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PLAN DE VALIDACIN

Se entiende como Plan de Validacin, a un documento (tipo protocolo) en el cual


se definen previamente a la experiencia; las pruebas o parmetros de validacin
necesarios y el diseo experimental a desarrollar en base a los requerimientos del
mtodo.
El Plan de Validacin deber contener a lo menos:

Alcance de la validacin (mtodo, analito, matrices y requerimientos del


mtodo
Diseo experimental:
Establecer la(s) muestra(s) a ser analizada(s): testigos reactivos, blanco
matriz, material certificados, material control, material(es) de referencia
certificado, matrices de las muestras, muestras sin fortificar, muestras
fortificadas, etc.
El (los) parmetro(s) y pruebas a desarrollar, en caso, de que la prueba no
sea una convencional, sino diseada por el responsable, tambin deber
indicarse en el documento.
Nmero de anlisis requeridos para cada prueba y/o parmetro.
Criterios de aceptabilidad para cada parmetro de validacin.
Analista(s) responsable de realizar la(s) prueba(s) analtica(s).
Materiales, insumos y equipos necesarios para desarrollar la validacin.
Responsable de la Validacin, fecha o tiempo programado para realizar la
validacin y fecha de elaboracin del plan.
Cualquier modificacin realizada al plan de validacin, durante el proceso,
debe quedar debidamente documentada.

En el Anexo 1, Se muestra un formato de plan de validacin. En el Anexo 2, se


incluye un ejemplo de esquema de trabajo de cmo se desarrolla un plan de
validacin para un mtodo normalizado.

DESARROLLO DE PRUEBAS DE PARMETROS DE VALIDACIN


Para el desarrollo de las pruebas de validacin, los analistas a cargo debern
conocer el procedimiento de mtodo de ensayo y el nmero de ensayos o
mediciones a realizar de acuerdo a lo establecido en el plan de validacin.
(IMPORTANTE: El personal responsable de realizar los anlisis se encuentre
debidamente calificado, y los equipos asociados al mtodo deberan encontrarse
calibrados o controlados antes de su uso.)
Los resultados obtenidos en cada prueba deben ser debidamente registrados y
almacenados.

Los ensayos o mediciones realizadas sern con el fin de poder realizar las
siguientes pruebas de parmetros de validacin:
Selectividad
Linealidad
Sensibilidad
Lmites
Exactitud
Precisin
Robustez
Aplicabilidad
Los responsables de la validacin debern, con los resultados obtenidos de cada
prueba, realizar los clculos matemticos comparativos y/o estadsticos
correspondientes a cada ensayo para lo cual podr utilizar para ese fin un
software estadstico, calculadora u hoja de clculo (ejemplo: Excel).

EVALUAR RESULTADOS DE LA VALIDACIN


Se deber evaluar para cada parmetro de validacin, si los resultados de las
pruebas son satisfactorios, es decir, si cumplen con los criterios de aceptabilidad
establecidos en el plan, se considera que el mtodo es aceptable.

INFORME DE VALIDACIN
Los responsables de la validacin debern realizar un informe en el cual
presentara los resultados obtenidos y conclusiones. El informe debe contener la
declaracin de la aplicabilidad del mtodo.
En el Anexo 3, se entrega un modelo de informe de validacin.
El laboratorio debe tener disponible el procedimiento usado para la validacin, y
una declaracin acerca de que el mtodo se ajusta para el uso propuesto. Este
informe deber ser revisado por una tercera persona que tenga conocimiento en el
rea, y que no haya formado parte del proceso de validacin. En dicha revisin se
deber establecer si los criterios de aceptabilidad establecidos en el plan son
plausibles, y si el mtodo es idneo para el fin previsto.