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mediante la separacin del aire por adsorcin PSA ( Pressure Swing Adsorption).
Origen de la propuesta:
Se ha verificado la instalacin en centros de salud pblicos y privados en la
jurisdiccin provincial de equipos generadores de oxigeno a travs de la separacin
del nitrgeno de los dems componentes del aire por adsorcin (PSA).
Esta tecnologa de generacin de oxigeno requiere de una reglamentacin especifica
que establezca requisitos tcnicos necesarios a los fines de preservar la calidad del
oxigeno generado por este mtodo destinado al abastecimiento de los centros de
salud en que son utilizadas y considerando que el mismo est destinado al uso en
humanos.
En razn a lo expuesto resulta necesario fijar una norma tcnica que garantice los
parmetros de calidad exigidos por normativa vigente.
Considerandos:
Que el registro, fabricacin, fraccionamiento, evaluacin de calidad, almacenamiento,
abastecimiento, distribucin, comercializacin, prescripcin, dispensacin, informacin,
propaganda y toda otra actividad que determine la autoridad de aplicacin de
principios activos, medicamentos, medios de diagnstico y todo otro producto de uso y
aplicacin en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que
intervengan en dichas actividades, llevadas a cabo en jurisdiccin provincial quedan
sometidas a la Ley 11405 y a la Ley 10606, mas otras normas sanitarias vigentes de
aplicacin.
Que las actividades mencionadas en el artculo anterior, slo podrn realizarse previa
autorizacin y bajo la fiscalizacin del Ministerio de Salud, en establecimientos
previamente habilitados, atendiendo a las caractersticas particulares de cada
actividad y garantizando la eficacia, seguridad y calidad de los productos en
salvaguarda del derecho a la salud de la poblacin y del acceso del consumidor.
Que los establecimientos de fabricacin debern habilitarse previamente de acuerdo
con las disposiciones legales en vigencia y normas que para su aplicacin se dicten.
El titular de la habilitacin y el Director Tcnico del establecimiento sern personal y
solidariamente responsables de la legitimidad de los productos y de garantizar que se
mantenga la calidad de los mismos mientras permanezcan bajo su control.
Que los productos comprendidos en la presente normativa debern reunir las
condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella,
las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor
cientfico.
Que en virtud de lo establecido el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires,
por intermedio de la Direccin de Farmacia, ser la Autoridad Sanitaria de aplicacin
quedando facultado para dictar las normas reglamentarias necesarias para su mejor
aplicacin.
Que se ha verificado la instalacin en centros de salud pblicos y privados dentro de la
jurisdiccin provincial de equipos generadores de oxigeno medicinal, por la tcnica de
obtencin por adsorcin (PSA)
Que esta y otras tcnicas de generacin de oxgeno medicinal requiere de una
reglamentacin especfica que establezca los requisitos tcnicos necesarios para
asegurar la calidad requerida aplicable segn su intencin de uso.
6. Almacenamiento y liberacin
Despus del llenado todos los cilindros permanecern en cuarentena hasta que el
Director Tcnico proceda a su liberacin, previo control de calidad. Los mismos deben
almacenarse en reas protegidas, y no deben ser sometidos a temperaturas extremas.
Las zonas de almacenamiento sern apropiadas al fin al que se destinan, limpias,
secas ventiladas y libres de materiales combustibles.
Los depsitos se organizarn de forma tal que los cilindros llenos y vacos permitan
una buena rotacin de las existencias.
La conservacin y almacenamiento deber ser garantizadas por el Director Tcnico.
7. Garanta de calidad
La produccin de oxgeno medicinal por PSA deber contar con un sistema de
garanta de calidad. A tal efecto, se observar en sus procesos las Buenas Prcticas
de Fabricacin y Control de Medicamentos, con las particularidades especificas para el
gas oxgeno Medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin.
Control de calidad del producto terminado
Se analizar al menos un cilindro por cada ciclo ininterrumpido o rampa de llenado con
el fin de identificar el gas y determinar su pureza y el tenor de impurezas.
Requisitos de control de calidad:
1. Ttulo (Pureza de Oxgeno) Contiene no menos de 99,5 % V/V de Oxgeno
2. Dixido de Carbono (< 100ppm V/V).
3. Monxido de Carbono (< 5ppm V/V).
4. Metano (< 25ppm V/V).
5. Hidrocarburos Voltiles Totales (no-metano) (< 50% TLV).
6. Hidrocarburos Halogenados totales (<5ppm V/V).
7. Agentes anestsicos (< 0,1ppm V/V).
8. Oxidos de Nitrgeno (NO y NO2) (<2ppm V/ V).
9. Oxido Nitroso (< 5ppm V/V).
10. Aceite (<0,1 mg/m3).
11. Partculas, residuo no voltil (< 1mg/m3).
12. Dixido de Azufre (< 1ppm V/V).
13. Vapor de agua (< 67 ppm V/V).
14. Otros componentes identificados (de acuerdo a lo que surgiere del monitoreo
de calidad ambiental).