Los estudios de biomedicina esconden quin

los paga
Dos anlisis muestran que el secretismo y la chapucera
ralentizan el desarrollo de frmacos
Ms de la mitad de las investigaciones no revela sus fuentes de
financiacin
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Manuel Ansede

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4 ENE 2016 - 20:01 CET

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Sin quererlo, el poeta romano Juvenal dej en su obra una frase que ha sobrevivido casi 2.000 aos
despus de su muerte: Quis custodiet ipsos custodes? (Quin vigila a los vigilantes?). En la

ciencia, ese papel de investigador de los investigadores lo ejecuta con mano de hierro el
epidemilogo de origen griego John Ioannidis.
En un primer latigazo, Ioannidis mostr en 2005 que, con las defectuosas prcticas de los
laboratorios de la poca, era ms probable que las afirmaciones de los estudios cientficos fueran
falsas que ciertas. Hoy, Ioannidis, codirector del Centro de Innovacin en Metainvestigacin de la
Universidad de Stanford (EE UU), vuelve a desnudar al sistema cientfico actual. Su equipo ha
analizado 441 estudios de biomedicina seleccionados al azar entre los publicados entre 2000 y
2014. Ninguno de ellos inclua sus datos en bruto, solo uno revelaba el protocolo seguido, ms de la
mitad proclamaban de manera dudosa nuevos descubrimientos y la mayora no mencionaba sus
fuentes de financiacin ni sus conflictos de intereses con farmacuticas u otras instituciones.
Nuestra evaluacin emprica muestra que la literatura biomdica publicada adolece de una falta de
transparencia de grandes dimensiones, denuncian los autores en su trabajo, que se publica hoy en
la revista especializada PLOS Biology. El 52% de los estudios analizados no revelaba de dnde sala
el dinero para investigar. Y solo un 6% de los artculos inclua una declaracin de conflictos de
inters, una cifra que probablemente es una subestimacin de la realidad, segn el equipo de
Ioannidis.
La literatura biomdica publicada adolece de una falta de transparencia de grandes dimensiones",
alerta el epidemilogo John Ioannidis
El secretismo y la chapucera destapados por Ioannidis tienen un precio muy caro para la sociedad,
como ya critic el mdico britnico Iain Chalmers, uno de los fundadores de la red Cochrane. Esta
organizacin sin nimo de lucro agrupa a ms de 37.000 investigadores de 130 pases para elaborar
informacin sanitaria creble y libre de patrocinios comerciales. En 2009, Chalmers alert de que la
exageracin de los resultados en investigaciones con animales, la elaboracin de estudios
innecesarios y la imposibilidad de reproducir algunos trabajos por falta de informacin podran
provocar prdidas de hasta el 85% de la inversin en investigacin biomdica. En 2009, esa
inversin total alcanz los 100.000 millones de dlares en todo el mundo.
En 2015, otro equipo seal que ms del 50% de los resultados de las investigaciones preclnicas,
en animales, eran irreproducibles. Es decir, alguien publica que ha frenado el cncer de pulmn en
ratones con una molcula, por ejemplo, pero luego ningn investigador es capaz de lograr los
mismos resultados con el mismo mtodo. El grupo de cientficos, liderado por el economista
Timothy Simcoe, de la Universidad de Boston, calcul que esta irrepetibilidad costaba cada ao
28.000 millones de dlares, solo en EE UU. Como era de esperar, el descubrimiento de nuevos
frmacos se ha ralentizado y sus costes han aumentado, ya que las investigaciones preclnicas en
animales raramente se consiguen reproducir en ensayos clnicos [en humanos], critica en su
editorial de hoy la revista PLOS Biology.
En otro trabajo paralelo, publicado hoy en la misma revista, otro equipo de investigadores ha
analizado cientos de estudios sobre el cncer y el derrame cerebral. El grupo, liderado por Ulrich
Dirnagl, del hospital universitario Charit, en Berln, ha detectado que la inmensa mayora no
especifica el nmero de animales utilizados, ni cuntos murieron durante el estudio, algo que sera
inimaginable en ensayos clnicos con humanos y que pone en duda los resultados de los
laboratorios.

La inmensa mayora de los estudios de cncer analizados no especifica cuntos animales murieron,
algo inimaginable en estudios con humanos
Esta es una prueba ms del enorme abismo entre nuestra imagen pblica como cientficos y la
desagradable realidad, opina Ben Goldacre, del Centro para la Medicina Basada en la Evidencia de
la Universidad de Oxford. Goldacre, ajeno a los dos nuevos estudios, subraya que la ciencia es
precisin y los cientficos deben ser exquisitos en sus mtodos. Esto no suceder por arte de
magia o esperando a que pase. Se requieren acciones urgentes. Necesitamos donantes e instituciones
que recompensen econmicamente y con promociones a aquellos investigadores que sean
completamente transparentes en su trabajo, propone.
El investigador John Ioannidis admite que la detectada falta de informacin sobre las fuentes de
financiacin podra deberse a que una gran parte de la investigacin se hace, de hecho, sin dinero
adicional, pero tambin podra significar que algunos estudios no revelan sus fuentes de
financiacin, algo previsible en un sector entreverado con la industria farmacutica. En cuanto a
los conflictos de intereses, es posible que muchos estudios no los tengan, pero es ms probable que
muchos de los estudios que no los mencionan en realidad tengan algunos conflictos potenciales,
pero no se informe de ellos, apunta.
Consciente de las repercusiones de su trabajo, Ioannidis hace un llamamiento a confiar en la
ciencia ms que en los negacionistas de la ciencia o en otras fuentes de informacin no cientficas.
Para el investigador de Stanford, la buena investigacin debera intentar mejorarse a s misma
constantemente, con la presin de los ciudadanos informados de las incertidumbres inherentes a la
ciencia. Esperemos que nuestros datos supongan un incentivo para mejorar la transparencia, la
reproducibilidad y la exactitud de los resultados que obtenemos de la investigacin cientfica.
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Hans-Georg Eichler | Jefe mdico de la Agencia Europea del Medicamento

Reaccionamos demasiado tarde al secretismo

de las farmacuticas
El portavoz del regulador europeo explica su nueva poltica de
transparencia, por la que saldrn a la luz por primera vez los
resultados de los ensayos clnicos de los frmacos
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Manuel Ansede

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Miln 11 NOV 2015 - 14:21 CET

Hans-Georg
Eichler, jefe mdico de la Agencia Europea del Medicamento. CPTR
La mitad de los ensayos clnicos de medicamentos jams ha salido a la luz. Son datos sobre los
riesgos y los beneficios de miles de frmacos que utilizamos cada da y que fueron probados en
cientos de miles de personas voluntarias. Y son datos sepultados por la industria farmacutica. Su
mantenimiento en secreto provoca decisiones equivocadas sobre tratamientos, la prdida de
oportunidades para mejorar la medicina actual y la repeticin de ensayos de forma innecesaria,
segn AllTrials, una iniciativa internacional apoyada por cientos de organizaciones mdicas que
desde 2013 exige transparencia total a la industria farmacutica.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es una de las responsables de intentar desnudar ahora
a la industria, pero lo hace con mucho retraso, segn admite su jefe mdico, el austriaco HansGeorg Eichler. Y con demasiados titubeos y coqueteos con las farmacuticas, segn ha denunciado
en repetidas ocasiones la Defensora del Pueblo Europeo, la irlandesa Emily O'Reilly. La EMA ha
establecido este ao una nueva poltica de transparencia proactiva por la que se compromete a
publicar todos los informes clnicos de los medicamentos cuya autorizacin se haya solicitado en
Europa a partir del 1 de enero de 2015. Los primeros datos se revelarn en 2016.
El ao pasado, la Defensora del Pueblo, la iniciativa AllTrials y multitud de organizaciones salieron
en tromba contra la EMA, cuando la agencia propuso que los datos de los ensayos clnicos se
pudieran consultar nicamente en un formato de solo lectura, en una pantalla, sin poder
descargarlos, grabarlos y estudiarlos. Finalmente, tras la polmica, la EMA dio marcha atrs,

aunque permitir que la industria elimine de sus ensayos informacin que considere confidencial
por motivos comerciales. Muchas organizaciones mdicas ya han puesto en duda la necesidad de
algunas de estas censuras. Adems, los ensayos clnicos anteriores a 2015 no se harn pblicos de
manera proactiva, sino previa peticin. Pese a las crticas, para Eichler, nacido en Viena en 1956, es
el comienzo del fin del secretismo de la industria farmacutica, segn explica en una entrevista
durante un congreso cientfico de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria en Miln, en el
que expuso su nueva poltica de transparencia.
Pregunta. Con la nueva poltica de la Agencia Europea de Medicamentos, la industria farmacutica
puede eliminar de los ensayos clnicos informacin que estime confidencial, incluso si no lo es,
como ha criticado la Defensora del Pueblo. Algunas organizaciones opinan que es un paso atrs.
Usted qu opina?
Respuesta. Todo el mundo reconoce que hay algunos elementos en estos informes que pueden ser
confidenciales por razones comerciales. La gran pregunta es cuntos y cules. No acepto la crtica
de que esto es un paso atrs. Esto es un paso adelante enorme, porque hasta ahora nada se haca
pblico y ahora vamos a publicar la inmensa mayora de la informacin. Habr quiz temas
polmicos sobre muy pequeas partes de estos informes de ensayos clnicos, donde puede haber
puntos de vista diferentes. Analizaremos de manera muy crtica lo que la industria pida que sea
confidencial por razones comerciales. Y le diremos a la industria que no estamos de acuerdo cuando
no lo estemos. Tenemos procesos para resolver estos desacuerdos.
P. Cuando los ensayos clnicos tienen resultados negativos (el medicamento no funciona o provoca
efectos no deseados), a menudo no se publican.
R. Hay que distinguir entre hacer pblica una informacin y publicarla en una revista cientfica. Si
algo se publica o no en una revista cientfica no es parte de nuestros acuerdos. Si una investigacin
se tiene que publicar en una revista cientfica es cosa suya. Muy a menudo, las revistas rechazan los
estudios, porque tambin estn interesadas en resultados positivos. Lo importante es que todos los
ensayos clnicos, positivos o negativos, estn a disposicin del pblico, no es necesario que se
publiquen en una revista cientfica. Hoy en da hay otras muchas maneras de hacerlos pblicos.
Nos es imposible publicar los ensayos clnicos pasados por razones prcticas: si retrocedemos 20
aos, mucha informacin est en papeles"
P. Apoya la iniciativa AllTrials?
R. Creo que la iniciativa AllTrials ha movido al sector considerablemente hacia delante. Han sido
un gran actor a la hora de hacernos cambiar.
P. Pero usted no apoya la iniciativa al 100%.
R. Yo dira que apoyo la iniciativa, otra cosa diferente es que apoye cada pequeo detalle de sus
propuestas. En principio, dira que en la Agencia Europea de Medicamentos hemos apoyado el
objetivo general de la campaa AllTrials.

P. La gran mayora de los frmacos que utilizamos hoy en da fueron aprobados hace ms de una
dcada. Qu va a pasar con la informacin de estos ensayos clnicos? Se pierde?
R. La nueva poltica de ser proactivos a la hora de publicar la informacin es a partir de ahora.
Todas las solicitudes de aprobacin de medicamentos desde enero de este ao sern de dominio
pblico inmediatamente de manera proactiva. Esto significa que subiremos la informacin a
internet. Con los pasados ensayos clnicos nos fue imposible por razones prcticas. Si retrocedemos
20 aos, mucha informacin est en papeles, ni siquiera en formato electrnico. La tarea es
imposible. Pero si los investigadores tienen razones para solicitar cierta informacin pasada, pueden
solicitarla y lo estn haciendo.
P. No es posible publicar los ensayos clnicos del pasado porque estn en formato papel?
R. Es muy difcil publicar todo de manera proactiva. Hacerlos disponibles previa peticin es otra
cosa. Es un tema regulado por nuestra [antigua] poltica de acceso a documentos, que no ha
cambiado.
Las farmacuticas todava no estn cmodas por completo con este nuevo mundo en el que todos
sus datos estarn circulando"
P. La Defensora del Pueblo afirma que la poltica de la EMA no va lo suficientemente lejos en
transparencia. Qu opina?
R. Estamos en conversaciones constantes con la Defensora del Pueblo. Es un actor importante, pero
tenemos que escuchar a todos los actores para llegar a soluciones que satisfagan a todos.
P. La Defensora del Pueblo y otras organizaciones criticaron mucho la insistencia de la EMA en
hacer accesibles los documentos en formato de solo lectura. Quiz ustedes cometieron un error al
proponerlo.
R. El formato de solo lectura fue nuestra primer propuesta. Hubo muchas resistencias contra la
propuesta y muchas organizaciones nos convencieron de que no era suficiente. Dimos marcha atrs
y volvimos con una segunda opcin: te tienes que registrar y firmar un acuerdo en el que te
comprometes a que no intentars averiguar la identidad de los pacientes y a que no tratars de
utilizar la informacin para hacer competencia comercial desleal. Si firmas, puedes acceder a la
informacin de manera que puedes utilizar los datos.
P. Cree que ahora hay suficiente transparencia en la gran industria farmacutica?
R. Creo que la gran industria farmacutica ha cambiado. Creo que todava no estn cmodos por
completo con este nuevo mundo en el que todos sus datos estarn circulando y abiertos. Yo dira
que estamos en un viaje y todava no hemos llegado al destino.
P. Cree que han cometido un error por no acabar con el secretismo hasta el ao 2015?

R. Empezamos a comprometernos antes. Pero si la pregunta es si cometimos un error al principio,

la respuesta corta es s. Reaccionamos demasiado tarde. Hablo de hace cuatro o cinco aos.