ALACRAMYN

Solucin inyectable
Faboterpico
polivalente antialacrn
Liofilizado para diluir

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

ALACRAMYN liofilizado para solucin inyectable, se presenta en caja con 1 frasco mpula con
liofilizado y 1 ampolleta con diluyente.
Cada frasco mpula con liofilizado contiene:
Faboterpico polivalente antialacrn con una capacidad neutralizante de 150 DL50 (1.8 mg) de veneno
de alacranes americanos.
Cada ampolleta con diluyente contiene:
Solucin isotnica de cloruro de sodio 5 ml

INDICACIONES TERAPUTICAS: ALACRAMYN Faboterpico polivalente antialacrn, indicado

para el tratamiento del envenenamiento por picadura de alacrn.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocintica: Se realiz en estudio clnico en voluntarios sanos para establecer la farmacocintica
de ALACRAMYN obtenindose los siguientes resultados: el antiveneno tuvo un rea bajo la curva
(AUC) de 596.9 mg/h, con un volumen de distribucin plasmtico de 3.1 L, volumen de distribucin
constante de 15.4 L, vida media de 161.3 horas y tiempo de eliminacin (aclaramiento) 96.6 ml/h.
Farmacodinamia: El Faboterpico ALACRAMYN est constituido por fragmentos F(ab') 2 de
inmunoglobulina G (IgG) hiperinmune antialacrn de caballo. Los caballos son hiperinmunizados con
veneno de alacrn Centruroides sp.
La IgG es una globulina formada por dos pares de cadenas polipeptdicas, cuya funcin principal es
reconocer y unirse a molculas extraas, denominadas antgenos.
Desde el punto de vista funcional, la IgG, est formada por 2 regiones o fracciones: La fraccin Fab
(fragmento de unin al antgeno, antigen binding o variable) y la fraccin Fc (fragmento cristalizable o
constante). Dos fragmentos Fab' unidos por un puente de disulfuro constituyen el denominado
fragmento F(ab')2. ste tiene los sitios de unin especficos contra el veneno de Centruroides sp.

La fraccin Fc de la inmunoglobulina completa puede unirse a receptores de monocitos y linfocitos,

activa el complemento, y permite su transferencia placentaria. Asimismo, es la regin de la molcula
con mayor capacidad inmunognica y antignica.
Todas estas caractersticas se eliminan en los Faboterpicos disminuyendo considerablemente el
riesgo del desarrollo de efectos secundarios.
Para que el veneno pueda ejercer su efecto txico necesita llegar al rgano blanco de su accin
nociva. Una vez en el rgano, debe acoplarse al receptor o sustrato especfico donde ejerce su efecto
txico. El Faboterpico impide que el sitio activo del veneno interacte con su receptor y, por lo tanto,
evita que se desencadenen los mecanismos fisiopatolgicos de la intoxicacin. Si el veneno ya se
uni a su receptor, se requieren fragmentos F(ab') 2 que tengan mayor afinidad por el veneno que la
afinidad del veneno por su receptor para revertir la intoxicacin.
Consideraciones sobre el veneno de Centruroides sp.: Existen ms de 1,500 especies de alacrn
descritas a nivel mundial, 9 de las cuales revisten importancia mdica. En Mxico todos los alacranes
de importancia mdica pertenecen al gnero Centruroides. Se han aislado ms de 200 pptidos con
actividad biolgica del veneno de distintas especies de alacrn a nivel mundial. La mayora de estos
pptidos, que explican el efecto txico que ejerce el veneno de alacrn, son moduladores de canales
inicos de la membrana celular (sodio, potasio, calcio y cloro) de insectos, moluscos y vertebrados. El
veneno de aquellos alacranes que pueden producir intoxicacin sistmica en el humano, contiene una
toxina que afecta los canales de sodio de los nervios perifricos somticos y autnomos, de tal forma
que se producen potenciales de accin espontneos.
Desde el punto de vista clnico, el grado de intoxicacin que se puede producir vara desde leve con
dolor y parestesias en el sitio de la picadura, hasta una intoxicacin severa caracterizada por
insuficiencia respiratoria que pone en peligro la vida. Este ltimo cuadro es ms frecuente en nios
menores de 5 aos, aunque los adultos tambin lo pueden presentar. La insuficiencia respiratoria es
multifactorial e incluye incoordinacin de los msculos respiratorios, sialorrea y dificultad para
deglutir y edema pulmonar no cardiognico.
La activacin generalizada de los nervios perifricos produce un cuadro muy caracterstico. La
activacin del sistema nervioso perifrico somtico produce dolor y parestesias en el sitio de la
picadura, prurito nasal, sensacin de cuerpo extrao farngeo, sialorrea, incapacidad para deglutir,
movimientos oculares errticos, movimientos de extremidades involuntarios, incoordinacin motriz,
fasciculaciones, distensin abdominal y escotomas; mientras que la activacin del sistema nervioso
autnomo produce diaforesis, hipertensin arterial, priapismo, edema pulmonar no cardiognico,
arritmia cardiaca.
Eliminacin de virus del Faboterpico : En el proceso de produccin de ALACRAMYN se incluyeron
pasos para asegurar que el producto se encuentra libre de partculas virales.
Se certific que durante el proceso de produccin se eliminan partculas virales representantes de
familias de virus DNA y RNA con y sin cpside.
Faboterpico es una marca registrada que cuenta con el respaldo de la empresa lder mundial en
antivenenos, lo cual garantiza que nuestros productos son preparaciones farmacuticas de
fragmentos F(ab')2altamente purificados libres de albmina, IgG y partculas virales.

CONTRAINDICACIONES: Casos conocidos de alergia a protenas de origen heterlogo (caballo).

PRECAUCIONES GENERALES: En zonas donde hay muchos alacranes es vlido administrar
ALACRAMYN en caso de sospecha de intoxicacin con base en el cuadro clnico aun cuando no se
haya observado el alacrn.
La va de administracin ideal es intravenosa. La administracin de ALACRAMYN por va
intramuscular disminuye su efectividad.

La dosis en nios tiende a ser mayor que en los adultos, debido a la concentracin del veneno ms
elevada en ellos, por ser ms pequeos y pesar menos que el adulto.
La intoxicacin por picadura de alacrn es una urgencia, por ello, el paciente debe ser evaluado por un
mdico. No administre ningn lquido ni alimento por va oral al paciente intoxicado.
ALACRAMYN es el tratamiento especfico; el mdico deber evaluar la necesidad de utilizar terapia de
sostn como: aplicacin de oxgeno, hidratacin por va intravenosa, analgsicos, toxoide tetnico,
etctera.
No est preestablecido un lmite mximo de dosis, se debern aplicar las necesarias para neutralizar el
veneno.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han

realizado estudios preclnicos de seguridad durante el embarazo ni la lactancia. El uso de
ALACRAMYN durante el embarazo depender del grado de envenenamiento y deber valorarse en
relacin al riesgo vs beneficio y de forma individual. Su uso en estas condiciones queda sujeto al
criterio e indicacin mdica.

REACCIONES

SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se pueden presentar reacciones de

hipersensibilidad tipo I mediadas por IgE, caracterizadas por rash, urticaria, prurito, broncospasmo,
etctera, o reaccin anafilactoide no mediada por inmunoglobulina.
Tambin se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad tipo III, una reaccin por complejos
inmunes, caracterizada por urticaria y artralgias despus de 5 a 15 das posteriores a la administracin
del producto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: Hasta el momento no se han

reportado interacciones con otros medicamentos, incluyendo los antihistamnicos, antibiticos,
soluciones hidroelectrolticas, antihipertensivos, insulinas, hipoglucemiantes orales, analgsicos,
toxoide tetnico e inmunoglobulina humana hiperinmune antitetnica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el

momento no hay reportes de que ALACRAMYN altere alguna prueba de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS,

TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay reportes hasta el momento.
DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: La va de administracin ideal es intravenosa.
La administracin intramuscular del antiveneno disminuye su efectividad.
Reconstitucin
de ALACRAMYN para
su
aplicacin: Prepare

ALACRAMYN que requiere el paciente de la siguiente manera:

los

frascos

mpula

de

1. Retire la tapa Flip-off del frasco mpula de ALACRAMYN.

2. Con un algodn humedecido con alcohol, limpie el tapn de hule que queda al descubierto.
3. Abra la ampolleta con el diluyente y con una jeringa y aguja estril (se recomienda una jeringa con
capacidad de 10 ml), saque el lquido contenido e inyctelo en el frasco mpula a travs del tapn de
hule.
4. Retire la jeringa del frasco mpula.

5. Agite suavemente con movimientos rotatorios hasta disolver completamente la pastilla. Evite
agitacin vigorosa o prolongada.
Debido al contenido proteico del antiveneno, se puede formar espuma durante el proceso de
reconstitucin. La solucin debe ser translcida o ligeramente opalescente.
6. Vuelva a introducir la aguja con la jeringa en el tapn de hule del frasco mpula, y saque la
totalidad de la solucin contenida en el frasco mpula.
7. Una vez extrada la solucin del frasco mpula, retire la aguja con la jeringa del frasco mpula.
8. Repita los pasos anteriores para abrir y preparar los frascos de ALACRAMYN que se requieran.
9. Afore el ALACRAMYN reconstituido a 50 ml de solucin fisiolgica y adminstrelo en 30 minutos
aproximadamente.
10. Para la administracin de las dosis de sostn repita el procedimiento.
De acuerdo con el grado de intoxicacin se sugiere el siguiente esquema posolgico.

Grado de
intoxicacin

Sntomas y signos

Leve

Dolor local, parestesias locales y a

o grado I

distancia, prurito nasal y farngeo.

Moderado
o
grado II

Severo
o
grado III

Grupo de
Dosis
edad
deALACRAMYN

Cualquier
edad

Menor de
Signos y sntomas del cuadro leve ms sensacin de
15 aos
cuerpo extrao o de obstruccin en la orofaringe y
sialorrea, diaforesis, nistagmus,fasciculaciones linguales,
disnea, distensin abdominal, priapismo y espasmos
Mayor de
musculares.
15 aos

Menor de
Signos y sntomas del cuadro moderado ms taquicardia, 15 aos
hipertensin, visin de halos rojos, ceguera transitoria,
vmito, nistagmus, dolor retroesternal, edema agudo
Mayor de
pulmonar e insuficiencia respiratoria.
15 aos

1 frasco I.V.

2 frascos I.V.
1 frasco I.V.

3 frascos I.V.
2 frascos I.V.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA

ACCIDENTAL: No existen reportes de toxicidad por sobredosis an administrando 20 veces la dosis
teraputica sugerida. En personas hiperreactoras a protenas heterlogas, puede llegar a presentarse
reacciones anafilcticas, en tal caso hay que administrar antihistamnicos, esteroides o adrenalina de
acuerdo con la severidad del caso.

PRESENTACIN: Caja con frasco mpula con liofilizado y ampolleta con 5 ml de diluyente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: No requiere refrigeracin. Consrvese a

no ms de 37C.

LEYENDAS DE PROTECCIN:
No se deje al alcance de los nios. Este medicamento es de empleo delicado. Lase el instructivo de
preparacin y aplicacin en el empaque. Hecha la mezcla adminstrese de inmediato y deschese el
sobrante.
Hecho en Mxico por:

INSTITUTO BIOCLON, S. A. de C. V.
Calz. de Tlalpan Nm. 4687
Col. Toriello Guerra
14050 Mxico, D. F.
Distribuido por:

Laboratorios Silanes, S. A. de C. V.
Amores Nm. 1304, Col. Del Valle
03100 Mxico, D. F.
Reg. Nm. 82731, SSA