La Operacin en ISO 9001 2015 Clusula 8 (I)

Quin se ha llevado mi ISO?

Por Carmen Machado y Julio Bollain

HAZA Consultores Tcnicos
30 octubre
CATEGORIES: CALIDAD, SISTEMAS DE GESTIN
La Operacin en ISO 9001 2015 Clusula 8 de la revisin 2015 de la
norma ISO 9001 busca la mejora del control operativo de los procesos productivos
de tu organizacin. En resumen, lo que te pide es definir de una manera efectiva
los criterios y procesos para los productos y servicios que se entregarn a los
clientes, as como que la documentacin y los recursos para que los que ofrezcas
sean los adecuados.
No te olvides de conservar informacin documentada para demostrar que

los criterios establecidos y los procesos productivos estn alineados con los
resultados buscados, que los recursos se han planificado, que el producto o
servicio se ajusta a los requisitos establecidos, etc.
Est desarrollada en 7 subclusulas, es por tanto la que ms requisitos
contiene, de toda la Norma ISO 9001:2015

De hecho hoy vamos a analizar los puntos 8.1, 8.2, 8.3 y 8.4. Dejando el 8.5, 8.6. y
8.7 para la siguiente entrada de este blog.
8.1 Planificacin y control operacional
Corresponde con el punto 7.1 Planificacin y realizacin del producto de
la versin 2008 de norma. No es, por tanto una clausula nueva, pero s ampliada.
En resumen, los requisitos son los siguientes:

8.2 Requisitos para los productos y servicios

Corresponde con el punto 7.2 Procesos relacionados con el cliente, de la
versin 2008. Por tanto, igual que en el punto anterior, no es una clusula nueva,
aunque s es ms prescriptiva, ya que ahora, adems de determinar los requisitos
especificados por el cliente, los legales y reglamentarios, etc. Ahora define ms
extensamente subclusula de comunicacin con el cliente (8.2.1) marcando lo
que debe incluir dicha comunicacin:
a) informacin relativa a tus productos y servicios;
b) atencin de las consultas contratos, pedidos, incluyendo los cambios;
c) retroalimentacin de los clientes (incluyendo las quejas);
d) manipulacin o control de la propiedad del cliente;
e) los requisitos especificados para las acciones de contingencia.
Tambin incluye los requisitos relacionados con los productos y
servicios (8.2.2), aunque no contienen cambios. Slo sealar que se pide
conservar informacin documentada, cuando sea aplicable:
a) sobre los resultados de la revisin de los requisitos relacionados con los
productos y servicios
b) sobre cualquier requisitos nuevo para los productos y servicios.

8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios

Hay un marcado cambio en el nivel de control en trminos de diseo y
desarrollo, que la norma 2015 requiere en relacin con la versin 2008.
Responsabilidades, entradas y salidas, controles, control de cambios, de
autorizacin de cambio y de accin necesarias para evitar los efectos adversos,
son algunos de los factores que ahora necesitan una atencin especial.

La documentacin de estos aspectos tambin es fundamental. Por ejemplo,

tienes un producto que ha cambiado sus especificaciones, se puede evidenciar
que autoriz y aprob ese cambio, y puedes proporcionar prueba documentada
que demuestre que la persona se considera calificada para hacerlo?
Para empezar en la subclusula 8.3.1. Generalidades la norma te pide que
establezcas, implementes y mantengas un proceso de diseo y desarrollo.

8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo

A la hora de determinar las etapas y los controles para el proceso de
diseo y desarrollo, vas a tener que tener en cuenta:
a)
La naturaleza, duracin y complejidad de las actividades de diseo y
desarrollo;
b)
las etapas del proceso a realizar, incluyendo las revisiones que se
realicen.
c)
Los requisitos establecidos para la verificacin y validacin del diseo
y desarrollo.
d)

Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso.

e)

Las necesidades de recursos (internos y externos)

f)
La necesidad de tener un control de la comunicacin que se lleve a
cabo entre las personas que participan en el proceso de diseo y desarrollo
g)
La importancia de la participacin de los clientes y otros usuarios en el
proceso.
h)

Los requisitos para la provisin de los productos y servicios.

i)
El nivel de control del proceso, esperado pos clientes y otras partes
interesadas pertinentes
j)
La documentacin (informacin documentada) que confirme el
cumplimiento todos los requisitos establecidos en el proceso de diseo y
desarrollo.

8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo

Debes establecer los requisitos esenciales para los tipos especficos de
productos y servicios a disear y desarrollar, considerando:
a)

requisitos funcionales y de desempeo (rendimiento)

b)

informacin de diseos previos;

c)

requisitos legales y reglamentarios;

d)
normas o cdigos de buenas prcticas que la organizacin se
comprometa a implementar;
e)

las consecuencias potenciales de fallar, debido a la propia naturaleza

de los productos y servicios.

Las entradas debern ser coherentes con los fines que se han
establecido en el proceso de diseo y desarrollo, adems de no tener
ambigedades y estar completas. Las contradicciones que surjan entre las
entradas debern resolverse.
Se debe conservar informacin documentada de las entradas.

8.3.4 Controles de diseo y desarrollo

Los controles que se apliquen al proceso de diseo y desarrollo deben
garantizar que:
a) has definido los resultados que se desean alcanzar,
b) has efectuado las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados
(del diseo y desarrollo) para cumplir los requisitos.
c) Has verificado que el diseo y desarrollo de las salidas concuerda con lo
que se haba determinado con anterioridad en los requisitos del diseo y desarrollo
de las entradas.
d) has llevado a cabo una validacin de que los productos y servicios
resultantes respetan los requisitos que determinan su aplicacin o uso.
e) si han aparecido problemas en las revisiones, verificaciones o
validaciones, has tomado las acciones necesarias para resolverlos.
f) has conservado informacin documentada de estas actividades.

8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo

Debes asegurar que las salidas:
a)

Cumplen con los requerimientos de las entradas establecidos.

b)
Son apropiadas para los procesos posteriores de aprovisionamiento
de productos y servicios.
c)
Incluyen los procedimientos de seguimiento y medicin, as como los
criterios de validacin del producto o servicio que lo requiera.
d)
Especifican las caractersticas de los productos o servicios que son
esenciales, para el propsito previsto, y aptos, para que se pueda realizar un uso
seguro y adecuado de los mismos.
Debers conservar informacin documentada sobre las salidas del
proceso de diseo y desarrollo.

8.3.6 Cambios en el diseo y desarrollo

Tendrs que identificar, revisar y controlar los cambios que se hayan
realizado en el diseo y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente
en la medida que sea necesaria para asegurarte de que no haya un impacto

adverso en la conformidad con los requisitos.

Debes conservar informacin documentada sobre:
a) los cambios del diseo y desarrollo;
b) los resultados de las revisiones;
c) la autorizacin de los cambios;
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
En esta revisin de la norma las clusulas de diseo y desarrollo son
ms flexibles, ya que te van a permitir disear un programa tan detallado o
conveniente como necesites, siempre y cuando puedas gestionar
adecuadamente los riesgos asociados con el diseo y desarrollo del
producto o servicio.
Y hasta aqu el post de hoy, esperamos que te sea til y como siempre, nos
encantara saber tu opinin, tu enfoque y tus dudas, respecto a ella, as que
esperamos tus comentarios.
Y, si te ha gustado, por favor, comprtelo con las personas a las que creas
que les puede ayudar. Nos vemos la semana que viene.