/4)
Salk Bakanlnn Denetimine Tabi Baz rnlerin thalatna Dair D Ticarette
Standardizasyon Teblii (Tebli No: 2011/20)
Trk Gda Kodeksi Bebek Mamalar-Bebek Formlleri Teblii
Vcut Dnda Kullanlan Tbbi Tan Cihazlar in Ortak Teknik zellikler Teblii
(Tebli No: 2005/1)
Kozmetik rn Bileimlerinin Kontrol iin Gerekli Analiz Yntemleri Hakknda
Tebli (No: EG-2005/1)
Tebli No: EG-2005/3
Tebli (No: EG-2005/69
zel Tbbi Amal Diyet Gdalar Teblii
Tbbi Cihazlar Alannda Faaliyet Gsterecek Onaylanm Kurululara Dair Tebli
Tbbi Cihazlar Uyar Sistemine likin Usul ve Esaslar Hakknda Tebli
Trk Gda Kodeksi Bebek Mamalar-Bebek Formlleri Tebliinde Deiiklik Yaplmas
Hakknda Tebli (No: 98/28)
Vcut Dnda Kullanlan Tbbi Tan Cihazlar in Ortak Teknik zellikler Teblii
(Tebli No: 2005/1)
Tbbi Cihazlar Alannda Faaliyet Gsterecek Onaylanm Kurululara Dair Tebli
Tbbi Cihaz Ynetmelii ve Vcut Dnda Kullanlan (in vitro) Tbbi Tan Cihazlar
Ynetmelii Kapsamnda Trk Standartlar Enstitsnn Onaylam Kurulu Olarak
Grevlendirilmesine Dair Tebli
19

GENELGELER
2012/1 sayl Kamu Zararlarna Iikin Genelge
2005/56 sayl Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler le lgili Genelge
2009/36 sayl Endikasyon D la Kullanm Genelgesi
2009/84 sayl la Takip Sisteminin Uygulama Genelgesi
2010 /22 sayl Kontrole Tabi lalar le lgili Genelge
2010/26 sayl Metilfenidat HCL eren lalar le lgili Genelge
2010/63 Nolu la Takip Sistemi ve 2 Boyutlu Barkod Uygulamas le lgili Genelge
2009/46 sayl Actiq Oromukozal Aplikatrl Pastil Maksimal Doz Hakknda Genelge
5777 sayl Aktarlar, Baharatlar ve Benzeri Dkkanlar Hakknda Genelge
2001/63-2009/47 sayl Durogesic Transdermal Flaster Maksimal Doz Hakknda
Genelge
2010/47 nolu Eczanelerin Al, Nakil, Devir ve Ruhsat ptali lemleri Ile Ilgili
Genelge
2011/21 nolu Hastanelerin la Takip Sistemi lemleri le lgili Genelge
2009/79 nolu Eczanelere likin lemler Hakknda Genelge
2003/23 sayl Eczanelere ilikin Blge Eczac Odalarnca Tasdiklenen/Dzenlenen
Raporlar Hakknda Genelge
2009/7 nolu Hemofili Takip Karneleri-Yetki Devri le lgili Genelge
2005/83 nolu la mhas Hakknda Genelge
2011/21 sayl Kemoteraptik lalarn Endikasyon D Kullanm
2011/63 sayl Medikal Gaz retim, Dolum, Depolama, Datm Tesisleri Hakknda
Genelge
2008/59 sayl Radyolojik Cihazlar Envanteri Hakknda Genelge
2010/35 sayl Metilfenidat HCL eren lalar Hakknda Genelge
2009/74 sayl Suboxone Dilalt Tablet Hakknda Genelge
TNF Alfa Blokrleri Hakknda Genelge
2009/73 sayl TNF Alfa Blokeri lalar Hakknda Genelge
2011/35 sayl TNF Alfa Blokeri lalar, Abatacept ve Kanakinumab Hakknda Genelge
2011/7 sayl Tbbi Cihazlarn Sterilizasyonu
YNERGELER
Tbbi Cihazlar Bilimsel ve Teknik Danma Komisyonu Ynergesi
KILAVUZLAR
Aratrma rnlerinin Depolanmas ve Datlmasna likin Klavuz
Bamsz Veri zleme Komitelerine likin Klavuz
Barkod Uygulama Klavuzu Srm 1.4
Beeri lalarn Ambalaj ve Kullanma Talimatnn Okunabilirliine likin Klavuz
Beeri Tbbi rnlerin Ambalaj ve Hasta Kullanma Talimatndaki Yardmc Maddeler
Beeri Tbbi rnlerin Snflandrlmasna Dair Klavuz
Beeri Tbbi rnlerin Tantm Faaliyetleri Hakknda Ynetmeliin Uygulanmasn
Gsteren Tantm Klavuzu
Biyobenzer Tbbi rnlere likin Klavuz
Biyoedeerlik almalarnn Biyoanaliz Ksm, Farmakokinetik ve statistiksel
Analizleri lgili yi Klinik Uygulamalar Denetimlerinin Yrtlmesine likin Klavuz
Destekleyici ve Szlemeli Aratrma Kuruluu le lgili yi Klinik Uygulamalar
20
Denetimlerinin Yrtlmesine likin Klavuz

Eitim Programlama ve Deerlendirme Temel lkeleri
Endikasyon D la Kullanm Klavuzu
Farmakovijilans Denetimlerinin Raporlanmasna likin Klavuz
Farmakovijilans Denetimlerinin Yrtlmesine likin Klavuz
Farmakovijilans Klavuzu
Faz I Birimleri le lgili yi Klinik Uygulamalar Denetimlerinin Yrtlmesine likin
Klavuz
GDP Klavuzu
Geleneksel Bitkisel Tbbi rnler iin Bavuru Dosyas Hazrlanmasna likin OTD
Klavuzu
Geleneksel Bitkisel Tbbi rnlerin Tip 1A ve Tip 1B Bildirimleri iin Dosya artlar
zerine Klavuz
la Takip Sistemi letme Klavuzu Srm 1.03
lalar ve Ecza Deposunda Bulundurulan rnler le lgili yi Datm ve Muhafaza
Uygulamalar Klavuzu
lalarla Yaplan Gzlemsel almalar Klavuzu
leri Tedavi Tbbi rnlerinin yi Klinik Uygulamalarna Ynelik lke ve Esaslara likin
Klavuz
nsani Amal laca Erken Eriim Program Klavuzu
TS Web Servisleri Klavuzu
yi malat Uygulamalar (GMP) Klavuzu
yi Klinik Uygulamalar Klavuzu
yi Klinik Uygulamalar Denetim Raporlarnn Hazrlanmas in Klavuz
Ksa rn Bilgisine likin Klavuz
Ksa rn Bilgisine likin SOP
Klinik Aratrmalarda Bakanla Bavuru ekline likin Klavuz
Klinik Aratrmalarda Etik Kurula Bavuru ekline likin Klavuz
Klinik Aratrmalarda Sigorta Teminat Hakknda Klavuz
Klinik la Aratrmalarna Katlan Laboratuvarlarla lgili yi Klinik Uygulamalar
Denetimlerinin Yrtlmesine likin Klavuz
Klinik la Aratrmalarnda Arivleme lkeleri Klavuzu
Klinik la Aratrmalarnda Merkez Organizasyon Ynetimi Esaslarna likin Klavuz
Klinik la Aratrmalarnda Meydana Gelen Advers Olay/Reaksiyon Raporlarnn
Toplanmas, Dorulanmas ve Sunulmasna likin Klavuz
Kozmetik yi malat Uygulamalar Klavuzu
Kullanma Talimatna likin SOP
Mmessil Ecza Depolar Uygulamalar Klavuzu
Pediatrik Poplasyonda Yrtlen Klinik Aratrmalarda Etik Yaklamlara likin
Klavuz
Risk Ynetim Sistemleri Klavuzu
Ruhsata Deiiklik Bavurusunda Stabilite Testi Klavuzu
Sabit Kombinasyonlu Beeri Tbbi rnler
Tip IA ve Tip IB Bildirimleri in Dosya artlar zerine Klavuz
Kozmetik rnlerde Gvenlik Deerlendirmesine likin Klavuz
Gneten Koruyucu rnlere likin Klavuz
Hizmet Sunumunda Yer Alan Kozmetik rnlere likin Klavuz
21
Kozmetik Faaliyetleri Elektronik Uygulamalar Klavuzu Srm 2.0

Kozmetik rn stenmeyen Etki Bildirimine likin Klavuz
Kozmetik rnler Tketici Bilgilendirme Klavuzu
Kozmetik rnler UZEM (Ulusal Zehir Danma Merkezi) Bildirim Klavuzu
Kozmetik rnlerde Gvenlik Deerlendirilmesine likin Klavuz
Kozmetik rnlerin Tantm Faaliyetlerine likin Klavuz
Kozmetotekstil rnlere likin Klavuz
Organik ve Doal Kozmetik rn ddialarna likin Klavuz
Profesyonel Kullanm Amal Kozmetik rnlere likin Klavuz
Kozmetik rnlerin ddialarna likin Klavuz

TALMATLAR
la mhas Hakknda 22.11.2007 Tarihli evre ve Orman Bakanl Talimat
Medikal Gaz retim, Dolum, Depolama, Datm Tesisleri Hakknda Talimat
Zehirli Maddelerin Ecza Ticarethanelerinde Sureti Muhafazas ve Alcya Tevdii
Hakknda Talimatname
Tekilat Yaps, Birimlerin Grevleri ve GZFT Analizi

Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu 663 sayl Kanun Hkmnde Kararnamenin 27 nci
maddesiyle Salk Bakanl politika ve hedeflerine uygun olarak ilalar, ila retiminde
kullanlan etken ve yardmc maddeler, ulusal ve uluslararas kontrole tabi maddeler,
tbb cihazlar, vcut d tbb tan cihazlar, geleneksel bitkisel tbb rnler, kozmetik
rnler, homeopatik tbb rnler ve zel amal diyet gdalar hakknda dzenleme
yapmakla grevlendirilmitir.
Kuruma, la ve Eczaclk Genel Mdrlnn devri dnda Refik Saydam Hfzsshha
Merkezi Bakanlnn la ve Kozmetikler Aratrma Mdrl, Biyolojik rnler
Kontrol ve Aratrma Mdrl, Kan rnleri retim ve Aratrma Mdrl ve
Glba Tbbi Cihaz ve Deney Hayvanlar Laboratuvarlar ile Salk Bakanl Tefti
Kurulu Bakanl tarafndan yrtlen GMP Denetimleri de devredilmitir.
22
Kurumun tekilat yapsnda Bakana bal Hukuk Mavirlii, Strateji Gelitirme Daire
Bakanl ile 5 Bakan Yardmcl ve Bakan Yardmclklarna bal 19 Daire
Bakanl bulunmaktadr.
lalar, ila retiminde kullanlan etken ve yardmc maddeler, ulusal ve uluslararas
kontrole tbi maddeler, geleneksel bitkisel tbb rnler, homeopatik tbb rnler ve
zel amal diyet gdalar hakknda dzenleme almalarn yapmak, bu rnlerin
etkinlik, kalite ve gvenlilik verileri dorultusunda izin ve ruhsat ilemlerini yrtmek,
ilata etkinlik ve gvenliliin salanmasna ynelik gelimeleri izlemek, gerekli
dokmanlar inceleyerek risk/yarar deerlendirmeleri yapmak ve riski en aza indirmek
iin gerekli tedbirleri almak, ila ve ila d klinik aratrmalar ve gzlemsel ila
almalar ile ilgili ilemleri yrtmek, ecza depolar hakknda dzenleme almalarn
yapmak, ecza depolarnn ruhsatlandrlmas ile ilgili ilemleri yrtmek, eczanelerle
ilgili dzenleme almalarn yapmak ve doabilecek ihtilaflarn zmne ynelik
usulleri belirlemek, somatik hcre tedavisi tbbi rn, gen tedavisi tbbi rn, doku
mhendislii rn ve/veya kombine ileri tedavi tbbi rn snfna giren ileri tedavi
tbbi rnleri, allogreft ve hcre tedavisi gibi doku ve hcre kaynakl tbbi rnler ile
ilgili dzenleme almalarn yapmak ve bu rnlerin etkinlik, kalite ve gvenlilik
verileri dorultusunda izin ve ruhsat ilemlerini yrtmek, sahte ve kaak ila veya tbbi
rnlere ilikin ilemlerin yrtlmesini salamak, rnlerin klinik, teknolojik,
farmakolojik ve biyoyararlanm (BY)/biyoedeerlik (BE) deerlendirmenin yaplmasn
koordine etmek, dosyalarda yer almas gereken bilgi standardizasyonunu salamakla
la ve Eczaclk Bakan Yardmcl grevlendirilmitir.
Tbbi cihaz ve kozmetikler hakknda dzenleme almalarn yapmak, strateji ve proje
gelitirmek ve yrtmek, tbbi cihaz kullanm gvenliine dayal standartlarn
belirlenmesine ynelik ilemler ile snflandrma, risk tanmlama gibi teknik
deerlendirmeleri yapmak, tbbi cihaz alannda hizmet gren kii, kurum ve kurulular
yetkilendirmek, yetkilendirme srelerinin takibini yapmak, tbbi cihazlarn klinik
aratrmalarna ynelik ilemleri yrtmek, protez, ortez, optik cihazlar ve iitme
cihazlar sat ve uygulama merkezlerini yetkilendirmek, tbbi cihazlar alannda faaliyet
gsterecek onaylanm kurululara ait i ve ilemleri yrtmek, kozmetik rnlerin n
inceleme, kayt ve bildirim ilemlerini yrtmek, tbbi cihaz ve kozmetik rnlerin
tantm faaliyetlerine dair dzenleme almalarn yapmakla Tbbi Cihaz ve Kozmetik
rnler Bakan Yardmcl grevlendirilmitir.
23
Avrupa Birlii mktesebatna uyuma ilikin i ve ilemleri yrtmek ve gr bildirmek,

uluslararas standartlara uygun kalite almalar yapmak, bu kapsamda kurum ii ve
d iletiimi ve koordinasyonu salamak, Kurumun grev alanna giren rnlerin salk
teknolojilerini deerlendirmek, ruhsata esas rnlerin fiyatlarn onaylamak, fiyat takibi
yapmak, ilalarn aklc kullanmna ynelik faaliyetleri yrtmek, Kurumun verilerini
saysal verilere dntrmek ve istatistiksel almalar yapmak, bilgi sistemleri alt
yapsnn kurulmas ve iletilmesi ile ilgili i ve ilemleri yrtmek, kurumsal kalite ve
akreditasyon almalarn yapmak, Kurumun grev alanna giren rnlerin tantm ile
ilgili mevzuat almalarn yapmak ve rn tantmna ilikin i ve ilemleri yrtmek,
salk beyan ile sata sunulacak rnler hakknda dzenleme almalarn ve izin
ilemlerini yrtmek, lkemizde ruhsatl olmayan veya ruhsat bulunsa dahi yurt
iinden tedarik edilemeyen rnlerin teminine veya ahsi tedavi amacyla yurtdndan
getirilmesini salamaya ynelik hizmetler ve endikasyon d ila kullanmna ilikin
ilemleri yrtmek, ila teminine ilikin tketici ikayetlerini deerlendirmekle
Ekonomik
Deerlendirmeler
ve
Bilgi
Ynetimi
Bakan
Yardmcl
grevlendirilmitir.
Yurtii ve yurtd ila retim yerlerinde iyi retim uygulamalar denetimleri yapmak ve
gerekli sertifikalar dzenlemek, ila iyi datm uygulamalar, iyi klinik ve laboratuvar
uygulamalar, iyi farmakovijilans uygulamalar denetimleri yapmak ve sertifika
dzenlemek, ilalarn kalite ve piyasa kontrol ilemlerini yrtmek, tbbi cihaz ve
kozmetik rnlerin retim yerleri, depolar ve sat yerleri ile sertifikalandrma
srelerinin denetimini yapmak, tbbi cihaz uyar sistemi ve kozmetik uyar sistemine
ilikin i ve ilemleri yrtmek, tbbi cihaz ve kozmetik rnlerin piyasa gzetim ve
denetimlerini yapmak, denetimlere ilikin yntem ve teknikleri gelitirmek, denetim
alanndaki standart ve ilkelerin oluturulmasn salamak, denetim rehberleri
hazrlamak, denetimlerin etkinliini ve verimliliini artrc tedbirler almak, salk
beyan ile sata sunulacak rnler hakknda denetim ilemlerini yrtmek, tketici
ikyetlerine ynelik i ve ilemleri yrtmek, Kurum personelinin i ve ilemleri
hakknda Bakann emri veya onay zerine denetim, inceleme ve soruturma yapmak,
performans
denetimi
yapmakla
Denetim
Hizmetleri
Bakan
Yardmcl
grevlendirilmitir.
24
nsan gc ihtiyacn planlamak ve personelin performans deerlendirme ltlerini

oluturmak, kadro standartlarna ve kariyer planlamasna ait i ve ilemleri yrtmek,
atama ve nakil ilemleri ile dier personel hareketlerini dzenlemek ve yrtmek,
personelin eitim ve sertifikasyon faaliyetlerini, zlk, terfi, emeklilik, disiplin ve
benzeri ilemlerini yrtmek, 5018 sayl Kanun hkmleri erevesinde kiralama ve
satn alma ilemlerini yrtmek, temizlik, gvenlik, aydnlatma, stma, onarm gibi
destek hizmetlerini yrtmek veya yrtlmesini salamak, tanr ve tanmazlara
ilikin ilemleri ilgili mevzuat erevesinde yrtmek, sosyal hizmetler ile sivil savunma
ve seferberlik hizmetlerini planlamak ve yrtmek, genel evrak ve ariv hizmetlerini
dzenlemek ve yrtmek, Kurumun grev alanna giren rnlere ilikin bavuru
evraknn n incelemesini yapmak, halkla ilikilere ynelik faaliyetleri planlamak ve
yrtmek, ila, biyolojik rnler, tbbi rnler ile kozmetik rnlerin analizlerini ve
tbbi cihaz kalite kontrol testlerini yapmak, yaptrmak, Trk Farmakopesini
hazrlamakla
Destek
ve
Laboratuvar
Hizmetleri
Bakan
Yardmcl
grevlendirilmitir.
659 sayl Genel Bte Kapsamndaki Kamu dareleri ve zel Bteli darelerde Hukuk
Hizmetlerinin Yrtlmesine likin Kanun Hkmnde Kararname hkmlerine gre
hukuk birimlerine verilen grevleri yapmak ve Kurum Bakan tarafndan verilen
benzeri grevleri yapmakla Hukuk Mavirlii grevlendirilmitir.
5018 sayl Kamu Mal Ynetimi ve Kontrol Kanunu ile 22.12.2005 tarihli ve 5436 sayl
Kanunun 15 inci maddesi ve dier mevzuatla strateji gelitirme ve mal hizmetler
birimlerine verilen grevleri yapmakla Strateji Gelitirme Daire Bakanl
grevlendirilmitir.
25
Tablo 2: Kurum Tekilat emas
26
Paydalarn da katklar ile yaplan GZFT analizinde Kurumun gl ve zayf ynleri ile
frsat ve tehditleri u ekilde belirlenmitir;
GL YNLER
la, kozmetik ve tbbi cihaz alannda
ulusal otorite olmas
la ve Eczaclk Genel Mdrlnn
devam olmas nedeniyle ciddi bir bilgi
birikimine sahip olmas
Gelimeye ve yenilie ak bir bak
asyla kurulmu olmas
Uzmanlama iin lisansst
almalarn desteklenmesi
Ksmen de olsa bamsz bir kurum
yapsna ulam olmas
ini sahiplenen zverili personele
sahip olmas
z gelirleri sayesinde gl mali yapya
sahip olup istedii dnmleri ve
projeleri hayata geirebilecek yeterlikte
olmas.
ZAYIF YNLER
FIRSATLAR
TEHDTLER
Sektrn olas ekonomik
dalgalanmalardan olumsuz etkilenmesi
ihtimalinin yksek olmas
Ekonomik deeri yksek bir piyasaya
hizmet ettii iin Kurumun dardan
mdahalelere maruz kalabilmesi
Kurum personelinin dier kamu
kurumlar (performansa dayal ek deme
alan Kurumlar) ve zel sektrde alanlara
kyasla daha dk cret alyor olmas
la, tbbi cihaz ve kozmetik sektrlerinde
hlihazrda salkl bir veri taban
sisteminin bulunmamas
Dinamik sektrlerde hizmet veriyor

olmas
TKA (Trk birlii ve Koordinasyon
Ajans) ile koordinasyonlu alma
ortamnn mevcut olmas
la, tbbi cihaz ve kozmetik rnlerle
ilgili Avrupa Birlii bnyesindeki
toplantlara ve ortak almalara
katlmda bulunulmas
Avrupa Birlii projeleri ile Kuruma
teknik destek salanabilmesi
Gvensiz rnlerle ilgili bilgilerin
medya organlar ile kamuoyuna
duyurulmasnn Kuruma olan gveni
pekitirmesi
Kurumun grevlerinden biri olan PGD
(Piyasa Gzetimi ve Denetimi)
faaliyetlerinin neminin hkmet
politikas dzeyinde benimsenmesi
Tara tekilatnn bulunmamas

zellikle tbbi cihaz alannda olmak zere
uzmanlam personel saysnn az olmas
Birimlerin farkl yerlekelerde olmas
Performans deerlendirmesi ve bu konuya
ilikin kriterlerin belirlenmemi olmas
Dnm srecinin tamamlanmam
olmas
alan ve mteri memnuniyetini tesis
edecek uygulamalarn planlanmam olmas
Belirlenmi olan gl ve zayf ynleri ile frsat ve tehditler, plana ilikin stratejilerin
gelitirilmesinde temel tekil etmitir.
27
Payda Analizi
Payda Analizi
paydalara ynelik hazrlanan ve st ynetim, politika ve stratejiler, alanlarn
ynetimi, alanlarn memnuniyeti ve srelere ilikin gr ve nerilerinin tespiti iin
70 sorudan oluan anket almas yaplmtr. Sz konusu ankette st ynetim ile ilgili
olarak 13, politika ve stratejiler ile ilgili olarak 5, alanlarn ynetimi ile ilgili olarak 27,
alanlarn memnuniyeti ile ilgili olarak 18 ve srelerle ile ilgili olarak 7 soru
mevcuttur. Anket almasna 299 kurum personeli katlm olup, katlm oran %76,3
gibi ok yksek bir dzeye ulam bulunmaktadr. Ankete katlanlarn kuruma ait hangi
yerlekede bulunduklar sorulmu olup, Kurum personelinin byk ounluunun
merkez binada yer ald dnldnde katlmn %65,4 nn Stz yerlekesinde
olmas doal bir sonutur.
Grafik 1. Ankete Katlan Kurum Personelinin Yerlekelere Gre Dalm Oran

Anketteki dier bir soruda da katlmclarn eitim durumlar sorulmu olup,
katlmclarn sadece %6, 1 inin lise ve daha alt dzeydeki eitime sahip olduu %93,9
unun ise lisans ve st eitim dzeyine sahip olduu grlmektedir.
28
Ankete Katlan Kurum Personelinin renim Durumuna Gre Dalm Oran
46,10%
50,00%
38%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
9,80%
4,40%
10,00%
0,30%
1,40%
5,00%
0,00%
Doktora
Y.Lisans
Lisans
Lise
Ortaokul
lkokul
Grafik 2. Ankete Katlan Kurum Personelinin renim Durumuna Gre Dalm

Oran
Anketteki dier bir soruda katlmclarn cinsiyetleri sorulmu olup, katlmclarn %71
inin kadn ve %29 unun erkek olduu grlmtr.
Grafik 3. Ankete Katlan Kurum Personelinin Cinsiyete Gre Dalm Oran

Anketteki dier bir soruda ise katlmclarn Kurumdaki alma sreleri sorulmu olup,
katlmclarn yaklak %25 inin 4 yl ve daha ksa sreden beri kurumda alt, %75 ine
yakn bir orannn ise 5 yl ve daha fazla sreden beri Kurumda alt grlmtr.
29
Ankete Katlan Kurum Personelinin Hizmet Yllarna Gre Dalm

Oran Oran
Grafik 4. Ankete Katlan Kurum Personelinin Hizmet Yllarna Gre Dalm Oran
Bu bilgiler nda i payda anketinin olabildiince kapsayc bir grup zerinde yapld
sylenebilir.
Genel olarak bakldnda i paydalarn katldklar ilk 10 konu unlardr;
1) Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumunun ilke/deerlerini paylayor / benimsiyorum.
2) Kurum alan olarak yaptm iten gurur duyuyorum.
3) Kurumda alanlar, mesai arkadalar ile ilikileri ve iletiimlerinden memnundur.
4) st ynetim, Kurumu belirlenmi strateji ve politikalar ile ynetir.
5) Kendimi bu Kurum ailesinin bir ferdi gibi kabul ediyorum.
6) st ynetim, alanlarn farkllklarna (dnya gr, kltr, inan, mezhep, siyasi
yaklam vb.) sayg gsterir ve bunu Kurum iin bir zenginlik olarak kabul eder.
7) Kurumda bilgiler, dzenli ve gvenilir olarak saklanr.
8) st ynetimin tm uygulama ve davranlar Kurumun kalite hedefleri ve ilke/deerleri
dorultusundadr.
9) Genel olarak Kurumda almaktan memnunum.
10) st ynetim Kurum kltr ve deerlerini yaymak ve yaatmak iin aba harcar.
30
paydalarn katlmadklar ilk 10 konu ise unlardr;

1) Alnan cretler (tm maddi imkanlarla birlikte deerlendirildiinde) tatmin edicidir.
2) Kurum alanlarna servis, kre, misafirhane, tatil tesisi gibi ek/sosyal imkanlar salar.
3) alanlar iin yeterli sosyal faaliyetler (yemekler, kutlamalar, piknikler...) vardr.
4) alanlarn performanslar/almalar deerlendirilir ve sonular kendilerine bildirilir.
5) st ynetim baarsz/yetersiz olan alanlarn gelimesi/yetimesi iin tedbirler alr.
6) alanlarn Kuruma aidiyet ve motivasyonlarn arttrmak iin almalar/eitimler
yaplr.
7) alanlarn baar ve retkenliklerine uygun olarak takdir ve taltif edilmesine dikkat
edilir.
8) Bu kritik srelerin alanlar ve hizmetler zerindeki etkileri llr ve deerlendirilir.
9) alanlarn gsterdii aba ve baarlar zamannda dikkate alnp takdir edilir.
10) alanlara dzenli olarak Kurumu ilgilendiren nemli konular ve gelimeler hakknda
bilgi verilir.
D Payda Analizi
Katlmclk stratejik planlamann temel unsurlarndan biri olup, Kurumun etkileim
iinde olduu taraflarn grlerinin alnmas, stratejik plann hazrlanmasnda yardmc
olmas yannda stratejik plann uygulanmas aamasnda plann sahiplenilmesini
salama asndan da nem arz etmektedir.
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu la ve Eczaclk Genel Mdrl yapsnda sahip
olduu kkl gemile paydalar ile etkin iletiim kurmay temel unsur olarak kabul
etmi ve almalarn bu ynde srdrmeye de devam etmektedir. Payda analizi ile
stratejik planlama srecinin ilk aamalarnda paydalarla etkili bir iletiim mekanizmas
oluturulmu ve bu kesimlerin ilgi ve katks salanm, paydalarn gr ve
beklentileri tespit edilmi, Kurumun faaliyetlerinin etkin bir ekilde gerekletirilmesine
engel oluturabilecek unsurlar saptanm, bu unsurlarn giderilmesine ynelik stratejiler
oluturulmu, paydalarn birbirleriyle olan ilikileri ve olas kar atmalar tespit
edilmi, paydalarn Kurum hakkndaki grlerinin alnmasyla Kurumun gl ve zayf
ynleri hakknda fikir edinilmi ve paydalarn stratejik plann hazrlanmas ve
uygulanmasnda hangi aamalarda katk salayaca tespit edilmitir.
31
Paydalar, Kurumun rn ve hizmetleri ile ilgisi olan, Kurumdan dorudan veya dolayl,
olumlu ya da olumsuz ynde etkilenen veya Kurumu etkileyen kii, grup veya kurumlar
olup, i ve d paydalar ile yararlanclar/mteriler olarak snflandrlabilir.
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu, d paydalar ile yaplan toplantlara 59 kurum
davet edilmi, toplantlara 69 temsilci katlmtr. Anket almas erevesinde 85
kurum ve kurulua anket gnderilmi ancak geri dn oran % 43,5 dzeyinde
kalmtr. Bu oran d paydalara ynelik anket almalarnda iyi bir geri dn oran
olmakla birlikte gelecek yllarda d paydalarla yaplacak ibirlii ve toplantlarla bu
orann
daha
da
yukarya
ekilebilecei
Stratejik
Planlama
Ekibi
tarafndan
ngrlmtr.
Grafik 5. Ankete Katlan D Paydalarn Dalm Oran

Ankete katlan d paydalarn nerdeyse 2/5 i ila sektr temsilcilerinden
olumaktayken bunu 1/3 orannda Kamu Kurum ve Kurulular ile niversiteler
izlemitir. Anket almas sonular 10 blm altnda verilmi bulunmaktadr. Bunlar
Kuruma likin Genel Deerlendirmeler, Kurumun Hizmetlerinden Memnuniyet,
Kurumu Temsil Eden maj ve Grn, alanlarn Yaklam, st Yneticilerin
Yaklam, Kurum Hakkndaki Bilgilere Ulam ekli, Birimlerle liki Dzeyi, Birimlerine
likin Memnuniyet Dzeyi, Baarl/Gl Ynler, Baarsz/Zayf/Gelitirilmesi
Gereken Ynlerdir.
32
Kuruma ilikin genel deerlendirmede d paydalarn katldklar ilk

deerlendirme unlardr;
1) Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu Kamuoyu ile bilgi paylaan bir kurumdur.
2) Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu deien koullara uyum salama
konusunda baarldr.
3) Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumundan alnan hizmetlerde beklentiler
karlanmaktadr.
D Paydalarn katlmadklar ilk 3 deerlendirme unlardr;
1) Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu kurumsal ve idari anlamdaki
sorumluluklarn yerine getirme konusunda baarldr.
2) Her ynyle mkemmel bir kurum dndnzde Trkiye la ve Tbbi
Cihaz Kurumu bu mkemmellie uygun/yakndr.
3) Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu koordinasyon ve ibirliine ak bir
kurumdur.
33
Grafik 6. D Payda Analizi
Yukarda yer alan payda analizi grafiinde isimleri ksaltlarak belirtilen paydalarn
ak isimleri aadaki tabloda gsterilmitir.
Tablo 3. D Payda Tablosu
Paydan Ad
Tr
Ksa Ad
Abbott la
la
ABBT
Abdi brahim
la
ABD
Ali Raif
la
ALR
Astra Zeneca
la
ASZE
Basel
la
BASE
Bayer
la
BAYE
Bilim la
la
BLM
Boehringer ngelheim la
la
BOEH
Celtis la
la
CELT
Deva
la
DEVA
Eczacba-Zentiva
la
ECZA
Embil
la
EMB
Glaxo
la
GLAX
34
Paydan Ad
Tr
Ksa Ad
brahim Ethem
la
BRA
lsan lta
la
LSA
Johnson
la
JOHN
Koak la
la
KOA
Lily
la
LLY
MSD
la
MSD
Mustafa Nevzat
la
MUNE
Mnir ahin
la
MN
Nobel
la
NOBE
Novartis
la
NOVA
Novo Nordisk
la
NOVO
Onko
la
ONKO
Pfizer
la
PFZE
Roche la
la
ROCH
Sandoz
la
SAND
Sanofi
la
SANF
Sanovel
la
SANO
Santa Farma
la
SANT
Abbott
Tbbi Cihaz
ABBT
Ayset
Tbbi Cihaz
AYSE
Bedir Kimya
Tbbi Cihaz
BED
Beybi Plastik
Tbbi Cihaz
BEYB
Baklar
Tbbi Cihaz
BIA
Biotek
Tbbi Cihaz
BOT
Dosan
Tbbi Cihaz
DOS
Eczacba
Tbbi Cihaz
ECZA
Fluke
Tbbi Cihaz
FLUK
Fresenius
Tbbi Cihaz
FRES
General Elektrik
Tbbi Cihaz
GENE
Hayat A..
Tbbi Cihaz
HAYT
Johnson and Johnson
Tbbi Cihaz
J&J
Kurtsan
Tbbi Cihaz
KURT
Philips
Tbbi Cihaz
PHL
35
Paydan Ad
Tr
Ksa Ad
Polifarma
Tbbi Cihaz
POL
Roche Diagnostik
Tbbi Cihaz
ROCH
Sanofi
Tbbi Cihaz
SANF
Siemens
Tbbi Cihaz
SEM
Us Xray
Tbbi Cihaz
USXR
zmc
Tbbi Cihaz
ZM
Avon Kozmetik
Kozmetik
AVON
Bilim
Kozmetik
BLM
Colgate Palmolive
Kozmetik
COLG
COSTER Aerosol Valf San.
Kozmetik
COST
Eczacba
Kozmetik
EZCA
Evyap
Kozmetik
EVYA
Eyp Sabri Tuncer
Kozmetik
EYP
Gl Birlik
Kozmetik
GL
Hunca
Kozmetik
HUNC
nnova Kozmetik
Kozmetik
NNO
Johnson & Johnson
Kozmetik
J&J
Komili
Kozmetik
KOML
Loreal
Kozmetik
LORE
Oriflame
Kozmetik
ORF
P&Gamble
Kozmetik
P&G
Unilever
Kozmetik
UNL
Abbott
Fresenius-Kabi
Mama
Mamsel
Nestle
Numil
Entetral Beslenme ve Tbbi

Mama
Mama
Mama
Mama
Mama
Mama
ABBT
FRES
MAMM
MAMS
NEST
NUN
36
Paydan Ad
Nutrimedica
lker Hero Baby
Vitaflo
Tr
Mama
Mama
Mama
Ksa Ad
NUTR
HERO
VTA
Aratrmac la Firmalar Dernei
Dernek
AFD
Geliimci la Firmalar Dernei
Dernek
GFD
Gzlkler ve Optisyenler Konfederasyonu
Konfederasyon
GOK
la Endstrisi verenler Sendikas
Sendika
ES
Kimyagerler Dernei
Dernek
KMD
Kozmetik ve Temizlik rnleri Sanayicileri Dernei Dernek
KTSD
Szlemeli Aratrma Kurulular Dernei
Dernek
SAKD
Dernek
TIBG
Tketici Dernei
Dernek
TDE
Trkiye la Sanayi Dernei
Dernek
TSD
Trkiye Salk Endstrisi verenleri Sendikas
Sendika
SES
Ecza Depolar
Dier
ECDE
Eczac Odalar
Oda
ECOD
Gda Mhendisleri Odas
Oda
GMO
TMMOB-Tbbi Cihaz
Oda
TMMOB
Trk Dihekimleri Birlii
Birlik
TDB
Trk Eczaclar Birlii
Birlik
TEB
Trk Tabipleri Birlii
Birlik
TTB
Atom Enerjisi Kurumu
Kamu Kurum ve Kuruluu
AEK
Avrupa Birlii Bakanl
ABB
Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanl
BSTB
evre ve ehircilik Bakanl
Ekonomi Bakanl
EKB
Emniyet Mdrlkleri
EMN
Gda, Tarm ve Hayvanclk Bakanl
GTHB
Gmrk ve Ticaret Bakanl
GTB
Tbbi Grntleme Tehis ve Tedavi Teknolojileri

Dernei
37
Paydan Ad
Tr
Ksa Ad
l Salk Mdrlkleri
LSA
Radyo ve Televizyon st Kurulu
RTK
Salk Bakanl
SB
Sosyal Gvenlik Kurumu
SGK
Trk Akreditasyon Kurumu
TRK
Trk Patent Enstits
TPE
Trk Standartlar Enstits
TSE
Trkiye Halk Sal Kurumu
THSK
Trkiye Kamu Hastaneleri Kurumu
TKHK
niversiteler
Valilikler
VAL
AB Komisyonlar
Avrupa Farmakopesi Komisyonu
Uluslararas Kamu Kurum

ve Kuruluu
ve Kuruluu
Cosmetics Europe - The Personal Care Association
(COLPA)
ve Kuruluu
ECRI Institute

ve Kuruluu
European Directory for Quality of Medicine
(EDQM)
ve Kuruluu
European Medicines Agency (EMA)

ve Kuruluu
Institute of Physics and Engineering in Medicine
(IPEM)
ve Kuruluu
International Atomic Energy Agency (IAEA)

ve Kuruluu
International Organization for Standardization
(ISO)
ve Kuruluu
Medical Device Certification (MDC)

Notified Body Operations Group (NBOG)

ve Kuruluu
ve Kuruluu
ABKO
AV. FARM.
COLBA
ECRI
EDQM
EMA
IPEM
LAEA
ISO
MDC
NBOG
38
Paydan Ad
Tr
Rapid Alert System For Non-Food Products
(RAPEX)
ve Kuruluu
The American Association of Physicists in Medicine
(AAPM)
ve Kuruluu
The Centres of Excellence in Neurodegeneration
Research (CoEN)
ve Kuruluu
The European Atomic Energy Community
(EURATOM)
ve Kuruluu
The Platform of European Market Surveillance
Authorities for Cosmetics (PEMSAC)
ve Kuruluu
The Uppsala Monitoring Centre (UMC)

WB-Projeleri
World Health Organization (WHO)

ve Kuruluu
ve Kuruluu
ve Kuruluu
Ksa Ad
RAPEX
AAPM
COEN
EURATOM
PEMSAC
UMC
WBPR
WHO
Payda analizi kapsamnda nem ve etkisi yksek d paydalarla toplant yaplm,

sadece nemi veya etkisi yksek olan d paydalara ise anket gnderilmitir. Ayn
ekilde i paydalara da anket uygulamas yaplmtr.
39
rn/Hizmet-Yararlanc Matrisi
Tbbi Beslenme Mamas Firmalar
Aratrmac la Firmalar Dernei
Beslenme ve Metabolizma Dernei
Geliimci la Firmalar Dernei
Gzlkler ve Optisyenler
Konfederasyonu
la Endstrisi verenler Sendikas
Kozmetik ve Temizlik rnleri

Sanayicileri Dernei
12 Metabolizma Vakf
Szlemeli Aratrma Kurulular
Dernei
Tbbi Grntleme Tehis ve Tedavi
14
Teknolojileri Dernei
13
15 Tp ve Eczaclk Bilimleri Dernekleri

16 Tketici Dernei
17 Trkiye Diyetisyenler Dernei

18 Trkiye la Sanayi Dernei
19 Trkiye Kalite Dernei
20 Trkiye Kimya Sanayicileri Dernei

Trkiye Optik ve Optometrik
21
Meslekler Dernei
Trkiye Salk Endstrisi verenleri
22
Sendikas
23 Ecza Depolar
24 Eczac Odalar
25 Gda Mhendisleri Odas

26 TMMOB-Tbbi Cihaz
27 Trk Dihekimleri Birlii
28 Trk Eczaclar Birlii
29 Trk Tabipleri Birlii

30 Trkiye Atom Enerjisi Kurumu
31 Avrupa Birlii Bakanl
40
Bilimsel Gr
Kozmetik ihracat sertifikalar
Kozmetik Elektronik kayt/n

inceleme ve bildirim/
Kozmetovijilans/Kozmetik klinik
aratrmalar
Tbbi Cihaz Klinik Aratrma

Onay/Firma Onay-Firma Belge
ve rn onay/Onaylanm
Kurulu Yetkilendirme
10 Kimyagerler Dernei
11
Analiz Raporu
Tevik Bavurular
Deerlendirmesi
Kozmetik Firmalar
la Fiyatlandrmas
Duyuru/Gr
Tbbi Cihaz Firmalar
zin Belgesi
Ruhsatname
la Firmalar
la GMP
GDP,GLP, GCP
Yararlanclar
nceleme, Soruturma,
Performans denetimi
Salk beyan, reklam, nternet
satlar
SIRA NO
rnler/Hizmetler
Tbbi Cihazlar PGD
Payda-rn/Hizmet Matrisi
Kozmetik rnler PGD ve GMP
Tablo 4. rn/Hizmet-Yararlanc Matrisi
34 Maliye Bakanl
35 Ekonomi Bakanl
36 Emniyet Mdrlkleri
Gda, Tarm ve Hayvanclk
37
Bakanl
38 Gmrk ve Ticaret Bakanl
39 l Salk Mdrlkleri
40 Radyo ve Televizyon st Kurulu
41 Salk Bakanl
42 Sosyal Gvenlik Kurumu
43 Trk Akreditasyon Kurumu
44 Trk Patent Enstits
45 Trk Standartlar Enstits
46 Trkiye Halk Sal Kurumu
47 Trkiye Kamu Hastaneleri Kurumu
48 niversiteler
49 Valilikler
50 AB Komisyonlar
Bilimsel Gr
Analiz Raporu
Tevik Bavurular Deerlendirmesi
la Fiyatlandrmas
Duyuru/Gr
zin Belgesi
Ruhsatname
Tbbi CihazKlinik Aratrma Onay/Firma

Onay-Firma Belge ve rn
onay/Onaylanm Kurulu Yetkilendirme
la GMP
GDP,GLP, GCP
33 evre ve ehircilik Bakanl
Kozmetik Elektronik kayt/n inceleme ve

bildirim/
aratrmalar
32 Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanl
Salk beyan, reklam, nternet satlar
Yararlanclar
nceleme, Soruturma, Performans denetimi
SIRA NO
rnler/Hizmetler
Tbbi Cihazlar PGD
51 Avrupa Farmakopesi Komisyonu

52
Cosmetics Europe - The Personal

Care Association (COLPA)
53 ECRI Institute
54
European Directory for Quality of

Medicine (EDQM)
55 European Medicines Agency (EMA)
Institute of Physics and Engineering

in Medicine (IPEM)
International Atomic Energy Agency
57
(IAEA)
International Organization for
58
Standardization (ISO)
56
59 Medical Device Certification (MDC)

Notified Body Operations Group
(NBOG)
Rapid Alert System For Non-Food
61
Products (RAPEX)
The American Association of
62
Physicists in Medicine (AAPM)
The Centres of Excellence in
63
Neurodegeneration Research (CoEN)
60
41
The European Atomic Energy

Community (EURATOM)
The Platform of European Market
65 Surveillance Authorities for
Cosmetics (PEMSAC)
The Uppsala Monitoring Centre
66
(UMC)
Bilimsel Gr
Analiz Raporu
Tevik Bavurular Deerlendirmesi
la Fiyatlandrmas
Kozmetik Elektronik kayt/n

inceleme ve bildirim/
aratrmalar
Duyuru/Gr
zin Belgesi
Ruhsatname
la GMP
GDP,GLP, GCP
Tbbi Cihaz Klinik Aratrma

Onay/Firma Onay-Firma Belge ve
rn onay/Onaylanm Kurulu
Yetkilendirme
Yararlanclar
nceleme, Soruturma, Performans

denetimi
Salk beyan, reklam, nternet
satlar
SIRA NO
rnler/Hizmetler
Tbbi Cihazlar PGD
64
67 WB-Projeleri
68 World Health Organization (WHO)
69 Kamu / zel hastaneler
70 Yurt d yetkili otoriteler
Klinik aratrmalarla ilgili tm taraflar
71 (zel ve tzel klinik aratrma
merkezleri)
72 Bilgi Teknolojileri ve letiim Kurumu
73 GSM Operatrleri
74 GOOGLE ve nternet siteleri
75 Radyo ve TV Kanallar ve Gazeteler

76 YK
77 Takviye Edici Gda Firmalar

78 Cumhuriyet Basavcl
79 Tbbi Gaz retici ve Dolum Firmalar

Snai ve Tbbi Gazclar Dernei
80
(rnek)
The Pharmaceutical Inspection
Convention and Pharmaceutical
81
Inspection Co-operation Scheme
(PIC/S)
The Product Safety Enforcement
82
Forum of Europe (PROSAFE)
42
Sektr Bilgisi ve Birimler

la Sektr
Toplum salnn korunmas, salkl bireyler yetitirilmesi ve salkl bir yaamn
srdrlebilmesinde en nemli faktrlerden biri olan ilacn, kurallara bal olarak
retilmesi ve ihtiyac olan herkese ihtiya duyulduu anda ulatrlabilmesi, gnmzde
devletin en nde gelen grevlerinden biridir. Gelimi lkeler rasyonel ila politikalar
ile hem ila endstrisinin geliimini hem de kaliteli ve etkin ilacn en iyi ve en ekonomik
artlarla hastaya ulamn salamaktadrlar.
Trkiyede ila sektrnn geliimi Cumhuriyet ncesinde balamtr. lk eczane 1757
ylnda stanbulda almtr. lk ila fabrikas 1900 ylnda kurulmutur. Cumhuriyet
dneminde, 26.05.1928 tarihli 898 sayl Resmi Gazetede yaymlanm olan 1262 sayl
speniyari ve Tbbi Mstahzarlar Kanunu halen yrrlkte bulunan ve ila
sektrnn temel dzenlemesi olan Kanundur. 1954 ylnda karlan Yabanc
Sermayeyi Tevik Kanunu ile ila sektrndeki yabanc yatrmlarn da Trkiyeye
gelmesi mmkn olmutur. Gnmzde 300 civarnda ila firmas bu alanda faaliyet
gstermektedir.(Grafik7)
Grafik 7. Yllara gre elektronik sisteme kaytl ila firmas says1
Grafiklerde yer alan firma ve ruhsatl rnlere ilikin saylar yllara gre sistemde kaytl olan firma ve
rn saylardr. Grafiklerde belirtilen rn saylar rnlerin farkl ambalaj miktarlarn da iermektedir.
43
Trkiyede 2012 yl itibaryla 3666 ruhsatl orjinal/yeni ila, 6950 ruhsatl jenerik ila
bulunmaktadr. (Grafik 8, Grafik 9)
Ruhsatl Jenerik la Says
Ruhsatl Yeni / Orjinal la Says

4000
3500
3673
3786
3666
3149
6558
3000
5964
7000
6000
6950
4785
5000
2500
4000
2000
3000
1500
1000
2000
500
1000
0
0
2009
2010
2011
2009
2012
Grafik 8. Yllara gre elektronik sisteme kaytl

ruhsatl yeni/orjinal ila says1
2010
2011
2012

ruhsatl jenerik ila says1
2012 yl itibaryla Trkiyede imal edilen ila says 7457 iken, ithal edilen ila says
3159dur. (Grafik 10, Grafik 11)
mal la Says
8000
6543
7102
thal la Says
7457
7000
6000
3242
3300
3159
3094
3200
5103
3100
5000
3000
4000
2900
3000
2000
2800
1000
2700
2831
2600
2009
2010
2011
2012

imal ila says2
2009
2010
2011
2012
Grafik 11. Yllara gre elektronik sisteme

kaytl ithal ila says2
Grafiklerde yer alan firma ve ruhsatl rnlere ilikin saylar yllara gre sistemde kaytl olan imal ve
ithal ila saylardr. Grafiklerde belirtilen rn saylar rnlerin farkl ambalaj miktarlarn da
iermektedir.
2
44
la ve Eczaclk Bakan Yardmcl altnda yer alan daire bakanlklar bu sektrdeki

dzenlemeleri yapmaktadr.
Sz konusu Bakan
Yardmcl 5 (be) Daire
Bakanlndan olumaktadr;
a) la Ruhsatlandrma Dairesi Bakanl
lalar, ila retiminde kullanlan etkin ve yardmc maddeler, geleneksel bitkisel tbbi
rnler, homeopatik tbbi rnler ve zel tbbi amal diyet gdalar ile ilgili uluslararas
gelimeleri de takip etmek suretiyle mevzuat almalarn yrtmek, ilgili dier
dairelerle de koordineli olarak, ilalarn ve geleneksel bitkisel tbb rnlerin izin,
ruhsat, askya alma ve ruhsat iptali ilemlerini yrtmek, homeopatik tbb rnler ve
zel tbbi amal diyet gdalarla ilgili i ve ilemleri yrtmek, somatik hcre tedavisi
tbbi rn, gen tedavisi tbbi rn, doku mhendislii rn ve/veya kombine ileri
tedavi tbbi rn snfna giren ileri tedavi tbbi rnleri, allogreft (insan kaynakl greft)
ve hcre tedavisi gibi doku ve hcre kaynakl tbbi rnler ile ilgili dzenleme yapmak
ve bu rnlerin etkinlik, kalite ve gvenlilik verileri dorultusunda izin ve ruhsat
ilemlerini yrtmek, ithal ve ihra rnlerin izleme faaliyetlerini yrtmekle
grevlidir.
b) Klinik ve Teknolojik Deerlendirme Dairesi Bakanl
rnn
kalitesi
ile
ilgili
olan
bilgiler
ve
varyasyonlar
ieren
teknolojik
deerlendirmenin yaplmasn salamak, rnn ksa rn bilgisi ve kullanma

talimatlarnn kontrol edilerek onayland farmakolojik deerlendirmenin yaplmasn
salamak, ruhsat bavurusunun klinik olarak deerlendirmesini yaparak etkililik ve
gvenlilik verileri dorultusunda ilacn ruhsatlandrlmasnn uygun olup olmayaca ile
ilgili
bilimsel
karar
verilmesini
veya
endikasyon
deiiklikleri
ile
ilgili
deerlendirmelerin yaplmasn salamak, ilalarn klinik, teknolojik, farmakolojik ve

biyoyararlanm (BY)/biyoedeerlik (BE) deerlendirmesinin yaplmasn koordine
etmek, dosyalarda yer almas gereken bilgi standardizasyonunu salamakla grevlidir.
c) Eczaneler ve Ecza Depolar Ruhsat Dairesi Bakanl
Eczanelerle ilgili dzenleme almalarn yapmak ve doabilecek ihtilaflarn zmne
ynelik usulleri belirlemek, ecza depolar hakknda dzenleme almalarn yrtmek,
45
ecza depolarnn ruhsatlandrlmas ile ilgili ilemleri yrtmek, sahte veya kaak
ilalara ilikin ilemlerin yrtlmesini salamakla grevlidir.
d) Klinik Aratrmalar Dairesi Bakanl
la ve ila d klinik aratrmalar ile ilgili mevzuat almalarn yrtmek, ilgili
taraflara
ynelik
rehber,
dokman,
klavuz
ve
formlar
hazrlamak,
biyoyararlanm/biyoedeerlik almalarna izin verilmesi, kaytlarnn tutulmas,

izlenmesi, deerlendirilmesi almalarn yapmak veya yaptrmak, gzlemsel ila
almalarna izin verilmesi, kaytlarn tutulmas, izlenmesi,
deerlendirilmesi
almalarn yapmak veya yaptrmak, Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV klinik ila
aratrmalarna izin verilmesi, kaytlarnn tutulmas, izlenmesi, deerlendirilmesi
almalarn yapmak veya yaptrmak, ila d klinik almalarna izin verilmesi,
kaytlarnn tutulmas, izlenmesi, deerlendirilmesi almalarn yapmak veya
yaptrmak, iyi klinik uygulamalar konularnda nitelikli aratrmac, salk personeli ve
bu alanda alan dier kiilerin yetitirilmesi amacyla kurslar veya seminerler
dzenlemek ya da dzenlemek isteyen kurum ya da kurululara dzenleme onay
vermek ve bunlar denetlemek, etik kurullarn kurulum onaylarnn verilmesi,
kaytlarnn tutulmas, izlenmesi ilemlerini yrtmek, klinik ila aratrmalarnda
kullanlacak olan aratrma rnlerinin ithalat ilemlerine izin vermek, aratrmaclar
tarafndan yaplan toplant bildirimlerini deerlendirmek ve izin vermek, klinik ila
aratrmalarnda kullanlan aratrma rnlerinin depolanmas faaliyetini yrtecek
olan kurum veya kurululara izin vermek, klinik aratrmalarla ilgili bilgi ve belgeleri
arivleme faaliyetini yrtecek olan kurum veya kurululara izin vermekle grevlidir.
e) Risk Ynetimi Dairesi Bakanl
la, biyolojik ve tbbi rnlerin gvenli ekilde kullanmlarnn salanmas iin advers
etkileri sistematik bir ekilde izlemek, bu amala bilgi toplamak, kayt altna almak,
deerlendirmek, Dnya Salk rgt Uppsala zleme Merkezinin veri tabanna
gndermek, arivlemek, taraflar arasnda irtibat kurmak ve sz konusu rnlerin yol
aabilecei zarar en az dzeye indirmek iin gerekli tedbirleri almak, farmakovijilans
sisteminin en iyi ekilde yrtlebilmesi iin salk meslei mensuplarnn spontan
bildirimini tevik edici gerekli tedbirleri almak, farmakovijilans konusunda eitim
programlar
dzenlenmek,
farmakovijilans
irtibat
noktalar
ile
iletiim
ve
koordinasyonu salamak, ila gvenlilii ile ilgili konularda meydana gelen gelimeleri
46
izlemek, ilgili dokmanlar inceleyerek ve gerekli grlmesi hlinde bilimsel

komisyonlardan gr almak suretiyle risk/yarar deerlendirmelerini yapmak, riski en
aza indirmek iin gerekli tedbirleri almak ve bu konuda dier dairelerle ibirlii ve
koordinasyon iinde olmak, uyuturucu ve psikotrop maddeler ve mstahzarlar ve yasa
d uyuturucu imalatnda kullanlma potansiyeli olan kimyasal madde/prekrsrler ve
tm bunlarla ilgili ulusal kontrole tbi madde ve mstahzarlarn uluslararas ve ulusal
bazda yasal ticaretlerinin kontrol amacyla ithalat, imali, ihracat, alm, satm, yurt ii
datmlar, stok durumlar ile tketimine kadar olan srecin ilgili mevzuat kapsamnda
deerlendirilmesini ve ilgili ilemlerin yrtlmesini salamak, uyuturucu ve psikotrop
maddeler ve mstahzarlar ile yasa d uyuturucu imalatnda kullanlma potansiyeli
olan kimyasal madde/prekrsrlere dair politika belirlemek, uluslararas szlemelerde
yer almayan ama halk sal iin bu szlemelerde listelenen maddelerin yol atna
benzer bir tehdit oluturabilecek bir potansiyele sahip olan ve yeni psikoaktif maddeler
olarak adlandrlan maddelerle ilgili risk deerlendirilmesi yapmak ve gerekli grlen
hallerde ilgili mevzuat kapsamna alnmas iin gerekli i ve ilemleri ile grev alanna
ilikin mevzuat almalarn yrtmekle grevlidir.
Kozmetik Sektr
Kozmetik rnler, kiisel temizlik rnlerinden (ampuan, sabun, tra kremi, kolonya,
di macunu vs.) cilt bakm rnlerine, gne rnlerine, bebek bakm rnlerine ve sa
bakm rnlerine kadar ok geni bir yelpazede her ya grubundaki insann hemen her
gn kulland temel kiisel bakm rnleridir.
Kozmetik Ynetmeliinde de kozmetik rn tanm; nsan vcudunun epiderma,
trnaklar, kllar, salar, dudaklar ve d genital organlar gibi deiik d ksmlarna,
dilere ve az mukozasna uygulanmak zere hazrlanm, tek veya temel amac bu
ksmlar temizlemek, koku vermek, grnmn deitirmek ve/veya vcut kokularn
dzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan btn preparatlar veya
maddeleri eklinde yaplmtr.
nsan yaam boyunca bata bireysel hijyen olmak zere kullanlan kiisel temizlik ve
bakm rnlerinin tarihsel sreci ok eskilere dayanmakla beraber, kozmetik sektr
1900l yllarn balarna kadar sabun ve trevleri temelli iken, ilerleyen srete
hammadde ve retim teknolojilerindeki gelimeler ve kiisel bakma artan ilginin de
etkisiyle srekli ve hzl geliim gstermektedir.
47
Kozmetik sektr hzl byyen dinamik yaps ile lke ekonomisine katk salamakta ve
serbest piyasa ekonomisindeki yeri itibari ile nem tamaktadr. Kozmetik sektr
ihracatmz, 2011 ylnda 509 milyon dolar olarak belirlenmi olup Trkiye, kozmetik
ihracatn 80 milyon dolarla en fazla Iraka, 56 milyon dolarla rana ve 36 milyon dolarla
Rusyaya yapmaktadr. Bu lkeleri; Azerbaycan, Almanya ve Romanya takip etmektedir.
Trkiyenin kozmetik ithalat ise 2011 ylnda 640 milyon dolara yaklam olup en fazla
pay alan lkeler srayla Fransa (138 milyon dolar), Almanya (111 milyon dolar),
Polonya (86 milyon dolar), ngiltere (45 milyon dolar) ve A.B.D (43 milyon dolar)dir.
lkemizde kozmetik ve kiisel bakm rnleri endstrisi, kalite bakmndan dnya
standartlarnda retim yapmaya balamtr. Son yllarda sektrde doal sabunlar,
ampuanlar, sa boya ve bakm rnleri, vcut bakm rnleri ve dier doal
kozmetikler retilmeye balanmtr. zellikle doal sabun ve ampuan retimi lke
apnda birok kk lekli firma tarafndan gerekletirilmektedir. Dnyaca nl
defne ve zeytinya sabunlar Trkiyede retilmektedir.
30.03.2005 tarihli Resmi Gazetede yaymlanarak yrrle giren 24.03.2005 tarih ve
5234 sayl Kozmetik Kanunu AB Kozmetik Direktifine (76/768/EEC) uyumlatrlmtr.
ABnin 1223/2009 sayl Kozmetik Tz 11.07.2013 tarihinde yrrle girmi olup
bu mevzuatla kozmetik retim yerleri iin ISO 22716 standard zorunlu hale
getirilmitir. Bu tzkle kozmetik rnlerin bildirimine ilaveten nanomateryal ieren
kozmetik rnlerin hammadde bildirimi ve ciddi istenmeyen etki bildirimi de reticinin
yerine getirmesi gereken ykmllkler arasnda yerini almtr. Her bir kozmetik rn
iin yaplmas gereken gvenlik deerlendirmesi konusu da bu yeni tzkte aka ele
alnm ve Kurumumuz tarafndan 26.06.2012 tarihinde "Kozmetik rnlerde Gvenlik
Deerlendirmesi Klavuzu" yaymlanmtr. Trkiye piyasasna arz edilen ve Avrupa
Birliine ihra edilen tm rnlerin teknik dosyalarnda bu raporun yer almas
zorunludur.
2009 ylnda balatlan Kurumumuz elektronik kayt sistemi verilerine gre; 2011
ylnda sisteme kaytl kozmetik rn says 165.460, firma says 1.246 olup 2012 yl
itibaryla kaytl firma says 1.800lere, kozmetik retim yeri says 1.300lere ve sisteme
kaytl kozmetik rn says ise 230.000lere ulamtr. Genel olarak yerli retim yapan
firmalar kk ve orta lekli firmalar olmakla birlikte olduka byk lekte ve
modern tesislerde retim yapan yabanc sermayeli, yerli ve yabanc ortakl firmalar da
bulunmaktadr.
48
Grafik 12. Yllara gre elektronik sisteme kaytl kozmetik firma says
2009 ylnda elektronik ortamda kaytl kozmetik firmas says 761 iken, bu say 2010
ylnda 990, 2011 ylnda 1.246 ve 2012 ylnda 1.764 olmutur (Grafik 12). Elektronik
ortamda kaytl kozmetik rn says; 2009 ylnda 33.468 iken, 2010 ylnda 95.361,
2011 ylnda 165.460 ve 2012 ylnda 229.766 kaytl rn saysna ulamtr (Grafik
13). 2012 yl itibaryla yerli kozmetik rn says 22.855tir. (Grafik 14) Bylece yerli
kozmetik
rn
says,
toplam
kozmetik
rn
saysnn
yaklak
%10unu
oluturmaktadr.
49
Kozmetik rn Says
Yerli Kozmetik rn Says

229766
250000
165460
200000
22855
25000
20776
20000
12442
15000
150000
95361
10000
100000
33468
50000
5000
0
2009
2010
2011
2012

kozmetik rn says3
7919
2009
2010
2011
2012

yerli kozmetik rn says3
Kozmetik sektr eitlilii, hzl geliimi, kullanm yaygnl ve ekonomik deeri

itibaryla lkemiz asndan nemli sektr olup kozmetik rn piyasasnn rn
gvenlii asndan kontrol altna alnmas Kurumun grevleri arasnda yer almaktadr.
Tbbi Cihaz Sektr
Tbbi cihaz sektr dinamik bir sektr olarak dnyada, zellikle son yllarda srekli
byyen ve hzla geliim gsteren bir sektrdr. lkemizde byk oranda ithale dayal
bir sektrdr. Tbbi cihaz sektr ierisinde kaytl yaklak 1.400.000 rn bulunmakta
olup bunlardan bazlar grntleme sistemleri ve cihazlar, ameliyathanelerdeki
solunum cihazlar ve cerrahi aletler, protez diler, protezler, ses ve iitme cihazlardr.
Tbbi Cihazlar Ynetmeliinde tbbi cihaz; nsanda kullanldklarnda asli fonksiyonunu
farmakolojik, immnolojik veya metabolik etkiler ile salamayan fakat fonksiyonunu
yerine getirirken bu etkiler tarafndan desteklenebilen ve insan zerinde;
1) Hastaln tans, nlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
2) Yaralanma veya sakatln tans, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya maduriyetin
giderilmesi ya da
3Grafiklerde
yer alan firma ve rnlere ilikin saylar yllara gre sistemde kaytl olan firma ve rn
saylardr.
50
3) Anatomik veya fizyolojik bir ilevin aratrlmas, deitirilmesi veya yerine baka bir
ey konulmas veyahut
4) Doum kontrol amacyla kullanlmak zere imal edilmi, tek bana veya birlikte
kullanlabilen, imalats tarafndan zellikle tan ve/veya tedavi amal kullanlmak
zere imal edilmi ve tbbi cihazn amalanan ilevini yerine getirebilmesi iin gerekli
olan yazlmlar da dhil, her trl ara, alet, tehizat, yazlm, aksesuar veya dier
malzemeler olarak tanmlanmtr.
Trkiyede tbbi cihaz retimi yaklak 50 yllk gemie sahiptir. Bu alanda retim
yapan yerli firmalarn yarsna yakn ksm son 20 ylda kurulmutur. Onayl imalat
firma says; 2009 ylnda 849, 2010 ylnda 1.139, 2011 ylnda 1.567 ve 2012 ylnda
1.802dir. (Grafik 15) Onayl ithalat firma says ise, 2009 ylnda 1.100, 2010 ylnda
1.480, 2011 ylnda 1853 ve 2012 ylnda 2.131dir. (Grafik 16)
Tbbi Cihaz malat Firma Says

1802
2000
1567
1500
1000
Tbbi Cihaz thalat Firma Says

2131
2500
1853
2000
1139
1500
849
1480
1100
1000
500
500
0
0
2009
2010
2011
2012
Grafik 15. Yllara gre tbbi cihaz imalat firma

says4
2009
2010
2011
2012
Grafik 16. Yllara gre tbbi cihaz ithalat firma

says4
Tbbi Cihaz ve Kozmetik rnler Bakan Yardmcl altnda yer alan daire bakanlklar
bu alandaki dzenlemeleri yapmaktadr. Sz konusu Bakan Yardmcl 4 (Drt) Daire
Bakanlndan olumaktadr ;
4Grafiklerde
yer alan firma ve rnlere ilikin saylar yllara gre sistemde (TTUBB) kaytl olan firma ve
rn saylardr.
51
a) Tbbi Cihaz Kayt ve Koordinasyon Dairesi Bakanl

Tbbi cihazlarn kayt ve bildirim ilemlerini yrtmek, Sosyal Gvenlik Kurumu (SGK)
ile ilgili i ve ilemleri yrtmek, tbbi cihaz ile ilgili daire bakanlklarnda grevli
personelin eitim ihtiyalarn belirlemek ve eitimlerin alnmas ile ilgili tm sreci
takip etmek, koordine etmek ve yrtmek, kendi grev alan ile ilgili mevzuat
almalarn yrtmekle grevlidir.
b) Tbbi Cihaz Sektrel Hizmetler Dairesi Bakanl
Tbbi cihaz kullanm ile ilgili standartlarn belirlenmesine ynelik i ve ilemleri
yrtmek, tbbi cihaz teknik servis hizmeti verecek kii, kurum ve kurulularn
yetkilendirilmesine ilikin i ve ilemleri yrtmek, tbbi cihaz test, kontrol ve
kalibrasyon hizmeti verecek kii, kurum ve kurulularn yetkilendirilmesine ilikin i ve
ilemleri yrtmek, tbbi cihazlarn tantm faaliyetleri ile ilgili i ve ilemleri yrtmek,
tbbi cihaz sektr analizi, genel deerlendirme, ihtiya analizi, yatrm planlamas ve ilgili
konularda dier kurum ve kurulularla ilgili i ve ilemleri yrtmek, ibirlii iinde
allmasn salamak, tbbi cihaz retim, depo, sat ve uygulama merkezlerine ilikin i
ve ilemleri yrtmek, protez, ortez, optik cihazlar ve iitme cihazlar sat ve uygulama
merkezleri ile ilgili i ve ilemleri yrtmek, di malzemeleri ve di depolar ile ilgili
dzenlemeleri yapmak, bu alan ile ilgili i ve ilemleri yrtmek, kendi grev alan ile
ilgili mevzuat almalarn yrtmekle grevlidir.
c) Tbbi Cihaz Onaylanm Kurulu ve Klinik Aratrmalar Dairesi Bakanl
Tbbi cihazlar alannda faaliyet gsterecek onaylanm kurululara ait i ve ilemleri
yrtmek ve onaylanm kurulularn izlenmesi faaliyetlerini gerekletirmek,
onaylanm kurulular ve Kurum arasndaki koordinasyon ve ibirliini salamak, tbbi
cihazlar hakknda strateji ve politikalar gelitirmek, AB komisyonunun tbbi cihazlarla
ilgili dzenlemi olduu mevzuat ve revizyonlar takip ederek,
i mevzuatmza
aktarlmas iin gerekli almalar yapmak, bir rnn, Tbbi Cihaz Ynetmelii, Vcuda
Yerletirilebilir Aktif Tbbi Cihazlar Ynetmelii veya Vcut Dnda Kullanlan (in vitro)
Tbbi Tan Cihazlar Ynetmelii kapsamnda deerlendirilip deerlendirilemeyecei
hususunda karar vermek ve sz konusu tbbi cihazn ilgili ynetmelik maddelerince
snflandrlmas ile ilgili i ve ilemleri yrtmek, tbbi cihazlarn klinik aratrmalarna
ynelik i ve ilemleri yrtmek, snf IIa, snf IIb ve snf III tbbi cihazlarn, kayt
ilemlerinin gerekletirilmesi sonrasnda, gerek grld takdirde, teknik dosya talep
52
etmek, dosyalar zerinde incelemeler yapmak, komisyon oluturmak, standart

denetimleri iin ilgili daire bakanlklar ile koordineli almak, kendi grev alan ile
ilgili mevzuat almalarn yrtmekle grevlidir.
d) Kozmetik rnler Dairesi Bakanl
Kozmetik rnlere ve klinik aratrmalarna ilikin mevzuat almalarn yrtmek, AB
Komisyonunun kozmetik rnlerle ilgili yrtt sre ve dokmanlar takip etmek,
kozmetik rnlere ilikin strateji ve projeler gelitirmek ve yrtmek, kozmetik
rnlerin n inceleme, kayt ve bildirim ilemlerini yrtmek, kozmetik rnlerin klinik
aratrmalar ve gzlemsel almalarna izin verilmesi, kaytlarnn tutulmas, izlenmesi
ve deerlendirilmesi almalarn yapmak veya yaptrmak, kozmetik rnlere sertifika
dzenlenmesine ynelik i ve ilemleri yrtmek, kozmetik rnlere ilikin eitim
faaliyetlerinin yrtlmesini salamak ve gerektiinde belge dzenlemekle grevlidir.
Ekonomik Deerlendirmeler ve Bilgi Ynetimi Bakan Yardmcl altnda yer alan daire
bakanlklar bu alandaki dzenlemeleri yapmaktadr. Sz konusu Bakan Yardmcl 4
(Drt) Daire Bakanlndan olumaktadr;
a) Ekonomik Deerlendirmeler Dairesi Bakanl
Kurumun grev alanna giren rnlerin salk teknolojilerini deerlendirmek, ruhsata
esas rnlerin ve ruhsat/izin alm rnlerin fiyatlarn onaylamak, fiyat listesini
yaymlamak ve takibini yapmak, Kurumun grev alannda bulunan verileri istatistiksel
verilere dntrmek, deerlendirmek ve bu alanda Bakanlk ilgili birimleri ile
koordinasyon salamak, uluslararas standartlara uygun kalite ve akreditasyon
almalar yapmak, bu kapsamda kurum ii ve d iletiim ve koordinasyonu salamak,
kamu ve zel sektrce hazrlanan ila piyasas raporlarn, stratejik planlar takip etmek,
bu almalara katlmak, ilgili kii, kurum ve kurulularla bu alanda mterek almalar
yapmak, ila sektrne ynelik piyasa aratrmalar yapmak, yatrmlarda devlet
desteklerine ilikin i ve ilemleri yrtmekle grevlidir.
53
b) Aklc la Kullanm ve la Tedarik Ynetimi Dairesi Bakanl

lalarn aklc kullanmn salamaya ynelik faaliyetleri yrtmek, beeri tbbi
rnlerin tantmna ilikin ileri ve ilgili dzenleme almalarn yrtmek, lkemizde
ruhsatl olmayan veya ruhsatl olduu halde yurt iinden tedarik edilemeyen ilalarn
yurt dndan hasta baznda teminine ilikin yaplan bavurularn incelenerek
sonulandrlmasn salamak, onayl endikasyonu dnda kullanlmak istenilen ilalar
iin yaplan bavurularn incelenerek sonulandrlmasn salamak, lkemizde ruhsatl
olmayan veya ruhsatl olduu halde yurt iinden tedarik edilemeyen ilalarn,
endikasyon asndan acil kabul edilen durumlarda, kurum ve kurulularca yaplan toplu
tedarik bavurularnn incelenerek sonulandrlmasn salamak, ila teminine ilikin
tketici ikayetlerini deerlendirmek, salk beyan ile sata sunulacak rnler
hakknda dzenleme almalarn ve izin ilemlerini yrtmekle grevlidir
c) Bilgi Sistemleri Dairesi Bakanl
Biliim sistemlerinin alt yapsnn kurulmasn salamak ve ynetmek, rn takip
sistemlerinin kurulmas, gelitirilmesi ve idamesi faaliyetlerini yrtmek, Kurum ii
iletiim faaliyetlerini koordine etmekle grevlidir.
d) Uluslararas likiler Dairesi Bakanl
Avrupa Birlii mktesebat uyum almalarna ilikin i ve ilemleri yrtmek ve gr
bildirmek, Kurumun grev alanlar dahilinde, yabanc lkelerle ikili ve ok tarafl
ilikileri koordine etmek, szlemelere ilikin hazrlk ilemlerini yrtmek, uluslararas
platformlarda Kurum adna gr bildirmek ve Kurumun politikas hakknda bilgi
vermek, Kurumun grev alanlar dahilinde uluslararas kurulularla yrtlen mterek
almalar koordine etmek, Kurumun grev alanlar dahilinde, ulusal ve uluslararas
proje ve programlarn koordinasyonunu salamak, ibirlii szlemeleri/protokolleri,
yurtd eitimleri ve lke ziyaretleri ile ilgili faaliyetleri planlamak, ila politikalar, ila
ynetim sistemleri vb. alanlardaki uluslararas almalara katlmak, katkda
bulunmakla grevlidir.
54
Denetim Hizmetleri Bakan Yardmcl altnda yer alan daire bakanlklar bu alandaki
dzenlemeleri
yapmaktadr.
Sz
konusu
Bakan
Yardmcl
()
Daire
Bakanlndan olumaktadr;
a) la Denetim Dairesi Bakanl
Denetime ilikin yntem ve teknikleri gelitirmek, denetim alanndaki standart ve
ilkelerin oluturulmasn salamak, denetim rehberleri hazrlamak, denetimlerin
etkinliini ve verimliliini artrc tedbirler almak, Trkiyede bulunan beeri tbbi rn
retim tesisleri ile ilgili denetim bavurularn kabul etmek ve denetimlerini yapmak,
ithal ruhsat iin bavuru yaplan rnlerin retim tesisleri ile ilgili denetim
bavurularn kabul etmek ve denetimlerini yapmak, yaplan denetimler sonucunda, ila
veya tbbi rn retim yerlerinin iyi retim uygulamalar koullarna uygun retim
faaliyetinde bulunduuna dair iyi retim uygulamalar (GMP) sertifikas, retim yeri izin
belgesi, farmastik rn sertifikas, serbest sat sertifikas ve mesul mdrlk gibi
belgeleri dzenlemek vaya onaylamak, ilalarn kalite ve piyasa kontrol ilemlerini
yapmak ve gerektiinde rnlerin toplatlmas, geri ekilmesi, yasaklanmas gibi
nlemleri almak, yurt ii ve yurt d kurum ve kurulular bilgilendirmek, mmessil
ecza depolar ile ilgili denetim bavurularn kabul etmek, denetimlerini yapmak ve
uygun faaliyette bulunduuna dair izin belgesi ve mesul mdrlk gibi belgeleri
dzenlemek, ecza depolar ile ilgili denetim ve inceleme yapmak, yurt ii ve yurt dnda
bulunan klinik aratrma merkezleri, biyoyararlanm/biyoedeerlik merkezleri ve
szlemeli aratrma kurulularnn denetimlerini yapmak ve gerekli sertifikalar
dzenlemek, retici ve ithalat firmalarn farmokovijilans sistem denetimleri ile
szlemeli farmakovijilans kurulularnn denetimlerini yapmak ve gerekli sertifikalar
dzenlemek, ilalarn denetimi ile ilgili hususlarda ulusal ve uluslararas kurum ve
kurulularla ibirlii yapmak, ilalarla ilgili tketici ikyetlerini incelemek ve/veya
inceletmekle grevlidir.
b) Tbbi Cihaz Denetim Dairesi Bakanl
etkinliini ve verimliliini artrc tedbirler almak, tbbi cihazlarn retim yerleri,
depolar, sat yerleri ve gerektiinde onaylanm kurulular ile sertifikalandrma
srelerinin denetimini yapmak, Tbbi Cihaz Uyar Sistemine ilikin i ve ilemleri
55
yrtmek, tbbi cihazlarn piyasa gzetim ve denetim faaliyetlerini yapmak, tbbi

cihazlarla ilgili gerektiinde rnlerin toplatlmas, geri ekilmesi, yasaklanmas gibi
nlemleri almak, yurt ii ve yurt d kurum ve kurulular bilgilendirmek, tbbi
cihazlarn denetimi ile ilgili hususlarda ulusal ve uluslararas kurum ve kurulularla
ibirlii yapmak, tbbi cihazlarn reklam ve tantmlar ile ilgili inceleme yapmak, tbbi
cihazlarla ilgili tketici ikyetlerini incelemek veya inceletmekle grevlidir.
c) Kozmetik Denetim Dairesi Bakanl
etkinliini ve verimliliini artrc tedbirler almak, kozmetik rnlerin retim yerlerinin
iyi retim uygulamalar denetimini yapmak ve gerekli sertifikalar dzenlemek,
kozmetovijilans ile ilgili i ve ilemleri yrtmek, kozmetik rnlerin piyasa gzetim ve
denetim faaliyetlerini yapmak, kozmetik rnlerle ilgili gerektiinde rnlerin
toplatlmas, geri ekilmesi, yasaklanmas gibi nlemleri almak, yurt ii ve yurt d
kurum ve kurulular bilgilendirmek, kozmetik rnlerin denetimi ile ilgili hususlarda
ulusal ve uluslararas kurum ve kurulularla ibirlii yapmak, salk beyan ile sata
sunulacak rnler hakknda denetim ilemlerini yrtmek, kozmetik rnlerle ilgili
tketici ikyetlerini incelemek veya inceletmek, kozmetik rnlerin reklam ve
tantmlar ile ilgili inceleme yapmakla grevlidir.
Destek ve Laboratuvar Hizmetleri Bakan Yardmcl altnda yer alan daire
bakanlklar bu alandaki dzenlemeleri yapmaktadr. Sz konusu Bakan Yardmcl 3
() Daire Bakanlndan olumaktadr;
a) nsan Kaynaklar Dairesi Bakanl
nsan gc ihtiyacn planlamak ve personelin performans deerlendirme ltlerini
oluturmak, kadro standartlarna ve kariyer planlamasna ait i ve ilemleri yrtmek,
atama ve nakil ilemleri ile dier personel hareketlerini dzenlemek ve yrtmek,
personelin eitim ve sertifikasyon faaliyetlerini, zlk, terfi, emeklilik, disiplin ve
benzeri ilemlerini yrtmekle grevlidir.
56
b) dar ve Mal ler Dairesi Bakanl

lgili mevzuat erevesinde kiralama ve satn alma ilemlerini yrtmek, temizlik,
gvenlik, aydnlatma, stma, onarm gibi destek hizmetlerini yrtmek veya
yrtlmesini salamak, tanr ve tanmazlara ilikin ilemleri ilgili mevzuat
erevesinde yrtmek, sosyal hizmetler ile sivil savunma ve seferberlik hizmetlerini
planlamak ve yrtmek, genel evrak ve ariv hizmetlerini dzenlemek ve yrtmek,
Kurumun grev alanna giren ruhsata esas bavuru dosyalarnn n deerlendirmesinin
yaplarak dosyada yer almas gereken belgelerin tam ve doru olmasn salamak ve
bavuru sahibine eksik belgeleri tamamlatmak, tamamlatlm bavuru dosyalarnn
ilgili birimlere sevkini salamak, halkla ilikilere ve bilgi edinmeye ynelik faaliyetleri
planlamak ve yrtmek, tahakkuk ve mutemetlik hizmetlerini koordine etmekle
grevlidir.
c) Analiz ve Kontrol Laboratuvarlar Dairesi Bakanl
Kurumun grev alanna giren rnlerin analizlerini yapmak veya yaptrmak, ila,
biyolojik, immnolojik ve tbb rnlerin ruhsatlandrma veya izin srecinde, ilgili rne
ait numunelerin kalite kontrollerinin, kalitatif ve kantitatif analizlerinin yaplmasn
salamak, rutin piyasa kontrol ve ikayet sonras srete numune analizlerinin
yaplmasn salamak, forml deiiklii gibi nedenlerle birim formlasyonu deien
rnlerin tekrar analizlerinin gerekletirilmesini salamak, kozmetik rnlerin rutin
piyasa gzetimi ve denetimi ile ikayet sonras srete ilgili rne ait numunelerin kalite
kontrollerinin yaplmasn salamak, yaplan tm analiz sonularnn raporlanmasn ve
arivlenmesini salamak, grev alanna giren tm analizlere ait standartlar takip etmek,
oluturmak, alnan tbbi cihaz numunelerinin sterilite, biyouyumluluk, mekanik,
kimyasal kalite kontrol testlerini yapmak veya yaptrmak, rapor dzenlenmesini
salamak, muayene kurulularnn atama ve takip denetimlerinde paralel performans
testlerinin yrtlmesini koordine etmek, Avrupa Farmakopesi sekreteryasn
yrtmek, gerektiinde almalarna katlmak ve Trk Farmakopesini hazrlamakla
grevlidir.
57
Fiziki Yap ve nsan Kaynaklar

Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu hizmetlerini ayr yerlekede srdrmektedir.
Bunlar ana hizmet birimlerinin bulunduu Stz, ila, biyolojik rnler ve kozmetik
laboratuvarlarnn bulunduu Shhiye ve tbbi cihaz laboratuvarlarnn bulunduu
Glba yerlekeleridir. Ek hizmet binasnda ise Kurum arivi yer almaktadr.
Tablo 5. Kurumun Fiziki Durumu
Hizmet Binalar
Metrekaresi
Ana Hizmet Binas
17.197
Ek Hizmet Binas
550
la, Biyolojik rnler ve Kozmetik Laboratuvarlar

Tbbi Cihaz Laboratuvarlar
Toplam
4.000
900
22.647
Kurum, hizmetlerinin byk ounluunu zel kiilerden kiralama suretiyle edinilen

binalarda yrtmektedir. GZFT analizinde zayf yn olarak grlen bu hususa ynelik
olarak Kurumsal mkemmellii salamak amacnn altnda Kurumun bina, tesis ve
biliim altyaps ile insan kaynaklarn glendirmek eklinde bir hedef oluturularak
bu durumun giderilmesi, Kurumun kendi mlkiyetinde bulunan binalarda ve bir arada
daha etkili ve hzl hizmet sunmas beklenmektedir.
58
Grafik 17. Hizmet snflarna gre insan kaynaklar
Grafik 18 Eitim durumlarna gre insan kaynaklar
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumunun insan kaynaklar incelendiinde Salk

Hizmetleri alannda faaliyet gsterdii de dnldnde insan kaynaklarnn byk
bir blmnn Salk Hizmetleri ve Yardmc Salk Hizmetleri Snfnda olmas doal
bir sonutur. Bu snfn insan kaynaklar iindeki pay yllar itibariyle art gstermi
olup %65 oranna kadar ykselmitir. Dier bir ykseli gsteren snf ise Teknik
Hizmetler Snfdr. Bu snfn insan kaynaklar iindeki pay %5 dzeyindedir. Genel
dare Hizmetleri Snf ve Yardmc Hizmetler Snfnn pay giderek azalm ve %28 ve
%2 dzeyinde dmtr. (Grafik 17)
Eitim durumu asndan insan kaynaklarna bakldnda, byk bir ounluu olan
%77sinin lisans ve st eitime sahip personelden olutuu grlmektedir. En byk
paya sahip olan lisans dzeyindeki personelin pay %59,8 iken, yksek lisansn pay
%14,3, doktorann pay %3,6dir. nsan kaynaklar iinde lise mezunlarnn pay %13,0
nlisans mezunlarnn pay %5,7, ortaokul mezunlarnn pay %2,8 ve ilkokul
mezunlarnn pay %0,8 dzeyindedir. (Grafik 18)
59
Grafik 19. Ya durumuna gre insan kaynaklar
Grafik 20. Kadro unvanlarna gre insan kaynaklar
nsan kaynaklarnn ya durumuna bakldnda, %63 nn 40 ya ve altnda olduunu

sylemek gerekir. 30 ya ve altnn pay %23, 31-35 ya arasnn pay %23, 36-40 ya
arasnn pay %17, 41-45 ya arasnn pay %16, 46-50 ya arasnn pay %13 ve 51 ya
ve zerinin pay ise %8, dzeyindedir. (Grafik 19)
Kadro unvanlarna gre insan kaynaklarnn pay incelendiinde hizmet snflarndaki
gelimenin burada da etkili oluunu grmek mmkndr. Yardan fazla paya sahip olan
eczaclarn pay %53 dzeyindedir. Mhendisler %7, Veri Hazrlama ve Kontrol
letmenleri %6, st Dzey Yneticiler %5, Biyologlar %4, Bilgisayar letmenleri %3,
Tabip/Uzman Tabipler %3, Kimyagerler %3, Salk Memurlar %2, Uzmanlar %2, Hukuk
Mavirleri %1, ve dierleri ise %11, paya sahiptir. (Grafik 20)
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumunun bu yap altnda bir araya gelen dier birimlerin
birikiminin etkisiyle alannda uzman personel yapsyla hizmetlerini srdrmeye devam
edecei grlmektedir. Bu erevede stratejik plann bir gerei olarak Kurumda grev
yapan kiilerin bilgi, yetenek ve becerilerinin rasyonel biimde kullanlarak, Kurumun
belirlemi olduu ama ve hedefler dorultusunda, katknn maksimum dzeye
ykseltilmesi ve insan kaynaklarnn mmkn olduunca yapt iten tatmin olmalarn
salayacak almalarn yrtlmesi nem arz etmektedir.
60
Teknolojik Yap
nsanolunun teknik, ekonomik ve toplumsal alanlardaki iletiiminde kulland ve
bilimin dayana olan bilginin zellikle elektronik makineler araclyla dzenli ve akla
uygun bir biimde ilenmesi bilimi olan biliim; gn getike, hzl, etkin ve kaliteli
hizmet sunmak iin kamu idarelerinin kullanmnn zorunlu olduu bir alan olmutur.
Kurumda da ilem ve karar srecinin hzlandrlmas, etkinlik ve verimliliin arttrlmas
amacyla biliim teknolojilerinden faydalanlmaktadr. Kurum; yazlm, donanm ve
gvenlik alanlarndaki teknolojik gelimeleri yakndan takip etmekte ve bu alandaki
gelimeleri kullanarak gereksinimlerini karlayacak bilgi sistemlerini ve hizmetlerini
salamaktadr. Biliim alannda verilen hizmetler Yazlm ve Veritabanlar, Sunucu
Sistemleri, Bilgisayar Alar ve Kullanc Destek Hizmetleri olarak drt ana balkta
toplanabilir.
Kurum bnyesinde gelitirilen yazlmlar;
E-Uygulamalar ve Dokman Ynetim Sistemi Projesi (EUP), la Takip Sistemi (TS) ve
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankas (TTUBB)dur. SQL ve ORACLE
veritabanlar kullanlmaktadr.
E-Uygulamalar ve Dokman Ynetim Sistemi Projesi (EUP);
Salk Bakanl la ve Eczaclk Genel Mdrl bnyesinde yrtlen, elektronik
ortamda evrak dngsnn salanmas, ilemlerin elektronik yrtlmesi ve elektronik
ariv oluturulmas amacyla 2007 ylnda balatlan IEGM07 Projesi, la ve Eczaclk
Genel Mdrl adnn 02.11.2011 tarih ve 28103 sayl Mkerrer Resmi Gazetede
yaymlanan 663 sayl Kanun Hkmnde Kararname ile Trkiye la ve Tbbi Cihaz
Kurumu olarak deitirilmesinin ardndan Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu EUygulamalar ve Dokman Ynetim Sistemi Projesi (EUP) adyla halen devam etmekte
ve gelitirilmektedir.
Bu projenin amac, Kurumun i ve ilemlerini yrtt ve takibini yapt tm ilerin
yrtlmesinde aktif rol oynayacak ve iledii bilgilerle ilgili verileri paydalara ve dier
kurumlara web servisi ile online hizmet verecek duruma gelmesi iin uygun bir yazlm
sisteminin oluturulmasdr. Bu proje kapsamnda Trkiyede ruhsat bavurularnn
elektronik ortamda kabul edilmesine 03 Ocak 2011 tarihi itibaryla balanlm olup
2011 yl itibaryla yaplan tm bavurular birimlerce elektronik olarak kabul edilmekte
61
ve yrtlmektedir. Kurum elektronik imzaya tam anlamyla gemi bulunmaktadr.

Kurumda tm evrak ak elektronik olarak yaplmaktadr.
la Takip Sistemi (TS);
181 sayl Salk Bakanlnn Tekilat ve Grevleri Hakknda Kanun Hkmnde
Kararnamede Bakanlmza ila gvenliliinin salanmas grevi verilmitir. Bu
amala, ad geen KHKnn 2 nci maddesi (d) fkras ve 11 inci maddesi (c) fkrasna
dayanlarak, ilalarn izlenebilirliinin salanmas iin 02.02.2008 tarihinde Beeri
Tbbi rnler Ambalaj ve Etiketleme Ynetmeliinde yaplan bir deiiklikle rnler
zerinden kupr kaldrlm, yerine karekod adyla yeni bir tanmlayc konulmutur.
Bakanlmz, karekod bilgileri ile rnlerin izlenmesi iin la Takip Sistemi adyla bir
altyap sistemi kurmutur. la Takip Sistemi Projesi ile piyasada bulunan tm ilalarn,
kutu baznda bir takip numaras ile kayt altna alnarak retimden tketilinceye kadar
her aamada takibi salanmaktadr. lacn retim yada ithalatndan hastaya ulamasna
kadar ilala ilgili tm hareketler sistem tarafndan kayt altna alnmaktadr. Sistem, her
kutu ilac, gittii her noktadan bildirim alarak izlemeyi gerekletirmektedir.
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankas Portal (TTUBB);
TTUBB, Tbbi Cihazlarn benzersiz barkod numaralar kullanlarak Tbbi Cihaz
Ynetmelikleri erevesinde, tedariki firmalar tarafndan sunulmas gereken bilgileri
ieren web tabanl elektronik bilgi bankasdr. TTUBB almalara balanlan 2006
ylndan bugne, sadece tbbi cihazlara ait bilgilerin girildii bir veri taban olmaktan te
lkemizde tbbi malzemelerin reglasyonunu salayan Salk Bakanl, genel salk
sigortas erevesinde geri demesini gerekletiren Sosyal Gvenlik Kurumu ve tedarik
esaslarn belirleyen Kamu hale Kurumu i, sre ve aklarn elektronik ortama
aktarmay baarmtr. TTUBB kapsad veriler ve bilgi birikimi ile dnyada ak ara
tek rnek veri taban durumundadr.
TTUBB, Salkta Yeniden Yaplanma ad altnda zetlenen ve salk hizmetinde
performans, hizmetin verimlilii, kalitesinin llebilirlii ve denetlenebilirlii ngren
almalar erevesinde, ila, tbbi sarf malzemesi ve tbbi cihazlarn satn alnmas, stok
ynetimi, fatura edilmesi gibi temel tbbi malzeme ynetimi srelerinin etkin ve verimli
bir ekilde ynetilebilmesinde ihtiya olan enformasyon sistemlerinin kurulabilmesi iin
62
gerekli almalar Hacettepe niversitesi Aratrma Projeleri tarafndan gelitirilip

kullanma sunulmutur. Projenin yrtlmesi iin Maliye Bakanl, Salk Bakanl,
alma ve Sosyal Gvenlik Bakanl ile Hacettepe niversitesi arasnda gr birliine
varlm ve protokol dzenlenmitir. Sz konusu protokole Kamu hale Kurumu da dahil
edilerek tbbi cihaz almlarnn EKAP erevesinde elektronik ihaleler ile tedarik
edilmesi hedeflenmitir.
Kurumda ihtiyalara gre sanal ve gerek sunucular bulunmaktadr. Bu sunucular;
kurumsal maillerimizin bulunduu mail sunucusu, domain yapmzn kurulduu domain
controller sunucular, kurumsal sayfamzn servis verdii ve elektronik bavurularn
web zerinden yapld web sunucular, veritabanlarmzn bulunduu veritaban
sunucular, elektronik belgelerin tutulduu sunucular, dosya paylam yaplan
sunucular, sistem izleme ve loglarnn tutulduu sunucular, anti virs yazlmlarnn
bulunduu sunucular ve yedekleme sunuculardr. Genellikle Microsoft sunucu iletim
sistemleri kullanlmaktadr. Ayrca bu sunuculara bal verilerin tutulduu yksek
kapasiteli disk sistemleri de bulunmaktadr.
Kurumdaki tm bilgisayar ve a ekipmanlar kablolu ya da kablosuz olarak katlarmzda
bulunan anahtarlar ile amza 1 gbps hz ile balanm durumdadr. Katlardaki kenar
anahtarlarmz fiber optik kablolar ile omurga anahtarmza balanmtr. Tm a
ekipmanlar, gvenlik iin vlan teknolojisi ile ynetilmekte ve firewall gvenlik
cihazmza yazlan kurallar dahilinde adaki dier cihazlara ve internete erimektedir.
Bu ekilde kurum ii a trafiinin gvenlii salanmaktadr.
Kurum 100 Mbps metro ethernet balants ile internete erimektedir. nternet
kmz, sunucularmza ve bilgisayarlarmza internetten gelebilecek olas saldrlara
kar firewall gvenlik cihaz ve Trk Telekom A..den satn aldmz DDOS Atak
nleme Kurumsal Gvenlik Hizmeti ile korunmaktadr.
Tm bilgisayarlarn internete eriimi vardr. Tm kullanclarmzn mmkn olan en
yksek hzda internete balanmalar salanmaktadr. Kurum andaki bilgisayarlarn,
kullanclarn unvan, sorumluluk ve gerekliliklerine gre belli kurallar erevesinde
internete erimelerine izin verilmektedir. 04.05.2007 tarih ve 5651 sayl nternet
Ortamnda Yaplan Yaynlarn Dzenlenmesi ve Bu Yaynlar Yoluyla lenen Sularla
Mcadele Edilmesi Hakknda Kanun gereklilii olarak konusu su oluturan ieriklere
eriimi nleyici tedbirler almaktayz. Ayrca yine bu Kanunun gereklilii olarak internete
balanan tm bilgisayarlarn eritii siteler ve yaptklar ilemler kayt altna alnmakta
ve arivlenmektedir.
63
Personelin masast, dizst ve tablet bilgisayarlarnn bakm ve iletmesi

yaplmaktadr. Kurum alanlarnn talepleri ve ihtiyalar dorultusunda yazlm ve
donanm alm planlar yaplmakta, satn alnan yazlm ve donanmlarn kurulumlar ve
iletmesi yaplmaktadr. Mevcut bulunan bilgisayarlarn, yazc, tarayc ve fotokopi
makinesi gibi a ekipmanlarnn her trl yazlm ve donanm arzalar teknik personel
tarafndan zmlenmektedir.
Mali Yap
Kamu idare bteleri, Maliye Bakanlnca uluslararas standartlara uyumlu olarak
belirlenen analitik bte snflandrmasna gre hazrlanmaktadr. Analitik bte
snflandrmas olarak adlandrlan bu sistemde bte kalemleri kurumsal snflandrma,
fonksiyonel snflandrma, finansman tipi ve ekonomik snflandrma olmak zere drtl
bir snflandrmaya tabi tutulmutur.
Salk Hizmetleri Fonksiyonuna likin Yaplan Harcamalar (TL)
18.053.720
20.000.000
18.000.000
13.832.011
16.000.000
12.174.996
14.000.000
12.000.000
10.000.000
8.729.232
7.268.977
8.000.000
6.000.000
4.000.000
2.000.000
0
2008
2009
2010
2011
2012
Grafik 21.Yllara gre salk hizmetleri fonksiyonuna ilikin yaplan harcamalar (TL)
Fonksiyonel snflandrmada, Devlet tarafndan yaplan salk masraflar, kolektif bir

bazda salanan hizmetlere ve bireylere salanan hizmetlere ilikin giderler Salk
Hizmetleri altnda snflandrlmtr. Bireysel hizmetlere ilikin giderler (07.1) ile
64
(07.4) arasnda yer alrken, kolektif hizmetlere ilikin giderler ise (07.8) ve (07.9)
kodlarnda yer almtr. Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu bte giderleri, bireyler
yada aileler tarafndan, reeteli yada reetesiz olarak, genellikle eczanelerden yada tbbi
ekipman satclarndan temin edilen ilalar, protezler, tbbi cihazlar, ekipmanlar ve
salkla ilgili dier rnler bu gruba dahil olacak ekilde Salk Hizmetleri ana kodu
altnda Tbbi rnler, Cihaz ve Ekipmanlara likin ler ve Hizmetler alt kodunda
snflandrlmtr.
Kurum 2008 ylnda 7.268.977 TL, 2009 ylnda 8.729.232 TL, 2010 ylnda 12.174.996
TL, 2011 ylnda 18.053.720 TL ve 2012 ylnda 13.832.011TL salk hizmetleri alannda
harcama yapmtr. (Grafik 21)
Grafik 22. Yllara gre ekonomik snflandrmaya ilikin yaplan harcamalar

Grafik 22de yer alan harcamalarn 2011 yl ve ncesi la ve Eczaclk Genel
Mdrlnce yaplm harcamalar olup bu harcamalar ekonomik snflandrmaya gre
Personel Giderleri, Sosyal Gvenlik Kurumlarna Devlet Primi Giderleri, Mal ve
Hizmet Alm Giderleri ve Sermaye Giderleri altnda snflandrlmtr.
65
Personel Giderleri, 2008 ylnda 4.535.620 TL, 2009 ylnda 5.423.955 TL, 2010 ylnda
6.634.047 TL, 2011 ylnda 8.216.713 TL ve 2012 ylnda 13.436.153 TL; Sosyal
Gvenlik Kurumlarna Devlet Primi Giderleri, 2008 ylnda 657.365 TL, 2009 ylnda
793.197 TL, 2010 ylnda 1.535.001 TL, 2011 ylnda 1.893.221 TL ve 2012 ylnda
2.205.541 TL; Mal ve Hizmet Alm Giderleri, 2008 ylnda 1.582.783 TL, 2009 ylnda
2.078.783 TL, 2010 ylnda 3.027.751 TL, 2011 ylnda 7.143.903 TL ve 2012 ylnda
11.074.520 TL; 2011 ve ncesinde la ve Eczaclk Genel Mdrl ad ile Salk
Bakanl ana hizmet birimi olarak hizmet vermekte iken, Cari Transfer Harcamas
bulunmamaktadr. Kurumumuz 19 Mart 2012 tarihinde zel bteli olarak faaliyete
baladndan Cari Transferler 51.991 TL olarak gereklemitir. Sermaye Giderleri
ise, 2008 ylnda 493.209 TL, 2009 ylnda 433.297 TL, 2010 ylnda 978.191 TL, 2011
ylnda 799.883 TL ve 2012 ylnda 1.853.293 TL olarak gereklemitir. (Grafik 22)
Kurumun 2013-2017 yllar arasndaki hedeflerinin gerekletirilmesi iin;

Fiziksel altyapnn ve biliim altyapsnn glendirilmesi,
Kurumun tannrln ve ilemlerinde etkinliini salamak iin gerekli
faaliyetlerin yaplmas,
Laboratuvarlarn ve birimlerin mal, malzeme ve hizmet alm ihtiyalarnn
karlanmas gerektiinden sermaye giderlerinde art olacaktr.
66
Gelecee Bak
Teknolojinin gelimesine bal olarak yakn gelecekte ileri teknoloji rnlerinin ila,
tbbi cihaz ve kozmetik alanna yenilikler getirecei, bu alanlarda klinik aratrmalarn
ve rn eitliliinin artaca, inovasyonun n planda olaca beklenmektedir. Ayrca AB
yelik srecinde veya yelik durumunda uyum srecinin ilgili sektrleri olumlu
etkileyecei deerlendirilmektedir.
PEST ve GZFT analizlerinden elde edilen bilgiler nda Trkiye la ve Tbbi Cihaz
Kurumu misyon ve vizyonunu oluturmu, temel deerlerini belirlemi, ama ve
hedefleri ile stratejilerini ortaya koymutur.
Misyon
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumunun misyonu, Stratejik Planlama Ekibi tarafndan
temel hatlaryla oluturulmu, paydalarn ve st ynetimin gr ve nerileri
dorultusunda yeniden dzenlenerek son halini almtr.
Kurumun misyonu;
la, tbbi cihaz ve kozmetik rnlere ynelik dzenleyici, denetleyici, ynlendirici
politikalar gelitirerek ve uygulayarak insan salna hizmet etmektir.
Vizyon
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumunun vizyonu, Stratejik Planlama Ekibi tarafndan
yaplan PEST ve GZFT analizleri sonucunda beyin frtnas tekniiyle temel izgileri
belirlenen ve payda toplantlarnda paydalara sunularak onlarn byk desteini alan,
paydalarn ve st ynetimin gr ve nerileri dorultusunda yeniden dzenlenerek
son halini almtr. Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu salk alannda yapt eylem,
ilemler ve ald kararlarda bilimsellii n planda tutarak, bireysel ve birim
dzeyindeki mkemmellikten kurumsal mkemmellie ulamaya almaktadr. Bu
srete, uluslararas dzeyde nc ve referans kurum olmay hedeflemektedir.
67
Kurumun vizyonu;
Sala odakl, bilimsellii esas alan, mkemmellii hedefleyen uluslararas
alanda nc ve referans kurum olmak tr.
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumunun temel deerleri, Stratejik Planlama Ekibi
tarafndan beyin frtnas teknii uygulanarak belirlenmi olup bu deerler payda
toplantlarnda paydalara sunulmu ve onlarn da ayn fikirde olduu grlmtr.
Kurumun temel deerleri; Bilimsellik, effaflk, Drstlk, Adalet, Kaliteli Hizmet,
alkanlk, Sorumluluk, zeletiri, Saygnlk ve nsana Deer Vermektir.
68
Stratejik Ama ve Hedefler

Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumunun paydalar ile katlmc bir anlayla belirledii
amalar ve bunlarla ilikili hedefleri aadaki gibidir;
Tablo 6. Stratejik Ama ve Hedefler
STRATEJK AMA 1
STRATEJK AMA 2
STRATEJK AMA 3
Kaliteli, etkili ve gvenli rnlere eriimi

salamak
Risklerin en aza indirilmesi iin gerekli

nlemleri almak, rnlerin doru
kullanmnn salanmas iin farkndalk
yaratarak bilin dzeyini ykseltmek
HEDEF 1.1
HEDEF 2.1
HEDEF 3.1
rnlerle ilgili bavurularn bilimsel

yntemlere ve belirlenmi standart
prosedrlere gre deerlendirilmesini
salayarak alnan/alnacak kararlarda
tutarll artrmak
Aklc ila kullanmn yaygnlatrmak
Kurum almalarnda effaflk, ibirlii

ve katlmcl artrmak
HEDEF 2.2
HEDEF 3.2
Uyar sistemlerini etkinletirerek rnlere

ilikin istenmeyen etki bildirimlerini
artrmaya ynelik faaliyetlerde bulunmak
Kurum i srelerini etkinletirmek
HEDEF 2.3
HEDEF 3.3
Salk alanlarnn bilin dzeyini

artrmak
Kurumun bina, tesis ve biliim altyaps

ile insan kaynaklarn glendirmek
K
HEDEF 1.2
rnlerin analizlerinde denetlenebilir ve

uluslararas geerlilii olan yntemler
kullanmak
HEDEF 1.3
rn bildirim, kayt ve takip sistemlerini
etkinletirerek gvenli rn arzna katk
salamak
HEDEF 1.4
rnlerin gvenlii ve kalitesinin
srekliliini salamak amacyla sorun
odakl denetim anlayyla birlikte risk
odakl denetim anlayn gelitirmek
HEDEF 1.5
Tbbi cihazlarn kalibrasyon, teknik servis
ve sat hizmetlerine ynelik dzenleme ve
denetim faaliyetlerini yaparak kullanm
gvenliini salamak
Kurumsal mkemmellii salamak
HEDEF 3.4
Kurum ii iletiimi gelitirmek
HEDEF 3.5
Kurum personeli ve laboratuvarlarnn

akreditasyonunu gerekletirmek
69
Kaliteli, etkili ve gvenli rnlere eriimi salamak: la, kozmetik ve tbbi cihaz
alannda kaliteli, etkili ve gvenli rnlerin sunulmasn salamak Trkiye la ve Tbbi
Cihaz Kurumunun temel grev ve amalar arasnda yer almaktadr.
Risklerin en aza indirilmesi iin gerekli nlemleri almak, rnlerin doru
kullanmnn salanmas iin farkndalk yaratarak bilin dzeyini ykseltmek:
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu ila kozmetik ve tbbi cihaz alannda sunulan
rnlerin doru kullanmn salamak, rnlerle ilgili riskleri nceden tespit ederek ilgi
alanndaki kii ve kurumlar btn iletiim kanallarn kullanarak bilgilendirmek bu
ynde farkndalk yaratarak kii ve kurumlarn bilin dzeyinde bir art salamay
amalamaktadr.
Kurumsal mkemmellii salamak: Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu bireysel ve
birim dzeyindeki mkemmellikten kurumsal mkemmellie ulamay amalamaktadr.
Ayrca bu srete uluslararas dzeyde nc ve referans kurum olmay hedeflemektedir.
Ama, Hedef ve Performans Gstergeleri
Ama 1
Hedef 1.1
Kaliteli, etkili ve gvenli rnlere eriimi salamak.
rnlerle ilgili bavurularn bilimsel yntemlere ve

belirlenmi standart prosedrlere gre deerlendirilmesini
salayarak alnan/alnacak kararlarda tutarll artrmak
rnlerle ilgili bavurularn deerlendirilmesinde bavuru tipine gre, kurum ii

personel veya kurum dndan niversitelerde grevli akademik personelin oluturduu
bilimsel danma komisyonlar grev almaktadr.
Bu deerlendirme ilemlerinin yaplmas srasnda benzer konulara ilikin alnan
kararlarda tutarlln glendirilmesi, hem bavuru sahiplerinin urayabilecei hak
kayplarn hem de tekrar inceleme ve deerlendirme ilemlerinin yol aaca i gc ve
zaman kaybn engelleyecektir.
70
Kurumda alnan kararlarda tutarlln glendirilebilmesi iin, bavuru tiplerine gre

standart deerlendirme yaplmasn salayacak prosedrlerin oluturulmas nem arz
etmektedir. Bu erevede, balangta bu alanda prosedrlerin belirlenmesine ynelik
almalara ncelik verilerek, birim personeline ve komisyon yelerine bu prosedrlere
gre deerlendirme yapmalar konusunda belirli aralklarla eitimler verilecek ve
deerlendiricilerin gncel bilimsel veriler kullanarak karar almalarn salayacak gerekli
alt yap destei oluturulacaktr.
Performans Gstergesi
2013
2014
2015
2016
2017
lemlerin belirlenen srelerde sonulandrlma oran
65%
75%
85%
90%
95%
Ortalama ila GMP sertifikasyon sresi (ay)
16
14
12
10
Ortalama ila ruhsatlandrma sresi (gn)
350
320
275
240
210
Bavuru deerlendirme srecindeki ikyetlerde azalma

oran
5%
6%
8%
11%
14%
rnlerle lgili kararlarda tutarllk oran
88%
89%
90%
92%
95%
Bavuru deerlendirmeleriyle ilgili kararlarda tutarllk oran
88%
89%
90%
92%
95%
Ama 1
Hedef 1.2
rnlerin analizlerinde denetlenebilir ve uluslararas

geerlilii olan yntemler kullanmak
lkemizde rnlerin piyasaya arz edilebilmesi iin, ila kapsamndaki rnlerde

ruhsatlandrma, tbbi cihaz ve kozmetik kapsamndaki rnlerde ise kayt ve bildirim
prosedrleri yrtlmektedir.
Kurum laboratuvarlarnda gerek ruhsatlandrma ncesi gerekse ruhsatlandrma sonras
ila analizleri yaplmaktadr. lalarn ruhsatlandrma srecinde dosya deerlendirmesi
ve Kurum laboratuvarlarnda yaplan analiz ve kontroller sonucunda raf mr
spesifikasyonlarna uygun bulunan rnler ruhsatlandrlmakta olup ruhsatlandrma
71
sonrasnda piyasadan rastgele toplanan numuneler piyasa kontrol amacyla

laboratuvarda analize tabi tutulmaktadr.
Laboratuvar analizleri, bavuru sahibinin bildirdii valide edilmi metotlar veya
farmakopelerin ngrd metotlarla yaplmaktadr. Ruhsata esas analizleri yaplan
ilacn kartoteksi oluturulmakta ve bu kontrol metotlar piyasa kontrol iin gelen
numunelerin analizinde kullanmak zere kartotekse eklenmektedir. Eski ruhsat tarihli
ve uzun sre piyasa kontrolne gelmemi baz ilalarn kartoteks kaytlarndaki analiz
yntemlerinin gncel olmamas ve bu ila formlar iin farmakopelerin ngrd bir
metot bulunmamas sk karlalan durumlar olup firmalarla yazma yaplarak yeni
analiz metotlar istenmekte ancak bu isteklere zamannda cevap alnamamaktadr.
Ruhsatl rnlerin belirli zaman aralklaryla revizyonunun zorunlu hale getirilmesiyle
analiz metotlarnn gncel metotlara gre yenilenmesi sz konusu olabilecektir.
Kozmetik rnler iin Avrupa Birlii mevzuat uyumu kapsamnda yrtlen almalar
sonucunda 5324 sayl Kozmetik Kanunu ve Ynetmelii yrrle girmitir. Sz konusu
yeni mevzuat kozmetik rnlerin piyasaya arz ncesi izin ilemlerini kaldrarak,
bildirim ve piyasada denetim sistemini getirmitir. Kurum kozmetik laboratuvarlarnda
PGD, ikyet, adli makamlardan gelen rnler ile satn alma ve zel analiz amacyla
gelen rnlerde fiziksel, kimyasal, mikrobiyolojik inceleme ve biyolojik deerlendirme
test almalar yrtlmektedir.
Etkin bir PGD sistemine katkda bulunmak adna yaplan analizlerde parametre
eitliliinin artrlmas, belli bir dnem ierisinde analiz edilen numune saysnda art
salanmas, analizlerin hzl ve zamannda sonulandrlmas gerekmektedir.
Tbbi cihazlar; PGD, ikyet, zel analiz ve satn alma amal olarak Kurum
laboratuvarlarnda analiz edilmektedir. Bu analizler Avrupa Farmakopesi, ilgili EN, ISO
ve TS standartlar ve firma bildirimlerine gre yaplmaktadr. Mevcut yaplan tbbi cihaz
analizlerinde parametrelerin artrlmas ve daha eitli tbbi cihazlarn analiz
edilebilmesi iin gerekli alt yap ve personel ihtiyacnn karlanmas gerekmektedir.
2013
2014
2015
2016
2017
Analizlerin tekrarlanma saysndaki azalma oran
4%
5%
6%
7%
8%
Analiz sonularndan kaynakl ikayetlerdeki azalma oran
5%
5%
5%
5%
5%
72
Ama 1
Hedef 1.3
rn bildirim, kayt ve takip sistemlerini etkinletirerek

gvenli rn arzna katk salamak
Beeri tbbi rnler Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumunca, veteriner ilalar ve gda
takviyesi olarak kullanlan rnler ise Gda, Tarm ve Hayvanclk Bakanlnca
ruhsatlandrlmakta veya izin verilmektedir.
Kozmetik rnlerde, Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumuna bildirim ve kayt 5324 Sayl
Kanun gerei zorunlu olup tbbi cihazlarda ise TTUBB kayd kamu ihalelerinin n
artdr.
Kurum, kozmetik reticileri tarafndan e-bildirim klavuzu dorultusunda yaplan
bildirimleri, ambalaj ve tantm bilgilerini incelemektedir. Bu srete kozmetik
kapsamna girmedii tespit edilen rnler ile ilgili olarak, bavuru sahibi yapm olduu
bildirimin kayda alnmad ve ilgili rnn kozmetik kapsamnda piyasaya arznn
yaplamayaca konusunda bilgilendirilmektedir.
rn takip sistemleri ncelikle insan salna hizmet etmekte olup kayt d ekonomi
ile mcadelede lke ekonomisine katk salamaktadr.
Kozmetovijilans sistemini oluturmaya ynelik olarak, Kurum web sayfasnda kozmetik
istenmeyen etki blm oluturulmu olup bu blm ierisinde yer alan istenmeyen
etki bildirim formu ile tketici ve salk meslei mensuplarnn bildirimleri kayt altna
alnmaktadr.
Kozmetik Takip Sisteminin kurulmas ve kozmetik rnler iin Elektronik rn Bildirim
Sisteminin daha ayrntl bilgi kapsayacak ekilde gelitirilmesi planlanmaktadr.
Trkiye la ve Tbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankas, Tbbi Cihaz Ynetmelii kapsamndaki
rnler ile bunlarn retimini, ithalatn, datm ve satn yapan firma ve kurumlarn
kayt/bildirim ilemlerinin yapld web tabanl bir sistemdir. Sz konusu sistem, 2005
73
ylndan
itibaren
hizmete
girmi
olup
gmrk
entegrasyonu
henz
gerekletirilmemitir. Bu nedenle, btn tbbi cihazlarn satna ilikin bilgilerin (yer,

fiyat, adet vb.) grlememesi, tbbi cihazn kullanc, muayene ve teknik servis
hizmetlerine
ilikin
takibinin
yaplamamas
sistemin
temel
eksikliklerini
oluturmaktadr.
Bu balamda Tbbi Cihaz Takip Sistemi, tbbi cihazlarn piyasaya arzndan, kullanmdan
kaldrlncaya kadar olan srete (kalibrasyon, teknik servis ve kullanmna ilikin
sreler dahil) izlenebilirliini salamak amacyla yaplmas dnlen bir biliim
projesidir. Kamu kurum ve kurulular, gerek ve tzel kiiler, muayene kurulular ve
teknik servisler tarafndan Tbbi Cihaz Takip Sistemine girilen veriler nda Kurumca
yaplacak denetimler ile srecin kontrolnn salanmas hedeflenmektedir. Bu sayede
gvenli olmayan ve/veya kullanm uygun olmayan cihazlarn hizmete devam etmesi
engellenecektir.
Bylece
tehis
ve
tedavideki
kalitenin
artmas,
maliyetlerin
drlmesi, hasta ve alan gvenliinin en st dzeye karlmas beklenmektedir.
2013
2014
2015
2016
2017
Kaytl rn saysndaki art oran
10%
10%
10%
10%
10%
Tespit edilen kayt d retim yerlerindeki azalma oran
4%
5%
6%
7%
8%
Tespit edilen kayt d tbbi cihaz retim yerlerindeki

azalma oran
4%
5%
6%
7%
8%
Kaytl tbbi cihaz saysndaki art oran
10%
10%
10%
10%
10%
74
Ama 1
Hedef 1.4
rnlerin gvenlii ve kalitesinin srekliliini salamak

amacyla sorun odakl denetim anlayyla birlikte risk odakl
denetim anlayn gelitirmek
Dnyada insan sal ile ilikili olduu iin kamu adna en ok denetlenen sektrlerin
banda gelen ila, bitkisel rnler, tbbi cihaz ve kozmetik rnler lkemizde de
Kurumumuz Denetim Hizmetleri Bakan Yardmcl tarafndan denetlenmektedir. Bu
denetimler, retim tesislerinin faaliyet izinleri, mevzuata ve klavuzlara uygun alp
allmadna ynelik rutin denetlemeleri, ikayet ve rn hatalarna ilikin inceleme
ve denetimler ve pazarlanan ilalarn piyasa kontrol, kozmetik ve tbbi cihazlarn
piyasa gzetim ve denetimi eklinde yaplmaktadr.
Denetimlerin tek elden planlanarak tm denetim srelerinin koordineli ve etkin bir
ekilde yrtlmesi, yaplan denetimlerin srekliliini, etkinliini, yeterliliini ve
bamszln artracaktr.
Kaynaklarn etkin kullanm bakmndan yurt ii denetimleri iin, sorun odakl denetim
anlayyla birlikte risk esasl denetim anlayn benimsemek, buna gre riskleri
belirlemek, nem srasna gre risk odakl denetimi gerekletirmek, gelien teknolojiler
neticesinde retilen/retilecek rnlere ilikin yeni denetim stratejileri belirleyip
uygulamak nem arz etmektedir. Tarada denetimlerin srekliliini salamak amacyla
belirli illerde Kuruma bal denetim gruplar kurulacaktr. Bylece kaynak israf
nlenecek, denetimlerin verimlilii ve etkinlii arttrlacaktr.
Kurumumuzca Mays 2013 tarihinde PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation
Scheme-Farmastik Denetim birlii
Plan) bavurusu yaplmtr.
Bu sre
tamamlanarak Kurumumuzun PIC/s yeliine kabul edilmesi ile ye otoritelerce

karlkl olarak GMP denetimleri hususunda bilgi ve deneyimlerinin paylam imkn,
gnll olarak istenilen konularda denetim raporlarnn paylalmasyla kstl olan
kaynaklarn efektif kullanm, yeler arasnda yaplacak anlamalarla denetimlerin
karlkl tannmas imkn, yeler arasnda izinli ila retim yerlerinin listeleri ve bu
tesislerin GMP seviyelerinin bilgileri, acil uyar sistemi bilgileri ile rnlere ait geri
75
ekme ve piyasa kontrol bilgilerinin paylalma imkn, gncel GMP gereklilikleri

hususunda eitim olanaklar,
ye lke GMP mfettilerinin eitli uluslararas
komitelerde alma imkn, GMP denetimleri ile ilgili yeni uluslararas klavuzlarn
hazrlanmasnda grev alnmas, GMP mfettilerinin belirli konularda dier ye lke
mfettileri ile ortak grev yapma imkn, belirli konularda uzmanlalmas (ortak
denetimler, uzman alma halkalar, yllk seminerler) salanacaktr.
Ayrca, lkemizin PIC/s yelii ile; Trkiyedeki mevcut ila retim tesislerinde retilen
ilalar, Uluslararas GMP denetim platformu olan PIC/s yesi olan bir lkede retilen
ila konumunda olacak ve dier lkelere ihracatn arttrlmas salanacaktr.
GMP (Good Manufacturing Practices- yi malat Uygulamalar) denetimlerinde;
Deneti says artrlarak; Trkiyedeki beeri tbbi rn ve etkin madde retim tesisleri,
medikal gaz retim yerleri, dolum, depolama ve datm tesisleri, kordon kan bankalar,
kk hcre merkezleri, mmessil ecza depolarnn denetimi ile ayrca yurt dndan ithal
edilmek istenilen beeri tbbi rnlerin retim tesisleri ve etkin madde (biyoteknolojik
rnler iin) retim tesislerinin denetimlerinin, etkinlii ve sreklilii salanacaktr.
Bu erevede yurt dndan ithal edilmek istenilen beeri tbbi rnlerin retim tesisleri
ve etkin madde (biyoteknolojik rnler iin) retim tesislerinin GMP denetimlerine ait
tm srelerin (bavurular, denetim sonu sertifikasyon vb.) tek elden yrtlmesini
salayarak daha ksa srede ve daha etkin denetimler gerekletirilebilecektir.
lkemizde ila retim faaliyetlerinde standartlarn ykseltilerek yerli firmalarn
glenmesi, retim ve ihracat potansiyellerinin artrlmas amacyla yurt ii ila retim
tesislerinde denetimler risk odakl planlanarak rehberlik edici ve eitici bir ekilde
yrtlebilecektir.
GDP (Good Distribution Practices yi Datm Uygulamalar) denetimlerinde;
Halihazrda Kurumumuzca koordine edilen ve Salk Mdrl ekiplerince yrtlen
GDP denetimlerinin alnacak rn denetmenleri araclyla merkezden yaplmas
planlanmaktadr.
76
GCP (Good Clinical Practices- yi Klinik Uygulamalar) denetimlerinde;

Klinik aratrmaya ait belgeler ve kaytlar ile bunlarn arivlendii yerleri, kalite gvence
dzenlemelerini, yurt iinde ve yurt dnda yrtlen aratrmalar, Bakanlka klinik
aratrma yaplmas uygun grlen yerleri, destekleyici veya szlemeli aratrma
kuruluuna ait merkezleri veya aratrlan rnlerin imal edildii ve sakland yerleri,
aratrma ile ilgili analizlerin yapld laboratuvarlar, etik kurullar dhil dier kurum,
kurul ve kurulular ilgili mevzuata uygunluu asndan denetleyerek sistem bazl
denetimlerden alma bazl denetimlere gei salanacaktr. alma esasl denetimler
iin GCP denetim grubu, alnacak salk denetileriyle takviye edilecektir
GPvP(Good
Pharmacovigilance
Practices-yi
Farmakovijilans
Uygulamalar)
denetimlerinde;
Sistemdeki aksaklklarn giderilmesi ve sistemin etkin bir ekilde devamll iin firma
ii sistemleri denetleyerek Trkiyedeki tm beeri tbbi rnleri kapsayacak ekilde
rnlerin gvenliliiyle ilgili olarak oluturulan farmakovijilans sisteminin ilerlii
salanacaktr. Bu dorultuda advers etkilerin dzgn ve doru bir ekilde raporlanmas
salanarak ulusal bir advers etki profilinin ortaya karlmasna destek olunacak,
gvenlilik uyarlarnn en ksa zamanda hayata geirilmesi ile ilacn gvenli bir ekilde
kullanm temin edilecektir. Farmakovijilans denetimlerinin etkinliinin arttrlmas
amacyla denetim grubu, alnacak salk denetileriyle takviye edilecektir.
Hcre ve Doku Tedavi rnleri Denetimlerinde;
Dnyada gelien yeni teknolojik tedavi yntemleri nedeniyle retilen/retilecek hcre
ve doku tedavi rnlerine ilikin yeni denetim sisteminin kurulmas planlanmaktadr.
Alnacak salk denetileriyle Hcre ve Doku Tedavi rnlerinin denetimleri iin
denetim grubu kurulacaktr.
Sektre ynelik inceleme ve soruturmalar;
Sektrdeki firmalarn mevzuat d i ve ilemleri hakknda etkili inceleme ve
soruturma yaplmas amacyla Salk Denetilerinden denetim grubu oluturulmas
planlanmaktadr.
77
Piyasa Gzetimi ve Denetimlerinde (PGD);

Piyasa Gzetimi ve Denetimi faaliyeti (PGD) 4703 Sayl Kanunda yetkili kurulular
tarafndan, rnn piyasaya arz veya datm aamasnda veya rn piyasada iken ilgili
teknik dzenlemeye uygun olarak retilip retilmediinin, gvenli olup olmadnn
denetlenmesi veya denetlettirilmesi olarak tanmlanmaktadr.
Denetimlerde rnlere ynelik duyusal inceleme, belge ve dokman inceleme, analiz ve
teste tabi tutma, teknik dosya inceleme, retim yeri inceleme eklinde yrtlmektedir.
Bunun yan sra uyar sistemi, tbbi cihazlarla ilgili olumsuz olaylarn imalatlar/
ithalatlar, datc, uygulayc ve kullanclar ile dier lke yetkili otoriteleri tarafndan
bildirilmesine mteakip deerlendirilmektedir.
Bu amala; yeni yaplanmaya ilikin mevzuat dorultusunda Trkiye la ve Tbbi Cihaz
Kurumu rn Denetmenlii Ynetmelii yaymlanarak, rn denetmenlerinin
atanmasna ilikin usul ve esaslar dzenlenmitir. rn denetmen yardmcs kadrosuna
personel alm yaplmtr.
Ayrca Piyasa Gzetimi ve Denetimi Ynetmelii
gncellenecektir. Bakanlklar arasnda bilgi akna ve bilgi paylamna ynelik alt

alma gruplar oluturulacak ve dzenli katlm salanacak, PGD faaliyetlerinin ortak
uygulama prosedrleri erevesinde uygulanmasna ynelik klavuz, rehber dokman
hazrlanacak ve uygulanacak, AB nezdinde gerekletirilen ortak eylem projeleri ile ye
lkelerde gerekletirilen PGD faaliyetlerinin deerlendirme toplantlarna katlm
salanacaktr. Ayrca, yazlm tamamlanan ve pilot uygulamaya alan UTS ve PGD veri
tabanlarnn etkinletirilmesi salanacaktr.
2013
2014
2015
2016
2017
Denetlenen toplam rn says art oran
5%
15%
15%
15%
25%
Gvensiz bulunan rn says/Analize tabi tutulan rn says

art oran
5%
10%
10%
5%
10%
PGD (piyasa gzetim ve denetimi) kapsamnda analize

gnderilen rn saysndaki art oran
10%
15%
10%
10%
20%
Uygunsuz bulunan rn says / Denetlenen rn says art

oran
10%
20%
10%
10%
10%
GCP (Good Clinical Practices- yi Klinik Uygulamalar) denetim

saylarndaki art oran
10%
10%
10%
10%
10%
GMP (Good Manufacturing Practices- yi retim

Uygulamalar) denetim saylarndaki art oran
10%
15%
15%
15%
15%
GPvP(Good Pharmacovigilance Practices-yi Farmakovijilans

Uygulamalar) denetim saylarndaki art oran
10%
10%
10%
10%
10%
78
Ama 1
Hedef 1.5
Kaliteli, etkili ve gvenli rnlere eriimi salamak
Tbbi cihazlarn kalibrasyon, teknik servis ve sat hizmetlerine

ynelik dzenleme ve denetim faaliyetlerini yaparak kullanm
gvenliliini salamak
Elektromekanik cihazlarda kullanm sreleri boyunca eitli nedenlerle stabilite,

performans ve gvenlik asndan eitli sorunlar ortaya kabilmektedir. Bu husus
cihazlarn retimiyle ilgili olmayp, standartlara uygun retilen cihazlarda da ortaya
kmaktadr.
Tbbi cihazlarn yukarda bahsedilen nedenlerden dolay hasta ve kullanclara dorudan
veya dolayl olarak zarar vermesini nlemek zere kalibrasyon ve teknik servis
hizmetlerinin yaplmas gerekmektedir. Hlihazrda sz konusu hizmetlere ilikin bir
dzenleme bulunmamaktadr. Yaplan uygulamalar standart, say ve nitelik ynyle
yeterli deildir.
Tbbi Cihaz Kalibrasyon Hizmetleri ve Tbbi Cihaz Teknik Servis Hizmetleri olmak zere,
iki ayr dzenleme planlanmaktadr.
Tbbi
cihaz
kalibrasyonlarn
yapmak
zere
kurulular,
Kurum
tarafndan
yetkilendirilecektir. Ayrca kalibrasyon kurulularnda bu hizmeti verecek uzmanlarn

Kurumca belirlenen eitim kurulularndan eitim almalar artyla yetkilendirilmeleri
salanacaktr. Kalibrasyon sonucunda uygun bulunmayan tbbi cihazlar gerekli bakm,
onarm ve ayar ileminden geirilerek tekrar kalibrasyona tabi tutulacaktr. Kalibrasyon
sonucunda uygun bulunmayan cihazlarn kullanm durdurulacaktr.
Tbbi cihaz kalibrasyonlar neticesinde gvenlik ve performans ynnden kusurlu
bulunan cihazlarn hizmet vermesine engel olunacandan, tehis ve tedavideki kalitenin
artaca dnlmektedir. Mevcut durumda lkemizde tbbi cihaz teknik servis
hizmetleri hakknda zel bir dzenleme bulunmamaktadr. Dolaysyla ileri teknoloji
rn cihazlara bu konuda zel bir eitim almam personelin mdahale etmesinin
nnde yasal bir engel bulunmamaktadr.
79
Teknik servislere ilikin gerekli dzenlemeler yapldktan sonra cihazlarn daha gvenli
ve etkin alaca dnlmektedir. Ayrca, cihazlarn yanl bakm ve onarm
neticesinde oluan ekonomik kayplarn ortadan kalkaca deerlendirilmektedir.
Tbbi cihazlarn sat ve depolama yerleri ile ilgili bir dzenleme mevcut mevzuatlarmz
ierisinde bulunmayp bu alanda yeni mevzuat yaplmas gerektii dnlmektedir.
2013
2014
2015
2016
2017
Yetkilendirilecek kalibrasyon kurulu says
10
12
15
Yetkilendirilen teknik servis says
20
25
30
35
40
Yetki verilen tbbi cihaz kalibrasyon uzman says
25
35
50
65
75
3000
6000
400
400
400
Denetlenen tbbi cihaz test kontrol ve kalibrasyon kurulu

says.
10
12
15
Denetlenen tbbi cihaz teknik servis says
15
15
15
15
15
Denetlenen tbbi cihaz sat ve depolama yeri says (yetki

alan kurulua 1 ylda iki denetim)
3000
12000
3400
800
800
Ortalama tbbi cihaz retim yeri ruhsatlandrma sresi (ay)
2,5
Ortalama tbbi cihaz sat yaplan yerlere ruhsatlandrma

sresi (ay)
1,5
Yetki verilen tbbi cihaz sat ve depolama yeri says
Ama 2
Hedef 2.1
Risklerin en aza indirilmesi iin gerekli nlemleri almak, rnlerin

doru kullanmnn salanmas iin farkndalk yaratarak bilin
dzeyini ykseltmek
Aklc la Kullanm (AK), Dnya Salk rgt tarafndan; kiilerin klinik bulgularna
ve bireysel zelliklerine gre uygun ilaca, uygun sre ve dozda, en dk maliyette ve
kolayca ulaabilmeleri olarak tanmlanmtr.
80
lalarn aklc kullanmna ynelik doru davran biimlerinin oluturulmas,

gelitirilmesi ve risklerin en aza indirilebilmesi insan sal asndan nem arz ettii
kadar kaynak kullanmnda da etkinlii salama asndan son derece nemlidir.
Bu amaca ynelik olarak halkmzn ve salk alanlarnn Aklc la Kullanm ile ilgili
farkndalk, bilgi ve bilin dzeylerinin artrarak, Aklc la Kullanm ynnde davran
deiiklii oluturmak hedeflenmektedir. Bu balamda Dnya Salk rgtnn
nerileri dorultusunda lkemizde de halkn ve salk hizmeti sunucularnn
farkndalnn artrlmas ve bilinlendirilmesi iin Aklc la Kullanm (AK)
Program yrtlmektedir. Aklc la Kullanmnn salanmasnda sorumluluk sahibi
taraflar olarak hekim, eczac, hemire, dier salk personeli, hasta/ hasta yakn, ila
sektr, dzenleyici otorite, meslek rgtleri ve dier (Medya, Akademi vb.) gruplar
saylabilir.
Aklc la Kullanm (AK) Program kapsamnda tantm, eitim, izleme ve
deerlendirme politikalar ile idari dzenleme ve planlamalar olmak zere 4 ( drt) ana
balkta faaliyetler srdrlmektedir.
AK ile ilgili tantm faaliyetleri kapsamnda; bilgi paylamnn salanabilmesi ve
farkndaln artrlmas iin Aklc la Kullanm Kampanyas srdrlmekte, basn
yayn araclyla programlar yrtlmekte ve www.akilciilac.gov.tr resmi web sitesinde
AK hakknda gncel bilgiler sunulmaktadr. Kongre ve sempozyumlarda Aklc la
Kullanmna yer verilmektedir.
AK ile ilgili eitim faaliyetleri kapsamnda; ilkretimden balayarak, halk eitiminde
ve salk meslek mensuplarnn eitimlerinde ve mezuniyet sonrasnda gerek yz yze,
gerek uzaktan Aklc la Kullanm eitimleri ile programlarn srdrlmesi
salanmakta ve davran deiiklii oluturulmas hedeflenmektedir.
AK ile ilgili mevcut durum analizlerinin yaplmas ve hekimlerinin reeteleme
davranlarnn izlenmesi, deerlendirilmesi ve kendilerine geri bildirim verilmesi
yoluyla aklc ila kullanmnn yaygnlatrlmasna ynelik yrtlen izleme ve
deerlendirme faaliyetleri kapsamnda; Reete Bilgi Sistemi gelitirilmi olup,
yaygnlatrma almalar yrtlmektedir.
81
AK ile ilgili idari dzenleme ve planlama faaliyetleri kapsamnda; aklc ila kullanmn
yaygnlatrmak amacyla Salk Bakanl ve ilgili kurum/kurulular ile idari dzenleme
ve planlama almalar srdrlmektedir.
AK yaygnlatrma almalar ile halkmzn ve salk alanlarnn Aklc la Kullanm
ynnde davran deiiklii oluturmas beklenmektedir.
Hedefe ulamak iin toplumun gereksinimlerine ynelik hangi yntemlerin seileceine
dair planlamann yaplmas, Kurum ve toplum arasnda karlkl etkileimin olmas
amaca ulamay salayacaktr.
ATC/DDD metodolojisine gre hesaplanan
1000 kii bana den gnlk antibiyotik
tketim miktarnn azaltlmas (birim)
Ama 2
Hedef 2.2
2013
2014
2015
2016
2017
42
40
38
36
35
Risklerin en aza indirilmesi iin gerekli nlemleri almak,

rnlerin doru kullanmnn salanmas iin farkndalk
Uyar sistemlerini etkinletirerek rnlere ilikin istenmeyen

etki bildirimlerini artrmaya ynelik faaliyetlerde bulunmak
lalarn istenmeyen etkilerinin bildirilmesi iin advers etki bildirim sistemi

kullanlmaktadr. Bu sistemde salk meslei mensuplar ve hastalardan gelen advers
etki bildirimleri kabul edilmektedir. lkemizde advers etki bildirimi says nfusa oranla
dk bulunmaktadr.
Sistemin tantmn salamak, farmakovijilansn nemini ve esaslarn anlatmak
amacyla farmakovijilans irtibat noktalaryla toplantlar dzenlenmekte ve bu kiiler
vastasyla daha fazla sayda kiiye ulalmaya allmaktadr. Talep geldiinde
niversitelerde ilgili derslere, uzmanlk derneklerinin dzenledii toplantlara,
seminerlere konumac olarak katlm salanarak bilgi verilmektedir.
82
Hedef dorultusunda advers etki bildirimini kolaylatracak ve hzlandracak elektronik

bildirim sistemi aktif hale getirilecektir. Bu konuda salk meslei mensuplarna verilen
eitimlerin says artrlarak, farmakovijilans irtibat noktalarnn daha etkin almasna
ynelik faaliyetler yrtlecektir.
Ayrca, tantm materyalleri hazrlanarak salk
kurulularna datlacak ve advers etki bildirimi ve gvenlik uyarlaryla ilgili bir web
sitesi oluturulacaktr.
Tbbi Cihazlarla ilgili istenmeyen etkilerin bildirimi iin Uyar Takip Sistemi (UTS)
kullanlmaktadr. Bu sistem verilerin Kuruma zamannda ulatrlmas ve dzenli bir
ekilde kayt altna alnmas iin oluturulmu olup firma, salk profesyonelleri ve
kullanclar tarafndan kullanlmas planlanmtr. Sistemde yenileme ve iyiletirme
almalar yaplacak ve mevzuatta yaplmas planlanan deiikliklerle doru bildirim
saysnn artmas salanacaktr.
Hastanelerde irtibat noktalar belirlenecek ve irtibat noktalarna ve valiliklerde konu ile
ilgili alanlara uyar sisteminin kullanm konusunda bilgilendirme eitimi verilecektir.
Kozmetovijlans istenmeyen etki formlarnn, tketiciler ve salk meslei mensuplar
tarafndan kullanlmasn ve etkin bir biimde iletilmesini salamak amacyla salk
meslei mensuplarna ve tketicilere ynelik eitimler dzenlenecektir.
Tketicilerden, salk meslei mensuplarndan ve reticilerden gelen "istenmeyen etki"
bildirimlerinin analizi yaplarak, tketicinin yarar dorultusunda aksiyon alnmas
salanacaktr.
2013
2014
2015
2016
2017
Doru/deerlendirilebilir geri bildirim

saysndaki art oran
5%
8%
12%
17%
25%
rnlerden kaynakl istenmeyen

etkilerdeki azalma oran
5%
6%
7%
8%
9%
lgili mevzuatlarda belirtilen sreler iinde

yaplan geri bildirimlerin says
2.000
3.000
4.500
6.000
9.000
Tbbi cihaz kaynakl uyar saysndaki art

oran
5%
6%
8%
10%
11%
83
Ama 2
Risklerin en aza indirilmesi iin gerekli nlemleri almak,

rnlerin doru kullanmnn salanmas iin farkndalk
Hedef 2.3
Salk alanlarnn bilin dzeyini artrmak
la, tbbi cihaz ve kozmetik rnlerin doru kullanmnn salanmas ve risklerin en aza
indirilmesi bata salk alanlar olmak zere bilin dzeyinin ykseltilmesiyle
baarlabilecek bir hedeftir. Bu hedef, salk bilincinin gelitirilmesi, mesleki bilgi ve
becerilerin artrlmas iin her trl eitim faaliyetlerinin organizasyonunun
oluturulmasn ve yrtlmesini iermektedir.
Hedefe ynelik yaplacak almalar, rnlerin doru kullanmnn salanmas ve
risklerin en aza indirilmesi konularnda salk meslei mensuplarnn bilin dzeyinin
ykseltilmesi ve salk alanndaki gncel gelimelerle ilgili meslek gruplarna ynelik
eitim, strateji ve yntemlerin kullanlmas olarak ifade edilebilir.
Bilin dzeyini artrma konusunda ilerleme salayacak faaliyetler yrtlrken, salk
alanlarnn bilgisini ve tutumunu etkilemek iin, eitli iletiim yntemlerinin
gelitirilmesi zerinde allmas ve belirli aralklarla eitim programlarnn
dzenlenmesi gerekmektedir.
2013
2014
2015
2016
2017
Eitim ve toplant says
15
25
45
65
80
Salk alanlarnn bilin dzeyindeki

art oran
10%
10%
10%
10%
10%
Salk alan kaynakl geri

bildirimlerdeki art oran
50%
50%
50%
50%
50%
84
Ama 3
Hedef 3.1
Kurum almalarnda effaflk, ibirlii ve katlmcl

arttrmak
Kurumsal ynetim eitlik, effaflk, hesap verebilirlik ve sorumluluk ilkeleri zerine

kurulmutur. Kurumsal ynetim ilkelerinden effaflk ilkesi, kurum, mevcut durum ve
olaylar hakkndaki bilgilerin zamannda, doru, anlalabilir, kapsaml ve kolayca analiz
edilebilir bir biimde sunulmasn ifade etmektedir.
effafln salanmas paydalarn ve bireylerin karar alma mekanizmas iin byk
nem tamaktadr. Kurumsal effaflk kamuoyunu izlenen politikalar, koyulan kurallar
hakknda bilgilendirecek, bu politikalara uygun davranlarn salanmasna ynelik
otomatik bir gzetim mekanizmas oluturacak, bylece kurumlarn hesap verebilirlii
salanacaktr. Ayrca effaflk sonucunda katlmn artmas, izlenen politikalara ynelik
kamuoyu destei oluturacaktr.
Bu hedefe ulamak iin Kurum, paydalarna kar bilgilendirme politikas oluturmal,
dnyadaki son gelimelerin lke koullar gz nnde bulundurularak deerlendirilmesi
yaplmal, stratejik plan, performans program ve bte gereklemelerinin kamuoyuna
duyurulmas salanmaldr. zetle effaflk ilkesi, bilginin ulalabilir ve hesap verilebilir
olmasn salama amacna ynelik dzenlemeleri iermelidir.
Kamu kurumlar, niversite, meslek rgt, sanayi temsilcileri, dernekler ve sendikalar
gibi d paydalarmzla belirli aralklarla dzenlenecek toplant ve anketler araclyla
Kurum ve paydalar arasndaki iletiim glendirilecektir. Bu sayede paydalarla
ibirliinin yaplabilecei bir zemin oluturulmas mmkn olacaktr.
2013
2014
2015
2016
2017
12
18
25
Paylalan bilgi ve rapor says
350
355
360
365
370
D paydalarn Kurumdan
memnuniyetindeki art oran
5%
5%
5%
5%
5%
D paydalarla yaplan ibirlii says
85
Ama 3
Hedef 3.2
Kurumlarda ynetim fonksiyonunun en nemli ilevi, kaynaklarn en etkili ve verimli bir

ekilde kullanm ve bylece payda isteklerine ynelik hizmetlerin sunulmasn
salamaktr. Bu amacn gerekletirilmesine ynelik olarak kullanlan en yaygn yntem
sre ynetimidir.
Sre, idarelerin faaliyetlerini yrtrken uymak zorunda olduklar mevzuata aykr
olmamak artyla, kurumlarn gerekli tm istihdam salayarak ve kamu kayna
kullanarak yrtt, stratejik plannda hedeflenen noktaya varmaya yarayan ilemler
zinciridir. Sre ynetimi ise kurumun varlmas istenen noktaya ulamas iin
srelerin tanmlanmas, haritalandrlmas ve iyiletirilmesi abalarna ynelik
planlama ve uygulama almalarn oluturmaktadr.
Srelerin yeniden kullanm kurumsal hafza ve kurumsal renmeyi gelitirdii iin
verimlilik ve hizmet kalitesi artnda nemli bir etkendir. Kurumdaki mevcut i
srelerinin yeniden kullanm hem i gcnden tasarruf edilmesi hem de gereksiz
ilerin azaltlmas iin gereklidir.
Sre iyiletirme, uygun ktlar retmeyen srelerin eitli teknikler kullanlarak
amaca uygun ekilde alr hale getirilmesi iin yaplan sistematik gelitirme
almalardr. Genel olarak iyiletirme, var olan kt performans ortadan kaldrmak
iin yaplabilecei gibi nleyici amala da yaplabilmektedir. Sre iyiletirme
almalar, srelerde kullanlan kaynaklarn yeniden dzenlenmesi, fiziki koullarda
deiikliklerin yaplmas, faaliyet admlarnn bir veya birkanda deiiklik yaplmas
eklinde olabilecei gibi srecin yeniden tasarlanmasn gerektirecek kadar karmak
olabilmektedir. Kurumda i etd faaliyetleri kapsamnda i srelerinin ayrntl olarak
belirlenmesi, srelerde var olan unsurlarn tanmlanmas, tanmlanan unsurlarda
performans gstergelerinin belirlenip, zaman, i gc ve kalite lmlerinin yaplarak
mevcut durumun tespit edilmesi ve izlenmesi salanacaktr.
86
2013
2014
2015
2016
2017
yiletirilen sre says
15
25
paydalarn Kurumdan
10%
10%
10%
10%
10%
5%
5%
5%
5%
5%
Ama 3
Kurumun bina, tesis ve biliim altyaps ile insan

kaynaklarn glendirmek
Hedef 3.3
Kurum hizmetlerini ayr yerlekede srdrmekte olup bunlar ana hizmet birimlerinin
bulunduu Stz, ila, biyolojik rnler ve kozmetik laboratuvarlarnn bulunduu
Shhiye ve tbbi cihaz laboratuvarlarnn bulunduu Glba yerlekeleridir. Hizmet
binalarnn byk bir ounluu zel kiilerden kiralanm bulunmaktadr.
Kurumun stratejik hedeflerinde ulamak istedii hizmet kalitesinin yakalanabilmesi iin
bata Kurum bina tesis ve alt yapsnn iyiletirilmesi gerekmektedir.
Personel motivasyonunu artrmak iin Kurum iinde sosyal alanlar ( ziyareti grme
odalar, kafeterya, spor salonlar vb.) oluturulmas yararl olacaktr. Kurum
personelinin bilgi ve becerilerinin artrlabilmesi iin hizmet ii eitim faaliyetleri
planlanmal, Kurum alanlar uzmanlk alanlar, bilgi, beceri ve tecrbelerine uygun
nitelikte ilerde deerlendirilmelidir.
Salk Bakanlnn hizmet birimleri iin oluturaca kampste Kurumun tm hizmet
birimlerinin
bir
araya
getirilmesi
ile
hizmette
kalite
ve
hzn
artaca
deerlendirilmektedir.
87
2013
2014
2015
2016
2017
Lisansst ve yabanc dil eitimi alm

personelin oran
25%
27%
29%
32%
35%
paydalarn Kurumdan
10%
10%
10%
10%
10%
5%
5%
5%
5%
5%
Ama 3
Kurumsal mkemmellii salamak.
Hedef 3.4
letiim
kiilerin
Kurum ii iletiimi gelitirmek.
veya
gruplarn
belirlenen
amalar
kurumlar
araclyla
gerekletirebilmesi iin insanlarn birlikte ibirlii ierisinde almasnda bir anahtar

grevi grmektedir.
Kurum ii iletiim biimleri ve alar ile yntemlerinin tespiti ve analizinin yaplmas,
iletiim aralarnn belirlenmesi yannda alanlarn ynetime katlmasn destekleyen
uygulamalarn da hayata geirilmesi gerekmektedir.
Kurum, alanlarnn anlay, gven ve desteini kazanmak iin iletiimi artracak
faaliyetler dzenlemelidir. Bu faaliyetler alanlar Kurumun almalarndan,
hedeflerinden, varsa problemlerinden haberdar ederek, takm ruhunu ve Kuruma
aidiyet duygusunu oluturmay amalar. Bunun iin Kurum dergisi karlabilir,
alanlarn kaynamalarn salamak iin personel geceleri organize edilebilir, piknikler
dzenlenebilir, baarl personel dllendirilebilir.
Kurum ii yardmlama faaliyetlerini organize ederek dzenli hale getirilmesi amacyla
yardmlama sand kurulabilir.
88
2013
2014
2015
2016
2017
paydalarn Kurumdan
10%
10%
10%
10%
10%
5%
5%
5%
5%
5%
Kurum iinde gerekletirilen sosyal

aktivite says
Ama 3
Hedef 3.5

Laboratuvar analizlerinin doru ve gvenli olmasn salamak amacyla yi Laboratuvar

Uygulamalar (GLP) kurallar yesi bulunduumuz OECD lkeleri, WHO, Council of
Europe ve ISO katlmyla bilim insanlarndan grup oluturarak hazrlanm ve
Amerikada FDA tarafndan 1981 ylnda yaymlanm ve 1997 ylnda revize edilmitir.
Bu uygulamalar farmastiklerin, radyofarmastiklerin, biyofarmastiklerin ve organik
kkenli maddelerin klinik almalar hari in-vivo, in vitro tm laboratuvar
uygulamalarn kapsamaktadr.
GLP uygulamalar iin laboratuvarlarda yaplacak testlerle ilgili yeterli sayda nitelikli
personel, uygun tesisler, ekipman ve malzemeler, uygun metodun oluturulmas,
zamannda ve doru almann yaplmas, verilerin saklanmas, her bir profesyonelin
eitim, deneyim, nitelik ve i tanmnn yaplmas ve kaydnn tutulmas, uygun ve teknik
olarak geerli standart iletim prosedrlerinin oluturulmas, bu ilemlerle ilgili Kalite
Gvence Program oluturulmas ve yrtlmesi ve bunlarla ilgili ynetimsel
organizasyonun oluturulmas gerekmektedir.
almalarda GLPye uygun davranmakla, hem analizi yaplan maddelerin analiz
sonucunda oluan verilerin gvenilirliini artrmak hem de yaplan analizlerin
profesyonellere ve evreye kar yaratabilecei kt sonularndan kanabilmek
89
mmkn olmaktadr. GLP koullarn salayan laboratuvarlarn yapt analizlerin

verilerinin uluslararas geerlilii de bulunmaktadr. GLP koullarn salamann ls
ise lkemizde TRKAK tarafndan verilen ISO 17025 sertifikasyonudur.
Dnm srecinden nce Refik Saydam Hfzsshha Merkez Bakanlna bal olan
laboratuvarlarmz baz analiz parametrelerinden TS EN ISO/IEC 17025 standardna
gre akredite
olmutur.
19-23
Eyll
2011
tarihinde
Deney
ve
Kalibrasyon
Laboratuvarlarnn Yeterlilii in Genel artlar Standard kapsamnda TRKAK

tarafndan gerekletirilen gzetim ve kapsam geniletme tetkiki sonrasnda
akretidasyonla
ilgili
almalar
yeterli
bulunmu
ve
25
Ocak
2012
tarihinde akreditasyon sertifikas dzenlenmitir. Bu sertifikalarn Kurum adna tescil

edilmesi gerekmektedir.
Bir laboratuvarn akredite olmas o laboratuvara olan gveni artrmakta ve ona
itibar kazandrmaktadr. Teknik yeterliliin gvenilir bir gstergesi olan akreditasyon,
uluslararas dzeyde yksek saygnl da beraberinde getirmektedir.
Analiz konusunda gelimelere ayak uydurmak ve an gereini yerine getirmek
amacyla laboratuvarlarmz daha ok analiz metodunda uluslararas kriterlere
gre akreditasyona hazrlamak gerekir. Kurum bnyesinde kalite ynetim sistemi
oluturulmal, laboratuvarlarmz modern donanmlarla daha da glendirilmeli, analiz
metotlarnda kapsam geniletilmeli ve TS EN ISO/IEC 17025 standardna gre akredite
edilmelidir.
Kurum personelinin uluslararas karlkl tannma ve akreditasyonunu salamak zere
personel akreditasyonu almalar yaplacaktr.
2013
2014
2015
2016
2017
Akredite personel saysndaki art oran
55%
65%
75%
85%
95%
Laboratuvar analizinde tekrarlanan test

saysndaki azalma oran
4%
5%
6%
7%
8%
Akredite analiz parametre says
90
Tablo 7. Kurum Stratejik Plannn st Politika (Onuncu Kalknma Plan 2014-2018) Belgelerine likin Matrisi (1)
ONUNCU KALKINMA PLANI (2014-2018)
TRKYE LA VE TIBB CHAZ KURUMU STRATEJK PLANI (2013-2017)

Ama 2 : Risklerin en aza indirilmesi iin gerekli nlemleri almak, rnlerin doru kullanmnn
salanmas iin farkndalk yaratarak bilin dzeyini ykseltmek
Salk Sektr
Politikalar
177. Aklc ila kullanm iin salk
personelinin ve halkn bilinlendirilmesi
salanacak, ila ve tbbi cihazlarn kalitesi,
kullanm ve bunlara ynelik harcamalarn
etkinlii kontrol edilecektir.
Programlar
1.5. Kamu Harcamalarnn

Rasyonelletirilmesi
Program
Ana Bileenler
Alt Bileenler
Salk Harcamalarnn
etkinletirilmesi
Aklc ila Kullanmnn

yaygnlatrlmas
Program Hedefleri
Performans Gstergeleri
Harcamalarn etkinlii ve verimliinin

Kutu baznda kii ba ila
artrlmas
tketimi
Programlar
Ana Bileenler
SH.2.1 Aklc ila kullanmn

yaygnlatrmak.
ATC/DDD metodolojisine gre hesaplanan 1000 kii bana den gnlk antibiyotik
Ama 1 : Kaliteli, etkili ve gvenli rnlere eriimi salamak.

Ama 2 Risklerin en aza indirilmesi iin gerekli nlemleri almak, rnlerin doru kullanmnn
Ama 3: Kurumsal mkemmellii salamak
Salk Sektr
Politikalar
Stratejik Hedefler
Alt Bileenler
Program Hedefleri
Stratejik Hedefler

SH.1.1 rnlerle ilgili
bavurularn bilimsel yntemlere
ve belirlenmi standart
prosedrlere gre
deerlendirilmesini salayarak
alnan/alnacak kararlarda
tutarll artrmak

Bavuru deerlendirme srecindeki ikyetlerde azalma oran
SH.1.2 rnlerin analizlerinde

denetlenebilir ve uluslararas
geerlilii olan yntemler
kullanmak

669. la sanayiinin daha fazla ihracat

yapabilen, uluslararas standartlardaki
yksek teknolojisini Ar-Ge ile btnletirmi,
uzun vadede yeni molekl gelitirme ynnde
gerekli admlar atan, bata biyoteknolojik ve
biyobenzer rnler olmak zere daha yksek
katma deerli ilalar reten rekabeti bir
yapya kavumas salanacaktr. Bu
erevede, Ar-Ge ekosistemi gelitirilecek, ila
sanayii stratejik bir yaklamla ele alnacaktr.
6.16. Salk Endstrilerinde
675. Tbbi cihaz ve tbbi malzeme sektrnde Yapsal Dnm Program
yurtii retim ve ihracat kabiliyeti
artrlacaktr. Bu alanda, savunma sanayiinin
yerliletirme deneyimlerinden
yararlanlacaktr.
la ve tbbi cihaz sektrlerinde orta

ve uzun vadeli stratejilerin ve yol
haritalarnn hazrlanmas
Tbbi cihaz alannda salk, sosyal
gvenlik, sanayi politika ve
uygulamalarnda egdm ve
ynetiimin gelitirilmesi amacyla
ynlendirme kurulu oluturulmas
Kamunun Ynlendirme
Kapasitesinin
Glendirilmesi
Tbbi cihazda odak rnler iin orta

ve uzun dnem tedarik plan
hazrlanmas
Salk hizmet sunumu
perspektifinden tbbi cihaz rn
standartlarnn gelitirilmesi
Kamunun savunma alanndaki
faydalanarak alm yapan kurumlarn
sektr ynlendirme ve dzenleme
kapasitelerinin glendirilmesi
SH.1.3 rn bildirim, kayt ve

takip sistemlerini etkinletirerek
la ve tbbi cihazda ihracatn gvenli rn arzna katk
ithalat karlama oran
salamak
Yurtii tbbi cihaz ve tbbi malzeme

ihtiyacnn yzde 20sinin yerli
retimle karlanmas
Yurtii ila ihtiyacnn deer olarak

yzde 60nn yerli retimle
karlanmas
la ve tbbi cihaz Ar-Ge

harcamalarnn GSYH iindeki
pay
la sektrnn yerli ve
uluslararas patent bavurusu
says
Trkiyede tbbi cihaz irketi
says
la sektrnde alan says
Trkiyede retimine
balanan yeni ila says

Tespit edilen kayt d tbbi cihaz retim yerlerindeki azalma oran
Gvensiz bulunan rn says/Analize tabi tutulan rn says art oran
SH.1.4 rnlerin gvenlii ve

kalitesinin srekliliini salamak
amacyla sorun odakl denetim
anlayyla birlikte risk odakl
denetim anlayn gelitirmek.
PGD (piyasa gzetim ve denetimi) kapsamnda analize gnderilen rn saysndaki art

oran
Uygunsuz bulunan rn says / Denetlenen rn says art oran
GCP (Good Clinical Practices- yi Klinik Uygulamalar) denetim saylarndaki art oran
GMP (Good Manufacturing Practices- yi retim Uygulamalar) denetim saylarndaki
art oran
GPvP(Good Pharmacovigilance Practices-yi Farmakovijilans Uygulamalar) denetim

SH.1.5 Tbbi cihazlarn
kalibrasyon, teknik servis ve sat
hizmetlerine ynelik dzenleme
Denetlenen tbbi cihaz test kontrol ve kalibrasyon kurulu says.
ve denetim faaliyetlerini yaparak
kullanm gvenliliini salamak
Denetlenen tbbi cihaz sat ve depolama yeri says (yetki alan kurulua 1 ylda iki
denetim)
Ortalama tbbi cihaz sat yaplan yerlere ruhsatlandrma sresi (ay)
91
Tablo 7. Kurum Stratejik Plannn st Politika (Onuncu Kalknma Plan 2014-2018) Belgelerine likin Matrisi (2)
ONUNCU KALKINMA PLANI (2014-2018)

Ama 2 Risklerin en aza indirilmesi iin gerekli nlemleri almak, rnlerin doru kullanmnn
Salk Sektr
Politikalar
Programlar
Ana Bileenler
Alt Bileenler
Program Hedefleri
Stratejik Hedefler
Doru/deerlendirilebilir geri bildirim saysndaki art oran

SH.2.2 Uyar sistemlerini
etkinletirerek rnlere ilikin
istenmeyen etki bildirimlerini
artrmaya ynelik faaliyetlerde
bulunmak
rnlerden kaynakl istenmeyen etkilerdeki azalma oran

lgili mevzuatlarda belirtilen sreler iinde yaplan geri bildirimlerin says
Tbbi cihaz kaynakl uyar saysndaki art oran
SH.2.3 Salk alanlarnn bilin

dzeyini artrmak
Salk alan kaynakl geri bildirimlerdeki art oran
la ve tbbi cihaz sektrlerinde orta ve

uzun vadeli stratejilerin ve yol haritalarnn
hazrlanmas
669. la sanayiinin daha fazla ihracat yapabilen,
uluslararas standartlardaki yksek teknolojisini
Ar-Ge ile btnletirmi, uzun vadede yeni molekl
gelitirme ynnde gerekli admlar atan, bata
biyoteknolojik ve biyobenzer rnler olmak zere
daha yksek katma deerli ilalar reten rekabeti
bir yapya kavumas salanacaktr. Bu erevede, 6.16. Salk Endstrilerinde
Ar-Ge ekosistemi gelitirilecek, ila sanayii
Yapsal Dnm Program
stratejik bir yaklamla ele alnacaktr.
675. Tbbi cihaz ve tbbi malzeme sektrnde
yurtii retim ve ihracat kabiliyeti artrlacaktr.
Bu alanda, savunma sanayiinin yerliletirme
deneyimlerinden yararlanlacaktr.
Tbbi cihaz alannda salk, sosyal

gvenlik, sanayi politika ve
uygulamalarnda egdm ve ynetiimin
gelitirilmesi amacyla ynlendirme kurulu
Yurtii tbbi cihaz ve tbbi malzeme
oluturulmas
ihtiyacnn yzde 20sinin yerli retimle
karlanmas
Kamunun Ynlendirme
Tbbi cihazda odak rnler iin orta ve
Kapasitesinin Glendirilmesi uzun dnem tedarik plan hazrlanmas
Salk hizmet sunumu perspektifinden
tbbi cihaz rn standartlarnn
gelitirilmesi
Kamunun savunma alanndaki
faydalanarak alm yapan kurumlarn
sektr ynlendirme ve dzenleme
kapasitelerinin glendirilmesi
Salk alanlarnn bilin dzeyindeki art oran
la ve tbbi cihazda ihracatn

ithalat karlama oran
SH.3.1 Kurum almalarnda effaflk,

ibirlii ve katlmcl artrmak
la ve tbbi cihaz Ar-Ge

harcamalarnn GSYH iindeki pay
la sektrnn yerli ve
uluslararas patent bavurusu
says
Yurtii ila ihtiyacnn deer olarak

Trkiyede tbbi cihaz irketi
yzde 60nn yerli retimle karlanmas says
D paydalarn Kurumdan memnuniyetindeki art oran

SH.3.2 Kurum i srelerini
etkinletirmek
paydalarn Kurumdan memnuniyetindeki art oran

la sektrnde alan says

Trkiyede retimine balanan
yeni ila says
Lisansst ve yabanc dil eitimi alm personelin oran

SH.3.3 Kurumun bina, tesis ve biliim
altyaps ile insan kaynaklarn
glendirmek
Kurum iinde gerekletirilen sosyal aktivite says
SH.3.4 Kurum ii iletiimi gelitirmek paydalarn Kurumdan memnuniyetindeki art oran
SH.3.5 Kurum personeli ve
laboratuvarlarnn akreditasyonunu
gerekletirmek
Laboratuvar analizinde tekrarlanan test saysndaki azalma oran

92
Tablo 8. Kurum Stratejik Plannn st Politika (Salk Bakanl Stratejik Plan 2013-2017) Belgelerine likin Matrisi (1)
BAKANLIK STRATEJK PLANI (2013-2017)

AMA 2: Birey ve topluma eriilebilir, uygun, etkili ve etkin salk hizmetleri sunmak
Ama 2 : Risklerin en aza indirilmesi iin gerekli nlemleri almak, rnlerin doru kullanmnn salanmas iin
farkndalk yaratarak bilin dzeyini ykseltmek
Stratejik Hedef
Stratejik Hedefler
SH.1.1 rnlerle ilgili bavurularn bilimsel yntemlere

ve belirlenmi standart prosedrlere gre
deerlendirilmesini salayarak alnan/alnacak
kararlarda tutarll artrmak

Bavuru deerlendirme srecindeki ikyetlerde azalma oran
SH.1.2 rnlerin analizlerinde denetlenebilir ve

uluslararas geerlilii olan yntemler kullanmak

SH.1.3 rn bildirim, kayt ve takip sistemlerini

etkinletirerek gvenli rn arzna katk salamak

Tespit edilen kayt d tbbi cihaz retim yerlerindeki azalma oran
Ortalama ila ruhsatlandrma sresi

SH.2.10 lalarn, biyolojik rnlerin ve tbb cihazlarn
Ortalama tbbi cihaz retim yeri ruhsatlandrma sresi
eriilebilirliini,gvenliini, etkinliini ve aklc kullanmn
salamak ve kozmetik rnlerde gvenlilii tesis etmek
sresi
Gvensiz bulunan rn says/Analize tabi tutulan rn says art oran
SH.1.4 rnlerin gvenlii ve kalitesinin srekliliini

salamak amacyla sorun odakl denetim anlayyla
birlikte risk odakl denetim anlayn gelitirmek.
PGD (piyasa gzetim ve denetimi) kapsamnda analize gnderilen rn saysndaki art

oran
Uygunsuz bulunan rn says / Denetlenen rn says art oran
GCP (Good Clinical Practices- yi Klinik Uygulamalar) denetim saylarndaki art oran
GMP (Good Manufacturing Practices- yi retim Uygulamalar) denetim saylarndaki art
oran
GPvP(Good Pharmacovigilance Practices-yi Farmakovijilans Uygulamalar) denetim

SH.1.5 Tbbi cihazlarn kalibrasyon, teknik servis ve sat
hizmetlerine ynelik dzenleme ve denetim faaliyetlerini Denetlenen tbbi cihaz test kontrol ve kalibrasyon kurulu says.
yaparak kullanm gvenliliini salamak
Denetlenen tbbi cihaz sat ve depolama yeri says (yetki alan kurulua 1 ylda iki denetim)
Ortalama tbbi cihaz sat yaplan yerlere ruhsatlandrma sresi (ay)
93
Tablo 8. Kurum Stratejik Plannn st Politika (Salk Bakanl Stratejik Plan 2013-2017) Belgelerine likin Matrisi (2)
BAKANLIK STRATEJK PLANI (2013-2017)

AMA 2: Birey ve topluma eriilebilir, uygun, etkili ve etkin salk hizmetleri sunmak
Ama 2 : Risklerin en aza indirilmesi iin gerekli nlemleri almak, rnlerin doru kullanmnn salanmas iin farkndalk
Stratejik Hedef
Stratejik Hedefler
SH.2.1 Aklc ila kullanmn yaygnlatrmak.
ATC/DDD metodolojisine gre hesaplanan 1000 kii bana den gnlk antibiyotik
Doru/deerlendirilebilir geri bildirim saysndaki art oran
SH.2.2 Uyar sistemlerini etkinletirerek rnlere ilikin rnlerden kaynakl istenmeyen etkilerdeki azalma oran
istenmeyen etki bildirimlerini artrmaya ynelik
faaliyetlerde bulunmak
lgili mevzuatlarda belirtilen sreler iinde yaplan geri bildirimlerin says
Tbbi cihaz kaynakl uyar saysndaki art oran
SH.2.3 Salk alanlarnn bilin dzeyini artrmak
Salk alanlarnn bilin dzeyindeki art oran

Salk alan kaynakl geri bildirimlerdeki art oran
SH.3.1 Kurum almalarnda effaflk, ibirlii ve

katlmcl artrmak
Ortalama ila ruhsatlandrma sresi

SH.2.10 lalarn, biyolojik rnlerin ve tbb cihazlarn
Ortalama tbbi cihaz retim yeri ruhsatlandrma sresi
eriilebilirliini,gvenliini, etkinliini ve aklc kullanmn
salamak ve kozmetik rnlerde gvenlilii tesis etmek
sresi

SH.3.2 Kurum i srelerini etkinletirmek

Lisansst ve yabanc dil eitimi alm personelin oran
SH.3.3 Kurumun bina, tesis ve biliim altyaps ile insan

kaynaklarn glendirmek

Kurum iinde gerekletirilen sosyal aktivite says
SH.3.4 Kurum ii iletiimi gelitirmek

SH.3.5 Kurum personeli ve laboratuvarlarnn

Laboratuvar analizinde tekrarlanan test saysndaki azalma oran

94
Tablo 9.Stratejik Hedef - Birim likisi
Ekonomik Deerlendirmeler ve Bilgi

Ynetimi Bakan Yardmcl
8
Tbbi Cihaz ve Kozmetik rnler Bakan

Yardmcl
7
la ve Eczaclk Bakan yardmcl
Hukuk Mavirlii
5
Strateji Gelitirme Daire Bakanl

4
Denetim Hizmetleri Bakan Yardmcl

3
Destek Hizmet Birimi
Destek ve Laboratuvar Hizmetleri

Bakan Yardmcl
Sorumlu Hizmet Birimi
zel Kalem Mdrl
STRATEJK AMA VE HEDEFLERDEN SORUMLU/ DESTEK BRMLER MATRS
HZMET BRMLER
STRATEJK AMA 1: Kaliteli, etkili ve gvenli rnlere eriimi salamak.

SH 1.1 rnlerle ilgili bavurularn bilimsel yntemlere ve belirlenmi standart prosedrlere gre deerlendirilmesini
salayarak alnan/alnacak kararlarda tutarll artrmak.
SH 1.2 rnlerin analizlerinde denetlenebilir ve uluslararas geerlilii olan yntemler kullanmak.
SH 1.3 rn bildirim, kayt ve takip sistemlerini etkinletirerek gvenli rn arzna katk salamak.
SH 1.4 rnlerin gvenlii ve kalitesinin srekliliini salamak amacyla sorun odakl denetim anlayyla birlikte risk
odakl denetim anlayn gelitirmek.
SH 1.5 Tbbi cihazlarn kalibrasyon, teknik servis ve sat hizmetlerine ynelik dzenleme ve denetim faaliyetlerini
yaparak kullanm gvenliini salamak.
STRATEJK AMA 2: Risklerin en aza indirilmesi iin gerekli nlemleri almak, rnlerin doru kullanmnn salanmas iin farkndalk yaratarak bilin dzeyini ykseltmek
SH 2.1 Aklc ila kullanmn yaygnlatrmak.
SH 2.2 Uyar sistemlerini etkinletirerek rnlere ilikin istenmeyen etki bildirimlerini artrmaya ynelik faaliyetlerde
bulunmak.
SH 2.3 Salk alanlarnn bilin dzeyini artrmak.
STRATEJK AMA 3: Kurumsal Mkemmellii Salamak

SH 3.1 Kurum almalarnda effaflk, ibirlii ve katlmcl artrmak.
SH 3.2 Kurum i srelerini etkinletirmek.
SH 3.3 Kurumun bina, tesis ve biliim altyaps ile insan kaynaklarn glendirmek.
SH 3.4 Kurum ii iletiimi gelitirmek.
SH 3.5 Kurum personeli ve laboratuvarlarnn akreditasyonunu gerekletirmek.
95
Maliyet ve Finasman Kaynaklar

Kurum 2013-2017 yllar ama ve hedeflerinin maliyetlerinin belirlenmesinde ilgili hedefi
gerekletirecek olan birimlerin tespiti, yrtlecek faaliyet ve projelerin belirlenmesi ve
her bir faaliyet ve projenin maliyet unsurlarn ortaya koyacak almalar yaplmtr.
Maliyet tespitinde gncel maliyet bilgileri yannda gelecee ilikin maliyet tahminlerinden
de yararlanlmtr.
Aada her bir ama ve hedef iin belirlenen maliyetler dolayl ve dolaysz maliyetler
birlikte ele alnarak belirlenmitir. Bu bilgilere gre Kurum ama ve hedeflerini
gerekletirmek zere 2013 ylnda 79.711.000 TL, 2014 ylnda 85.359.000 TL, 2015
ylnda 96.536.000 TL, 2016 ylnda 100.664.000 TL ve 2017 ylnda 107.000.000 TL
harcama yaplmas dnlmektedir.
Her bir ama altnda yer alan hedefler iin belirlenmi maliyetler ise aadaki gibidir;
Tablo 10. Maliyet Tablosu (1)
Kaliteli, etkili ve gvenli rnlere eriimi salamak
HEDEFLER
rnlerle ilgili bavurularn bilimsel
yntemlere ve belirlenmi standart
prosedrlere gre deerlendirilmesini
salayarak alnan/alnacak kararlarda
tutarll artrmak
2013
2.956.000
2014
1.117.000
2015
983.000
2016
5.991.000
2017
5.991.000
rnlerin analizlerinde denetlenebilir ve

uluslararas geerlilii olan yntemler
kullanmak
21.331.000 32.408.000 26.759.000 28.100.000 28.100.000
rn bildirim, kayt ve takip sistemlerini

etkinletirerek gvenli rn arzna katk
salamak
27.393.000 24.000.000 41.681.000
1.518.000
1.518.000
rnlerin gvenlii ve kalitesinin

srekliliini salamak amacyla sorun odakl
denetim anlayyla birlikte risk odakl
denetim anlayn gelitirmek
8.749.000
8.819.000
8.923.000 14.053.000 14.053.000
Tbbi cihazlarn kalibrasyon, teknik servis ve

sat hizmetlerine ynelik dzenleme ve
denetim faaliyetlerini yaparak kullanm
gvenliini salamak
7.675.000
7.100.000
6.714.000 10.807.000 10.807.000
TOPLAM
68.104.000 73.444.000 85.060.000 60.469.000 60.469.000
96

Risklerin en aza indirilmesi iin gerekli nlemleri almak, rnlerin doru
kullanmnn salanmas iin farkndalk yaratarak bilin dzeyini ykseltmek
HEDEFLER
2013
2014
2015
2016
2017
1.205.000
1.360.000
1.517.000
5.381.000
5.381.000
Uyar sistemlerini etkinletirerek rnlere

ilikin istenmeyen etki bildirimlerini
artrmaya ynelik faaliyetlerde bulunmak
1.804.000
1.952.000
2.017.000
6.081.000
6.081.000
Salk alanlarnn bilin dzeyini

artrmak
1.192.000
1.314.000
1.536.000
6.791.000
6.791.000
4.201.000
4.626.000
5.070.000
18.253.000 18.253.000
TOPLAM

HEDEFLER
2013
2014
2015
2016
2017
863.000
973.000
1.118.000
4.226.000
4.226.000
1.563.000
1.396.000
1.228.000
5.116.000
5.116.000
Kurumun bina, tesis ve biliim altyaps

ile insan kaynaklarn glendirmek
3.600.000
3.600.000
2.600.000
6.100.000
8.436.000
Kurum ii iletiimi gelitirmek
630.000
450.000
470.000
1.490.000
2.490.000

750.000
870.000
990.000
5.010.000
8.010.000
7.406.000
7.289.000
6.406.000
21.942.000
28.278.000
79.711.000 85.359.000 96.536.000 100.664.000
107.000.000
Kurum almalarnda effaflk, ibirlii

ve katlmcl artrmak
TOPLAM
GENEL TOPLAM
97
Kurumumuz Finansman Kaynaklar;

Kurumumuz daha nce Salk Bakanl (la ve Eczaclk Genel Mdrl) ana hizmet
birimi olarak genel bte kapsamnda faaliyet gsterirken, 19 Mart 2012 tarihinde 663
sayl KHK ile Salk Bakanlna bal kamu tzel kiiliine haiz zel bteli Trkiye la
ve Tbbi Cihaz Kurumu olarak faaliyetine balamtr. Kurumumuz Merkezi Ynetim
Btesi kapsamnda 5018 sayl Kamu Mali Ynetimi ve Kontrol Kanununa ekli II sayl
cetvelde yer alan zel bteli kurulular arasnda yer almaktadr. Kurumumuzun
giderleri, hazine yardm ve z gelirler kullanlarak finanse edilmektedir.
Kurum stratejik plannda yer alan ama ve hedeflerin finansmannda kullanlacak gelirler
yllar itibariyle tahmin edilmi olup aadaki tabloda gsterilmitir.
Tablo 11. Yllar tibaryla Tahmini Kurum Gelirleri
TRKYE LA VE TIBB CHAZ KURUMUNUN YILLAR TBARIYLA TAHMN GELRLER (TL)

GELR TR/YILLAR
2013
2014
2015
2016
2017
z gelirler
60.711.000
70.303.000
76.803.000
84.403.000
89.000.000
Hazine Yardm
19.000.000
15.056.000
19.733.000
16.261.000
18.000.000
TOPLAM
79.711.000
85.359.000
96.536.000
100.664.000
107.000.000
98
zleme ve Deerlendirme
zleme,
stratejik
raporlanmasnda
plann
nemli
uygulamasnn
bir
rol
sistematik
oynamaktadr.
olarak
zlemenin
takip
bir
edilmesi
sonucu
ve
olarak
deerlendirme ise, uygulama sonularnn ama ve hedeflere kyasla llmesi ve sz

konusu ama ve hedeflerin tutarllk ve uygunluunun analiz edilmesi srecini ifade
etmektedir.
Ama ve hedeflerin gerekletirilmesine ilikin gelimelerin belirli bir sklkla
raporlanmas ve ilgili taraflar ile kurum ii ve kurum d mercilerin deerlendirmesine
sunulmas, izleme faaliyetlerini oluturmaktadr. zleme, kurum st ynetimine yardmc
olan sistemli bir faaliyet olup, raporlama ise bu srecin temel aracn oluturmaktadr.
zleme ve deerlendirme sreci kurumsal renmeyi ve buna bal olarak faaliyetlerin
srekli
olarak
iyiletirilmesini
salar.
Ayrca,
hesap
verme
sorumluluunun
oluturulmasna katkda bulunur.

zleme ve deerlendirme srecinin etkin bir ekilde yrtlebilmesi iin Kurumda bir
bilgi sistemi kurulacaktr. Performans bilgi sisteminin temelini stratejik planda yer alan
her bir ama ve hedef iin belirlenmi olan performans gstergeleri yannda bu
gstergeleri destekleyici kurum ii ve kurum d gstergeler oluturacaktr. Bilgi
sisteminde elde edilen sonular 3 aylk dnemler itibaryla Strateji Gelitirme Daire
Bakanl tarafndan rapor haline getirilecek ve izleyen 15 gn iinde st ynetime
sunulacaktr.
Ayrca, stratejik planda yer alan her bir ama ve hedefi gerekletirmeye dnk proje ve
faaliyetlerin uygulanabilmesi iin faaliyet/proje baznda sorumlularn belirlendii,
ayrntl zaman izelgelerinin oluturulduu, kaynak ayrntlarnn ortaya konulduu
eylem planlarnn oluturulmas nem arz etmektedir.
99

Stratejik Plan (2013 2017)

Hochgeladen von

Dokumentinformationen

Originaltitel

Copyright

Verfügbare Formate

Dieses Dokument teilen

Dokument teilen oder einbetten

Freigabeoptionen

Stufen Sie dieses Dokument als nützlich ein?

Sind diese Inhalte unangemessen?

Copyright:

Verfügbare Formate

Stratejik Plan (2013 2017)

Hochgeladen von

Copyright:

Verfügbare Formate

1

Beni Trk Hekimlerine Emanet Ediniz

Dr. Saim KERMAN

Stratejik Planmz, 3 ama ve bunlara bal 13 hedeften olumaktadr. Sz konusu 13

Dr. Saim KERMAN

Sala odakl, bilimsellii esas

la, tbbi cihaz ve kozmetik

Temel lke ve Deerler

Temel lke ve Deerler

Ecz. Mnir Osman EREN

Dr. Ali Rza BAKAY

Ecz. Kim. zzet BARITIRAN

Dr. Sadi R. BLGNSOY

Ecz. Fahrettin DUATEPE

Dr. Sadi R. BLGNSOY

Ecz. Azmi SAVAAN

Ecz. Necla BAL

Ecz. brahim SEZGN

Dr. Ecz. Okan ATAY

Ecz. Rfat KTEM

Ecz. M. Kemalettin AKALIN

Do. Dr. Orhan CANBOLAT

Ecz. Orhan AKMAK

Ecz. Hayriye MIHAK

Uz. Dr. Orhan Fevzi GMRKOLU

Ecz. Hayriye MIHAK

Dr. Mahmut TOKA

Dr. Saim KERMAN

Stratejik Plan almasnda Uygulanan Yntem

sorumluluunun tesis edilmesini temin etmek zere, plan dneminde tm kamu

Yasal Ykmllkler ve Mevzuat Analizi

g) Piyasadaki rnler iin gvenlilik bildirim yntemlerini belirlemek, gerekli

Tablo 1. Mevzuat Listesi (1)

Tablo 1. Mevzuat Listesi (2)

Onaylanm Kurululara Dair Ynetmelik

Tablo 1. Mevzuat Listesi (3)

Tablo 1. Mevzuat Listesi (4)

Denetimlerinin Yrtlmesine likin Klavuz

Kozmetik Faaliyetleri Elektronik Uygulamalar Klavuzu Srm 2.0

Tablo 1. Mevzuat Listesi (5)

Tekilat Yaps, Birimlerin Grevleri ve GZFT Analizi

Avrupa Birlii mktesebatna uyuma ilikin i ve ilemleri yrtmek ve gr bildirmek,

nsan gc ihtiyacn planlamak ve personelin performans deerlendirme ltlerini

Tablo 2: Kurum Tekilat emas

Dinamik sektrlerde hizmet veriyor

Tara tekilatnn bulunmamas

Grafik 1. Ankete Katlan Kurum Personelinin Yerlekelere Gre Dalm Oran

Ankete Katlan Kurum Personelinin renim Durumuna Gre Dalm Oran

Grafik 2. Ankete Katlan Kurum Personelinin renim Durumuna Gre Dalm

Grafik 3. Ankete Katlan Kurum Personelinin Cinsiyete Gre Dalm Oran

Ankete Katlan Kurum Personelinin Hizmet Yllarna Gre Dalm

paydalarn katlmadklar ilk 10 konu ise unlardr;

Grafik 5. Ankete Katlan D Paydalarn Dalm Oran

Kuruma ilikin genel deerlendirmede d paydalarn katldklar ilk

Grafik 6. D Payda Analizi

Johnson and Johnson

COSTER Aerosol Valf San.

Eyp Sabri Tuncer

Johnson & Johnson

Entetral Beslenme ve Tbbi

Aratrmac la Firmalar Dernei

Geliimci la Firmalar Dernei

Gzlkler ve Optisyenler Konfederasyonu