Vigilancia de ESAVI

Expositor: EU Marcela Avendao V.

Fecha: 05 06 2016

Misin del Departamento de Inmunizaciones

Proteccin de la poblacin que vive en Chile frente a enfermedades

inmunoprevenibles relevantes para la salud pblica con calidad,
seguridad y eficiencia, acorde al desarrollo biotecnolgico y la
evidencia cientfica

La prevencin de enfermedades infecciosas mediante la inmunizacin se

considera uno de los mayores logros de la salud pblica. Sin embargo, a
medida que las enfermedades inmunoprevenibles se tornan menos
visibles gracias a la ejecucin de programas de inmunizacin eficaces, se
presta mayor atencin a los efectos adversos de las vacunas.

Evolucin de los Programas de Inmunizacin

y la Importancia de la Seguridad en las Vacunas

Concepto de ESAVI
Evento Supuestamente Atribuido a la Vacunacin o Inmunizacin

Es un cuadro clnico que ocurre despus de la administracin de una

vacuna, que causa preocupacin y es supuestamente atribuido a la
vacunacin o inmunizacin.

An no se ha creado ningn producto biolgico o farmacutico totalmente

inocuo. Las vacunas se elaboran en base a las normas ms estrictas de
eficacia, seguridad y calidad de la tecnologa actual, pero siempre cabe la
posibilidad de que se produzca algn evento adverso en una persona
vacunada.
Composicin de los inmunobiolgicos

Lquido de suspensin
Antibiticos, preservantes y estabilizadores
Adyuvantes
Antgeno vacunal

Clasificacin ESAVI, segn seriedad

No serios

Requieren tratamiento farmacologico o tomar alguna medida de tipo

ambulatorio.
No se realiza causalidad
Serios
Hospitalizacin
Prolonga la hospitalizacin
Pone en riesgo la vida del paciente
Secuelas permanentes
Fatales

Si bien un ESAVI denota una asociacin temporal, no implica

necesariamente una relacin de causa-efecto. La causalidad entre el
evento y la vacunacin se determinar mediante la investigacin del
caso.
Ejemplo: 8 horas despus de ser inmunizado con vacuna anti Influenza,
Mateo presenta fiebre, dolor de cabeza, artralgia, compromiso general
e inapetencia, el mdico lo evala, le indica tratamiento para manejo de
los sntomas y reposo por 3 das
Pregunta: Qu fue lo que le paso a Mateo?

Intervalo de tiempo

Tiempo despus de la
administracin de una
vacuna en el que la
ocurrencia de un evento
adverso potencial es
biolgicamente pausible

Manifestaciones frecuentes

Reacciones leves e ms comunes de las vacunas:

Cefalea
Dolor de garganta
Exantema
Fiebre
Irritabilidad
Manifestaciones locales (dolor, enrojecimiento, edema)
Mialgia
Sntomas gastrointestinales.

Reacciones graves y menos frecuentes:

Anafilaxia
BCGitis diseminada
Choque txico y septicemia
Convulsiones
Encefalopata y encefalitis
Linfadenitis por BCG
Llanto persistente
Neuritis perifrica (braquial y citica)
Parlisis asociada a vacuna
Sndrome de Guillain Barr (SGB)
Prpura trombocitopnica
Sndrome de tipo choque (EHH)

Sistema nacional de notificacin

ESAVI-EPRO

Seguridad de vacunas

Seguridad

Seguridad
Eficacia
Rango de
dosis

ESAVI comunes

Seguridad
Nuevas
indicaciones
Efectividad

ESAVI Infrecuentes y
serios

Vigilancia de ESAVI, investigacin y respuesta

Inmunizacin

Autoridad Regulatoria

Otros grupos de
apoyo

Comit Nacional de
ESAVI

Causalidad

Vigilancia

Vigilancia Pasiva

Vigilancia Pasiva
Estimulada
Vigilancia
Centinela

Normativa ESAVI - EPRO

Sistema Online de Notificacin ESAVI - EPRO

http://esavi.minsal.cl/bonita/login.jsp

Sistema de Notificacin ESAVI - EPRO

Nivel local
Priorizacin de la notificacin

1.
2.
3.
4.

Serios
Inesperados
De inters clnico
Aumento de frecuencia

Sistema manual de Notificacin ESAVI - EPRO

Formulario papel

esavi@ispch.cl

Sistema manual de Notificacin ESAVI - EPRO

Descarga de formulario manual en la pgina vacunas.minsal.cl

Flujograma ESAVI
Centro
Asistencial
Notificador
y/o vacunador

SDFV

Equipo de
farmacovigilancia
en vacunas

Por qu notificar?
Vigilancia de seguridad de vacunas.
Vigilancia post-comercializacin.
Disminuir los errores programticos.
Determinar si el evento fue por causa de vacuna u otros
factores.

Qu vacunas se deben notificar?

Vacunas programticas, campaa masiva, nuevas vacunas
pertenecientes al Programa Nacional de Inmunizaciones
Las vacunas privadas deben ser notificadas a travs del sistema de
reportes RAM

Qu se debe notificar?
Eventos no serios que se presentan en una frecuencia no comn
Eventos que se definen como serios.
Causan una preocupacin significativa en los padres o la
comunidad
Son inesperados y su relacin con la vacunacin no es clara.
Grupos de eventos
Todos los EPRO

Flujo ESAVI
Retroalimentacin

Identifica ESAVI
Realiza
notificacin
Recolecta
Informacin
Mantienen
comunicacin con
la familia
Nivel local

Nivel
Central
Recepcin
Notificacin
Anlisis preliminar
del caso
Entrega
recomendaciones
Solicita informacin
Anlisis Equipo
ESAVI

Seguimiento
del caso
Recopila
informacin
Flujo de
Informacin
Est, Salud PNI
ISP
Comunicacin
Nivel
Intermedio

Retroalimentacin

Nivel Ejecutor
Deteccin y notificacin de los ESAVI
Enviar formulario de notificacin ESAVI
El encargado de PNI de establecimientos de salud pblica y los privados en
convenio, deben realizar seguimiento del caso y entregar informacin solicitada
por SDFV.

Responder a los requerimientos de informacin

Nivel Ejecutor
Difusin de la informacin de cierre de caso, enviada desde SDFV, al personal
involucrado, quin debe informar a la familia del afectado cuando corresponda.

Debe cautelar que las notificaciones cumplan con los plazos establecidos, segn
la gravedad del ESAVI y de acuerdo a la reglamentacin vigente

Implementar los lineamientos clnicos

Nivel Intermedio

Corroborar con el Servicio de Salud del nivel ejecutor, segn corresponda, que se
realice el seguimiento de los casos determinados.

Coordinar con el Servicio de Salud el seguimiento de casos de ESAVI especficos,

segn criterio de SEREMI.

En caso de requerir sugerencia sobre el manejo clnico, se debe gestionar

mediante consulta al Programa Nacional de Inmunizaciones

Difundir, en conjunto con los Servicios de Salud, la informacin entregada a

partir de PNI hacia los centros asistenciales donde se notific el evento.

SEREMI Salud Magallanes

Nivel Intermedio

Instruir a los centros asistenciales, vacunatorios privados en convenio y servicios

de urgencias pblicos y privados, acerca de la notificacin y prevencin de ESAVI.

Coordinar con los Servicios de Salud la capacitacin del personal involucrado.

Fomentar, con los Servicios de Salud, notificacin de ESAVI a nivel ejecutor.

Nivel Central

Recepcionar las notificaciones de ESAVI.

Enviar al Departamento de Inmunizaciones, la informacin pertinente de

aquellos casos cuya vacuna se encuentra en el PNI,

Realizar anlisis de causalidad de las notificaciones recibidas, usando los

criterios de causalidad de OMS, descritos en esta gua.

Elaborar informe de causalidad (cierre de caso), para las notificaciones que se

defina y enviar a establecimiento notificador para que sea comunicado al
afectado cuando corresponda. As como se debe enviar un consolidado
trimestral al PNI de dicha informacin.

Nivel Central
Informar al PNI sobre las alertas de seguridad relacionadas con los ESAVI, a
travs de un oficio y/o mediante medio electrnico, recalcando su difusin hacia
el centro notificador, vacunador (nivel ejecutor).

Prestar apoyo tcnico al PNI en las actividades de evaluacin e investigacin de

ESAVI.

Adoptar las medidas sanitarias de seguridad que correspondan, relacionadas a

los eventos adversos asociados a las vacunas.

Ministerio de Salud

Nivel Central (PNI)

Efectuar coordinaciones en el seguimiento clnico de casos ESAVI con la
SEREMI correspondiente.

Solicitar informacin complementaria de los casos graves o de inters

Realizar coordinacin intersectorial y con las sociedades cientficas en caso
que se requiriera

Realizar manejo clnico del caso ESAVI.

Entregar apoyo en coordinacin con la red de encargados regionales de las

SEREMI, en temas de la vigilancia e investigacin de ESAVI

Realizar capacitaciones en relacin a la notificacin de ESAVI a las SEREMI,

para que sea difundido a la red.

Difundir informe de causalidad a los equipos locales y de SEREMI.

Categoras de clasificacin de causalidad ESAVI

Consistente

Indeterminado

Reaccin
relacionada con
la vacuna
Reaccin
relacionada con
la calidad de la
vacuna
EPRO
Ansiedad

Hay insuficiente
evidencia
definitiva para
que la vacuna
cause el efecto
Existe factores
en
contradiccin

Inconsistente
(Coincidente)
Condicin
subyacente
causada por
otra razn que
no es la vacuna

Inclasificable
Se requiere
informacin
adicional
especifica para
la clasificacin

Siempre considerar..
Ante una sospecha de ESAVI se deben considerar siempre los
siguientes pasos:

Contencin al paciente y su familia

Notificacin e investigacin
Conducta posterior: indicar o contraindicar dosis siguientes de
vacunas.
Manejo comunicacional (si corresponde)

Preguntas que debemos hacernos ante un ESAVI

1.

Qu se sabe de este evento adverso y de esta vacuna?

2.

Conocemos la cronologa correcta (Asociacin temporal) ?

3.

Esta descrita en la literatura?

4.

Se pueden excluir otras causas alternativas?

5.

Existen otras situaciones que desconocemos, familiares o personales?

6.

Que dice el folleto profesional de la vacuna?

7.

El evento se ha presentado en otros grupos de personas, con el mismo lote?

Con un lote distinto?

Descartar causas alternativas

Caso Clnico:

1 hora despus de recibir el esquema completo de vacunas correspondiente a los 4

meses, la madre de Gabriel observa al tomarlo para darle pecho que esta plido y
tienen movimientos rgidos de ambos brazos, trata de activarlo pero este no
responde.
Causas de convulsiones en lactantes y nios:
Convulsiones febriles
Infecciones sistmicas y del Sistema Nervioso Central
Trastornos hidroelectrolticos
Intoxicaciones
Epilepsia
Enfermedades metablicas
Otras Vacunas

Investigacin de eventos graves o fatales

1.

En el menor tiempo posible

2.

Historia Clnica

3.

Reporte de Autopsia si corresponde

4.

Historia vacunal: tipo de vacuna usada y fecha de la ltima dosis

5.

Identificacin de la vacuna y jeringas usadas

6.

Revisin de aspectos operativos del programa

7.

Determinar si el evento reportado es un incidente aislado o si hay otros

casos asociados.

8.

Apoyo a la familia.

Comunicacin ESAVI