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CNPJ 02.456.955/0001-83
Rua H n. 02 - Urbis II - Galpo III
Santo Antnio de Jesus - Ba
CEP: 44.574-150
Tel.: (75) 3311-5555.
Sugesto de Padronizao:
Tipo de produto
/Registro na
ANVISA
Nome
Popular
Nomenclatura
Botnica
Forma
farmacutica
Marcador
Medicamento
Fitoterpico
Valeriana
Valeriana
officinalis L.
Comprimido
revestido
Descrio em forma de
texto para
aquisio/padroniza
o
Extrato de plantas,
extrato seco de
Valeriana officinalis,
comprimido revestido.
Mnimo de 1,0 mg e
mximo de 2,0 mg de
cidos
Sesquiterpnicos
expressos em cidos
Valernicos por
comprimido.
1. Licena de Funcionamento (LF) estadual e/ou municipal emitida pela Vigilncia Sanitria Local
(Alvar Sanitrio) ou protocolo de solicitao da LF autenticado, acompanhado da licena sanitria
se estiver vencida, explicitando claramente as atividades a serem exercidas pela empresa.
2. Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria ou cpia autenticada e legvel da publicao no D.O.U. ou protocolo de solicitao da
AFE autenticado, acompanhado da respectiva AFE se estiver vencida, explicitando claramente as
atividades a serem exercidas pela empresa.
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Uso oral.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar, com quantidade suficiente
de gua, para que sejam deglutidos.
DESCRIO
O produto Valessone um medicamento fitoterpico, produzido a partir de um extrato seco de raiz
de Valeriana officinalis, indicado como sedativo leve, como agente promotor do sono e no tratamento de
distrbios do sono associados ansiedade.
Velessone constitudo pelo extrato seco de valeriana, padronizado em cidos valernicos.
Experimentos em animais demonstraram que a Valeriana officinalis apresenta ao depressora central,
sedativa, ansioltica, espasmoltica e relaxante muscular. O principal efeito em humanos reduzir o tempo
de induo do sono. Os cidos valernicos in vitro mostraram uma diminuio na degradao do cido
Gama Aminobutrico (GABA). Tambm foi demonstrado em animais um aumento do GABA na fenda
sinptica via inibio da receptao e aumento na secreo do neurotransmissor, podendo ser esse um dos
efeitos responsveis pela atividade sedativa.
RESULTADOS DE EFICCIA
A melhora na qualidade do sono foi demonstrada num estudo randomizado, controlado por placebo,
multicntrico, envolvendo 121 pacientes. Os pacientes receberam 600 mg de um extrato etanlico a 70% da
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CONTRAINDICAES
O uso deste medicamento contraindicado para crianas menores de 3 anos de idade. Pessoas
com hipersensibilidade ao extrato de Valeriana officinalis, ou de plantas da famlia Valerianaceae, e aos
outros componentes da frmula no devem usar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao
produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o mdico.
Este medicamento contraindicado para menores de 12 anos.
De acordo com a categoria de risco de frmacos destinados s mulheres grvidas, este
medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres
grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio dentista. Durante o tratamento, o paciente no deve
dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas.
ADVERTNCIAS E PRECAUES
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INTERAES MEDICAMENTOSAS
Este medicamento pode potencializar o efeito de outros depressores do Sistema Nervoso Central.
Estudos em animais mostraram que a Valeriana officinalis possui efeito aditivo quando utilizado em
combinao com barbitricos, anestsicos, benzodiazepnicos e outros frmacos depressores do SNC
(Sistema Nervoso Central). O cido valernico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital
(intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono
com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanlico prolongou a anestesia promovida por
tiopental (intraperitoneal (IP) em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitricos. Devido
afinidade do extrato de V. officinalis e valepotriatos com receptores de GABA, benzodiazepnicos (in vitro) e
a diminuio nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de
valepotriatos (intraperitoneal (IP) em ratos), extratos de Valeriana officinalis contendo valepotriatos podem
auxiliar na sndrome de abstinncia pela retirada do uso do diazepam.
Recomenda-se evitar o uso de Valeriana officinalis juntamente com a ingesto de bebidas alcolicas
pela possvel exacerbao dos efeitos sedativos. No foram encontrados dados na literatura consultada
sobre interaes de preparaes de V. officinalis com exames laboratoriais e com alimentos.
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