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Marcelo de Carvalho Miranda


Governador do Estado do Tocantins

Samuel Braga Bonilha


Secretrio de Estado da Sade

Liliana Rosicler Teiseira Nunes Fava


Superintendncia de Vigilncia, Promoo e Proteo Sade

Mrcia Cristina Alves Brito Sayo Lobato


Diretora do Laboratrio Central de Sade Pblica

Equipe Tcnica:
Amanda Campos Feitosa
Anderson da Silva Oliveira
Cilmara de Arajo Sousa
Emlia Jacinto Trindade
Ludmila Pedreira Lima
Marcela Mona S Santos

QUARTA EDIO
2015

SUMRIO
1.
2.
3.
4.
5.

6.

7.

8.

INTRODUO ................................................................................................................................... 6
MISSO .............................................................................................................................................. 7
CAMPO DE APLICAO ................................................................................................................. 7
DEFINIES ...................................................................................................................................... 7
MODALIDADES DE ANLISE........................................................................................................ 8
5.1 Anlise Fiscal ................................................................................................................................... 8
5.1.1

Amostra em triplicata............................................................................................................. 9

5.1.2

Amostra nica ....................................................................................................................... 10

5.2

Anlise de contraprova......................................................................................................... 10

5.3

Anlise de desempate/testemunho ....................................................................................... 11

5.5

Anlise de Orientao........................................................................................................... 12

PROCEDIMENTO DE CONDUTA EM ANLISE PERICIAL ..................................................... 12


6.1
Processo ................................................................................................................................. 12
6.2

Condutas gerais ..................................................................................................................... 13

6.3

Condutas de Biossegurana ................................................................................................. 14

PROCEDIMENTO DE COLHEITA DE AMOSTRAS.................................................................... 14


7.1
Planejamento da colheita de amostra ................................................................................. 14
7.2

Execuo da colheita de amostra......................................................................................... 14

7.3

Quando colher amostra ........................................................................................................ 15

7.4

Quando no colher amostra ................................................................................................. 15

7.5

Produtos a granel ou fracionados ........................................................................................ 16

7.6

Produto em grande volume ou peso .................................................................................... 16

7.7

Transporte das amostras ...................................................................................................... 16

7.8

Orientaes especficas para a VISA .................................................................................. 17

COLHEITA DE ALIMENTOS ENVOLVIDOS EM SURTOS DE DTA ....................................... 21


8.1
Laboratrio ........................................................................................................................... 21
8.2

Orientaes ao notificante .................................................................................................... 21

8.3

Orientaes para colheita de amostras de alimentos......................................................... 22

8.4

Material de apoio para a colheita ........................................................................................ 25

9. CONSIDERAES FINAIS:............................................................................................................... 26
REFERNCIAS ........................................................................................................................................ 27
ANEXO A ................................................................................................................................................. 28
Formulrio de autorizao para realizao de anlise fiscal .......................................................... 28
ANEXO B ................................................................................................................................................. 29
Modelo de ofcio de agendamento de contraprova .......................................................................... 29
4

ANEXO C ................................................................................................................................................. 30
Formulrio de Indicao de Perito para anlise fiscal .................................................................... 30
ANEXO D ................................................................................................................................................. 31
Termo de coleta da amostra (TCA) ................................................................................................... 31
ANEXO E ................................................................................................................................................. 32
Relatrio de Cancelamento de Anlise.............................................................................................. 32
ANEXO F ................................................................................................................................................. 33
ANEXO G ................................................................................................................................................. 34
Registro de Notificao de caso/surto de DTA ................................................................................. 34
ANEXO H ................................................................................................................................................. 35
Formulrio de inqurito coletivo de surto de DTA .......................................................................... 35

LISTA DE SIGLAS
FOR - Formulrio
RT- Requisito Tcnico
NA - No aplicvel
VISA rgo de Vigilncia Sanitria
ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
INCQS - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade
LR - Laboratrio de Referncia
LA - Laudo de Anlise
DTA - Doena Transmitida por Alimentos
PROCON rgo de Proteo e Defesa ao Consumidor
TCA Termo de Coleta de Amostra
EPI Equipamentos de Proteo Individual
LACEN-TO Laboratrio Central de Sade Publica do Estado do Tocantins

1. INTRODUO
O presente manual tem como objetivo, alm de orientar, estabelecer e divulgar as Normas de
Procedimentos para coleta: quantidade ideal, acondicionamento e embalagem para acondicionamento
de amostras para envio ao Laboratrio Central de Sade Pblica do Estado do Tocantins (LACENTO), de acordo com a disposio das legislaes em vigor. Assim, a finalidade obter resultados
confiveis.
Um Sistema de Vigilncia Sanitria adequado s necessidades atuais de assegurar aos
cidados a oportuna disponibilidade de insumos e produtos de sade que cumpram requisitos de
garantia de qualidade est baseado em quatro alicerces fundamentais:
O registro dos produtos, prvio sua colocao no mercado;
A inspeo para verificao do cumprimento de Boas Prticas de Fabricao;
O controle da qualidade de insumos e produtos;
O monitoramento dos produtos aps sua distribuio no mercado.
Neste contexto, nenhum destes componentes pode ser considerado de forma fragmentada.
Pelo contrrio, os quatro esto profundamente interligados e, alimentando-se entre si, permitem que o
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria como um todo se torne mais eficaz. Assim, a anlise
laboratorial no contexto do Sistema de Vigilncia Sanitria deve ser encarada como uma fonte de
informao geradora de uma ao conseqente com a mesma:

Desta forma, o primeiro e primordial passo na coleta de uma amostra a clara descrio da
causa da apreenso, contendo, implcita ou explicitamente as aes de Vigilncia Sanitria que
havero de ser executadas como conseqncia do resultado analtico. Uma perfeita compreenso
desta premissa descarta, desde o incio, a mobilizao de uma atividade laboratorial cujo resultado

analtico no determine uma ao de Vigilncia Sanitria, estabelecida antes da prpria coleta da


amostra.

2. MISSO
Promover a execuo das aes de interesse da Vigilncia em Sade, realizando anlises
laboratoriais com qualidade e em tempo hbil, coordenando a rede estadual de laboratrios e gerando
informaes para a excelncia na gesto da Sade Pblica.

3. CAMPO DE APLICAO
Este manual aplica-se aos produtos expostos ao consumo humano tais como: alimentos,
medicamentos, cosmticos, produtos de higiene, produtos para sade, perfumes, saneantes e
domissanitrios.
O Sistema de Vigilncia Sanitria deve realizar as coletas baseando-se nas seguintes
diretrizes:
a)

Programas de monitoramento dos produtos expostos ao consumo humano e que

possam apresentar riscos sade pblica;


b)

Controle da qualidade de insumos e produtos;

c)

Coleta de produtos durante inspeo na indstria para verificao do cumprimento de

Boas Prticas de Fabricao;


d)

Denncia de consumidores com relao a produtos sujeitos a Vigilncia Sanitria;

e)

Alimentos suspeitos de Doena Transmitida por Alimentos (DTA) e

f)

Produtos encaminhados pelo Ministrio Pblico, Poder Judicirio e rgo de Proteo

e Defesa ao Consumidor (PROCON).

4. DEFINIES
Consideram-se produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria:
a)

Medicamentos: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com

finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnsticos;

b)

Alimentos: todo substncia ou mistura de substncias, no estado slido, lquido,

pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinada a fornece ao organismo humano os


elementos normais sua formao, manuteno e desenvolvimento incluindo guas
envasadas, seus insumos, suas embalagens, rtulos, aditivos alimentares, limites de
contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios;
c)

Cosmticos: produtos para uso externo, incluindo os de higiene pessoal, destinados

proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps faciais, talcos,
cremes de beleza, creme para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza,
solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem e
leos cosmticos, ruges, "blushes", batons, lpis labiais, preparados anti- solares,
bronzeadores e simulatrios, rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes
clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos,
laqus, brilhantinas e similares, loes capilares, depilatrios e epilatrios, preparados para
unhas e outros;
d)

Saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes

domiciliares, hospitalares e coletivos;

5. MODALIDADES DE ANLISE
5.1 Anlise Fiscal
Alimentos: a anlise fiscal "efetuada sobre o alimento apreendido pela autoridade
fiscalizadora competente e que servir para verificar a sua conformidade com os
dispositivos do Decreto-Lei 986/69 Art. 2., Inciso XIX. aquela efetuada em
amostras de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria, em carter de
rotina, para apurao de infrao ou verificao de ocorrncia fortuita ou eventual.
Tem valor jurdico. A apreenso da amostra nesta modalidade analtica pode ser feita
de duas formas: amostra em triplicata e amostra nica.
Medicamentos/Cosmticos/Saneantes: anlise efetuada sobre os produtos (drogas,
insumos farmacuticos, cosmticos, produtos de higiene, produtos para sade,
perfumes, saneantes ou domissanitrios), em carter de rotina, para apurao de
infrao ou verificao de ocorrncia de desvio quanto qualidade, segurana e
eficcia dos produtos ou matrias-primas.
Rtulo de alimentos: a anlise realizada sobre qualquer identificao impressa ou
litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, por presso ou
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decalcao aplicados sobre o recipiente, vasilhame envoltrio, cartucho ou qualquer


outro tipo de embalagem do alimento ou sobre o que acompanha o continente;
Quanto anlise de rtulos de alimentos so numerosos os casos de amostras encaminhadas
para anlise fiscal, com graves inconformidades na rotulagem, inclusive ausncia de nmero de
registro no rtulo ou indicaes que reforam a suspeita de falsificao de produtos. Com a
finalidade de racionalizar a operao do Sistema, reduzindo os prazos de atuao, recomenda-se que
os fiscais realizem uma avaliao prvia da rotulagem dos produtos apreendidos, evitando
encaminhar ao laboratrio aquelas amostras cuja situao seja de flagrante inconformidade, com
exceo dos casos em que a anlise laboratorial seja imprescindvel para esclarecer aspectos
epidemiolgicos ou legais.

A anlise fiscal constitui um relevante instrumento regulatrio e fiscalizador quando:


a) subsidia aes de inspeo na indstria, quando, como conseqncias da mesma, so
levantadas suspeitas sobre o processo produtivo, qualidades das matrias prima e/ou
armazenagem inadequada;
b) forma parte de programas pr-estabelecidos de monitoramento da qualidade de produtos
disponveis no mercado, selecionados pelo risco a sade;
c) utilizada como subsdio confirmatrio ou explicativo de suspeitas levantadas pelo sistema
de sade, tanto em nvel clnico, quanto epidemiolgico ou da Vigilncia Sanitria
Para fins de anlise fiscal poder ser coletada amostra em triplicata ou amostra nica,
conforme descrito abaixo.
5.1.1 Amostra em triplicata
A amostra ser colhida em triplicata pelo rgo de Vigilncia Sanitria (VISA), as quais
sero lacradas no local de coleta, tornando-se inviolveis para que assegurem as caractersticas de
conservao e autenticidade. Uma delas (Amostra 1 - prova) junto primeira via do termo de coleta
de amostras (TCA) ser entregue ao LACEN-TO, a segunda ( Amostra 2 contraprova) junto com a
cpia da primeira via do TCA ficar com detentor ou responsvel do estabelecimento, a fim de servir
como defesa tcnica e a terceira amostra (Amostra 3 testemunho), tambm ser encaminhada ao
LACEN-TO, para ser utilizada no caso de discordncia dos resultados da anlise de prova e contra
prova. Cada invlucro dever conter quantidades iguais de unidades do mesmo lote e suficientes para
a realizao das anlises, observando para tal, as normas estabelecidas no Art. 33., 1, Decreto-Lei
n. 986/69 e 27 da Lei 6437/77.

5.1.2 Amostra nica


A amostra nica para anlise fiscal somente colhida nos seguintes casos:
a) A quantidade no permitir a colheita de amostra em triplicata e
b) Pela natureza do alimento (como por exemplo: perecvel), situao ou
circunstncia especial.
Nestes casos, a colheita ser em apenas 1 (um) invlucro que ser encaminhado ao
laboratrio oficial para realizao da anlise fiscal (amostra nica).
Estas anlises, por sua natureza, devem ser feitas na presena do detentor ou do
representante legal da empresa e do perito pela mesma indicada e se estes no se apresentarem de
acordo com agendamento devem ser convocadas 2 (duas) testemunhas para presenciar as anlises
(Art.33,2., Decreto-Lei 986/69; Art 27, 1. e 2., Lei n. 6437/77).
Na impossibilidade da presena do detentor ou do representante legal da empresa e do perito
pela mesma indicada dever ser preenchido o Formulrio de autorizao para realizao de anlise
fiscal (Anexo A).
No caso de alimentos perecveis, a anlise fiscal ser realizada em amostra nica, em um
prazo que no poder ultrapassar 24 (vinte e quatro) horas a contar da data do recebimento da
amostra (Art.33,3., Decreto-Lei 986/69). Antes de fazer a coleta de perecveis, o fiscal sanitrio
dever entrar em contato com o laboratrio para agendamento da anlise, conforme o Modelo de
ofcio de agendamento (Anexo B).
Quando h constatao visual, por parte do fiscal, da presena de alterao do aspecto em
uma ou mais unidades do produto, no ser necessrio coleta de amostra para envio ao laboratrio,
sendo suficiente constatao da irregularidade pelo fiscal.
5.2 Anlise de contraprova
aquela efetuada em amostras de produtos sob regime de Vigilncia Sanitria. Quando
ocorrer discordncia do resultado condenatrio da anlise fiscal, a mesma ser efetuada na amostra
que ficou em poder do detentor. Tem valor jurdico, conforme prev a Constituio Federal no direito
de defesa ao titular do produto, caso assim o queira.
A VISA, de posse do laudo condenatrio de anlise fiscal, dever notificar o detentor ou
responsvel pelo produto, enviando-lhe o laudo. Caso discorde do resultado, o interessado poder
apresentar defesa escrita e requerer, no prazo mximo de 10 (dez) dias, a percia de contraprova
indicando o seu perito e apresentando no ato da realizao da anlise, a amostra contida no invlucro
de contraprova, inviolada (Art. 27 da Lei 6.437/77 e Art. 35 do Decreto-Lei 986/69).
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Para o anlise de contraprova a VISA dever redigir o agendamento conforme o Modelo de


ofcio de agendamento de contraprova (Anexo B).
Vale salientar que o perito o profissional tecnicamente habilitado para realizao ou
acompanhamento da anlise laboratorial de produtos sujeitos a Vigilncia Sanitria, habilitado e
registrado em Conselho Profissional. Sua indicao dever ser realizada a partir do preenchimento
Formulrio de Indicao de Perito para anlise fiscal (Anexo C).
A percia de contraprova ser efetuada no LACEN-TO, para a repetio exata da anlise
fiscal, que acontecer na presena do perito indicado pela empresa e o procedimento ser registrado
em ata. Ser utilizada a mesma metodologia analtica da anlise fiscal condenatria.
Nas anlises de rotulagem condenatrias caber, portanto, a VISA envolvida, a partir de
exigncias ao detentor, avaliar e decidir sobre a aplicao de auto de infrao alm de outras
providncias, ou seja, sobre a apreciao da defesa a ser apresentada pela empresa e a adoo de
medidas que julgar necessrias regularizao da insatisfatoriedade apontada na rotulagem. Sendo
desnecessria a anlise de rotulagem de contraprova.
5.3 Anlise de desempate/testemunho
Esta anlise um desdobramento da percia de contraprova. realizada (Amostra 3testemunho) quando h discordncia entre os resultados da anlise de controle ou fiscal condenatria
(prova) e da percia de contraprova, e enseja recurso autoridade competente, a qual determinar
novo ensaio pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do LACEN-TO (Amostra 3) de
acordo com Art. 27, Lei 6.437/77.

5.4 Anlises de Controle

aquela efetuada em amostras de produtos sob regime de Vigilncia Sanitria, aps sua
entrega ao consumo, e destinada a comprovar a conformidade do produto com a frmula que deu
origem ao registro. Tem valor jurdico. Tanto para alimentos quanto para os demais produtos
submetidos ao sistema de Vigilncia Sanitria existe a obrigatoriedade de comunicao autoridade
sanitria (neste caso aquela que concedeu o registro) por parte do detentor do registro, a data e local
da entrega do produto ao consumo, dentro do prazo de 30 (trinta) dias (Art.7 do Decreto- Lei 986/69
e Art. 152 do Decreto 79094/77), e no caso dos produtos importados, no ato do seu desembarque. A
coleta da amostra de controle seque os mesmos procedimentos da anlise fiscal. Para produtos
importados, os seguintes procedimentos devem ser observados:
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- Os produtos encaminhados ao laboratrio devem ter toda a rotulagem redigida em lngua


portuguesa, de acordo com o Art. 11 do Decreto-Lei 986/69 e as Leis 6437/77 e 8078 /90
(Cdigo de Defesa do Consumidor);
- As amostras devero ser encaminhadas ao laboratrio oficial, acompanhadas dos seus
respectivos protocolos de controle de qualidade, realizados pelo produtor ou por laboratrio
oficial do pas de origem.
- Para efeitos de amostragem, segundo indicadores de risco, devero ser consideradas as
partidas importadas.
- Considerando alimentos com baixo risco intrnseco sade e provenientes de
fabricantes/importadores conhecidos, a anlise documental (protocolo de produo e
controle), de aspecto e de rotulagem, podero ser suficientes, no contexto dos Arts. 57 e 58 do
Decreto-Lei 986/69.
5.5 Anlise de Orientao
Apesar de no previstas na legislao sanitria, as anlises de orientao so realizadas pelo
laboratrio, em comum acordo com os rgos fiscalizadores, com a finalidade de fornecer subsdio s
aes pertinentes aos programas de verificao da qualidade dos produtos, cuja natureza, dificulta ou
no permite a realizao da coleta para anlise fiscal imediata ou sobre amostras encaminhadas a
VISA por denncia de consumidores.
Inclui-se nesse tipo de anlise, as solicitadas pelos PROCON, exportadores, Secretaria de
Segurana Pblica, outros rgos pblicos, rede hospitalar, concorrncias pblicas, prefeituras
municipais, Programa de Sade do Trabalhador entre outras.

6. PROCEDIMENTO DE CONDUTA EM ANLISE PERICIAL


6.1 Processo
O processo de abertura de anlises periciais consiste em analisar uma amostra no violada,
coletada em triplicata, sendo que uma delas (amostra de contraprova) entregue ao detentor ou
responsvel pelo produto, e as duas outras (amostra fiscal - prova e testemunho) so encaminhadas ao
LACEN-TO para a realizao das anlises pertinentes. Se a quantidade ou a natureza do produto no
permitirem a coleta de amostra em triplicata, esta (amostra nica) se dar em apenas um invlucro e
encaminhada ao laboratrio oficial para realizao de anlise fiscal (Art. 33, 2 Decreto-Lei

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986/69). At a anlise, toda amostra dever ser armazenada conforme recomendao do fabricante, e
o agendamento da sua abertura ser conforme estabelecido pelo LACEN-TO.
A anlise laboratorial tratada como mais um elemento do conjunto de aes de Vigilncia
Sanitria, que ir confirmar ou dirimir dvida quanto qualidade do produto estabelecida em lei e
subsidiar as aes de fiscalizao.
Neste contexto, a integrao das atividades fiscais e laboratoriais de fundamental
importncia. O primeiro e primordial passo na coleta de uma amostra a clara descrio da causa da
apreenso, contendo, implcita ou explicitamente, as aes de vigilncia sanitria que havero de ser
executadas como conseqncia do resultado analtico.
Uma perfeita compreenso desta premissa descarta, desde o incio, a mobilizao de uma
atividade laboratorial cujo resultado analtico no determine uma ao de Vigilncia Sanitria,
estabelecida antes da prpria coleta da amostra

6.2 Condutas gerais


Para que o processo de abertura e de anlise pericial ocorra uniforme e sem interferncias,
algumas condutas gerais devero ser seguidas:
A anlise pericial no ser realizada no caso da amostra apresentar indcios de alterao ou
violao. No caso de contraprova, prevalecer, nessa hiptese, o laudo condenatrio;
Ser limitado o nmero de pessoas que acompanharo a anlise: o tcnico do LACEN-TO e o
representante da empresa;
Aps o recebimento da amostra pelo laboratrio, somente poder ser manipulada, total ou
parcialmente, pelo tcnico do laboratrio designado para efetuar a anlise;
Todos os envolvidos no processo de anlise devero desligar os telefones celulares ao entrar
no laboratrio. Ser permitido este tipo de comunicao apenas fora do local de anlise;
Dever ser mantido o silncio em todo o procedimento, sendo permitida a anotao de
observaes e posterior discusso, na sala administrativa;
Qualquer dvida, comentrio ou indagao em relao anlise deve ser dirigido apenas ao
responsvel tcnico do laboratrio;
Sero realizadas apenas as anlises definidas pelo laboratrio, a metodologia ser a mesma da
primeira anlise, sem modificaes;
A manipulao de equipamentos, reagentes e materiais utilizados nas anlises, ou no, de
responsabilidade somente do tcnico do laboratrio designado, no podendo qualquer outra
pessoa oper-los;
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Devero ser preenchidos todos os documentos solicitados pelo LACEN-TO, conforme a


rotina do setor (registro de controle de acesso, ata, entre outros);
6.3 Condutas de Biossegurana
O responsvel tcnico da Empresa dever comparecer com a vestimenta adequada (cala
comprida, sapato fechado) sendo, proibido uso de sandlias na rea laboratorial;
Portar EPIs conforme orientao dos tcnicos da rea. No se faz necessrio o uso do jaleco
ao transitar pelos corredores;
No permitido beber, comer, fumar ou aplicar cosmtico dentro do laboratrio;
Caso tenha alguma ferida exposta, esta deve estar devidamente protegida.

7. PROCEDIMENTO DE COLHEITA DE AMOSTRAS


7.1 Planejamento da colheita de amostra
a)

Organizar os materiais necessrios para a colheita:


Invlucros: transparentes, resistentes e de tamanhos adequados aos produtos que sero
colhidos;
Lacres: inviolveis, numerados e de fcil identificao;
Termmetros: preferencialmente tipo digital e com a faixa de temperatura entre -50 e
150C;
Produto sanitizante para higienizao dos termmetros;
Caixa isotrmica: revestida com material plstico para facilitar a limpeza. Lavar a
caixa isotrmica antes e aps a colheita com gua e sabo, secar naturalmente e
guardar em local ventilado e protegido;
Gelo reaproveitvel: em quantidade suficiente para manter a temperatura do produto.
Lavar o gelo reaproveitvel com gua e sabo, secar naturalmente e armazenar em
congelador ou freezer e
Materiais administrativos: Bloco de TCAs, carimbo da autoridade sanitria, caneta,
prancheta e outros que forem necessrios.

7.2 Execuo da colheita de amostra


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a) A autoridade sanitria deve utilizar avental limpo de mangas compridas e de cor clara,
sapatos fechados e cabelos protegidos. No usar adornos (anis, brincos, correntes,
etc.).
b) Identificar-se apresentando a credencial ao responsvel tcnico ou legal da empresa e
informar sobre os objetivos da colheita de amostras. Solicitar ao responsvel para
acompanhar os procedimentos.
c) Lavar as mos antes e aps a colheita de amostras.
d) Solicitar local apropriado para o preenchimento dos documentos e colocao dos
lacres e etiquetas nas amostras.
e) Orientar o detentor sobre a importncia de conservar adequadamente a amostra que
permanecer em seu poder, para o caso de percia de contraprova.
f) Proceder colheita das amostras nas quantidades previstas e/ou planejadas para a
situao.
g) Preencher todos os campos do TCA de maneira clara e precisa informando inclusive,
as condies de conservao do produto. As informaes constantes no TCA devem
ser correspondentes s do rtulo do produto.
7.3 Quando colher amostra
a) Em caso de suspeita de produto contaminado, adulterado ou fraudado.
b) Em atendimento a programas federal, estadual ou municipal de colheita de amostras.
c) Em atendimento a reclamaes/denncias e solicitaes oficiais. No caso de denncia
do consumidor ou solicitao oficial de produtos com a embalagem aberta e/ou
parcialmente consumida, deve ser colhida amostra fechada do mesmo lote.
7.4 Quando no colher amostra
a) Produto com o prazo de validade vencido.
b) Produto clandestino (quando no possvel identificar o produtor e/ou distribuidor).
Nesse caso, j est caracterizada a no conformidade do produto, independente de sua
anlise.
c) Com embalagem rasgada, amassada, enferrujada ou estufada.
d) Alimento parcialmente consumido.
e) Alimento visivelmente adulterado ou deteriorado.
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f) Alimento armazenado fora das condies ideais da temperatura recomendada pelo


fabricante ou que conste na embalagem.
7.5 Produtos a granel ou fracionados
a)

Colher amostra representativa do produto em triplicata ou nica em quantidade


pr-estabelecida pelo laboratrio. Para obteno de amostra representativa do
produto recomendado:
Colher amostra em vrios pontos do lote (parte superior, central e fundo da
embalagem) ou de vrios recipientes quando o lote for composto por diversas
embalagens.
Produtos no homogneos devem ser cuidadosamente misturados antes da
tomada da amostra.
Tomar precauo para que a amostra seja semelhante, em qualidade,
quantidade total da mercadoria, aps ser cuidadosamente homogeneizada.
Quanto maior for o lote, tanto maior o nmero de pontos a serem amostrados.
A amostra retirada de um nico ponto casual e no permite avaliar a
qualidade correspondente ao lote.
b) Solicitar uma cpia da Nota Fiscal do produto, para identificar o produtor e/ou
distribuidor no TCA. No havendo tal identificao, o comerciante o responsvel
pelo produto.
c) No caso de produto industrializado, solicitar a embalagem original para obter as
informaes de rotulagem.

7.6 Produto em grande volume ou peso


Quando no houver a possibilidade da amostra ser acondicionada em invlucro, lacrar de
modo a garantir sua inviolabilidade. Exemplo: garrafo de 20 litros de gua mineral: ensacar a boca
do garrafo, amarrar com barbante, afixar a etiqueta e lacrar de forma a manter a sua inviolabilidade.
7.7 Transporte das amostras
a) Orientar o portador das amostras quanto necessidade de atendimento aos
procedimentos do laboratrio.
16

b) Produto perecvel: manter as amostras em caixas trmicas, com quantidade


adequada e tipo de gelo que garanta a temperatura necessria conservao e
integridade do produto at a chegada do mesmo ao laboratrio.
c) Produto no perecvel: manter as amostras acondicionadas de maneira a evitar
danos durante o transporte.
7.8 Orientaes especficas para a VISA
a) Para as colheitas dos produtos referentes aos programas de monitoramento
municipal, estadual ou federal as VISAs devem seguir rigorosamente os planos de
amostragem (tipo e quantidade de amostra) estabelecidos para cada programa
b) Para denncias e outras aes, as VISAs devem seguir o quantitativo de
embalagens e/ou quantidades de amostras estabelecidas na Tabela 1, 2 e 3 para
Coletas de produtos Sujeitos Vigilncia Sanitria.
c) Definir a modalidade da anlise no Auto de Coleta (Anexo D), dependendo da
natureza do produto:
Anlise Fiscal: coleta em triplicata;
Anlise Fiscal de Amostra nica;
Anlise de Orientao
d) O termo de coleta deve especificar a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo,
lote, data de fabricao, data de validade, procedncia, nome e endereo da
empresa (completo incluindo telefone e CEP) e do detentor do produto. As VISAs
devem enviar um ofcio de encaminhamento do produto especificando o motivo
da coleta.

Nota: com a finalidade de orientar a ao laboratorial, a VISA deve informar se o produto encontrase interditado, a causa da interdio e a suspeita de irregularidades no produto.

e)

Coletar, acondicionar, lacrar e transportar adequadamente a amostra;

f)

Encaminhar a(s) amostra(s) com seus respectivos documentos ao LACEN-TO;

g) As amostras sero recebidas no Setor de Recepo de Amostras e em seguida


encaminhas para o Setor de Produtos;
h) Em casos de inconformidade nas amostras o LACEN-TO reserva o direito de
invalidar a mesma, assim ser preenchido o Relatrio de Cancelamento de Anlise
(Anexo E) e
17

i)

Em casos de inconformidade no preenchimento do TCA ser preenchido o


Relatrio de No Conformidades (Anexo F ).

TABELA 1: Quantidade de amostras de alimentos para anlise


PRODUTO

QUANTIDADE POR

TEMPERATURA DE

INVLUCRO

TRANSPORTE

250g

Refrigerado

Verduras

02 molhos

Refrigerado

Frutas e legumes enlatados

02 embalagens

Ambiente

Leite Pasteurizado

2 litros (02 embalagens)

Refrigerado

Leite esterilizado - UHT

2 litros (02 embalagens)

Ambiente

Leite em p, farinhas lcteas

450g

Ambiente

Creme de leite esterilizado

250g (02 embalagens)

Ambiente

Leite fermentado e iogurte

250g

Refrigerado

Manteiga, queijos e margarinas

250g

Refrigerado

Carne in natura e preparada

500g

Refrigerada ou congelada

Produtos crneos

250g

Ambiente ou
Refrigerado

Pescado In Natura

250g

Congelado

Pescado cru refrigerado ou congelado

250g

Refrigerado ou Congelado

Pescado seco e/ou salgado, defumado

250g

Ambiente

Pescado pr-cozido e empanado

250g

Refrigerado

02 embalagens

Ambiente

Amidos, farinhas, fculas, massas, secas,


misturas em p para bolo, tortas, cereais,
flocados, inflados e /ou laminados e
farelos.
Massas frescas, cruas ou semi-elaboradas

250g

Ambiente

250g

Refrigerada

Po e produtos de panificao

250g

Ambiente

Fermento biolgico

250g

Refrigerado

Acar, rapadura e melado

500g

Ambiente

200g (02 embalagens)

Ambiente

1Kg

Ambiente

250g (01 embalagem)

Ambiente

Frutas legumes e verduras minimamente


processadas, pronta para o consumo

Pescado enlatado

Mel de abelha
Sal
Caf, ch, erva-mate e produtos de
infuso

18

Mistura para sopas, caldos, molhos e


misturas ou ps para
sobremesas
Cco ralado

250g

Ambiente

250g (01 embalagem)

Ambiente

Refrigerantes e cervejas

02 Embalagem

Ambiente

Outras bebidas

02 Embalagem

Ambiente

Purs e doces em pasta a varejo

250g

Ambiente

Doces de frutas

250g

Ambiente

Mostarda de mesa, maionese


industrializada, picles e similares,
molhos e outros condimentos
preparados
Vinagre

250g

Ambiente

01 Embalagem

Ambiente

leos cosmetveis

01 Embalagem

Ambiente

Doces de confeitaria e bolos

250g

Refrigerado

Salgados prontos para consumo

250g

Refrigerado

Balas, pastilhas, goma de mascar

250g

Ambiente

Chocolate, bombons, biscoitos e bolachas

250g

Ambiente

Gros e cereais

1000g

Ambiente

Alimentos congelados

250g

Congelado

Sorvetes

250g

Congelado

Pratos prontos para consumo

250g

Refrigerado

05 Embalagens

Ambiente

250g

Ambiente

1000g

Ambiente

250mL (02 embalagens)

Refrigerado ou ambiente

dzia

Ambiente

gua mineral
Especiarias e condimentos preparados
em p
Sementes comestveis cruas, torradas
e salgadas
Sucos e refrescos
Ovos

Fonte: Manual de coleta de amostras de produtos sujeitos a vigilncia sanitria - INCQS/FIOCRUZ


2003.

19

TABELA 2: Quantidade de amostras de cosmticos para anlise


PRODUTO

QUANTIDADE POR INVLUCRO


Fsico-Qumica

Microbiolgica

SABONETE BARRA
SABONETE LQUIDO
XAMPU

02
03 (500 ml)
02 (500 ml)

05
03
05

CONDICIONADOR
GEL PARA CABELO
FRALDAS DESCARTVEIS
MSCARA CAPILAR
ABSORVENTES NTIMOS
PASTA DE DENTE
ENXAGUATRIO BUCAL
LOO APS BARBA
TALCO
P FACIAL
BATOM
LPIS
SOMBRA
TINTURA
DESCOLORANTE
ALIZANTES

02 (500 ml)
03 (300g)
01
03(300 g)
01
02
02
02
02
04
05
05
04
02
02
02

05
05
05
05
05
05
05
05
05
05
03
05
05

Fonte: Manual de coleta de amostras de produtos sujeitos a vigilncia sanitria - INCQS/FIOCRUZ 2003.

TABELA 3: Quantidade de amostras de medicamentos para anlise


PRODUTO

COMPRIMIDO
AMPOLAS (Menos de 10 mL)
AMPOLAS (Entre 10 e 100 mL)
AMPOLAS (Mais de 100 mL)
CREMES (Mais de 05 g)
DRGEAS/CPSULAS
EMULSO (Mais de 10 mL)
EMULSO (Menos de 10 mL)
POMADAS (Mais de 05 g)
POMADAS (Menos de 05 g)
POMADAS OFTLMICAS
XAROPE (Mais de 10 mL)
XAROPE (Menos de 10 mL)
GEL (Mais de 05 g)
COLRIOS
SOLUO ANTISSPTICA (Mais de 100mL)
SOLUO ANTISSPTICA (Menos de
100mL)

QUANTIDADE POR INVLUCRO


Fsico-Qumica

Microbiolgica

40
20
10
03
06
40
10
12
06
10
06
10
12
12
10
03
06

80
20
10
03
06
06
06
06
06
06
06
06
05
22
02
06

Fonte: Manual de coleta de amostras de produtos sujeitos a vigilncia sanitria - INCQS/FIOCRUZ 2003.

20

8. COLHEITA DE ALIMENTOS ENVOLVIDOS EM SURTOS DE DTA


8.1 Laboratrio
O LACEN-TO como parte integrante da equipe de atividades de campo dos profissionais das
reas de vigilncia epidemiolgica e sanitria, tem o objetivo de analisar as amostras clnicas,
bromatolgicas e de ambientes envolvidas em surtos de DTA. Assim esse manual aborda as
orientaes descritas a seguir.
Imediatamente aps a notificao do surto desencadeia-se atividade de campo e o LACENTO dever ser informado imediatamente da ocorrncia para o seu planejamento, organizao, preparo
de meios de cultura e designao das tarefas. Qualquer amostra proveniente de surto de DTA enviada
ao laboratrio deve ser previamente rotulada e acompanhada de:

Ofcio de encaminhamento da amostra;

TCA;

Registro de notificao de caso/surto de DTA (Anexo G);

Ficha de inqurito coletivo (Anexo H), juntamente com o n do Sistema de Informao

de Agravos de Notificao (SINAN) e

Informe epidemiolgico.

A autoridade sanitria, respeitando os nveis hierrquicos do Sistema nico de Sade, no


tocante ocorrncia de surtos de DTA, dever exigir e executar investigaes, inquritos e
levantamentos epidemiolgicos junto a indivduos e a grupos populacionais especficos, sempre que
julgar oportuno, visando proteo da sade pblica.
8.2 Orientaes ao notificante
As pessoas fsica e jurdica, pblicas ou privadas, envolvidas no surto de DTA ficam sujeitas
s medidas de interveno, preveno e controle, determinadas pela autoridade sanitria. A
ocorrncia de surtos de notificao compulsria e normatizada por portarias especficas, sendo
dever de todo cidado comunicar autoridade sanitria a ocorrncia de surto de DTA. A notificao

21

obrigatria para mdicos e outros profissionais de sade no exerccio da profisso, bem como aos
responsveis por organizaes e
estabelecimentos pblicos e particulares de sade.
O diagnstico de agentes de DTA e a elucidao de surtos dependem tanto das atividades
analticas relacionadas bromatologia como biologia mdica, contribuindo com a avaliao
epidemiolgica, cuja preocupao se fundamenta em caracterizar os perigos presentes nos alimentos
e respectivos riscos, assim relacionados abaixo alguns procedimentos:

Evitar que os alimentos suspeitos continuem sendo consumidos ou vendidos;

Guardar sob refrigerao, todas as sobras de alimentos na forma em que se


encontram acondicionadas, at a chegada da equipe encarregada pela
investigao;

Manter acondicionado produtos industrializados em suas embalagens originais,


quando possvel;

Orientar os pacientes a procurar o servio de sade;

Orientar os pacientes a no fazer automedicao;

Descrever os sintomas dos pacientes.

8.3 Orientaes para colheita de amostras de alimentos


Com o deslocamento de uma equipe ao(s) local(is) envolvido(s) para obter informaes
epidemiolgicas, identificar fatores de risco, provvel agente etiolgico, propor medidas de
interveno, preveno e controle realiza-se tambm a colheita de amostra. As determinaes
analticas do exame laboratorial devero ser conduzidas de acordo com o motivo ou finalidade do
parmetro analisado.
Para a elucidao de surtos de DTA importante que a amostra seja constituda do alimento
que foi efetivamente consumido pelos afetados. A amostra significativa em qualquer quantidade, j
que no se constitui em amostra com fins de anlise fiscal e o estabelecimento de quantidade mnima
passa a ser relativo. Para isso segue informaes:

Para elucidao de surtos de DTA importante que a amostra da refeio


suspeita seja constituda do alimento que foi efetivamente consumido pelos
afetados e seja coletada o mais cedo possvel, porm, no coletar amostras de
alimentos que se encontram em estado parcial de deteriorao;
22

No caso de surtos a amostra do alimento suspeito significativa em qualquer


quantidade, j que no se constitui em amostras com fins de anlise fiscal;

Na impossibilidade de coletar o prprio alimento envolvido no surto, coletar


outro(s) produto(s) usado(s) no preparo do alimento;

Em determinadas situaes (exemplo: suspeita de botulismo) na ausncia de


restos de alimentos consumidos, a amostra coletada pode ser a prpria
embalagem vazia. Outra unidade do mesmo lote pode no apresentar a toxina
botulnica;

importante a coleta de gua para consumo humano, ofertada no local de


produo do alimento;

Para as refeies servidas em eventos especiais (casamentos, aniversrios,


confraternizaes):
a) contatar com a pessoa encarregada de sua organizao;
b) identificar o local de produo dos alimentos;
c) relacionar o nmero de participantes e seus respectivos endereos;
d) verificar o controle de sade dos manipuladores de alimentos.

As condies de acondicionamento, conservao, transporte e manuseio podem variar de


unidade para unidade da amostra e interferir na presena e/ou manifestao do agente. Para avaliao
da qualidade de alimentos esto estabelecidas quantidades mnimas representativas ou no.Vale
salientar que a Coleta, conservao, acondicionamento e transporte de amostras devem ser ideais para
elucidao do surto, conforme mostra a tabela 4.
TABELA 4: Colheita, conservao, acondicionamento e transporte de DTA
Amostras

Mtodo de coleta

Condies de transporte

gua:

a) Do sistema de distribuio:

- para consumo humano.

Fazer desinfeco da torneira e mais rpido possvel. No caso

usada

alimentos.

no

preparo

Transportar ao laboratrio o

de abri-la a meia seco, deixando de perodos inferiores h 2


a gua escorrer por cerca de 1 a horas, as amostras podem ser
2 minutos.

transportadas

b) De poos freticos:

ambiente. Aps esse tempo,

- com bomba: bombear a gua conservar


por cerca de 5 minutos, fazer a (nunca

sobre

temperatura

refrigerao

congeladas)

no

desinfeco na sada da bomba, exceder o prazo de 6 horas para


23

deixar a gua escorrer de 1 a 2 gua no tratada e de 24 horas,


minutos e coletar;
-

sem

para guas tratadas.

bomba:

diretamente

coletar Amostras

do

utilizando-se

destinadas

poo, enumerao do vbrio sp, no


recipiente devem ser congeladas, devido a

esterilizado, evitando retirar a grande susceptibilidade desses


amostra da camada superficial.

microrganismos s injrias pelo

Obs: colher a quantidade de congelamento.


mais ou menos do frasco.
Alimentos

slidos

semi- Coletar

com

auxlio

de - Em caixas isotrmicas, com

slidos/pastosos (prontos para utenslios adequados, pores gelo reciclvel.


consumo)

de diferentes partes do alimento - No congelar.


(superfcie, centro e laterais), -Transportar ao laboratrio o
transferir

poro

recipientes

para mais rpido possvel.

apropriados,

observando os

cuidados de

assepsia.
Alimentos lquidos ou bebidas

Agitar

amostra,

coletar - Em caixas isotrmicas, com

200mL em frasco de vidro gelo reciclvel.


esterilizado,

fornecido

laboratrio.

pelo - No congelar.
-Transportar ao laboratrio o
mais rpido possvel.

Alimentos em geral, matrias- Coletar observando os cuidados - Produtos perecveis devem ser
primas e ingredientes.

de assepsia e proteo da conservados


embalagem original.

transportados

4C
em

caixas

isotrmicas (ntegra, sem trincas


ou furos). No devem ser
congelados.
- Amostras congeladas em sua
origem

dever

ser

enviadas,

mantidas congeladas com uso


de gelo seco, se o transporte for
prolongado.
-

Amostras

no

perecveis,
24

devem

ser

enviadas

em

temperatura ambiente.

Amostras com suspeita de

- Coletar o alimento suspeito - Em caixas isotrmicas, com

Botulismo

em sua embalagem original.

gelo reciclvel.

- Na ausncia do alimento - No congelar.


consumido, coletar a prpria - Transportar ao laboratrio o
embalagem vazia.

mais rpido possvel.

Quando houver suspeita de mais de um tipo de alimento envolvido, coletar separadamente


cada amostra, identificar e armazenar em invlucro plstico externo; preencher um TCA para cada
tipo de alimento.
Na interpretao dos resultados laboratoriais obtidos devem ser considerados os
procedimentos de colheita da amostra, acondicionamento e transporte. No caso de no confirmao
laboratorial, outros dados observados em um surto, como sintomas, devem ser avaliados pelo grupo
de investigao com as consideraes possveis da causa do no isolamento a partir das amostras
biolgicas, como uso de antibioticoterapia, inativao do agente por conservao e/ou transporte
inadequado da amostra ou no
utilizao de metodologia especfica para seu isolamento.
8.4 Material de apoio para a colheita
Para a realizao da atividade de campo importante que a equipe disponha dos seguintes
materiais de apoio:

Termmetro;

Etiquetas para identificao da amostra;

Caneta;

Caneta para retro projetor

Fita adesiva;

Sacos plsticos esterilizados, descartveis, com ou sem fecho; ou sacos


plsticos de 1 uso;

Utenslios para coletar amostras (esptulas ou colheres esterilizadas);

Frasco de vidro neutro com tampa vedante estril (quando houver necessidade
de coletar gua, suco e demais);
25

lcool etlico a 70% ou hipoclorito de sdio a 2% para desinfeco


desuperfcies;

Gelo reciclvel

Luvas descartveis;

Caixas trmicas;

Meio de transporte compatvel com a amostra;

Ficha de coleta da amostra

Swab quando necessrio

9. CONSIDERAES FINAIS:
O conjunto das aes descritas nesse manual proporcionam o conhecimento e a colheita ideal
das amostras de produtos a serem analisados no intuito de prevenir qualquer mudana ou alterao
nas unidades analticas, preservando sua identidade e autenticidade.
Assim a cooperao e o intercmbio imediato de informaes entre os servios envolvidos se
constituem em fatores essenciais para a boa qualidade do resultado laboratorial.
Nesse contexto esse manual trs a definio de prioridades, planejamento das aes das reas
tcnicas participantes e o fluxo de informao definido, de forma sistemtica, respeitando os prazos
estabelecidos para a alcanarmos a excelncia na execuo dos trabalhos realizados.

26

REFERNCIAS
INSTITUTO NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE EM SADE INCQS. Manual de
coleta de amostras de produtos sujeitos a Vigilncia Sanitria. Rio de Janeiro, 2003.

BRASIL, Ministrio da Sade, Fundao Nacional de Sade. Gerncia Tcnica de Vigilncia


Epidemiolgica das Doenas de Transmisso Hdrica e Alimentar. Manual integrado de preveno
e controle de doenas transmitidas por alimentos. Braslia, maio, 2003.

BRASIL, Ministrio da Sade, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Decreto-Lei n986, 21 de


outubro de 1969. Braslia, outubro, 1969.

BRASIL, Lei n6.437, 20 de agosto de 1977. Braslia, agosto, 1977.

BRASIL,Lei n6.360, 23 de setembro de 1976. Braslia, setembro, 1976.


FUNDAO EZEQUIEL DIAS FUNED. Manual de Coleta de Amostras. Belo Horizonte, 2009.
LABORATRIO CENTRAL DE SAUDE PBLICA DE GOIS LACEN/GO. Manual de
Coleta de Amostras Clnicas e de Alimentos Envolvidas em Surtos de DTA. Goinia, 2010.

GT MONITORALIMENTOS - Procedimento para anlise fiscal de produtos de interesse na rea


de alimentos: coleta, recepo e anlise laboratorial. Setembro de 2010
BRASIL, Lei n8.078, 11 de setembro de 1990. Braslia, setembro, 1990.
LABORATRIO CENTRAL DE SAUDE PBLICA DE SANTA CATARINA LACEN/SC.
Manual de Orientao para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilncia Sanitria. Florianpolis.

BRASIL, Ministrio da Sade, SVS. Manual Integrado de Preveno e Controle de Doenas


Transmitidas por Alimentos. Braslia, agosto, Brasilia.

27

ANEXO A

Formulrio de autorizao para realizao de anlise fiscal

Autorizo, por meio por meio deste instrumento, a realizao de anlise fiscal no produto abaixo
relacionado, a qual represento legalmente, e neste ato abdico do direito de acompanhar as anlises
conforme reza o Decreto Lei 986/69 e a Lei Federal 6437/77.
Fabricante: __________________________________________________________
CNPJ:______________________________________________________________
Produto: ____________________________________________________________
Marca: _____________________________________________________________
Data de Fabricao:_________________ Data de Validade:___________________
Lote:_______________________________________________________________
N Registro: _________________________________________________________

Por esta ser a expresso da minha vontade, declaro que autorizo o uso acima descrito sem que nada
haja a ser reclamado.

__________________, _____ de __________________de 20XX.

Representante Legal:_____________________________________________
CPF:__________________________________________________________

28

ANEXO B
Modelo de ofcio de agendamento de contraprova

Fonte: GT-MONITORALIMENTOS, Procedimentos para anlise fiscal de produtos de interesse na rea de


alimentos: coleta, recepo e anlise laboratorial. Setembro/2010.

29

ANEXO C
Formulrio de Indicao de Perito para anlise fiscal

Fonte: GT-MONITORALIMENTOS, Procedimentos para anlise fiscal de produtos de interesse na rea de


alimentos: coleta, recepo e anlise laboratorial. Setembro/2010.

30

ANEXO D
Termo de coleta da amostra (TCA)

31

ANEXO E
Relatrio de Cancelamento de Anlise

32

ANEXO F

33

ANEXO G
Registro de Notificao de caso/surto de DTA

34

ANEXO H
Formulrio de inqurito coletivo de surto de DTA

35

36