nistatina

EMS S/A
Suspenso oral
100.000 UI/mL

I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
nistatina
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999
APRESENTAES
Suspenso oral de 100.000 UI/mL
Embalagem com 1 frasco contendo 50ml, com conta gotas.
Embalagem com 1 frasco contendo 40ml, com conta gotas.
Embalagem com 50 frascos contendo 50ml, com 50 conta gotas (embalagem hospitalar).
Embalagem com 50 frascos contendo 40ml, com 50 conta gotas (embalagem hospitalar).
USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO
COMPOSIO
Cada mL da suspenso oral contm:
nistatina...................................... 100.000 UI
veculo q.s.p..........................................1 mL
Excipientes: hietelose, simeticona, sacarina sdica, propilparabeno, metilparabeno, hidrxido de sdio,
glicerol, fosfato de sdio dibsico, essncia de framboesa, edetato dissdico di-hidratado, lcool etlico,
cido ctrico, gua purificada
II - INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Este medicamento um antifngico, um produto destinado a combater os fungos, entre eles um muito
comum em recm-nascidos e lactentes - ''o sapinho'' (Candida albicans). Este fungo pode tambm
aparecer na boca de indivduos adultos, principalmente em casos de uso de prteses dentrias ou quando o
organismo est enfraquecido por falta de nutrientes, vitaminas e problemas imunolgicos.
Mais recentemente a ocorrncia do ''sapinho'' em adultos, atingindo tanto a regio da boca, como outras
pores do trato digestivo (esfago e intestinos), tem sido observado em pacientes portadores de
molstias graves ou tratamentos com imunodepressores e nos casos de queda da imunidade como ocorre
na Sndrome da Imunodeficincia Adquirida (AIDS).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A nistatina age no combate a fungos sensveis a este medicamento, como Candida albicans (monlia ou
sapinho) e outros.
A nistatina liga-se parede das clulas dos fungos sensveis e a altera, causando a sua destruio. A
nistatina no apresenta atividade contra bactrias, protozorios ou vrus.
Como a nistatina tem absoro insignificante no trato gastrintestinal (estmago e intestinos) a ao do
produto tem incio to logo o mesmo entra em contato com o organismo na boca ou intestino.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc no deve utilizar este medicamento se for alrgico nistatina ou aos demais componentes da
frmula. Voc deve interromper o tratamento e procurar um mdico imediatamente caso apresente
irritao ou hipersensibilidade (alergia) a este medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertncias e Precaues
Este medicamento contm propilparabeno e metilparabeno que podem induzir reaes alrgicas (as quais
podem ser tardias em alguns casos).
Este medicamento no deve ser usado para o tratamento de micoses sistmicas.
Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas dentro dos primeiros dias do tratamento, voc no deve
interromper a medicao at o tratamento ser completado de acordo com as orientaes do seu mdico.

Carcinognese, Mutagnese, Comprometimento da Fertilidade

O potencial carcinognico da nistatina, assim como seu efeito mutagnico na fertilidade no foram
estabelecidos.
Gravidez
A segurana para o uso durante a gravidez no foi estabelecida para apresentaes orais de nistatina.
Tambm ainda no foi estabelecido se estas preparaes podem provocar efeitos nocivos ao feto quando
administradas a uma gestante ou pode afetar a reproduo. Se voc estiver grvida, poder utilizar este
medicamento apenas aps a prescrio do mdico, pois ele que estabelecer se os benefcios para a me
justificam o potencial risco para o feto.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
Lactantes
No foi comprovado se a nistatina excretada no leite humano. Embora a absoro gastrintestinal seja
insignificante, se voc estiver amamentando dever tomar alguns cuidados ao tomar este medicamento, de
acordo com orientaes do seu mdico.
Uso em crianas: vide COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em idosos: No h recomendaes especiais para pacientes idosos.
Interaes Medicamentosas: No so conhecidas interaes com outros medicamentos e/ou outras
substncias.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc deve conservar esse medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15C e 30C).
Proteger da luz e umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurana, mantenha o
medicamento na embalagem original.
Caractersticas do medicamento: Suspenso homognea, na cor amarela, com sabor e odor de
framboesa, isenta de partculas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso voc observe alguma mudana no aspecto
do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o mdico ou o farmacutico para
saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para a aplicao da suspenso oral voc deve higienizar a boca de maneira adequada, incluindo os
cuidados necessrios com a limpeza de prteses dentrias.
A suspenso deve ser bochechada e mantida por vrios minutos (o maior tempo possvel) na boca antes
de ser engolida. Nos lactentes (bebs em fase de amamentao) e crianas menores deve-se colocar a
metade da dose utilizada em cada lado da boca.
Posologia
Via oral
Prematuros e crianas de baixo peso
Estudos clnicos limitados demonstram que a dose de 1 mL (100.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia
efetiva.
Lactentes
A dose recomendada de 1 ou 2 mL (100.000 a 200.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia.
Crianas e Adultos
A faixa de dose usual varia de 1 a 6 mL (100.000 a 600.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia.
A fim de evitar reinfeco, as doses para todas as apresentaes devem ser mantidas no mnimo por 48
horas aps o desaparecimento dos sintomas ou da negativao dos exames.
Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (aps o 14 dia do incio do tratamento) voc dever
procurar seu mdico para ser reavaliado.

Agite antes de usar.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc esquecer de tomar alguma das doses prescritas tome assim que se lembrar, porm se estiver
prximo ao horrio da dose seguinte espere at o horrio e retorne ao seu esquema de tratamento habitual.
No tome uma dose dobrada para compensar a que voc esqueceu.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A nistatina geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianas debilitadas mesmo
em terapia prolongada.
Voc poder apresentar hipersensibilidade (alergia) e angioedema (inchao nas camadas mais profundas
da pele), incluindo edema facial. Com grandes doses orais voc poder apresentar diarreia, distrbios
gastrintestinais (estmago e intestinos), enjoo e vmitos.
Raramente voc poder apresentar erupes cutneas (pequenas bolhas avermelhadas na pele), incluindo
urticria (coceira). Muito raramente voc poder apresentar Sndrome de Stevens-Johnson (formao de
edema com bolhas).
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Doses orais de nistatina excedendo cinco milhes de unidades dirias podem causar enjoo e distrbios
gastrintestinais. No h relato de efeitos txicos graves ou de superinfeces.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes sobre como
proceder.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n. 1.0235.1053
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF - SP n 19.710
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proena, s/n, Km 08
Chcara Assay Hortolndia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indstria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIO MDICA

www.ems.com.br

Histrico de Alterao da Bula

Dados da submisso eletrnica

Data do
expediente

N.
expediente

Assunto

Dados da petio/notificao que altera bula

Data do
expediente

N.
expediente

Assunto

Data de
aprovao

Dados das alteraes de bulas

Itens de bula

Verses
(VP/VPS)

Apresentaes relacionadas
Embalagem com 1 frasco
contendo 50ml, com conta gotas.

(10459)
GENRICO
Incluso
Inicial de
Texto de Bula
RDC 60/12.

N/A

N/A

N/A

N/A

Atualizao de texto de
bula conforme bula
padro publicada no
bulrio.
Adequao RDC
47/2009.

Embalagem com 1 frasco

contendo 40ml, com conta gotas.
VP/VPS

Embalagem com 50 frascos

contendo 50ml, com 50 conta
gotas (embalagem hospitalar).
Embalagem com 50 frascos
contendo 40ml, com 50 conta
gotas (embalagem hospitalar).