Resolucao 510 16 DO

44
ISSN 1677-7042
AUTUADO: ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. CNPJ/CPF:

00.986.846/0001-42
25759.664725/2012-86 - AIS:0952625/12-1 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 12.000,00 ( DOZE
MIL REAIS )
AUTUADO: VALRIA MARIA BALDUINO PONTES CNPJ/CPF:
24.791.113/0001-10
25351.607888/2012-69 - AIS:0873781/12-9 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 2.000,00 ( DOIS
MIL REAIS )
AUTUADO: VANILDA RAMOS DOS SANTOS ALMEIDA
CNPJ/CPF: 01.865.461/0001-90
25351.621783/2012-01 - AIS:0893200/12-0 - GGFIS/ANVISA
MIL REAIS )
AUTUADO: MELQUIADES GAYTANO CLEMENTE JR
25351.432255/2015-28 - AIS:0626406/15-9 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 18.000,00 ( DEZOITO MIL REAIS )
AUTUADO: GLADISTONE VIEIRA CORREA CNPJ/CPF:
038.691.052-91
25351.503621/2010-37 - AIS:661475/10-2 - GGFIS/ANVISA
MIL REAIS ) E ARQUIVAMENTO POR INSUBSISTNCIA DAS
INFRAES CONSIGNADAS NOS ITENS 2 E 3 DO AIS
AUTUADO: ELDA DE ALMEIDA ANTONIO CNPJ/CPF:
895.881.938-34
25759.602436/2013-17 - AIS:0862377/13-5 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE ADVERTNCIA
AUTUADO: NEVE INDSTRIA E COMRCIO DE PRODUTOS
CIRRGICOS LTDA CNPJ/CPF: 54.858.014/0001-70
25767.724709/2009-17 - AIS:525608/09-9 - GGPAF/ANVISA
AUTUADO: IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICRDIA DE SO PAULO CNPJ/CPF: 62.779.145/0001-90
25759.702472/2012-09 - AIS:1005209/12-7 - GGPAF/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR INSUBSISTNCIA DO AIS
AUTUADO: WILSON SONS AGNCIA MARTIMA LTDA
CNPJ/CPF: 00.423.733/0004-81
25760.780753/2010-20 - AIS:978002/10-5 - GGPAF/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR INSUBSISTNCIA DO AIS
AUTUADO: ILZA DA SILVA DIAS KIWELOWICZ CNPJ/CPF:
299.022.907-87
25759.398613/2011-90 - AIS: 557667/11-9 - GGPAF/ANVISA
RODRIGO JOS VIANA OTTONI
CMARA DE MEDICAMENTOS
SECRETARIA EXECUTIVA
DECISO N 4, DE 20 DE MAIO DE 2016
A SECRETARIA EXECUTIVA DA CMARA DE REGULAO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS (CMED), com fulcro no inciso XIV do art. 6 da Lei n. 10.742/2003, no exerccio da
competncia que lhe confere o inciso VIII do art. 12 da Resoluo
CMED n. 3/2003, decide:
Acolher o Relatrio n. 39/2016/SE/CMED, de 29 de abril de
2016, referente ao Processo Administrativo n. 25351.026214/201495, e adotar como razo de decidir os fundamentos nele contidos para
condenar HELP FARMA PRODUTOS FARMACUTICOS LTDA.
(CNPJ 02.460.736/0001-78) multa de R$ 2.153.573,27 (dois milhes cento e cinquenta e trs mil quinhentos e setenta e trs reais e
vinte e sete centavos) por infrao ao art. 8 da Lei n.
10.742/2003.
Acolher o Relatrio n. 40/2016/SE/CMED, de 29 de abril de
absolver FARMARIN INDSTRIA E COMRCIO LTDA. (CNPJ
58.635.830/0001-75) quanto infrao ao art. 8 da Lei n.
10.742/2003.
Acolher o Relatrio n. 41/2016/SE/CMED, de 6 de maio de
condenar EMS S.A. (CNPJ 57.507.378/0003-65) multa de R$
440.688,23 (quatrocentos e quarenta mil seiscentos e oitenta e oito
reais e vinte e trs centavos) por infrao ao art. 8 da Lei n.
10.742/2003.
Acolher o Relatrio n. 42/2016/SE/CMED, de 6 de maio de
condenar FARMACONN LTDA. (CNPJ 04.159.816/0001-13) multa
de R$ 588,47 (quinhentos e oitenta e oito reais e quarenta e sete
centavos) por infrao ao art. 8 da Lei n. 10.742/2003.
Acolher o Relatrio n. 43/2016/SE/CMED, de 13 de maio
de
2016,
referente
ao
Processo
Administrativo
n.
25351.268190/2014-49, e adotar como razo de decidir os fundamentos nele contidos para absolver GALDERMA BRASIL LTDA.
(CNPJ 00.317.372/0001-46) quanto infrao ao art. 8 da Lei n.
10.742/2003.
1
de
2016,
referente
ao
Processo
Administrativo
n.
25351.341500/2014-12, e adotar como razo de decidir os fundamentos nele contidos para absolver ACTAVIS FARMACUTICA
LTDA. (CNPJ 33.150.764/0001-12) quanto infrao ao art. 8 da
Lei n. 10.742/2003.
de
2016,
referente
ao
Processo
Administrativo
n.
25351.163479/2014-08, e adotar como razo de decidir os fundamentos nele contidos para condenar UM - DISTRIBUIDORA DE
MEDICAMENTOS LTDA. (CNPJ 72.704.513/0001-94) multa de
R$ 12.026,74 (doze mil vinte e seis reais e setenta e quatro centavos)
por infrao ao art. 8 da Lei n. 10.742/2003.
de
2016,
referente
ao
Processo
Administrativo
n.
25351.566391/2013-72, e adotar como razo de decidir os fundamentos nele contidos para condenar LABORATRIOS FERRING
LTDA. (CNPJ 74.232.034/0001-48) multa de R$ R$ 13.909,42
(treze mil novecentos e nove reais e quarenta e dois centavos) por
infrao ao art. 8 da Lei n. 10.742/2003.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Secretrio Executivo
CONSELHO NACIONAL DE SADE

RESOLUO N 510, DE 7 DE ABRIL DE 2016
O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua Quinquagsima Nona Reunio Extraordinria, realizada nos dias 06 e 07
de abril de 2016, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n o 8.080, de 19 de setembro de 1990,
pela Lei n o 8.142, de 28 de dezembro de 1990, pelo Decreto n o
5.839, de 11 de julho de 2006, e
Considerando que a tica uma construo humana, portanto
histrica, social e cultural;
Considerando que a tica em pesquisa implica o respeito pela
dignidade humana e a proteo devida aos participantes das pesquisas
cientficas envolvendo seres humanos;
Considerando que o agir tico do pesquisador demanda ao
consciente e livre do participante;
Considerando que a pesquisa em cincias humanas e sociais
exige respeito e garantia do pleno exerccio dos direitos dos participantes, devendo ser concebida, avaliada e realizada de modo a
prever e evitar possveis danos aos participantes;
Considerando que as Cincias Humanas e Sociais tm especificidades nas suas concepes e prticas de pesquisa, na medida
em que nelas prevalece uma acepo pluralista de cincia da qual
decorre a adoo de mltiplas perspectivas terico-metodolgicas,
bem como lidam com atribuies de significado, prticas e representaes, sem interveno direta no corpo humano, com natureza e
grau de risco especfico;
Considerando que a relao pesquisador-participante se constri continuamente no processo da pesquisa, podendo ser redefinida a
qualquer momento no dilogo entre subjetividades, implicando reflexividade e construo de relaes no hierrquicas;
Considerando os documentos que constituem os pilares do
reconhecimento e da afirmao da dignidade, da liberdade e da autonomia do ser humano, como a Declarao Universal dos Direitos
Humanos, de 1948 e a Declarao Interamericana de Direitos e Deveres Humanos, de 1948;
Considerando a existncia do sistema dos Comits de tica
em Pesquisa e da Comisso Nacional de tica em Pesquisa;
Considerando que a Resoluo 466/12, no artigo XIII.3, reconhece as especificidades ticas das pesquisas nas Cincias Humanas e Sociais e de outras que se utilizam de metodologias prprias
dessas reas, dadas suas particularidades;
Considerando que a produo cientfica deve implicar benefcios atuais ou potenciais para o ser humano, para a comunidade
na qual est inserido e para a sociedade, possibilitando a promoo de
qualidade digna de vida a partir do respeito aos direitos civis, sociais,
culturais e a um meio ambiente ecologicamente equilibrado; e
Considerando a importncia de se construir um marco normativo claro, preciso e plenamente compreensvel por todos os envolvidos nas atividades de pesquisa em Cincias Humanas e Sociais,
resolve:
Art. 1 o Esta Resoluo dispe sobre as normas aplicveis a
pesquisas em Cincias Humanas e Sociais cujos procedimentos metodolgicos envolvam a utilizao de dados diretamente obtidos com
os participantes ou de informaes identificveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana, na forma
definida nesta Resoluo.
Pargrafo nico. No sero registradas nem avaliadas pelo
sistema CEP/CONEP:
I - pesquisa de opinio pblica com participantes no identificados;
II - pesquisa que utilize informaes de acesso pblico, nos
termos da Lei n o 12.527, de 18 de novembro de 2011;
III - pesquisa que utilize informaes de domnio pblico;
IV - pesquisa censitria;
V - pesquisa com bancos de dados, cujas informaes so
agregadas, sem possibilidade de identificao individual; e
VI - pesquisa realizada exclusivamente com textos cientficos para reviso da literatura cientfica;
VII - pesquisa que objetiva o aprofundamento terico de
situaes que emergem espontnea e contingencialmente na prtica
profissional, desde que no revelem dados que possam identificar o
sujeito; e
Este documento pode ser verificado no endereo eletrnico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,

pelo cdigo 00012016052400044
N 98, tera-feira, 24 de maio de 2016

III - atividade realizada com o intuito exclusivamente de
educao, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa cientfica, de alunos de graduao, de curso tcnico, ou de profissionais
em especializao.
1 o No se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos
de Concluso de Curso, monografias e similares, devendo-se, nestes
casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP;
2 o Caso, durante o planejamento ou a execuo da atividade de educao, ensino ou treinamento surja a inteno de incorporao dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-, de forma obrigatria, apresentar o protocolo de
pesquisa ao sistema CEP/CONEP.
Captulo I
DOS TERMOS E DEFINIES
Art. 2 o Para os fins desta Resoluo, adotam-se os seguintes
termos e definies:
I - assentimento livre e esclarecido: anuncia do participante
da pesquisa - criana, adolescente ou indivduos impedidos de forma
temporria ou no de consentir, na medida de sua compreenso e
respeitadas suas singularidades, aps esclarecimento sobre a natureza
da pesquisa, justificativa, objetivos, mtodos, potenciais benefcios e
riscos. A obteno do assentimento no elimina a necessidade do
consentimento do responsvel;
II - assistncia ao participante da pesquisa: aquela prestada
para atender danos imateriais decorrentes, direta ou indiretamente, da
pesquisa;
III - benefcios: contribuies atuais ou potenciais da pesquisa para o ser humano, para a comunidade na qual est inserido e
para a sociedade, possibilitando a promoo de qualidade digna de
vida, a partir do respeito aos direitos civis, sociais, culturais e a um
meio ambiente ecologicamente equilibrado;
IV - confidencialidade: a garantia do resguardo das informaes dadas em confiana e a proteo contra a sua revelao
no autorizada;
V - consentimento livre e esclarecido: anuncia do participante da pesquisa ou de seu representante legal, livre de simulao,
fraude, erro ou intimidao, aps esclarecimento sobre a natureza da
pesquisa, sua justificativa, seus objetivos, mtodos, potenciais benefcios e riscos;
VI - informaes de acesso pblico: dados que podem ser
utilizados na produo de pesquisa e na transmisso de conhecimento
e que se encontram disponveis sem restrio ao acesso dos pesquisadores e dos cidados em geral, no estando sujeitos a limitaes
relacionadas privacidade, segurana ou ao controle de acesso.
Essas informaes podem estar processadas, ou no, e contidas em
qualquer meio, suporte e formato produzido ou gerido por rgos
pblicos ou privados;
VII - dano material: leso que atinge o patrimnio do participante da pesquisa em virtude das caractersticas ou dos resultados
do processo de pesquisa, impondo uma despesa pecuniria ou diminuindo suas receitas auferidas ou que poderiam ser auferidas;
VIII - dano imaterial: leso em direito ou bem da personalidade, tais como integridades fsica e psquica, sade, honra, imagem, e privacidade, ilicitamente produzida ao participante da pesquisa
por caractersticas ou resultados do processo de pesquisa;
IX - discriminao: caracterizao ou tratamento social de
uma pessoa ou grupo de pessoas, com consequente violao da dignidade humana, dos direitos humanos e sociais e das liberdades fundamentais dessa pessoa ou grupo de pessoas;
X - esclarecimento: processo de apresentao clara e acessvel da natureza da pesquisa, sua justificativa, seus objetivos, mtodos, potenciais benefcios e riscos, concebido na medida da compreenso do participante, a partir de suas caractersticas individuais,
sociais, econmicas e culturais, e em razo das abordagens metodolgicas aplicadas. Todos esses elementos determinam se o esclarecimento dar-se- por documento escrito, por imagem ou de forma
oral, registrada ou sem registro;
XI - estigmatizao: atribuio de contedo negativo a uma
ou mais caractersticas (estigma) de uma pessoa ou grupo de pessoas,
com consequente violao dignidade humana, aos direitos humanos
e liberdades fundamentais dessa pessoa ou grupo de pessoas;
XII - etapas preliminares de uma pesquisa: so assim consideradas as atividades que o pesquisador tem que desenvolver para
averiguar as condies de possibilidade de realizao da pesquisa,
incluindo investigao documental e contatos diretos com possveis
participantes, sem sua identificao e sem o registro pblico e formal
das informaes assim obtidas; no devendo ser confundidas com
"estudos exploratrios" ou com "pesquisas piloto", que devem ser
consideradas como projetos de pesquisas. Incluem-se nas etapas preliminares as visitas s comunidades, aos servios, as conversas com
liderana comunitrias, entre outros;
XIII - participante da pesquisa: indivduo ou grupo, que no
sendo membro da equipe de pesquisa, dela participa de forma esclarecida e voluntria, mediante a concesso de consentimento e tambm, quando couber, de assentimento, nas formas descritas nesta
resoluo;
XIV - pesquisa de opinio pblica: consulta verbal ou escrita
de carter pontual, realizada por meio de metodologia especfica,
atravs da qual o participante, convidado a expressar sua preferncia, avaliao ou o sentido que atribui a temas, atuao de
pessoas e organizaes, ou a produtos e servios; sem possibilidade
de identificao do participante;
XV - pesquisa encoberta: pesquisa conduzida sem que os
participantes sejam informados sobre objetivos e procedimentos do
estudo, e sem que seu consentimento seja obtido previamente ou
durante a realizao da pesquisa. A pesquisa encoberta somente se
justifica em circunstncias nas quais a informao sobre objetivos e
procedimentos alteraria o comportamento alvo do estudo ou quando a
utilizao deste mtodo se apresenta como nica forma de conduo
do estudo, devendo ser explicitado ao CEP o procedimento a ser
Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil.

adotado pelo pesquisador com o participante, no que se refere aos
riscos, comunicao ao participante e uso dos dados coletados, alm
do compromisso ou no com a confidencialidade. Sempre que se
mostre factvel, o consentimento dos participantes dever ser buscado
posteriormente;
XVI - pesquisa em cincias humanas e sociais: aquelas que
se voltam para o conhecimento, compreenso das condies, existncia, vivncia e saberes das pessoas e dos grupos, em suas relaes
sociais, institucionais, seus valores culturais, suas ordenaes histricas e polticas e suas formas de subjetividade e comunicao, de
forma direta ou indireta, incluindo as modalidades de pesquisa que
envolvam interveno;
XVII - pesquisador responsvel: pessoa com no mnimo ttulo de tecnlogo, bacharel ou licenciatura, responsvel pela coordenao e realizao da pesquisa e pela integridade e bem estar dos
participantes no processo de pesquisa. No caso de discentes de graduao que realizam pesquisas para a elaborao do Trabalho de
Concluso de Curso, a pesquisa ser registrada no CEP, sob-responsabilidade do respectivo orientador do TCC;
XVIII - preconceito: valor negativo atribudo a uma pessoa
ou grupo de pessoas, com consequente violao dos direitos civis e
polticos e econmicos, sociais e culturais;
XIX - privacidade: direito do participante da pesquisa de
manter o controle sobre suas escolhas e informaes pessoais e de
resguardar sua intimidade, sua imagem e seus dados pessoais, sendo
uma garantia de que essas escolhas de vida no sofrero invases
indevidas, pelo controle pblico, estatal ou no estatal, e pela reprovao social a partir das caractersticas ou dos resultados da pesquisa;
XX - processo de consentimento e de assentimento: processo
pautado na construo de relao de confiana entre pesquisador e
participante da pesquisa, em conformidade com sua cultura e continuamente aberto ao dilogo e ao questionamento, no sendo o registro de sua obteno necessariamente escrito;
XXI - protocolo de pesquisa: conjunto de documentos contemplando a folha de rosto e o projeto de pesquisa com a descrio da
pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informaes relativas ao
participante da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e a todas as
instncias responsveis. Aplica-se o disposto na norma operacional do
CNS em vigor ou outra que venha a substitu-la, no que couber e
quando no houver prejuzo no estabelecido nesta Resoluo;
XXII - registro do consentimento ou do assentimento: documento em qualquer meio, formato ou mdia, como papel, udio,
filmagem, mdia eletrnica e digital, que registra a concesso de
consentimento ou de assentimento livre e esclarecido, sendo a forma
de registro escolhida a partir das caractersticas individuais, sociais,
lingusticas, econmicas e culturais do participante da pesquisa e em
razo das abordagens metodolgicas aplicadas;
XXIII - relatrio final: aquele apresentado no encerramento
da pesquisa, contendo todos os seus resultados;
XXIV - ressarcimento: compensao material dos gastos decorrentes da participao na pesquisa, ou seja, despesas do participante e seus acompanhantes, tais como transporte e alimentao;
XXV - risco da pesquisa: possibilidade de danos dimenso
fsica, psquica, moral, intelectual, social, cultural do ser humano, em
qualquer etapa da pesquisa e dela decorrente; e
XXVI - vulnerabilidade: situao na qual pessoa ou grupo de
pessoas tenha reduzida a capacidade de tomar decises e opor resistncia na situao da pesquisa, em decorrncia de fatores individuais, psicolgicos, econmicos, culturais, sociais ou polticos.
Captulo II
DOS PRINCPIOS TICOS DAS PESQUISAS EM CINCIAS HUMANAS E SOCIAIS
Art. 3 o So princpios ticos das pesquisas em Cincias
Humanas e Sociais:
I - reconhecimento da liberdade e autonomia de todos os
envolvidos no processo de pesquisa, inclusive da liberdade cientfica
e acadmica;
II - defesa dos direitos humanos e recusa do arbtrio e do
autoritarismo nas relaes que envolvem os processos de pesquisa;
III - respeito aos valores culturais, sociais, morais e religiosos, bem como aos hbitos e costumes, dos participantes das
pesquisas;
IV - empenho na ampliao e consolidao da democracia
por meio da socializao da produo de conhecimento resultante da
pesquisa, inclusive em formato acessvel ao grupo ou populao que
foi pesquisada;
V - recusa de todas as formas de preconceito, incentivando o
respeito diversidade, participao de indivduos e grupos vulnerveis e discriminados e s diferenas dos processos de pesquisa;
VI - garantia de assentimento ou consentimento dos participantes das pesquisas, esclarecidos sobre seu sentido e implicaes;
VII - garantia da confidencialidade das informaes, da privacidade dos participantes e da proteo de sua identidade, inclusive
do uso de sua imagem e voz;
VIII - garantia da no utilizao, por parte do pesquisador,
das informaes obtidas em pesquisa em prejuzo dos seus participantes;
IX - compromisso de todos os envolvidos na pesquisa de no
criar, manter ou ampliar as situaes de risco ou vulnerabilidade para
indivduos e coletividades, nem acentuar o estigma, o preconceito ou
a discriminao; e
X - compromisso de propiciar assistncia a eventuais danos

materiais e imateriais, decorrentes da participao na pesquisa, conforme o caso sempre e enquanto necessrio.
Captulo III
DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO E DO ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Art. 4 o O processo de consentimento e do assentimento
livre e esclarecido envolve o estabelecimento de relao de confiana
entre pesquisador e participante, continuamente aberto ao dilogo e
ao questionamento, podendo ser obtido ou registrado em qualquer das
fases de execuo da pesquisa, bem como retirado a qualquer momento, sem qualquer prejuzo ao participante.
Art. 5 o O processo de comunicao do consentimento e do
assentimento livre e esclarecido pode ser realizado por meio de sua
expresso oral, escrita, lngua de sinais ou de outras formas que se
mostrem adequadas, devendo ser consideradas as caractersticas individuais, sociais, econmicas e culturais da pessoa ou grupo de
pessoas participante da pesquisa e as abordagens metodolgicas aplicadas.
1 o O processo de comunicao do consentimento e do
assentimento livre e esclarecido deve ocorrer de maneira espontnea,
clara e objetiva, e evitar modalidades excessivamente formais, num
clima de mtua confiana, assegurando uma comunicao plena e
interativa.
2 o No processo de comunicao do consentimento e do
assentimento livre e esclarecido, o participante dever ter a oportunidade de esclarecer suas dvidas, bem como dispor do tempo que
lhe for adequado para a tomada de uma deciso autnoma.
Art. 6 o O pesquisador dever buscar o momento, condio
e local mais adequado para que os esclarecimentos sobre a pesquisa
sejam efetuados, considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa, a quem ser garantido o direito de
recusa.
Art. 7 o O pesquisador dever assegurar espao para que o
participante possa expressar seus receios ou dvidas durante o processo de pesquisa, evitando qualquer forma de imposio ou constrangimento, respeitando sua cultura.
Art. 8 o As informaes sobre a pesquisa devem ser transmitidas de forma acessvel e transparente para que o convidado a
participar de uma pesquisa, ou seu representante legal, possa se manifestar, de forma autnoma, consciente, livre e esclarecida.
Art. 9 o So direitos dos participantes:
I - ser informado sobre a pesquisa;
II - desistir a qualquer momento de participar da pesquisa,
sem qualquer prejuzo;
III - ter sua privacidade respeitada;
IV - ter garantida a confidencialidade das informaes pessoais;
V - decidir se sua identidade ser divulgada e quais so,
dentre as informaes que forneceu, as que podem ser tratadas de
forma pblica;
VI - ser indenizado pelo dano decorrente da pesquisa, nos
termos da Lei; e
VII - o ressarcimento das despesas diretamente decorrentes
de sua participao na pesquisa.
Seo I
Da obteno do Consentimento e do Assentimento
Art. 10. O pesquisador deve esclarecer o potencial participante, na medida de sua compreenso e respeitadas suas singularidades, sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos,
direitos, riscos e potenciais benefcios.
Art. 11. O consentimento do participante da pesquisa dever
ser particularmente garantido quele que, embora plenamente capaz,
esteja exposto a condicionamentos especficos, ou sujeito a relao de
autoridade ou de dependncia, caracterizando situaes passveis de
limitao da autonomia.
Art. 12. Dever haver justificativa da escolha de crianas, de
adolescentes e de pessoas em situao de diminuio de sua capacidade de deciso no protocolo a ser aprovado pelo sistema
CEP/CONEP.
Pargrafo nico. Nos casos previstos no caput devero ser
obtidos o assentimento do participante e o consentimento livre e
esclarecido, por meio dos representantes legais do participante da
pesquisa, preservado o direito informao e autonomia do participante, de acordo com a sua capacidade.
Art. 13. Em comunidades cuja cultura reconhea a autoridade do lder ou do coletivo sobre o indivduo, como o caso de
algumas comunidades tradicionais, indgenas ou religiosas, por exemplo, a obteno da autorizao para a pesquisa deve respeitar tal
particularidade, sem prejuzo do consentimento individual, quando
possvel e desejvel.
Art. 14. Quando for invivel a realizao do processo de
Consentimento Livre e Esclarecido, a dispensa desse processo deve
ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsvel ao Sistema CEP/CONEP para apreciao.
Seo II
Do Registro do Consentimento e do Assentimento
Art. 15. O Registro do Consentimento e do Assentimento o
meio pelo qual explicitado o consentimento livre e esclarecido do
participante ou de seu responsvel legal, sob a forma escrita, sonora,
imagtica, ou em outras formas que atendam s caractersticas da
pesquisa e dos participantes, devendo conter informaes em linguagem clara e de fcil entendimento para o suficiente esclarecimento
sobre a pesquisa.
1 Quando no houver registro de consentimento e do
assentimento, o pesquisador dever entregar documento ao participante que contemple as informaes previstas para o consentimento
livre e esclarecido sobre a pesquisa.
2 A obteno de consentimento pode ser comprovada
tambm por meio de testemunha que no componha a equipe de
pesquisa e que acompanhou a manifestao do consentimento.

pelo cdigo 00012016052400045
ISSN 1677-7042
45
Art. 16. O pesquisador dever justificar o meio de registro

mais adequado, considerando, para isso, o grau de risco envolvido, as
caractersticas do processo da pesquisa e do participante.
1 Os casos em que seja invivel o Registro de Consentimento ou do Assentimento Livre e Esclarecido ou em que este
registro signifique riscos substanciais privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vnculos de confiana entre
pesquisador e pesquisado, a dispensa deve ser justificada pelo pesquisador responsvel ao sistema CEP/CONEP.
2 A dispensa do registro de consentimento ou de assentimento no isenta o pesquisador do processo de consentimento ou
de assentimento, salvo nos casos previstos nesta Resoluo.
3 A dispensa do Registro do Consentimento dever ser
avaliada e aprovada pelo sistema CEP/CONEP.
Art. 17. O Registro de Consentimento Livre e Esclarecido,
em seus diferentes formatos, dever conter esclarecimentos suficientes sobre a pesquisa, incluindo:
I - a justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero
utilizados na pesquisa, com informao sobre mtodos a serem utilizados, em linguagem clara e acessvel, aos participantes da pesquisa,
respeitada a natureza da pesquisa;
II - a explicitao dos possveis danos decorrentes da participao na pesquisa, alm da apresentao das providncias e cautelas a serem empregadas para evitar situaes que possam causar
dano, considerando as caractersticas do participante da pesquisa;
III - a garantia de plena liberdade do participante da pesquisa
para decidir sobre sua participao, podendo retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem prejuzo algum;
IV - a garantia de manuteno do sigilo e da privacidade dos
participantes da pesquisa seja pessoa ou grupo de pessoas, durante
todas as fases da pesquisa, exceto quando houver sua manifestao
explcita em sentido contrrio, mesmo aps o trmino da pesquisa;
V - informao sobre a forma de acompanhamento e a assistncia a que tero direito os participantes da pesquisa, inclusive
considerando benefcios, quando houver;
VI - garantia aos participantes do acesso aos resultados da
pesquisa;
VII - explicitao da garantia ao participante de ressarcimento e a descrio das formas de cobertura das despesas realizadas
pelo participante decorrentes da pesquisa, quando houver;
VIII - a informao do endereo, e-mail e contato telefnico,
dos responsveis pela pesquisa;
IX - breve explicao sobre o que o CEP, bem como
endereo, e-mail e contato telefnico do CEP local e, quando for o
caso, da CONEP; e
X - a info r ma o de que o p a rticip a nte te r a c e
sso a o r e g is t ro do c ons e nt i mento s e mpre que solicitado.
1 o Nos casos em que algum dos itens no for contemplado na modalidade de registro escolhida, tal informao dever
ser entregue ao participante em documento complementar, de maneira
a garantir que todos os itens supracitados sejam informados aos participantes.
2 o Nos casos em que o consentimento ou o assentimento
livre e esclarecido no for registrado por escrito, o participante poder
ter acesso ao registro do consentimento ou do assentimento sempre
que solicitado.
3 o Nos casos em que o consentimento ou o assentimento
livre e esclarecido for registrado por escrito uma via, assinada pelo
participante e pelo pesquisador responsvel, deve ser entregue ao
participante.
4 o O assentimento do participante da pesquisa dever
constar do registro do consentimento.
Captulo IV
DOS RISCOS
Art. 18. Nos projetos de pesquisa em Cincias Humanas e
Sociais, a definio e a gradao do risco resultam da apreciao dos
seus procedimentos metodolgicos e do seu potencial de causar danos
maiores ao participante do que os existentes na vida cotidiana, em
consonncia com o carter processual e dialogal dessas pesquisas.
Art. 19. O pesquisador deve estar sempre atento aos riscos
que a pesquisa possa acarretar aos participantes em decorrncia dos
seus procedimentos, devendo para tanto serem adotadas medidas de
precauo e proteo, a fim de evitar dano ou atenuar seus efeitos.
1 o Quando o pesquisador perceber qualquer possibilidade
de dano ao participante, decorrente da participao na pesquisa, dever discutir com os participantes as providncias cabveis, que podem incluir o encerramento da pesquisa e informar o sistema
CEP/CONEP.
2 o O participante da pesquisa que vier a sofrer qualquer
tipo de dano resultante de sua participao na pesquisa, previsto ou
no no Registro de Consentimento Livre e Esclarecido, tem direito a
assistncia e a buscar indenizao.
Art. 20. O pesquisador dever adotar todas as medidas cabveis para proteger o participante quando criana, adolescente, ou
qualquer pessoa cuja autonomia esteja reduzida ou que esteja sujeita
a relao de autoridade ou dependncia que caracterize situao de
limitao da autonomia, reconhecendo sua situao peculiar de vulnerabilidade, independentemente do nvel de risco da pesquisa.
Art. 21. O risco previsto no protocolo ser graduado nos
nveis mnimo, baixo, moderado ou elevado, considerando sua magnitude em funo de caractersticas e circunstncias do projeto, conforme definio de Resoluo especfica sobre tipificao e gradao
de risco e sobre tramitao dos protocolos.
1 o A tramitao dos protocolos ser diferenciada de acordo com a gradao de risco.
2 o A gradao do risco deve distinguir diferentes nveis
de precauo e proteo em relao ao participante da pesquisa.

46
ISSN 1677-7042
Captulo V
DO PROCEDIMENTO DE ANLISE TICA NO SISTEMA CEP/CONEP
Art. 22. O protocolo a ser submetido avaliao tica somente ser apreciado se for apresentada toda a documentao solicitada pelo sistema CEP/CONEP, tal como descrita, a esse respeito,
na norma operacional do CNS em vigor, no que couber e quando no
houver prejuzo no estabelecido nesta Resoluo, considerando a natureza e as especificidades de cada pesquisa.
Art. 23. Os projetos de pesquisa sero inscritos na Plataforma Brasil, para sua avaliao tica, da forma prevista nesta Resoluo e na Resoluo especfica de gradao, tipificao de risco e
tramitao dos protocolos.
Art. 24. Todas as etapas preliminares necessrias para que o
pesquisador elabore seu projeto no so alvo de avaliao do sistema
CEP/CONEP.
Art. 25. A avaliao a ser feita pelo Sistema CEP/CONEP
incidir sobre os aspectos ticos dos projetos, considerando os riscos
e a devida proteo dos direitos dos participantes da pesquisa.
1 o . A avaliao cientfica dos aspectos tericos dos projetos submetidos a essa Resoluo compete s instncias acadmicas
especficas, tais como comisses acadmicas de pesquisa, bancas de
ps-graduao, instituies de fomento pesquisa, dentre outros. No
cabe ao Sistema CEP/CONEP a anlise do desenho metodolgico em
si.
2 o . A avaliao a ser realizada pelo Sistema CEP/CONEP
incidir somente sobre os procedimentos metodolgicos que impliquem em riscos aos participantes.
Art. 26. A anlise tica dos projetos de pesquisa de que trata
esta Resoluo s poder ocorrer nos Comits de tica em Pesquisa
que comportarem representao equnime de membros das Cincias
Humanas e Sociais, devendo os relatores serem escolhidos dentre os
membros qualificados nessa rea de conhecimento.
Art. 27. A pesquisa realizada por alunos de graduao e de
ps-graduao, que seja parte de projeto do orientador j aprovado
pelo sistema CEP/Conep, pode ser apresentada como emenda ao
projeto aprovado, desde que no contenha modificao essencial nos
objetivos e na metodologia do projeto original.
Captulo VI
DO PESQUISADOR RESPONSVEL
Art. 28. A responsabilidade do pesquisador indelegvel e
indeclinvel e compreende os aspectos ticos e legais, cabendo-lhe:
I - apresentar o protocolo devidamente instrudo ao sistema
CEP/Conep, aguardando a deciso de aprovao tica, antes de iniciar
a pesquisa, conforme definido em resoluo especfica de tipificao
e gradao de risco;
II - conduzir o processo de Consentimento e de Assentimento Livre e Esclarecido;
III - apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela Conep a
qualquer momento;
IV - manter os dados da pesquisa em arquivo, fsico ou
digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um perodo mnimo de
5 (cinco) anos aps o trmino da pesquisa; e
V - apresentar no relatrio final que o projeto foi desenvolvido conforme delineado, justificando, quando ocorridas, a sua
mudana ou interrupo.
Captulo VII
DAS DISPOSIES TRANSITRIAS
Art. 29. Ser instituda instncia, no mbito da Conep, para
implementao, acompanhamento, proposio de atualizao desta
Resoluo e do formulrio prprio para inscrio dos protocolos
relativos a projetos das Cincias Humanas e Sociais na Plataforma
Brasil, bem como para a proposio de projetos de formao e capacitao na rea.
Pargrafo nico. A instncia prevista no caput ser composta
por membros titulares das Cincias Humanas e Sociais integrantes da
CONEP, representantes das associaes cientficas nacionais de Cincias Humanas e Sociais, membros dos CEP de Cincias Humanas e
Sociais e de usurios.
Art. 30. Dever ser estimulado o ingresso de pesquisadores e
demais profissionais atuantes nas Cincias Humanas e Sociais nos
colegiados dos CEP existentes, assim como a criao de novos CEP,
mantendo-se a interdisciplinaridade em sua composio.
Art. 31. Os aspectos relacionados s modificaes necessrias na Plataforma Brasil entraro em vigor quando da atualizao
do sistema.
Captulo VIII
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 32. Aplica-se o disposto nos itens VII, VIII, IX e X, da
Resoluo CNS n o 466, de 12, de dezembro de 2012, no que couber
e quando no houver prejuzo ao disposto nesta Resoluo.
Pargrafo nico. Em situaes no contempladas por essa
Resoluo, prevalecero os princpios ticos contidos na Resoluo
CNS n o 466 de 2012.
Art. 33. A composio da Conep respeitar a equidade dos
membros titulares e suplentes indicados pelos CEP entre a rea de
Cincias Humanas e Sociais e as demais reas que a compem,
garantindo a representao equilibrada das diferentes reas na elaborao de normas e no gerenciamento do Sistema CEP/CONEP.
Art. 34. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
RONALD FERREIRA DOS SANTOS
Presidente do Conselho Nacional de Sade
Homologo a Resoluo CNS n 510, de 7 de abril de 2016,
nos termos do Decreto de Delegao de Competncia de 12 de novembro de 1991.
1
SECRETARIA DE ATENO SADE
PORTARIA N 597, DE 23 DE MAIO DE 2016
Habilita o Hospital Oswaldo Cruz como
Unidade de Assistncia em Alta Complexidade no Tratamento da Lipoatrofia Facial
do Portador de HIV/AIDS.
A Secretria de Ateno Sade - Substituta, no uso de suas
atribuies,
Considerando a Portaria n 2.582/GM/MS, de 02 de dezembro de 2004, que inclui cirurgias reparadoras para pacientes portadores de AIDS e usurios de anti-retrovirais;
Considerando a Portaria SAS/SVS/MS n 01 de 20 de janeiro
de 2009, que trata das normas para habilitao/credenciamento dos
Servios de Tratamento da Lipodistrofia do Portador de HIV/AIDS e
Servios de Tratamento da Lipoatrofia Facial do Portador de
HIV/AIDS;
Considerando a Portaria n 04/SAS/MS, de 20 de janeiro de
2009, que trata da operacionalizao dos procedimentos referentes a
cirurgias reparadoras para pacientes portadores de HIV/AIDS nos
sistemas de informaes do Sistema nico de Sade - SIA e SIH;
Considerando a Portaria n. 116/GM/MS, de 22 de janeiro de
2009, que estabelece recursos a serem incorporados ao Teto Financeiro Anual de Mdia e Alta Complexidade aos Estados, Distrito
Federal e Municpios, para o custeio dos procedimentos referentes s
cirurgias reparadoras para pacientes portadores de AIDS e usurios de
anti-retrovirais;
Considerando a manifestao favorvel da Secretaria de Estado da Sade do Paran e aprovao da habilitao pela Comisso
Intergestores Bipartite do Estado, conforme as Deliberaes n 013,
de 28/01/2015 e n 195, de 03/12/2015; e
Considerando a avaliao da Unidade de Assistncia e Tratamento do Programa Nacional DST-AIDS/SVS e da Coordenao
Geral de Mdia e Alta Complexidade/DAET/SAS/MS, resolve:
Art. 1 Fica habilitado, no estado do Paran, como Unidade
de Assistncia em Alta Complexidade no Tratamento da Lipoatrofia
Facial do Portador de HIV/AIDS, o estabelecimento abaixo:
CNPJ
76.416.866/009-05
CNES
0015415
ESTABELECIMENTO
Hospital Oswaldo Cruz
Art. 2 O custeio do impacto financeiro gerado por esta

habilitao dever onerar o teto do estado ou Municpio de acordo
com o vnculo da unidade e modalidade da gesto, considerando a
Portaria n. 116/GM/MS, de 27 de maro de 2009.
Art. 3 Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicao.
CLEUSA RODRIGUES DA SILVEIRA
BERNARDO
Altera nmero de leitos da Unidade de Tratamento Intensivo Tipo II do Hospital Arcanjo So Miguel - Associao Franciscana
de Assistncia a Sade - Gramado/RS.
A Secretria de Ateno Sade-Substituta, no uso de suas
atribuies,
Considerando a Portaria n 3.432/GM/MS, de 12 de agosto
de 1998, que estabelece critrios de classificao e cadastramento
para as Unidades de Tratamento Intensivo;
Considerando a Portaria n 323/SAS/MS, de 10 de junho de
2008, que cadastrou leitos de UTI Adulto para o Hospital Arcanjo
So Miguel - Gramado/RS; e
Considerando o Ofcio n 204/2016, datado de 31 de maro
de 2016, que solicita o descredenciamento de leitos de UTI no Hospital Arcanjo So Miguel - Gramado/RS, resolve:
Art. 1 Fica alterado o nmero de leitos da Unidade de
Tratamento Intensivo Tipo II, do hospital a seguir relacionado:
CNES
2241153
26.01 Adulto
Hospital
N leitos
Hospital Arcanjo So Miguel
- Associao Franciscana de
Assistncia a Sade - Gramado/RS
07
Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.
MARCELO CASTRO
Ministro de Estado da Sade
pelo cdigo 00012016052400046

BERNARDO

Indefere a adeso ao Programa de Fortalecimento das Entidades Privadas Filantrpicas e das Entidades sem Fins Lucrativos
que Atuam na rea da Sade e que Participam de Forma Complementar do Sistema nico de Sade (PROSUS), da Associao Casa Fonte da Vida, com sede em
Jacare (SP).
atribuies,
Considerando a Lei n 12.873, de 24 de outubro de 2013,
que instituiu o Programa de Fortalecimento das Entidades Privadas
Filantrpicas e das Entidades sem Fins Lucrativos que Atuam na
rea da Sade e que Participam de Forma Complementar do Sistema
nico de Sade (PROSUS);
Considerando a Portaria n 3.076/GM/MS de 12 de dezembro de 2013, que delega competncia ao Secretrio de Ateno
Sade para execuo do PROSUS;
Considerando a Portaria GM/MS n 535, de 8 de abril de
2014, que estabelece normas para a execuo no mbito do Ministrio
da Sade, do PROSUS, de que trata a Lei n 12.873, de 24 de outubro
de 2013;
Considerando a avaliao da instituio financeira oficial
federal que contraindica a viabilidade do Plano de Recuperao Econmica e Financeira da entidade nos termos do art. 42 da Lei
12.873/2013;
Considerando a Adeso ao PROSUS deferida, sob condio
resolutiva, da Associao Casa Fonte da Vida, CNPJ n
50.460.351/0001-53; e
Considerando o Parecer Tcnico n 74/2016-CGAGPS/DCEBAS/SAS/MS e o Despacho n 72/2016/DCEBAS/SAS/MS, constantes do Processo n 25000.121098/2014-72/MS, que concluram
pelo no atendimento do requisito disposto no inciso II do art. 29 da
Lei n 12.873, de 24 de outubro de 2013, resolve:
Art. 1 Fica indeferida a adeso ao Programa de Fortalecimento das Entidades Privadas Filantrpicas e das Entidades sem
Fins Lucrativos que Atuam na rea da Sade e que Participam de
Forma Complementar do Sistema nico de Sade (PROSUS), da
Associao Casa Fonte da Vida, CNPJ n 50.460.351/0001-53, com
sede em Jacare (SP).
Art. 2 A instituio requerente fica notificada para, caso
queira, apresentar recurso administrativo no prazo de 30 (trinta) dias
a contar da data da presente publicao, conforme prev o 3 do art.
30 da Lei n 12.873/2013.
Art. 3 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.
BERNARDO
Indefere a adeso ao Programa de Fortalecimento das Entidades Privadas Filantrpicas e das Entidades sem Fins Lucrativos
que Atuam na rea da Sade e que Participam de Forma Complementar do Sistema nico de Sade (PROSUS), da Associao dos Funcionrios Municipais de
Porto Alegre, com sede em Porto Alegre
(RS).
atribuies,
Considerando a Lei n 12.873, de 24 de outubro de 2013,
que instituiu o Programa de Fortalecimento das Entidades Privadas
Filantrpicas e das Entidades sem Fins Lucrativos que Atuam na
rea da Sade e que Participam de Forma Complementar do Sistema
nico de Sade (PROSUS);
Considerando a Portaria n 3.076/GM/MS, de 12 de dezembro de 2013, que delega competncia ao Secretrio de Ateno
Sade para execuo do PROSUS;
Considerando a Portaria n 535/GM/MS, de 8 de abril de
2014, que estabelece normas para a execuo no mbito do Ministrio
da Sade, do PROSUS, de que trata a Lei n 12.873, de 24 de outubro
de 2013;
Considerando a avaliao da instituio financeira oficial
federal que contraindica a viabilidade do Plano de Recuperao Econmica e Financeira da entidade nos termos do art. 42 da Lei
12.873/2013;
Considerando a adeso ao PROSUS deferida, sob condio
resolutiva, da Associao dos Funcionrios Municipais de Porto Alegre, CNPJ n 92.831.163/0001-34; e
Considerando o Parecer Tcnico n 78/2016-CGAGPS/DCEBAS/SAS/MS e o Despacho n 74/2016/DECEBAS/SAS/MS, constantes do processo n 25000.119365/2014-41/MS, que concluram que
a entidade no atende ao requisito do inciso II do art. 29 da Lei n
12.873, de 24 de outubro de 2013, resolve:
Art. 1 Fica indeferido a adeso ao Programa de Fortalecimento das Entidades Privadas Filantrpicas e das Entidades sem
Fins Lucrativos que Atuam na rea da Sade e que Participam de
Forma Complementar do Sistema nico de Sade (PROSUS), da
Associao dos Funcionrios Municipais de Porto Alegre, CNPJ n
92.831.163/0001-34, com sede em Porto Alegre (RS).


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44

AUTUADO: ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. CNPJ/CPF:

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N 98, tera-feira, 24 de maio de 2016

Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

N 98, tera-feira, 24 de maio de 2016

X - compromisso de propiciar assistncia a eventuais danos

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Art. 16. O pesquisador dever justificar o meio de registro

Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

Art. 2 O custeio do impacto financeiro gerado por esta

Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.

CLEUSA RODRIGUES DA SILVEIRA

N 98, tera-feira, 24 de maio de 2016

Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

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