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(Ketotifeno)

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:


Cada 100 ml de SOLUCIN contienen:
Fumarato
de ketotifeno

de

ketotifeno

hidrogenado

equivalente

a 20

mg

Vehculo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPUTICAS: Preventivo oral del asma y antialrgico.


Profilaxis a largo plazo del asma bronquial (en todas sus formas, incluyendo la mixta), bronquitis
alrgica, sntomas asmticos asociados con fiebre del heno.
VENTISOL no es efectivo para tratar las crisis establecidas del asma.
Prevencin y tratamiento de alergias multisistmicas, rinitis alrgica, bronquitis alrgica,
conjuntivitis alrgica, dermatitis atpica, urticaria aguda y crnica, rinitis estacional y polinosis.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El ketotifeno es un antiasmtico


no broncodilatador con efecto antianafilctico y antihistamnico especfico.
Su mecanismo de accin consiste principalmente en inhibir la degranulacin de los mastocitos y en la
inhibicin en la liberacin por los mastocitos de histamina y otras sustancias mediadoras hacindolo
de la siguiente manera:
Inhibiendo la respuesta broncodilatadora aguda al factor activador de las plaquetas y de la
hiperactividad de las vas areas inducida por el factor activador de la plaqueta (PAF).
Interviene tambin evitando la acumulacin de los eosinfilos, inducida por el PAF en las vas
respiratorias.
Inhibe la liberacin de mediadores qumicos como la histamina y la SRS-A.
Antagoniza la broncoconstriccin debida a la SRS-A.
Invierte y previene la taquifilaxis por isoprelina inducida experimentalmente.
Adems, ejerce una actividad bloqueante de los receptores H1, potente y duradera, que puede ser
claramente disociada de sus propiedades.
Despus de la administracin oral, la absorcin de VENTISOL (Ketotifeno) es casi completa. La
biodisponibilidad es 50% aproximadamente debido a que se pierde el otro 50% en su primer paso por
el hgado.
Las concentraciones plasmticas mximas se obtienen despus de 2 a 4 horas.

La unin a las protenas es 25%. El ketotifeno se elimina bifsicamente con una corta vida media de 35 horas y ms larga de 21 horas (en la orina) dentro de las primeras 48 horas y 60-70% en forma de
metabolitos.
El metabolito principal en la orina es el ketotifeno-N-glucurnido prcticamente inactivado.

CONTRAINDICACIONES: Hpersensibilidad a los componentes de la frmula.


Embarazo y lactancia.
No debe usarse simultneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso ni con bebidas
alcohlicas.

PRECAUCIONES

GENERALES: Nunca debe suspenderse bruscamente


antiasmtico en curso, especialmente cuando se trata de corticosteroides.

el

tratamiento

En infecciones intercurrentes de las vas areas, suplementar con la terapia especfica antiinfecciosa.
Advertir a los pacientes que reciben agentes antidiabticos orales que deben vigilar la cuenta de
trombocitos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aun cuando no


hay pruebas de que posea una accin teratgena, como todos los frmacos, slo se administrar a
mujeres embarazadas o lactantes en caso de estricta necesidad, valorando riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Sedacin, sequedad de boca y mareo, que


desaparecen espontneamente sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Raramente se ha
reportado aumento de peso.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: VENTISOL puede potenciar los


efectos de medicamentos depresores del sistema nervioso central, antihistamnicos y alcohol.
Produce disminucin reversible en la cuenta de trombocitos en los pacientes que estn recibiendo
antidiabticos orales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede


disminuir el recuento de trombocitos en pacientes que reciben hipoglucemiantes orales.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS,


TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se desconocen efectos en relacin a
carcinognesis, mutagnesis y sobre la fertilidad durante el tratamiento con ketotifeno.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:
Nios de 1 a 3 aos de edad: 0.5 mg (2.5 ml de solucin), 2 veces al da.
Nios de 3 aos en adelante y adultos: 1 mg (5 ml de solucin), 2 veces al da.
La pauta del metabolismo en los nios es idntica a la de los adultos, los datos farmacocinticos
indican que los nios menores de 3 aos requieren la mitad de la dosis para adultos a fin de obtener
concentraciones plasmticas comparables.

Se recomienda, por lo tanto, administrar la dosis para adultos a nios mayores de 3 aos.
Las observaciones clnicas reflejan los hallazgos farmacocinticos e indican que los nios pueden
necesitar una dosis mayor en mg/kg de peso corporal que los adultos para obtener resultados
ptimos. Esta dosis ms elevada se tolera tan bien como las dosis inferiores.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA


ACCIDENTAL: Los principales sntomas de la sobredosificacin aguda son: somnolencia o sedacin
grave; confusin y desorientacin; taquicardia, hipotensin, convulsiones, especialmente en nios;
hiperexcitabilidad en nios; coma reversible.
El manejo deber ser sintomtico; si el frmaco se ha ingerido recientemente, se debe vaciar el
contenido gstrico y si fuera necesario, brindar tratamiento sintomtico y vigilancia del sistema
cardiovascular; en caso de excitacin y convulsiones, se pueden administrar barbitricos de accin
corta o benzodiazepinas.

PRESENTACIN: Caja con frasco de 120 ml y medida dosificadora.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese el frasco bien tapado a
temperatura ambiente a no ms de 30C.

LEYENDAS DE PROTECCIN:
Literatura exclusiva para mdicos. No se deje al alcance de los nios. Su venta requiere receta mdica.
No se use durante el embarazo ni la lactancia. No debe tomarse simultneamente con medicamentos
depresores del sistema nervioso ni con bebidas alcohlicas.
Hecho en Mxico por:

Grimann S. A. de C. V.
Para:

LEMERY, S. A. de C. V.
Miembro del Grupo TEVA
Reg. Nm. 184M91, SSA IV
INFORMACIN REVISADA

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