Facultad de Medicina Humana y Ciencias de la Salud

Escuela Acadmico Farmacia y Bioqumica

TEMA

CURSO

DOCENTE

TURNO

PREPARACIONES OTICAS

TECNOLOGA FARMACUTICA

Q.F CHAVEZ ALARCN PILAR

VII CICLO

INTEGRANTES

CIEZA DIAZ, MARILI.

DEZA CALLE ROSA ELENA.
NEPO CABREJOS, VERONICA.
PERALES CORREA KARINA

PREPARACIONES TICAS
Definicin
Las preparaciones ticas son preparaciones lquidas, semislidas o slidas destinadas a la instilacin,
la pulverizacin, la insuflacin, la aplicacin en el conducto auditivo o el lavado tico. Las
preparaciones ticas contienen generalmente 1 o ms principios activos en un vehculo adecuado.
Pueden contener excipientes, por ejemplo, para ajustar la tonicidad o la viscosidad, ajustar o
estabilizar el pH, aumentar la solubilidad de los principios activos, estabilizar la preparacin o

conferirle propiedades antimicrobianas adecuadas. Los excipientes no afectan negativamente a la

accin farmacolgica prevista de la preparacin ni provocan efectos txicos o irritacin local indebida
en las concentraciones utilizadas. Las preparaciones destinadas a una aplicacin en el odo
lesionado, especialmente en caso de perforacin del tmpano, o para uso pre quirrgico son estriles
y, salvo excepcin justificada y autorizada, estn exentas de conservantes antimicrobianos y se
presentan en envases unidosis.
Las preparaciones ticas se presentan en envases multidosis o unidosis, si es necesario, con un
dispositivo de administracin adecuado, que puede estar diseado para evitar la introduccin de
contaminantes. Salvo excepcin justificada y autorizada, las preparaciones ticas acuosas en
envases multidosis contienen un conservante antimicrobiano adecuado en una concentracin
adecuada, excepto cuando la preparacin posee por s misma propiedades antimicrobianas
suficientes.
Se pueden distinguir varios tipos de preparaciones ticas:
gotas y pulverizaciones ticas;
preparaciones ticas semislidas;
polvos ticos;
preparaciones lquidas para el lavado tico;
tampones ticos.

PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin tica cuya formulacin contiene un conservante
antimicrobiano, debe demostrarse la necesidad y la eficacia del conservante seleccionado de forma
que satisfaga a la autoridad competente. Eficacia de la conservacin antimicrobiana se describe un
mtodo analtico adecuado y los criterios para evaluar las propiedades conservantes de la
formulacin. Durante el desarrollo de las preparaciones lquidas para el lavado tico, debe
demostrarse que se puede extraer el contenido nominal del envase de las preparaciones presentadas
en envases unidosis. En la fabricacin, el envasado, la conservacin y la distribucin de las
preparaciones ticas, se toman medidas adecuadas para garantizar su calidad microbiolgica.
Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas se incluyen recomendaciones al respecto.
Las preparaciones ticas estriles se preparan utilizando materiales y mtodos diseados para
garantizar la esterilidad y evitar la introduccin de contaminantes y la proliferacin de
microorganismos.
Mtodos de preparacin de productos estriles se incluyen recomendaciones al respecto. En la
fabricacin de las preparaciones ticas que contienen partculas dispersas, se toman medidas para
garantizar que el tamao de las partculas est controlado y es adecuado para el uso previsto.

Ensayos
Uniformidad de las preparaciones unidosis: Las preparaciones ticas unidosis satisfacen el
ensayo de uniformidad de las preparaciones unidosis o, cuando est justificado y autorizado, los
ensayos de uniformidad de contenido y/o uniformidad de masa indicados a continuacin. Las drogas
vegetales y las preparaciones de drogas vegetales presentes en la forma farmacutica no estn
sujetas a las disposiciones de este prrafo.
Uniformidad de contenido: Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, las
preparaciones ticas unidosis con un contenido de principio activo inferior a 2 mg o inferior al 2 por
ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de las preparaciones
unidosis. Si la preparacin contiene ms de un principio activo, el requisito se aplica slo a los
componentes que cumplen a las condiciones anteriores.

Uniformidad de masa: Las preparaciones ticas unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de

masa de las preparaciones unidosis. Si el ensayo de uniformidad de contenido se aplica a todos los
principios activos, el ensayo de uniformidad de masa no es necesario.
Esterilidad: Si la etiqueta indica que la preparacin tica es estril, satisface el ensayo de
esterilidad.

Conservacin
Si la preparacin es estril, se conserva en envase estril, hermtico y con cierre de seguridad.

Etiquetado
La etiqueta indica:

El nombre de todos los conservantes antimicrobianos aadidos

Cuando procede, que la preparacin es estril

Para envases multidosis, el perodo mximo de uso despus de la apertura del envase. Este perodo
no debe exceder de 4 semanas, salvo excepcin justificada y autorizada.

Gotas ticas y pulverizaciones ticas

Las gotas ticas y las pulverizaciones ticas son disoluciones, emulsiones o suspensiones de uno o
ms principios activos en lquidos adecuados (por ejemplo, agua, glicoles o aceites grasos),
destinadas a la aplicacin en el conducto auditivo sin ejercer ninguna presin nociva sobre el
tmpano. Tambin se pueden aplicar en el conducto auditivo mediante una torunda impregnada con
el lquido. Las emulsiones pueden mostrar signos de separacin de fases, pero se vuelven a dispersar
fcilmente por agitacin. Las suspensiones pueden presentar un sedimento, que se dispersa
fcilmente por agitacin dando una suspensin suficientemente estable para permitir la
administracin de la dosis correcta.
Las gotas ticas se presentan generalmente en envases multidosis de vidrio o de un material plstico
adecuado con un gotero integrado o con un tapn de rosca de materiales adecuados provisto de un
gotero y una perilla de goma o plstico. Alternativamente, este tapn se presenta por separado. Las
pulverizaciones ticas se presentan generalmente en envases multidosis provistos de un aplicador
adecuado. Cuando las pulverizaciones ticas se presentan en envases a presin, estos envases
satisfacen los requisitos de la monografa Preparaciones farmacuticas en envases a presin.

Preparaciones ticas semislidas

Las preparaciones ticas semislidas estn destinadas a la aplicacin en el conducto auditivo
externo, si es necesario mediante una torunda impregnada con la preparacin. Las preparaciones
ticas semislidas, para aplicacin cutnea, se presentan en envases provistos de un aplicador
adecuado.

Polvos ticos
Los polvos ticos estn destinados a la aplicacin o a la insuflacin en el conducto auditivo externo,
se presentan en envases provistos de un dispositivo adecuado para la aplicacin o la insuflacin.

Preparaciones lquidas para el lavado tico

Las preparaciones lquidas para el lavado tico son preparaciones destinadas a la limpieza del
conducto auditivo externo. Generalmente son disoluciones acuosas con un pH dentro del intervalo
fisiolgico. Las preparaciones lquidas para el lavado tico destinadas a la aplicacin en zonas
lesionadas o a un uso pre- quirrgico son estriles.

Control de calidad

Caracteres organolpticos (aspecto, limpidez, color, olor, etc.)

pH - Viscosidad (suspensin)
Densidad o peso especfico (solucin)
Control de volumen
Identidad del (o los) principio (s) activo (s)
Valoracin, potencia o actividad del (o los) principio (s) activo (s)
Ensayo de sustancias relacionadas, impurezas o productos de degradacin (si procede)
Ensayo de esterilidad
Tipo y material de envas

PROCEDIMIENTO DE UNA PREPARACIN DE GOTAS OTICAS

A.- Materiales de laboratorio

Mortero
Luna reloj
Vaso Baker
Esptula.
Matraz Erlenmeyer
Varilla de vidrio

B.- EQUIPOS
Balanza Analtica
C.- INSUMOS
cido brico
Borato de sodio
Glicerina
D.- FORMULACIN:
cido brico 0,30 gr
Borato de sodio 0,20 gr
Glicerina 30 ml

E.- Modus Operandi (Procedimiento)

Triturar a polvo fino el
cido brico y borato de
sodio.

Luego incorporamos poco

a poco la glicerina hasta
obtener una solucin
transparente

Determinar
el PH = 5

Luego envasamos el
preparado tico en un
envase adecuado que no
altere el preparado.

F.- Diagrama de flujo

PESAR

TRITURAR

MEZCLAR

AGITAR

ENVASAR

G.- Resultados:

ETIQUETAR

Caractersticas organolpticas:
Olor: inodoro
Sabor: blanco opaco
Consistencia: viscosa

El PH es: 5

cido brico
Tambin llamado Acidum brico, cido boracico, cido orto brico, sal sedativa de nomberg.

Descripcin
Se presentan como cristales laminares blancos, escamas brillantes e incoloras de tacto
untuoso, o polvo cristalino blanco, indoloro, de sabor ligeramente cido y amargo.
Cuando se calienta a 100 centgrados pierde agua y se transforma lentamente en cido
metabrico, a 140 centgrados pasa a cido tetra brico, a temperaturas ms altas pierde
toda su agua convirtindose en trixido de boro calcinado.

Usos teraputicos
Se trata de un agente con accin
dbil y fungicida, aunque actualmente no
sustituyendo por otros desinfectantes ms
txicos.

bacteriosttico
se utiliza y se est
eficaces y menos

Sus disoluciones no tienen accin irritante

pudindose aplicar en rganos tan
ojo.

sobre los tejidos,

sensibles como el

No se administra internamente, estando

indicado en ciertas
afecciones cutneas, en lavados de la mucosa conjuntiva y bucal y en diversos estados
infecciosos e inflamatorios emplendose normalmente en soluciones al 5% que pueden
elevarse hasta un 10%.
Las disoluciones saturadas en alcohol de distintas graduaciones se usan para instalaciones
ticas en casos de otorrea.
Hoy en da, el consumo de cido brico se ha reducido mucho debido a que su escasa
actividad no justifica los riesgos que su utilizacin comporta desde este punto de vista, solo
parece conveniente mantenerlo como sustancia auxiliar, por ejemplo como regulador de PH
en colirios.

Efectos secundarios
La intoxicacin por cido brico o sus sales puede aparecer como consecuencia de una
absorcin excesiva, bien por ingestin accidental por error, o bien a travs de reas
desnudas a quemaduras.
Las intoxicaciones se manifiestan por vmitos, diarrea, dolor abdominal y erupciones
epidrmicas y membranas mucosas, seguida de descamacin, estimulacin del SNC
pudiendo originar convulsiones y fiebre alta, tambin puede producir fallo renal y ms
raramente ictericia y dao heptico.
La muerte puede sobrevenir a causa de un colapso circulatorio entre los 3 y los 5 das. La
lenta excrecin de cido brico puede ocasionar toxicidad acumulatoria durante su empleo
continuado. Los sntomas por intoxicacin crnica incluyen anorexia, problemas

gastrointestinales, debilidad, confusin, dermatitis, desordenes menstruales, anemia,

convulsiones y alopecia.

Precauciones
Los preparados tpicos de cido brico, como productos aspersorios, pomadas y soluciones,
no deben contener ms del 5% de cido brico. Las disoluciones han de colorearse y
rotularse como veneno y no deben utilizarse para irrigar cavidades cerradas como vejigas,
en todo caso, en el etiquetado deben hacerse constar que se trata de preparados para uso
exclusivamente externo y que no ha de aplicarse en reas extensas de superficie cutnea
en las que aparezcan heridas, quemaduras, rozaduras, etc., ni emplearse en nios menores
de 3 aos.

Borato de sodio
Tambin conocido como Brax, Tetraborato de Sodio, Piroborato de Sodio y Biborato de Sodio.
Su origen es de forma natural en los depsitos de evaporita producidos por la evaporacin continua
de los lagos estacionarios.
El depsito ms importante se encuentra en Boron, California y en otros lugares como lagunas
salinas de Bolivia, en el desierto de Atacama en Chile y el Tibet. El Borx tambin se puede sintetizar
a partir de otros compuestos del Boro.
Se presenta fsicamente como cristales, grnulos o polvo blanco, sin olor caracterstico. La solubilidad
es aproximadamente 60 gramos por cada litro con agua, en donde se disuelve muy lentamente. Es
ms soluble en glicerina.

Aplicaciones del Brax o Borato de Sodio

Se utiliza como neutralizante para formulaciones de uso cosmtico, deja la piel suave y tersa al
tiempo que previene las inflamaciones cutneas.
Su uso mdico es como astringente de las
y es un antisptico ligero en preparaciones para las

membranas mucosas
grietas.

El suplemento de boro es un microelemento

crecimiento
de
las
plantas.
Aplicaciones del Borato de Sodio tcnico

esencial

para

Tiene propiedades detersivas Limpieza objetos

de plata
Retarda el fuego Tratamiento de la madera
En polvos de soldar Curtido y curado de pieles
Fraguado de yeso Solvente de casenas, dextrinas, lacas
Insecticida Emulsificante de ceras y aceites
Contra la polilla Protege contra la oxidacin a metales
Elimina vegetacin indeseable Fabricacin de vidrios y esmaltes
En joyera Fabricacin de cermica
Tiene comportamiento anftero en solucin, lo que permite regular el pH en disoluciones y
productos qumicos en base acuosa.

el

El Brax pentahidratado y el Brax decahidratado se mantienen estables en condiciones ordinarias,

al ser expuesto al aire seco o temperaturas elevadas tienden a perder su agua de cristalizacin, pero
no pierden sus propiedades ni su composicin qumica.
Al ser calentado a temperaturas ms de 62.2 C funde en su propia agua.

Glicerina
La glicerina, tambin conocida como glicerol, es un alcohol en cuya composicin estn presentes tres
hidroxilos. Los hidroxilos se forman de un tomo de oxgeno y un tomo de hidrgeno.
La glicerina tiene consistencia lquida y la capacidad de atraer agua del entorno, ya sea en su forma
lquida o en forma de vapor; tambin es completamente inodora, es de sabor dulce y tiene un alto
coeficiente de viscosidad.
Se puede disolver en agua y otros alcoholes, pero no se puede en aceites. Encontramos la presencia
de glicerina en grasas y aceites de animales y vegetales vinculada a los cidos grasos para darle
forma a los triglicridos. Tambin hay presencia de glicerina en las clulas animales y vegetales
formando parte de la membrana celular.

Usos y aplicaciones de la glicerina

Dentro de la industria farmacutica, la glicerina USP tiene un papel importante en la produccin de
los siguientes medicamentos:
-

Anestsicos
Pastillas
Grageas
Cpsulas
Supositorios
Productos para combatir la infeccin de odo
Jarabes (como excipiente)
Disolvente (para iodo, timol, bromo, cloruro de mercurio, alcaloides, entre otros)
Antispticos
Humectante. Ideal para la piel, retiene el agua y la nutre facilitando la penetracin de una
crema. Es apropiada para pieles secas, con
Emoliente. Alivia las irritaciones y el picor.
del

lquido

sobre

el

cosmtico

habitual

beneficio extra, aportando relajacin y

Varios dermatlogos la recomiendan para

descamaciones.
Aadiendo un poco
obtendremos

suavidad.
tratar el eccema,

una inflamacin de la dermis externa que

provoca

enrojecimiento. Con el glicerol se contribuye a

la

cutnea.
Antiedad. Como retiene el agua en el interior

un

regeneracin

de las clulas, las

arrugas se disimulan mejor y parecer que el tiempo no pasa tanto ara ti. Previene la flacidez y
se atenan los signos de expresin con mascarillas de glicerina.
Se disuelve fcilmente en agua, nunca en aceite a no ser que hagas una emulsin.
Se usa en la fabricacin de jabones, que desobstruyen los poros y limpian el cutis en
profundidad.
Lubricante, gelatinosa y espesa.
Cuestionario

 Las gotas ticas tienen una accin: antibacteriana, analgsica, antiinflamatorias, antifngicas.
Las gotas ticas tiene un PH: 5
El envase es de material de plstico con una capacidad de 15 ml.

NOMBRE

AC.
BRICO

BORATO
DE SODIO

GLICERIN
A

COLOR

Blanco

Blanco

Transparen
te

OLOR

Inodoro

Inodoro

inodoro

ESTAD
O

Slido

Slido

Lquido

F.Q

H3BO3

Na3BO3

C3H8O3

FUNCIN
Se utiliza como
tampn
para
regular el PH y
contrarrestar
el
mal
olor(agente
amortiguador)
Emulsificante,
neutralizante.
Tiene
comportamiento
anftero
en
solucin,
lo
que
permite regular el
pH en disoluciones
y
productos
qumicos en base
acuosa.

Emoliente,
lubricante,
hidratante,
diluyente