Introduccin

La calidad de los productos farmacuticos es sin duda un factor de suma

importancia para asegurar el pronto restablecimiento de la salud de los individuos,
su bienestar y calidad de vida. En Mxico como en otros pases, se estn
buscando alternativas para disminuir la carga financiera de los costos de las
enfermedades y una alternativa ha sido la produccin de medicamentos genricos.
Actualmente los productos farmacuticos que dispone la comunidad son los
originales (de patente) y los medicamentos genricos (intercambiables o no).
Desde 1977, en nuestro pas, el mercado de los medicamentos genricos se
practica de manera uniforme en todo el sector pblico pero su disponibilidad est
limitada a derechohabientes de las instituciones de salud y seguridad social. La
comercializacin de los medicamentos genricos es parte de un programa social
para ofrecer a la poblacin productos farmacuticos de calidad y a precios ms
accesibles. Por definicin un medicamento genrico es un producto farmacutico,
que puede ser comercializado por agentes diferentes a sus descubridores bajo el
nombre de su principio activo. El concepto se aplica solo al ingrediente activo,
pero no a los aditivos ni al mtodo de manufactura, mismos que podrn variar con
cada fabricante. A fin de garantizar su eficacia y seguridad, el medicamento
genrico deber poseer en teora las mismas propiedades del innovador y al igual
que los medicamentos de marca debern cumplir con las pruebas de control de
calidad.
La Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013 establece las pruebas y
procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable, entre
otras pruebas, indica efectuar la determinacin de los perfiles de disolucin, que
comprenden la determinacin experimental de la velocidad a la que el principio
activo se disuelve, bajo condiciones experimentales controladas, a partir de la
forma farmacutica. Se ha considerado que la caracterizacin de los perfiles de
disolucin in vitro es esencial para evaluar las propiedades de una formulacin,
para comparar las formulaciones de referencia con otras formulaciones de estudio.
Una evaluacin satisfactoria del perfil de disolucin permite una prediccin de una
buena biodisponibilidad in vivo, es decir, el medicamento alcanzar el nivel

teraputico en el tiempo adecuado. Mediante una prueba de intercambiabilidad,

como los Perfiles de Disolucin, es factible demostrar que un farmacutico
genrico intercambiable, es equivalente al medicamento innovador u original, es
decir, que en la prescripcin y uso se podrn intercambiar los medicamentos, sin
necesidad de ajustar la dosis y con la certeza de que la eficacia del producto est
garantizada.
Objetivo general:

Evaluar los perfiles de disolucin de las tabletas de M.R. y G.I. , as como

de las tabletas degradadas de M.R. y G.I.

Objetivos especficos

Comparar los perfiles de disolucin de tabletas a temperatura ambiente de

M.R. y G.I.
Comparar los perfiles de disolucin de tabletas degradadas de M.R. y G.I.
Realizar un contraste de los perfiles de disolucin de las tabletas de
paracetamol de M.R. y G.I. a temperatura ambiente contra tabletas

40
15
3
1
1
1
2
1
1
3

degradadas de M.R. y G.I.

Material y mtodos
Materiales
tubos
matraces volumtricos
vasos de precipitado 1 l
probeta de litro
probeta d 10 ml
termmetro
gradillas
micropipeta 100:1000
puntilla
jeringa

3
2
1
1
1
1
1
1
2

pipetas de 10 ml
pipetas de 5 ml
tina
vaso de 500 ml
piseta de agua destilada
parrilla de calentamiento
varilla de vidrio
esptula
vidrios de reloj

Metodologa

Preparacin de 16 L de Solucin amortiguadora de fosfatos a pH 5.8

(KH2PO4-/NaOH)
Se pes 2.38 g de NaOH 0.2 M y 108 g de KH 2PO4- 0.2 M, posteriormente
se adicionaron cada uno de ellos en diferentes matraces aforados de 1 L,

llevndolos al aforo con agua destilada, ya obtenidas estas soluciones se

vaciaron a un garrafn de vidrio de 19 L. Posteriormente se llen un matraz
aforado de 1 L con agua destilada y se verti el litro de agua destilada al
garrafn de 19 L donde se encontraba la solucin anteriormente vertida, se
repiti el mismo procedimiento hasta obtener una cantidad de 16 L de la
solucin

amortiguadora.

Posteriormente

se

desgasifico

la

solucin

amortiguadora.
Perfil de disolucin
Se aplic el mtodo de disolucin oficial (MGA 0291), para las tabletas de
paracetamol de 500 miligramos utilizando el disolutor manual Sotax y como
medio de disolucin la solucin amortiguadora de fosfatos a pH 5.8
(KH2PO4-/NaOH), volumen del medio 900 mL, temperatura del medio 37 C,

velocidad de agitacin 50 rpm.

Se prendi el disolutor 30 min antes para que se pudiera calentar el bao
del disolutor a una temperatura de 37 C y se montaron las paletas
disolutoras. Tambin se puso a calentar en 6 vasos de precipitado de 1 L
900 mL de solucin amortiguadora de pH 5 hasta llegar a una temperatura
de 37 C. Ya cuando ambos llegaron a la temperatura deseada se procedi
a colocar los seis vasos de precipitado en las zanjas del disolutor y en cada
uno de ellos las tabletas de paracetamol (MR YGI) como se muestra a
continuacin:

Posteriormente se procedi a tomar alcuotas a determinados tiempos

como se muestra a continuacin:

Tabletas a temperatura ambiente a 40C

MR
Tiempo
tableta 1

Tableta 2

Tableta 3

1 minuto
30
segundo
s

6
minutos
30
segundo
s
11
minutos
30
segundo
s
16
minutos
30
segundo
s
21
minutos
30
segundo
s
26
minutos
30
segundo
s
31
minutos
30
segundo
s

10

15

20

25

30

GI
Tableta 4

Tableta 5

Tableta 6

7.30

11

12.30

16

17.30

21

22.30

23

4
minutos
30
segundo
s
9
minutos
30
segundo
s
14
minutos
30
segundo
s
19
minutos
30
segundo
s
24.30

26

27.30

28

29.30

31

32.30

33

34.30

36

37.30

13

18

Posteriormente se coloc en 36 tubos 5 mL de solucin amortiguadora a pH

5.8 y agregar 50 L de la muestra tomada, y se procedi a leer las
muestras en el espectrofotmetro a una longitud de onda de 243 nm.

resultados y discusin
buffer
La se prepar el buffer y se obtuvo un pH de aproximadamente 5.85 con el
potencimetro. La medida del pH con el papel tornasol dio una coloracin
amarillo ocre lo cual nos indica que el pH promedio esta entre 5-6.

Perfil de disolucin
Tabla 1. Absorbancias obtenidas de las alcuotas del perfil de disolucin.
Nmer
o de
alcuot
a

Absorbancias en el uv-vis
Tabletas de marca registrada
Tabletas de genrico

Tableta
2
0.280
0.352
0.389
0.450

Tableta 3

Tableta 4

Tableta 5

Tableta 6

1
2
3
4

Tableta
1
0.266
0.364
0.406
0.419

0.334
0.352
0.417
0.423

0.214
0.265
0.311
0.343

0.256
0.331
0.336
0.352

0.193
0.312
0.348
0.409

0.422

0.481

0.444

0.400

0.394

0.411

0.430

0.503

0.565

0.411

0.428

0.416

La tabla 1. nos indica las absorbancias de las tabletas de genrico con

respecto a su referencia, en este caso las tabletas de MR en 6 tiempos
diferentes, valores que se obtuvieron durante la prueba de disolucin.

Grafica 1. Absorbancias de la tableta 1 (MR) y 4(GI).

ABSORBANCIAS DE LA TABLETA 1 (MR) Y 4 (GI)

0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0

4
MR

GI

En la grfica 1. se comparan las absorbancias obtenidas de la tableta 4(GI)

con respecto a la tableta 1(MR) como referencia.

Grafica 2. Absorbancias de la tableta 2 (MR) y 5(GI).

ABSORBANCIAS DE LA TABLETA 2 (MR) Y 5 (GI)

0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0

3
MR

GI

En la grfica 2. se comparan las absorbancias obtenidas de la tableta 5(GI)

con respecto a la tableta 2 (MR) como referencia.
Grafica 3. Absorbancias de la tableta 3 (MR) y 6(GI)

ABSORBANCIAS DE LA TABLETA 3 (MR) Y 6 (GI)

0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0

3
MR

GI

En la grfica 3. se comparan las absorbancias obtenidas de la tableta 6(GI)

con respecto a la tableta 3 (MR) como referencia.

Con referente a la FEUM para determinar el porcentaje de concentracin:

100 C. D

absorbancia de la muestra
)
absorbancia del estandar /cantidad indicada en el marbete

s utilizamos la formula anterior la cantidad de paracetamol disuelto al 100% es de 500

mg.
Para las absorbancias obtenidas en la prueba, en la tableta 1 (MR) la mxima
absorbancia obtenida es del 0.430 nm.
En la tabla 1.1 se puede observar un problema en el porcentaje de las disoluciones,
esto pudo haber sido por que los analistas son principiantes ante esta prueba de perfil
de disolucin, as como todos aquellos factores que pudieron haber influido para que
las pruebas no resultaran apropiadas debido a la falta de material y al mal estado de
las jeringas para realizar las pruebas por lo que parte de las muestras se solan
derramar al tomar las alcuotas.
Otro de los factores que pudo influir en esta prueba que el analista no realiz bien las
disoluciones para posteriormente tomar las absorbancias.
Por lo que se recomienda realizar esta prueba de disolucin nuevamente para verificar
datos y tener una mejor exactitud en los resultados para la prueba.