Sie sind auf Seite 1von 12

Diploma Superior en Derechos Humanos y tica de la

Investigacin
FUNDAMENTACION
La tica de la investigacin es un nuevo captulo de la biotica que requiere ser
abordado con urgencia. El crecimiento exponencial de las investigaciones con
seres humanos en nuestra regin, la complejidad creciente de los estudios en
desarrollo, la necesidad de identificar problemas ticos emergentes, la
deliberacin de las complejas cuestiones de la biotica, la necesidad de
promover conocimientos y habilidades para el anlisis de las mismas y de
unificar criterios en la defensa de los derechos de los pacientes, nos plantea la
necesidad de capacitar recursos humanos desde una formacin continua en
tica de la investigacin, desarrollando una actitud crtica y reflexiva que permita
llevar a cabo una evaluacin completa y eficaz de las investigaciones en seres
humanos.
En consideracin a lo antedicho desarrollamos este Diplomado desde una visin
que refleja la posicin de un estado que respeta los derechos humanos,
defiende y apoya la libertad de las personas; reconoce la dignidad de los
pacientes y de las personas sanas o enfermas que participan en ensayos de
investigacin

biolgica/mdica,

conductual

epidemiolgica

dirigido

profesionales de la salud, agentes del sistema pblico nacional.


2.- Anlisis de la situacin
El conocimiento de los aspectos de Derechos Humanos y ticos en la
investigacin con seres humanos, resulta esencial para una adecuada prctica
de los investigadores y de quienes deben evaluarlos en los Comit de tica de la
Investigacin.

El incremento de ensayos biomdicos en el mundo y en nuestros pases en


particular, trajo una serie de beneficios para determinados tratamientos y
procedimientos operacionales en algunos problemas mdicos que afectan a la
humanidad, pero tambin han trado una serie de conflictos ticos donde una de
las respuestas es el reconocimiento de la necesidad de una formacin de
excelencia de los investigadores clnicos y de quienes participan en los comits
de tica de la investigacin.
En el pasado no lejano, no exista un mecanismo formal para entrenar a los
investigadores clnicos en las cuestiones ticas inherentes a su profesin:
aprendan de sus maestros quienes a su vez haban aprendido de los suyos.
Pero al igual que en otras reas, los complejos problemas actuales nos revelan
que los fundamentos ticos y los refinados requisitos de la investigacin clnica
ya no se consideran como obvios, ni como cuestiones que pueden ser
aprendidas sin una formacin formal.
Los conflictos ticos que surgieron en el siglo pasado con las investigaciones
mdicas, han llevado a la comunidad en su conjunto, a dar respuestas en forma
consensuada, pero a veces distantes de las realidades locales.
En los ltimos aos se observaron: los conflictos de inters de los mdicosinvestigadores que aparecieron con las retribuciones financieras de las
compaas farmacuticas, el que hacer cuando los participantes de una
investigacin no llegan a comprender la informacin que se les suministra,
poniendo en tela de juicio la confiabilidad y adecuacin del proceso de
consentimiento informado en principio destinado a protegerlos.
La investigacin, al igual que la economa, se ha vuelto un fenmeno global, con
la consecuente amenaza de explotacin de las poblaciones ms pobres y con
menor formacin de los pases en desarrollo. La investigacin gentica tendra
que suponer la obtencin de informacin de terceros o de poblaciones que
nunca consintieron para participar en una investigacin.
Estos son solo algunos de los problemas que debemos solucionar y de ah la
finalidad de este Diploma Superior en tica de la Investigacin.

3.- Objetivos
La intencin es otorgar a los alumnos la oportunidad de obtener una formacin
de nivel bsico en el campo de los derechos humanos y la tica de la
investigacin que los capacite para las siguientes actividades:
- Presentar los problemas fundamentales en derechos humanos y de la tica de
la investigacin y estar al corriente de las respuestas de la biotica a los
problemas morales que se presentan en la investigacin biomdica.
- Brindar los elementos necesarios para la formacin de comits de tica de
investigacin y la evaluacin tica de protocolos.
- Generar equipos de investigacin conscientes de la responsabilidad que les
cabe en la relacin a establecer con los sujetos participantes de las
investigaciones que llevan a cabo.
- Desarrollar la capacidad de pensar crticamente sobre cuestiones claves del
cuidado de la investigacin en general y del papel del investigador en relacin
con la institucin y con la industria farmacutica, promoviendo su nivel de
competencia en la resolucin de cuestiones prcticas.
Para las actividades presenciales, el alumno contar con clases, ateneos y
discusin de casos.
Para la actividad virtual, contamos con un campus donde el alumno podr
ingresar luego de ser admitido. En este punto tendr que resolver los problemas
que le enviaremos.
En ambas modalidades, presencial y virtual, el alumno encuentra en las clases
el desarrollo de los contenidos del programa de estudios.
Las tutoras permiten el seguimiento personalizado del proceso de aprendizaje
de los alumnos. Los profesores estn disponibles para consultas y revisin de
producciones, a travs del correo electrnico, por lo que se trata de una
interaccin diferida en el tiempo.
Si bien la ausencia de contacto personal entre docente y alumno/a requiere una
adaptacin adicional, el intercambio escrito y diferido permite que las

intervenciones de ambos sean ms reflexivas que la participacin espontnea


en las clases presenciales.
Foros de discusin constituye un espacio de intercambio a cargo de
especialistas invitados en el que participan y toman la palabra los alumnos.
Biblioteca: se pone a disposicin de los/as alumnos/as el material bibliogrfico
bsico seleccionado para cada clase y otros textos de consulta.
5.- Recursos
Para la realizacin del Diploma Superior en derechos humanos y tica de la
investigacin se necesitar un aporte de la Facultad de Medicina en informtica
para el manejo del Campus Virtual por los tutores. Dos computadoras, can y
materiales impresos.
6.- Mdulos y unidades
Mdulo I. investigacin con seres humanos
Unidad 1: tica y Derechos Humanos. Normativa en investigacin con
humanos.

Los Derechos Humanos. Resea de acontecimientos sociales.

Contenidos y enfoques del fenmeno universal. Alcances y lmites. Antecedentes


de insercin de la temtica en el mbito acadmico. DDHH como dimensin
tica. Relacin entre Salud y DDHH. Condiciones sociales para la tica y los
DDHH.
El Informe Belmont. Los principios ticos en la investigacin clnica. Crticas a
los principios: son adecuados? Los cdigos internacionales. El cdigo de
Nremberg. La declaracin de Helsinki. CIOMS/OMS. Nuffield. Conferencia
Internacional de Armonizacin (CIARM). Existe una normativa latinoamericana?
Unidad 2: La historia de la investigacin con seres humanos. Casos
paradigmaticos. Los experimentos en la Alemania nazi: Nremberg; el estudio de
sfilis de Tuskegee; los estudios de Willowbrook; el estudio del Hospital Judo de
Enfermedades Crnicas, etc. tica e investigacin clnica. En defensa de la
investigacin irrestricta?

Unidad 3: La tica de los ensayos clnicos. Los agentes sociales del ensayo
clnico. El problema cientfico. El protocolo de investigacin. El diseo de
investigacin. Ensayos preclnicos y ensayos clnicos. El ensayo clnico. Las
fases de la investigacin. Investigacin y tratamiento: distinciones. Tratamientos
no validados
Unidad 4: Estudios epidemiolgicos. Estudios de evaluacin natural de
enfermedades: sus diseos. Desarrollo de cuestiones ticas en torno de la
investigacin epidemiolgica. Invasin a la privacidad, proteccin de la
confidencialidad de los datos y consentimiento individual. La comunicacin de
los resultados de la investigacin epidemiolgica
Mdulo II. Relacin investigador-participante
Unidad 5. La tica de los ensayos randomizados. Los ensayos clnicos
randomizados. La hiptesis nula. El equilibrio clnico.
Unidad 6. El uso de placebos Introduccin. Qu condiciones vuelven
moralmente permisible el uso de placebos? Placebos e investigacin clnica
cundo es correcto su uso? Las objeciones. Las contraobjeciones
Unidad 7. El consentimiento informado (CI) en investigacin. Historia,
elementos y requisitos del CI. El CI como proceso. Excepciones al
consentimiento. Mtodos de obtencin del CI. La presin de las farmacuticas.
El formulario del CI. Gua del paciente para la investigacin clnica
Unidad 8. Privacidad y confidencialidad. Privacidad y confidencialidad.
Amenazas y proteccin de la privacidad. Proteccin de la privacidad y el
desciframiento del Genoma Humano. Confidencialidad e informacin gentica.
Algunas recomendaciones. Confidencialidad y acceso a los resultados de la
investigacin

Mdulo III. Reclutamiento de pacientes para investigacin

Unidad 1. La tica del reclutamiento de participantes.

Justificacin del

reclutamiento. Acceso a la investigacin. Las mujeres y la investigacin clnica.


La retribucin a los participantes. Compensacin por daos.
Unidad 2. tica de la investigacin gentica.

Investigacin gentica.

Ingeniera gentica. Terapia gnica. El Proyecto Genoma Humano. Investigacin


reproductiva y fetal. Investigacin en clulas madre
Unidad 3. tica de la investigacin fetal y reproductiva. Investigacin en
fetos. Investigacin de tejido fetal. Investigacin en cigotos pre-implantados
Unidad 4. Investigacin clnica en poblaciones vulnerables. Discapacitados
mentales. Nios. La problemtica del riesgo en experimentacin con nios. La
problemtica de la voluntariedad en la investigacin con nios. Poblaciones
institucionalizadas. Animales
Modulo IV. Justicia y Responsabilidad
Unidad 5. Investigacin en pases en desarrollo: la investigacin safari. El
doble

estndar

en

la

investigacin

clnica

Una

investigacin

clnica

transcultural? Respeto y proteccin de los derechos humanos

Unidad 6. Justicia e investigacin. Justicia distributiva en la investigacin


globalizada. Beneficios post-ensayos: obligacin o caridad? Explotacin en la
investigacin internacional. El marco del beneficio justo

Unidad 7. La conducta de los investigadores. Conflicto de intereses. tica de


la publicacin: alteracin de datos, fraude y falsificacin. Quin firma? En qu
orden? Las reglas de la autora. Problemas en la publicacin de mtodos y
descubrimientos
Unidad 8. La responsabilidad de los comits de investigacin.
Responsabilidad institucional: Conflictos de intereses. Los desafos de los
comits de tica de investigacin.

8.- Evaluacin
El sistema de evaluacin de la capacitacin contempla diferentes instrumentos:
-

Evaluacin

del

avance

del

conocimiento

revisten

las

siguientes

caractersticas:
Optativas: Conformadas por actividades de reflexin, participacin en foros y
autoevaluacin a travs del Multiple Choice. No son obligatorias. Se incluyen
con el objetivo de ayudar al alumno en la comprensin de los textos que lee y en
brindar

un

acompaamiento

exhaustivo

de

sus

aprendizajes.

Obligatorias:
- Actividades parciales: corresponden a cada una de las unidades trabajadas.
Son trabajos de elaboracin personal, relacionados con las temticas trabajadas
o con los textos ledos en dicha unidad.
- Examen final: la correcta resolucin del mismo es condicin de aprobacin de
los cursos que conforman el diplomado. El mismo consiste en la indagacin,
evaluacin y acreditacin de los contenidos que se trabajan en el curso. Es un
examen individual. Su aprobacin depende del desempeo y nivel de
conceptualizacin de cada alumno.

9- Bibliografa:

Alper JS (2002) Genetic complexity in human disease and behavior.

enAlper JS, Ard C, Asch A, Beckwith J, Conrad P, Geller LN. The Double-Edged
Helix. Social Implications in a Diverse Society . Baltimore: The Johns Hopkins
UniversityPress.

Angell M (2000). Is academic medicine for sale? NEJM 342:1516-1518

Angell M. (2004) Excess in the pharmaceutical industry. J Canad Med


Assoc 171, 1451-1453.

Angell, M.. The ethics of clinical research in the Third World N. Eng. J.
Med., 337(12):847-849, 1997.

Beecher, h. K., 1966. Ethics and Clinical Research. New England


Journal of Medicine, 274: 1354-1360.

Benatar SR. Distributive justice and clinical trials in the third world.
Theoretical Medicine and Bioethics 2001.

Bodenheimer T (2000). Uneasy alliance. Clinical investigators and the

pharmaceutical industry. NEJM 342:1539-1544.

Boylen-Fitzgerald. Experimentation on human subject. En: Frey RG,


Wellman CH. A companion to appliedethics. Malden, Oxford: Blackwell, 2003;
410-23.

Brody B. The ethics of biomedical research. New York, Oxford: Oxford


University Press, 1998.

Buetow S, Kenealy T. Evidence-based medicine: The need for a new


definition. J Evaluation Clin Practice 2000; 6:85-92.

Caas M. (2005) Ensayos clnicos y boletines independientes. Evidencia,


7 (3), 66-68

Caufield T, Brownsword R (2006). Human dignity. A guide to policy


making in the biotechnology era? NatureReviewsGenetics 7, 72-76.

Cavalli-Sforza LL (2005). The Human Genome Diversity Project: past,


present and future. NatRevGenet 6: 333-340.

Cavalli-Sforza LL et al (1991) . Call for a worldwide survey of human


genetic diversity: a vanishing opportunity for the Human Genome Project.
Genomics 11: 490-491.

Cecchetto S. (1997). El proyecto de biodiversidad del genoma humano:


dominacin e identidad cultural. Publicado en: AAVV. Dominacin e Identidad
Cultural. Buenos Aires, Sigma, pp. 19-25. Disponible en www.bioetica.org

Cfr. Pellegrino, Edmund y Thomasma, David: The Virtues in Medical


Practice, Oxford University Press, New York-Oxford, 1993, ps. 65 y ss.

Comit Norteamericano del Proyecto de Diversidad del Genoma


Humano . Propuesta de Protocolo tico Modelo para la Recoleccin de
Muestras

de

ADN.

Disponible

en

http://www.prodiversitas.bioetica.org/nota10.htm

Confederacin Mdica Latinoamericana y del Caribe (CONFEMEL) ,


reunida en Roatn, Honduras, los das 27, 28 y 29 de agosto de 2008.
http://www.confemel.com/asambleas/http://www.confemel.com/asambleas/

Cooper RS, Kaufman J, Ward R. (2003). Race and genomics. New Engl
J Med 348: 1166-1170.

Declaracin de Buenos Aires sobre Ensayos Clnicos y tica de Los


participantes en el primer Taller Latinoamericano de tica y Ensayos
Clnicos (12-13 de mayo de 2008). http://www.unesco.org.uy/shs/es/areas-de-

trabajo/cienciassociales/declaraciones.htmlhttp://www.unesco.org.uy/shs/es/areas-detrabajo/ciencias-sociales/declaraciones.html

Declaracin de Crdoba sobre tica en Investigaciones con Seres


Humanos Red
UNESCO.

Latinoamericana y del Caribe de Biotica. Red biotica /

Crdoba,

Argentina,

14

de

noviembre

de

2008.

http://www.unesco.org.uy/shs/es/areas-de-trabajo/cienciassociales/declaraciones.htmlhttp://www.unesco.org.uy/shs/es/areas-detrabajo/ciencias-sociales/declaraciones.html

Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos de


UNESCO, de la Organizacin de Naciones Unidas para la Educacin, la
Ciencia y la Cultura del ao 2005. http://www.unesco.org.uy/shs/es/areas-detrabajo/cienciassociales/declaraciones.htmlhttp://www.unesco.org.uy/shs/es/areas-detrabajo/ciencias-sociales/declaraciones.html

DEL RO, C., 1998. Is ethical research feasible in developed and


developing countries?.Bioethics , 12: 328-330.

Dodson M, Williamson R (1999). Indigenous peoples and the mortality of


the Human Genome Diversity Project. J MedEthics 25:204-208.

Freedman, B. Equipoise and the ethics of clinical research N. Eng. J.


Med., 1987; 317(3):141-145.

Frey RG. lnterests and rights. The case against animals. Oxford:
Clarendon Press, 1980.

Gracia Diego (1998) Investigacin Clnica, en Estudios de Biotica N4.


Ed. El Buho, Bogot, pp 77- 109

Gracia Guillen, Diego. Mtodos de anlisis de Problemas ticos en la


Clnica Humana. Separata de los Anales de la Real Academia Nacional de
Medicina. Tomo CIX. Cuaderno Segundo. Madrid, 1992.

Gulcher JR, Stefnsson K (2000). The Icelandic Healthcare Database


and Informed Consent. New Engl J Med 342:1827-1830.

HapMap, International HapMap Consortium (2004). Integrating ethics and


science in the International HapMap Project. NatRevGenet 5: 467-475.

Hope T. Evidence based medicine and ethics. J Medical Ethics 1995.

http://164.41.147.210/flaceis/es/images/documents/04_Tannous_
%5B25_03_09%5D.pdf

HYPERLINK

"http://164.41.147.210/flaceis/es/images/documents/04_Tannous_[25_03_
09].pdf" http://164.41.147.210/flaceis/es/images/documents/04_Tannous_
%5B25_03_09%5D.pdf
http://www.icf.uab.es/llibre/llibre.htmhttp://www.icf.uab.es/llibre/llibre.htm

HUGO, Human Genome Organization. (2002). HUGO Ethics Committee:

Statement

on

Human

Genomic

Databases.

Disponible

en:

www.hugo-

international.org

Internacional Stem Celkl Forum Ethics Working Party (2006). Science,


312, 366-367.

Jonsen, Albert. The birth of bioethics, Oxford University Press, New York,
1998.

Kottow M. (1996) Investigacin en Seres Humanos. Principios ticos


Internacionales. Cuadernos del Programa Regional de Biotica OPS/OMS, 3:
41-52.

Kottow M. Some ethical implications of research on human beings in


developing countries. Pars: UNESCO-COMEST. 2004.

Laporte Joan-Ramn. La tica del ensayo clnico controlado con placebo.


En Principio bsicos de investigacin clnica.(en lnea)

Lewontin RC (1991) . The doctrine of DNA: Biology as ideology.


PenguinBooks, New York.

LURIE, P.& WOLFE, S., 1997. Unethical trials of interventions to reduce


perinatal transmission of the human immunodeficiency virus in developing
countries. New EnglandJournal of Medicine , 337: 853-856.

Mannvernd (1999) : Association of Icelanders for ethics in science and


medicine. Reykjavik, Iceland http://www.mannvernd.is/english/index.html

NBAC: Research involving human biological materials : Ethical Issues and


policy

guidance.

Accesible

en

http://www.georgetown.edu/research/nrcbl/nbac/pubs.html

Nuffield Council of Bioethics (2003) . Pharmacogenetics: ethical issues.


Disponible en www.nuffieldbioethics.org

Nuffield Council of Bioethics (2004). Ethical issues in patenting genes.

Disponible en www.nuffieldbioethics.org

Pacto Internacional de Derechos

Econmicos,

Sociales

Culturaleshttp://www2.ohchr.org/spanish/law/cescr.htmhttp://www2.ohchr.org/sp
anish/law/cescr.htm

Pautas
ticas

internacionales

para

la

investigacin

experimentacin biomdica en seres humanos. Consejo de Organizaciones


Internacionales de las Ciencias Mdicas, (CIOMS). Organizacin Mundial de la
Salud. (OMS), 1996.

Regan T, Singer P. Animal rights and human obligations. Englewood


Cliffs: Prentice-Hall Inc, 1973.

Relman AS (1980). The new medical-industrial complex. NEJM 303:963970.

Resolucin Consejo Nacional de Salud de Brasil (CNS) N 404


Rodriguez Yunta, E. El problema tico del uso de placebo en Lolas, F y

Quezada, A. (Editores), Pautas ticas de investigacin en sujetos humanos:


nuevas

perspectivas.

Organizacin

Panamericana

de

la

Salud.

Serie

Publicaciones 2003.

Thomspon DF (1993) Understanding conflicts of interest. NEJM 329:573579.

UNAIDS. Joint United Nations Prgramme on HIV/AIDS. 2000. Ethical

Considerations in HIV Preventive Vaccine Research: UNAIDS Guidance


Document, Geneva: UNAIDS. Publicado tambien en: DevelopingWorldBioethics
1:116-120, 2001.

UNESCO (2003). Declaracin internacional sobre datos genticos


humanos. Disponible en: www.unesco.org/confgen/2003/genetic/

Vidal S (2006)
Introduccin a la Biotica Institucional: Los Comits
Hospitalarios de Biotica, en Biotica en Medicina, Coord. Oscar E. Garay, ed.
Ad-Hoc, Buenos Aires, En prensa.

Vidal S. (2004) Acerca de la independencia de los Comits de tica de la


Investigacin. Jurisprudencia Argentina, LexisNexis, Fac. 5, IV: 51-58.

Vidal S. (2005) Conflicto de inters y polticas pblicas, Revista Brasilera


de Biotica, Vol 1 (4): 386-400

Willet WC (2002). Balancing life-style and genomics research for disease


prevention. Science 296: 695-698.

World Health Organization (2003). Genetic databases: assessing the

benefits and the impact on human and patient rights. WorldhealthOrganization:


Geneva.

World Health Organization (2006): International Platform for the Registry


of Clinical Trials. Disponible en: http://www.who.int/ictrp

WORLD MEDICAL ASSOCIATION (WMA), 1996. Declaration of Helsinki,


Somerset West, South Africa: 48th General Assembly-WMA. 6 October 2000
http://www.wma.net

WORLD MEDICAL ASSOCIATION (WMA), 2000. Declaration of Helsinki,


Edinburgh, Scotland: 52nd General Assembly-WMA. 13 October 2000
http://www.wma.net.

Das könnte Ihnen auch gefallen