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Frmaco o producto biolgico utilizado para tratar enfermedades o condiciones raras que afectan a una pequea
poblacin. Se refiere a principios activos potenciales, en los cuales no existe un inters por parte de los laboratorios
productores para su desarrollo comercial como medicamento, ya que no representa un incentivo econmico, a pesar de
que puedan satisfacer necesidades de salud.1
La designacin como hurfano en la Unin Europea incluye una serie de incentivos, exenciones y ayudas cientficas y
econmicas, unos se disfrutan antes y otros despus de su eventual autorizacin:
Asesoramiento tcnico por parte de la EMEA para la confeccin de protocolos de ensayo clnico
Reduccin de algunas tasas fiscales para las actividades relacionadas con la administracin
autorizados por la Autoridad de Salud y acreditados por el Ministerio de Comercio e Industrias, de acuerdo con lo
establecido en la Ley 23 de 1997.1
5. QUE OTRAS REFERENCIAS ACEPTA LA LEY N1 SI LA MONOGRAFA NO EST EN LA USP?
Art. 29
El Formulario Nacional Britnico y las Farmacopeas Britnica, Alemana, Francesa, Europea, Helvtica y Japonesa, en
caso de no aparecer en las obras sealadas en el numeral anterior. Tambin puede ser cualquier otra obra de prestigio
nacional o internacional considerada relevante por la Autoridad de Salud. 1
6. SE LE DEBE SACAR RS PARA CADA LOTE DE UN PRODUCTO?
No, el registro sanitario es el mismo por lote, es individual por producto.
7. QUIEN DEBE SOLICITAR EL RS PARA SUS PRODUCTOS?
Los siguientes son los responsables de solicitar el RS para sus productos:
8.
Industria
Importadora
Comercializador
Distribuidora
Laboratorios
QUE CAMBIOS QUE SE LE HACEN A UN PRODUCTO DESPUS DE OBTENER EL RS NO MODIFICA ESE
N?
Art. 34
El nmero del Registro Sanitario no se modificar en caso, de:
9.
Art. 43
El Registro Sanitario de un producto podr ser cancelado cuando:
Se confirma que el producto es inseguro e ineficaz al evaluarlo tcnicamente con la informacin proveniente de
literaturas o bibliografas reconocidas internacionalmente, o a travs de la notificacin de organismos
Para atender las urgencias que se presenten por efectos de calamidades pblicas y desastres naturales.
Cuando, por razones humanitarias, los requiera una persona que padezca una patologa no comn en el pas.
Cuando no exista disponibilidad del medicamento en el mercado local para iniciar o continuar un tratamiento
mdico.
Para fines de investigacin.1
11. QUE OTROS PRODUCTOS REQUIEREN TAMBIN DE LA OBTENCIN DEL RS PARA SU IMPORTACIN,
DISTRIBUCIN Y COMERCIALIZACIN?
Art. 44
Los productos cosmticos, cosmticos medicados, productos de aseo, de limpieza y de higiene personal, los
desinfectantes y antispticos, plaguicidas de uso domstico y de salud pblica requerirn de Registro Sanitario para su
importacin, distribucin y comercializacin en el territorio de la Repblica. 1
BIBLIOGRAFA
1.
(2001). Ley 1 de 10 de enero de 2001. "Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana". [online]
2.
http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/publicacion-general/ley-1-de-2001-sobre-medicamentos.pdf.
Portal
de
la
Consejera
de
Salud.
(2016). Juntadeandalucia.es.
http://www.juntadeandalucia.es/salud/sites/csalud/contenidos/Informacion_General/c_3_c_6_enfermedades_raras/medicame
3.
nto_huerfano
Minsa.gob.pa. (2016). Direccin Nacional de Farmacia y Drogas | Ministerio de Salud de la Repblica de Panam. [online]
Available at: http://www.minsa.gob.pa/direccion/direccion-nacional-de-farmacia-y-drogas.
CLASIFICACIN
Especificacin de Identidad Medida de Constantes Fsicas
(Absorcin de Luz IR, UV)
Especificacin de Identidad Medida de Constantes Fsicas
(Rotacin ptica)
Especificaciones de Pureza Pruebas Limites (Pruebas lmite
para impurezas no metlicas)
Especificaciones de Pureza Pruebas Limites (Lmite de
Residuo por ignicin)
Especificaciones de Pureza Mtodos de Comparacin
(Cromatografa Liquida)
Especificaciones de Pureza Mtodos por comparacin (Lmite
de humedad y material voltil)
CLASIFICACIN
Especificacin de Identidad Pruebas Qumicas (Reacciones
que producen precipitado)
Especificacin de Identidad Pruebas Qumicas
Especificaciones de Pureza Pruebas Microbiolgicas
(Pruebas de Esterilidad)