March 31, 2006

ISO 9001:2000
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Antecedentes de ISO 9001:2000

La serie ISO 9001:2000
Comparacin con ISO 9000:1994
La norma ISO 9001:2000
Implicaciones de ISO 9001:2000
Transicin a ISO 9001:2000
Cancelacin de ISO 9002:1994 e ISO
9003:1994
8. Artculos de la nueva norma ISO
9001:2000
______________________________________

1. Antecedentes de ISO 9001:2000

Los cambios de la normativa de Sistemas de
Gestin de Calidad ISO 9000 se han producido
como resultado de las consultas realizadas a
350.000 usuarios. Los resultados ms relevantes
de esta bsqueda son: ISO es cada vez ms
usado para el sector de los servicios, la norma
ISO 9000:1994 no es precisamente de fcil
manejo y no es compatible con la norma ISO
14000, cada vez ms aplicada.
Los cambios de la norma han tenido en
consideracin los aspectos arriba indicados, y
permiten ahora a las organizaciones que
enfoquen sus operaciones en los procesos
esenciales para ellos.

2. La serie ISO 9001:2000

La serie se compone de:

ISO 9000. Sistemas de Gestin de la

Calidad - Fundamentos y vocabulario
(sustituye a la ISO 8402 y a la ISO 90001)
ISO 9001. Requisitos del Sistema de
Gestin de Calidad

Sistemas de Gestin de Calidad ISO

9004 Guas para la mejora del
funcionamiento (sustituye a la ISO 90041)
ISO 19011. Guas para auditar los
Sistemas de Gestin de Calidad y de
Gestin Medioambiental.

Los puntos expuestos a continuacin resumen

los aspectos nuevos que introduce la nueva
norma:

ISO 9002 desaparece. ISO 9001 recoge

todos sus aspectos.
ISO 9003 queda suspendida. No habr
un modelo equivalente.
La nueva norma est basada en un
modelo de proceso

La nueva norma est basada en un modelo de

proceso y desarrolla los 8 principios de la
Gestin de Calidad, elaborados por ISO que
actan como base y fundamento de las
normativas relacionadas con la Gestin de la
Calidad. Estos son:

Principio 1: Organizacin centrada en el

cliente
Principio 2: Liderazgo
Principio 3: Compromiso de las personas
Principio 4: Enfoque a procesos
Principio 5: Enfoque hacia la Gestin del
Sistema
Principio 6: Mejora Continua
Principio 7: Enfoque objetivo para la
toma de decisiones
Principio 8: Relaciones con el
suministrador mutuamente beneficiosas
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1. Organizacin centrada en el cliente:

"Las Organizaciones dependen de sus clientes y
en consecuencia deben comprender las actuales
y futuras necesidades de stos, satisfacer los
requisitos de los clientes y procurar ir ms all
incluso de las expectativas de los clientes".
2. Liderazgo
"Los lderes establecen unidad de propsitos,
direccin y el ambiente interno de la
organizacin. Ellos crean el entorno en el que el
personal puede implicarse totalmente en el logro

de los objetivos de la Organizacin".

3. Compromiso de las personas
"El personal a todos los niveles son la esencia de
una Organizacin y su total compromiso e
involucracin permite a sus capacidades puedan
ser utilizadas para el mximo beneficio de la
Organizacin".
4. Enfoque a procesos
"Los resultados deseados se alcanzan ms
eficazmente cuando los recursos y actividades
relacionadas se gestionan como un proceso".
5. Enfoque hacia la Gestin del Sistema
"Identificar, entender y gestionar un sistema de
procesos interrelacionados hacia un objetivo
dado, contribuye a mejorar la eficacia y eficiencia
de las Organizaciones".
6. Mejora continua
"Un objetivo permanente de una Organizacin
debe ser mejorar continuamente".
7. Enfoque objetivo para la toma de
decisiones
"Las decisiones eficaces estn basadas en el
lgico anlisis de datos y de informacin".
8. Relaciones con el suministrador
mutuamente beneficiosas
"Una relacin mutuamente beneficiosa entre una
Organizacin y sus suministradores aumenta la
capacidad de ambos para crear valor".
La nueva norma consiste en una introduccin y
las siguientes 8 clusulas:

Ambito
Referencias normativas
Trminos y condiciones
Sistema de Gestin de Calidad
Responsabilidades de la Direccin
Gestin de los Recursos
Realizacin del producto
Medicin, anlisis y mejora

Volver al comienzo
Las clusulas 4 a 8 constituyen la base del
Sistema de Gestin de Calidad documentado.
Las diferencias ms significativas entre la nueva
norma y la versin de 1994 son:

La nueva norma est orientada a los

procesos de la organizacin
La nueva norma incluye el requisito de
mejora continua
La nueva norma contiene un requisito a
cerca de la planificacin de la calidad
con polticas y objetivos cuantificables y
medibles.
La nueva norma est enfocada al cliente.

3. Comparacin con la norma ISO

9000:1994
El grfico adjunto muestra el modelo de proceso
del Sistema de Gestin de Calidad.

4. La norma ISO 9001:2000

Los requisitos contienen poco que cualquier
organizacin con xito y con un buen
funcionamiento no tenga ya. Las revisiones que
contiene la norma tienen en consecuencia la
intencin de asegurar que la aprobacin
realmente signifique algo, y que sea de valor
reconocido.
La terminologa y las definiciones utilizadas en
ISO 9001:2000 estn contempladas en la norma
ISO 9000:2000, que tambin incluye los
conceptos por los que las normas han sido
desarrolladas.

5. Implicaciones de ISO 9001:2000

El crear un Sistema de Calidad de xito, supone
algo ms que una simple lectura de las palabras
de la norma; requiere comprensin y aplicacin
comprometida.
Los procesos de su organizacin debern
acomodarse a la estructura y definicin de su
sistema de gestin, y no estrictamente a las
palabras de la norma. Su sistema se ver
tambin influido por sus productos, clientes,
sector industrial, etc., por lo tato, el Sistema de
Gestin deber ser nico para usted.

Que el Sistema de Gestin sea proactivo hacia

los clientes, es casi una necesidad para
sobrevivir en el actual ambiente competitivo.
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6. Transicin a ISO 9001:2000

A continuacin se detallan fechas clave a tener
en cuenta por las empresas certificadas bajo las
normas ISO 9001, 9002 o 9003:1994.

15 de diciembre de 2000: Se emiten las

normas 9000, 9001 y 9004:2000
14 de diciembre de 2003: Fin del perodo
de transicin de tres aos.

El perodo de transicin tras la publicacin de la

norma es de 36 meses. Es un amplio perodo de
tiempo para implantar los cambios a los
sistemas. Algunas empresas aprovecharn esta
oportunidad para revisar completamente su
actual sistema de gestin de calidad.

7. Cancelacin de ISO 9002 e ISO

9003
En el futuro, todas las organizaciones que
implanten la certificacin ISO 9000, sern
certificadas bajo la norma ISO 9001. Por lo tanto,
toda organizacin certificada actualmente bajo
ISO 9002 o ISO 9003 deber cumplir los
requisitos de ISO 9001:2000 con respecto al
mbito de su actual aprobacin. Habr una
provisin de exclusiones permisibles en algunos
requisitos de la Seccin 7, Desarrollo del
Producto. Cuando la organizacin lleve a cabo el
proceso de realizacin del producto o cualquier
actividad, con el objeto de crear el producto
requerido, le resultar difcil justificar el no
cumplir los requisitos correspondiente a la
Seccin 7 de la ISO 9001. El mbito de una
organizacin debe seguir describiendo las
actividades que han sido auditadas, y esto se
vuelve an ms importante ahora que en el
pasado. Para algunas organizaciones, esto
supondr, que actividades de proceso tales
como el diseo, la instalacin, mantenimiento
controlado, el servicio post venta, etc. deben ser
incluidas dentro del Sistema de Gestin de
Calidad.
Cambios seleccionados
Este artculo incluye las reas ms importantes
de cambio que deben ser consideradas por los

clientes del LRQA. El artculo se concentra en

los puntos ms relevantes.
La estructura de ISO 9001:2000
La norma ISO 9001 ha sido reorganizada en 5
secciones de requisitos. Reflejan el ciclo de
Deming "Planificar, Hacer, Comprobar, y Actuar"
(ver cal-iso-scopio), bien conocido en el mundo
de la calidad. Las 5 secciones son:
Seccin 4: Sistema de Gestin de Calidad
Seccin 5: Responsabilidades de Direccin
Seccin 6: Gestin de los Recursos
Seccin 7: Realizacin del Producto
Seccin 8: Mediciones, Anlisis y Mejora
Aproximacin al Proceso:
Una de las preguntas ms frecuentes sobre la
implicacin de las revisiones de ISO 9001, es:
"Deber redactar el manual de calidad de
nuevo?" Generalmente, esta pregunta suele
provenir de aquellos que han basado su manual
en los 20 elementos del sistema de la norma de
1994.
La nueva norma an requiere que las empresas
dispongan de un manual de calidad que incluya
los procedimientos documentados, o referencias
a ellos. Tambin se deber incluir una
descripcin de la secuencia e interaccin de los
procesos que constituyen el sistema de gestin
de calidad. El mbito del sistema debe ser
definido incluyendo la base del uso de la
clusula "Aplicaciones". La mayora de los
manuales requerirn algunos cambios o
informacin adicional, pero afortunadamente no
habr necesidad de reescribirlos de un modo
muy extenso. El hecho de que el manual se haya
estructurado para contemplar los veinte
elementos de la norma 1994, no es de mayor
importancia, y no debe ser impedimento cuando
se decida introducir cambios, si es el caso.
Por encima de todo, el efecto de los requisitos de
la norma es reducir las circunstancias en las que
los procedimientos documentados sean
mandatorios, as como permitir a la organizacin
la libertad de determinar el tipo y tamao de la
documentacin necesaria para llevar a cabo las
operaciones de los procesos que constituyen el
sistema de gestin de calidad.
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Responsabilidad de la Direccin
Para cumplir con estos requisitos, las personas
que conducen y dirigen la organizacin, deben
mostrar su participacin en el desarrollo y
participacin del sistema. Esto puede conllevar
una involucracin directa con el proceso,
presencia en las reuniones, presentaciones y
sesiones de comunicacin, o cualquier otra
actividad que demuestre su liderazgo con
respecto al sistema de calidad.
Poltica de Calidad y Objetivos
La poltica de calidad es el elemento tractor del
sistema y compromete a la organizacin a
cumplir requisitos y a mejorar. Esta poltica se ha
convertido en un punto clave por el cual es
juzgado el funcionamiento del sistema de
calidad. La puesta en prctica de la poltica de
calidad, se ha facilitado mediante la definicin de
objetivos que la soporten. Los objetivos de
calidad son ahora un claro requisito por propio
derecho como componentes de la poltica de
calidad. Deben estar claramente establecidos en
la organizacin, deben soportar la poltica, ser
mensurables/medibles, estar enfocados a los
requisitos de los productos y lograr como
objetivo la mejora continua. Este cambio
pretende ser el punto de partida de cualquier
plan de accin para la transicin de la norma de
1994 a la de 2000.
Planificacin de Calidad
La planificacin de la calidad funciona ahora en
dos distintos niveles. A un nivel ms alto est la
responsabilidad de la alta direccin de asegurar
la planificacin del sistema de gestin de calidad,
el conseguir una mejora continua y de lograr los
objetivos de calidad. Este requerimiento de la
norma de 2000 resulta mucho ms claro e
ineludible que en la norma de 1994. A un nivel
ms bajo, la planificacin documentada de
realizacin de los procesos es mandatoria,
aunque su formato sea opcional. En una palabra,
deben ser objetivos "madre", medibles,
alcanzables, desarrollo visible, representativos y
especficos. El cambio en el contenido es mnimo
en este nivel, aparte de la referencia para el
producto, proyecto o contrato con un contenido
menos prescriptivo. El efecto resultante es hacer
los requerimientos ms auditables.
Requisitos legales
Actualmente, la norma deja claro que en las
necesidades y expectativas de los clientes deben

incluirse acciones reguladoras y requisitos

legales. Para ello, deben tenerse en cuenta en la
revisin del contrato, el diseo, el control del
proceso, etc.
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Formacin y competencia
Se debe hacer ms nfasis en la competencia y
no solamente en la formacin. La evaluacin de
la efectividad de la formacin, y el que los
empleados hayan aprendido, son nuevos
requisitos, y son asuntos que deberan ser
revisados durante la transicin.
Informacin y comunicacin
La norma requiere especficamente que la
organizacin asegure una buena comunicacin
interna entre funciones relativas a la efectividad
del sistema de gestin de calidad y la
comunicacin externa con los clientes, no solo
en la fase de emisin del contrato, sino tambin
con respecto a la informacin referente al
producto y a la obtencin de retroalimentacin de
informacin.
Mediciones
El cambio es mnimo con respecto a los
requisitos de recepcin, del producto e
inspeccin final. Ahora es ms genrico y menos
prescriptivo en los mtodos, puntos de control,
documentacin, etc. En la prctica, tendr un
efecto mnimo en la mayora de los sectores,
pero resultar ms importante y aplicable en el
sector de servicios. Es la tradicional
monitorizacin durante el proceso pero
reforzada. El requisito de "monitorizacin" de los
procesos se aplica a toda la gestin, aunque la
"medicin" se realice solo cuando sea aplicable,
y no todos los procesos son medibles. La
organizacin debe determinar qu procesos han
de ser monitorizados en base a los resultados de
procesos tales como auditoras internas o
medida de la satisfaccin del cliente. Tambin se
puede determinar qu procesos se pueden
monitorizar usando los resultados de las
mediciones en el producto.
Debe tenerse en cuenta la percepcin del
cliente. Este es un nuevo requerimiento que
solicita suficiente informacin sobre la
satisfaccin/insatisfaccin del cliente y permite a
la organizacin comprobar si los requisitos del
cliente han sido satisfechos. El no tener quejas,

supone slo que la organizacin no dispone de

informacin, y no precisamente que los clientes
estn satisfechos.
Los requisitos para la calibracin han sido
unificados. Se han vuelto ms genricos y
menos prescriptivos. El tamao de la seccin ha
sido reducido de tal manera que no se percibe
como algo en lo se deba sobreenfatizar, aunque
suponga un riesgo en el cumplimiento de los
requisitos de los clientes. El objetivo es controlar
los objetivos significativos de la organizacin. Si
su organizacin se ajusta a la versin de 1994,
usted empleara a la nueva norma.
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Anlisis de datos para la mejora
Este punto se ha separado de las acciones
correctoras y preventivas, y ha pasado a ser un
requisito mucho ms especfico.
Mejora
El requisito de planificar y operar el sistema para
conseguir la mejora, explcita ahora un requisito
que tan solo fue implcito anteriormente.
Beneficios potenciales
Incluyen:

La oportunidad de integrar el sistema de

calidad para soportar y conducir el
funcionamiento operacional
Incremento de la confianza del cliente
Crecimiento en eficacia y eficiencia
Reduccin de los riesgos de
responsabilidad
La aprobacin intensificar su valor

8. Artculos de la nueva norma ISO

9001:2000
Los siguientes artculos han sido publicados en
la revista LRQ.
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Lloyd's Register Quality Assurance Limited 2006