Facultad de Qumica - UADY

Laboratorio de Anlisis Farmacuticos

Integrantes-Equipo 5:
Karla Alejandra Can Chan
Edwin Enrique Canch Bautista
ngel Argenis Chan Mian
scar Isaac Correa Polanco
Pedro Jos Samos Snchez

Prctica 1. Uniformidad de Dosis

Calificacin

Introduccin

10/15pt

Formato (15%)

En la actualidad existen medicamentos con

Introduccin (25%) 25/25pts

categora de genricos los cuales deben de

Discusin (35%) 25/35 pts

cumplir con pruebas de intercambiabilidad,

estos medicamentos son las especialidades

Conclusin (25%) 10/25 pts

farmacuticas que cumplen con las pruebas

90 pts *0.25=

Total =
22.5/25 pts

de intercambiabilidad sealadas por el

Consejo de Salubridad General1,esto es
importante ya que en las formas dosificadas
unitarias la cantidad exacta y la uniformidad

en el contenido del principio activo de unidad a unidad son requisitos bsicos

para asegurar una respuesta teraputica adecuada y sin riesgo de toxicidad.2La
uniformidad de dosis se puede demostrar por los mtodos de Variacin de
masao

el

de

Uniformidad

de

contenido.

Los

requisitos

se

aplican

individualmente para cada ingrediente activo del producto tanto en unidades de

dosis que contengan un solo ingrediente activo como en aquellas que
contengan dos o ms ingredientes activos.3

Metodologa
Se seleccionaron 10 tabletas de cada uno de los medicamentos a analizar,
siendo stos Captopril (grupo A) y Glibenclamida (grupo B). Las 10 tabletas de
cada uno de stos medicamentos se pesaron de forma individual empleando un
vidrio reloj -previamente tarado- en una balanza analtica; el uso de una pinza
quirrgica fue necesaria para no contaminar la muestra; las masas de las
tabletas en mg- se anotaron en una bitcora. Al finalizar el clculo de las

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masas, las tabletas se devolvieron a su empaque, se anotaron el lote y la fecha

de caducidad en la bitcora.
Los datos obtenidos se emplearon para la cuantificacin y el anlisis de
uniformidad de contenido de las tabletas muestra. El contenido de principio
activo (PA) fue calculado de igual manera para cada tableta de Glibenclamida
con respecto a lo plasmado en el marbete de acuerdo con la FEUM seccin
MGA 0299. Las desviaciones estndar normales y relativas fueron calculadas
para el grupo de tabletas de Captopril y de Glibenclamida.

Resultados y Discusiones
En la tabla 1 se registran las masas de 10 tabletas de Captopril (grupo A), se
considera que el contenido de principio activo en 10 tabletas del medicamento
es de 253 mg de acuerdo al reporte de la valoracin, por lo que se calcul la
desviacin estndar y la desviacin estndar relativa, los cuales se expresan en
la tabla 2.
Tabla 1. Resultados del mtodo de Variacin de Masas en tabletas de
Captopril
Tableta

Masa (mg)

(x)

% Del pastillaje con

Principio activo

% De principio

respecto a la media

(mg)

activo

237.5

102.414834

25.910953

103.643812

234.5

101.121173

25.5836567

102.334627

234.8

101.250539

25.6163864

102.465545

236.5

101.983614

25.8018542

103.207417

227.8

98.2319966

24.8526951

99.4107805

241.2

104.010349

26.3146184

105.258473

223.6

96.4208711

24.3944804

97.5779215

227.8

98.2319966

24.8526951

99.4107805

227.5

98.1026304

24.8199655

99.279862

10

227.8

98.2319966

24.8526951

99.4107805

=231.9

=25.3

Comentado [MJGS1]: Este apartado se debe mencionar el lote

y las caractersticas del medicamento

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Principio activo sealado en el membrete= 25 mg

Los datos obtenidos presentan un coeficiente de variacin de 2.45%, lo cual

indica buena confiabilidad, adems presentan una desviacin estndar de
0.622227 mg/tab (ver tabla 2); igualmente cada dosis ensayada se encuentra
dentro del intervalo de 90% a 110% de lo etiquetado y la desviacin estndar
relativa de ambos es menor de 6.0%, lo que asegura la consistencia de las
dosis unitarias para cada medicamento, podemos decir que el proceso de
produccin de las tabletas de Captopril empleado es controlado y muy
homogneo, segn lo establecido por el criterio de aceptacin de la
Farmacopea de Estados Unidos Mexicanos en los requisitos de la seccin MGA
0299.
Tabla 2. Resultados de DE y CV de las tabletas de Captopril
Pastillaje

Principio activo (PA)

Desviacin estndar (DE)

5.7043

0.62227

Desviacin estndar relativa (DER) o

2.45984661

2.45984661

Coeficiente de variacin (CV)

Las tabletas de Glibenclamida (grupo B) fueron analizadas por el mtodo de

uniformidad de dosis; a las 10 tabletas se les fue calculado el porcentaje de
pastillaje con respecto a la media y el porcentaje de principio activo con
respecto a lo sealado en el membrete (ver tabla 3); para lo anterior se emple
el valor de las titulaciones de 10 tabletas para obtener un valor promedio del
PA, siendo ste 48.9 mg.
Tabla 3. Resultados del mtodo de Uniformidad de Contenido en tabletas
de Glibenclamida
Tableta

Masa (mg)

% Del pastillaje con

Principio activo

% De principio

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(x)

respecto a la media

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

(mg)

activo

122.4

101.66113

4.97122924

99.4245847

118.6

98.5049834

4.81689369

96.3378738

118.5

98.4219269

4.81283223

96.2566445

122.2

101.495017

4.96310631

99.2621262

119.1

98.9202658

4.837201

96.7440199

123

102.159468

4.99559801

99.9119601

120.4

100

4.89

97.8

119.6

99.3355482

4.85750831

97.1501661

120.4

100

4.89

97.8

119.8

99.5016611

4.86563123

97.3126246

= 120.4

= 4.89

Principio activo sealado en el membrete= 5 mg

Los valores de la desviacin estndar y el coeficiente de variacin (ver tabla 4)

sealan que el contenido de PA en cada tableta es relativamente uniforme y por
lo tanto, adecuado para su consumo; por otro lado, los porcentajes del principio
activo por cada tableta entran dentro del intervalo aceptado por la FEUM
edicin 2014.

Tabla 4. Resultados de DE y CV de las tabletas de Glibenclamida

Pastillaje

Principio activo (PA)

Desviacin estndar (DE)

1.61726793

0.06568472

Desviacin estndar relativa (DER) o

0.01343246

0.01343246

Coeficiente de variacin (CV)

Las tabletas del grupo A fueron analizadas por el mtodo de Variacin de

Masas y las del grupo B por el mtodo de Uniformidad de Contenido de acuerdo
a los criterios de la seccin MGA 0299 de la FEUM, siendo que las tabletas de
Captopril tienen 25 mg de PA y las de Glibenclamida 5 mg de PA, por lo que las

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tabletas de Glibenclamida necesariamente tenan que ser evaluadas por

Uniformidad de Contenido.

Las ecuaciones empleadas para el clculo de la desviacin estndar y el

coeficiente de variacin se encuentran descritas en la seccin MGA 0299 (ver
frmula 1 y 2).
Ecuacin 1. Desviacin estndar
=

)
1

Ecuacin 2.
= (100

Donde es la media de los contenidos individuales (expresado en porcentaje

de la cantidad declarada), xi el contenido individual de las unidades probadas
(expresado en porcentaje de la cantidad declarada) y n el tamao de la
muestra.

Conclusiones
La caracterizacin de tabletas, tiene como objetivo el evaluar la calidad del
producto fabricado, empleando como marco de referencia las especificaciones
previamente establecidas en la fase de desarrollo del mismo, esto con la
finalidad de garantizar la uniformidad en la fabricacin de cada lote.
El lote 3638 de tabletas de Captopril con fecha de caducidad 18 de Noviembre
de 2011 y el lote 912295 de tabletas de Glibenclamida con fecha de caducidad
29 de Diciembre de 2011 cumplen con los requisitos de uniformidad de dosis de
acuerdo a la seccin MGA 0299 de la FEUM 2014, siendo el nico
inconveniente para su consumo humano la fecha de caducidad.

Referencias

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1. Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-177-SSA1-2013, Que establece las

pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es
intercambiable y un medicamento biotecnolgico es biocomparable.
Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de
Investigacin o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas.
2. Mndez, Y.; Araya, R.; Salazar, M. UNIFORMIDAD DE CONTENIDO EN
SUPOSITORIOS,

Departamento

de

Control

de

Calidad

de

Medicamentos, Caja Costarricense de Seguro Social.

3. Secretara de Salud. Comisin Permanente de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos, 11a ed. MGA. 0299. Uniformidad de Dosis, Mxico, 2014.