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UNIVERSIDAD DE

OCCIDENTE

INTEGRANTES:
Miurel Isabel Rodrguez Largaespada
Daysi del Carmen Castillo Boedecker
Steven Antonio Henriquez Huerta
Mara Auxiliadora Cruz Carrazco
Lic. Sonia Hernndez

Introduccin
A finales del ao 2003 present al pueblo de Nicaragua el Plan Nacional de
Desarrollo, con la seguridad de que nuestro pas necesita de metas ambiciosas
que requieren acciones ambiciosas.
En esa oportunidad les manifest que para mi Gobierno era fundamental la
participacin de toda la poblacin, sin ningn tipo de distingos, ni
discriminaciones de ninguna clase, tanto en el Plan Nacional de Desarrollo,
como en todos los procesos que contribuyen a determinar el futuro de nuestra
nacin.
Es por eso, que con gran satisfaccin expongo ante ustedes la Poltica Nacional
de Salud 2004-2015, que contiene el conjunto de lineamientos o directrices
que guiarn las acciones de salud en dicho perodo. La misma, fue producto de
un proceso amplio de consulta con los diversos sectores vinculados a la salud y
es una repuesta a las demandas de la poblacin nicaragense, con relacin a
su situacin de salud y a los retos del sector.
El MINSA por medio de los Comits de Uso Racional de Insumos Mdicos,
ejecuta estrategias innovadoras y sostenibles para mejorar el uso de los
medicamentos. Ejemplo: Las Evaluaciones del Uso de los Medicamentos,
Estrategia de Contencin de la Resistencia de los Antimicrobianos (ECRA), los
Estudios Frmacos- Econmicos y la Promocin del Usos Racional en la Familia
y la Comunidad.

Los CURIM
Los Comits de Uso Racional de Insumos Mdicos, son una estrategia que el
MINSA ha impulsado para mejorar la prescripcin, dispensacin y consumo de
los Insumos Mdicos. El uso adecuado de los medicamentos aumenta la
efectividad y la disponibilidad de los mismos.
El MINSA, a travs del Sistema de Abastecimiento de IM, desde 1996 ha venido
dando los primeros pasos, para la conformacin de los Comits de Uso Racional
de los Insumos Mdicos- 1er Manual CURIM.

1999, funciones CURIM se incluyen en el Marco jurdico del MINSA.


2002, 1ros Manuales para APS y Hospitales.
A finales del 2008, se llev a cabo un proceso participativo, para la
revisin y actualizacin Manual CURIM.
Aporte de Responsables de Insumos Mdicos y Coordinadores CURIM, de
SILAIS.

Cules son las herramientas del CURIM?


1. Las Sesiones de Anlisis de las Evaluaciones del Uso de los Insumos
Mdicos (prescripcin, dispensacin y cumplimiento).
2. El monitoreo de la Disponibilidad de los Insumos Mdicos a travs del
SIGLIM.*
3. Norma y el Manual de Procedimientos para la Gestin del Uso Racional
de Insumos Mdicos.

A qu niveles se encuentra constituido el CURIM?


CURIM Central
Conformado por un delegado de cada una de las unidades tcnicas
involucradas en la gestin del uso racional de insumos mdicos y podr contar
con la asistencia tcnica de expertos en el tema (farmaclogos, frmaco
epidemilogos, economistas de la salud, expertos en logstica, etc.) a travs de
Grupos Ad-hoc, ubicados laboralmente en Universidades, Agencias de
Cooperacin, ONG o Proyectos.

Miembros del CURIM Central:

Divisin General de Insumos Mdicos (Coordinador/a).


Divisin Control y Anlisis de Insumos para la Salud (Secretario/a).
Direccin General de Extensin de la Cobertura de Atencin.
Divisin General de Planificacin y Desarrollo.
Direccin General de Regulacin Sanitaria.
Direccin General de Vigilancia para la Salud Pblica.
Direccin General de Docencia e Investigacin.

Entre las unidades tcnicas estn:

Divisin de Farmacia.
Centro de Insumos Para la Salud.

Departamento de Informacin Mdica.


Laboratorio Nacional de Control de Calidad de Medicamentos.
U otras Unidades, en dependencia de los temas a abordar en cada
sesin.

CURIM SILAIS y Centros de Salud


Miembros:

Coordinador (Mdico).
Secretario (Responsable de Insumos Mdicos).
Responsable de Epidemiologa.
Responsable de Enfermera.
Responsables de programas y servicios, de acuerdo al propsito de la
sesin.

El Director Municipal tiene la responsabilidad de organizar la gestin del URM y


en la prctica el Consejo Tcnico de Direccin Municipal asume el papel de
CURIM Municipal. El coordinador/a CURIM municipal trabaja bajo
responsabilidad del Director Municipal y tiene como contraparte tcnica en el
SILAIS al coordinador CURIM SILAIS.
El Director del SILAIS tiene la responsabilidad de promover la gestin del URM
en los municipios y el hospital, y el Consejo Tcnico de Direccin SILAIS asume
en la prctica la funcin de CURIM SILAIS. El coordinador CURIM SILAIS trabaja
bajo la responsabilidad del Director del SILAIS y tiene una contraparte tcnica
en el MINSA central (DCAIS CURIM Central) que lo supervisar y apoyar en su
labor.

CURIM Hospitales
Miembros:

Coordinador (Mdico)
Secretario (Responsable de insumos Mdicos)
Responsable de epidemiologa
Responsable de Enfermera
Responsables de programas y servicios, de acuerdo al propsito o tema
de la Sesin

El Director del Hospital tiene la responsabilidad de promover la gestin del URM


en los diferentes servicios del hospital, y el Consejo Tcnico de Direccin
Hospitalario asume en la prctica la funcin de CURIM Hospital.

Funciones del CURIM Central:

El CURIM Central tendr como funcin principal la asistencia tcnica al


ms alto nivel del MINSA, para la toma de decisiones relacionadas con la
gestin del uso racional de los insumos mdicos.
Brindar asistencia tcnica para el proceso de seleccin y programacin
de los insumos mdicos.

Apoyar el proceso de revisin y actualizacin de los procesos


relacionados con la estandarizacin de la atencin (normas, protocolos,
guas clnicas, formulario, etc.) y uso de los insumos mdicos.
Promover estrategias para el monitoreo de la cantidad y calidad del uso
de los insumos mdicos.
Proponer a la Direccin Superior del Ministerio de Salud, Leyes, Polticas,
Resoluciones Ministeriales, etc., relacionadas con el Sistema de
Suministros de los Insumos Mdicos.
Brindar asistencia tcnica para la toma de decisiones relacionadas con la
gestin logstica de los insumos mdicos.

Funciones del CURIM a Nivel Local:

Coordinar el proceso de seleccin y programacin (clculo de


necesidades) de los insumos mdicos.
Promover el seguimiento y anlisis de la gestin logstica de los insumos
mdicos
Promover el monitoreo de la cantidad y calidad del uso de los insumos
mdicos.
Facilitar el proceso de implementacin del frmaco vigilancia y la
tecnovigilancia.
Participar en los procesos de normacin y estandarizacin de la atencin
mdica.

Quines integran el CURIM?

Coordinador/a (Mdico/a)
Secretario/a (Responsable de Insumos Mdicos).
Responsable de Epidemiologa
Responsable de Enfermera.
Otros/as responsables de Servicio o de Programa, en dependencia de
cul sea la situacin a tratar.

Objetivos del CURIM?


El CURIM tiene como objetivo
1. Coordinar el proceso de seleccin y programacin de los Insumos
Mdicos.
2. Promover seguimiento y anlisis de la gestin de los Insumos Mdicos.
3. Promover el monitoreo de la disponibilidad y uso de los Insumos
Mdicos.
4. Apoyar la implementacin del frmaco tecnovigilancia. Participar en los
procesos de normacin y estandarizacin de atencin mdica.

Fundamento del CURIM (Base legal)


La Ley de Medicamento y Farmacia
Asamblea Nacional de la Republica de Nicaragua Ley No. 292. El Presidente de
la Republica de Nicaragua hace saber al pueblo nicaragense que: la asamblea

nacional de la republica de Nicaragua En uso de sus facultades: ha dictado La


siguiente: ley de medicamentos y farmacias
Ttulo I: Disposiciones generales captulo nico objeto de la ley.
Arto. 1. La presente Ley tiene por objeto proteger la salud de los consumidores,
garantizndoles la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos eficaces,
seguros y de calidad; para tal efecto regular:
a) La fabricacin, distribucin, importacin, exportacin, almacenamiento,
promocin,
experimentacin,
comercializacin,
prescripcin
y
dispensacin, de medicamentos de uso humano, cosmticos medicados
y dispositivos mdicos.
b) La seleccin, evaluacin, control de calidad y registro sanitario.
c) La informacin, publicidad y uso racional de medicamentos.
d) El funcionamiento de los establecimientos farmacuticos.
e) Las responsabilidades del propietario del establecimiento farmacutico y
de su regente, as como las de toda persona que intervenga en
cualquiera de las actividades reguladas por la presente Ley.
Arto. 2. En todas las instancias y organismos estatales en donde se registren,
controlen, evalen, verifiquen y vigilen medicamentos; se autoricen y
supervisen establecimientos
Farmacuticos, los cargos de direccin tcnica, debern ser ejercidos por
profesionales farmacuticos.
As, mismo las solicitudes de autorizacin de establecimientos farmacuticos y
de registro sanitario, sern elaboradas y avaladas por un profesional
farmacutico; sin perjuicio de los trmites administrativos que realicen los
profesionales del derecho a ese respecto.
Arto. 3. El Ministerio de Salud es el rgano competente del Estado para
ejecutar, implementar y hacer cumplir la presente Ley.
Las acciones tcnicas y administrativas necesarias para garantizar la
evaluacin, registro, control, vigilancia, ejecucin, comprobacin de la calidad y
vigilancia sanitaria de los medicamentos de uso humano, cosmticos
medicados y dispositivos mdicos las ejercer a travs de la dependencia
correspondiente y su laboratorio de control de calidad.
Arto. 4. Habr una Comisin Nacional de Evaluacin y Registro de productos
farmacuticos, cuyas funciones e integracin sern reguladas en el
Reglamento de la presente Ley.
Ttulo II de los medicamentos
Captulo I de los medicamentos reconocidos por la ley sus clases
Arto. 5. Solo sern reconocidos como productos farmacuticos los siguientes:
a) Las especialidades farmacuticas

b)
c)
d)
e)

Las frmulas magistrales


Las frmulas oficinales
Los cosmticos medicados
Productos naturales derivados de plantas, animales y minerales

Arto. 6. Toda persona que fabrique, importe, exporte, distribuya, comercialice,


prescriba, dispense o experimente productos o preparados que no estuvieran
legalmente reconocidos como medicamentos, se har acreedor a las
responsabilidades y sanciones previstas en la presente Ley.
Arto. 7. Ninguna persona natural o jurdica podr fabricar, importar, exportar,
distribuir, comercializar, prescribir, dispensar, experimentar o promocionar
medicamentos, materia prima o insumos mdicos sin la previa autorizacin y el
registro sanitario de la dependencia correspondiente del Ministerio de Salud. La
Direccin General de Aduanas y otras dependencias del Estado exigirn la
respectiva autorizacin y registro sanitario del Ministerio de Salud.
Captulo II Del registro de medicamentos
Arto 8. Los laboratorios, importadores o distribuidores solo podrn vender
medicamentos a las farmacias legalmente autorizadas por el Ministerio de
Salud a travs de la instancia correspondiente. Se exceptan los productos de
libre venta, los que podrn venderse a los puestos de venta de medicamentos.
El Ministerio de Salud elaborar las listas de los productos de libre venta.
Arto.9 Toda modificacin, transmisin, cancelacin y extincin de las
autorizaciones de las especialidades farmacuticas deber constar en el
registro de medicamentos que para tales efectos llevar el Ministerio de Salud.
Arto. 10 Los aranceles por pago de derecho de registro sanitario se harn
efectivos en Crdobas para los productos de fabricacin nacional y para los
productos importados en Crdobas con mantenimiento de valor.
Arto.11 El Ministerio de Salud a travs de la dependencia correspondiente,
certificar el registro de todo medicamento, una vez que se haya practicado la
inscripcin, evaluacin y certificacin de calidad en el Departamento de
Registro Sanitario, cuyas funciones y atribuciones se establecern en el
Reglamento respectivo.
Arto.12 El registro sanitario de todo medicamento durar cinco aos
calendario y deber ser refrendado o renovado cada cinco aos. El nmero de
registro sanitario asignado ser perpetuo.
El Ministerio de Salud, est facultado para revisar en cualquier tiempo los
registros expedidos con el fin de verificar si de acuerdo con los avances
cientficos, se han modificado las indicaciones, contraindicaciones y usos de los
medicamentos registrados, reservndose el derecho de suspender o cancelar
el registro sanitario cuando haya razones sanitaria de carcter cientfico
debidamente justificadas.

Arto.13 Para solicitar el registro sanitario de medicamentos el interesado


deber en su solicitud al menos la siguiente informacin:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)

Nombre genrico y comercial del producto.


Marca de fbrica o constancia de trmite de la misma.
Certificado de calidad de producto farmacutico en el pas de origen.
Nmero de registro sanitario en el pas de origen.
Certificado de Calidad de materia prima.
Certificado de anlisis de producto terminado.
Estudios de Estabilidad de producto.
Estudio Clnicos.
Farmacologa del producto.
Formula cuali-cuantitativa y estructural.
Especificacin del producto terminado.
Nombre y poder del representante legal.

Arto. 14 El Reglamento de la presente Ley establecer el procedimiento para


el registro sanitario de los medicamentos nacionales y extranjeros que se
destinen para el consumo en el pas o para la exportacin, as como el
procedimiento y los aranceles de inscripcin y anlisis del control de calidad.
Arto. 15 Estarn solidariamente obligados a pagar los derechos del registro de
productos farmacuticos, los laboratorios, distribuidores, los importadores (en
su caso), as como los representantes debidamente acreditados.
Arto. 16 No se registrarn, ni podrn expenderse en Nicaragua, los productos
a que se refiere la presente Ley, que no estn registrados y no tengan
certificacin de calidad de producto farmacuticos en el pas donde fueron
elaborados.
Arto. 17 La realizacin en el pas de estudios y ensayos clnicos con
medicamentos, requiere la autorizacin y vigilancia del Ministerio de Salud,
para lo cual se expedir la correspondiente reglamentacin.
Arto. 18 Tendrn tratamiento legal como medicamentos a efectos de la
aplicacin de la presente Ley y de su control general, las sustancias o
combinacin de sustancias, especialmente calificadas como productos de
fases de investigaciones clnicas, autorizadas para su empleo en ensayos
clnicos o para investigacin en animales.
Corresponde al Ministerio de Salud resolver sobre la atribucin de la condicin
de medicamento a determinadas sustancias y productos.
Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las caractersticas
conocidas de los medicamentos.
Arto. 19 Queda prohibido la importacin, comercio, uso y suministro de
medicamentos que se encuentren en fase de experimentacin.
Captulo III

Garantas generales de la evaluacin que debern cumplir los


productos farmacuticos para mantener vigente su registro sanitario.
Arto. 20 Las especialidades farmacuticas, cosmticos medicados y las
sustancias medicinales que las compongan, sern objeto de evaluacin
toxicolgica que garantice su seguridad en condiciones normales de uso y
estarn en relacin a la duracin prevista del tratamiento.
Arto. 21 Las especialidades farmacuticas y cosmticos medicados, debern
disponer en su caso, de estudios cuyos resultados demuestren, las acciones
farmacolgicas producidas por las sustancias medicinales y su destino en el
organismo. El Ministerio de Salud elaborar la lista de los cosmticos
medicados.
Arto.22 Todo producto farmacutico deber tener perfectamente establecida
su composicin cualitativa y cuantitativa. Alternativamente en el caso de
sustancias como las biolgicas, en las que esto no sea posible, sus
procedimientos de preparacin deben ser reproducibles.
Tambin debern establecerse los lmites permisibles de variabilidad
cuantitativa, en la composicin de los productos farmacuticos y los mtodos
de control de calidad que ejecutar el fabricante.
Arto. 23 El Ministerio de Salud, realizar controles peridicos de calidad de los
productos farmacuticos, materia prima y productos intermedios, as como del
material de envasado y de las condiciones de conservacin y transporte.
Arto. 24 La especialidad farmacutica, deber designarse con el nombre
genrico, utilizando para ello la denominacin comn internacional, debiendo
estar rotulado con el nombre comercial del titular de la autorizacin o del
fabricante.
En los empaques y etiquetas, as como en la publicidad de las especialidades
farmacuticas y cosmticos, deber figurar junto a la marca comercial en
caracteres legibles el nombre genrico y el nombre de marca utilizando la
denominacin comn internacional.
Arto. 25 En la solicitud de autorizacin sanitaria de las especialidades
farmacuticas y de los cosmticos medicados, figurar entre los datos de
identificacin, la completa y exacta composicin cualitativa y cuantitativa,
incluyendo las sustancias medicinales, los excipientes, cuyo conocimiento es
necesario para una correcta evaluacin.
Arto. 26 El regente de la produccin farmacutica o de los cosmticos
medicados nacionales o importados, proporcionar informacin escrita
suficiente sobre su identificacin, indicaciones y precauciones a observar en su
empleo. Los textos se presentarn en la lengua espaola; la que constar en
los envases y prospectos, con la extensin y pormenores que a cada elemento
corresponda segn su naturaleza y su reglamentacin.

En el envase figurarn los datos de la especialidad del titular de la autorizacin


y del fabricante en su caso, cantidad contenida, nmero de lote de fabricacin,
fecha de caducidad, precauciones de conservacin, condiciones de
dispensacin y dems datos que reglamentariamente se determinen.
El nombre de la marca registrada, el nombre genrico y datos de registro, se
imprimirn en los envases.
Arto. 27 Los productos farmacuticos se elaborarn y se presentarn de forma
que se garantice la prevencin razonable de accidentes. En particular se
exigir que las especialidades farmacuticas cuenten con cierres de seguridad.
Captulo IV Del estado de los medicamentos
Arto. 28. Queda prohibido la importacin, elaboracin, distribucin,
promocin, dispensacin, comercio o suministro a cualquier ttulo,
manipulacin, uso, consumo y tenencia de medicamentos alterados,
deteriorados, adulterados y falsificados.
Arto. 29 Se entiende por fecha de vencimiento, la que indica el tiempo
mximo hasta el cual se garantiza la potencia, la pureza, las caractersticas
fisicoqumicas y las otras que corresponden a la naturaleza e indicacin de un
medicamento, un cosmtico o un producto similar y que se recomienda con
base en los resultados de las pruebas de estabilidad realizadas para el efecto.
Arto. 30 Se entiende por medicamento vencido, para los efectos legales y
reglamentarios, aquel cuyo periodo de eficacia determinado por estudios de
estabilidad, ha caducado o se encuentre con la fecha de vencimiento o de
expiracin vencida.
Arto. 31 Se entiende por producto farmacutico alterado, el que se encuentra
en las siguientes situaciones:
a) Cuando se le hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente o
reemplazados los elementos constitutivos que forman parte de la
composicin oficialmente aprobada o cuando se le hubiere adicionado
sustancias que pueden modificar sus efectos o sus caractersticas
fisicoqumicas y organolpticas.

b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas


fisicoqumicas, microbiolgicas, organolpticas o en su valor teraputico,
por causas de agentes qumicos, fsicos o biolgicos, por fuera de los
lmites establecidos.
c) Cuando se encuentre con la fecha de vencimiento alterada.
d) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustrado
del envase aprobado como dispensadores por el Ministerio de Salud.
e) Cuando por su naturaleza no ha sido etiquetado, almacenado o
conservado con las debidas precauciones.

Arto. 32 Se entiende por medicamento deteriorado, para los efectos legales y


reglamentarios, aqul que por cualquier causa ha perdido o disminuido su
capacidad, potencia o pureza.
Se presume de pleno derecho el deterioro, en aquellos medicamentos que se
comercialicen, distribuyan o se suministren una vez vencido el plazo de
duracin que seale el envase o envoltura y por el deterioro del envase.
Arto. 33 Se entiende por medicamento adulterado, para los efectos legales y
reglamentarios.
a) El que no corresponda a su definicin o identidad que la farmacopea
oficial o de referencia le atribuye en cuanto a sus cualidades fsico
qumicas.
b) El que no correspondan en identidad, pureza, potencia y seguridad al
nombre y a las cualidades con que se anuncian en su rotulacin.
c) El que se presenta en envases o envolturas no permitidas
reglamentariamente, por estimarse que puedan adicionar sustancias
peligrosas al medicamento o que pueden reaccionar con ste de manera
que alteren sus propiedades.
d) El que contenga colorantes u otros aditivos estimados tcnicamente
peligrosos para ser ese tipo particular de medicamentos.
e) El que haya sido elaborado, manipulado o almacenado en condiciones no
autorizadas en condiciones antirreglamentarias.
Arto. 34 Se entiende por producto farmacutico fraudulento, el que se
encuentra en las siguientes situaciones:
a) Elaborado por Laboratorio farmacutico que no tenga registro sanitario
de medicamentos.
b) Elaborado por Laboratorio farmacutico que no tenga autorizacin para
su fabricacin.
c) Cuando no tenga registro sanitario.
d) El que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio
fabricante o de los distribuidores legalmente autorizados.
e) Aqul cuyo envase o empaque no hubiere sido aprobado o cuya
rotulacin es diferente a la aprobada.
Arto. 35 Se considera falsificado para los efectos legales y reglamentarios
todo medicamento:
a) Que se venda en un envase o envoltura no original o bajo nombre que
no le corresponda.
b) Cuando en su rotulacin o etiqueta no se incluyan el contenido y peso
obligatorio reglamentario.
c) Cuando su rotulacin o la informacin que lo acompaa, contenga
menciones falsas, ambiguas o engaosas respecto de su identidad,
composicin, cualidades, utilidad y seguridad.
Ttulo III De los estupefacientes y psicotrpicos

Captulo I Restricciones de los medicamentos


estupefacientes, psicotrpicos y precursores

sustancias

Arto. 36 Las sustancias medicinales estupefacientes y psicotrpicas, incluidas


en la convencin nica sobre estupefacientes y en el convenio sobre sustancias
psicotrpicas y los medicamentos que las contengan, se regirn por las
disposiciones de la presente Ley y por su legislacin especial.
Arto. 37 Los medicamentos que contengan sustancias controladas, solo
podrn ser vendidos al pblico, mediante receta mdica en un formulario
oficial, expedido y controlado por el Ministerio de Salud, de acuerdo a lista
elaborada por este.
Arto. 38 Toda forma de produccin y distribucin de principios activos y
sustancias con las cuales puedan elaborarse sustancias sujetas a fiscalizacin,
deber contar con autorizacin y control del Ministerio de Salud.
Arto. 39 Se prohbe a toda persona la importacin y exportacin de cualquier
droga, estupefaciente y de los medicamentos, que por su uso puedan producir
dependencia fsica o psquica en las personas y que estn incluidos en el
correspondiente
listado
restrictivo
que
sealan
las
disposiciones
reglamentarias del Ministerio de Salud.
La autorizacin de toda fabricacin, importacin y exportacin, de
estupefacientes y sustancias psicotrpicas ser atribucin exclusiva y
excluyente del Ministerio de Salud; las personas naturales o jurdicas que de
forma directa y expresa autorice el Ministerio de Salud para importar tales
sustancias, debern limitar el monto de las cantidades a las necesidades
mdicas y a la investigacin cientfica del pas. En todo caso, tales actividades
de produccin, importacin y exportacin se realizarn de acuerdo con las
convenciones internacionales que el Gobierno haya suscrito o ratificado al
respecto.
Arto. 40 Ser objeto de control, la oferta en general para la venta, suministro,
distribucin y entrega de sustancias sujetas a fiscalizacin en cualquier
condicin, cuando no estuvieran autorizadas por el Ministerio de Salud.
Arto.41 Las sustancias estupefacientes, nicamente podrn ser prescritas por
mdicos especialistas y sujetas nicamente a dispensacin hospitalaria.
Las sustancias psicotrpicas sern prescritas por mdicos y odontlogos en uso
legal de su profesin.
Arto. 42 Las recetas en que se ordene el despacho de sustancias
estupefacientes, psicotrpicas o de drogas preparadas que las contengan,
caducaran en quince das despus de su expedicin.
Arto. 43 Los regentes farmacuticos quedan especialmente obligados a la
exhibicin de los documentos correspondientes, que la autoridad de salud
requiera para el mejor control del comercio, suministro y uso de las sustancias

y productos citados en el artculo anterior, respondiendo el propietario del


establecimiento por las infracciones que ah se cometiesen.
Arto. 44 Toda persona queda obligada a permitir la entrada inmediata de los
funcionarios del Ministerio de Salud, debidamente identificados, a su
establecimiento industrial, comercial o de depsito y a los inmuebles bajo su
cuidado con el fin de tomar las muestras que sean menester y para controlar
las condiciones de produccin, trfico, tenencia, almacenamiento, o suministro
de medicamentos y especialmente de estupefacientes, sustancias o productos
Psicotrpicos, declarados de uso restringido.
Arto. 45 Es competencia del Ministerio de salud, autorizar y fiscalizar todo lo
concerniente a la produccin, exportacin, importacin, comercializacin,
prescripcin y consumo de estupefacientes y Psicotrpicos.
Arto. 46 Solamente los establecimientos farmacuticos que cuenten con
licencia sanitaria y que estn debidamente regentados, estarn autorizados
para suministrar al pblico, medicamentos que contengan estupefacientes o
sustancias psicotrpicas y estarn obligados a surtir las recetas que renan las
disposiciones reglamentarias pertinentes y llevar un estricto control del
movimiento de tales medicamentos, enviando los correspondientes informes
mensuales al Ministerio de Salud.
Arto. 47 Los productos Psicotrpicos solo podrn prescribirse por el facultativo
mediante recetarios corrientes y los estupefacientes, en recetarios especiales
establecidos para tal fin por el Ministerio de Salud.
Arto. 48 No se permite la promocin de Psicotrpicos ni estupefacientes en
ninguna de sus formas.
Captulo II Precursores
Arto. 49 Toda sustancia precursora de estupefaciente y psicotrpico deber
contar con el registro sanitario emitido por el Ministerio de Salud.
Arto. 50 La importacin, exportacin, uso y consumo de sustancias
precursoras de estupefacientes y Psicotrpicos sern objeto de autorizacin y
control del Ministerio de Salud.
Arto. 51 Las sustancias precursoras de Psicotrpicos y estupefacientes sern
de uso exclusivo de la industria qumica, laboratorios clnicos as como de
entidades docentes.
Arto. 52 Todas las empresas distribuidoras y consumidoras de precursores
debern presentar un informe de consumo y existencias mensuales de estas
sustancias al Ministerio de Salud.
Ttulo IV Del control de calidad y las buenas prcticas de manufactura
de medicamentos y otros productos farmacuticos
Captulo I Prcticas de control total de la calidad

Arto. 53 La calidad de los productos farmacuticos nacionales e importados


con fines de Registro Sanitario, ser verificada por el Laboratorio del Ministerio
de Salud, el cual podr apoyarse en el laboratorio de anlisis de medicamentos
de la facultad de ciencias qumicas de la Universidad Autnoma de Nicaragua u
otro laboratorio autorizado por el Ministerio de Salud o bien por laboratorios
homlogos de Centroamrica, reconocidos por el Ministerio de Salud.
Arto. 54 Para el aseguramiento de la calidad integral, el Laboratorio Nacional
de Control de Calidad realizar inspeccin y anlisis de puntos crticos de
control, a lo largo del proceso productivo del medicamento nacional y de los
productos extranjeros al momento de su introduccin al pas para su
comercializacin de acuerdo a la presente Ley.
Arto. 55 Los aranceles por pago de anlisis, sern en Crdobas para los
productos nacionales y en Crdobas con mantenimiento de valor para los
productos importados.
Captulo II Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos
Arto. 56 Todo laboratorio farmacutico deber estar inscrito y autorizado por
el Ministerio de Salud.
Arto. 57 Las industrias farmacuticas para asegurar la calidad de sus
productos, debern cumplir con las normas, procedimientos y procesos
establecidos en las buenas prcticas de manufactura de Nicaragua, descritas
en la reglamentacin correspondiente.
Ttulo V De los establecimientos farmacuticos
Captulo I De los establecimientos farmacuticos reconocidos por ley
Arto. 58 El Ministerio de Salud, a travs de la instancia correspondiente, es el
organismo encargado de autorizar y fiscalizar el funcionamiento de los
establecimientos que fabrican, distribuyen y comercializan productos
farmacuticos, reactivos de laboratorios, materias primas y material de
reposicin mdico-quirrgico.
Arto. 59 Los establecimientos que se destinen a los diferente procesos de
fabricacin, distribucin y comercializacin relacionados con los productos
farmacuticos, incluyendo su importacin y exportacin, se clasifican como
establecimientos farmacuticos segn los tipos que esta disposicin determina
ms adelante, que en los casos de literales a), b) y c), funcionan a travs de la
direccin tcnica de profesionales farmacuticos, que actan como Regentes y
responden por la seguridad y eficacia de los medicamentos, para que las
operaciones
tcnicas
de
esos
establecimientos
sean
adecuadas
sanitariamente. Estos sern:
a) Laboratorio Farmacutico:
Es el establecimiento que se dedica a la fabricacin de productos
farmacuticos o a cualquiera de los procesos que sta puede comprender.

b) Distribuidora e Importadora:
Es todo establecimiento destinado a la importacin, depsito, distribucin y
venta al por mayor a farmacias autorizadas, hospitales, clnicas autorizadas, de
productos farmacuticos, materias primas, dispositivos mdicos y productos de
higiene del hogar. Productos registrados y autorizados por el Ministerio de
Salud.
c) Farmacia:
Es todo establecimiento que se dedica a la dispensacin y suministro directo al
pblico de especialidades farmacuticas, incluyendo aquellos que contengan
Psicotrpicos, insumos para la salud en general, cosmticos, productos de
higiene personal, formulaciones alimenticias preparadas especialmente para
nios, medicamentos herbarios, material de reposicin peridica, productos
homeopticos y preparaciones de frmulas magistrales registrados y
autorizados por el Ministerio de Salud, incluyendo los servicios de distribucin
que efectan diferentes entidades y organismos, como proyectos sociales sin
fines de lucro, lo que ser objeto de regulacin segn el reglamento especfico.
d) Puesto de Venta de Medicamentos:
Es todo establecimiento, en donde se expenden exclusivamente productos
farmacuticos de venta libre. Se entiende por medicamentos de venta libre
aquellos que por su relacin beneficio-riesgo favorable no exponen al paciente
a riesgos mayores y cuya entrega o administracin no requiere de la
autorizacin facultativa o receta mdica.
El Ministerio de Salud es responsable, de definir, elaborar y distribuir la lista de
medicamentos de venta libre.
Estos establecimientos estarn ubicados en reas rurales donde no existan
farmacias, ni profesionales farmacuticos.
En estos establecimientos no ser necesaria la presencia de un regente.
Los productos populares se podrn comercializar en pulperas, miscelneas,
supermercados, gasolineras y en cualquier tipo de comercio.
El Ministerio de Salud elaborar la lista de los productos populares en consulta
con los laboratorios farmacuticos nacionales y las distribuidoras e
importadoras de medicamentos.
Arto. 60 Los propietarios de establecimientos farmacuticos (laboratorios,
distribuidoras y farmacias), tendrn las obligaciones siguientes:
a) Solicitar la autorizacin de funcionamiento y registrarse ante la instancia
correspondiente del Ministerio de Salud.
b) Solicitar y tramitar el registro sanitario de los medicamentos,
dispositivos
mdicos
que
importen,
distribuyan,
elaboren
o
comercialicen.

c) Contar con un profesional farmacutico que actuar como Regente


durante el horario de funcionamiento.
d) Permitir la entrada inmediata de los inspectores y supervisores
farmacuticos del Ministerio de Salud debidamente identificados.
e) Cumplir con las recomendaciones dictadas por los inspectores y
supervisores farmacuticos.
f) Declarar a la autoridad sanitaria todas las caractersticas conocidas de
los productos farmacuticos.
Arto. 61 Los laboratorios farmacuticos y las distribuidoras o importadoras
tendr, las obligaciones siguientes:
a) Cumplir con las normas, procedimientos y procesos, establecidos en las
buenas prcticas de manufactura descritas en la reglamentacin
correspondiente.
b) Solicitar al Ministerio de Salud, autorizacin para importar sustancias
sujetas a fiscalizacin (estupefacientes, Psicotrpicos).
c) Vender su produccin o los productos que distribuyan solamente a las
farmacias autorizadas por el Ministerio de Salud. En el caso de que estos
productos formen parte del listado de venta libre, podrn ser vendidos a
los puestos de venta de medicamentos.
d) Producir, almacenar y transportar los productos farmacuticos con las
condiciones tcnicas necesarias para su conservacin.
Solo podrn importar y exportar materias primas para elaborar productos
farmacuticos, los laboratorios y distribuidoras de materias primas legalmente
inscritos en el Ministerio de Salud.
Arto. 62 Para la apertura de laboratorios farmacuticos, los titulares de dichos
establecimientos debern acreditar adems de lo estipulado en el artculo
anterior, que la planta fsica, las instalaciones, los equipos, las materias primas
y el personal, sean adecuados para el funcionamiento y debern cumplir con
las buenas prcticas de manufactura de medicamentos.
Arto. 63 Las farmacias tendrn las siguientes obligaciones:
a) Solicitar a la instancia correspondiente la autorizacin para cambios de
ubicacin.
b) Solicitar la autorizacin del personal no profesional que laborar en la
farmacia.
c) Declarar el horario de funcionamiento el que no podr ser menor de
ocho horas.
d) Cumplir con los turnos que se les sealen.
e) Comprar solamente medicamentos con registro sanitario a las
distribuidoras o laboratorios autorizados por el Ministerio de Salud, lo
que deber soportar con la debida factura.
f) Despachar solamente aquellas recetas de mdicos que figuren en el
listado que al efecto proporcionar el Ministerio de Salud a todas las
farmacias autorizadas en las que se incluir el nmero de cdigo,
especialidad y firma de los mismos.

Arto. 64 La licencia de funcionamiento que se conceda a los establecimientos


citados en el Arto. 59 de la presente Ley, ser vlida por dos aos, a menos
que las infracciones que cometan ameriten su clausura por la autoridad
competente. La inspeccin de estos establecimientos ser realizada por el
Ministerio de Salud a travs de la instancia correspondiente.
Arto. 65 La licencia de funcionamiento que se conceda a los establecimientos
farmacuticos, ser vlido por dos aos, sin perjuicio de la cancelacin de la
misma, si en ese lapso de tiempo incurre en infracciones que lo ameriten.
El control, de estos establecimientos ser ejercido por el Ministerio de Salud a
travs de su cuerpo de inspectores y supervisores farmacuticos.
Arto. 66 Las farmacias estn obligadas a prestar los turnos que para ese
efecto seale el Ministerio de Salud. El regente deber prestar apoyo tcnico y
atencin durante los turnos.
Arto. 67 Todo establecimiento farmacutico deber contar con los servicios
profesionales de un regente farmacutico mientras duren sus operaciones
tcnicas y la atencin al pblico segn su naturaleza.
Arto. 68 El propietario y el regente farmacutico asumirn las
responsabilidades civiles y penales durante el horario de funcionamiento del
establecimiento farmacutico.
Arto. 69 El regente farmacutico solo puede ser reemplazado por otro
profesional farmacutico. En ausencia de ste, el propietario y el personal
auxiliar no podrn desempear funciones propias del farmacutico.
Los mdicos en ejercicio, no podrn ejercer simultneamente la profesin de
farmacutico. As mismo, los farmacuticos no podrn prescribir o recetar
medicamentos.
Arto. 70 La prescripcin de medicamentos estar sujeto a las siguientes
regulaciones:
a) Las recetas y rdenes hospitalarias de dispensacin debern contener
los datos bsicos del prescriptor, (nombre y cdigo), el del paciente, el
nombre genrico del producto y el nombre comercial o de marca.
b) En las recetas y rdenes del sistema pblico de salud, el facultativo
incluir las pertinentes advertencias para el farmacutico y las
instrucciones para la mejor observancia del tratamiento.
c) Se prescribirn solamente medicamentos con registro sanitario, segn
lista que al efecto proporcionar el Ministerio de Salud a todos los
mdicos en ejercicio.
Arto. 71. Cuando por causa legtima no se disponga en farmacia de la
especialidad farmacutica de marca o denominacin convencional prescrita, el
farmacutico deber con conocimiento del mdico prescriptor y de
conformidad con el interesado, sustituirla por otra especialidad farmacutica
similar en denominacin genrica, concentracin, dosis, forma farmacutica y

va de administracin. El Ministerio de Salud deber elaborar la lista de


medicamentos que pueden sustituirse por otros genricos que renan las
condiciones sealadas en este artculo. Si el farmacutico no pudiere
comunicarse con el mdico prescriptor, podr basar la sustitucin en el listado
anteriormente citado.
En estos casos, el farmacutico anotar al dorso de la receta la especialidad
que dispense, la fecha y su firma.
Arto. 72. Regente es el profesional que asume la direccin tcnica y cientfica,
de un establecimiento farmacutico, respondiendo por la identidad, eficacia,
pureza y seguridad de los productos farmacuticos o de las operaciones
realizadas en el laboratorio respectivo.
Arto.73. Son responsabilidades del Regente de Laboratorio:
a) Supervisar que las materias primas adquiridas cumplan con las
especificaciones de calidad establecida en las farmacopeas.
b) Realizar las gestiones necesarias para que se verifiquen las calidades de
las materias primas.
c) Controlar que las condiciones de almacenamiento sean las
especificadas, segn el producto.
d) Supervisar que las condiciones ambientales sean consideradas al tipo de
actividad a desarrollar. e) Controlar que se cumplan con las buenas
prcticas de manufactura.
e) Elaborar los registros de los productos.
f) Tramitar el registro sanitario de cada uno de los productos farmacuticos
que se elaboren.
g) Asesorar a la gerencia general en los aspectos tcnicos.
h) Supervisar y controlar que los medicamentos producidos, cumplan con
las garantas de eficacia, pureza y estabilidad, identificacin,
composicin, informacin y prevencin de accidentes.
Arto.74. Son responsabilidades de los Regentes de Distribuidoras:
a)
b)
c)
d)

Llevar el inventario de los productos controlados.


Llevar el inventario de fechas de vencimiento.
Elaborar el informe de movimientos de productos Psicotrpicos.
Supervisar que las condiciones de almacenamiento sean las adecuadas
para los productos.
e) Elaborar y avalar las solicitudes de autorizacin de establecimientos
farmacuticos y de registro sanitario de cada uno de los productos de los
laboratorios que representan.
f) Vigilar, informar y comunicar a las autoridades respectivas la destruccin
de productos en mal estado o vencidos.
g) Garantizar que los productos farmacuticos que distribuyen, tengan
certificado de calidad de producto farmacutico del pas de origen.
Arto.75. Son responsabilidades del Regente de Farmacia:

a) Realizar la atencin al pblico a travs de la dispensacin de las recetas


e informacin necesaria para el uso del medicamento, lo que incluye
indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios e interacciones
medicamentosas.
b) La adquisicin, tenencia, custodia y expendio de medicamentos
registrados, incluyendo estupefacientes, psicotrpicos y dems sujetos a
controles legales especiales.
c) Preparar la elaboracin de recetas magistrales y oficinales.
d) Mantener un sistema de almacenamiento de los medicamentos que
aseguren su conservacin, estabilidad y calidad.
e) Capacitar al personal auxiliar y supervisar el correcto desempeo de sus
funciones.
f) Retirar de circulacin los medicamentos a la fecha de su vencimiento.
g) Mantener al da los registros de estupefacientes y psicotrpicos.
h) Garantizar que el funcionamiento y las actividades se desarrollen en la
farmacia dentro del marco legal vigente.
i) Informar a la autoridad sanitaria la fecha en que asume y deja la
regencia de una farmacia.
j) Garantizar que en las farmacias no se expendan medicamentos sin
registro sanitario, vencidos, alterados, adulterados, fraudulentos o
falsificados.
Arto.76. Podrn ser regentes de establecimientos farmacuticos, los
profesionales farmacuticos egresados de una universidad legalmente
reconocida por el Estado y aquellos cuyo ttulo fue emitido por una universidad
extranjera y que estn debidamente reconocidos e incorporados como
farmacuticos, de conformidad con las normas establecidas en Nicaragua,
teniendo en ambos casos, su ttulo registrado en el Ministerio de Salud.
Arto.77. Los regentes de laboratorios, distribuidoras y farmacias debern
tener el Ttulo de Licenciado en Qumico-Farmacutico, autorizado y
actualizado por el Ministerio de Salud.
Arto.78. En el presente contexto la "promocin" se refiere a todas las
actividades informativas y de persuasin desplegadas por fabricantes y
distribuidores con el objeto de inducir a la prescripcin, el suministro, la
adquisicin o la utilizacin de medicamentos.
Arto.79. La promocin activa dentro del pas debe limitarse a los
medicamentos legalmente obtenibles, con toda la propaganda que contenga
afirmaciones relativas a los medicamentos, la que debe ser fidedigna, exacta,
verdadera, informativa, equilibrada, actualizada, susceptible de comprobacin
y de buena presentacin.
Arto.80. Se entiende por medicamentos de venta libre aquellos que por su
relacin beneficio-riesgo favorable no exponen al paciente a riesgos mayores y
cuya entrega o administracin no requiere de la autorizacin facultativa o de
receta mdica. El Ministerio de Salud a travs de la instancia correspondiente

es responsable de definir, elaborar y distribuir la lista de medicamentos de


venta libre.
As mismo deber elaborar la lista de los productos populares, en consulta con
los laboratorios farmacuticos nacionales y las distribuidoras e importadoras de
medicamentos.
Arto.81. El texto y las ilustraciones de la publicidad o literatura, destinadas a
los mdicos y profesionales de la salud, deben ser enteramente compatibles
con la ficha tcnica del registro sanitario autorizado por la instancia
correspondiente del Ministerio de Salud.
Arto.82. El envase, etiquetado y prospecto de las especialidades que no
requieran receta mdica, se ajustarn a las normas establecidas por el
Ministerio de Salud.
Arto.83. La publicidad sobre medicamentos en los medios de comunicacin
masiva como por ejemplo la televisin, radio, prensa, lugares pblicos, etc., se
circunscribe a medicamentos de venta libre o popular.
Arto.84. La publicidad de medicamentos ticos a travs de cualquier medio de
comunicacin masivo queda totalmente prohibida.
Arto.85. Queda prohibida la promocin al pblico en general, de
medicamentos psicotrpicos y estupefacientes; solamente se permitir la
informacin cientfica a los prescriptores mediante literatura a travs de la
visita mdica.
Arto.86. La publicidad de los cosmticos no medicados y de productos de
higiene personal, no estarn sujetas a las regulaciones de este Captulo.
Arto.87. Solo podrn ser promotores mdicos los profesionales farmacuticos
o mdicos. Se exceptan de esta disposicin, los que estn ejerciendo como
promotores mdicos a la entrada en vigencia de la presente Ley.
Arto.88. Son obligaciones del Promotor Mdico:
a) Promover slo muestras mdicas con registros sanitarios.
b) La informacin y promocin a transmitir deber estar de acuerdo con los
datos contenidos en el registro sanitario y deber ser bien fundada y
objetiva y no inducir a error, ajustndose a la ficha tcnica.
c) Los medios de informacin y promocin utilizados, tendrn carcter
bsicamente cientfico, estarn dirigidos y se distribuir con exclusividad
a profesionales sanitarios.
d) Llevar un registro de promocin de las muestras mdicas.
Arto.89. Los inspectores farmacuticos de
Ministerio de Salud, realizarn inspecciones
farmacuticos autorizados, con el fin de
disposiciones de la presente Ley y las
medicamentos y farmacias.

la instancia correspondiente del


peridicas a los establecimientos
controlar que se cumplan las
dems normas regulatorias de

Arto.90. Los inspectores farmacuticos en el ejercicio de sus funciones


tendrn libre acceso a los establecimientos farmacuticos, previa presentacin
del carnet que los acredite como tales, el cual ser extendido por el Ministerio
de Salud. Los establecimientos prestarn todas las facilidades necesarias para
el ejercicio de las funciones de los inspectores.
Arto.91. En toda inspeccin practicada a los establecimientos farmacuticos
pblicos y privados citados, se levantar el acta respectiva, la cual deber
estar suscrita por el director tcnico o regente, el propietario y los inspectores.
Arto.92. En caso de que existiesen productos farmacuticos vencidos,
deteriorados, alterados o no registrados o que exista presuncin de anomalas
en los mismos, el inspector levantar inventario y los sellar, mantenindolos
fuera de circulacin y retirando los productos que sean necesarios, para su
respectivo anlisis por el Laboratorio Nacional de Control de Calidad de
Medicamentos y posterior pronunciamiento de la Direccin de Farmacia.
De los productos que retire, firmar el correspondiente recibo.
Arto.93. Los inspectores farmacuticos podrn decomisar los productos
farmacuticos y su materia prima, as como los insumos mdicos, que se
encuentren en casas particulares, bodegas, establecimientos o que sean
expendidos en los mercados o en negocios no autorizados como
establecimientos farmacuticos.
Arto.94. Las autoridades, para el eficaz cumplimiento de la presente Ley y su
Reglamento, para lo cual contar con el apoyo del Ministerio de Gobernacin,
podr aplicar las siguientes medidas de seguridad, de acuerdo a los
procedimientos establecidos en la ley:
a) Retencin de materiales iniciales, materia prima,
farmacuticos.
b) Cierre inmediato y provisional de establecimientos y locales.
c) Paralizacin de obras, fabricacin, venta y servicios.
d) Retiro de bienes materiales de comercio o de circulacin.

productos

Arto.95. La aplicacin de las medidas de seguridad son independientes de las


sanciones que en su caso deban aplicarse, por las mismas acciones u
omisiones que le motivaron.
Arto.96. Toda persona natural o jurdica que infrinja la presente Ley y sus
regulaciones complementarias ser sancionada administrativamente por las
autoridades del Ministerio de Salud, sin perjuicio de la responsabilidad penal y
civil de las que pudiera ser objeto.
Arto.97. Para efectos de la presente Ley, las infracciones se calificarn como
leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud,
cuanta del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de
la alteracin sanitaria y social producida, generalizacin de la infraccin y
reincidencia.

Arto.98. Son infracciones leves las siguientes conductas:


a) La modificacin por parte de cualquiera, de las condiciones en base a las
cuales se otorg la autorizacin del establecimiento cuando no se cause
un riesgo a la salud de la poblacin.
b) No cumplir con los informes dirigidos al Ministerio de Salud.
c) La falta de las farmacopeas y de las listas bsicas en los
establecimientos.
d) Dificultar la labor de los inspectores farmacuticos.
e) Dispensar medicamentos cuando haya caducado el plazo de validez de
la receta.
f) No detallar las sustituciones en la receta dispensada cuando se d el
caso.
g) No realizar las sustituciones farmacuticas cuando es solicitada y puede
realizarse.
h) Modificar las etiquetas sin contar con la autorizacin requerida. i) El
ofrecimiento de prebendas por el consumo de productos farmacuticos.
i) Prescribir medicamentos no registrados o productos no reconocidos
como medicamentos.
j) Comercializar muestras mdicas.
k) Realizar la promocin, informacin o publicidad de medicamentos de
forma no autorizada.
Arto.99. Son infracciones graves:
a) La elaboracin, importacin, exportacin, distribucin, promocin,
dispensacin, tenencia y comercializacin de medicamentos por
personas que no cuentan con la respectiva autorizacin.
b) No cumplir con los controles de calidad.
c) El funcionamiento sin regente de un establecimiento farmacutico.
d) Impedir la actuacin de los inspectores de farmacias debidamente
acreditados.
e) No haber reportado los efectos adversos de los medicamentos al
momento de registrarlos.
f) Fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar, promocionar y
dispensar productos no reconocidos legalmente como medicamentos.
g) Vender a establecimientos no autorizados como farmacias por parte de
los laboratorios o distribuidores de medicamentos.
h) Comprar medicamentos no registrados a establecimientos no
autorizados por el Ministerio de Salud.
i) Vender al pblico sin recetas, medicamentos que contengan sustancias
controladas.
j) La importacin, distribucin, comercializacin, uso y suministro de
medicamentos que se encuentren en fase de experimentacin.
k) La preparacin de frmulas magistrales y oficinales sin la autorizacin
del Ministerio de Salud o incumpliendo los requisitos de ley.
l) Realizar ensayos clnicos sin la previa autorizacin del Ministerio de
Salud.
m) Realizar la promocin o publicidad de medicamentos no registrados, en
fase de experimentacin o de productos no reconocidos como

medicamentos. n) La reincidencia de falta leve en un perodo no mayor


de dos aos.
Arto.100. Son infracciones muy graves:
a) La elaboracin, importacin, distribucin y comercializacin de
productos sin registro sanitario. b) Elaborar, importar, distribuir,
comercializar, promocionar, dispensar y la tenencia de medicamentos
alterados, deteriorados, adulterados y falsificados.
b) La preparacin de remedios secretos.
c) No contar con el consentimiento de las personas a la hora de realizar
ensayos clnicos.
d) La importacin y exportacin de sangre, fluidos, glndulas y tejidos
humanos y de sus componentes derivados, sin la previa autorizacin.
e) Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre
medicamentos que las autoridades sanitarias acuerden por causas
graves de salud pblica.
f) Realizar ensayos clnicos sin ajustarse al contenido de los protocolos en
base a los cuales se haya otorgado la autorizacin.
g) La reincidencia en la comisin de falta grave en un perodo no mayor de
dos aos.
Arto.101. Se establecen las siguientes sanciones:
a)
b)
c)
d)
e)
f)

Amonestacin por escrito.


Amonestacin pblica.
Multas.
Decomiso.
Suspensin o cancelacin del registro sanitario
Cierre definitivo del establecimiento

Arto.102. Los montos de las multas se aplicarn de acuerdo a las


disposiciones reglamentarias y administrativas que al efecto emita el Ministerio
de Salud.
Arto.103. Se proceder previamente a la retencin de cualquier producto a
que se refiere la presente Ley, cuando a juicio de la autoridad sanitaria
correspondiente constituya un riesgo para la salud de la poblacin.
Arto.104. Los inspectores estn facultados
establecimientos farmacuticos lo siguiente:

para

decomisar

en

los

a) Muestras mdicas comercializadas al pblico.


b) Materias primas, productos farmacuticos alterados, adulterados,
falsificados o vencidos y los adquiridos ilegalmente.
c) Otros insumos que no cumplan con los requerimientos sanitarios.
Arto.105. Se proceder al decomiso cuando la autoridad sanitaria compruebe
que el manejo, uso y consumo de determinada materia prima y productos
farmacuticos no renan las condiciones de calidad sanitaria y que puedan
causar daos o impliquen riesgo para la salud de la poblacin.

Arto.106. Los bienes decomisados, si son aptos para consumo, sern


destinados a los usos o fines que disponga el Ministerio de Salud.
Arto.107. Se suspender el registro de un producto, cuando ste no se ajuste
o no rena las especificaciones o requisitos que fija la presente Ley, las normas
tcnicas y dems disposiciones aplicables.
Arto.108. Se proceder a la cancelacin del registro cuando las situaciones
referidas en el artculo anterior se mantengan, an despus que la autoridad
competente haya orientado que se subsanen.
Arto.109. Se proceder a la clausura temporal
establecimiento farmacutico en los siguientes casos:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)

definitiva

de

un

No tener regente farmacutico.


Incumplimiento de normas y reglamentos de salud.
Cuando no posea licencia para su funcionamiento.
Cuando no existan las condiciones adecuadas de almacenamiento
farmacutico.
Incumplimiento a las normas que rigen las sustancias psicotrpicas o
estupefacientes.
Estar efectuando venta fraudulenta de medicamentos.
Ausencias comprobadas temporales, injustificadas o totales del regente
farmacutico.
En todos los casos en que sea necesario imponer esta medida para
proteger la salud de la poblacin.

Arto.110. Cuando se amerite la clausura temporal, se suspender por el


mismo perodo la licencia extendida al propietario del establecimiento.
Arto.111. En caso ms grave se recurrir a la clausura definitiva, quedando
sin efecto las autorizaciones otorgadas al establecimiento.
Arto.112. Atendiendo a las particularidades de las diferentes medidas de
seguridad y sanciones, stas sern aplicadas por los inspectores u otras
autoridades competentes, de acuerdo a las reglamentaciones que se apliquen
al respecto.
Arto.113.
Queda
prohibido la comercializacin
de
especialidades
farmacuticas autorizadas como muestras mdicas, la venta al pblico de las
destinadas al Ministerio de Salud y su comercializacin en vas y plazas
pblicas.
Arto.114. En la comprobacin de las infracciones de la presente Ley, su
reglamento y disposiciones complementarias, las autoridades sanitarias podrn
iniciar las investigaciones de oficio o por denuncia de cualquier persona,
teniendo la facultad de tomar las declaraciones necesarias para tal fin.
Arto.115. Las autoridades sanitarias comprobarn la existencia de la
infraccin con una inspeccin y muestreo, previo a la resolucin, se mandar a
or al presunto infractor para que exprese lo que tenga a bien. La resolucin

que se dicte se notificar por cdula al infractor quien podr recurrir de


apelacin ante el Ministerio de Salud. Si la sancin consistiera en multa, el
recurrente deber depositar el importe de la multa como condicin sine qua
non para que la apelacin le sea admitida.
Arto.116. El recurrente tendr un plazo de seis das despus de notificado,
para apelar ante la autoridad que dict la sancin, debiendo acompaar con su
escrito el importe de la multa.
Una vez recibido el escrito de apelacin, la autoridad infractora remitir el
expediente ante el Ministerio de Salud, ante quien se tendr que apersonar y
expresar agravios el apelante, dentro de un plazo de tres das contados a partir
de la notificacin del auto en que se admite la apelacin. El Ministro resolver
en un plazo de quince das hbiles. Con su resolucin se agota la va
administrativa.
Arto.117. Si el infractor no apelare de la multa, deber acreditar su pago en
un plazo mximo de treinta das, pasado este plazo, esta se incrementar en
un 10% por cada mes de retraso.
Arto.118. La falta de pago de las multas, har exigible su cobro por la va
judicial, constituyendo suficiente ttulo ejecutivo la certificacin de la resolucin
sancionadora.
Arto.119. Las multas impuestas por infracciones a la presente Ley y su
Reglamento, sern ingresadas en las cuentas bancarias que al efecto
establezca el Ministerio de Finanzas.
Arto.120. Para la ejecucin de las sanciones establecidas en la presente Ley,
las autoridades sanitarias podrn solicitar el apoyo de la Polica Nacional,
debiendo prestarlo esta de inmediato.
Arto.121. Cuando del contenido del acta se desprenda la posible comisin de
un delito, la autoridad competente sin perjuicio de la aplicacin de la sancin
administrativa que proceda, lo pondr en conocimiento a las autoridades
correspondientes para su respectiva investigacin.
Arto.122. Toda persona natural o jurdica sancionada por la autoridad
municipal de salud, podr recurrir de apelacin ante el Director Departamental
del Sistema Local de Atencin Integral a la Salud (SILAIS), dentro del trmino
de seis das posteriores de haberse notificado oficialmente y por escrito la
infraccin; la unidad citada revisar lo actuado y resolver conforme a derecho
dentro de los diez das siguientes. Cuando la sancin sea aplicada
directamente por el Director Departamental del Sistema Local de Atencin
Integral a la Salud (SILAIS), slo se admitir el Recurso de Apelacin ante ste
mismo funcionario, quien remitir toda la documentacin sobre lo actuado a la
Divisin de Farmacia, dentro de los cinco das siguientes.
Arto.123. De la resolucin recurrida ante la Divisin de Farmacia, sta
autoridad fallar dentro de los quince das siguientes de recibidas las

diligencias, agotndose as la va administrativa; de dicha resolucin no cabr


ms recurso y quedar a salvo el derecho de las partes para recurrir de amparo
ante la autoridad respectiva.
Ttulo VIII Disposiciones finales
Captulo II Otras disposiciones
Arto. 125 Los productos Homeopticos preparados industrialmente y que se
comercialicen con indicaciones teraputicas se sometern a todos los efectos
del rgimen de medicamentos previstos en la presente Ley.
Arto. 126 Las plantas y sus mezclas, as como los preparados obtenidos de
plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o
cualquier otra preparacin galnica que se presente con utilidad teraputica,
diagnstica o preventiva, seguirn el rgimen de las frmulas magistrales,
preparados oficinales o especialidades farmacuticas, segn proceda y con las
especificaciones que reglamentariamente se establezcan.
Arto. 127 El Ministerio de Salud, establecer una lista de plantas, cuya venta
al pblico estar restringida o prohibida por razn de su toxicidad.
Podrn venderse libremente al pblico, las plantas tradicionales consideradas
como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades teraputicas,
diagnsticas o preventivas.
Arto. 128 Las leches maternizadas de soya y sucedneos de la leche materna,
sern reconocidos como productos farmacuticos.
Arto.129. Se permitir la maquila de productos farmacuticos en el pas,
siempre y cuando el productor extranjero y el maquilador nacional llenen los
siguientes requisitos:
a) Se deber firmar un contrato entre el productor extranjero y el
maquilador nacional, autenticado por la va consular siempre que el
fabricante sea un laboratorio extranjero.

b) El productor extranjero deber efectuar los trmites de registro sanitario


en Nicaragua para el producto que se maquilar en el pas. c) El contrato
de maquila deber establecer un componente de mano de obra nacional
y la utilizacin de insumos nacionales, como por ejemplo los empaques.
c) El maquilador nacional deber reunir todos los requisitos exigidos por las
normas de buenas prcticas de manufactura emitidas por el Ministerio
de Salud de Nicaragua.
d) El empaque primario del producto, deber contener el nombre del
productor extranjero y el del maquilador nacional.
e) En caso que no se llenen estos requisitos, el producto en mencin se
considerar como producto no terminado, sometindose a las normas y
reglamentaciones estipuladas para este tipo de producto.

Arto.130. Los establecimientos farmacuticos que no tengan regentes al


momento de promulgarse la presente Ley, tendrn un plazo de sesenta das
para cumplir con dicha obligacin.
Arto.131. El Ministro de Salud queda facultado para proponer a la Presidencia
de la Repblica la reglamentacin general o parcial de la presente Ley.
Arto.132. La presente Ley deroga la Ley Reglamentaria de Drogueras,
Farmacias, Boticas, lo mismo que de la introduccin y venta de medicinas,
productos qumicos, biolgicos, especialidades farmacuticas y productos
alimenticios, publicada en La Gaceta del 12 de diciembre de 1925 y sus
reformas y cualquier otra disposicin que se le oponga.
Arto.133. La presente Ley entrar en vigencia a partir de su publicacin en La
Gaceta, Diario Oficial. Dada en la ciudad de Managua, en la Sala de Sesiones
de la Asamblea Nacional, a los diecisis das del mes de Abril de mil
novecientos noventa y ocho. Ivn Escobar Fornos, Presidente de la Asamblea
Nacional. Noel Pereira Majano, Secretario de la Asamblea Nacional.
Por Tanto: Tngase como Ley de la Repblica. Publquese y Ejectese. Managua
uno de Junio de mil novecientos noventa y ocho. Arnoldo Alemn Lacayo,
Presidente de la Repblica de Nicaragua.

La Poltica Nacional de Medicamento.


La OMS recomienda la adopcin de polticas de medicamentos que incluyan
componentes de acceso, calidad y uso racional. Debido a la naturaleza del
presente documento, ac se hace nfasis en los aspectos de acceso.
En la implementacin de una poltica nacional de medicamentos, recomendada
por la OMS, muchos pases hoy en da estn promoviendo dos lineamientos
principales: el primero es fundamental y tiene que ver con la promocin de
medicamentos esenciales como el mejor enfoque desde el punto de vista de la
salud, lo que es complementado con la promocin del uso de medicamentos
genricos de calidad como una estrategia importante para promover tanto la
disponibilidad como el acceso.
En gran parte de los pases en desarrollo, contrariamente a lo que sucede en
los pases industrializados, la mayora de la poblacin tiene que pagar
directamente de su bolsillo los medicamentos que consume, lo que lleva a una
falta de equidad en el acceso a los medicamentos. Tal como lo demuestra la
experiencia de algunos de los pases analizados en el presente estudio, la nica
solucin sostenible a largo plazo para garantizar el acceso regular de la
poblacin a los medicamentos son los sistemas de seguridad social, sobre todo
aquellos que se caracterizan por tener un financiamiento pblico con recursos
provenientes de impuestos y que garantizan un acceso universal a los servicios
de salud y a los medicamentos, como es el caso de Nicaragua.
Se considera fundamental llegar a definir sistemas de seguridad social que
tengan en cuenta las caractersticas de universalidad, equidad y solidaridad.
Alcanzar cobertura universal debe ser la meta de cualquier sistema de salud,

de manera que acte como un medio de nivelacin econmica a travs de la


redistribucin de la riqueza. Esta accin permite situar ante una misma
condicin de acceso a los servicios de salud a todas las personas,
independientemente de su condicin econmica y laboral. La equidad no
consiste en que todos reciban lo mismo, sino que cada uno reciba lo que
necesita. En trminos de acciones implica proveer a cada uno segn su
necesidad y que exista la posibilidad de recibir atencin en cualquier episodio
de enfermedad, y de cualquier nivel de complejidad, de manera equivalente
para todos los ciudadanos. Pero, adems, que independientemente de
condiciones sociales y econmicas, de donde nacieron y viven, de en qu y
cunto trabajan, todos los sectores de la poblacin alcancen equivalentes
resultados de salud medidos por indicadores clsicos como esperanza de vida y
tasas de morbimortalidad.
La solidaridad implica que los participantes del sistema contribuyan al mismo
segn sus posibilidades, de modo que cada persona pueda recibir atencin
cuando la necesite, mientras la solidaridad se establece desde los sanos hacia
los enfermos, pero tambin con aquellos que estn en la misma o similar
situacin laboral y con los que estn en una condicin social diferente.
La poltica, pues, debe estar centrada en el acceso, vale decir, que todo el
mundo tenga acceso a los medicamentos que necesita, en una perspectiva de
calidad y costo-efectividad y costo-utilidad.

La Poltica Nacional de Salud.


Los lineamientos generales de la Poltica Nacional de Salud estn dirigidos a
lograr el cambio de la situacin de salud de las personas, familias, comunidad y
su entorno ecolgico y social, equilibrando los cuidados preventivos, curativos
y de rehabilitacin, as como el trato respetuoso, clido y humano que reciben
en los servicios de salud, en condiciones de equidad, solidaridad, participacin
social y acceso a la atencin en salud. Igualmente se orientan al
fortalecimiento y transformacin del Sistema de Salud, especialmente el
desarrollo de un nuevo modelo de atencin que parte de una concepcin
integral y moderna de la atencin en salud.
La Poltica Nacional de Salud parte del concepto que el fomento de la salud es
una inversin en desarrollo humano, que contribuye directamente al
crecimiento econmico y a la reduccin de la pobreza, como un factor
fundamental y necesario para el crecimiento en el empleo, la inversin y la
productividad del trabajo. Por otra parte, se considera que la inversin en salud
no se limita a los esfuerzos y recursos que se utilizan en la provisin de
servicios de salud, sino que implica las acciones, servicios y productos
brindados a la poblacin desde las distintas instituciones y organizaciones que
integran el sector.

El Plan Estratgico de Promocin del Uso Racional de


Medicamentos
El Plan Estratgico Nacional de Promocin del Uso Racional de Medicamentos
(PENPURM). Es el compromiso del Gobierno de Reconciliacin y Unidad
Nacional de Nicaragua para fortalecer y consolidar los esfuerzos que, en
materia de Gestin del Uso Racional de los Medicamentos, se han venido
desarrollando.
El PENPURM tiene como propsito mejorar la calidad de la atencin y el acceso
de los medicamentos para la prestacin de los servicios de salud a la poblacin
nicaragense.
El PENPURM se materializa a travs de la Norma tcnica para el Uso Racional
de Insumos Mdicos (URIM), que a su vez se operativiza a travs del Manual de
Procedimientos para la Gestin del Uso Racional de IM.
Instancias de Coordinacin
1. Comisin Nacional del PENPURM: Integrado por todos los
involucrados en el tema del medicamento y la salud de la poblacin.

actores

2. La Divisin General de Insumos Mdicos del MINSA, a travs de la Divisin


de Uso Racional de Insumos Mdicos, coordinara la ejecucin del PENPURM,
contando con el apoyo del CURIM Central y la Comisin Nacional del PENPURM.
Con la implementacin del PENPURM se puede lograr:
1.
2.
3.
4.

Reducir el gasto sanitario.


Mejorar la eficacia teraputica.
Disminuir la aparicin y gravedad de efectos adversos.
Disminuir la resistencia a los antimicrobianos.

La ejecucin del PENPURM concierne principalmente a todos los


establecimientos proveedores de servicios de salud, pblicos o privados, donde
se prescriba, dispense y utilice insumos mdicos, incluyendo el INSS.
Tambin compete a los centros formadores participar en todo lo que respecta a
la educacin bsica de pre y posgrado, y otros sectores involucrados en la
Promocin del Uso Racional de Medicamentos.

Bibliografa
MINSA. Gob. (2015). Ley 292 de Medicamentos y Farmacias. Recuperado el 10
de octubre de 2016 de: http://www.minsa.gob.ni
MINSA. Gob. (2015). Poltica Nacional de Medicamentos. Recuperado el 10 de
octubre de 2016 de: http://www.minsa.gob.ni
MINSA. Gob. (2015).Poltica Nacional de Salud 1997 - 2002. Recuperado el 10
de octubre de 2016 de: http://www.minsa.gob.ni
MINSA. Gob. (2015). El Plan Estratgico de Promocin del Uso Racional de
Medicamentos 2011-2013. Recuperado el 10 de octubre de 2016 de:
http://www.minsa.gob.ni