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NOTA
Previo a la elaboracin del protocolo, debe realizarse el anlisis del problema a travs de un rbol del problema.
Adems debe presentarse un cuadro resumen para evaluar la congruencia del protocolo (incluir: preguntas,
objetivos, variables, definicin operacional de las variables e instrumentos a utilizar). Ver en la plataforma las guas para
estos requisitos. Tanto el rbol del problema como el cuadro resumen se incluirn en anexos.
INTRODUCCIN
El Trabajo de Graduacin es la disertacin que el estudiante realiza y presenta por escrito como
producto de una investigacin cientfica sobre algn problema prioritario del proceso saludenfermedad de la poblacin guatemalteca.
En investigacin, el mtodo cientfico es el conjunto de etapas y reglas que sealan el procedimiento
para llevar a cabo una investigacin, cuyos resultados sean aceptados como vlidos para la sociedad
cientfica. (1)
Quienes se inician en el campo de la investigacin, por desconocimiento o por carencia de un marco
epistemolgico, tienden a concebir el mtodo cientfico en forma mecnica y sin ninguna reflexin
crtica. Es frecuente considerar el mtodo cientfico desde un solo enfoque, desconociendo sus lmites y
posibilidades y, por lo tanto, se tiende a utilizar el mismo mtodo para cualquier tema de investigacin
(investigacin cuantitativa, cualitativa o mixta), sin considerar que el uso de un determinado mtodo,
depende del problema de investigacin y de las hiptesis a probar en el estudio a realizar. Realizar el
trabajo de graduacin dentro del paradigma cualitativo requiere planteamientos epistemolgicos,
mtodos y tcnicas cualitativas que no estn contempladas en esta gua, por lo que se debe buscar
acompaamiento de expertos. Esta gua est enfocada al paradigma cuantitativo.
Para la redaccin del protocolo se recomienda leer las indicaciones de la gua de elaboracin de trabajos de
graduacin, donde se especifican aspectos de formato, estilo y presentacin.
El protocolo es un instrumento bsico para abordar la planificacin y la realizacin de una
investigacin cientfica, ya que permite pasar de la concepcin de un problema de investigacin a su
puesta en marcha. Ayuda al investigador a definir claramente el problema de investigacin, a disear
un estudio que sea factible de realizar y a organizar las actividades de forma eficiente. Facilita la
comunicacin dentro del equipo y la estandarizacin de todos los procedimientos, en definitiva, poder
llevar a cabo el estudio como fue diseado. Adems, facilita la revisin tcnica competente y crtica
constructiva previa al inicio del estudio. (2)
Un protocolo de investigacin permite el ordenamiento de los intereses que se pretende conseguir
acerca del tema que se ha seleccionado para investigar. Da la oportunidad de reconocer los alcances y
limitaciones acerca del mismo.
Permite reconocer y evaluar:
Qu se quiere investigar?
Para qu se quiere investigar?
Cmo se quiere investigar?
Hasta dnde se quiere investigar?
Con qu recursos (tcnicos, humanos, etctera) se cuenta para realizar la investigacin?
Esta gua presenta los lineamientos para hacer ms fcil la tarea de la elaboracin del proyecto de
graduacin, particularmente en investigaciones con enfoque cuantitativo en salud, en la Carrera de
Mdico y Cirujano.
Es importante reconocer que la elaboracin de un protocolo de investigacin es una amplia propuesta
de trabajo y que considera los siguientes componentes:
TTULO Y SUBTTULO
RESUMEN
1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
2. OBJETIVOS
3. JUSTIFICACIN
4. MARCO TERICO
5. POBLACIN Y MTODOS
6. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
7. ANEXOS
TTULO
Debe ser sinttico y reflejar claramente el contenido y naturaleza del estudio. Debe dejar claro
al lector los objetivos y variables centrales del estudio, que se constituyen en los descriptores
de las ciencias de la salud (DeCS) que se deben de colocar al final del resumen y que se utilizan
para la clasificacin e indizacin del estudio (VER: www.bireme.br ). El ttulo, aunque es el
inicio del estudio, puede modificarse y definirse claramente al finalizar la elaboracin del
protocolo. Este apartado no se enumera. (3)
SUBTTULO
El subttulo debe incluir: Tipo de estudio, lugar, poblacin a estudiar y fecha de realizacin.
Este apartado no se enumera.
1.
Factible
Interesante
N Novedosa
E tica
R Relevante
2.
OBJETIVOS
Los objetivos son los propsitos o finalidad de la investigacin, relacionados con las partes
especficas del problema que el investigador se propone lograr a travs del estudio. Expresan lo
que pretende alcanzarse; por lo tanto, todo el desarrollo del trabajo de investigacin se orientar a
lograr estos objetivos.
Estos deben ser claros y precisos para evitar confusiones o desviaciones. Deben redactarse en
infinitivo. Deben de utilizase verbos que puedan lograrse o alcanzarse durante el desarrollo de la
investigacin, tales como: determinar, identificar, evaluar, describir, formular, verificar, disear,
elaborar, proponer, analizar, definir, estudiar, plantear, corroborar, y otros.
2.1 Objetivo General:
El objetivo general es uno solo, porque es la parte donde se expresa globalmente la finalidad
de la investigacin que se piensa realizar. Debe elaborarse como la forma en que se va a
responder la pregunta de investigacin. Debe incluir poblacin, lugar y fecha. Debe de tener
congruencia con el ttulo de la investigacin.
2.2
Objetivos Especficos:
Indican los resultados especficos y metas secuenciales que se alcanzarn durante la
investigacin. Son los resultados concretos, alcanzables que se pueden medir y se
identifican fcilmente cuando se han alcanzado. Los objetivos especficos deben ser
necesarios para alcanzar el objetivo general del proyecto de investigacin. Deben de
tener congruencia con las preguntas y variables de la investigacin.
3.
JUSTIFICACIN
Toda investigacin est orientada a la resolucin de algn problema, por consiguiente, es
necesario justificar, o exponer, los motivos que ameriten la investigacin. (7)
Criterios de Justificacin (4):
Para justificar se utilizan diferentes criterios dependiendo del tipo de investigacin a realizar, a
continuacin se presentan algunos de ellos:
Conveniencia: Qu tan conveniente es la investigacin? ; esto es, para qu sirve?
Relevancia Social: Cul es su trascendencia para la sociedad?, quines se beneficiaran con
los resultados de la investigacin?, de qu modo? En resumen, qu alcance o proyeccin
social tiene?
Implicaciones Prcticas: Ayudar a resolver algn problema real?
Valor terico: Se llenar algn vaco de conocimiento?, se podr generalizar los resultados
a principios ms amplios?, se podr conocer en mayor medida el comportamiento de una
o diversas variables o la relacin entre ellas?
Utilidad metodolgica: La investigacin puede ayudar a crear un nuevo instrumento para
recolectar o analizar datos?, sugiere cmo estudiar ms adecuadamente una poblacin.
Magnitud: Se refiere al tamao del problema, es decir qu proporcin de la poblacin est
afectada por el problema?, qu rea geogrfica est afectada?
Trascendencia: Se refiere al impacto o dao que el problema puede ocasionar en la poblacin
afectada (biolgico, social, cultural, econmico, otros). El mayor impacto de dao que
puede provocar un problema de salud es la muerte, esta se considera como el mayor dao
biolgico.
Vulnerabilidad: Es la susceptibilidad que tiene el problema de ser resuelto, es decir, la
facilidad con que se puede resolver el problema.
4.
Orienta cmo habr de realizarse el estudio. Al acudir a los antecedentes, nos podemos dar
cuenta de cmo se ha tratado un problema especfico de investigacin.
Amplia el horizonte del estudio o gua al investigador para que se centre en su problema,
para evitar desviaciones del planteamiento original.
Documenta la necesidad de realizar el estudio.
Conduce al establecimiento de hiptesis o afirmaciones.
Ayuda a prevenir errores que se han cometido en otros estudios.
Inspira nuevas lneas y reas de investigacin.
Provee de un marco de referencia para interpretar los resultados del estudio.
5.
POBLACIN Y MTODOS
Comprende la descripcin de la poblacin y de las etapas o las fases necesarias para cumplir con el
desarrollo de la investigacin, incluyendo el tipo de estudio que se trata. Debe sealarse Qu
informacin se requiere?, Cmo se obtendr?, Cmo se procesar para analizarla y llegar a
conclusiones?
Los mtodos se derivarn de la naturaleza del problema y del diseo de la investigacin. Se debe
de describir el tipo de variables a medir y sus correspondientes instrumentos, as como el tipo de
datos e informacin que se recolectar o construir, incluyendo el anlisis estadstico. Se deber
formular las hiptesis estadsticas y el anlisis estadstico respectivo (si aplica para el estudio).
Observar
Diseos de estudios
Descriptivos transversales
a. Series de casos
b. Estudios de prevalencia
c. Estudios de concordancia
(evaluacin de sistemas de
medicin y pruebas
diagnsticas)
d. Investigacin operativa
Descriptivos longitudinales
Estudios de incidencia
Descripcin de efectos de una
intervencin no deliberada
Descripcin de la historia natural de
una enfermedad
De correlacin
exploratorio
de grupos mltiples
series de tiempo
mixtos
Estudios de corte transversal
Cohortes
Descripcin de variables,
comparaciones, bsqueda de
patrones y tendencias.
Pueden hacerse prospectiva,
retrospectivamente o ambas.
Casos y controles
Intervenir
Anlisis estadstico
Ensayos no controlados
(estudios antes-despus)
Ensayos clnicos controlados no
aleatorios (cuasi experimentos)
Experimento clnico aleatorio ECA experimento clnico clsico (diseo
paralelo)
experimento clnico cruzado
experimento clnico de equivalencia
experimento clnico factorial
experimento de asignacin por
grupos
experimento con anlisis secuencial
experimento con descontinuacin
experimentos multicntricos
Experimento comunitario
Operativas
Fuentes: Argimn J. y Jimnez J. Mtodos de investigacin clnica y epidemiolgica. [2004], Beaglehole R. Epidemiologa bsica.
OPS- [1993], Colimon Kahl-Martin. Fundamentos de Epidemiologa.[1990], Dawson-Saunders B. y Trapp R. Bioestadstica
mdica. [1997], Fisher Andrew A., Laing John E., Stoeckel, Townsend John W. Manual para el diseo de investigacin operativa
en Planificacin familiar [1995], Hennekens C. Epidemiology in medicine. [1987], Hernndez-Sampieri R, Fernndez Collado,
C. Baptista Lucio P. Metodologa de la Investigacin. [2006], Last Jonh M. Diccionario de Epidemiologa [1989]
Pineda E. y Alvarado E. Metodologa de la investigacin. OPS- [2008], Rothman K. Modern epidemiology. [2008]
Ruiz A. y Morillo L. Epidemiologa clnica; investigacin clnica aplicada. [2004]
5.3.2
5.3.3
Criterio de inclusin: Se utilizan para clasificar a los sujetos, que con ciertas
caractersticas, permiten delimitarlos para su participacin en el estudio, de acuerdo al
diseo que el investigador utilizar. Los criterios de inclusin se definen como
aquellas razones que nos permitirn seleccionar la poblacin particular de estudio, y
10
nos facilitan efectuar un cierre frente a las caractersticas generales que deseamos que
tenga nuestra poblacin de estudio.
Ejemplo 1: Caracterizacin epidemiolgica, clnica y teraputica de pacientes con
Diabetes Mellitus.
Personas mayores de 18 aos, hombres y mujeres que acepten participar
voluntariamente y con diagnstico de Diabetes Mellitus tipo 2, de acuerdo a los
criterios del American Diabetes Association (ADA por sus siglas en ingls).
Pacientes de la Clnica de Consulta Externa de Endocrinologa de los Hospitales
Roosevelt y San Juan de Dios.
5.4.2
Variables
Concepto de variable:
Es una caracterstica, atributo, propiedad o cualidad que puede estar o no presente en
los individuos, grupos o sociedades; puede presentarse en matices o modalidades
diferentes o en grados, magnitudes o medidas distintas a lo largo de un continuum.
(12) Las variables de un estudio se originan desde el planteamiento de las preguntas
de investigacin, contenidas en los objetivos y definidas en la metodologa.
Definicin conceptual (constitutiva): Se trata de definiciones construidas
especficamente para designar los conceptos de la investigacin. En algunos casos el
investigador deber construirla (constructo) y en otros, se puede apoyar en
diccionarios o libros especializados. (13) Quiere decir definirla, para clarificar que se
entiende por ella.
Definicin operacional: Significa traducir la variable a indicadores, es decir, se trata de
las operaciones y procesos para medir las variables (unidades de medicin).
5.5.2
11
Las variables cuantitativas pueden ser (segn los valores que pueda tomar la variable),
discretas o continuas.
Discretas son aquellas cuyas categoras slo pueden tomar valores enteros.
Una variable discreta es sencillamente una variable para la que se dan de
modo inherente separaciones entre valores observables sucesivos. Dicho con
12
ms rigor, se define una variable discreta como la variable tal que entre 2
cualesquiera valores observables (potencialmente), hay por lo menos un valor
no observable (potencialmente). Por ejemplo, un recuento del nmero de
colonias de un cultivo en Agar es una variable discreta. Mientras que cuentas
de 3 y 4 son potencialmente observables, no lo es una de 3.5.
5.5.3
5.5.4
Tipos de variable:
Cuando el diseo corresponda y se utilicen hiptesis causales, es decir, aquellas que
plantean relacin entre efectos y causas, se identifican tres tipos de variables.
Variable
Definicin
conceptual
Definicin
operacional
Tiempo que un
individuo ha
Dato de la edad en
vivido desde su
Edad
aos anotado en el
nacimiento hasta
registro clnico.
un momento
determinado
Fuente: Elaboracin de Unidad de Trabajos de Graduacin
13
Tipo de
Variable
Escala de
Medicin
Cuantitativa
discreta
Razn
Criterios de
clasificacin
Aos
Macro variable
Variable
Edad
Caractersticas
sociales y
demogrficas
Sexo
Escolaridad
Religin
Definicin
conceptual
Definicin
operacional
Tipo de
Variable
Escala de
Medicin
Criterios de
clasificacin
Tiempo que un
individuo ha vivido
desde su nacimiento
hasta un momento
determinado
Condicin orgnica
masculina o
femenina de los
animales o las
plantas.
Tiempo durante el
cual un alumno
asiste a un centro de
enseanza
Edad en aos
anotado en el
registro clnico.
Cuantitativa
discreta
Razn
Aos,
Auto percepcin
de la identidad
sexual durante la
entrevista.
Cualitativa
Dicotmica
Nominal
Masculino
ltimo nivel de
educacin formal
obtenido
Cualitativa
Politmica
Nominal
Ninguna
Primaria
Bsica
Diversificada
Universitaria
Cualitativa
Politmica
Nominal
Catlica
Protestante
Testigos de
Jehov
Mahometano
ninguna
Conjunto de
dogmas, normas y
prcticas relativas a
una divinidad.
Femenina
5.6.2
Procesos: ( 11 y 15 )
Se refiere al conjunto de las fases sucesivas consideradas en la investigacin para la
recoleccin de la informacin, se describen de manera detallada todos los pasos que se
14
15
5.7.2
5.7.3
Hiptesis
Las hiptesis son explicaciones tentativas del problema a investigar (de las relaciones
entre dos o ms variables); deben ser formuladas a manera de proposiciones lgicas.
(7)
Su uso es particular en estudios correlacionales y experimentales en donde se intenta
pronosticar una cifra o un hecho. En estudios descriptivos se utilizan hiptesis de
trabajo, las cuales orientan a la explicacin de las variables estudiadas.
En todos los trabajos de graduacin se deber incluir la o las Hiptesis: en estudios
descriptivos, hiptesis descriptivas y en estudios en donde se aplique prueba de
hiptesis, las hiptesis estadsticas respectivas.
Las hiptesis deben de cumplir con los siguientes requisitos:
16
Hiptesis nula (s) (H0): Son las que sirven para refutar o negar lo que afirma la
hiptesis de investigacin. Establecen que no existe asociacin entre las
variables predictora y de resultado en la poblacin.
Ejemplo 1.
H0: No existe diferencia en cuanto a la frecuencia de beber agua de pozo entre
personas que presentan enfermedad ulcerosa pptica y las que no la tienen.
Ha: Existe diferencia en cuanto a la frecuencia de beber agua de pozo entre
personas que presentan enfermedad ulcerosa pptica y las que no la tienen.
Ejemplo 2.
H0: 50
Ha: > 50
17
5.8.2
Alcances
El alcance es uno de los aspectos ms fundamentales en relacin con el problema de
investigacin. Debe expresarse con claridad y saber sealar los lmites de la misma.
(16) mencionan que al escribir los alcances de la investigacin deben tomarse en
cuenta varios aspectos: 1) La formulacin precisa del problema de investigacin y el
mtodo. 2) La teora que se va a emplear, considerando que la construccin terica es
el fundamento de la investigacin. 3) El tiempo, que no debe confundirse con el que se
invierte en la investigacin; se refiere ms bien en la ubicacin en el tiempo -presente,
pasado, futuro- 4) El espacio, sector o lugar, en donde se va a realizar la investigacin.
18
Respeto por la autonoma, que implica que las personas capaces de deliberar
sobre sus decisiones sean tratadas con respeto por su capacidad de
autodeterminacin (plasmado en el consentimiento informado); y
Proteccin de las personas con autonoma disminuida o deteriorada, que
implica que se debe proporcionar seguridad contra dao o abuso a todas las
personas dependientes o vulnerables.
19
Categora I (sin riesgo): Comprende los estudios que utilizan tcnicas observacionales,
con las que no se realiza ninguna intervencin o modificacin intervencional con las
variables fisiolgicas, psicolgicas o sociales de las personas que participan de dicho
estudio, por ejemplo, encuestas, cuestionarios, entrevistas, revisin de expedientes
clnicos y otros documentos, que NO invadan la intimidad de la persona.
Categora III (con riesgo mayor): Comprende a los estudios o ensayos clnicos en lo
que las probabilidades de afectar a una persona son significativas. Por ejemplo,
estudios que se realizan con medicamentos y/o especialidades medicinales nuevas,
nuevos dispositivos, procedimientos invasivos o utilizacin de placebo
5.10 Recursos
Son todos los elementos que se utilizarn para la realizacin (independientemente de los
investigadores, asesores y revisores) del estudio. Se presentarn en una tabla.
Humanos
Fsicos
Materiales
Presupuesto
20
ACTIVIDADES
1
Elaboracin de
anteproyecto
Elaboracin
Protocolo
de
Trabajo
campo
de
Elaboracin de
informe final
Mayo
2
3
TIEMPO
junio
2
3
julio
4
E
R
E
R
E
R
E
R
6.
REFERENCIAS BIBLIOGRFCAS
Es una lista de textos, obras, artculos y referencias electrnicas sistematizadas y ordenadas segn
la gua para la preparacin de referencias bibliogrficas estilo Vancouver.
Se recomienda que se presenten en esta seccin nicamente las referencias de publicaciones
recientes de investigaciones realizadas congruentes con el problema investigado, en los mbitos
mundial, latino americano, centroamericano y nacional. (Se recomienda hacer bsquedas
exhaustivas a travs de motores de bsqueda de literatura cientfica y bases de datos biomdicas
en lnea). Los resultados de estas publicaciones ayudarn a realizar la discusin de resultados y
formarn el cuerpo del Marco Terico. Debern revisarse adems los repositorios de tesis (mnimo
de los ltimos 10 aos) de las bibliotecas de la Facultad de Ciencias Mdicas, Central de la USAC y
de otras universidades nacionales y extranjeras (se pueden consultar en lnea).
7.
ANEXOS
En esta seccin se presentan copias de cuadros o grficas que circunstancialmente estn en poder
del investigador y de cuyo anlisis, resulta una evidencia de mucha importancia para el estudio.
Instrumentos
Boleta de recoleccin de datos
Cartas de autorizacin
Consentimiento informado
Contextualizacin del rea de estudio (hospital, aldea, municipio, colonia, etc.).
Otros.
21
8.
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
1.
2.
Argimn Palls JM, Jimnez Villa J. Mtodos de investigacin clnica y epidemiolgica. 3 ed.
Madrid: Elsevier; 2004.
3.
4.
Metodologa de la
6.
Hulley S, Cummings S, Browner W, Grady DG, Newman TB. Designing clinical research. 3rd
ed. Philadelphia (PA): Lippincort Williams and Wilkins; 2007.
7.
8.
Rojas M. Manual de redaccin cientfica. (en-lnea). Per; 2010 (accesado en 24 Ene 2013).
Disponible en: www.nrojas.perulactea.com
9.
10. Ruiz Morales A, Morillo Zrate LE. Epidemiologa clnica. Investigacin clnica aplicada. 1 ed.
Bogot: Editorial Mdica Panamericana; 2004.
11. Rada G. Unidad de anlisis. (en lnea). Chile: Pontificia Universidad Catlica de Chile; 2007
(accesado
23
Ene
2013).
Disponible
en:
http://escuela.med.puc.cl/recursos/recepidem/introductorios6.htm
12. Rojas Soriano, R. Gua para realizar investigaciones sociales. 1 ed. Mxico: Plaza y Valdez;
1981.
13. Kerlinger
http://www.uchile.cl/portal/investigacion/centro-
22
interdisciplinario-de-estudios-en-bioetica/documentos/76252/pautas-internacionales-para-laevaluacion-etica
19. Gabriel A. Gua Prctica sobre Mtodos y Tcnicas de Investigacin documental y de campo.
6 ed. Guatemala: Litografa CIMGRA; 2005.
23