es

Chagas

system

2P25

B2P253
G4-3064/R04
Consulte las modificaciones marcadas
Revisado en julio de 2013

Chagas
Si desea asistencia tcnica, pngase en contacto con el representante de Abbott Diagnostics o
busque la informacin de contacto para su pas en www.abbottdiagnostics.com
Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de utilizar este producto. No se puede garantizar la fiabilidad de los
resultados del ensayo si no se siguen exactamente las instrucciones indicadas.

Smbolos utilizados
Nmero de referencia

Lote de reactivos

Producto sanitario para diagnstico

in vitro

Nmero de control

Nmero de lote
Fecha de caducidad

Cubetas de reaccin

Almacnese entre 2 C y 8 C

Copas de muestra

Consulte las instrucciones de uso

Septos (tapones de
proteccin)
Tapones para los reactivos

Nmero de serie

Atencin: puede provocar

una reaccin alrgica

Fabricante
Cdigo GTIN, nmero mundial de
identificacin de artculo

Producto de Alemania

Si desea una explicacin ms detallada sobre los smbolos utilizados para cada componente, consulte
el apartado REACTIVOS.

NOMBRE

ARCHITECT Chagas Reagent Kit [equipo de reactivos] (2P25)

1 frasco (6,6ml el frasco del envase de 100 tests/
27,0 ml el frasco del envase de 500 tests) de micropartculas
recubiertas de antgenos recombinantes de T. cruzi (FP3, FP6, FP10
y TcF) en tampn TRIS. Concentracin mnima: 0,04% de partculas
slidas. Conservantes: ProClin 300 y ProClin 950.
1 frasco (5,9 ml el frasco del envase de 100 tests/

26,3 ml el frasco del envase de 500 tests) de conjugado de
anticuerpos (de ratn) anti-IgG humana marcados con acridinio en
tampn MES con estabilizantes protenicos. Concentracin mnima:
0,05 g/ml. Conservantes: agentes antimicrobianos.

1 frasco (10,0 ml el frasco del envase de 100 tests/
50,9 ml el frasco del envase de 500 tests) de diluyente de ensayo
Chagas que contiene tampn TRIS con estabilizantes protenicos.
Conservantes: ProClin 300 y ProClin 950.

ARCHITECT Chagas

FINALIDAD DE USO
ARCHITECT Chagas es un inmunoanlisis quimioluminiscente de
micropartculas (CMIA) para la deteccin cualitativa de anticuerpos
frente al Trypanosoma cruzi (T. cruzi) en suero y plasma humanos,
incluyendo muestras recogidas post-mortem (sin latido cardaco). El
ensayo ARCHITECT Chagas se utiliza como ayuda en el diagnstico de
la infeccin por T. cruzi (Chagas) y como anlisis de cribado para prevenir
la transmisin de T. cruzi (Chagas) en receptores de sangre, derivados
sanguneos, clulas, tejidos y rganos.

RESUMEN Y EXPLICACIN DEL ENSAYO

La enfermedad de Chagas o tripanosomiasis americana est causada
por el parsito T. cruzi.
Los triatmidos, insectos hematfagos, son los principales transmisores
de la tripanosomiasis en humanos. Otras formas de transmisin incluyen
las transfusiones de productos sanguneos, los trasplantes de rganos,
las infecciones congnitas y la ingestin de alimentos contaminados.
La mayora de las personas infectadas, tras una fase aguda leve, entran
en la fase indeterminada de por vida que se caracteriza por ausencia
de sntomas, parasitemia baja y anticuerpos frente a varios antgenos
de T.cruzi. Aproximadamente de un 10% a un 30% de personas con
infecciones crnicas por T. cruzi desarrollan, no obstante, insuficiencia
cardaca y alteraciones gastrointestinales como resultado de la presencia
persistente del parsito.
Existen 3 formas morfolgicas en el ciclo biolgico del T. cruzi: epimastigote
(forma proliferativa que se encuentra en el intestino medio del insecto
vector); amastigote (forma proliferativa intracelular en hospedadores
mamferos); y tripomastigote (forma extracelular que no se divide, presente
en sangre de mamferos y en heces de insectos).1 La mayora de las
protenas de T. cruzi se expresan en las tres formas morfolgicas. El
ensayo ARCHITECT Chagas se basa en las protenas recombinantes FP3,
FP6, FP10 y TcF.2-5 En total, estas 4 protenas recombinantes hbridas
incluyen 14 regiones antignicas distintas que representan ampliamente
las 3 formas morfolgicas. Es ms, estas protenas recombinantes
contienen tanto antgenos reconocidos por los anticuerpos presentes en
las personas con infeccin aguda por T. cruzi, como los de aquellas que
padecen la enfermedad de Chagas de forma crnica.6

Otros reactivos
ARCHITECT i Pre-Trigger Solution (solucin preactivadora)
Solucin preactivadora que contiene

1,32% (p./v.) de perxido de hidrgeno.
ARCHITECT i Trigger Solution (solucin activadora)

Solucin activadora que contiene hidrxido de
sodio 0,35 N.
ARCHITECT i Wash Buffer (tampn de lavado)
El tampn de lavado contiene solucin salina en

tampn fosfato. Conservantes: agentes antimicrobianos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Para uso en diagnstico in vitro.
Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de utilizar este
producto. No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados del
ensayo si no se siguen exactamente las instrucciones indicadas.

Precauciones de seguridad
ATENCIN: este producto requiere el manejo de muestras de origen
humano. Se recomienda considerar todos los materiales de origen
humano como potencialmente infecciosos y manejarlos segn las
instrucciones especificadas en la publicacin "OSHA Standard on
Bloodborne Pathogens.7 En el caso de materiales que contengan
o que pudieran contener agentes infecciosos, se deben seguir
las prcticas de seguridad biolgica "Biosafety Level 2"8 u otras
normativas equivalentes.9,10
Las siguientes advertencias y precauciones afectan a estos componentes:
Micropartculas
Diluyente de ensayo

PRINCIPIOS BIOLGICOS DEL PROCEDIMIENTO

El ensayo ARCHITECT Chagas es un inmunoanlisis de 2 pasos que utiliza
la tecnologa de inmunoanlisis quimioluminiscente de micropartculas
(CMIA) con protocolos de ensayos flexibles, denominados Chemiflex,
para la deteccin cualitativa de anticuerpos IgG frente al Trypanosoma
cruzi (T. cruzi), el agente causante de la enfermedad de Chagas, en suero
y plasma humanos.
En el primer paso se combinan la muestra y el diluyente de ensayo.
Despus, se combina la mezcla de muestra con las micropartculas
paramagnticas recubiertas de antgeno recombinante de T.cruzi (FP3,
FP6, FP10 y TcF). Los anticuerpos frente al T.cruzi presentes en la muestra
se unen a las micropartculas recubiertas de antgeno recombinante.
Despus del lavado, se aade el conjugado de anticuerpos anti-IgG
humana marcados con acridinio para crear una mezcla de reaccin.
Las soluciones preactivadora y activadora se aaden a la mezcla de
reaccin despus de otro ciclo de lavado. La reaccin quimioluminiscente
resultante se mide en unidades relativas de luz (URL). Existe una relacin
directamente proporcional entre la cantidad de anticuerpos frente al
T.cruzi presentes en la muestra y las URL detectadas por el sistema
ptico del ARCHITECT i System.
La presencia o ausencia de anticuerpos frente al T. cruzi en la muestra se
determina comparando la seal quimioluminiscente de la reaccin con la
seal del punto de corte determinada a partir de una curva de calibracin
activa. Si la seal quimioluminiscente en la muestra es igual o superior
a la seal del punto de corte, la muestra se considera reactiva para los
anticuerpos frente al T. cruzi.
Si desea ms informacin sobre el sistema y la tecnologa del
ensayo, consulte el captulo 3 del Manual de operaciones del sistema
ARCHITECT.

ATENCIN:

contiene metilisotiazolonas.

H317

Puede provocar una reaccin alrgica en la

piel.

Prevencin
P261
P272
P280

Evitar respirar la niebla/los vapores/el aerosol.

Las prendas de trabajo contaminadas no
podrn sacarse del lugar de trabajo.
Llevar guantes/prendas/gafas de proteccin.

Respuesta
P302+P352

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: lavar

con agua abundante.
P333+P313
En caso de irritacin o erupcin cutnea:
consultar a un mdico.
P363
Lavar las prendas contaminadas antes de
volver a usarlas.
Elimine los residuos del producto y sus recipientes con todas
las precauciones posibles.
Las fichas de datos de seguridad estn disponibles en la pgina
web www.abbottdiagnostics.com o a travs de la Asistencia Tcnica
de Abbott.
Si desea ms informacin sobre las precauciones de seguridad
durante el funcionamiento del sistema, consulte el captulo 8 del
Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.

REACTIVOS
Equipo de reactivos, 100 tests/500 tests
NOTA: algunas presentaciones del equipo de reactivos no se encuentran
disponibles en todos los pases, ni para su uso con todos los ARCHITECT
i Systems. Si desea ms informacin, pngase en contacto con su
distribuidor local.

Precauciones de manejo

FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO

No utilice los equipos de reactivos una vez transcurrida la fecha de

caducidad.
No mezcle entre s reactivos del mismo equipo ni de equipos
diferentes.
Antes de cargar el ARCHITECT Chagas Reagent Kit en el sistema por
primera vez, mezcle el frasco de micropartculas para resuspender
las micropartculas que se hayan asentado durante el transporte.
Si desea ms informacin sobre cmo mezclar las micropartculas,
consulte el apartado PROCEDIMIENTO, subttulo Procedimiento del
ensayo, de estas instrucciones de uso.
Se DEBEN utilizar septos (tapones de proteccin) para evitar la
evaporacin y la contaminacin de los reactivos y para asegurar su
buen estado. No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados
de este ensayo si los septos no se manejan segn las instrucciones
indicadas en estas instrucciones de uso.
Para evitar la contaminacin, utilice guantes limpios cuando coloque
un septo en un frasco de reactivo destapado.
Utilice guantes que no hayan estado en contacto con plasma o
suero humanos cuando maneje frascos de conjugado, ya que
la IgG humana puede neutralizar el conjugado.
Una vez que haya colocado un septo en el frasco de reactivo, no
invierta el frasco, ya que el reactivo se puede derramar y esto
podra afectar a los resultados del anlisis.
Con el tiempo, los residuos lquidos se pueden secar en la
superficie del septo (tapn de proteccin). Generalmente se trata
de sales secas que no afectan a la eficacia del ensayo.
Si desea ms informacin sobre las precauciones de manejo durante
el funcionamiento del sistema, consulte el captulo 7 del Manual de
operaciones del sistema ARCHITECT.

Con el ensayo ARCHITECT Chagas se debe utilizar la versin de

software 7.0 o superiores del sistema ARCHITECT.
Antes de realizar el ensayo, se debe instalar el fichero del ensayo
ARCHITECT Chagas en el ARCHITECT iSystem, que se encuentra
en el CD-ROM del ensayo ARCHITECT iSystem. Si desea ms
informacin sobre la instalacin del fichero del ensayo y sobre la
visualizacin y la modificacin de los parmetros del ensayo, consulte
el captulo 2 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
Si desea informacin sobre la impresin de los parmetros del
ensayo, consulte el captulo 5 del Manual de operaciones del sistema
ARCHITECT.
Si desea ms informacin sobre el funcionamiento del sistema,
consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.

Almacenamiento

Con anticoagulantes lquidos, los valores de los resultados obtenidos

en las distintas muestras de pacientes pueden resultar disminuidos
debido a su efecto de dilucin.
El ARCHITECT i System no puede comprobar el tipo de muestra
utilizado. Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de
comprobar que se haya utilizado el tipo de muestra adecuado con el
ensayo ARCHITECT Chagas.
Se ha determinado la eficacia de este ensayo en su uso con muestras
de sangre de cadveres (muestras recogidas post-mortem, sin latido
cardaco), para ms detalles, consulte el apartado ANLISIS DE
MUESTRAS DE SANGRE DE CADVERES.

RECOGIDA Y PREPARACIN DE LAS MUESTRAS PARA EL

ANLISIS
Tipos de muestras
Con el ensayo ARCHITECT Chagas se pueden utilizar los siguientes tubos
de recogida de muestras. No se han validado para este ensayo otros
tubos que no sean los enumerados.
Suero humano (incluyendo el suero recogido en tubos con separador
de suero)
Plasma humano recogido con:
Tubos con separador de plasma Heparina de sodio
(heparina de litio)
Oxalato de potasio
EDTA de potasio
CPDA-1
Citrato de sodio
ACD
Heparina de litio
CPD

El ARCHITECT Chagas Reagent Kit se debe almacenar

a una temperatura entre 2 C y 8 C en posicin vertical, y puede
utilizarse inmediatamente despus de sacarlo del refrigerador.
Si se almacenan y se manejan segn las instrucciones, los reactivos
se mantienen estables hasta la fecha de caducidad.
El ARCHITECT Chagas Reagent Kit se puede almacenar en el
ARCHITECT i System durante un mximo de 30 das. Transcurrido
este perodo de tiempo, deschelo. Si desea ms informacin sobre
el control del tiempo de almacenamiento en el sistema, consulte el
captulo 5 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
Los reactivos se pueden almacenar dentro y fuera del
ARCHITECT i System. Si retira los reactivos del sistema, almacnelos
a una temperatura entre 2 C y 8 C (con los septos y los tapones para
los reactivos) en posicin vertical. Si almacena los reactivos fuera del
sistema, se recomienda que los guarde en sus bandejas y cajas
originales para asegurarse de que permanecen en posicin vertical.
Si el frasco de micropartculas no se almacena en posicin vertical
(con un septo instalado) durante el almacenamiento refrigerado
fuera del sistema, el equipo de reactivos se debe desechar. Si
desea ms informacin sobre cmo descargar los reactivos, consulte
el captulo 5 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.

Condiciones de las muestras

No utilice muestras en las siguientes condiciones:
Inactivadas con calor
Mezcladas
Intensamente hemolizadas (> 500 mg/dl)
Con contaminacin microbiana evidente
Lquidos corporales distintos del suero o plasma.
Para obtener resultados exactos, las muestras de suero y plasma no
deben presentar fibrina, eritrocitos ni partculas en suspensin. Las
muestras de suero de pacientes en tratamiento con anticoagulantes
o terapia tromboltica, podran contener fibrina debido a la formacin
incompleta del cogulo.
Maneje con cuidado las muestras de pacientes para evitar la
contaminacin cruzada. Se recomienda el uso de pipetas o puntas
de pipetas desechables.
Para obtener resultados ptimos, compruebe que no haya burbujas
en las muestras. Si las hubiese, retrelas con un bastoncillo antes del
anlisis. Para evitar la contaminacin cruzada, utilice un bastoncillo
nuevo para cada muestra.

Indicaciones de descomposicin de los reactivos

Si el valor de un control se encuentra fuera del intervalo especificado,
puede ser indicio de una descomposicin de los reactivos o de errores
tcnicos. Los resultados de estos ensayos no son vlidos y el anlisis
de las muestras se debe repetir. Puede ser necesario calibrar de nuevo.
Si desea ms informacin sobre los procedimientos de solucin de
problemas, consulte el captulo 10 del Manual de operaciones del sistema
ARCHITECT.

Preparacin para el anlisis

Siga las instrucciones del fabricante de los tubos de recogida de
suero y plasma para su procesamiento. La separacin por gravedad
no es suficiente para la preparacin de las muestras.
Mezcle bien las muestras descongeladas en un agitador de tubos tipo
Vortex a baja velocidad o invirtiendo los frascos 10 veces. Compruebe
visualmente las muestras. Si observa capas o estratificacin, siga
mezclando hasta que las muestras sean visiblemente homogneas.

 2P25-01 ARCHITECT Chagas Calibrator (calibrador)

2P25-10 ARCHITECT Chagas Controls (controles)
ARCHITECT i
ARCHITECT i
ARCHITECT i
ARCHITECT i
ARCHITECT i
ARCHITECT i
ARCHITECT i
Pipetas o puntas de pipetas (facultativo)
Si desea ms informacin sobre los materiales necesarios para los
procedimientos de mantenimiento, consulte el captulo 9 del Manual de
operaciones del sistema ARCHITECT.

Antes del anlisis y para asegurar la reproducibilidad de los

resultados, las muestras deben transferirse a un tubo de centrfuga y
centrifugarse a una FCR (fuerza centrfuga relativa) 10 000 durante
10 minutos si:
contienen fibrina, eritrocitos u otras partculas en suspensin,
es necesario repetir el anlisis o
han sido congeladas y descongeladas.
Para el anlisis, dispense la muestra aclarada en una copa de
muestra o en un tubo secundario.
Las muestras centrifugadas con una capa de lpidos en la superficie
se deben transferir a una copa de muestra o a un tubo secundario.
Procure transferir slo la muestra clarificada sin lpidos.

Almacenamiento
Las muestras se pueden almacenar con o sin el cogulo o los
eritrocitos durante un mximo de 14 das a una temperatura entre
2 C y 8 C, o 3 das a una temperatura entre 15 C y 30 C.
Si el anlisis se retrasa por un periodo de tiempo superior al
recomendado para su almacenamiento, retire el cogulo o los
eritrocitos del suero o plasma, y almacene la muestra congelada a
una temperatura igual o inferior a 20 C.
Tras 6 ciclos de congelacin y descongelacin no se observaron
diferencias cualitativas entre los resultados de controles
experimentales y muestras no reactivas y muestras reactivas. No
obstante, se recomienda no someter las muestras a mltiples ciclos
de congelacin y descongelacin.

Procedimiento del ensayo

Antes de cargar el ARCHITECT Chagas Reagent Kit en el sistema por
primera vez, mezcle el frasco de micropartculas para resuspender
las micropartculas que se hayan asentado durante el transporte. Una
vez que haya cargado las micropartculas por primera vez, no ser
necesario volver a mezclarlas.
Invierta el frasco de micropartculas 30 veces.
Compruebe visualmente que las micropartculas del frasco se
hayan resuspendido. Si las micropartculas continan adheridas
al frasco, siga invirtiendo el frasco hasta que stas estn
completamente resuspendidas.
Si las micropartculas no se resuspenden, NO UTILICE ESTE
REACTIVO y pngase en contacto con su representante local
de Abbott.
Una vez que las micropartculas se hayan resuspendido, coloque
un septo (tapn de proteccin) en el frasco. Si desea ms
informacin sobre cmo colocar los septos, consulte el apartado
Precauciones de manejo de estas instrucciones de uso.
Cargue el ARCHITECT Chagas Reagent Kit en el ARCHITECT
iSystem.
Compruebe que todos los reactivos del ensayo necesarios estn
disponibles.
Asegrese de que todos los frascos de reactivos tengan septos
(tapones de proteccin).
Si lo considera necesario, solicite una calibracin.
Si desea ms informacin sobre la peticin de calibraciones,
consulte el captulo 6 del Manual de operaciones del sistema
ARCHITECT.
Solicite los ensayos en el sistema.
Si desea informacin sobre la peticin de muestras de pacientes
y controles, y sobre el funcionamiento del analizador en general,
consulte el captulo 5 del Manual de operaciones del sistema
ARCHITECT.
El sistema calcula el volumen mnimo de la copa de muestra y lo
imprime en el informe de la lista de peticiones. No se pueden analizar
ms de 10 replicados de la misma copa de muestra. Para evitar al
mximo la evaporacin, asegrese de que haya el volumen adecuado
en la copa de muestra antes de realizar el anlisis.
Prioritaria: 100 l para el primer anlisis con el ensayo ARCHITECT
Chagas ms 48 l para cada anlisis adicional con el ensayo
ARCHITECT Chagas de la misma copa de muestra.
3 horas en el sistema: 200 l para el primer anlisis con
el ensayo ARCHITECT Chagas ms 48 l para cada anlisis
adicional con el ensayo ARCHITECT Chagas de la misma copa
de muestra.
> 3 horas en el sistema: se necesita volumen de muestra
adicional. Si desea ms informacin sobre la evaporacin de las
muestras y los volmenes de muestra necesarios, consulte el
captulo 5 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
Si utiliza tubos primarios o con alcuotas, use las marcas de nivel
de muestra para asegurarse de que haya suficiente muestra de
paciente.
Prepare el calibrador y los controles.
Antes de su uso, invierta suavemente los frascos del ARCHITECT
Chagas Calibrator y de los ARCHITECT Chagas Controls para
mezclar su contenido.
Los volmenes requeridos para el ARCHITECT Chagas Calibrator
y los ARCHITECT Chagas Controls se obtienen dispensando
verticalmente en las copas de muestra correspondientes 6 gotas
del calibrador 3 gotas de cada control.

Transporte
Antes de transportar las muestras, se recomienda retirar el cogulo,
el gel separador o los eritrocitos de las muestras.
En caso de transporte, las muestras se deben preparar y etiquetar
de acuerdo con las normativas vigentes que rigen el transporte de
muestras y sustancias infecciosas.
Las muestras se pueden enviar a temperatura ambiente, con hielo o
con nieve carbnica. No sobrepase el tiempo de almacenamiento de
las muestras indicado anteriormente.

ANLISIS DE MUESTRAS DE SANGRE DE CADVERES

Se ha determinado la eficacia de este ensayo en su uso con
muestras de sangre de cadveres (muestras recogidas post-mortem,
sin latido cardaco) recogidas hasta 21,5 horas despus de la muerte.
La eficacia se estableci con 50 muestras de sangre de cadveres
con sustancias aadidas y 50 muestras de sangre de cadveres sin
sustancias aadidas.11
No se ha validado el anlisis de muestras de sangre de cadveres de
pacientes con dilucin plasmtica debido a transfusiones >2000ml
de sangre o coloides en las ltimas 48 horas o transfusiones de
cristaloides > 2000 ml en 1 hora antes de recoger las muestras (o
cualquier combinacin de stas).
Siga la normativa vigente o las guas de actuacin generalmente
aceptadas para la recogida, el almacenamiento y el manejo de las
muestras.
Siga las instrucciones de procesamiento del fabricante de los tubos
de recogida de suero o plasma. Tras una centrifugacin preliminar,
transfiera el sobrenadante a un tubo de centrfuga y centrifugue con
una fuerza centrfuga relativa (FCR) de 10000 durante 10 minutos. Si
no se van a procesar las muestras directamente tras la centrifugacin
preliminar, se recomienda retirar el sobrenadante del cagulo o de las
clulas sanguneas hasta que se vayan a procesar.
Tras su recogida, las muestras de sangre de cadveres se pueden
almacenar hasta 7 das entre 2 C y 8 C, o hasta 3 das entre 15 C
y 30 C.
No se observaron diferencias cualitativas para muestras de sangre de
cadveres (no reactivas o con aadido para ser reactivas) cuando
se realizaron hasta 3 ciclos de congelacin/descongelacin. No
obstante se debe evitar someter las muestras a mltiples ciclos de
congelacin/descongelacin.

PROCEDIMIENTO
Materiales suministrados
2P25 ARCHITECT Chagas Reagent Kit (equipo de reactivos)

Materiales necesarios pero no suministrados

ARCHITECT i System equipado con el software 7.0 o superiores del
sistema ARCHITECT.
Fichero del ensayo ARCHITECT Chagas, disponible en:
CD-ROM de ensayos en formato electrnico ARCHITECT
iSystem que se encuentra en www.abbottdiagnostics.com
CD-ROM de ensayos ARCHITECT iSystem
4

 Cargue las muestras.

Si desea ms informacin sobre cmo cargar las muestras,
consulte el captulo 5 del Manual de operaciones del sistema
ARCHITECT.
Pulse la tecla PROCESAR.
Si desea ms informacin sobre los principios del funcionamiento,
consulte el captulo 3 del Manual de operaciones del sistema
ARCHITECT.
Para garantizar un funcionamiento ptimo, es importante realizar
los procedimientos de mantenimiento habituales descritos en el
captulo 9 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT. El
mantenimiento podr ser ms frecuente si los procedimientos de su
laboratorio as lo requieren.

Resultado
inicial
R o GZ

GZ

GZ

Procedimientos para la dilucin de las muestras

Las muestras no se deben diluir para el ensayo ARCHITECT Chagas.

Calibracin
Para realizar una calibracin del ensayo ARCHITECT Chagas, analice
el calibrador por triplicado. Se debe analizar una nica muestra
de cada control Chagas para evaluar la calibracin del ensayo.
Asegrese de que los valores de los controles se encuentren dentro
de los intervalos especificados en las instrucciones de uso de los
controles. El calibrador se debe cargar con prioridad.
Una vez que la calibracin del ensayo ARCHITECT Chagas haya sido
aceptada y almacenada, no hace falta volver a calibrar cada vez que
se analicen las muestras, excepto cuando:
La calibracin supere los 14 das.
Se utilice un equipo de reactivos con distinto nmero de lote.
Los resultados de los controles no estn dentro del intervalo de
valores especificado.
Si desea ms informacin sobre cmo realizar una calibracin del
ensayo, consulte el captulo 6 del Manual de operaciones del sistema
ARCHITECT.

NR

Resultados del ensayo ARCHITECT Chagas

Resultados
Resultado Interpretacin
de reanlisis
final
Ambos anlisis
NR
No reactiva para
son NR
anticuerpos frente al
T.cruzi
Uno o ambos
R
Reactiva para
anlisis son R
anticuerpos frente al
T.cruzi
Ambos anlisis
R
Reactiva para
son R
anticuerpos frente al
T.cruzi
Uno o ambos
GZ
Realice un ensayo
anlisis son GZ
adicional o tome una
segunda muestra en
un plazo razonable
de tiempo y repita el
ensayo ARCHITECT
Chagas.
El reanlisis no
NR
No reactiva para
es necesario
anticuerpos frente al
T.cruzi

Alertas
Para algunos resultados puede aparecer informacin en la columna
de alertas. Si desea una descripcin de las alertas que pueden
aparecer en esta columna, consulte el captulo 5 del Manual de
operaciones del sistema ARCHITECT.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Si los resultados del ensayo ARCHITECT Chagas no son coherentes
con los datos clnicos, se recomienda realizar otro anlisis para
confirmar los resultados.
Los resultados con fines diagnsticos se deben utilizar junto a otros
datos, como sntomas, resultados de otros anlisis, impresiones
clnicas, etc.
Cuando las muestras reactivas se conservan congeladas a una
temperatura igual o inferior a 20 C, podra observarse una
desviacin positiva en el valor S/CO. No obstante, este hecho no
afecta al rendimiento cualitativo del ensayo ARCHITECT Chagas.
Los anticuerpos heterfilos presentes en el suero humano pueden
reaccionar con las inmunoglobulinas del reactivo e interferir en
los inmunoanlisis in vitro.12 Aquellos pacientes habitualmente en
contacto con animales o con productos provenientes de suero animal
pueden ser propensos a esta interferencia y dar valores anmalos.
Para fines diagnsticos puede ser necesaria informacin adicional.
Las muestras de pacientes que hayan recibido preparados a base
de anticuerpos monoclonales de ratn con fines diagnsticos o
teraputicos pueden contener anticuerpos humanos antirratn
(HAMA).13,14 Las muestras que contienen HAMA pueden originar
valores anmalos al analizarlas con equipos de ensayos que utilicen
anticuerpos monoclonales de ratn (tal como el ensayo ARCHITECT
Chagas).13

PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

El requisito de control de calidad recomendado para el ensayo ARCHITECT
Chagas es el anlisis de una muestra nica de cada uno de los controles
cada 24 horas, cada da de uso. Si los procedimientos de control de
calidad de su laboratorio as lo requieren, se pueden utilizar los controles
ms frecuentemente para verificar los resultados de los ensayos.
Los valores de los ARCHITECT Chagas Controls se deben encontrar
dentro de los intervalos aceptables especificados en las instrucciones
de uso de los controles. Si un control se encuentra fuera del intervalo
especificado, los resultados del anlisis no son vlidos y se debe repetir.
A veces es necesario calibrar de nuevo.

RESULTADOS
Clculo
El ARCHITECT i System calcula la seal de quimioluminiscencia media
del calibrador a partir de tres replicados del calibrador y almacena el
resultado. Los resultados se expresan mediante la divisin del resultado
de la muestra por el resultado almacenado del calibrador. El punto de
corte es equivalente a la media del calibrador.
Las unidades de resultados para el ensayo ARCHITECT Chagas son S/CO
(muestra/punto de corte).

CARACTERSTICAS ESPECFICAS DEL FUNCIONAMIENTO

Los resultados del ensayo obtenidos en otros laboratorios podran ser
diferentes a los mostrados en este apartado.

Interpretacin de los resultados

Las muestras con valores S/CO < 0,80 se consideran no reactivas(NR)
para los anticuerpos frente al T.cruzi.
Las muestras con valores S/CO 1,00 se consideran reactivas(R)
para los anticuerpos frente al T.cruzi.
Las muestras con valores S/CO 0,80 a < 1,00 se consideran
dudosas (zona gris (GZ)).
NOTA: las muestras inicialmente dudosas (zona gris [grayzone])
o inicialmente reactivas deben centrifugarse y reanalizarse por
duplicado. Si desea ms informacin, consulte el apartado RECOGIDA
Y PREPARACIN DE LAS MUESTRAS PARA EL ANLISIS de estas
instrucciones de uso.

Imprecisin
El ensayo ARCHITECT Chagas se ha diseado para tener una imprecisin
tal que el CV totala sea 15% para muestras dentro del intervalo S/CO
(muestra/punto de corte) de 1,00-4,00.
El ensayo ARCHITECT Chagas se someti a un estudio de imprecisin
segn el protocolo de la gua EP5-A2 del Clinical and Laboratory
Standards Institute (CLSI, anteriormente denominado NCCLS) de una
duracin de 20das.15 Para el estudio que se realiz de forma interna, se
usaron 3 lotes de reactivos del ensayo ARCHITECT Chagas, 3 lotes de
calibradores y dos analizadores ARCHITECT i2000SR. Adems, el estudio
interno se realiz con dos lotes de reactivos ARCHITECT Chagas, un lote
de calibrador y un analizador ARCHITECT i1000SR. Se us un lote de
control para validar la calibracin en los analizadores i2000SR e i1000SR.
Se analizaron por duplicado un panel de 3 lotes diferentes de controles
(control negativo y positivo) y una muestra de plasma humano dos veces
al da durante 20das. Los resultados de este estudio se resumen en la
Tabla1.

Se analizaron 817 muestras de pacientes hospitalizados o de diagnstico,

517 procedentes de Brasil y 300de Alemania. De las 817 muestras, se
excluyeron del clculo de la especificidad tras el anlisis de resolucin
80 muestras dudosas (grayzone) o reactivas.
La especificidad de las 737 muestras restantes de pacientes hospitalizados
o de diagnstico calculada fue del 99,73% (735/737) con el sistema
ARCHITECT i2000/i2000SR.
Los resultados de estos estudios se resumen en la Tabla 2.

Tabla 1
Estudio de imprecisin segn el CLSI de 20 das de duracin
ARCHITECT i2000SR
Intraserial
Totala
S/CO
n
medio DE CV (%) DE CV (%)
Panel
Control negativo
1440
0,01 0,003
24,7 0,004
25,9
Control positivo
1440
2,69 0,074
2,7 0,097
3,6
Muestra de plasma
480
2,33 0,072
3,1 0,104
4,5
humano (con adicin
para ser reactiva
S/CO 1,00 4,00)
ARCHITECT i1000SR
Intraserial
Totala
S/CO
Panel
n medio DE CV (%) DE CV (%)
Control negativo
480 0,01 0,003
17,8
0,003 20,6
Control positivo
480 2,76 0,087
3,1
0,140
5,1
Muestra de plasma
160 2,40 0,062
2,6
0,129
5,4
humano (con adicin
para ser reactiva
S/CO 1,00 4,00)
a La imprecisin total es una combinacin de la intraserial, la interserial
y la interdiaria.

Tabla 2
Especificidad del ensayo ARCHITECT Chagas tras el anlisis de
resolucin (ARCHITECT i2000/i2000SR)
EspecifiIntervalo
cidad tras el
de
N de anlisis de confianza
N de IRa RRa
resolucin
del 95%
Categora
n
[%]
[%]
(%)
(%)
99,90
Donantes de 8526
10
10
99,96
99,99
sangre totales
[0,12]
[0,12] [8501/8504]

Se realiz un estudio de imprecisin de 5 das de forma interna y en dos

laboratorios externos con el sistema ARCHITECT i2000SR para el ensayo
ARCHITECT Chagas segn el protocolo basado en la gua EP15-A2 del
CLSI.16 Los resultados fueron semejantes a los del estudio de imprecisin
de 20 das de duracin.

Plasma de
2659
donaciones de
sangre

2
[0,08]

2
[0,08]

99,92
[2652/2654]

Suero de
5867
donaciones de
sangre

8
[0,14]

8
[0,14]

99,98
[5849/5850]

Hospitalizados/
de diagnstico

79
[9,67]

80
[9,79]

99,73
[735/737]

817

99,73
99,99
99,90
100,00
99,02
99,97

a IR = Inicialmente reactivas, RR = Repetidamente reactivas

Sensibilidad tras el anlisis de resolucin

Se realiz otro estudio con el sistema ARCHITECT i1000SR que mostr

una especificidad total tras el anlisis de resolucin para muestras de
donantes de sangre del 99,93% (1458/1459).

El ensayo ARCHITECT Chagas ha sido diseado para tener una

sensibilidad tras el anlisis de resolucin 99,0% en muestras que son
positivas para los anticuerpos frente al T.cruzi.
Se evaluaron 469 muestras con el sistema ARCHITECT i2000/i2000SR
para calcular la sensibilidad tras el anlisis de resolucin del ensayo
ARCHITECT Chagas. De las 469muestras, 385 procedan de individuos
positivos para los anticuerpos frente al T.cruzi segn diferentes anlisis
serolgicos (es decir, ELISA y RIPA). Las muestras de la enfermedad de
chagas se obtuvieron de zonas endmicas y no endmicas de Argentina,
Bolivia, Brasil, Guatemala, Nicaragua y EE.UU. De las 385 muestras
analizadas, previamente clasificadas, 384(99,74%) fueron repetidamente
reactivas con el ensayo ARCHITECT Chagas.
Adems de las 385 muestras preclasificadas como positivas, se
incluyeron las siguientes muestras en el clculo de la sensibilidad tras el
anlisis de resolucin: 8 muestras de donantes de sangre voluntarios y
76 muestras de pacientes hospitalizados elegidos al azar obtenidas del
estudio externo que se realiz en Brasil. Estas muestras se analizaron
y resultaron reactivas con un anlisis serolgico anti-T. cruzi. De las
84 muestras procedentes de Brasil, 2 muestras de donantes de sangre
voluntarios fueron no reactivas con el ensayo ARCHITECT Chagas. Una
de las dos muestras no reactivas con el ensayo ARCHITECT Chagas se
clasific como positiva, ya que la muestra tras ser analizada se clasific
como reactiva en dos ensayos de lisado comparativos tipo ELISA.
No obstante, la muestra dio un resultado reactivo con un ensayo EIA
(enzimoinmunoanlisis) de Leishmania.
En este estudio, la sensibilidad total tras el anlisis de resolucin fue del
99,36% (466/469) con el sistema ARCHITECT i2000/i2000SR.
Se realiz otro estudio con el sistema ARCHITECT i1000SR y mostr
una sensibilidad tras el anlisis de resolucin del 99,74% (384/385) para
muestras previamente clasificadas como positivas.

Sustancias con capacidad de interferir

Se realiz un estudio con el sistema ARCHITECT i2000/i2000SR
para evaluar la susceptibilidad del ensayo ARCHITECT Chagas para
concentraciones elevadas de sustancias con capacidad de interferir.
No se observ ninguna interferencia entre controles experimentales y
muestras no reactivas o reactivas analizadas con concentraciones
elevadas de bilirrubina (20 mg/dl), triglicridos (3000 mg/dl), protenas
totales (12 g/dl) o eritrocitos (0,4% v/v).
Los resultados cualitativos del ensayo ARCHITECT Chagas fueron los
esperados entre los controles experimentales y las muestras no reactivas
y reactivas analizadas con concentraciones elevadas de hemoglobina
(500 mg/dl). No obstante, para muestras reactivas con sustancias
aadidas se observ una desviacin positiva en los valores S/CO.

Resumen de los resultados para muestras con capacidad de

interferir
Se realizaron estudios complementarios para evaluar otras posibles
interferencias por diversas enfermedades con el ensayo ARCHITECT
Chagas y el sistema ARCHITECT i2000. Las categoras de muestras se
analizaron con o sin adicin de plasma positivo para anti-T.cruzi.
Se analizaron las siguientes categoras en un total de 181 muestras
reactivas para anti-T. cruzi sin adicin y 176 con adicin:
anti-VHB, anti-VHC, HBsAg, anti-HTLV-I, anti-VIH-1, IgG elevada,
IgM elevada, factor reumatoide, anticuerpos anti-nucleares (ANA),
anticuerpos humanos antirratn (HAMA), especies causantes de
Leishmaniasis, especies causantes de Malaria, Trypanosoma brucei
(enfermedad del sueo africana), toxoplasmosis, sfilis (positivo para antiTreponema pallidum), muestras de individuos con vacunacin antigripal,
mujeres multparas (embarazos a trmino 2).
Los resultados obtenidos con el ensayo ARCHITECT Chagas fueron los
esperados en todas las categoras con la excepcin de las categoras
que se resumen en la Tabla 3.

Especificidad tras el anlisis de resolucin

El ensayo ARCHITECT Chagas se ha diseado para tener una especificidad
tras el anlisis de resolucin 99,5% sobre una poblacin de donantes
de sangre elegidos al azar.
Se realiz un estudio con el sistema ARCHITECT i2000/i2000SR en dos
laboratorios externos y uno interno con un total de 8 526 muestras de suero
y plasma recogidas en centros de donacin de sangre ubicados en Brasil,
Espaa y Alemania. Se excluyeron del clculo de la especificidad tras el
anlisis de resolucin 22 muestras dudosas (grayzone) o reactivas.
La especificidad de las 8504 muestras restantes de donantes de sangre
calculada fue del 99,96% (8501/8504) con el sistema ARCHITECT
i2000/i2000SR.

16. Clinical and Laboratory Standards Institute. User Verification of

Performance for Precision and Trueness; Approved Guideline
Second Edition. CLSI Document EP15-A2. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute, 2005.
Las siguientes patentes estadounidenses afectan al ARCHITECT i System
o a sus componentes. Existen otras patentes y aplicaciones en EE.UU.
y en todo el mundo.

Tabla 3
Muestras con capacidad de interferir con el ensayo
ARCHITECT Chagas
ARCHITECT Chagas
Categora
IgG elevada sin adicin

Muestras
analizadas No reactiva Reactiva Zona gris
10

5,468,646
5,565,570

Especies causantes
de Leishmaniasis sin
24
22*
2**
0
adicin
* Una muestra sin adicin, no reactiva con el ensayo ARCHITECT Chagas,
mostr resultados reactivos en dos ensayos de lisado comparativos
tipo ELISA, y un resultado no reactivo en otro ensayo comparativo con
antgenos recombinantes.
** Una muestra sin adicin fue reactiva con el ensayo ARCHITECT Chagas
y no reactiva con ensayos comparativos. Otra muestra sin adicin fue
reactiva con el ensayo ARCHITECT Chagas y el ensayo comparativo.

5,543,524
5,669,819

5,545,739
5,783,699

ARCHITECT y Chemiflex son marcas comerciales de Abbott Laboratories

en varios pases.
ProClin est a nombre de su propietario.
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580

BIBLIOGRAFA
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Julio 2013
2010, 2013 Abbott Laboratories