Aseguramiento de

la calidad en los
sistema HVAC

Alejandro Riva
Mayo 2016

Cuales son los objetivos al disear un

correcto sistema de HVAC ?
Proteger al producto
Proteger al operario
Proteger al medio ambiente

Proteger al producto
De qu ?

CONTAMINACIN

Tipos de contaminacin

Microbiolgica
Particulada
Qumica

Microbiolgica
Bacterias
Hongos y levaduras
Pirgenos

Partculas

Cabellos
Escamas de piel
Fibras de la vestimenta
Componentes de los equipos
Materiales propios de los envases ( vidrio ,
plstico , metales , goma )

Qumica

Contaminantes slidos
Contaminantes lquidos
Contaminantes gaseosos

Segregacin

Hormonales de origen sexual .

Betalactmicos Penicilnicos y
Cefalospornicos
Citostticos
Biotecnolgicos/Biolgicos
Productos de alta potencia estrecho margen
teraputico

Contaminante del
Ambiente
Operarios

Contaminacin

Contaminante
del
Equipo

Producto
del
Ambiente
Operarios

Contaminacin
cruzada

Producto
del
Equipo

rea limpia Clase A / B

rea limpia Clase C
rea limpia Clase D

Otros

Requerimiento del ambiente de

producccin

Riesgos teraputicos

RECORDAR :

PELIGRO : CONTAMINACION

RIESGO : ELABORAR UN PRODUCTO

CONTAMINADO

rea limpia
Cuarto en el que est controlada la
concentracin de las partculas suspendidas
en el aire y que est construido y utilizado de
modo de minimizar la introduccin ,
generacin y retencin de partculas dentro
de l y en el cual otros parmetros relevantes
( temperatura y humedad ) son controlados
cmo se necesitan

21 CFR 211.42

SISTEMA DE H.V.A.C
Sistema de
manejo del aire

Suministro
de aire

rea deProduccin
con
Requerimientos
Definidos

Aire
de salida

Parmetros que influencian

los Niveles de Proteccin
Clase de rea limpia
definida por
Parmetros Crticos

Sistema
de Manejo del aire

Medidas
Adicionales

Cmo est compuesto el

sistema de H.V.A.C ?
A.H.U ( UMA )
Ductos
Cajas porta-filtros & Filtros
Serpentinas

Resistencias

Filtro HEPA en UMA

Filtro en posicin terminal

rea de produccin

Filtro HEPA

rea de produccin

A.H.U ( UMA )

SISTEMAS DE MANEJO DEL AIRE

Sistema TURBULENTO
Sistema LAMINAR
Sistema MIXTO

Patrones de flujo del aire

Prefiltro

UMA

Filtro principal

Turbulento

Unidireccional

Turbulento

Situaciones para clasificar las reas

Cmo se
construy
aire

En reposo

En operacin

aire

aire

AREAS TECNICAS

CLASIFICACIN DE AREAS

CONTROL MICROBIOLOGICO DE AREAS

FILTRACION DE PARTICULAS EN AIRE

A.Tipo TAMIZ
B.Principio de INERCIA
C.Principio de intercepcin DIRECTA
D.Principio de IMPACTO MOLECULAR

EFECTO TAMIZ

EFECTO INERCIAL

EFECTO INTERCEPCION

EFECTO BROWNIANO

Clases de filtros
Filtros de polvo
Estndar

Aerosol

Grueso

Fino

Dp > 10 m

10 m > Dp > 1 m

G1 - G4

F5 - F9
EN 779 Standard

HEPA

ULPA
Dp < 1 m

H 11 - 13

U 14- 17
EN 1822 Standard

SISTEMA DE CLASIFICACIN DE FILTROS EN779

Eficiencia

Tipo de filtro

Nomenclatura

Usos

Partculas mayores
a 10 m

G3 y G4

Prefiltros para
la entrada al
UMA

Partculas mayores
a 1 m

F8 y F9

Filtros
protectores de
los HEPA H13
y H14

E 11 y E12

Se logran
reas ISO 7

H13 y H14

Logramos ISO5

Partculas mayores
a 0,01

MONITOREO DE AREAS LIMPIAS

TEMPERATURA
Humedad relativa
Presiones diferenciales

Renovaciones/hora caudal de aire

Conteo de partculas
Velocidad del aire
Integridad de los filtros HEPA
Conteo de ufc/m3
Control de superficies
Control microbiolgico de operarios

MEDIDA DE LA VELOCIDAD DEL AIRE

Las reas lmpias deberan ser monitoreadas para

control de partculas
aire

Punto de muestreo

Contadores de partculas pticas discretas ( OPC )

Cuadro de tolerancia de PERDIDA para filtros

HEPA y ULPA )

CONTROL MICROBIOLOGICO DE AIREAS CRITICAS

Control de superficies y operarios