Jimenez 7

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Captulo V
Terapia sustitutiva con

nicotina (TSN)
C.A. Jimnez Ruiz, A. Ramos Pinedo,

S. Flores Martn
INTRODUCCIN
Con el reconocimiento de la nicotina como droga capaz de
causar adiccin y, por tanto, como uno de los factores ms importantes en el mantenimiento del consumo de tabaco entre
los fumadores que quieren dejar de serlo, el enfoque teraputico del tratamiento del tabaquismo experiment un gran cambio. Cuando instituciones cientficas de prestigio como la OMS,
el Surgeon General de American Psichyatric Association reconocieron la nicotina como sustancia adictiva, se introdujo la terapia sustitutiva con nicotina (TSN) como medio eficaz de tratamiento para ayudar a los fumadores que desean abandonar
el tabaco1,2.
Se sabe que la capacidad adictiva de una sustancia depende
directamente de lo rpidamente que se produzcan sus acciones
centrales y de lo intensas que stas sean. La va inhalada permite
que la nicotina alcance rpidamente el SNC, incluso antes que
por va intravenosa. La absorcin a travs de la va pulmonar es
muy rpida: la nicotina se distribuye rpidamente a la sangre y
a los tejidos ya que al pH sanguneo cruza las membranas celulares rpidamente. Por su alta liposolubilidad cruza la barrera
hematoenceflica sin problemas, y esto explica sus efectos centrales inmediatos3,4. Algunos estudios han demostrado que a los
7-10 segundos de dar la primera chupada a un cigarrillo la nicotina alcanza el SNC y estimula los receptores de las membra165
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Terapia sustitutiva con nicotina (TSN)
nas neuronales del sistema dopaminrgico-mesolmbico4. Esta

rapidez de accin la dota de una altsima capacidad adictiva5,6.
Hughes et al. han demostrado que los fumadores mantienen unas concentraciones de nicotina en plasma que oscilan
entre 10 ng/mL y 40 ng/mL y que son necesarios unos niveles
entre 5 y 15 ng/mL para que el fumador no desarrolle los sntomas del sndrome de abstinencia7.
TERAPIA SUSTITUTIVA CON NICOTINA (TSN).

FUNDAMENTO. CONCEPTO DE REEMPLAZAMIENTO
NICOTNICO
Se define como TSN la administracin de nicotina por una
va diferente a la del consumo de un cigarrillo y en una cantidad suficiente como para disminuir los sntomas del sndrome de abstinencia, pero insuficiente como para crear dependencia6,8. De esta definicin se desprende que la TSN tiene tres caractersticas:
La administracin se realiza por una va distinta al consumo

de cigarrillos. Hasta la actualidad se han utilizado chicles,
parches transdrmicos, vaporizadores nasales, inhaladores
bucales, comprimidos para chupar y tabletas sublinguales. A
lo largo de este captulo se comentarn cada una de estas formas de administracin.
La cantidad de nicotina administrada tiene que ser suficiente

para evitar la aparicin del sndrome de abstinencia. Con
cualquiera de las formas de TSN se obtienen niveles de nicotina en plasma superiores a 5 ng/mL.
La cantidad administrada tiene que ser lo suficientemente baja

como para no crear dependencia. Con ninguna de las formas
de TSN se obtienen picos de nicotina ni tan altos ni tan precoces como los obtenidos con el consumo de cigarrillos; por ello,
son escasas las posibilidades de crear dependencia con la TSN.
INDICACIONES
Aunque algunos fumadores consiguen abandonar el tabaco
por s solos o con una mnima ayuda por parte de su mdico,
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Manual de prevencin y tratamiento del tabaquismo
TABLA 1. Normativa de uso de la terapia sustitutiva de nicotina14,15

Determinaciones
NCD
Opciones teraputicas
FTND
CO
(puntos) (ppm) Chicle
Parche 24 horas Parche 16 horas
10-19 3
< 15
20-30 4-6
15-30 4 mg/
90 minutos
12 semanas
21 mg 6 semanas 15 + 10 mg 6 semanas
14 mg 4 semanas 15 mg 4 semanas
Ms 7
de 30
> 30
21 mg 6 semanas 15 + 10 mg 6 semanas
2 mg
8-10 piezas/da 14 mg 4 semanas 10 mg 2-4 semanas
8-10 semanas
4 mg/
60 minutos
1-2 semanas
Terapia combinada (parche ms chicle)

NCD: Nmero de cigarrillos/da; FTND: Test de Fagerstrm (0-10 puntos);
CO: Monxido de carbono en el aire espirado (en partes por milln).
existen otros fumadores, la mayora, en los que este tipo de intervenciones mnimas no son efectivas. Se trata de fumadores
que estn dispuestos a dejar de fumar en el siguiente mes y que
han realizado varios intentos en el ltimo ao, pero en los que
la presencia de sntomas del sndrome de abstinencia les ha impedido abandonar definitivamente el consumo de cigarrillos.
Existe evidencia para recomendar la utilizacin de TSN en
fumadores que estn dispuestos a realizar un serio intento de
abandono y que consuman 10 ms cigarrillos diarios y en los
que no existan contraindicaciones (Evidencia A)9.
Como se seala en otros captulos del manual, antes de iniciar un tratamiento farmacolgico del tabaquismo, y por tanto
antes de iniciar una terapia con nicotina, es fundamental realizar una buena historia clnica de tabaquismo para identificar la
fase de abandono en la que se encuentra el fumador, el grado de
dependencia fsica de la nicotina (que conoceremos mediante el
test de Fagerstrm), as como identificar las causas de recada
en los intentos de abandono previos, para poder ofertar as la ayuda ms apropiada a cada fumador que quiera dejar de serlo.
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Se han descrito tres causas de recada en el hbito tabquico: ganancia de peso, ansiedad y sndrome de abstinencia; de
las tres, el sndrome de abstinencia es la causa ms frecuente de
recadas y la peor soportada por el paciente. Es, por tanto, fundamental evitar los sntomas de la abstinencia para incrementar el porcentaje de xito en la deshabituacin tabquica. La
TSN se ha mostrado eficaz para disminuir la intensidad del sndrome de abstinencia10-13. La normativa SEPAR y las recomendaciones de la SEDET aconsejan las pautas de dosificacin que
se recogen en la Tabla 114,15.
Hay que sealar que la eficacia de la TSN es independiente
de la intensidad de la ayuda suplementaria proporcionada al
fumador. Proporcionar niveles ms intensos de ayuda, aunque es beneficioso para aumentar la probabilidad de abandono, no es esencial para el xito de la TSN (Evidencia A)16.
INDICACIONES DE USO EN SITUACIONES

ESPECIALES
La utilizacin de TSN en fumadores de alto riesgo debe ser valorada cuidadosamente, teniendo en cuenta el historial clnico
de estos pacientes y la probabilidad de que el fumador abandone el consumo de tabaco sin la utilizacin de la misma, posibilidad esta que debe ser valorada cuidadosamente antes de
establecer una terapia con nicotina. Recomendamos a dicho
respecto leer el captulo VII de este manual.
Terapia sustitutiva con nicotina en pacientes con

enfermedad cardiovascular
La nicotina podra contribuir al desarrollo de una enfermedad cardiovascular a travs de un mecanismo de estimulacin simptica que conlleva la liberacin de catecolaminas, en
ltima instancia las responsables del dao cardiovascular. La
estimulacin simptica depende de la dosis y de la velocidad
de aparicin del pico de nicotina en plasma (siempre menor
con la TSN que con el consumo de cigarrillos). En estudios realizados en individuos sanos que han utilizado el chicle durante
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5 aos, no se ha podido demostrar ningn incremento de las

enfermedades cardiovasculares17. Tampoco se han encontrado
evidencias de mayor riesgo de alteraciones en el ECG, arritmias,
angina, o muerte sbita en enfermos cardiovasculares que han
utilizado TSN en su proceso de deshabituacin tabquica18. Se
sealan que la TSN tiene menor riesgo de producir infarto agudo de miocardio que el consumo de cigarrillos19,20.
Tambin se ha objetivado que con la TSN no se producen
alteraciones de los lpidos sricos, dao de la superficie endotelial de los vasos, o incremento de la activacin plaquetaria,
que s estn presentes en individuos fumadores y se relacionan
con la mayor frecuencia de eventos cardiovasculares en los mismos21-23.
El nivel de evidencia para el uso de TSN en este tipo de pacientes es considerado como evidencia B16.
Terapia sustitutiva con nicotina y embarazo
Son escasos los estudios realizados hasta el momento sobre la utilizacin de la TSN durante el embarazo. Se ha utilizado tanto chicles como parches de nicotina y siempre se ha demostrado que las embarazadas que los utilizaron no sufrieron
un mayor nmero de efectos adversos fetales que las que fumaban cigarrillos24-26. En todo caso, si se establece la indicacin
de TSN durante el embarazo, hay que tener en cuenta algunos
aspectos relevantes:
Que la dosis a administrar sea igual o menor que la que habitualmente inhala la mujer embarazada con el cigarrillo,
para evitar que el feto se vea sometido a dosis ms altas de
nicotina, ya que el pH del lquido amnitico es ms cido y
adems el feto es incapaz de metabolizar la nicotina.
Se desconoce el tiempo ptimo de utilizacin y, en general,

se prefiere el empleo de chicles al de parches para evitar el
efecto continuo de la nicotina sobre el feto.
Es preferible comenzar el tratamiento antes de la 6-8 semana, ya que despus aparecen los receptores nicotnicos
en el cerebro fetal y la TSN podra alterar su desarrollo.
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Ninguno de los estudios ha demostrado que se incrementen de forma significativa los ndices de xito en la abstinencia con tratamiento activo frente a placebo; sin embargo, en todos ellos se ha detectado que no existe incremento
de los riesgos para el feto por la utilizacin de TSN durante
el embarazo. Es decir, hasta el momento, sabemos que la
TSN durante el embarazo es segura tanto para el feto como
para la madre, aunque no podemos asegurar que sea realmente eficaz para ayudar a dejar de fumar. Todos estos estudios se han realizado con un escaso nmero de casos y estas conclusiones todava deben ser interpretadas con
prudencia. Por ello el nivel de evidencia para el empleo de
la TSN en el embarazo es del tipo considerado C16.
SISTEMAS DE ADMINISTRACIN DE NICOTINA

Existen diversos preparados farmacuticos para la administracin de nicotina: chicles, parches transdrmicos, spray nasal, inhalador bucal, comprimidos sublinguales y comprimidos
para chupar. La utilizacin de uno u otro tipo de presentacin
depender de numerosos factores que deben ser considerados
conjuntamente por el clnico y el paciente. No existe evidencia para recomendar una u otra forma farmacutica (evidencia B)16 o la combinacin de varias (evidencia B)16, aunque la
Gua AHRQ9 y las normativas cientficas habitualmente utilizadas en Espaa14,15 incluyen la combinacin de los parches
transdrmicos con otras formas de administracin como los chicles, el spray nasal o los comprimidos de nicotina entre sus recomendaciones.
Chicles de nicotina
El chicle est compuesto de 2 4 mg de nicotina unida a
una resina de intercambio inico, que permite que aquella sea
liberada lentamente a medida que el chicle es masticado. Cuando el chicle se mastica se libera la nicotina y la resina se une a
los cationes sodio de la saliva. El chicle contiene un tampn
que permite mantener un pH en torno a 8,5 que facilita la absorcin de la nicotina a nivel de la mucosa bucal; una vez ab170
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sorbida pasa a la sangre alcanzando el SNC y alivia el sndrome

de abstinencia27,28.
Es fundamental instruir al paciente en el uso correcto del
chicle para conseguir buenos resultados. El paciente cuando
sienta deseos de fumar masticar lentamente una pieza de goma
de mascar hasta que sienta un fuerte sabor, que indica que la
nicotina se est liberando; en ese momento debe dejar de masticar hasta que desaparezca el sabor fuerte de la boca, lo que
quiere decir que la nicotina que haba sido liberada del chicle
ya ha sido absorbida. Este proceso se repetir de forma cclica
hasta que el chicle libere toda la nicotina (aproximadamente el
90% de la nicotina se libera despus de 20-30 minutos de masticacin). Si se mastica continuamente el chicle, la nicotina se
libera rpidamente y no puede absorberse, por lo que es deglutida y metabolizada en el hgado, convirtindose en cotinina y N-xido-nicotina, que son sustancias farmacolgicamente inactivas. Es recomendable que el paciente ensaye en la
consulta el empleo del chicle para que se puedan corregir los
posibles errores de utilizacin6,27.
Con la utilizacin del chicle se obtienen a los 15-30 minutos unos niveles de nicotina en plasma que oscilan entre 5 y 10
ng/mL, dependiendo de si se han utilizado chicles de 2 4 mg.
Es fundamental informar al fumador de que la nicotina absorbida por la mucosa orofarngea tarda de 2 a 3 minutos en alcanzar los receptores neuronales del sistema dopaminrgico mesolmbico, por lo que tendr que esperar esos minutos para sentir
los mismos efectos que antes obtena en tan slo 7 segundos
despus de dar la primera calada a un cigarrillo6,27.
La utilizacin de esta presentacin de nicotina ha de ajustarse a una posologa correcta: se recomiendan chicles de 2 mg
en fumadores con baja dependencia y de 4 mg cuando la dependencia es moderada o alta. En las Normativas SEPAR y SEDET sobre tratamiento del tabaquismo se recogen las recomendaciones para la dosificacin del chicle de nicotina (Tabla 1)14,15.
Los fumadores se dividen en tres categoras de acuerdo al
nmero de cigarrillos consumidos al da, a la puntuacin obtenida en el test de Fagerstrm, y a los niveles de monxido de
carbono existentes en su aire espirado. Cuando un sujeto no
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pueda ser adscrito completamente a una de estas categoras,

el criterio que debe ser valorado como de mayor peso especfico es la puntuacin obtenida en el test de Fagerstrm. La recomendacin para el chicle de nicotina es la siguiente14,15:
En fumadores de 10 a 19 cigarrillos al da, puntuacin en el

test de Fagerstrm menor o igual a 3 y con niveles de monxido de carbono en el aire espirado menores a 15 ppm,
se pueden utilizar de 8 a 10 chicles de 2 mg de nicotina al
da, durante un perodo de 8 a 10 semanas, reducindose
progresivamente la dosis a partir de la cuarta semana.
En fumadores de 20 a 30 cigarrillos al da, con 4 a 6 puntos

en el test de Fagerstrm y con niveles de monxido de carbono entre 15 y 30 ppm se recomienda utilizar un chicle
de 4 mg cada 90 minutos mientras el sujeto est despierto,
durante un perodo de 12 semanas; se recomendar reducir
la dosis de forma progresiva a partir de la sexta semana.
En fumadores de ms de 30 cigarrillos al da, con 7 ms

puntos en el test de Fagerstrm y con ms de 30 ppm de monxido de carbono se recomienda utilizar un chicle de 4 mg
cada 60 minutos mientras el sujeto est despierto, durante
12 semanas, reducindose progresivamente la dosis a partir
de la octava semana.
La mayora de los estudios realizados con chicles de 2 y 4

mg demuestran que las tasas de xito obtenidas al ao de seguimiento con este tipo de tratamiento doblan a las obtenidas con placebo o con terapia psicolgica (Evidencia A)16,29-33.
La utilizacin de los chicles de forma pautada o a demanda
no presenta diferencias significativas en cuanto a los porcentajes
de abstinencia conseguidos (evidencia A)16 . En cuanto a la dosis a administrar no se han observado diferencias en los porcentajes de abstinencia en pacientes de dependencia moderada o
baja entre las dosis de 2 4 mg, pero s se han observado dichas diferencias en los pacientes de alta dependencia donde los
chicles de 4 mg han demostrado ser ms eficaces (Evidencia A)16.
La principal ventaja de esta forma de TSN es que, al ser un
mtodo rpido de obtencin de nicotina, permite ser utiliza172
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TABLA 2. Ventajas, inconvenientes y propuesta de uso de los chicles de nicotina

Chicles de nicotina
Ventajas
Los fumadores pueden regular su consumo de nicotina para evitar los sntomas
del sndrome de abstinencia
Se pueden conseguir porcentajes de reemplazamiento del 30-64% de los niveles de nicotina previos al cese del consumo de tabaco
El pico de absorcin de nicotina sucede sobre los 30 minutos, retrasando los
efectos estimulantes
Junto con una adecuada orientacin logra porcentajes de abstinencia al ao
entre el 18 y 30%
Su uso es seguro (usarlo 5 aos no aumenta el riesgo cardiovascular)
Inconvenientes
Los fumadores deben ser aleccionados en su empleo
El consumo concomitante de ciertas sustancias, como el caf, pueden reducir
la absorcin
Es ms eficaz a corto plazo (4-6 semanas) que para prevenir recadas tarda.
Est disponible para venta libre en farmacias, lo cual evita el control mdico
(pero permite el acceso a ms pacientes)
Los pacientes controlan la cantidad de chicle que toman y eso conduce a baja
dosificacin
Efectos adversos ms frecuentes: indigestin, nuseas, flatulencia, diarrea, dolor de boca o garganta y lceras en la boca
Propuesta de uso
Al menos durante los primeros 1-3 meses debe usarse un chicle por hora durante
las horas de vigilia, usualmente de 7 a 15 piezas, y no ms de 30 piezas de 2
mg ( 20 de 4 mg) al da. De acuerdo con las indicaciones SEPAR y SEDET
El uso del chicle debe ser correcto (mascar hasta que aparezca hormigueo y aparcarlo para volver a mascar posteriormente (aproximadamente 30 minutos por
chicle)
Debe evitarse comer o ingerir bebidas excepto agua desde 15 minutos antes de
usar el chicle hasta que ste se tira (pues se reduce la absorcin de nicotina)
No tragar la saliva que contenga nicotina (puede producir irritacin gastrointestinal)
El tratamiento con chicles debe durar como mnimo 3 meses
Debe evitarse su uso en caso de IAM reciente (menos de 8 semanas), angina
inestable o arritmias y en caso de problemas dentales, trastornos en la articulacin tmporo-mandibular y la presencia de inflamacin orofarngea
da cuando el fumador lo necesite. El inconveniente que presenta es que en muchas ocasiones no se utiliza correctamente
y se infradosifica utilizando un menor nmero de chicles del
que sera recomendable y durante menos tiempo del preciso,
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por lo que resulta fundamental explicar detenidamente al paciente que este sistema de administracin de nicotina es un preparado farmacutico y que su utilizacin conforme a las instrucciones del clnico es fundamental para conseguir los
beneficios que se espera obtener con su empleo.
En la Tabla 2 se exponen resumidamente las ventajas, inconvenientes y modo de empleo de los chicles de nicotina.
Parche transdrmico de nicotina

El parche transdrmico de nicotina est constituido por tres
capas: una inferior con capacidad de adhesin a la piel, una intermedia que es un reservorio cargado de nicotina y una superior de consistencia dura que protege todo el sistema. Existen
dos tipos de parches que se diferencian en la cantidad de nicotina que contienen y en el tiempo de aplicacin de los mismos. Uno de ellos libera la nicotina durante 16 horas y consigue niveles mximos en sangre a las 5-10 horas. El otro la libera
durante 24 horas y tambin logra su concentracin mxima a
las 5-10 horas34.
Mediante la administracin transdrmica de nicotina se consiguen niveles estables de nicotina en plasma. Tras colocar el
parche se observa un retraso de 1 a 4 horas antes de la deteccin de nicotina en plasma, pero al cabo de varios das de aplicacin repetida se alcanzan cifras mantenidas de nicotina de 10
a 23 ng/mL34.
El parche debe ser aplicado cada da sobre una zona de la
piel limpia, seca y sin vello (cara anterior del antebrazo, cadera y tronco) y debe retirarse al da siguiente si el parche fuera de 24 horas o el mismo da al acostarse si la duracin del
parche es de 16 horas. Se recomienda cambiar diariamente la
regin donde se aplica el parche para evitar erosiones de la
piel34.
Para obtener el mejor resultado posible con el empleo de
los parches, con el objetivo de incrementar la eficacia y eficiencia de este tipo de tratamiento es necesario seguir las recomendaciones de uso recogidas en las diferentes normativas
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de distintas sociedades cientficas y basadas en la evidencia

cientfica9,14-16,35-37.
Los parches de nicotina deben ser utilizados en fumadores

con leve-moderada dependencia fsica por la nicotina. En
fumadores con dependencia severa (7 ms puntos en el
test de Fagerstrm), utilizados por s solos, no han demostrado incrementar el porcentaje de xitos.
Los parches de nicotina deben ser utilizados durante un

perodo no inferior a 6-8 semanas y no superior a 12 semanas. La suspensin precoz del parche de nicotina, antes de la 6-8 semana, facilita la recada. La prolongacin
de un tratamiento con parches de nicotina ms all de 8
semanas no incrementa las posibilidades de xito (evidencia
A)16.
Los parches deben ser utilizados a dosis altas durante las primeras 68 semanas. En el caso de parches de 16 horas, la dosis alta recomendada es la de 25 mg/da, sta se consigue
con la utilizacin conjunta de un parche de 15 mg ms otro
de 10 mg. Para el parche de nicotina de 24 horas la dosis alta
es la de 21 mg/da, sta se consigue con la utilizacin de un
parche de 30 cm cuadrados de superficie.
La reduccin de dosis puede realizarse tanto de forma brusca como lenta. No se ha demostrado que una tenga ventaja sobre la otra (Evidencia A)16.
No existe ningn estudio que demuestre mayor eficacia de

un tipo de parche sobre el otro. Son varios los estudios realizados en los que se ha objetivado la eficacia de esta forma de TSN con respecto al placebo (Evidencia A)9,16,35-37.
Las principales ventajas de este sistema son la facilidad de

uso y la escasa aparicin de efectos secundarios, por lo que se
consigue un elevado nivel de adherencia al cumplimiento. Al
producirse la liberacin de la nicotina de manera lenta y no alcanzarse picos altos de nicotina el potencial de abuso es bajo
y tampoco existe riesgo de sobredosificacin. En la Tabla 3 se
exponen resumidamente las ventajas, desventajas y propuesta
de uso de los parches de nicotina.
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TABLA 3. Ventajas, inconvenientes y propuestas de uso de los parches de

nicotina
Parches de nicotina
Ventajas
Dosificacin conocida y preestablecida (menor riesgo de abuso)
Facilidad de cumplimento del tratamiento (1 parche/da)
Sobredosificacin rara
Pico mximo de nicotina en plasma sobre las 4-8 horas (no adictivo)
Es 2,5 veces superior al placebo para abstinencias a 6 meses y se consiguen tasas de abstinencia de aproximadamente el 22% a los 6 meses (dependiendo de
la pauta)
Es efectivo para algunos pacientes incluso sin consejo mdico (especialidad
OTC: venta libre en farmacias). Aumenta la posibilidad de abstinencia si se
acompaan de asesoramiento
Es efectivo tanto con parches de 16 como de 24 horas
Inconvenientes
Reduce los sntomas del sndrome de abstinencia, pero en grandes fumadores
no es completamente satisfactorio por no sentir los rpidos efectos estimulantes en el SNC que les proporciona fumar
El fumador no controla la dosis de nicotina (tambin se evita el posible abuso)
No se alcanza la concentracin de equilibrio en plasma hasta 2-3 das despus
de aplicar los parches
Efectos secundarios ms frecuentes: picor, eritema y quemazn en la zona del
parche en el 35% de los pacientes (10% de ellos dejan el tratamiento), cefalea (4%), nuseas (4%), insomnio (12%), sueos anormales (5%), vrtigo (4%)
y menos frecuentemente dispepsia, parestesias, tos, palpitaciones y sudoracin
Propuesta de uso
Situar el parche en un rea sin pelo ni sudor al comienzo de cada da. Retirarlo al acostarse (16 horas) o al despertarse (24 horas)
Tratar las reacciones locales con cremas de corticoides tpicos y rotar el lugar
de colocacin del parche
Evitar su uso en caso de ulcus pptico, eccema o dermatitis atpica, hipertensin arterial no controlada , infarto agudo de miocardio reciente (menos de 8
semanas) o angor inestable, y en hipertiroidismo
Spray nasal de nicotina

Es un dispositivo que contiene nicotina disuelta en una solucin salina isotnica a pH neutro y a concentracin de 10
mg/mL, en un pequeo depsito unido a un sistema de instilacin de gotas y que libera la nicotina en forma de suspensin
para instilacin nasal.
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TABLA 4. Ventajas, inconvenientes, propuesta de uso del spray nasal de nicotina

Spray nasal
Ventajas
Con dosis de 1-2 mg la mxima concentracin se alcanza a los 15 minutos,
similar al consumo de cigarrillos
La concentracin en plasma es superior a la obtenida con parches aunque
menor que al fumar
Especialmente til en pacientes con alta dependencia o con lceras bucales o
enfermedades dermatolgicas (no pueden usar chicle o parche, respectivamente)
53% de abstinentes a los 6 meses y 26% al ao (doble que con placebo)
Mayor alivio del deseo de fumar
Inconvenientes
Aproximadamente el 43% continan usndolo al ao (pero es preferible a fumar)
Mayor riesgo de dependencia nicotnica que el parche por la mayor rapidez de
absorcin y por recaer el control de la dosis en el paciente
Efectos adversos: irritacin nasal y de garganta, rinorrea, lagrimeo y estornudos en el 73-100% (1 semana generalmente) y tos (46-82%)
Propuesta de uso
Cada instilacin contiene 0,5 mg de nicotina. La dosis habitual es de 1-5 mg
cada hora. Dosis mxima 5 mg/hora 40/da
Tratamiento de 6-8 semanas y despus tratar de reducir la dosis otras 4-6 semanas
Evitar su uso en caso de problemas naso-sinusales, asma o alergias
La nicotina liberada se deposita en la mucosa nasal, que est

muy vascularizada, y por ello la absorcin es muy rpida, obtenindose precozmente un pico de nicotina que imita al que
se produce cuando se da una calada a un cigarrillo. Se debe recomendar al paciente que cuando realice la instilacin las fosas nasales estn permeables y limpias; para que la dosis sea ms
eficaz el eje longitudinal de las fosas nasales debe coincidir con
el de la botella que contiene la solucin con nicotina. Con cada
instilacin se depositan 0,5 mg. Una dosis est compuesta por
una instilacin en cada uno de los orificios nasales y por tanto con cada dosis el paciente recibe 1 mg6,11,38.
Se recomienda que el paciente realice tantas aplicaciones
como desee, no debiendo sobrepasar los 5 mg a la hora (10 instilaciones) o los 40 al da (80 instilaciones). Se recomienda que
durante tres meses el paciente utilice el spray tantas veces como
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necesite, sin sobrepasar la pauta recomendada. A partir del tercer mes la dosis se reduce progresivamente para abandonar el
tratamiento de forma definitiva en el sexto mes. La mayora de
los estudios recomiendan comenzar con 1-2 mg por hora durante las 10-12 primeras semanas para ir reduciendo progresivamente a razn de un 25% cada mes y abandonar definitivamente el tratamiento en el sexto mes6,9,11,16,35,36.
Esta forma de TSN est indicada en fumadores con alta dependencia (7 ms puntos en el test de Fagerstrm) y cuando
se requieran obtener niveles altos de nicotina de forma rpida.
Todos los meta-anlisis realizados han demostrado que existe
un grado de evidencia A que demuestra la eficacia del spray nasal de nicotina para ayudar a dejar de fumar9,16,35,36.
La principal ventaja del spray nasal es la rapidez con que la
nicotina es absorbida y que, en cierta manera, imita el comportamiento del cigarrillo, aunque sin llegar a simular completamente la cintica de absorcin de la nicotina. Ser eficaz
por tanto en aquellos sujetos en los que otras formas de TSN resulten demasiado lentas en su absorcin y por ello est especialmente indicado en fumadores con dependencia alta y habituados a niveles altos de nicotina.
El principal inconveniente es su capacidad para crear adiccin y esto se debe a que se alcanzan precozmente grandes picos de nicotina en sangre. En los pacientes que mantienen la
utilizacin del spray por encima de los seis meses, aproximadamente el 40% desarrollan dependencia del spray. Otro inconveniente importante son los efectos adversos que produce
su utilizacin y que, aunque son transitorios, son lo suficientemente molestos como para que muchos pacientes abandonen su uso antes de dar tiempo a que stos desaparezcan. En la
Tabla 4 se exponen resumidamente las ventajas, desventajas, y
propuesta de uso del spray nasal de nicotina.
Inhalador bucal de nicotina

Este dispositivo de administracin de nicotina se compone de dos piezas: una boquilla y un depsito que contiene 10
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mg de nicotina y 1 mg de mentol. La boquilla tiene en uno de

sus extremos un biselado especial para adaptarse a la boca del
fumador. Con este sistema el aire es saturado con nicotina antes de ser inhalado y se consiguen niveles de nicotina en sangre de forma rpida, aunque menores y ms tardos que los obtenidos con el spray39.
Puede ser utilizado realizando una profunda inhalacin o
bien mediante chupadas poco profundas. Con el primer mtodo la nicotina es absorbida a nivel de los grandes bronquios y
con el segundo la absorcin se realiza a nivel de la orofaringe,
boca y esfago. Los niveles de nicotina alcanzados con cualquiera de las dos tcnicas son similares. Hasta el 80% de los sujetos que han utilizado el inhalador bucal prefieren la forma de
absorcin bucal por ser ms cmoda39.
Se recomienda mantener el dispositivo a 15 C porque la
cantidad de nicotina liberada en cada inhalacin depende de
la temperatura a la que se encuentre el depsito; esto se consigue sosteniendo el depsito dentro de la mano cerrada, sobre
todo cuando se est utilizando en ambientes fros. Cada inhalador es vlido para soportar hasta 400 chupadas. No se recomienda utilizar menos de 4 ni ms de 20 depsitos al da. Cada
depsito debe utilizarse 5 veces realizando 80 inhalaciones en
cada utilizacin. El tratamiento se recomienda mantenerlo durante 6 meses; a partir del tercer mes es conveniente reducir la
dosis en un 25% de depsitos al mes hasta suspenderlo. No debe
utilizarse un contenedor que se dej a medias el da anterior39.
Los diferentes meta-anlisis realizados han demostrado que
existe un grado de evidencia A para recomendar el uso de este
tipo de terapia a los fumadores que quieren dejar de fumar9,16,,35,36.
La principal ventaja del inhalador bucal es que alivia la dependencia conductual. Trabajos realizados por Rose y Levin40
demostraron que la estimulacin de receptores sensoriales de
la faringe y laringe del fumador por partculas del humo del tabaco podran contribuir al mecanismo de creacin de dependencia del cigarrillo. Tambin es conocido que tener un cigarrillo entre los dedos y el hecho de llevarlo a la boca crea una
dependencia gestual. En este sentido el inhalador ayudara a
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TABLA 5. Ventajas, inconvenientes y propuesta de uso del inhalador bucal

Inhalador bucal de nicotina
Ventajas
Absorcin principalmente en boca (como el chicle)
Farmacocintica, efectos estimulantes, niveles plasmticos de nicotina y riesgo de abuso similares al chicle de nicotina
Doble tasa de abandonos que placebo
Sustituye algunos rasgos conductuales de los fumadores (movimientos estereotipados y sensaciones en la boca)
Inconvenientes
A temperaturas inferiores a 10 C puede perder biodisponibilidad
Bajos niveles de nicotina en sangre
Control por el paciente. Riesgo de abuso similar que el chicle
Propuesta de uso
Pauta de uso como el chicle (pautado)
Puede usarse solo o en combinacin con parche
til en pacientes con un importante componente conductual de su hbito
Evitar su uso: irritacin bucofarngea, lceras en boca
controlar esta dependencia gestual. El principal inconveniente

es que los niveles de nicotina obtenidos en sangre son menores y ms tardos que los obtenidos con el spray nasal. En la Tabla 5 se exponen de forma resumida las ventajas, inconvenientes
y propuesta de uso del inhalador bucal.
Este sistema de administracin de nicotina an no se encuentra comercializado en Espaa.
Comprimidos de nicotina para chupar

Se trata de una nueva forma de TSN, la ltima en ser comercializada en Espaa, en la que la nicotina se administra a
travs de pastillas que al ser chupadas la liberan progresivamente. Cada comprimido contiene un total de 1 mg de nicotina, y dicha cantidad es bioequivalente a los 2 mg del chicle. Los
estudios realizados sealan que esta forma de administracin
es en todo similar al chicle. Las ventajas que aporta sobre ste
vienen determinadas por la ms fcil utilizacin que se puede
hacer de las mismas y por ello muchas personas prefieren los
comprimidos a los chicles. Se recomienda administrar un com180
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primido de 1 mg cada 1,5 a 2 horas mientras que el sujeto est

despierto, durante un perodo de 10 a 12 semanas, reduciendo progresivamente la dosis a partir de la 6 u 8 semana. Es un
tratamiento indicado en fumadores con dependencia leve o moderada, y en fumadores con ms alto grado de dependencia requiere de la asociacin con otras formas de terapia41.
TERAPIA SUSTITUTIVA CON NICOTINA A ALTAS

DOSIS
En los ltimos aos se ha propuesto la utilizacin de nicotina a altas dosis para aumentar el porcentaje de xitos. Se sabe
que con las distintas formas de TSN utilizadas a las dosis y pautas habitualmente recomendadas, los niveles de nicotina en
plasma que se obtienen representan entre el 35 y el 65% de los
que habitualmente tienen los fumadores, y esto podra explicar el alto ndice de recadas en las primeras semanas de tratamiento. En los ltimos aos se han puesto en marcha estudios que valoran la eficacia de tratamientos con altas dosis de
nicotina que produzcan porcentajes de reemplazamiento del
90 al 100% de los que obtiene el fumador mediante los cigarrillos. Las conclusiones obtenidas con estos estudios han sido
contradictorias. Algunos concluyen que la obtencin de niveles de reemplazamiento en torno al 85-90% produce unos ndices de xito que superan el 80%, mientras que se utiliza la terapia42,43. Otros realizados a ms largo plazo y que han obtenido
niveles de sustitucin ms bajos han demostrado que la terapia
sustitutiva con nicotina a altas dosis es ligeramente ms eficaz
que la TSN con dosis habituales44.
Debido a la dificultad para conseguir establecer correctamente este tipo de tratamiento se recomienda que la terapia
con altas dosis se realice en unidades especializadas de tratamiento del tabaquismo. Su indicacin se limita a pacientes con
dependencia alta de la nicotina, que han recado en otros programas de tratamiento, y que estn dispuestos a realizar un nuevo intento. En estos pacientes el grado de dependencia se debe
evaluar no slo con el test de Fagerstrm sino tambin con la
medicin de los niveles de nicotina y cotinina en plasma, as181
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pecto este que limita su uso ya que, por el momento, son pocos los centros que disponen de este tipo de determinacin analtica. Niveles inferiores a 250 ng/mL sern considerados como
dependencia moderada y niveles superiores a 250 ng/mL, de
alta dependencia. Tras iniciar el tratamiento con nicotina a
altas dosis durante 4-6 das se deben determinar nuevamente
los niveles de nicotina en plasma y se intentar que los niveles
representen entre el 90-100% de los basales, determinados con
carcter previo al inicio del tratamiento.
UTILIDAD DE LA TSN EN LA DISMINUCIN

DEL CONSUMO
No todos los fumadores estn dispuestos a dejar de fumar.
Existe un porcentaje que preferira disminuir el nmero de cigarrillos consumidos en lugar de abandonar definitivamente el
hbito tabquico. Son fumadores que tienen alta dependencia fsica de la nicotina y que han realizado intentos previos sin
conseguirlo, por lo que no estn muy dispuestos a intentarlo
de nuevo, al menos a corto o medio plazo. Tambin es conocido que existe una relacin proporcional entre el nmero de
cigarrillos consumidos al da y el riesgo relativo de desarrollar
cncer, la prdida del FEV1 o incluso el desarrollo de cardiopata isqumica; para todas estas patologas el mayor incremento
del nivel de riesgo se produce en fumadores de ms de 5-10
cigarrillos al da45,46.
A un porcentaje situado entre el 39 y el 59% de estos fumadores en fase de contemplacin crnica, les gustara ms reducir su consumo de tabaco que abandonarlo definitivamente. En este tipo de pacientes puede estar indicada la TSN para
reducir el consumo. Por otra parte, conseguir una reduccin
significativa en el nmero de cigarrillos fumados al da y mantenerla durante al menos 6 semanas, produce un cambio en la
motivacin del fumador, de tal forma que hasta un 90% de los
que antes no queran dejar de fumar, se muestran posteriormente favorables a realizar un nuevo intento. Y, adems, se ha
detectado que a corto plazo produce una reduccin en los parmetros bioqumicos de dao cardiovascular y pulmonar47-49.
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Las indicaciones de uso de la TSN para la reduccin del consumo as como los tipos de TSN ms recomendables se recogen a continuacin:
Fumadores en fase de contemplacin crnica, con dependencia alta, que han realizado varios intentos de abandono
del tabaco sin conseguirlo y que se encuentran desesperanzados ante la posibilidad de un nuevo intento de abandono.
Fumadores en fase de contemplacin crnica, con alta dependencia, que no quieren dejar de fumar, pero que s desean reducir de forma significativa el nmero de cigarrillos
consumidos.
El abordaje teraputico de estos pacientes tiene que ser doble: psicolgico-conductual y farmacolgico. La primera de ambas terapias debe:
Establecer el nmero de cigarrillos/da que se pretende conseguir. Es recomendable que esta cifra no sea superior a 5-10.
Pautar el nmero de cigarrillos a suprimir cada da hasta conseguir la cifra anteriormente establecida; pueden reducirse
1-2 cigarrillos cada 2-3 das.
En estos fumadores la intervencin farmacolgica trata de

evitar los sntomas del sndrome de abstinencia. Puede utilizarse cualquier tipo de terapia sustitutiva, pero Fagerstrm et
al50 indican que lo ms eficaz es la eleccin de la medicacin
sustitutiva por parte del propio fumador: todas las formas de
TSN se han mostrado eficaces, aunque lo ms importante es que
cada fumador elija el tipo de terapia a utilizar. Para este tipo de
tratamiento deben tenerse en cuenta las normas de seguridad
dictadas por la Health Education Authority de Londres51:
El producto no debe aumentar la dependencia fsica del

fumador.
La medicacin utilizada no debe incrementar el riesgo. Se

ha mostrado segura la utilizacin de TSN en sujetos que concomitantemente consumen cigarrillos.
La medicacin no debe hipotecar las posibilidades de abstinencia completa en el futuro.

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CAPTACIN Y SEGUIMIENTO DE PACIENTES

EN TRATAMIENTO CON TSN
Los criterios de captacin y seguimiento de los pacientes fumadores ya han sido sealados en otros captulos de este manual. La inclusin de los mismos en un protocolo de tratamiento
de TSN depende nicamente de los criterios de indicacin de
esta terapia y de la ausencia de contraindicaciones. Tras la inclusin del paciente en el protocolo, se deben seguir las actividades recogidas en la Tabla 6.
Es conveniente sealar que las fichas tcnicas de los preparados farmacuticos que contienen nicotina comercializados en Espaa incluyen recomendaciones desaconsejando la
utilizacin simultnea de ms de uno de estos preparados, as
como su utilizacin conjunta con el consumo de cigarrillos,
aspectos ambos que pueden confundir a los fumadores a quienes se recomienda un tratamiento combinado o un tratamiento
para disminuir el consumo, por lo que en el supuesto de pautar un tratamiento de estas caractersticas debe comunicarse al
fumador la correcta indicacin segn las guas clnicas al uso,
del tratamiento pautado, a pesar de lo recogido en las fichas
tcnicas de los productos. Por otra parte sera de desear que las
fichas se adaptasen a las indicaciones recogidas en las guas
para evitar los problemas de confusin que producen en los
pacientes y los hipotticos problemas legales a que podran dar
lugar53.
El seguimiento de los fumadores en tratamiento de deshabituacin es procedimiento de gran utilidad. A la hora de establecer la pauta de seguimiento se debe tener en cuenta que
las mayores posibilidades de recada se producen en las primeras 12 semanas; por ello las visitas debern ser ms frecuentes durante las primeras cuatro semanas, para posteriormente
espaciarse ms hasta la duodcima semana. En todo caso, es necesario recordar que el aumento en el nmero de visitas programadas o la accesibilidad del mdico aumentan las posibilidades de xito, y que las propias circunstancias asistenciales de
la consulta donde se atiende al paciente pueden facilitar o dificultar este tipo de controles.
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TABLA 6. Actividades a realizar con los fumadores en deshabituacin tabquica

en cada una de las visitas
Primera visita
Actividades
Se realizar una historia clnica de tabaquismo52:
Anamnesis. Datos de identificacin

Antecedentes patolgicos
Antecedentes de tabaquismo
Grado de motivacin para dejar de fumar
Exploracin fsica: peso, TA
Exploracin del funcionalismo pulmonar
Diagnstico del grado de dependencia a la nicotina
Cooximetra en aire espirado
Valoracin basal del sndrome de abstinencia
Se recomienda la eleccin del da D (da para dejar de fumar)
Una vez conocidas las caractersticas del fumador, el grado de dependencia por la
nicotina y el CO en aire espirado se elegir el tratamiento ms apropiado.
Visitas sucesivas
Periodicidad
Variable en funcin del paciente y de las caractersticas de la propia consulta. En general se recomienda una segunda visita a la semana de iniciar el tratamiento, otra
en la cuarta, sexta y en doce semanas; si la evolucin es favorable pueden espaciarse
las visitas al sexto mes y al ao.
Actividades
Se intentarn identificar los posibles problemas que hayan surgido y que puedan ser causa de recada, pautndose tratamiento para los mismos
Cumplimiento del tratamiento
Efectos adversos
Valoracin del sndrome de abstinencia
Controlar el peso
Identificar posibles problemas que puedan ser causas de recada e intentar solucionarlos
Valoracin de abstinencia: declaracin verbal y determinacin de CO en aire
espirado
Animar al exfumador mostrndonos optimistas acerca de su xito pero advirtindoles de las posibilidades de recadas
Como resultado de las anteriores actividades, se valorar la efectividad de la terapia
pautada, el cumplimiento de la misma y los efectos secundarios; si es necesario se
pautar modificacin de la dosis, cambio a otra forma de TSN, asociacin de dos
formas de TSN o suspensin del tratamiento.
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En cada una de las visitas se abordarn distintos aspectos:
Se intentarn identificar los posibles problemas que hayan

surgido y que puedan ser causa de recada, pautndose tratamiento para los mismos.
Se valorar la efectividad de la terapia pautada y el cumplimiento de la misma; si es necesario se pautar modificacin

de la dosis, cambio a otra forma de TSN o asociacin de dos
formas de TSN.
Se investigarn posibles efectos secundarios.
Se debe valorar el sndrome de abstinencia.
En cada una de las visitas se debe controlar el peso, y la determinacin de monxido de carbono en el aire espirado.
Es importante en cada visita dar nimo al exfumador mostrndonos optimistas acerca de su xito, pero advirtindole de
las posibilidades de recadas.
TERAPIA COMBINADA TSN-BUPROPIN

Hasta el momento actual se han realizado dos estudios que
han analizado la eficacia de la asociacin de la TSN y el bupropin54,55. Los resultados muestran que la eficacia aumenta, si bien
es cierto que, en uno de ellos, dicho incremento no es significativo con respecto a los resultados obtenidos con bupropin solo53.
Es de destacar que en ambos estudios se utilizaron parches de nicotina como forma de TSN. Igualmente cabe destacar que esta
unin puede incrementar significativamente el porcentaje de
efectos adversos, fundamentalmente hipertensin arterial54,55. Es
previsible pensar que en el futuro podremos disponer de estudios
que analicen la eficacia de la terapia combinada de bupropin
con otras formas de TSN, chicles y/o spray principalmente.
En conclusin, la TSN es una teraputica eficaz para el tratamiento del tabaquismo, cuyos resultados mejoran conforme se
utiliza adecuadamente y de comn acuerdo entre el mdico y el
paciente. Si adems se acompaa de apoyo psicolgico y un seguimiento adecuado los resultados son altamente satisfactorios.
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190

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Manual 1-210

Terapia sustitutiva con

C.A. Jimnez Ruiz, A. Ramos Pinedo,

Terapia sustitutiva con nicotina (TSN)

nas neuronales del sistema dopaminrgico-mesolmbico4. Esta

TERAPIA SUSTITUTIVA CON NICOTINA (TSN).

La administracin se realiza por una va distinta al consumo

La cantidad de nicotina administrada tiene que ser suficiente

La cantidad administrada tiene que ser lo suficientemente baja

Manual de prevencin y tratamiento del tabaquismo

TABLA 1. Normativa de uso de la terapia sustitutiva de nicotina14,15

Parche 24 horas Parche 16 horas

Terapia combinada (parche ms chicle)

Terapia sustitutiva con nicotina (TSN)

INDICACIONES DE USO EN SITUACIONES

Terapia sustitutiva con nicotina en pacientes con

Manual de prevencin y tratamiento del tabaquismo

5 aos, no se ha podido demostrar ningn incremento de las

Se desconoce el tiempo ptimo de utilizacin y, en general,

Terapia sustitutiva con nicotina (TSN)

SISTEMAS DE ADMINISTRACIN DE NICOTINA

Manual de prevencin y tratamiento del tabaquismo

sorbida pasa a la sangre alcanzando el SNC y alivia el sndrome

Terapia sustitutiva con nicotina (TSN)

pueda ser adscrito completamente a una de estas categoras,

En fumadores de 10 a 19 cigarrillos al da, puntuacin en el

En fumadores de 20 a 30 cigarrillos al da, con 4 a 6 puntos

En fumadores de ms de 30 cigarrillos al da, con 7 ms

La mayora de los estudios realizados con chicles de 2 y 4

Manual de prevencin y tratamiento del tabaquismo

TABLA 2. Ventajas, inconvenientes y propuesta de uso de los chicles de nicotina

Terapia sustitutiva con nicotina (TSN)

Parche transdrmico de nicotina

Manual de prevencin y tratamiento del tabaquismo

de distintas sociedades cientficas y basadas en la evidencia

Los parches de nicotina deben ser utilizados en fumadores

Los parches de nicotina deben ser utilizados durante un

No existe ningn estudio que demuestre mayor eficacia de

Las principales ventajas de este sistema son la facilidad de

Terapia sustitutiva con nicotina (TSN)

TABLA 3. Ventajas, inconvenientes y propuestas de uso de los parches de

Spray nasal de nicotina

Manual de prevencin y tratamiento del tabaquismo

TABLA 4. Ventajas, inconvenientes, propuesta de uso del spray nasal de nicotina

La nicotina liberada se deposita en la mucosa nasal, que est

Terapia sustitutiva con nicotina (TSN)

Inhalador bucal de nicotina

Manual de prevencin y tratamiento del tabaquismo

mg de nicotina y 1 mg de mentol. La boquilla tiene en uno de

Terapia sustitutiva con nicotina (TSN)

TABLA 5. Ventajas, inconvenientes y propuesta de uso del inhalador bucal

controlar esta dependencia gestual. El principal inconveniente

Comprimidos de nicotina para chupar

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primido de 1 mg cada 1,5 a 2 horas mientras que el sujeto est

TERAPIA SUSTITUTIVA CON NICOTINA A ALTAS

Terapia sustitutiva con nicotina (TSN)

UTILIDAD DE LA TSN EN LA DISMINUCIN

Manual de prevencin y tratamiento del tabaquismo

En estos fumadores la intervencin farmacolgica trata de

El producto no debe aumentar la dependencia fsica del

La medicacin utilizada no debe incrementar el riesgo. Se

La medicacin no debe hipotecar las posibilidades de abstinencia completa en el futuro.

Terapia sustitutiva con nicotina (TSN)