Lyophilized Control Serum

FRUCTOSAMINE CONTROL N

CONTROL PREPARATION

WARNINGS AND PRECAUTIONS

1.

1. For in vitro diagnostic use.

2. Exercise the normal precautions required for handling
all laboratory reagents.
3. All human material should be considered potentially
infectious. All products derived from human blood are
prepared exclusively from the blood of donors tested
individually and shown to be free from HBsAg and
antibodies to HCV and HIV. The testing methods
applied were FDA-approved or cleared in compliance
with the European Directive 98/79/EC, Annex II, List
A.
However, as no testing method can rule out the
potential risk of infection wit absolute certainty, the
material should be treated just as carefully as a
patient specimen. In the event of exposure the
directives of the responsible health authorities should
be followed.1,2
Safety data sheet for professional users available on
request.

(Assayed Control Serum Normal)

2.

Lyophilized control serum for the use in tests for the

quantitative in vitro determination of fructosamine in
human serum or plasma on photometric systems.

3.

4.
5.

Open the vial very carefully, avoiding any loss of the

lyophilized material.
Add exactly 1 ml of distilled/deionized water
(inaccurate reconstitution of the control and error in
assay technique can cause erroneous results).
Close the vial carefully and dissolve the components
completely by occasional gently swirling. Avoid the
formation of foam.
Allow the contents to reconstitute over a period of
approximately 1 hour.
Analyze the control in the same way as a patient
sample.

310181

3 x 1 ml finished kit

310181SV

1 x 1 ml single vial

CONTROL STABILITY AND STORAGE

310181VSV

1 x 1 ml unlabeled single vial (OEM)

Storage:
Stability:

COMPOSITION
Lyophilized control serum based on human serum.
Reactive components:
Fructosamine in human serum

at 2 8C
until date of expiration

Stability after reconstitution:

at 15 25 C:
7 days
at 2 8 C:
4 weeks

WASTE MANAGEMENT

CLOSE IMMEDIATELY AFTER USE

Store calibrator tightly capped when not in use.

Disposal of all waste material should be in accordance

with local guidelines.

Non reactive components:

Preservatives and stabilizers

REFERENCES
1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne
pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1,
2001;17:260-273.
2. Directive 2000/54/EC. Official Journal of the European
Communities No. L262 from October 17, 2000.

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Lyophilisiertes Kontrollserum

FRUCTOSAMIN KONTROLLE N
(Kontrollserum mit Werten im Normalbereich)
Lyophilisiertes Kontrollserum fr den Gebrauch in
Tests zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von
Fructosamin in humanem Serum oder Plasma auf
photometrischen Systemen

310181

3 x 1 ml Packung

310181SV

1 x 1 ml Einzelflschchen

310181VSV

1 x 1 ml unetikettiertes
Einzelflschchen (OEM)

ZUSAMMENSETZUNG
Lyophilisiertes Kontrollserum auf Humanserumbasis.
Reaktive Bestandteile:
Fructosamin in Humanserum

VORBEREITUNG

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

6.

4. Fr den in-vitro-diagnostischen Gebrauch.

5. Beachten Sie die beim Umgang mit normalen
Laborreagenzien blichen Vorsichtsmanahmen.
6. Humanmaterial gilt als potentiell infektis. Fr alle
aus Humanblut hergestellten Produkte wird nur Blut
von einzeln getesteten Spendern verwendet, bei
denen weder Antikrper gegen HCV und HIV noch
HBsAg nachzuweisen sind. Die angewandten
Testmethoden sind von der FDA zugelassen bzw.
erfllen die Anforderungen der Europischen
Direktive
98/79/EG,
Anhang
II,
Liste
A.
Da aber keine Testmethode mit absoluter Sicherheit
eine potentielle Infektionsgefahr ausschlieen kann,
sollte das Material mit der gleichen Sorgfalt
behandelt werden wie eine Patientenprobe. Im Falle
einer Exposition ist entsprechend den Anweisungen
der
zustndigen
Gesundheitsbehrden
1,2
vorzugehen.
Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage fr berufsmige
Nutzer erhltlich.

Eine Flasche vorsichtig, ohne Verlust von

Lyophilisat, ffnen.
7. Genau 1,0 mL destilliertes/entionisiertes Wasser
zupipettieren (eine ungenaue Auflsung, sowie
Fehler in der Anwendung knnen falsche
Ergebnisse zur Folge haben).
8. Flasche fest verschlieen und den Inhalt vollstndig
durch leichtes Schwenken lsen. Schaumbildung
vermeiden.
9. Zur Rekonstitution etwa 1 Stunde stehen lassen.
10. Kontrolle wie eine Patientenprobe zur Analyse
einsetzen.

HALTBARKEIT UND LAGERUNG

Lagertemperatur:
Haltbarkeit:

2 8C
bis zum angegebenen
Verfallsdatum

Stabilitt nach Auflsung:

bei 15 25 C:
7 Tage
bei 2 8 C:
4 Wochen
nach Gebrauch sofort fest verschlieen!
Die Kontrolle nach Gebrauch immer fest verschlossen
aufbewahren.

Die Entsorgung aller Abflle ist gem den lokalen

Richtlinien durchzufhren.

LITERATUR

Nicht-reaktive Bestandteile:
Konservierungsmittel und Stabilisatoren

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ENTSORGUNG

3. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne

pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1,
2001;17:260-273.
4. Directive 2000/54/EC. Official Journal of the European
Communities No. L262 from October 17, 2000.

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FRUCTOSAMINE CONTROL N FRUCTOSAMIN KONTROLLE N

LOT SPECIFIC ASSAY DATA CHARGENSPEZIFISCHE KONTROLLWERTE
Mean

Range

Zielwert
[mol/L]

Bereich
[mol/L]

282

240 324

Lot: 175644-05
Exp: 2017/03

Values and expiry date are lot specific!

Kontrollwerte und Verfallsdaten sind chargenabhngig!

DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch technischen

Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H.
A 2351 Wiener Neudorf, Austria
IZ-N Sd, Hondastrasse, Objekt M55
Phone: ++43 (0) 2236 660910-0
Fax: ++43 (0) 2236 660910-30 e-mail: office@dialab.at

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