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Lyophilized Calibration Serum

FRUCTOSAMINE CALIBRATOR
Lyophilized calibration serum for the use in tests for
the quantitative in vitro determination of
fructosamine on photometric systems.

CALIBRATOR PREPARATION

WARNINGS AND PRECAUTIONS

1.

1. For in vitro diagnostic use.


2. Exercise the normal precautions required for handling
all laboratory reagents.
3. All human material should be considered potentially
infectious. All products derived from human blood are
prepared exclusively from the blood of donors tested
individually and shown to be free from HBsAg and
antibodies to HCV and HIV. The testing methods
applied were FDA-approved or cleared in compliance
with the European Directive 98/79/EC, Annex II, List
A.
However, as no testing method can rule out the
potential risk of infection wit absolute certainty, the
material should be treated just as carefully as a
patient specimen. In the event of exposure the
directives of the responsible health authorities should
1,2
be followed.
Safety data sheet for professional users available on
request.

2.

3.

4.

Open the vial very carefully, avoiding any loss of the


lyophilized material.
Add exactly 1 ml of dist. water (inaccurate
reconstitution of the control and error in assay
technique can cause erroneous results).
Close the vial carefully and dissolve the components
completely by occasional gently swirling within 30
minutes. Avoid the formation of foam.
Leave the solution to stand for at least 60 minutes
before use.

310185

3 x 1 ml finished kit

310185SV

1 x 1 ml single vial

CALIBRATOR STABILITY AND STORAGE

310185VSV

1 x 1 ml unlabeled single vial (OEM)

Storage:
Stability:

Stability after reconstitution:


at 15 25 C:
7 days
at 2 8 C:
4 weeks

COMPOSITION
Lyophilized calibrator based on human serum.
Reactive components:
Human serum with chemical additives and material of
biological origin as specified:
Analyte
Fructosamine

at 2 8C
until date of expiration

CLOSE IMMEDIATELY AFTER USE


Store calibrator tightly capped when not in use.

Disposal of all waste material should be in accordance


with local guidelines.

Origin
human serum

REFERENCES

Non reactive components:


Preservatives and stabilizers

S:\pm\allg\Inserts_PM\Inserts_word\clinical chemistry\calibrators\fructosamine cal_en_dt_rev01_175643.doc

WASTE MANAGEMENT

1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne


pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1,
2001;17:260-273.
2. Directive 2000/54/EC. Official Journal of the European
Communities No. L262 from October 17, 2000.

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DI M. Wagner

Rev.01, 2010.09.24.

Lyophilisiertes Kalibrationsserum

FRUCTOSAMIN KALIBRATOR
Lyophilisiertes Kalibrationsserum fr den Gebrauch
in Tests zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von
Fructosamin in humanem Serum oder Plasma auf
photometrischen Systemen.

VORBEREITUNG

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

5.

4. Fr den in-vitro-diagnostischen Gebrauch.


5. Beachten Sie die beim Umgang mit normalen
Laborreagenzien blichen Vorsichtsmanahmen.
6. Humanmaterial gilt als potentiell infektis. Fr alle
aus Humanblut hergestellten Produkte wird nur Blut
von einzeln getesteten Spendern verwendet, bei
denen weder Antikrper gegen HCV und HIV noch
HBsAg nachzuweisen sind. Die angewandten
Testmethoden sind von der FDA zugelassen bzw.
erfllen die Anforderungen der Europischen
Direktive
98/79/EG,
Anhang
II,
Liste
A.
Da aber keine Testmethode mit absoluter Sicherheit
eine potentielle Infektionsgefahr ausschlieen kann,
sollte das Material mit der gleichen Sorgfalt
behandelt werden wie eine Patientenprobe. Im Falle
einer Exposition ist entsprechend den Anweisungen
der
zustndigen
Gesundheitsbehrden
1,2
vorzugehen.
Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage fr berufsmige
Nutzer erhltlich.

6.

7.

8.
310185

3 x 1 ml Packung

310185SV

1 x 1 ml Einzelflschchen

310185VSV

1 x 1 ml unetikettiertes
Einzelflschchen (OEM)

HALTBARKEIT UND LAGERUNG


Lagertemperatur:
Haltbarkeit:

2 8C
bis zum angegebenen
Verfallsdatum

Stabilitt nach Auflsung:


bei 15 25 C:
7 Tage
bei 2 8 C:
4 Wochen

ZUSAMMENSETZUNG
Lyophilisierter Kalibrator auf Humanserumbasis
Reaktive Bestandteile:
Humanserum mit chemischen Zustzen und Material
biologischen Ursprungs wie angegeben:
Analyt
Fructosamin

Eine Flasche vorsichtig, ohne Verlust von


Lyophilisat, ffnen.
Genau 1,0 mL destilliertes/entionisiertes Wasser
zupipettieren (eine ungenaue Auflsung, sowie
Fehler in der Anwendung knnen falsche
Ergebnisse zur Folge haben).
Flasche fest verschlieen und den Inhalt vollstndig
innerhalb von 30 Minuten durch leichtes Schwenken
lsen. Schaumbildung vermeiden.
Die Lsung vor Gebrauch 60 Minuten stehen lassen.

nach Gebrauch sofort fest verschlieen!


Den Kalibrator nach Gebrauch immer fest verschlossen
aufbewahren.

Herkunft
Humanserum

Die Entsorgung aller Abflle ist gem den lokalen


Richtlinien durchzufhren.

LITERATUR
3. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne
pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1,
2001;17:260-273.
4. Directive 2000/54/EC. Official Journal of the European
Communities No. L262 from October 17, 2000.

Nicht-reaktive Bestandteile:
Konservierungsmittel und Stabilisatoren

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ENTSORGUNG

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FRUCTOSAMINE CALIBRATOR FRUCTOSAMIN KALIBRATOR


LOT SPECIFIC ASSAY DATA CHARGENSPEZIFISCHE KALIBRATORWERTE
Calibrator value:
Kalibratorwert:
Lot / Charge:

408 mol/L
175643

Expiry Date:
2017 / 03
Verfallsdatum:
Values and expiry date are lot specific!
Kalibratorwerte und Verfallsdaten sind chargenabhngig!

DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch technischen


Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H.
A 2351 Wiener Neudorf, Austria
IZ-N Sd, Hondastrasse, Objekt M55
Phone: ++43 (0) 2236 660910-0
Fax: ++43 (0) 2236 660910-30 e-mail: office@dialab.at

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