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01 2015
MANEJO ADECUADO DE
ANTIMICROBIANOS DE RESERVA
EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE
SALUD DEL II Y III NIVEL DE
ATENCION
CUSCO, 2015
FINALIDAD DE LA DIRECTIVA
Estandarizar los procesos para la utilizacin adecuada de los antimicrobianos de reserva en los
establecimientos de salud del II y III nivel de atencin de la DIRESA Cusco.
II
OBJETIVOS
2.1
OBJETIVO GENERAL
2.2
OBJETIVOS ESPECIFICOS
Implementar la presente directiva y los instrumentos anexos, como una intervencin importante
para la optimizacin del uso de los antimicrobianos de reserva en la regin.
Regular la prescripcin y dispensacin de los antimicrobianos de reserva en los establecimientos
de salud del II y III nivel de atencin.
Establecer las pautas y procedimientos requeridos para la utilizacin de los antimicrobianos de
reserva en los establecimientos de salud del II y III nivel de atencin.
Determinar los indicadores de evaluacin del uso de antimicrobianos de reserva en los
establecimientos de salud del II y III nivel de atencin.
Contribuir a la capacitacin de profesionales prescriptores para el manejo adecuado de
antimicrobianos de reserva en los establecimientos de salud del mbito de la DIRESA Cusco.
III
AMBITO DE APLICACIN
La presente directiva es de cumplimiento obligatorio en todos los establecimientos de salud del subsector
pblico y privado en el II y III nivel de atencin.
IV
BASE LEGAL
V
5.1
DISPOSICIONES GENERALES:
DEFINICIONES OPERACIONALES:
META TERAPUTICA.- Resultado definido medible durante el proceso teraputico; puede incluir metas
primarias (resultado bsico deseado) o metas secundarias (otros beneficios del proceso).
PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES (PNUME).- Representa un documento
normativo que regula la prescripcin, dispensacin, adquisicin y utilizacin de medicamentos en los
diferentes niveles de atencin de los establecimientos de sector salud, cuya finalidad es mejorar el
acceso de la poblacin a los medicamentos identificados como necesarios para la prevencin, tratamiento
y control de enfermedades prevalentes en el pas.
PRESTACIN FARMACUTICA: Actividad o conjunto de actividades de salud desarrolladas por el
Qumico Farmacutico o bajo su coordinacin, en beneficio de la poblacin, relacionada(s) a los procesos
de Dispensacin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, Farmacia
Clnica, Farmacotcnia, Gestin de la programacin, as como Farmacovigilancia, Tecnovigilancia,
Seguimiento Farmacoteraputico, Almacenamiento, Distribucin y Transporte de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, y otros procesos o actividades establecidas
en la normatividad vigente.
PROBLEMA RELACIONADO CON EL MEDICAMENTO (PRM).- Problema de salud experimentado por
el paciente, como resultado clnico negativo derivado de la farmacoterapia y que, por su interferencia real
(que vienen ocurriendo) o potencial (que ocurrir si no se resuelve), no permite conseguir el objetivo
teraputico esperado o genera efectos no deseados.
RESTRICCION DE USO.- El Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales contempla
restricciones de uso para aquellos medicamentos que requieren de un manejo especializado, las mismas
que se describen la restriccin R2: Autorizacin por el Comit de Control de Infecciones Intrahospitalarias
o en su defecto por Comit Farmacoteraputico.
RESISTENCIA BACTERIANA.- La resistencia bacteriana es la capacidad que tienen las bacterias de
soportar los efectos de los antibiticos o biocidas destinados a eliminarlas o controlarlas.
El trmino resistencia mltiple o multirresistencia se utiliza cuando una cepa bacteriana es resistente a
varios antimicrobianos o tipos de antimicrobianos distintos.
REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAM)
Es una reaccin nociva y no intencional, que ocurre a las dosis normalmente utilizadas en el humano,
para la profilaxis, diagnsticas, teraputicas o para modificar funciones fisiolgicas.
REACCIN ADVERSA LEVE.- Manifestaciones clnicas poco significativas que no requieren ninguna
medida teraputica y/o no ameritan suspensin del tratamiento.
REACCIN ADVERSA MODERADA.- Manifestacin clnica que no amenaza la vida del paciente pero
que no requieren medidas teraputicas y/o suspensin del tratamiento.
REACCIN ADVERSA GRAVE.- Manifestaciones clnicas que ponen en riesgo la vida del paciente o
causa la muerte, provocan y/o prolongan el tiempo de hospitalizacin del paciente, causa de invalidez o
de incapacidad persistente o significativa, causa de alteraciones o malformaciones en el recin nacido.
SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO.- Acto profesional en el cual el profesional Qumico
Farmacutico orienta y supervisa al paciente en relacin al cumplimiento de su farmacoterapia, mediante
intervenciones dirigidas a prevenir, identificar y resolver los problemas relacionados con el medicamento
(PRM).
VI
DISPOSICIONES ESPECFICAS
La presente directiva establece para su flujo de proceso los siguientes componentes:
Planificacin
Implementacin
Ejecucin:
o Seleccin de Antimicrobianos
o Utilizacin de ATM de reserva no considerados PNUME
o Restricciones del Uso de ATM
o Prescripcin de ATM de reserva
o Autorizacin de uso de ATM de reserva
o Dispensacin de los ATM de reserva
o Seguimiento Farmacoteraputico de los pacientes que reciben ATM de reserva
o Farmacovigilancia de los ATM de reserva
Seguimiento:
o Monitoreo y Control de los antimicrobianos de reserva
6.1
SELECCIN DE ANTIMICROBIANOS DE RESERVA
La seleccin de los antimicrobianos de reserva constituye el primer proceso que inicia el ciclo de
medicacin, y que se enmarca en el concepto de medicamentos esenciales para el sistema
sanitario utilizando criterios de evaluacin segn, necesidad, eficacia, seguridad y costo; lo cual
se traduce en la elaboracin del Petitorio Nacional de Esenciales (PNUME), que constituye un
documento normativo que regula la prescripcin, dispensacin, adquisicin y utilizacin de
medicamentos.
Asimismo, la Direccin Regional de Salud Cusco elabora el Petitorio Regional de
Medicamentos Esenciales por Niveles de Atencin basado en el PNUME, con la finalidad de
asegurar una adecuada disponibilidad y utilizacin de los medicamentos en los establecimientos
de salud segn su nivel de complejidad.
6.2
UTILIZACIN DE ANTIMICROBIANOS DE RESERVA NO CONSIDERADOS EN EL
PNUME
La utilizacin de antimicrobianos de reserva se realiza en el marco de la norma tcnica aprobada
por la Resolucin Ministerial N 540 -2011/MINSA, la misma que dispone de la elaboracin de
una solicitud acompaada por un informe tcnico, el cual debe contener informacin objetiva
basada en evidencias que respalden la eficacia, seguridad, conveniencia y costo del
medicamento solicitado.
Esta solicitud es elaborada por el profesional prescriptor y deber ser presentada al Comit
Farmacoteraputico para su evaluacin y aprobacin correspondiente. Anexo N 08
6.3
RESTRICCIONES DEL USO DE LOS ANTIMICROBIANOS DE RESERVA
El Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales establece restricciones de uso para aquellos
medicamentos que requieren de un manejo especializado; as la utilizacin de antimicrobianos
de reserva estar sujeta a una autorizacin considerando los siguientes criterios: Anexo N 02
1) Antimicrobianos de reserva disponibles segn nivel de atencin del establecimiento de salud
(listado aprobado en el Petitorio Regional de Medicamentos Esenciales por Niveles de Atencin).
2) Antimicrobianos de reserva sujetos a control y vigilancia intensiva a travs de una autorizacin
segn procedimiento aprobado y nivel de atencin. Anexo N 03
3) Antimicrobianos de reserva sujetos a control y vigilancia regular a travs de auditoras internas y
seguimiento de consumo mediante dosis diarias definidas (DDD). Anexo N 04
6.4
PRESCRIPCION DE ATM DE RESERVA
El uso potencialmente inadecuado de los antimicrobianos pueden propiciar el incremento de
cepas microbianas resistentes en los establecimientos, por tales razones se impulsaran en todo
el personal mdico las siguientes pautas para el manejo de los antimicrobianos:
6.5
Receta nica Estandarizada para Antimicrobianos de Reserva, con toda la informacin solicitada
y las Buenas Prcticas de Prescripcin (BPP) utilizacin obligatoria de la Denominacin Comn
Internacional (DCI). Anexo N 05
Formato de interconsulta para aprobacin de la utilizacin de ATM de reserva (Listado de ATM
del Anexo N 03 segn nivel de atencin). Anexo N 06
Los formatos de interconsulta sern registrados y evaluados por los profesionales autorizados,
quienes revisarn cada caso y conforme a la evaluacin efectuada se proceder a la
autorizacin o denegacin en cuyo caso se deja el sustento y recomendaciones en la historia
clnica.
Todo inicio y/o rotacin (incluye la ampliacin del tiempo) de tratamiento con ATM fuera de los
horarios establecidos, sern:
Considerados como autorizados temporalmente solo para el nmero de dosis necesarias hasta
la primera aplicacin del da siguiente o primer da laborable, para lo cual se deber completar el
formato de interconsulta y la receta correspondiente las mismas que cuenten con la firma y sello
del mdico asistente de guardia o del Jefe de guardia del respectivo Departamento/Servicio.
El personal de la UPSS Farmacia, proceder a la atencin y archivo de la documentacin para
que el primer da laborable proceda su comunicacin al equipo Evaluador.
Los ATM correspondientes al Anexo N 04 segn nivel de atencin, sern prescritos bajo el
control y supervisin de la Jefatura de Servicio correspondiente.
6.6
DISPENSACIN DE LOS ATM DE RESERVA
La dispensacin de los ATM de reserva sujetos a control ser realizada previa presentacin de:
Todos los profesionales de salud estn obligados a reportar todas las sospechas de reacciones
adversas (RAM) asociadas a los ATM de reserva como de cualquier medicacin empleada en el
paciente, a travs de las hojas amarillas.
Las notificaciones de las reacciones adversas e incidentes adversos graves o inesperados deben
ser notificados dentro de las 24 horas de conocido el evento y si es leve o moderado en un plazo
no mayor de 72 horas. En caso de una reaccin adversa se debe alcanzar el informe de
investigacin de sospechas de reacciona adversas grave.
6.9
MONITOREO Y CONTROL DE LOS ANTIMICRONIANOS DE RESERVA
El monitoreo y control del uso de ATM de reserva se efectuar de manera trimestral a travs del
cumplimiento de los indicadores establecidos los mismos son elaborados por el Servicio de
Farmacia y que son presentados al Comit Farmacoteraputico y/o de Comit de Prevencin y
Control de Infecciones Intrahospitalarias, Servicio de Infectologia ( Establecimientos del II Nivel
de Atencin) y al grupo de profesionales mdicos participantes del equipo evaluador..
VII
RESPONSABILIDADES
7.1
DIRESA
La Direccin Regional de Salud Cusco, a travs de la Direccin Ejecutiva de Salud Individual,
Direccin de Medicamentos Insumos y Drogas, Direccin de Gestin de la Calidad son
responsables de la implementacin de la presente directiva.
7.2
Dirige el proceso continuo de evaluacin del uso de antimicrobianos en relacin a los patrones
de resistencia / sensibilidad de los patgenos hospitalarios, mantiene informado al resto del
Equipo de los hallazgos microbiolgicos para el manejo individual y de salud pblica.
7.2.4 Jefes de Departamento, participan en el proceso de autorizacin de los ATM de reserva
sujetos a vigilancia regular y apoyan el cumplimiento de control y autorizacin de uso de los ATM
de reserva de vigilancia intensiva.
7.2.5 Servicio de Farmacia / Qumico Farmacutico, valida, analiza e interpreta la
prescripcin de ATM de reserva segn la vigilancia establecida.
DISPOSICIONES FINALES
Primera.- La Direccin Ejecutiva de Salud Individual, a travs de la Direccin de Medicamentos, Insumos
y Drogas, sern los encargados de difundir el presente documento, a los establecimientos de salud del III
y II Nivel de Atencin de la Direccin Regional de Salud Cusco.
ANEXO N 01
FLUJOGRAMA AUTORIZACION DE USO DE ATM DE RESERVA
FARMACIA
SERVICIO DE HOSPITALIZACION
EQUIPO
EVALUADOR
INICIO
No
FIN
Se reenva a Servicio
solicitante para su
rectificacin
No
El paciente
necesita ATM de
reserva sujeto a
vigilancia regular?
Si
Si
No
El paciente
necesita ATM de
reserva sujeto a
vigilancia intensiva?
Equipo Evaluador
atiende la
interconsulta
Si
Se procede con la dispensacin en
dosis unitaria
Si
El ATM de
reserva sujeto a
vigilancia intensiva
est autorizado?
Se inicia el proceso de
Seguimiento Farmacoteraputico
Se procede a la sistematizacin de
la informacin
No
Mdico tratante procede cumplir con
las recomendaciones del Equipo
Evaluador
FIN
Equipo Evaluador
emite sus
conclusiones y
recomendaciones
ANEXO N02
LISTADO DE ANTIMICROBIANOS DE RESERVA
N
PRINCIPIO ACTIVO
CONCENTRACION
FF
DDD
RU
DISPONIBILIDAD
SEGN PRME
250 mg
INY
4g
R2
Amfotericina B (como
deoxicolato sodico)
50 mg
INY
35 mg
R2
Fluconazol
2mg/ml 50ml
INY
0,2 g
R2
Imipenem-cilastatina (como
sal sodica)
500 mg + 500 mg
INY
2g
R2
Meropenem
500 mg
INY
2g
R2
6
7
4g + 500mg
INY
14 g
500 mg
INY
2g
R2
2mg/ml x 100 ml
INY
0,5 g
R2
1g
INY
4g
R2
250 mg +62.5
mg/5ml
LIQ
ORAL
1g
R2
R2
clorhidrato)
Ceftazidima
R2,R13 y
a partir del III Nivel
R16
11
500 mg + 125 mg
TAB
1g
12
125 mg+31,25
mg/5ml
LIQ
ORAL
1g
13
1g + 500mg
INY
2g
R2
500 mg
TAB
0,3 g
R2
200 mg/5 ml
LIQ
ORAL
0,3 g
R2
500 mg
INY
4g
250 mg
INY
2g
R2
1g
INY
2g
R2
250 mg/5ml
LIQ
ORAL
0,5 g
R2
500 mg
TAB
0,5 g
R2
Ciprofloxacino (como
21
clorhidrato)
500 mg
TAB
1g
R2
22 Ciprofloxacino
250 mg/5ml
LIQ ORAL
1g
R2
23 Claritromicina
250 mg/5ml
LIQ ORAL
0,5 g
R2
24 Claritromicina
500 mg
TAB
0,5 g
R2
25 Ganciclovir
500 mg
INY
0,5 g
R2
26 Itraconazol
100 mg
TAB
0,2 g
R2
5 mg/100 mg
INY
1,5 g
R2
14 Azitromicina
15 Azitromicina
27 Metronidazol
R2
R11
R13
R16
R18
ANEXO N 03
LISTADO DE ATM DE RESERVA SUJETOS A VIGILANCIA INTENSIVA
TERCER NIVEL DE ATENCIN
N
PRINCIPIO ACTIVO
CONCENTRACION
FF
DDD
RU
250 mg
INY
4g
R2
Amfotericina B (como
deoxicolato sodico)
50 mg
INY
35 mg
R2
Fluconazol
2mg/ml 50ml
INY
0,2 g
R2
Imipenem-cilastatina (como
sal sodica)
500 mg + 500 mg
INY
2g
R2
Meropenem
500 mg
INY
2g
R2
4g + 500mg
INY
14 g
R2,R13 y
R16
500 mg
INY
2g
R2
2mg/ml x 100 ml
INY
0,5 g
R2
1g
INY
4g
R2
6
7
Ceftazidima
RU:
PRINCIPIO ACTIVO
CONCENTRACION
FF
DDD
RU
125 mg+31,25
mg/5ml
LIQ ORAL
1g
R2 y R13
200 mg/5 ml
LIQ ORAL
0,3 g
R2
Azitromicina
500 mg
INY
4g
R2 y R11
1g
INY
2g
R2
Ganciclovir
500 mg
INY
0,5 g
R2
Itraconazol
100 mg
TAB
0,2 g
R2
Metronidazol
5 mg/100 mg
INY
1,5 g
R2
RU:
ANEXO N 04
LISTADO DE ATM DE RESERVA SUJETOS A VIGILANCIA REGULAR
TERCER NIVEL DE ATENCIN
N
PRINCIPIO ACTIVO
CONCENTRACION
FF
DDD
RU
DISPONIBILIDAD
SEGN PRME
R2
250 mg +62.5
mg/5ml
LIQ
ORAL
1g
500 mg + 125 mg
TAB
1g
125 mg+31,25
mg/5ml
LIQ
ORAL
1g
1g + 500mg
INY
2g
R2
Azitromicina
500 mg
TAB
0,3 g
R2
Azitromicina
200 mg/5 ml
LIQ
ORAL
0,3 g
R2
500 mg
INY
4g
250 mg
INY
2g
R2
1g
INY
2g
R2
250 mg/5ml
LIQ
ORAL
0,5 g
R2
500 mg
TAB
0,5 g
R2
Ciprofloxacino (como
12
clorhidrato)
500 mg
TAB
1g
R2
13 Ciprofloxacino
250 mg/5ml
LIQ ORAL
1g
R2
14 Claritromicina
250 mg/5ml
LIQ ORAL
0,5 g
R2
15 Claritromicina
500 mg
TAB
0,5 g
R2
16 Ganciclovir
500 mg
INY
0,5 g
R2
17 Itraconazol
100 mg
TAB
0,2 g
R2
500 mg/100 mg
INY
1,5 g
R2
18 Metronidazol
R2
CONCENTRACION
FF
DDD
RU
DISPONIBILIDAD
SEGN PRME
250 mg +62.5
mg/5ml
LIQ
ORAL
1g
R2
500 mg + 125 mg
TAB
1g
R2
1g + 500mg
INY
2g
R2
Azitromicina
500 mg
TAB
0,3 g
R2
250 mg
INY
2g
R2
0,5 g
R2
PRINCIPIO ACTIVO
250 mg/5ml
LIQ
ORAL
500 mg
TAB
0,5 g
R2
Ciprofloxacino (como
clorhidrato)
500 mg
TAB
1g
R2
Ciprofloxacino
250 mg/5ml
LIQ ORAL
1g
R2
10 Claritromicina
250 mg/5ml
R2
11 Claritromicina
500 mg
R2
TAB
0,5 g
ANEXO N 06
FORMATO DE INTERCONSULTA Y AUTORIZACIN DE USO DE ATM DE RESERVA
FECHA:
HORA:
SERVICIO:
N CAMA:
H. CLINICA:
EDAD
MOTIVO DE TRATAMIENTO
ENFERMEDAD CONCOMITANTE
( ) Inicio de tratamiento
( ) Diabetes Mellitus
( ) Cirrosis
( ) Continuacin de tratamiento
( ) Neoplasia activa
( ) Colagenopatia
( ) Terapia secuencial EV/VO
( ) ICC
( ) EPOC
( ) Rotacin del antibitico
( ) Profilaxis antibiotica
( ) Resultado microbiolgico
( ) RAMs
( ) Otros
DIAGNOSTICO DE INFECCION A TRATAR
IIH : SI ( ) NO ( )
CRITERIOS DIAGNOSTICOS
( ) Fiebre
( ) Ex. Orina
( ) Hemograma
( ) Citoquimico
( ) Dx por imgenes ( ) Gram de
SEXO
( ) Transplantado ( ) IRCT / HD
( ) Post operado ( ) Postrado crnico
( ) VIH
( ) Otros
CULTIVOS
( ) Urocultivo
( ) Hemocultivo
( ) Cateter Venoso Central
( ) Secrecin de
( ) Otros
ANTIMICROBIANO
OBSERVACIONES
MEDICO TRATANTE
FIRMA Y SELLO
CONCLUSIONES DE LA INTERCONSULTA
AUTORIZADO:
SI ( )
NO ( )
FIRMA Y SELLO
ANEXO N 05
RECETA NICA ESTANDARIZADA PARA ATM DE RESERVA
SERVICIO:
N CAMA:
FECHA:
HORA:
H. CLINICA:
Cod. Atencin SIS:
EDAD
CIE - 10
CULTIVOS
( ) Urocultivo
( ) Secrecin de:
( ) Hemocultivo
( ) Otros
( ) Cateter Venoso Central
OBSERVACIONES
MEDICO TRATANTE
FIRMA Y SELLO
SEXO
Direccin de
Medicamentos,
Insumos y Drogas
ANEXO N 07
INDICADOR
VARIABLES
A
FUENTE DE INFORMACION
FRECUENCIA DE
EVALUACION
OBJETIVO
Mensual
Trimestral
Mensual
Trimestral
Semestral
Ofrece informacin de la
ejecucin de esta estrategia
gerencial
Proporcin de tratamiento,
profilaxis elaboradas,
actualizadas, difundidas e
implementadas
Documento de validacin y
aprobacin de las guias
Semestral
Ofrece informacin de la
ejecucin de esta estrategia
gerencial
Programacin de Capacitaciones
Listado de participantes
Trimestral
Ofrece informacin de la
ejecucin de esta estrategia
educacional
Direccin de
Medicamentos,
Insumos y Drogas
ANEXO N 08
SOLICITUD DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ESENCIALES (PNUME)
I. DATOS GENERALES
Fecha:
1 Establecimiento:
INSTITUCION / DISA:
(1)
N Colegiatura
Servicio / Departamento:
(2)
Forma
Va de
farmacu administra
Concentracin
tica
cin
Costo
diario(4)
Duracin del
Costo del
tratamiento(5) tratamiento(6)
(7)(8)
Dosis
diaria(3)
SI
Forma
via de
farmacu administra
Concentracin
tica
cin
NO
Dosis
Costo
diaria(3)
diario(4)
Duracin del
Costo del
tratamiento(5) tratamiento(6)
(horas)
(das)
(semanas) de
tratamiento(10) ...........................................................................................................................
c) Enfermedad o situacin clnica no cubierta por los medicamentos del PNUME.
d) Contraindicaciones a todas las alternativas de que se disponen en el PNUME
(11)
Lactancia materna
(12)
Nios de .................aos.
: ...................................................................
Otros (especificar):
e) Necesidad de una va de administracin alterna no considerada en el PNUME.
f) Inexistencia comprobada en el mercado farmacutico de algn medicamento, concentracin o forma farmacutica,
considerada en el PNUME
g) Disminucin significativa del costo, con el uso de una alternativa, teraputicamente aceptable, de una diferente
concentracin y/o forma farmacutica a las consideradas en el PNUME; y
h) Situacin de monopolio para un medicamento, que afecte significativamente su costo
Para los supuestos contemplados en las alternativas f), g) y h) podra soliciatr inforamcion a la Direccin General de
Medicamentos, Insumos y Drogas.