Cuestionario NTC ISO 9001: 2008

1.- Qu debe de incluir la documentacin de un sistema de gestin de

calidad?
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de
la calidad,
b) Un manual de la calidad,
c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma
Internacional, y
d) Los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que
son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control
de sus procesos.
NOTA 1 Cuando aparece el trmino procedimiento documentado dentro de esta
Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado,
implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o
ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede
cubrirse con ms de un documento.
NOTA 2 La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede
diferir de una organizacin a otra debido a:

a) El tamao de la organizacin y el tipo de actividades,

b) La complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) La competencia del personal.
NOTA 3 La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

2.-Punto de la norma que indica que debe establecerse y mantenerse

un manual de calidad?
4.2.2 Manual de la calidad
La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que
incluya:
a) El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la
justificacin de cualquier exclusin (vase 1.2),
b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin
de la calidad, o referencia a los mismos, y

c) Una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin

de la calidad.
3.- Los documentos deben establecerse y mantenerse para
proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como
de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Los
__________ deben permanecer legibles, fcilmente identificables y
recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para
definir
los
controles
necesarios
para
la
identificacin,
el
almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de
retencin y la disposicin de los registros.
4.- Qu punto de la norma trata sobre la responsabilidad de la
direccin por asegurarse de los requisitos del cliente se determinen y
se cumplan con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente?
5 Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin La alta direccin debe proporcionar evidencia
de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin
de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia:
a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,
b) estableciendo la poltica de la calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.
5.2 Enfoque al cliente La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos
del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la
satisfaccin del cliente
5.- De qu debe asegurarse la alta direccin de acuerdo al punto 5.3
relacionado con la poltica de calidad?
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:
a) es adecuada al propsito de la organizacin,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de
la calidad,

d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y

e) es revisada para su continua adecuacin.
6.- De qu debe asegurarse la alta direccin de acuerdo al punto
5.4.1 de la norma?
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo
aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [vase 7.1 a)],
se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la
organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con
la poltica de la calidad
7.- Que debe asegurarse la alta direccin de acuerdo al punto 5.5.3?
La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin
se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
8.- Que deben de incluir los elementos de entrada para las revisiones
realizada por la direccin?
* Resultados de auditoras internas, externas y de clientes
* Retroalimentaciones del cliente
* Cumplimiento de objetivos y metas
* Reporte de Producto No Conforme
* Estado de registros de mejora (Acciones correctivas y preventivas)
* Seguimiento de los resultados de las revisiones anteriores
* Anlisis de cambios externos e internos que afecten el sistema de gestin de
HSEQ
* Recomendaciones para la mejora
9.- Qu menciona la norma en el punto 6?2.1 sobre el personal que
realiza el trabajo relacionados con los requisitos del producto?
Debe ser competente: Educacin, formacin habilidades, y experiencia
10.- Que menciona el punto 6.3 de la norma?
Infraestructura:
* Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados

* Equipo para los procesos tanto hadware y software

* Servicios de apoyo como trasporte comunicacin
11.- Qu punto de la norma indica que la organizacin debe
determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del producto?
6.4 ambiente de trabajo
12.- A qu se refiere el punto 5.5.1 de la norma?
La alta direccin debe asegurar que las responsabilidades y autoridades estn
definidas y son comunicadas dentro de la organizacin
13.-Que punto de la norma trata sobre la responsabilidad de la
organizacin sobre la planificacin y desarrollo de los procesos para la
realizacin del producto?
7 Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la
realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe
ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de
la calidad.
Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe
determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,
b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar
recursos especficos para el producto,
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin,
inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios
para la aceptacin del mismo,
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los
procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la
metodologa de operacin de la organizacin.

14.- De qu debe de asegurarse la organizacin en el punto 7.4.1?

7.4.1 Proceso de compras

La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los
requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al
proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto
adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.
La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su
capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la
organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y
la re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas.

15.- Que punto de la norma establece que la organizacin debe

determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de
seguimiento y medicin necesarios para proporcionar evidencia de la
conformidad del producto?
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos
de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con los requisitos determinados.
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y
medicin pueden
Realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y
medicin.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin
debe:
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilizacin,
comparado con
Patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales;
cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o
la verificacin (vase 4.2.4);
b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c) estar identificado para poder determinar su estado de calibracin;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin;
e) protegerse contra los daos y
mantenimiento y el almacenamiento.

el

deterioro

durante

la

manipulacin,

el

16.- Qu punto de la norma indica que la organizacin debe

planificar, establecer, implementar y mantener programas de
auditoria?
8 Medicin, anlisis y mejora
8.2.2 Auditora interna
La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para
determinar si el sistema de gestin de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de esta Norma
Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad
establecidos por la organizacin, y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz,
Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la
importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras
previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su
frecuencia y la metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las
auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los
auditores no deben auditar su propio trabajo.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y
los requisitos para planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar
de los resultados.
Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados.
La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se
realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora
injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las
actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el
informe de los resultados de la verificacin

17.- De que debe asegurarse la organizacin de acuerdo al punto 8.3

de la norma?
La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los
requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no
intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los
controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no
conforme.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante
una o ms de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originalmente;
d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no
conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o
cuando ya ha comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin
para demostrar su conformidad con los requisitos.

Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier

accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

18.- Que informacin debe proporcionar el anlisis de datos e acuerdo

al punto 8.4 de la norma?
La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para
demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar
dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la
calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin
y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:
a) la satisfaccin del cliente,
b) la conformidad con los requisitos del producto,
c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las
oportunidades para
llevar a cabo acciones preventivas, y
d) los proveedores

19.-Que punto de la norma indica sobre la aplicacin de acciones para

eliminar las causas de las no conformidades con el objetivo de que
vuela a ocurrir?
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Accin correctiva
La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades
con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser
apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas, y
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

20.- Qu requisitos deben establecer las acciones Preventivas?

8.5.3 Accin preventiva
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas
deben ser apropiadas a los efectos de los problemas
Potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para:

a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas, y
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

Integrantes:

Alejandra Lpez
Brayan Solano
Jeime Lorena Garzn
Suranys Castro