,

ISO
9001:2015
Resumen de
los cambios
,

CALIDAD

2 Consideraciones Generales sobre la Familia ISO

9000

Como todo comenz

Histrico de la Normalizacin

Publicacin de la 1
Edicin de la ISO 9001

Publicacin de la 3
Edicin de la ISO 9001

5 Edicin de la ISO
9001

Conteniendo tambin las

ISOs 9002 y 9003

Cambios significativos y
exclusin de las ISOs 9002 y
9003

Cambios significativos con base

en High Level Structure

1987

1994

2000

2008

Publicacin de
la 2 Edicin

Publicacin de
la 4 Edicin

Cambios menores

Cambios menores

2015

3 Cambios principales en la Versin 2015

Nueva estructura y texto
comn a las normas de
sistemas de gestin ISO

Mentalidad de
riesgo
Partes Interesadas
pertinentes

Planificacin de cambios

Menos requisitos para

documentacin

Contexto de la
Organizacin,
Alcance &
Aplicabilidad
Nueva
terminologa
Mayor foco en gestin
estratgica e en los roles
de la Direccin

Recursos & Competencias

Provisin externa de
Procesos, productos y
servicios

4 Cuales son los cambios principales?

Nueva estructura y texto comn a las normas de Sistemas de Gestin ISO
Alineamiento entre las diversas normas de Gestin que emite.
A partir de 2012 cada nueva norma revisada que establece requisitos para sistemas de gestin
tiene entonces la siguiente estructura. - (Anexo SL)

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

Alcance

Alcance

Referencias Normativas

Referencias Normativas

Termos e Definiciones

Termos e Definiciones

Sistema de Gestin de Calidad

Contexto de la Organizacin

Responsabilidad de la Direccin

Liderazgo

Gestin de Recursos

Planificacin

Realizacin del Producto

Apoyo

Medicin, Anlisis y Mejora

Operacin

Evaluacin de Desempeo

10 Mejora

PLAN

DO
CHECK
ACT

5 Cuales son los cambios principales?

Contexto de la Organizacin, Alcance & Aplicabilidad

El contexto de la Organizacin se refiere al ambiente de Negocios en el cual ella acta
(cuestiones internas e externas *Partes Interesadas* pertinentes a su propsito y para
su Direccionamiento Estratgico y que afecten su capacidad de lograr resultados
pretendidos de su SGC). Debe monitorear y revisar informaciones sobre esas
cuestiones.
AMBIENTE DE NEGOCIOS
CUESTIONES EXTERNAS
TECNOLGICAS
ECONMICAS
MERCADOLGICAS
CONCORRENCIAS

CUESTIONES INTERNAS
CULTURA
CONOCIMIENTO

VALORES

RESULTADOS
PRETENDIDOS DESEMPEO

CULTURALES
LEGALES
SOCIALES

* Exclusiones: Este termo no es utilizado en la ISO 9001:2015. Todava la Organizacin debe

evaluar los requisitos de la norma y decidir cuales de ellos, que si no tratados, afectaran su
capacidad de garantizar la conformidad de sus productos y servicios.
El Alcance debe establecer sus tipos de productos y servicios y proporcionar la justificacin
para cualquier requisito de la ISO 9001:2015 que la Organizacin determine que no es aplicable
para el alcance de su Sistema de Gestin de la Calidad.

6 Cuales son los cambios principales?

Mentalidad de riesgo
Inclusin de los Conceptos de Gestin de Riesgos
Planeamientos estratgicos deben considerar la Gestin de Riesgos (efecto de la
incertidumbre). Los conceptos bsicos de Gestin de Riesgos debern ser incluidos en la
cultura de la Organizacin, pero la norma no requiere Gestin de Riesgos segn la
norma ISO 31000. Esa norma debe ser utilizada solamente como referencia se as
fuera considerado adecuado.
Pero eso debe ser aplicado a determinados Proveedores externos y para productos
y servicios suministrados externamente.
Exclusin de Accin Preventiva
En la nueva ISO 9001:2015 accin preventiva fue excluida (no solamente el termo, mas
lo requisito todo). El pensamiento basado en riesgos har el papel de identificar
potenciales riesgos y tratarlos de manera preventiva.

7 Cuales son los cambios principales?

Nueva terminologa
El enfoque no est ms apenas en el producto, mas tambin para fabricacin de
productos y prestacin de servicios. . Antes eso estaba implcito, pero ahora vino
de manera explcita.
Anteriormente, la inclusin de los servicios como de los productos era implcita. Al
incluir la referencia a los servicios , la norma tiende a reforzar que la ISO 9001:2015 es
aplicable a cualquier tipo de Organizacin y no solamente aquellas que suministren
productos tangibles.
La nueva terminologa utilizada en la ISO 9001:2015 sigue los fundamentos y
vocabularios de la ISO 9000:2015.

8 Cuales son los cambios principales?

Tabla A.1 Principales diferencias en terminologa entre la

ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015

9 Cuales son los cambios principales?

Partes Interesadas pertinentes

El enfoque no est ms apenas en el Cliente final, pero tambin en todas las Partes
Interesadas pertinentes.

Por lo tanto tenemos un requisito especfico para Partes Interesadas donde la

Organizacin debe identificar cuales son ellas en relacin al SGC y cuales son sus
requisitos, de manera que se garantice el cumplimiento a eses requisitos identificados.

FUNCIONARIOS

Clientes
Accionistas
Integrantes
Proveedores
Sociedad

GOBIERNOS

COMUNIDADES

PARTES
INTERESADAS
EN EL NEGCIO

INVESTIDORES

SOCIOS

FAMILIAS DE LOS
FUNCIONARIOS

CLIENTES

10 Cuales son los cambios principales?

Mayor enfoque en gestin estratgica e en los roles

de la Direccin
Los cambios principales son:
La Direccin debe establecer, implementar y mantener una Poltica de Calidad;
Que sea apropiada al propsito y contexto de la Organizacin;
Que est disponible para las Partes Interesadas relevantes, como apropiado;
Que la Direccin est comprometida con la mejora del SGC;
Que la Poltica de Calidad sea comunicada, entendida y aplicada dentro de la
Organizacin;
Todava no exista mencin explicita sobre Representante de la Direccin, exige ahora un
papel de liderazgo ms proactivo y mayor compromiso de la Direccin en la identificacin
de riesgos que pueden afectar la conformidad de productos y servicios, la satisfaccin del
Cliente y la integracin de los requisitos del SGC a sus Procesos de negocio.

La Direccin debe estar involucrada con:

La clarificacin de la misin y visin;

El anlisis de los cambios y tendencias;

Los relacionamientos, percepciones y valores de las Partes Interesadas;

Las prioridades estratgicas y la disponibildad de recursos apropiados.

11 Cuales son los cambios principales?

Planificacin de cambios
Uno de los cambios ms significativas en la nueva ISO 9001:2015 consiste en la insercin de
diversos requisitos de gestin de cambios:

6.3 Planificacin de cambios en el SGC ( planificada y sistemtica, considerar

propsitos y potenciales consecuencias, integridad del SGC, recursos,
responsabilidades y autoridades)

8.2.4 Cambios en los requisitos para productos y servicios (retener informacin

documentada y informar personas involucradas)

8.3.6 Cambios de diseo y desarrollo (identificar, revisar, controlar, apuntar

resultados, autorizaciones de ellas y de riesgos, todo documentado)

8.5.6 Control de cambios en la produccin y provisin de servicios ( revisiones,

acciones decurrentes de ellas y su control, retener resultados, informar
personas autorizadas, todo documentado)
Todo y cualquier cambio relevante, sea el programado o no, debe ser monitoreado y sus
efectos en la abordaje de riesgos y oportunidades e en la necesidad de nuevas competencias y
conocimientos deben ser analizados.

12 Cuales son los cambios principales?

Recursos, Competencia y Comunicacin

Recursos
La gestin de recursos est en la clusula de Apoyo. Ella abarca todo que consta en la clusula
de la norma anterior y con el mismo ttulo, pero acrecienta productos y servicios de terceros,
equipos de monitoreo y medicin y, mucho importante, personas y conocimiento
organizacional como recursos.
Competencia
Al tratar necesidades de cambios y tendencias, la Organizacin debe considerar su nivel actual
de conocimiento y determinar cmo adquirir o tener acceso a ms conocimientos, se necesario.
La norma limita la competencia aquellos cuyo trabajo afecta su desempeo con relacin a la
Calidad. La competencia es alcanzada por medio de un nivel adecuado de educacin,
entrenamiento o experiencia. La norma actual no menciona habilidad.
Extendiese a los Proveedores
Comunicacin: Necesidad Interna e Externa, O que, Cuando, Para quien y Como.

13 Cuales son los cambios principales?

Menos requisitos para documentacin

El cambio para informacin documentada (Manuales, Planos, Procedimientos,
Metodologas, Registros) permite que la Organizacin decida la necesidad, extensin, el
tipo y el medio de esas informaciones documentadas.
En prctica, TODOS eses documentos continuarn a existir.
No sugiere cualquier procedimiento especfico a ser desarrollado. La ISO permite que las
Organizaciones decidan con base en su contexto cuales sern las informaciones documentadas
que debern crear y mantener.
Los termos anteriores como Manual de la Calidad, Procedimiento y Registro an pueden
ser usados se la Organizacin preferir.

14 Cuales son los cambios principales?

Provisin externa de Procesos, productos y servicios

El trmino Adquisicin cambi para Control de los Procesos, Productos y Servicios
suministrados externamente.
Ese tem abarca todas las formas de provisin externa, sean ellas por medio de compras de un
proveedor, acuerdo con empresa asociada, tercerizacin de Procesos e funciones de la
Organizacin o por cualquier otro medio.
Con la nueva norma ser necesaria una abordaje basada en riesgos, aplicados en
determinados Proveedores externos y para productos y servicios suministrados
externamente, con la finalidad de determinar el tipo y la extensin de los controles
apropiados sobre eso.

15 Cuales son los cambios principales?

8. OPERACIN
4. CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN

Comprensin de la
organizacin y de su
contexto
Necesidades y
expectativas de las
partes interesadas
Alcance del
SGC

SGC y sus
Procesos

5. LIDERAZGO

6. PLANIFICACIN

7. APOYO

Liderazgo y
Compromisso

Acciones para abordar

riesgos y
oportunidades

Poltica de la
Calidad

Objetivos de la
Calidad y
planificacin

Roles,
responsabilidades y
autoridades

Planificacin de
Cambios

Recursos

Competencias

Conscientizacin

9.EVALUACIN DE
DESEMPEO

Seguimiento,
medicin, anlisis e
evaluacin

No conformidades y
acciones correctivas

Determinacin de
requisitos para los
productos y servicios

Auditora
Interna

Mejora
Contnua

Diseo y desarrollo de
producto y servicio

Revisin por la
Direccin

Planificacin y
control
operacional

Comunicacin

Informacin
documentada

10. MEJORA

Control de Procesos,
productos y servicios
providos externamente
Produccin y
provisin de servicios
Liberacin de
productos y servicios
Procesos, productos y
servicios no conformes

16 Filosofa de la Nueva Edicin de la Norma

Que hacer?
4.1 Contexto de la organizacin (ambiente del negocio)
4.2 Requisitos de las Partes Interesadas relevantes

6.1 Anlisis de Riesgos

4.3 Alcance y aplicabilidad del SGC
4.4 Mapear Procesos
5.3 Definicin de responsabilidades
6.3 Gestin de cambios

7.1.6 Gestin de conocimiento

7.2 Competencia

17

PREGUNTAS Y RESPUESTAS

18 Preguntas y respuestas

Debo alterar toda la terminologa del SGC?

La terminologa fue alterada, pero la norma no requiere que los trminos ya utilizados en
una organizacin sean sustituidos por los nuevos trminos de la ISO 9001:2015.
Por ejemplo, se puede continuar a hablar en documentos y registros del SGC sin la
necesidad de cambiar todo para informacin documentada.

19 Preguntas y respuestas

Existe un requisito sobre Gestin de Riesgo?

La gestin de riesgo no es un requisito de la norma.
El objetivo es aplicar un pensamiento basado en riesgo en todo el SGC.
Una gestin de riesgo ms o menos formal depende del contexto de la organizacin y de los
riesgos identificados.

La ISO 31000 puede ser utilizada como orientacin, pero no es un requisito.

Herramentas utiles: SWOT, FMEA, entre otros.

20 Preguntas y respuestas

Debo eliminar la figura del RD?

No. Se puede mantener la figura del RD, pero hay que atentarse que ahora la norma trae para
la Alta Direccin mayor responsabilidad y compromiso que no pueden ser delegados a ninguna
persona.

21 Preguntas y respuestas

Debo eliminar los requisitos de habilidad?

No. Se puede mantener dichos requisitos en la matriz de competencia segn sea la voluntad de
la organizacin. Pero una vez definidos, los mismos debern ser cumplidos.

22 Preguntas y respuestas

Debo eliminar accin preventiva?

Si. Accin preventiva ahora segn la nueva revisin de la norma ISO 9001 se dar a travs de
la identificacin de los riesgos de cada Proceso y su seguimiento y revisin cmo lo hacemos
con los indicadores del SGC.

23

CMO SER LA TRANSICIN?

24 Obter a nova Certificao

ATUALIZAR A
DOCUMENTAO.

MONITORAR OS NOVOS
PROCESSOS, PRODUZIR E
ANALISAR NOVOS
INDICADORES. TOMAR AS
AES ADEQUADAS.

TREINAR OS PRINCIPAIS
MEMBROS DE SUA EQUIPE
(GESTORES DA QUALIDADE,
AUDITORES INTERNOS,
PRESIDENTE)

ADAPTAR OS SEUS PROCESSOS DE

GESTO PARA ALCANAR A
CONFORMIDADE

Durante o perodo de 3 anos de transio, caber organizao decidir quando ser feita a transio de suas certificaes.
Uma organizao ainda poder ser recertificada na norma antiga durante este perodo.
Os certificados atuais permanecem vlidos at ao fim do perodo de transio.