1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GLUCOSAMINA NORMON 1500 mg Polvo para solucin oral EFG.

2. COMPOSICIN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada sobre contiene 1.500 mg de glucosamina sulfato como 1.884 mg de glucosamina sulfato
cloruro sdico, equivalente a 1.178 mg de glucosamina.

Excipientes:
Un sobre contiene:
Sodio 153 mg.
Sorbitol 1.006 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA

Polvo para solucin oral.

El sobre contiene polvo blanco.

4 DATOS CLNICOS

4.1 Indicaciones teraputicas

Alivio de los sntomas de la osteoartritis de rodilla leve a moderada.

4.2 Posologa y forma de administracin

Posologa habitual

GLUCOSAMINA NORMON se administra por va oral.

CORREO ELECTRNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atendern exclusivamente incidencias informticas sobre la aplicacin CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8
28022 MADRID

Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua y tomarlo una vez al da, preferiblemente en
las comidas.

Aspecto despus de la reconstitucin: solucin clara e incolora.

La glucosamina no est indicada para el tratamiento del dolor agudo. El alivio de los sntomas
(especialmente el alivio del dolor) normalmente aparece dentro de las 4 semanas siguientes al inicio del
tratamiento. Si no experimenta alivio de los sntomas despus de 2-3 meses, debe reconsiderarse
continuar el tratamiento con glucosamina.

Uso en nios y adolescentes

GLUCOSAMINA NORMON no est recomendado para uso en nios ni adolescentes menores de
18 aos debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Ancianos
No se han realizado estudios especficos en ancianos, aunque de acuerdo a la experiencia clnica no
es necesario realizar ajustes de dosis en pacientes ancianos que por lo dems estn sanos.
Insuficiencia renal y heptica
Dado que no se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal y/o heptica, no se
puede establecer la dosis en estos casos.

4.3 Contraindicaciones
-

Hipersensibilidad a la glucosamina o a alguno de los excipientes.

No administrar GLUCOSAMINA NORMON a pacientes con alergia al marisco, ya que la

glucosamina se obtiene a partir de marisco.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe consultarse a un mdico para descartar la presencia de otras enfermedades articulares para las
cuales debe considerarse otro tratamiento.

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En pacientes con tolerancia a la glucosa alterada se monitorizarn los niveles de glucosa y, cuando
proceda, las necesidades de insulina antes del tratamiento y peridicamente durante el mismo.

En pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos se recomienda monitorizar los niveles
de lpidos en sangre, ya que se han observado casos de hipercolesterolemia en pacientes tratados con
glucosamina.

Tras el inicio de la terapia con glucosamina, se han descrito sntomas de asma exacerbados, que
desaparecieron tras retirar el tratamiento. Estos pacientes debern, por lo tanto, ser conscientes del posible
empeoramiento de sus sntomas cuando inicien tratamiento con glucosamina.

No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia en nios y jvenes menores de 18 aos, razn por

la cual debe de evitarse la administracin en estos pacientes.

Advertencias sobre excipientes:

Un sobre de GLUCOSAMINA NORMON contiene 6,7 mmol (153 mg) de sodio, lo que deber
tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no
deben tomar este medicamento.

4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

Se dispone de datos limitados sobre posibles interacciones medicamentosas con glucosamina, pero
se han descrito incrementos del parmetro INR con anticoagulantes cumarnicos (warfarina y
acenocumarol). Los pacientes tratados con anticoagulantes cumarnicos deben, por lo tanto, ser
estrechamente monitorizados en el momento de iniciar o finalizar el tratamiento con glucosamina.

El tratamiento simultneo de glucosamina con tetraciclinas puede incrementar la absorcin y

concentraciones sricas de las tetraciclinas, pero la relevancia clnica de esta interaccin es
probablemente limitada.
Debido a la limitada documentacin disponible sobre posibles interacciones medicamentosas con
glucosamina, se debe estar alerta ante un cambio en la respuesta o concentracin de medicamentos que se
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administren simultneamente.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No existe informacin adecuada sobre el uso de glucosamina en mujeres embarazadas. La

informacin disponible sobre estudios en animales es insuficiente. Glucosamina no debe utilizarse
durante el embarazo.

Lactancia

No existe informacin disponible sobre la excrecin de glucosamina a travs de la leche materna.

Por ello, y debido a la falta de informacin de seguridad para el recin nacido, no se recomienda la
utilizacin de glucosamina durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas.
En caso de experimentar mareo o somnolencia no se recomienda la conduccin de vehculos ni la
manipulacin de mquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas ms comnmente asociadas al tratamiento con glucosamina son las
nauseas, dolor abdominal, indigestin, constipacin y diarrea. Adems, se han notificado casos de cefalea,
cansancio, rash, picor, rubor y vmitos.

Las reacciones adversas notificadas son generalmente son leves y transitorias.

Sistema MedDRA de

Frecuentes

Poco frecuentes

Frecuencia no conocida

clasificacin de

( 1/100, < 1/10)

( 1/1,000, 1/100)

(no puede estimarse a

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rganos

partir de los datos

disponibles)

Trastornos del Sistema Cefalea

nervioso

Cansancio

Vrtigos

Asma agravado

Alteraciones
respiratorias, torcicas

y mediastnicas.
Trastornos

Nauseas

gastrointestinales

Dolor abdominal
Indigestin

Vmitos

Diarrea
Constipacin
Trastornos de la piel y
del tejido subcutneo

Rash
-

Angioedema

Picor

Urticaria

Rubor
Trastornos

del

metabolismo y de la

Control insuficiente de la
-

nutricin

Hipercolesterolemia

Trastornos generales y
alteraciones en el lugar
de la administracin

diabetes mellitus

Edema
Edema perifrico

De forma espordica se han notificado casos de hipercolesterolemia, agravamiento de asma y

control insuficiente de la diabetes mellitus, aunque no se ha establecido su relacin causal.

4.9 Sobredosis

Los signos y sntomas producidos por una sobredosis accidental o intencionada con glucosamina
pueden incluir cefalea, vrtigos, desorientacin, artralgia, nauseas, vmitos, diarrea o constipacin.

En caso de sobredosis, el tratamiento con glucosamina debe ser suspendido y deben adoptarse las
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medidas de soporte necesarias.

En estudios clnicos, uno de cada cinco individuos jvenes sanos experiment dolor de cabeza
despus de la infusin de hasta 30 g de glucosamina.

Adems, se ha notificado un caso de sobredosis en una nia de 12 aos de edad que ingiri 28 g de
hidrocloruro de glucosamina. Los sntomas que aparecieron fueron artralgia, vmitos y desorientacin. La
paciente se recuper totalmente.

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1 Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: Otros compuestos antiinflamatorios y antirreumticos no esteroideos.

Cdigo ATC: M01AX05.

La glucosamina es una sustancia endgena, un constituyente de la cadena de polisacridos de la

matriz cartlaginosa y de glucosaminoglicanos del lquido sinovial. Estudios in vitro e in vivo han
demostrado que la glucosamina estimula la sntesis fisiolgica de glucosaminoglicanos y de
proteoglicanos a travs de los condrocitos, y del cido hialurnico mediante sinoviocitos. En estudios
clnicos publicados se ha demostrado que la glucosamina alivia los sntomas del dolor en 4 semanas, as
como mejora la movilidad de las articulaciones afectadas en pacientes con osteoartritis leve o moderada.

El mecanismo de accin de la glucosamina en humanos es desconocido. Se desconoce el tiempo

hasta el inicio de la respuesta.

5.2 Propiedades farmacocinticas

La glucosamina es una molcula relativamente pequea (peso molecular 179), fcilmente soluble
en agua y soluble en solventes orgnicos hidrfilos.

La informacin disponible sobre la farmacocintica de la Glucosamina es limitada. Se desconoce la

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biodisponibilidad absoluta. El volumen de distribucin es de aproximadamente 5 litros y la vida media

tras una administracin intravenosa es de aproximadamente 2 horas. Aproximadamente el 38 % de la
dosis intravenosa es excretada por la orina en forma inalterada.

5.3 Datos preclnicos sobre seguridad

La D-glucosamina tiene una baja toxicidad aguda.

No estn disponibles datos experimentales de estudios en animales sobre la toxicidad tras la

administracin repetida de glucosamina, toxicidad en la reproduccin, mutagenicidad y carcinognicidad.

Los resultados obtenidos en estudios in Vitro e in Vivo en animales, han demostrado que la
glucosamina disminuye la secrecin de insulina y aumenta la resistencia a la insulina, probablemente por
la inhibicin de la glucokinasa en las clulas beta. Se desconoce la relevancia clnica de este hecho.

6. DATOS FARMACUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Excipientes: sorbitol (E-420), macrogol 6000, cido ctrico anhidro y sacarina sdica.

6.2 Incompatibilidades

No procede.
6.3 Perodo de validez

2 aos.

6.4 Precauciones especiales de conservacin

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

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GLUCOSAMINA NORMON 1.500 mg Polvo para solucin oral EFG se presenta en envases
conteniendo 20 y 30 sobres monodosis.

6.6 Precauciones especiales de eliminacin

La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con l, se realizar de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid (ESPAA)

8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

68002.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

Agosto 2006.

10. FECHA DE REVISIN DEL TEXTO

JUNIO 2009

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