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Cours de Pharmacie Galnique Les

Capsules
Les Capsules

Le mot capsule vient du latin CAPSULAE qui signifie une petite boite
La capsule est une forme galnique dfinie comme suit :
" Les capsules sont des prparations solides constitues d'une enveloppe dure ou
molle de forme et de capacit variable contenant gnralement une dose unitaire de
principe actif. Les capsules sont destines l'administration par voie orale "
Pharmacope Europenne 5.
Usuellement l'enveloppe est base de glatine ou d'autres substances dont la
substance peut tre adapte par addition par exemple de glycrol ou de sorbitol.
D'autres excipients tel que les agents tensioactifs ; des opacifiant ; des conservateurs
antimicrobiens ; des dulcorants autoriss par les autorits peuvent galement tre
ajouts.
Les capsules peuvent porter des indications imprimes
Le contenu des capsules peut tre solide, liquide ou de consistance pteuse ; il est
constitu d'un ou de plusieurs principes actifs additionns ou non d'excipients tels
que : solvant ; diluant et dsagrgeant
Le contenu ne doit pas provoquer la dtrioration de l'enveloppe. En revanche celle-ci
est profondment altre par les sucs digestifs : il en rsulte la libration du contenu
-

Notons que plusieurs catgories de capsules peuvent tre distingues :

les capsules dures ou glules
les capsules enveloppe molle
les capsules gastro-resistantes
les capsules libration modifie
les cachets
" Pharmacope Europenne 5.0"

/ N.B
- le terme de capsule sera rserv aux capsules molle et le terme de glule aux
capsules enveloppe dures.
- l'enveloppe des capsules est aussi appele : tunique

1- Matires premires
1-1- La glatine
Une protine purifie obtenue par hydrolyse partielle du collagne animal
Ce dernier est obtenu de la peau et tissu conjonctifs ou des os des animaux
Dans l'industrie des capsules on utilise deux types de glatine :
- glatine de type A : obtenue par traitement des peaux de porc en milieu acide un ou
plusieurs jours
- glatine de type B : obtenue par traitement des os dgraisss ou peau des bovins par
un lait de chaux pendant 2 trois mois
Proprits organoleptiques de la glatine :
Un produit jaune pale inodore ; insipide se prsentant sous diverses formes : poudres,
paillettes ou feuilles translucide
Soluble dans l'eau chaude et donne une solution collodale
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Gonfle dans l'eau froide

1-2- L'eau
Entre dans la composition de l'enveloppe dans une proportion allant de 30-50%
Elle est limine presque totalement par schage des capsules termines
1-3- Les plastifiants : glycrine
Entre dans la composition de l'enveloppe des capsules molles dans une proportion de
20%. En revanche elle n'est prsente qu'en proportion infrieure 5% ou mme
absente dans les glules
Les plastifiants confrent aux capsules une certaine plasticit ou lasticit
1-4- Les colorants et les opacifiants
Ils ne sont pas seulement utiliss pour amliorer l'aspect physique des capsules mais
aussi pour leur identification
Les opacifiants sont souvent associs aux colorants pour protger les principes actifs
de la lumire
Le carbonate de calcium et l'oxyde de titane sont les plus courants
L'oxyde de fer est a la fois utilis en tant que colorant et opacifiant
1-5- Les aromatisants
Pour les capsules avales entirement sans mcher, les aromatisants reprsentent peu
d'intrt
Par contre l'absorption de certaine capsules est rendue agrable par l'incorporation
dans l'enveloppe d'aromes de caco, vanille .
1-6- Les substances tensioactives :
Introduites en faible quantit pour les glules dont l'enveloppe s'imprgne lentement
par le suc digestif

2- CAPSULES A ENVELOPPE DURE OU GELULE

La capsule enveloppe dure ou glule comportent une enveloppe prfabrique
constitue de deux parties cylindriques ouvertes une extrmits et dont le fond est
hmisphrique "tte et corps "
Pharmacope Europenne 5.0

2-1- Fabrication des enveloppes

Les corps et les ttes des glules sont fabriqus paralllement sur une mme chane de
fabrication entirement automatique, ils diffrent seulement par leurs diamtres et
souvent leurs coloration
Le moulage des corps et de ttes de glules se fait par trempage et retrait lent des
doigts mtalliques dans une solution a base de glatine
Les pellicules formes l'extrmit des doigts sont successivement mouls et
dcoups la longueur voulue
Les corps et les ttes fabriqus paralllement viennent ensuite s'emboter
automatiquement et les glules vides sont jectes

/ N.B
: Les glules vides sont toujours livres fermes pour plusieurs raisons

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propret meilleure moins de contamination microbiologiques rsistance suprieure l'crasement risque moindre de corps et ttes qui s'embotent mal dans
les machines remplissage
La fabrication se fait en cycles ferms de 25-35 mn et elle comporte les oprations
suivantes
trempage des moules dans le bain de glatine -1
" schage par un courant d'air chaud et sec " four tunnel -2
Dmoulage, dcoupage des ttes et des corps -3
.embotement des ttes et de corps de glules puis jection -4

Caractristiques des glules -2-2

La glule se caractrise par sa taille et son systme de verrouillage
: Taille des glules -2-2-1
la nomenclature des glules comporte huit numro chacun correspond une certaine
capacit exprim en ml. La capacit moyenne exprime en ml est la suivante :
Taille
Volume en mL
000
1,37
00
0,95
0
0,68
1
0,50
2
0,37
3
0,30
4
0,21
5
0 ,13
Dun fournisseur un autre, les dimensions des glules peuvent varier pour un mme
volume de remplissage

2-3- Cycle de remplissage des glules

Le remplissage des glules doit tre fait en atmosphre contrle en temprature et en
humidit (19/21C ; 40-60% HR)
Chaque opration de remplissage se compose des cinq phases suivantes
- orientation des glules
- ouverture des glules vides
- remplissage des corps des glules
- fermeture des glules
- jection
Lors du remplissage des glules, la phase proprement dite de remplissage est
dune importance capitale
La reproductibilit de lopration de remplissage dpend non seulement de la
machine mais aussi dans une trs large mesure les proprits des produits
remplir

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2.3.1- Orientation et ouverture : les glules vides sont reues pr- embotes la machine
dispose dune trmie contenant les glules en vrac relie directement des tubes
dalimentation
A la sortie de ces tubes les glules sont prises individuellement pour tre orientes les
corps vers le bas et les ttes vers le haut
Les ttes et les corps sont ensuite spars par aspiration et maintenus
individuellement dans les logements mcaniques de la machine " les douilles" tout
au long du cycle
2-3-2- Remplissage : le produit de remplissage dos selon diffrentes techniques en
fonction de la nature du produit et du type de la machine est introduit dans le corps de
la glule
2.3.3- Fermeture des glules pleines : le corps et la tte de la glule sont rapprochs
mcaniquement et embots jusquau verrouillage de cette dernire
2-3-4- jection : une nouvelle action mcanique permet ljection en fin de cycle de
la glule remplie

2-4- Techniques de dosage:

1. bourrage et disque doseur : le dosage se fait grce a un disque de dosage
Une trmie conique coulement central dote dune vis sans fin conduit la matire
pulvrulente ou granul directement dans le disque doseur
Le disque doseur est constitu de plusieurs stations servant de bourrage, la dernire
permettant le transfert de la carotte ( petit cylindre de poudre tasse ) dans le corps de
la glule
Le procd combin de disque doseur et bourrage permet un remplissage correct
mme de substance de mauvaise rhologie
Le rglage de la masse est possible dans certaines limites par modification de la force
de bourrage ou la hauteur du disque doseur
2. par compresso-doseur
le compresso-doseur est constitu dun tube de dosage a lintrieur duquel se trouve
un piston lensemble plong dans la matire pulvrulente ou granuleuse faonne une
carotte qui sera ensuite dpose dans le corps de la glule
La matire a remplir est dirige partir dune trmie dans un bac de dosage
cylindrique fond plat la hauteur du lit de poudre est maintenue constante par un
systme dalimentation et darasage continu
Le copresso-doseur senfonce dans la matiere a remplir jusqu' quelques dixieme du
fond du bac de dosage la matire ainsi emmagasine dans le tube de dosage est
ensuite comprim par le piston
le compresso doseur rempli remonte hors du bac du dosage et aprs une rotation de
180 ou un mouvement de translation est amen au dessus du corps dune glule
Le piston transfert alors la carotte dans le corps de la glule
3. arasage : cest le dispositif le plus simple
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le corps de la glule est plac dans les douilles rceptrices " alvoles " dun
plateau de remplissage rotatif de telle sorte que son bord suprieur affleure ce
plateau passe sous la trmie dalimentation do scoule la poudre qui rempli
aussi la totalit du corps de la glule
La rotation du plateau assure larasage
4. arasage et tassement : cest une amlioration du procd prcedant ,
lajustement du dosage se fait par rglage de la marche des pistons
5. vis sans fin : la vis est place a la partie intrieure de la trmie dalimentation
contenant le produit pulvrulent
Le rglage du poids se fit en agissant sur la dure de rotation de la vis

2-5- Contrles des glules en cours du remplissage :

Les contrles raliss sont la masse moyenne et luniformit de masse, la
dsagrgation, le control dimensionnel, le control de fermeture et les contrles
daspect
Systmes annexes:
- limination des glules dformes
- limination des glules vides ou partiellement remplies

3- Capsules molles
Les capsules molles de glatine est une forme galnique constitue par une
enveloppe essentiellement base de glatine et de plastifiants et un contenu soit
liquide ou pteux
Elle est totalement hermtique protgeant ainsi son contenu de lenvironnement
extrieur
Les capsules molles ont des applications aussi bien orales, rectales ; vaginales que
topiques
Les capsules sont le plus souvent rondes, ovales, oblongues ou en forme de tube a
bec et ont des volume allant de 50l plusieurs ml

3-1- Fabrication des capsules molles en glatine

3-1-1- Prparation de la masse de glatine : le mlange glatine
plastifiant est additionn deau puis plac dans un mlangeur plantaire
Le mlange est agit et chauff a 80C , cette opration seffectue sous vide pour
liminer toutes les bulles dair gnres lors de cette fusion
Aprs une heure environ cette masse de glatine se prsente sous laspect dun
miel pouvant scouler par gravit
Des colorants aromes ou autres additifs peuvent tre ajouts a la, masse qui sera
ensuite maintenue a une temprature de 65jusqu' son utilisation

3-1-2- Mise en capsule :

1. Procd par injection :
La technique de fabrication de capsules molles selon SHERER est appele aussi
procd par injection parce que la masse contenant les principes actifs est injecte
sous pression entre deux feuilles minces de glatine
La masse sortant dun cone central pousse les feuilles de glatine a lintrieur de
deux moules en rotation dont chacun forme la moiti de la capsule
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De ce fait les capsules obtenues par ce procd prsentent toujours une ligne de
soudure mdiane
Pour la ralisation pratique il est ncessaire de disposer dinstallation air
conditionn et de machines perfectionnes trs coteuses
En gros ce procd commence par la formation de feuilles de glatine et se
termine par le schage de la capsule remplie.

2. Procd la goutte
Permet uniquement la fabrication de perles
A sa partie suprieure lappareil comprend deux cuves lun avec la solution
aqueuse de glatine lautre avec le liquide a encapsuler insoluble dans leau
Les deux solutions scoulent dans un injecteur a deux tubes concentriques : le
tube extrieur reoit la solution de glatine et le tube interne le liquide
encapsuler
Les perles formes sont relativement fermes et aprs gouttage sur une grille elles
sont dgraisses par un solvant appropri et sches ltuve

4- Conditionnement et conservation des capsules :

Les modes de conditionnement sont les mmes pour les comprims : flacons ,
tubes , alvoles , prform ou non
Pour les capsules les conditionnements doivent tre particulirement tanches
lhumidit. Dune faon gnrale elles sont conserver labri de la chaleur et
lhumidit